ХИРУРГИЧЕСКИЙ ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ Российский патент 2001 года по МПК A61B17/06 

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургической технике.

В современной хирургии ручной шов с использованием нити является наиболее используемым и надежным средством соединения тканей организма. При этом качество шовного материала во многом определяет успех операции. Известные хирургические шовные материалы - кетгут (пучок коллагеновых волокон животного происхождения), шелк, полимеры - обладают недостатками, снижающими надежность шва: низкая прочность на разрыв и в узле, изменение характеристик в мокром состоянии, стимуляция фибробластоза и хронического воспаления в зоне соединения тканей и др.

Эти недостатки значительно снижены в хирургическом шовном материале [1], содержащем компонент из сплава никелида титана и принятом за прототип. Недостаток прототипа - высокая жесткость нити, что характерно для этого сплава при использовании эффекта памяти формы, низкая механическая прочность, особенно в узле.

Технический результат предлагаемого изобретения - снижение жесткости нити, повышение прочности в узле.

Указанный технический результат достигается тем, что хирургический шовный материал в виде нити из сплава на основе никелида титана выполняют из сплава, имеющего критические напряжения знакопеременной деформации 50 - 150 МПа в интервале температур 10 - 45^oC. Сплав, имеющий указанные характеристики, соответствует марке ТН-20. В зависимости от жесткости сшиваемых тканей и величины механических нагрузок нить имеет диаметр 0,12 мм (мягкие ткани) или 0,15 мм (сухожилия).

Мартенситные сплавы, к которым относятся прототип и предлагаемый материал, обладают рядом специфических, относительно металлов, физико-технических (в частности, деформационных) свойств. Одно из них - свойство восстанавливать исходную форму под действием нагрева (термомеханический эффект памяти формы), а также под действием напряжения обратного знака. Возможность второго вида восстановления формы реализуется при температуре воздействия не выше температуры фазового перехода. Диаграмма "напряжение-деформация" для условия знакопеременного воздействия в общем виде представлена на Фиг. 1 (кривая 1). Она имеет вид гистерезисной петли и характеризуется наличием участков остаточной деформации (точки 1, 2) и несимметричных значений критических напряжений σ_кр кр. Незамкнутость кривой на практике означает быстрое накопление дефектов материала при знакопеременной деформации, усталость и разрушение (низкая циклостойкость).

Исследованиями авторов изобретения обнаружено, что выбором указанных интервалов критических напряжений и рабочих температур можно достигать симметричную форму диаграммы (Фиг. 1, кривая 2). При этом реализуются следующие практически важные технические характеристики:
1. Жесткость нити одинакова во всех направлениях знакопеременной деформации (изгиба).

2. Величина жесткости мала (ощущение мягкости нити при манипуляции ею в хирургических действиях).

3. Деформация изгиба осуществляется без накопления дефектов, т.е. усталости материала, до 10⁶ циклов знакопеременного воздействия [2] (эффект деформационной циклостойкости). Это свойство обусловливает возможность использования нити в качестве безизносного шовного материала, биосовместимость которого хорошо известна [3].

Совокупное наличие указанных свойств обеспечивает технический результат предложения по сравнению с прототипом, использующим эффект памяти формы (Фиг. 1, кривая 1) и имеющим высокую и неизомерную жесткость нити и вытекающее из этого неудобство использования ее в качестве шовного материала.

Указанные характеристики предлагаемого шовного материала реализуются выбором компонентного состава шихты и условиями технологии получения сплава.

На иллюстрациях представлено:
Фиг. 1. Диаграмма "напряжение - деформация" сплава никелида титана; кривая 1 - для прототипа, кривая 2 - для предлагаемого материала.

Фиг. 2. Рентгенограмма тазовой области после операции с использованием хирургического шовного материала из никелида титана по формуле изобретения.

Фиг. 3. Рентгенограмма области ахиллова сухожилия после операции с использованием хирургического шовного материала из никелида титана по формуле изобретения.

Конкретными примерами, подтверждающими достижимость технического результата, являются операции, выполненные в клинических условиях с использованием предлагаемого шовного материала.

Пример 1. Эндопротезирование костно-мышечного дефекта тканей, реконструкция коленного сустава после остеогенной саркомы верхней трети правой большеберцовой кости.

Больной Л., 17 лет, протокол операции N 410 от 13.06.97 г. НИИ онкологии ТНЦ СО РАМН, г. Томск. После установки эндопротеза коленного сустава BEZNOSKA окружающие мягкие ткани подколенной области подшиты к нему с умеренным натяжением нитью из никелида титана марки ТН-20 диаметром 0,12 мм.

В послеоперационном периоде признаков воспаления и несостоятельности указанных швов не было.

Пример 2. Иссечение рецидивной липосаркомы мягких тканей верхней трети левого бедра.

Больной С. , 62 г., протокол операции 419 от 26.09.97 г., НИИ онкологии ТНЦ СО РАМН, г. Томск.

После резецирования опухоли и интраоперационной лучевой терапии ложа опухоли и места прикрепления приводящих мышц к костям таза рана промыта и послойно ушита нитью из никелида титана марки ТН-20 диаметром 0,12 мм.

Заживление раны первичным натяжением. Состояние функции конечности через 3 недели после операции удовлетворительное (Фиг.2.).

Пример 3. Пластика ахиллова сухожилия слева после травматического разрыва.

Больной Б., 46 лет, 15.10.96, травматическое отделение Центральной медсанчасти N 81, г. Томск.

После спинномозговой анестезии и гипсовой шинной иммобилизации разорванное ахиллово сухожилие сшито никелидотитановой нитью ТН-20 диаметром 0,15 мм. Послеоперационное течение гладкое. Заживление первичным натяжением. Рентгенконтроль наглядно демонстрирует состояние швов (Фиг. 3). Швы сняты на 8-е сутки, на 10-е сутки больной выписан на амбулаторное лечение. Через 30 дней после операции прекращена внешняя иммобилизация и начаты реабилитационные мероприятия. Через 40 дней после операции больной выписан на прежнюю работу (машинист башенного крана).

Контрольный осмотр через 8 месяцев (отдаленный результат операции) показал полную функциональную состоятельность голеностопного сустава. Послеоперационный рубец мягкий.

Полученный опыт клинического применения предлагаемого хирургического шовного материала свидетельствует о достижимости технического результата, а также о дополнительных преимуществах его по сравнению с известными аналогами.

Применение никелидотитановой нити с заявляемыми отличительными признаками позволяет:
1. Уменьшить объем материала для внутренних швов.

2. Упростить оптимизацию натяжения швов при достаточном питании ушитых тканей.

3. Сократить количество послеоперационных осложнений.

4. Визуализировать состояние шва при рентгеновском контроле.

Источники, использованные при составлении описания:
1. Заявка США N 5002563, М. Кл. 5 А 61 В 17/00, дата заявки 1990-02- 22, дата публикации 1991-03-26. Швы с использованием сплава, запоминающего форму/Рука W. R., Wuh Н.С.К., Middleman L.M.

2. "Имплантаты с памятью формы", N 1, 1992, стр. 42-44, Изд-во Томского университета.

3. Эффекты памяти формы и их применение в медицине" (монография), г. Новосибирск, "Наука", Сибирское отделение, 1992, стр. 292.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургической технике. Хирургический шовный материал в виде нити из сплава на основе никелида титана. Сплав имеет критические напряжения знакопеременной деформации 50-150 МПа в интервале температур 10-45°С. В результате достигается снижение жесткости нити и повышение прочности в узле. 2 з.п.ф-лы, 3 ил.

1. Хирургический шовный материал в виде нити из сплава на основе никелида титана, отличающийся тем, что сплав имеет критические напряжения знакопеременной деформации 50 - 150 МПа в интервале температур 10 - 45^oС. 2. Шовный материал по п.1, отличающийся тем, что нить выполнена из никелида титана ТН-20 и имеет диаметр 0,12 мм. 3. Шовный материал по п.1, отличающийся тем, что нить выполнена из никелида титана ТН-20 и имеет диаметр 0,15 мм.