Устройство для замены межпозвоночного диска Российский патент 2023 года по МПК A61F2/44 A61F2/46 

Настоящее изобретение относится к области медицины, а именно, к устройствам для замены межпозвоночных дисков шейного отдела позвоночника кейджом, например, при травме, дегенеративном заболевании и т.д. Он предназначен для проведения межтелового спондилодеза (срастания тел позвонков) после удаления межпозвоночного диска. 

Известно устройство для замены межпозвоночного диска, включающее сборку из кейджа, винтов, а также средство для установки и снятия кейджа, причем кейдж представляет собой тело блокообразной формы с основаниями, предназначенными для контакта со смежными позвонками, в передней стенке которого имеется пара сквозных отверстий с винтовой резьбой для установки винтов, один из которых направлен в сторону одного основания и предназначен для фиксации в верхнем смежном с кейджем позвонке, а другой направлен в сторону другого основания и предназначен для фиксации в нижнем смежном с кейджем позвонке (1).

Данное техническое решение принято в качестве ближайшего аналога заявленного изобретения по максимальному числу общих существенных признаков.

Недостатками известного устройства являются:

1. Высокая жесткость кейджа, вызванная тем, что кейдж выполнен цельным из металла в виде тела блокообразной формы. Если такой кейдж установлен между смежными позвонками, то нагрузка на смежные позвонки оказывается значительной, поскольку кейдж не воспринимает сжимающие нагрузки и не демпфирует их. Кейдж сохраняет постоянным расстояние между позвонками, но не дает возможности перераспределить нагрузки между смежными позвонками, между которыми он установлен, погасить, уменьшить их.

2. Кейдж имеет сравнительно небольшие размеры, например, его длина может быть 14 мм или 16 мм, а ширина, соответственно, 12 мм или 14 мм при высоте кейджа от 5 мм до 12 мм. При таких размерах сложно точно установить кейдж между позвонками, то есть имеет место сложность установки, недостаточная точность установки, травматичность.

Технической задачей заявленного устройства для замены межпозвоночных дисков шейного отдела позвоночника является:

• снижение жесткости кейджа, а именно приближение жесткости кейджа к анатомической жесткости кортикального слоя кости,

• повышение точности установки кейджа,

• повышение удобства установки (улучшение обзора операционного поля во время позиционирования кейджа в межтеловом дефекте),

• снижение травматичности,

• расширение ассортимента средств данного назначения в качестве инструментов для позиционирования, установки телозамещенных имплантатов для позвоночника.

Таким образом, в соответствии с поставленной технической задачей техническим результатом, достигаемым заявленным устройством, являются:

• снижение жесткости кейджа, а именно приближение жесткости кейджа к анатомической жесткости кортикального слоя кости,

• повышение надежности установки кейджа, поскольку обеспечивкается срастание кейджа с костями смежных позвонков (остеоинтеграция);

• повышение точности установки кейджа,

• повышение удобства установки (улучшение обзора операционного поля во время позиционирования кейджа в межтеловом дефекте,

• снижение травматичности,

• расширение ассортимента средств данного назначения в качестве инструментов для позиционирования, установки телозамещенных имплантов для позвоночника.

Поставленная техническая задача и указанный технический результат достигаются заявленным устройством для замены межпозвоночного диска, включающем сборку из кейджа, винтов, а также средство для установки и снятия кейджа, причем кейдж представляет собой тело блокообразной формы с основаниями, предназначенными для контакта со смежными позвонками, в передней стенке которого имеется пара сквозных отверстий с винтовой резьбой для установки винтов, один из которых направлен в сторону одного основания и предназначен для фиксации в верхнем смежном с кейджем позвонке, а другой направлен в сторону другого основания и предназначен для фиксации в нижнем смежном с кейджем позвонке, причем, согласно изобретению, тело блокообразной формы кейджа выполнено из пористого материала, выращенного из титана или титанового сплава, и имеет сквозное отверстие между основаниями, причем тело блокообразной формы вокруг сквозных отверстий для установки винтов выполнено монолитным.

Приведенная совокупность общих существенных признаков представляет собой сущность заявляемого изобретения. Она необходима и достаточна во всех случаях его реализации.

Такое техническое решение имеет следующие преимущества по сравнению с прототипом:

• снижение жесткости кейджа, а именно приближение жесткости кейджа к анатомической жесткости кортикального слоя кости,

• снижение травматичности,

• характеризуется повышенной надежностью установки кейджа, поскольку обеспечивается срастание кейджа с костями смежных позвонков (остеоинтеграция);

• расширение ассортимента средств данного назначения в качестве инструментов для позиционирования, установки телозамещенных имплантов для позвоночника.

Кроме того, применительно к заявленному изобретению заявитель считает необходимым выделить следующие развития и/или уточнения совокупности его существенных признаков, относящихся к частным случаям выполнения или использования.

Желательно для снижения жесткости кейджа и снижение травматичности, чтобы сквозное отверстие между основаниями тела блокообразной формы было бы заполнено костным материалом с последующим образованием костного блока, например, фрагментированной аутокостью или гранулами из остеокондуктивного материала.

Предпочтительно также, чтобы винтовая резьба для установки винтов в паре сквозных отверстий тела блокообразной формы являласьбы конусной двухзаходной и при этом винтовая резьба на головке винтов также являлась бы конусной двухзаходной. Такое выполнение резьб способствует предотвращению вывинчивания винтов и одновременно значительно облегчает вкручивание винтов на начальном этапе, поскольку способствует захвату витками резьбы на винте витков винтовой резьбы в сквозных отверстиях в передней стенке тела блокообразной формы кейджа.

Для повышения точности установки кейджа, а также повышения удобства его установки (улучшение обзора операционного поля во время позиционирования кейджа в межтеловом дефекте), целесообразно, чтобы между сквозными отверстиями для установки винтов в передней стенке тела блокообразной формы имелось бы дополнительное сквозное отверстие с винтовой резьбой и с отходящими от него с наружной стороны пазами в сторону оснований, причем тело блокообразной формы вокруг дополнительного отверстия выполнено монолитным, а средство для установки и снятия кейджа содержит корпус с продольной сквозной полостью, на одной стороне которого имеются поперечно выступающие в разные стороны выступы с возможностью размещения в пазах, отходящих от дополнительного сквозного отверстия в теле блокообразной формы, а с другой стороны - рукоять, при этом внутри продольной сквозной полости корпуса средства для установки и снятия кейджа размещен стержень с винтовой резьбой с одной стороны с возможностью ввинчивания в винтовую резьбу дополнительного сквозного отверстия, с другой стороны которого имеется поперечно расположенная рукоять, торец которой контактирует с торцом корпуса.

При этом, желательно, чтобы отходящие от дополнительного сквозного отверстия в сторону оснований тела блокообразной формы пазы не доходили бы до оснований и тем самым максимально увеличенной была бы площать расположенного на основаниях пористого материала, выращенного из титана или титанового сплава, что повышает площадь срастания кейджа со смежными позвонками.

Для повышения надежности размещения в пазах выступов корпуса, целесообразно, чтобы пазы, отходящие от дополнительного сквозного отверстия в сторону оснований тела блокообразной формы, имели бы гладкие фронтальные поверхности.

Предпочтительно, для повышения удобства пользования, чтобы рукоять корпуса средства для установки и снятия кейджа была бы выполнена в виде утолщения корпуса.

В качестве общего вывода следует отметить, что в результате совокупности выше приведенных признаков создаются условия для общего повышения качества остеосинтеза и сокращения сроков реабилитации пациентов.

Возможны многочисленные другие модификации заявленного устройства.

Изобретение поясняется чертежом.

На фиг. 1 схематично изображен шейный отдел позвоночника с замененным на кейдж межпозвоночным диском, аксонометрия.

На фиг. 2 изображен кейдж, вид сверху.

На фиг. 3 - то же, вид по стрелке А фиг. 2 (вид сбоку).

На фиг. 4 - то же, вид по стрелке Б фиг. 2 (вид спереди).

На фиг. 5 изображен кейдж, сечение по В-В фиг. 4 (горизонтальное сечение).

На фиг. 6 изображен кейдж, сечение по Г-Г фиг. 4 (продольное сечение).

На фиг. 7 изображен кейдж, аксонометрия, вид спереди – сверху.

На фиг. 8 изображен кейдж, аксонометрия, вид сбоку - сверху.

На фиг. 9 изображен винт, аксонометрия.

На фиг. 10, 11, 12 схематично изображено средство для установки и снятия кейджа, продольное сечение.

На фиг. 13 схематично изображен кейдж, соединенный со средством для установки и снятия кейджа, в момент его установки в операционную рану, продольное сечение.

На фиг. 14 схематично изображено взаимное расположение кейджа и винтов в пространстве (дополнительное сквозное отверстие с пазами и другие детали не изображены, чтобы не перегружать фигуру).

Устройство для замены межпозвоночного диска включает сборку из кейджа 1 с винтами 2, а также средство 3 для установки и снятия кейджа, причем кейдж 1 представляет собой тело 4 блокообразной формы с основаниями 5 (верхнее основание) и 6 (нижнее основание), предназначенными для контакта со смежными позвонками. В передней стенке 7 тела 4 блокообразной формы имеется пара сквозных отверстий 8 и 9 с винтовой резьбой 10 для ввинчивания винтов 2, один из которых направлен в сторону одного основания 5 и предназначен для фиксации в верхнем смежном с кейджем 1 позвонке 11, а другой направлен в сторону другого основания 6 и предназначен для фиксации в нижнем смежном с кейджем 1 позвонке 12 (фиг. 2). Другое название кейджа - пористый кейдж с трабекулярной структурой.

Тело 4 блокообразной формы кейджа 1 выполнено из пористого материала 13, имеющего пористую структуру, выращенного из титана или титанового сплава, и имеет сквозное отверстие 14 между основаниями 5 и 6.

Следует отметить, что пористая структура может быть выполнена из титанового сплава, например, марки Ti6Al4V. У этого сплава конструкционные преимущества:

• Модуль упругости приближается к модулю упругости кости человека;

• Кость прорастает в поры пористого материала 13, то есть происходит остеоинтеграция.

Пористая структура из пористого титана позволяет более надежно осуществить остеоинтеграцию: костная ткань из смежных с кейджем позвонков прорастает в поры и зацепляется в них.

С другой стороны пористая структура из пористого титана позволяет кэйдж по модулю упругости значительно приблизиться к модулю упругости кости.

Создание изделий и деталей из пористого материала общеизвестно, не является предметом настоящего изобретения и поэтому подробно не рассматривается.

Между сквозными отверстиями 8 и 9 для установки путем ввинчивания винтов 2 в передней стенке 7 тела 4 блокообразной формы имеется дополнительное сквозное отверстие 15 с винтовой резьбой 16 и с отходящими от него с наружной стороны пазами 17 и 18 в сторону оснований, соответственно, 5 и 6.

Тело 4 блокообразной формы вокруг сквозных отверстий 8 и 9 для установки винтов 2 и дополнительного сквозное отверстия 15 выполнено не из пористого материала, выращенного из титана или титанового сплава, а монолитным, при этом монолитная часть обозначена на фигурах позицией 19.

Создание изделий и деталей из пористого материала с образованием внутри их монолитных областей общеизвестно, не является предметом настоящего изобретения и поэтому подробно не рассматривается.

Средство 3 для установки и снятия кейджа содержит корпус 20 с продольной сквозной полостью 21, на одной стороне которого имеются поперечно выступающие в разные стороны выступы 22 и 23 с возможностью размещения в пазах 17 и 18, отходящих от дополнительного сквозного отверстия 15 в теле 4 блокообразной формы, а с другой стороны - рукоять 24 корпуса 20, причем внутри продольной сквозной полости 21 корпуса 20 средства 3 для установки и снятия кейджа размещен стержень 25 с винтовой резьбой 26 с одной стороны с возможностью ввинчивания в винтовую резьбу 16 дополнительного сквозного отверстия 15, с другой стороны которого имеется поперечно расположенная рукоять 27 стержня 25, торец 28 которой контактирует с торцом 29 корпуса 20.

Каждый винт 2 (другое название - блокирующий винт) имеет с переднего конца метчиковый зарез 30 для обеспечения более удобного вкручивания его в костную ткань. Головка 31 винта 2 имеет коническую форму с наружной конической двухзаходной резьбой для обеспечения надежной фиксации винта 2 в винтовой резьбе 10 сквозных отверстий 8 и 9, образованных в передней стенке 7 тела 4 блокообразной формы кейджа. Для облегчения ввинчивания винтов 2 винтовая резьба 10 сквозных отверстий 8 и 9 также выполнена двухзаходной. На цилидрической части 32 винта 2 выполнена специальная костная резьба 33 со специальным профилем, чтобы затруднить самопроизвольное выкручиваниене выкручивание, на которую имеется специальный ГОСТ. Эта резьба характеризуется тем, что предотвращает самопроизвольное выкручивание винта из кости. Она широко известна, не является предметом настоящего изобретения и поэтому подробно не раскрывается.

Установка кейджа 1 при помощи устройства для замены межпозвоночного диска осуществляется следующим образом.

На начальном периоде операции имеется межпозвоночный диск, расположенный между двумя позвонками 11 и 12, и необходимо его заменить на кейдж.

Для этого сначала удаляют межпозвоночный диск. При этом позвонки удерживают от сближения специальным инструментом - дистрактором. Дистрактор является общеизвестным устройством медицинского назначения, его конструкции общеизвестны, не является предметом настоящего изробретения и поэтому не рассматривается в рамках данной заявки.

После этого для проведения операции используют заранее изготовленный по размерам кейдж, в частности, подобранный в зависимости от антропометрических данных пациента, и присоединяют его к средству 3 для установки и снятия кейджа следующим образом.

Берут средство 3 для установки и снятия кейджа и вставляют поперечно выступающие в разные стороны выступы 22 и 23 на одной стороне корпуса 20 в пазы 17 и 18, отходящие от дополнительного сквозного отверстия 15 кейджа.

Затем, удерживая одной рукой кейдж 1 берут другой рукой стержень 25 (стяжной стержень) с винтовой резьбой 26 на конце и вводят его в продольную сквозную полость 21 внутри корпуса 20 средства 3 для установки и снятия кейджа насквозь с последующиим вкручиванием (ввинчиванием) его конца с винтовой резьбой 26 в винтовую резьбу 16 дополнительного сквозного отверстия 15 так, чтобы притянуть кейдж 1 к поперечно выступающим в разные стороны выступам 22 и 23 на конце корпуса 20, тем самым надежно фиксируя кейдж 1 на средстве 3 для установки и снятия кейджа. Пазы 17 и 18 необходимы для предотвращения проворачивания кейджа 1 относительно средства 3 для установки и снятия кейджа.

После этого кейдж 1 вставляют в межпозвоночное пространство, позиционируя его в нужное расположение между позвонками в соответствии с намеченным планом проведения операции.

Перед установкой кейджа 1 в межпозвоночное пространство его сквозное отверстие может быть заполнено костнным материалом, например, костной стружкой, фрагментированной аутокостью, гранулами из остеокондуктивного материала.

После установки кейджа убирают дистракционное средство, освобождая позвонки. Однако можно и не убирать дистракцию. Все зависит от принятого плана операции.

Затем, кортикальные слои верхнего и нижнего смежных позвонков, контактирующих с основаниями кейджа, перфорируют шилом в направлении установки винтов 2. Наличие средства 3 для установки и снятия кейджа повышает удобство проведения операции.

После этого винты 2 вкручивают в подготовленные отверстия до момента их надежной фиксации в кейдже и в кости соответствующих позвонков. Схематично расположение винтов в пространстве изображено на фиг. 12.

Стержень 25 с винтовой резьбой 26 на конце выкручивают из винтовой резьбы 16 дополнительного сквозного отверстия 15 в теле 4 блокообразной формы кейджа и вынимают из продольной сквозной полости 21 корпуса 20 средства 3 для установки и снятия кейджа, а затем удаляют его.

После этого корпус 20 средства 3 для установки и снятия кейджа отделяют от кейджа 1 и также удаляют из операционной раны.

Заявитель считает необходимым особо обратить внимание на следующее.

Если бы тело кейджа было бы монолитным, например, из стали, то была бы жесткая конструкция, как в ближайшем аналоге (1). Модули упругости стали и кости человека имеют значительное отличие. Когда устанавливают имплантат в позвоночник, то, желательно, чтобы модуль упругости у кейджа приближался бы к модулю упругости кости человека, чтобы не была, как говорится, как- бы «железка» вставлена. Наличие монолитного корпуса кейджа не дает возможность приблизить модуль упругости кейджа к модулю упругости кости человека. Это приводит к тому, что, когда жесткий кейдж установлен, то нагрузка на смежные позвонки больше, поскольку кейдж не демпфирует нагрузки, а только сохраняет рассмояние между позвонками, не давая возможность перераспределить (погасить, уменьшить) нагрузки между позвонками.

В заявленном изобретении тело 4 блокообразной формы кейджа 1 имеет модуль упругости, который приближается к модулю упругости кости, кейдж «пружинит» или играет, что является его существенным преимуществом.

Другим преимуществом заявленного изобретения является наличие сквозного отверстия 14 значительных размеров, которое может быть заполнено костным материалом, например, костной стружкой, фрагментированной аутокостью, гранулами из остеокондуктивного материала. Это дает возможность сформировать костный блок и срастить его с верхним и нижним расположенными позвонками Ии 12. При этом сама костная ткань, заполняющая сквозное отверстие 14 имеет модуль упругости близкий к модулю упругости у кости.

Еще одно преимущество заявленного изобретения заключается в том, что тело 4 блокообразной формы кейджа изготовлено из пористого материала 13, выращенного из титана или титанового сплава, Пористая структура позволяет врастать в тело 4 блокообразной формы кость из верхнего смежного позвонка 11 и из нижнего смежного позвонка 12 на определенную глубину, что приводит к дополнительной фиксации кейджа 1 относительно верхнего и нижнего позвонков 11 и 12, смежных с кейджем 1. Это явление имеет место дополнительно помимо соединения при помощи ввинчивания винтов 2. Пока не срослись с кейджем верхний смежный позвонок 11 и нижний смежный позвонок 12 на определенную глубину, то удерживают их между собой винты 2, а через полгода когда достаточно прочно срастутся позвонки с телом 4 блокообразной формы кейджа, то они также подключаются к соединению.

Иногда кейдж изготавливают из полиэфирэфиркетон (РЕЕК). Однако этот материал представляет собой пластик. Его модуль упругости приближается к модулю упругости кости человека, однако, как показала практика, кость человека не может прорастать в данный материал и соединяться с ним (все равно, как соединяться с куском мыла). В заявленном изобретении нет данного недостатка, поскольку, как указано выше, в изобретении используется пористая структура из титанового сплава, например, марки Ti6Al4V, у которого следующие конструкционные преимущества:

• Модуль упругости приближается к мдулю упругости кости человека;

• Кость прорастает в поры, то есть происходит остеоинтеграция.

Вид пористой структуры может быть разный, однако наиболее предпочтительно: додекаэдр (оптимальная пористость для зацеления с костной тканью).

Как отмечалось выше обычно используются два типоразмера кеджа: 14 см Х 12 см или 16 см Х 14 см. При этом кейдж имеет высоту от 5 мм до 12 мм с шагом 1 мм.

Важно отметить, что винтовые резьбы 10 в сквозных отверстиях 8 и 9 для ввинчивания винтов 2, а также винтовая резьба 16 в дополнительном сквозном отверстии 15, нарезаны не в пористом материале 13, выращенном из титана или титанового сплава, а в выращенных монолитах (обозначенных на фигурах позицией 19) или, иначе говоря, в монолитных втулках, выращенных при помощи общеизвестной технологии 3Д.

Винтовые резьбы 10 в сквозных отверстиях 8 и 9 для ввинчивания винтов 2 являются конусными (коническими). В них вкручивается винтовая конусная (коническая) резьба 34 на головке 31 винта 2.

В дополнительном сквозном отверстии 15 использована метрическая резьба.

Для максимального увеличения площади кейджа с пористым материалом пазы 17 и 18, отходящие от дополнительного сквозного отверстия 15 в сторону оснований 5 и 6 тела 4 блокообразной формы, не доходят до оснований 5 и 6 и имеют над собой тонкий слой 35 и 36 пористого материала.

Заявленное изобретение позволяет:

• снизить жесткость кейджа, а именно приблизить жесткость кейджа к анатомической жесткости кортикального слоя кости, а также

• повысить точность установки кейджа,

• повысить удобство установки (улучшение обзора операционного поля во время позиционирования кейджа в межтеловом дефекте),

• снизить травматичность операции,

• расширить ассортимент средств данного назначения в качестве инструментов для позиционирования, установки телозамещенных имплантов для позвоночника.

Источники информации

1. Рекламный проспект: «АДДИТИВНЫЕ МЕЖПОЗВОНКОВЫЕ ИМПЛАНТАТЫ POZVONOQ НАЧАЛИ ПРИМЕНЯЬСЯ В КРУПНЫХ РОССИЙСКИХ КЛИНИКАХ», опублик. 15.05.2020, https://pozvonoq.com/novosti/additivnye-mezhpozvonkovye-implantaty-pozvon… (ближайший аналог).

Изобретение относится к медицине. Устройство для замены межпозвоночного диска включает сборку из кейджа и винтов, а также средство для установки и снятия кейджа. Кейдж представляет собой тело блокообразной формы с основаниями, предназначенными для контакта со смежными позвонками, в передней стенке которого имеется пара сквозных отверстий с винтовой резьбой для установки винтов, один из которых направлен в сторону одного основания и предназначен для фиксации в верхнем смежном с кейджем позвонке, а другой направлен в сторону другого основания и предназначен для фиксации в нижнем смежном с кейджем позвонке. Между сквозными отверстиями для установки винтов в передней стенке тела блокообразной формы имеется дополнительное сквозное отверстие с винтовой резьбой. Тело блокообразной формы вокруг сквозных отверстий для установки винтов и дополнительного сквозного отверстия с винтовой резьбой выполнено монолитным. Тело блокообразной формы имеет сквозное отверстие между основаниями. Винтовая резьба для установки винтов в паре сквозных отверстий тела блокообразной формы является конусной двухзаходной. Винтовая резьба на головке винтов также является конусной двухзаходной. Изобретение обеспечивает снижение жесткости кейджа, а именно приближение жесткости кейджа к анатомической жесткости кортикального слоя кости, повышение надежности установки кейджа, поскольку обеспечивается срастание кейджа с костями смежных позвонков (остеоинтеграция), повышение точности установки кейджа, повышение удобства установки (улучшение обзора операционного поля во время позиционирования кейджа в межтеловом дефекте), снижение травматичности и расширение ассортимента средств данного назначения в качестве инструментов для позиционирования, установки телозамещенных имплантов для позвоночника. 1 з.п. ф-лы, 14 ил.

1. Устройство для замены межпозвоночного диска, включающее сборку из кейджа и винтов, а также средство для установки и снятия кейджа, причем кейдж представляет собой тело блокообразной формы с основаниями, предназначенными для контакта со смежными позвонками, в передней стенке которого имеется пара сквозных отверстий с винтовой резьбой для установки винтов, один из которых направлен в сторону одного основания и предназначен для фиксации в верхнем смежном с кейджем позвонке, а другой направлен в сторону другого основания и предназначен для фиксации в нижнем смежном с кейджем позвонке, между сквозными отверстиями для установки винтов в передней стенке тела блокообразной формы имеется дополнительное сквозное отверстие с винтовой резьбой, причем тело блокообразной формы вокруг сквозных отверстий для установки винтов и дополнительного сквозного отверстия с винтовой резьбой выполнено монолитным, и, кроме того, тело блокообразной формы имеет сквозное отверстие между основаниями, отличающееся тем, что винтовая резьба для установки винтов в паре сквозных отверстий тела блокообразной формы является конусной двухзаходной, при этом винтовая резьба на головке винтов также является конусной двухзаходной.

2. Устройство для замены межпозвоночного диска по п. 1, отличающееся тем, что дополнительное сквозное отверстие с винтовой резьбой имеет отходящие от него с наружной стороны пазы в сторону оснований, которые не доходят до оснований тела кейджа блокообразной формы и имеют гладкие фронтальные поверхности, а средство для установки и снятия кейджа содержит корпус с продольной сквозной полостью, на одной стороне которого имеются поперечно выступающие в разные стороны выступы с возможностью размещения в пазах, отходящих от дополнительного сквозного отверстия в теле блокообразной формы, а с другой стороны - рукоять, при этом внутри продольной сквозной полости корпуса средства для установки и снятия кейджа размещен стержень с винтовой резьбой с одной стороны с возможностью ввинчивания в винтовую резьбу дополнительного сквозного отверстия, с другой стороны которого имеется поперечно расположенная рукоять, торец которой контактирует с торцом корпуса.