СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВЛИВАНИЯ БОЛЬНОМУ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Российский патент 1999 года по МПК A61M5/20 

Изобретение относится к способу и устройству для вливания больному лекарственного препарата.

В медицинских кругах стало принятым использовать управляемые самим больным процессы обезболивания и успокаивания (УБО и УБУ), но системы УБО и УБУ должны быть тщательно продуманными для того, чтобы не допустить возможности несчастных случаев и сознательно совершаемых передозировок. Такое оборудование должно быть простым в употреблении. Преимуществами любой системы доставки жидкого вещества, реагирующего на больного, и предпосылки для развития такой системы подробно описаны в патенте США N 5065668, который включен в настоящее описание в качестве информации. Однако для известных заявителю систем характерны высокая стоимость и сложность, что делает применение таких систем недоступным в менее богатых и развитых обществах. На самом деле, было бы желательным, чтобы такая система имела широкое распространение, создавала бы возможность использования при лечении больного как в клинических, так и амбулаторных условиях, но в этом случае система должна была бы включать в себя такие признаки, которые могли бы защитить больного от передозировки в результате нарушений в работе системы или неверного ее применения.

Согласно изобретению способ вливания больному лекарственного препарата включает в себя следующие этапы:
(а) заполнение раздаточного устройства заранее установленным общим объемом жидкости, содержащей лекарственный препарат;
(б) выполнение вливания больному из раздаточного устройства заранее установленного объема жидкости;
(в) замену объема жидкости, которая была влита больному, разбавителем;
(г) повторение время от времени этапов (б) и (в) для того, чтобы больному было влито множество уменьшающихся доз лекарственного препарата.

Предпочтительно, когда раздаточным средством является шприц, поршень которого время от времени осуществляет возвратно-поступательное движение для того, чтобы произвести вливание больному заранее установленного объема жидкости и втянуть в себя равный объем разбавителя из резервуара разбавителя. Предпочтительной конструкцией является такая, при которой разбавитель всасывается в раздаточное устройство до того, как больному будет сделано вливание жидкости.

Длина пути поршня может быть постоянной при каждом возвратно-поступательном движении этого поршня.

Поршень может быть передвинут электромеханическим приводом, который может представлять собой сервомотор или соленоид, реагирующий на электрический сигнал возбуждения.

Далее, согласно изобретению, устройство для выполнения больному вливания лекарственного препарата включает в себя:
- средство опоры для поддержки шприца, у которого имеется цилиндр и поршень, имеющий возможность перемещаться внутри цилиндра;
- приводное средство, которое может быть связанным с поршнем для осуществления этим поршнем движения внутрь цилиндра или из него;
- управляющее средство для выработки сигналов возбуждения через интервалы, на которые приводное средство может реагировать для того, чтобы время от времени вызывать возвратно-поступательное движение поршня в цилиндре, тем самым вынуждая поршень выполнить ход доставки, в течение которого некоторое количество жидкости выталкивается из цилиндра, и ход всасывания, во время которого некоторое количество разбавителя всасывается внутрь цилиндра.

Приводное средство может включать в себя соленоид или серводвигатель, установленный для того, чтобы передвигать поршень на заранее установленное расстояние внутрь цилиндра или из него во время возвратно-поступательного движения для того, чтобы равное количество жидкости было выброшено из цилиндра или втянуто внутрь него во время каждого возвратно- поступательного движения. Всасывающий ход может происходить до хода доставки для того, чтобы разбавляющая жидкость была втянута внутрь шприца перед доставкой. В управляющие средства может быть включено средство временной задержки для обеспечения задержки по времени между ходом всасывания и ходом доставки для того, чтобы лекарственный препарат и разбавитель могли бы перемещаться перед вливанием.

Устройство предпочтительно включает в себя рабочие средства, которыми может управлять больной для того, чтобы сформировать сигнал потребности, на который реагирует управляющее средство, вырабатывая сигнал возбуждения.

Управляющие средства могут включать в себя временное устройство для установления минимальной продолжительности интервалов между формированием каждого сигнала возбуждения.

Устройство может включать в себя дисплей для визуального отображения информации, показывающей количество оставшейся первоначальной жидкости внутри шприца или количество выпущенной из шприца жидкости, соответствующее общей дозе лекарственного препарата в жидкости, оставшейся или выпущенной из шприца, или указывающего количество операций, совершенных приводом.

В последующем изобретение будет описано более детально, но только лишь в виде примера, с ссылками на прилагаемые чертежи, на которых показано следующее:
фиг. 1 - схематическое изображение компоновки для осуществления способа изобретения, включающее в себя средство согласно изобретению;
фиг. 2 - иллюстрация, схематически представляющая относительную величину последовательных доз лекарственного препарата, который вливается больному, использующему данный способ изобретения;
фиг. 3 - вид сбоку частично в разрезе устройства согласно изобретению;
фиг. 4 - горизонтальная проекция устройства, изображенного на фиг. 3;
фиг. 5 - упрощенная блок-схема электронной цепи устройства, изображенного на фиг. 3 и 4;
фиг. 6 - упрощенная схема последовательности операций, иллюстрирующая работу устройства при использовании.

Как показано на фиг. 1, больному 10 вставлен катетер 12, который соединен посредством устройства регулирования потока 14 к тройниковому соединителю 16. В отверстие вливания, расположенное в одном из патрубков тройникового соединителя, вставлена игла 18 шприца 20, тогда как другой патрубок тройникового соединителя соединен с капельным баллоном 22 с физиологическим раствором или с каким-то иным разбавителем посредством устройства регулирования потока 24.

Шприц 20 установлен на устройстве согласно изобретению, как это схематически изображено позицией 26, и этим шприцем управляет больной по схеме управления процессом обезболивания (УБО) или по схеме управления процессом успокаивания (УБУ) для выполнения вливания больному лекарственного препарата.

Шприц 20 первоначально заряжается заранее установленным объемом лекарственного препарата в жидкой форме, который равен, скажем, десятикратному объему расчетной потребности в первой дозе. Шприц полностью освобождается от воздуха и подсоединяется к отверстию вливания тройникового соединителя и затем фиксируется или прижимается к устройству 26. При необходимости поршень 28 шприца вытягивается, увлекая за собой жидкость для вливания. Устройство регулирования потока 24 устанавливается на регулировку такой скорости потока вливания, которая оказывается достаточной для того, чтобы смыть любой лекарственный препарат, который будет вливаться из шприца больному.

Устройство 26 изображено на фиг. 3 и 4, тогда как его электронная схема представлена на фиг. 5. Устройство включает корпус 30, который обычно представляет из себя пластмассовую коробку, состоящую из двух частей. На верхней поверхности 32 коробки укреплены пара пружинных зажимов 34 и 36 и стопорное образование с прорезью 38, которому придана такая форма, что в ней располагается фланец основания 40 цилиндра шприца для того, чтобы шприц был надежно установлен на устройстве при использовании.

С одной стороны корпуса находится приводной элемент 42, имеющий форму пластмассовой пластины с прорезью 44, в которой располагается торцовый фланец 46 поршня 28 шприца. Когда шприц прижимается к устройству, объем жидкости в шприце составляет примерно девять десятых его номинальной емкости.

Устройство снабжено тремя органами управления, которыми являются нажимная кнопка или клавиша 48, которая присоединена к корпусу посредством кабеля 50 и которой манипулирует больной для того, чтобы побудить устройство выдать дозу лекарства, нажимная кнопка "возврата" в исходное положение 52 и нажимная кнопка 54 "отсчета". Устройство снабжено дисплеем 56, который является обычным четырехзнаковым миниатюрным буквенно-цифровым дисплеем.

Внутри корпуса расположен электромеханический привод, которым обычно является серводвигатель 58, имеющий приводное звено 60, которое подвижно соединено с приводным элементом 42. Серводвигатель удобен тем, что его можно установить на выполнение движения приводным элементом 42, которое может быть повторено, но которое можно изменить при помощи цепи управления устройства для осуществления различных задач. Вместо серводвигателя может быть использован соленоид с повторяющимся тактом.

Работа серводвигателя 58 управляется электронной схемой 62, которая обеспечивается питанием от батареи 64.

Электронная схема графически изображена на фиг. 5 и включает в себя микроконтроллер 66, который у прототипа являлся устройством типа PIC16C71. В дополнение к составляющим частям, которые уже были описаны раньше, электронная схема включает первую силовую цепь управления 68 вместе с контрольной цепью напряжения 70, которая контролирует выходное напряжение батареи и сравнивает его с эталонным напряжением 1,2 В для того, чтобы обеспечить достаточное напряжение питания в цепи. Схема также включает вторую силовую цепь управления или приводную цепь 72, которая у прототипа включает в себя мощные сопротивления, которые передают импульсы тока на серводвигатель 58 в ответ на сигналы управления, поступающие от микроконтроллера 66.

Микроконтроллер 66 обеспечен интегральной постоянной памятью (ROM) или памятью с произвольной выборкой (RAM), с программой управления работой устройства, которая заложена в постоянную память (ROM).

Во время работы, как только будет установлен на устройстве шприц, нажимается кнопка возврата 52, устанавливающая заново счет доз, который отображается на дисплее 56 и дает возможность устройству работать. Как только устройство установлено в исходное состояние, питание дисплея и других несущественных цепей отключается, а микроконтроллер переходит в режим "сна", в котором он ожидает сигнала запроса от нажимной кнопки 48.

Как только будет обнаружен сигнал запроса, микроконтроллер выдает серию импульсов с длительностью первого импульса, вызывая приводную цепь 72 задействовать серводвигатель и тем самым отвести приводной элемент 42 на заранее установленное расстояние, вызывая ход всасывания поршня и всасывания в цилиндр заранее установленного объема разбавителя внутрь цилиндра шприца. После этого микроконтроллер выдерживает поршень в этом положении в течение примерно 5 с для того, чтобы лекарственный препарат и разбавитель могли бы смешаться внутри цилиндра шприца.

После хода всасывания микроконтроллер выдает серию импульсов с длительностью второго импульса, заставляя приводной элемент 44 изменить направление своего движения, а поршень совершить ход подачи. Ход подачи имеет такую же длину, что и ход всасывания, так что объем дисперсной смеси лекарственного препарата и разбавителя такой же, что и объем разбавителя, втянутый внутрь шприца. Предпочтительно, когда ход всасывания происходит перед ходом подачи, чтобы (фаза "запирания", о которой говорится ниже) у лекарственного препарата было достаточно времени для вливания в больного перед тем, как произойдет очередной ход всасывания. Это предотвратит вытягивание обратно лекарственного препарата в шприц из катетера 12 во время хода всасывания. Конечно, было бы возможным изменить последовательность ходов, дополнительно включив однопутевой распределитель в катетере 12 рядом со шприцем.

Как только будет завершен цикл всасывания и подачи, срабатывает "запирающий" таймер, не позволяющий устройству реагировать в течение заранее установленного периода времени, обычно в течение 5 мин, в том случае, когда выполняются вливания УБО (PCA), или в течение 1 мин в случае вливания УБУ (PCS), при которых используются лекарственные препараты кратковременного действия, в течение которого устройство не реагирует на дальнейшее манипулирование нажимной кнопкой больного 48. Это предохраняет больного от сознательного или случайного применения чрезмерной дозы лекарственного препарата. Период запирания обеспечивает время, необходимое для смыва лекарственного препарата пациенту даже тогда, когда производятся вливания с относительно малыми скоростями потока.

Как только окончится время запирания, микропроцессор возвращается к своему циклу "сна" в ожидании следующего сигнала запроса от нажимной кнопки больного 48.

Благодаря тому что объем разбавителя всасывается в шприц до того, как будет выполнено вливание каждой дозы лекарственного препарата, концентрация лекарственного средства в шприце постепенно уменьшается, и каждая последующая доза, вливаемая приспособлением, оказывается несколько меньшей, как это показано на фиг. 2. Концентрация лекарственной дозы, подаваемой устройством, уменьшается экспоненциально, хотя вливаемый объем каждый раз остается постоянным. Например, если бы шприц первоначально был заполнен 15 мг успокаивающего препарата и ход подачи выпустил 10% общего объема шприца, первый сигнал запроса привел бы к вливанию 1,5 мг препарата, второй запрос привел бы к вливанию 1,35 мг, и последующие дозы составили 1,22, 1,09, 0,98, 0,89 мг и так далее. Известно по существующей технологии, что организация подачи лекарственного препарата с уменьшающейся концентрацией имеет ряд явных преимуществ (см., например, патент США N 4623334). Настоящее изобретение достигает организации уменьшающегося снабжения, но на основе управления самим больным.

Микроконтроллер считает количество операций, совершенных серводвигателем и может сформировать визуальное отображение количества срабатываний устройства или же может высчитать либо количество влитого лекарственного препарата, либо количество препарата, оставшегося в шприце.

Схема последовательности операций на фиг. 6 подводит итог работы устройства графически.

Поскольку описанное устройство использует относительно небольшие количества лекарственного препарата и обладает присущей ему защищенностью от случайного сифонирования, оно является относительно безопасным по сравнению с используемым в настоящее время оборудованием, имеющим большие резервуары, и у которого возможна значительная передозировка. Устройство не требует программирования, так что вероятность ошибки оператора, роль которого выполняется медицинским персоналом, также снижена. Устройство может быть сконструировано так, чтобы можно было использовать для работы стандартные стерильные шприцы, так что не требуется специальный контейнер или стерилизационная аппаратура. Простота приводной системы и организация управления устройством будут сразу понятны, что позволяет создать устройство без больших затрат. Присущая системе безопасность и малая стоимость делает систему привлекательной для использования во многих случаях применений, и особенно в менее богатых обществах, где стоимость обслуживания больного является важным соображением при принятии решения о том, каким уходом больной будет обеспечиваться.

Надписи на чертежах
Фиг. 5:
1 - батарейное электропитание;
2 - микроконтроллер PIC16C71;
3 - кнопка возврата;
4 - кнопка отсчета;
5 - кнопка управления больного;
6 - серводвигатель Футаба S 148;
7 - управление электропитанием;
8 - дисплей HCMS 2902;
9 - эталонные 1,2V;
10 - управление электропитанием.

Фиг. 6:
1 - ВОЗВРАТ. После включения электропитания или нажатия нажимной кнопки "возврат";
2 - ПРИВЕДЕНИЕ В ИСХОДНОЕ СОСТОЯНИЕ. 10 частей и ясно читаемый счетчик доз;
3 - ПРОВЕРКА НАПРЯЖЕНИЯ БАТАРЕИ. Отображение низкого или нормального напряжения батареи;
4 - ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ ОТКЛЮЧЕНО. Выключить дисплей и серводвигатель;
5 - РЕЖИМ СНА. Пользователь должен ждать, чтобы нажать кнопку;
6 - ПАУЗА. Предотвратить отскок кнопки;
7 - Кнопка остается нажатой?;
8 - НЕТ;
9 - ДА;
10 - КАКАЯ КНОПКА?;
11 - ДОЗА;
12 - ОТСЧЕТ;
13 - ОТРЕГУЛИРОВАТЬ СЧЕТЧИК ДОЗ;
14 - УБРАТЬ И ВЫДВИНУТЬ СЕРВОДВИГАТЕЛЬ;
15 - ПАУЗА ЗАПИРАНИЯ. 1 мин для УБУ (PCS), 5 мин для УБО (PCA);
16 - ВИЗУАЛЬНОЕ ОТОБРАЖЕНИЕ КОЛИЧЕСТВА ОСТАВШЕГОСЯ ЛЕКАРСТВА.

Изобретение используется в медицине для введения лекарственных препаратов. Способ включает этапы заполнения раздаточного устройства заранее установленным общим объемом жидкости, содержащей лекарственный препарат, и введения больному заранее установленного объема жидкости, находящейся в раздаточном устройстве. Причем вводят только часть объема жидкости. Затем жидкость в раздаточном устройстве заменяется разбавителем. После этого введение жидкости и замена ее разбавителем время от времени повторяется так, что больному вводятся уменьшающиеся дозы лекарственного препарата. Предпочтительно, когда разбавитель всасывается в раздаточное устройство до вливания лекарственного препарата, содержащего жидкость. Изобретение распространяется на устройство, которое используется для осуществления способа, и содержит средства опоры и поддержки шприца, имеющего цилиндр и поршень, перемещаемый в цилиндре, приводное средство, связанное с поршнем с возможностью его перемещения внутрь цилиндра и из него, и средство управления, выполненное с возможностью выработки сигналов возбуждения через интервалы задержки для осуществления возвратно-поступательного перемещения поршня в цилиндре и выполнения хода подачи для выталкивания жидкости из цилиндра и хода всасывания для всасывания разбавителя в цилиндр. 2 c. и 12 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Способ введения больному лекарственного препарата путем заполнения раздаточного устройства заранее установленным общим объемом жидкости, содержащей лекарственный препарат, и введения больному заранее установленного объема жидкости из раздаточного устройства, отличающийся тем, что вводят часть объема жидкости, находящейся в раздаточном устройстве, заменяют введенный больному объем жидкости разбавителем, повторяют введение части объема жидкости, находящейся в раздаточном устройстве, и замену его разбавителем для введения больному множества уменьшающихся доз лекарственного препарата. 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве раздаточного устройства используют шприц, возвратно-поступательно перемещают поршень шприца для введения больному заранее установленного объема жидкости и осуществляют всасывание из резервуара равного этому объему объема разбавителя. 3. Способ по п.2, отличающийся тем, что перемещение поршня является постоянной величиной в каждом возвратно-поступательном движении. 4. Способ по п.2 или 3, отличающийся тем, что разбавитель вводят в раздаточное устройство до введения жидкости больному. 5. Способ по п.4, отличающийся тем, что вливание жидкости больному осуществляют после всасывания разбавителя в раздаточное устройство с временной задержкой. 6. Способ по любому из пп.2 - 5, отличающийся тем, что поршень перемещают посредством электромеханического привода по электрическому сигналу возбуждения. 7. Способ по п.5 или 6, отличающийся тем, что временные интервалы между всасыванием разбавителя и введением жидкости больному устанавливает больной. 8. Способ по п.7, отличающийся тем, что временные интервалы имеют заранее установленную минимальную временную продолжительность. 9. Устройство для вливания больному лекарственного препарата, содержащее средства опоры для поддержки шприца, имеющего цилиндр и поршень, перемещаемый в цилиндре, приводное средство, связанное с поршнем с возможностью перемещения его внутрь цилиндра и из него, и средство управления, отличающееся тем, что средство управления выполнено с возможностью выработки сигналов возбуждения через интервалы задержки для осуществления возвратно-поступательного перемещения поршня в цилиндре и выполнения хода подачи для выталкивания жидкости из цилиндра и хода всасывания для всасывания разбавителя в цилиндр. 10. Устройство по п.9, отличающееся тем, что приводное средство включает соленоид или серводвигатель, установленный с возможностью перемещения поршня на заранее установленное расстояние внутрь цилиндра или из него во время каждого его возвратно-поступательного движения для выталкивания из цилиндра и всасывания в него равного объема жидкости во время каждого возвратно-поступательного движения. 11. Устройство по п.9 или 10, отличающееся тем, что средство управления содержит автоматическое средство временной задержки для задержки хода подачи после завершения хода всасывания. 12. Устройство по п.9, отличающееся тем, что в него введено управляющее средство для выработки больным сигнала запроса, по которому средство управления вырабатывает сигнал возбуждения. 13. Устройство по п.12, отличающееся тем, что средство управления содержит средство измерения времени для определения минимальной продолжительности интервалов между формированием каждого сигнала возбуждения. 14. Устройство по любому из пп.9 - 13, отличающееся тем, что в него введено средство визуального отображения для отображения данных о количестве жидкости в шприце или выданного из него, или о количестве срабатываний привода.