ХИРУРГИЧЕСКИЙ ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ Российский патент 2004 года по МПК A61B17/06 

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургической технике.

Для соединения разрозненных тканей организма в настоящее время широко используется издревле известный способ сшивания с использованием нитяного шовного материала. При этом успех операции во многом зависит от качества шовного материала и, конкретно, от таких его технических характеристик, как прочность на разрыв, прочность в узлах в сухом и мокром состоянии, пластичность и эластичность, травматичность, гидрофильность, биохимическая и биомеханическая совместимость, а также ряд других характеристик. Обилие и важность требований обусловливают отдельный и пристальный интерес пользователей и актуальную задачу исследователей-материаловедов и разработчиков.

В уровень указанной техники должно включить широко используемый шовный хирургический материал в виде нити из коллагеновых волокон животного происхождения - кетгут [1]. Значительная примесь неколлагеновых белков оказывает на окружающие ткани аллергизирующее действие, что является существенным недостатком кетгута. Кроме того, по всем другим характеристикам кетгут не удовлетворяет необходимым требованиям. Высокий модуль Юнга свидетельствует о жесткости его, низких манипуляционных характеристиках, способности прорезывать ткани.

Сходные недостатки имеет нерассасывающийся шовный материал из шелковых волокон [1]. Вокруг шелковой нити развивается фибробластическая реакция, формируется зона обширного фиброза и воспаления. Материал сложно дезинфицировать.

Известны более совершенные шовные материалы, полученные на основе синтеза полимеров [1], а также способами металлургической технологии. Последнее направление составило заметный прогресс этой области техники в связи с разработкой медицинских сплавов на основе никелида титана, дифференцированных для различных хирургических нужд.

Известен хирургический шовный материал в виде нити [2] из сплава на основе никелида титана, принятый за прототип. В нем технологическими мерами реализованы критические значения напряжения знакопеременной деформации изгиба 50÷150 МПа в интервале рабочих температур +10÷+45°С. На языке графических представлений деформационных свойств материала это означает симметрию верхней и нижней ветвей гистерезисной диаграммы “напряжение-деформация” в условиях знакопеременного напряжения в мартенситном сплаве при температурах ниже фазового перехода (фиг.1, кривая 2). При несоблюдении указанного условия диаграмма несимметрична (фиг.1, кривая 1), что означает на практике относительную жесткость материала (неудобство для хирургических манипуляций) и низкую деформационную циклостойкость. Таким образом, достоинствами шовного материала [2] являются одинаковая в обоих направлениях деформации и малая по величине жесткость (ощущение мягкости нити при ее осязании), а также высокая - до 10⁶ циклов - циклостойкость, т.е. возможность многократно деформироваться без разрушения.

Недостаток этого аналога - низкая, в ряде случаев, относительно практических нужд эластичность. Эта характеристика существенно важна для качества выполненного шва, особенно при больших ранах, скорейшего заживления раны. Эластичная нить позволяет оптимизировать компрессию стягиваемых краев раны и, тем самым, облегчить результаты ошибок хирурга, приводящие к ишемическим последствиям (при чрезмерном стягивании) или несостоятельности шва (при недостатке усилий). Также неблагоприятно для процесса заживления ослабление натяжения нити при снижении отека тканей. Эластичный шовный материал призван компенсировать указанные недостатки субъективного и объективного характера.

Технический результат предлагаемого изобретения - повышение эластичности шовного материала.

Указанный технический результат достигается тем, что в хирургическом шовном материале в виде нити из сплава на основе никелида титана с равными критическими напряжениями знакопеременной деформации в интервале рабочих температур +10÷+45°С выбраны критические напряжения знакопеременной деформации 250÷400 МПа.

Картина трансформации кристаллической решетки в процессе мартенситных превращений определена авторами предложения в результате научных исследований, достаточно сложна и не представляется наглядной для доказательства причинно-следственной связи “признак - технический результат”. Облегченной альтернативой ей может служить качественная интерпретация процесса на основе сравнительного анализа диаграмм “напряжение-деформация” известного и предлагаемого материалов.

Эластичное (в быту “резиноподобное”) поведение материалов на основе сплава никелида титана при деформации характеризуется нелинейной, практически от нуля, зависимостью деформации с от нагрузочных напряжений (фиг.2, участок ОА), в отличие от линейной зависимости упругой деформации, подчиняющейся закону Гука. Как следует из графика, рост напряжения σ уменьшается с увеличением деформации, асимптотически приближается к критическому значению . Определение “критическое” означает предел обратимой деформации (дальше т.А. на графике пунктирная линия), за которой следует пластическая необратимая деформация, переходящая в разрушение материала. При снятии нагрузки возврат к исходной форме идет с меньшими напряжениями, реализуя в виде гистерезиса Δσ широко свойственный природе в целом закон запаздывания [3]. Обратимая ветвь АВО (фиг.2) диаграммы, которая является рабочим участком ВО для использованного (установленного в ране) шовного материала может иметь вид фиг.2. Отсутствие остаточной деформации на диаграмме фиг.2 свидетельствует о наличии эластичности в совершенном виде, тогда как материал-прототип мартенситно пластичен (величина остаточной деформации составляет существенную долю от общей деформации).

Экспериментально выявлено, что повышение значений критических напряжений . до 250÷400 МПа приводит к нужной трансформации указанной зависимости, т.е. к повышению эластичности. Условия реализации указанных признаков разнообразны и сводятся к мероприятиям технологического характера.

Уменьшение критических напряжений ниже 250 МПа сдвигает кривую деформационной зависимости из области эластичной деформации в область пластичности превращения. Увеличение критических напряжений выше 400 МПа приводит к активному развитию пластической деформации, связанной с дислокационными процессами в материале.

Сущность предложения авторами не опубликована и в патентно-информационных источниках не обнаружена, что свидетельствует о его соответствии критерию “изобретательский уровень”.

На иллюстрациях представлены:

Фиг.1. Диаграмма “напряжение-деформация” для шовного материала - прототипа; 1 - несимметричная форма, 2 - симметричная форма.

Фиг.2. Диаграмма “напряжение-деформация” для предлагаемого шовного материала.

Фиг.3. Диаграмма “напряжение-деформация” конкретного материала.

Фиг.4. Травмированная кисть правой руки перед операцией.

Фиг.5. Травмированная кисть правой руки через 4 месяца после операции.

Достижимость технического результата подтверждена сравнительными испытаниями, а также клиническими примерами использования предлагаемого шовного материала при осуществлении пластических операций в отделении микрохирургии г. Омска.

Конкретный шовный материал получен следующим способом.

В состав шихты, приготовленной для плавки, включены основные ингредиенты сплава в содержании: титан - 49÷50 ат.%, никель - 50:51 ат.%, молибден - 1÷2 ат.%. Расплав, полученный методом индукционного нагрева [4], разлит в изложницы и сформован охлаждением в виде цилиндрических стержней диаметра 22 мм.

Дальнейшая механическая обработка состояла в многоразовой постадийной ротационной ковке и последующем волочении через фильеры до конечного диаметра нити 0,095 мм. Снятая для полученного материала диаграмма “напряжение-изгибная деформация” представлена на фиг.3. Критическое напряжение (в расчете на однородную деформацию растяжения) для него составило 280 МПа, величина эластичной деформации - до 8%, среднее напряжение разгрузки - около 70 МПа. Пластическая деформация отсутствует.

По эластичности полученный шовный материал сопоставим с лучшим по этому показателю из известных - нитью “Dexon 5/0”, однако превосходит его по прочности при меньшей в 3-6 раз толщине последнего. Это обстоятельство позволяет создать большую концентрацию нити в тканях, соединение которых требует значительных усилий (например, при анастомозе сухожилий) при минимальной угрозе прорезывания.

Клиническая апробация предлагаемого материала проведена в наиболее жестких по требованиям к нему условиях неотложной реконструктивной пластики всех поврежденных в результате травмы анатомических структур: костей, сухожилий, сосудов, нервов, мягких и покровных тканей.

Пример 1.

Больной М., доставлен в отделение микрохирургии с повреждениями кисти правой руки циркулярной пилой (фиг.4) через 2 часа после травматизации.

Под проводниковой анестезией выполнена первичная хирургическая обработка раны, иссечены нежизнеспособные ткани и атравматично сшиты указанной нитью капсулы 2-го и 3-го пальцев, две подкожные вены (диаметр 0,5 и 0,8 мм), окружающие мягкие ткани и кожа.

Наблюдение через 2 месяца после операции выявило восстановление адекватного венозного оттока, хорошего объема движений в кисти, малозаметный косметический рубец (фиг.5)

Пример 2.

Больная Д., 16 лет, доставлена в отделение с резаной (стеклом) раной правой кисти, повреждением сухожилия 1-го пальца. Отсутствует активное разгибание пальца. Под проводниковой анестезией выполнена первичная обработка раны и анастомоз сухожилий. После трехнедельной шинной иммобилизации проведена разработка движений. Состояние через 2 месяца после операции - полное восстановление объема движений.

Промышленная применимость предложения определена готовностью технологической базы и положительными отзывами хирургов-клиницистов.

Источники, информации

1. Вестник Российской ассоциации акушеров-гинекологов. Научно-практический журнал, № 1, март, 1966, с.30-39.

2. Патент РФ № 2164385 (прототип).

3. Биосовместимые материалы и имплантаты с памятью формы. Под ред. В.Э.Гюнтера. Томск. Нортхэмптон, МА, 2001, с.5-8.

4. Медицинские материалы и имплантаты с памятью формы. В.Э.Гюнтер, Г.Ц.Дамбаев и др. Изд. ТГУ, г. Томск, 1998, с.456.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургической технике. Хирургический шовный материал в виде нити и сплава на основе никелида-титана. Сплав имеет равные критические напряжения знакопеременной деформации в интервале рабочих температур +10÷+45°С и критические напряжения 250-400 МПа, в результате достигается повышенная эластичность шовного материала. 5 ил.

Хирургический шовный материал в виде нити из сплава на основе никелида титана с равными критическими напряжениями знакопеременной деформации в интервале рабочих температур 10÷45°С, отличающийся тем, что сплав имеет критические напряжения 250÷400 МПа.