УНИВЕРСАЛЬНЫЙ ПРОВОЛОЧНЫЙ КАВА-ФИЛЬТР Российский патент 1997 года по МПК A61M1/34 

Изобретение относится к медицине и предназначено для универсальной (ретро- и ортоградой) внутрисосудистой имплантации в нижней полой вене в стационарной (постоянной) или временной (с последующим удалением) позиции для предотвращения миграции тромбоэмболов в систему легочных артерий.

Известна конструкция кава-фильтра Савельева В. С. и соавт. (авт. св. 988279, 1982). Отличительные признаки этого устройства: только постоянный характер имплантации, универсальный характер установки (орто- и ретроградный), возможность пункционной чрезкожной имплантации, наличие на свободных концах проволочных рабочих элементов крючков для постоянной прочной фиксации к стенке сосуда типа рыболовных крючков.

Недостатки устройства невозможность эндоваскулярного удаления кава-фильтра, т.е. невозможность использования его во временной позиции. Возможность развития опасных осложнений, связанных с длительным пребыванием устройства в нижней полой вене (тромбоз, пролежень стенки и др.).

Известен фильтр-волан (авт. св. 1711906, 1992), предназначенный для имплантации в полой вене во временной или постоянной (стационарной) позиции. Фиксация устройства осуществляется за счет механических свойств раздвинутых в рабочем состоянии проволочных элементов и их концов, упирающихся в стенку вены. В связи с этим фильтр имплантируется только в ортоградной позиции.

Недостатки конструкции невозможность выполнения имплантации ретроградным путем, невозможность перевода конструкции из временной позиции в постоянную (стационарную), отсутствие фиксации устройства к стенке из-за отсутствия крючков и высокая вероятность вследствие этого миграции устройства под его тяжестью, кровотоком в дистальном направлении. Имеется высокая опасность неконтролируемого выхода свободных концов рабочих элементов (перфорации стенки) за пределы вены с ранением рядом расположенных органов.

Задача изобретения создание универсальной конструкции кава-фильтра, позволяющего по своим конструктивным возможностям использовать его в универсальной форме внутрисосудистой чрезкожной имплантации (временной с удалением из организма, временной с переводом в стационарную, первично стационарной позиции), ортоградным или ретроградным способом имплантации при надежной фиксации устройства к стенке сосуда и при необходимости (временном варианте имплантации) доступной дефиксации и удаления из организма интравазальным путем.

Конструкция кава-фильтра включает металлическую гильзу 1 (трубку) с внешним диаметром 2 мм с запрессованными в ней с одного конца рабочими проволочными элементами 2 (четное число 6, 8, 10), расходящимися в рабочем положении в разные стороны по радиусу устройства под углом 35^o к его продольной оси (фиг. 1). На свободных концах рабочих элементов имеется изгиб длиной 3 мм, расположенный под углом 125^o по отношению к основной оси рабочего элемента (фиг. 2). Каждый рабочий элемент заканчивается вторым изгибом, расположенным под углом 75^o или 105^o (через один элемент) к первому изгибу (фиг. 3). Последний изгиб (крючок) имеет длину 1 мм и остро заточен. С противоположной стороны металлическая гильза соединяется резьбовым соединением со стандартным металлическим сосудистым проводником (диаметр 0,95). Все элементы устройства изготовлены из нержавеющей стали, проволочные элементы из стальной нержавеющей проволоки сечением 0,2 мм. Размеры кава-фильтра в рабочем состоянии длина 52 мм, диаметр по окружности концов развернутых элементов 45 мм. В сложенном варианте конструкция имеет наружный диаметр 2 мм, острые крючки при этом прячутся внутрь фильтра.

В рабочем (развернутом) состоянии первые (опорные) изгибы придавливаются к стенке в продольном направлении, ограничивая глубину проникновения острых крючков на их размер (1 мм), надежно предотвращая более глубокое их проникновение и перфорацию стенки вены. Крючки элементов конструкции расположены по отношению к стенке вены под углами 75^o и 105^o (через один элемент), что обеспечивает наряду с механическими свойствами проволочных элементов стабильную их фиксацию при ортоградном и ретроградном приложении внешнего усилия (влияние кровотока, механического смещения и т.д.). Такой вариант кава-фильтра обеспечивает надежную фиксацию конструкции как в ортоградном, так и ретроградном варианте имплантации фильтра, что существенно расширяет варианты выполнения процедуры. Конструкция рабочих элементов с двумя изгибами в одной плоскости (фиг. 2 и 3) позволяет "спрятать" крючки внутрь конструкции при его складывании. Таким образом, удаление устройства из организма, равно как и его введение, осуществляется достаточно безопасно, без риска возможного повреждения стенки сосуда крючками. Устройство используется в ряде вариантов.

Пример 1. Выполняется стандартная чрезкожная катетеризация нижней половой вены (орто- или ретроградная), проводится каваграфия. После выполнения ангиографии ангиографический катетер заменяется на рабочий катетер 3 с внутренним диаметром 3 мм и внешним диаметром 4 мм. Через просвет рабочего катетера осуществляется вся процедура установки устройства в полой вене (фиг. 4). Для этого через просвет рабочего катетера 3 в нижнюю полую вену проводится катетер-контейнер 4 с внешним диаметром 2,5 мм. Катетер-контейнер содержит сложенное устройство 5 с присоединенным сосудистым проводником 6. Конец катетера-контейнера 4 устанавливается под P-логическим контролем ниже почечных сосудов. Под P-логическим контролем из катетера-контейнера 4 сосудистым проводником 6 медленно выталкивается устройство 5, которое самопроизвольно расправляется и принимает рабочее состояние за счет пружинящих рабочих элементов 2. При этом крючки на свободных концах элементов внедряются в стенку сосудов и крепятся к ней. Опорные элементы ограничивают глубину проникновения крючков в стенку сосуда.

Особенности конструкции кава-фильтра допускают любой (ретро- или ортоградный) вариант имплантации и расположения устройства в вене.

Пример 2 (фиг. 5). Удаление временно установленного устройства из организма внутрисосудистым путем.

Удаление фильтра осуществляется после выполнения контрольного ангиографического исследования. По сосудистому проводнику 6 в полую вену вводится катетер-контейнер 4, который подводится под P-логическим контролем к раскрытому в рабочем состоянии устройству 5. Движением контейнера 4 вперед по сосудистому проводнику, при фиксации последнего на месте, устройство 5 складывается, крючки самопроизвольно отцепляются в силу их конструктивных характеристик от стенки сосуда и фильтр втягивается в катетер-контейнер 4. При этом острые крючки рабочих элементов конструкции 2 смещаются внутрь фильтра и "прячутся" в контейнере, что исключает повреждение стенки сосуда и при постановке, и при удалении устройства 5. Далее контейнер-катетер 4 удаляется из сосудистого русла.

Пример 3. Перевод конструкции из временной позиции в стационарную (постоянную).

Первичная установка в стационарной позиции. Выполняется типичный ангиографический контроль. После замены ангиографического катетера на рабочий катетер 3 по общепринятой методике выполняется имплантация устройства 5. При необходимости первичной стационарной имплантации катетер-контейнер 4 со сложенным устройством 5 подводится к месту имплантации и имплантируется (согласно примера 1). В обоих вариантах постоянной имплантации (первичной стационарной или перевод устройства из временного варианта имплантации в постоянный) под P-логическим контролем сосудистый проводник 6 медленно поворачивается вокруг своей оси на 1080^o (3 полных поворота). При этом резьбовое соединение проводника 6 с устройством 5 размыкается. Отсоединенный сосудистый проводник 6 удаляется из сосудистого русла.

Изобретение относится к медицине, в частности к проволочному кава-фильтру для улавливания тромбоэмболов в нижней полой вене. Благодаря особой конструкции рабочих элементов устройства в виде опорных площадок и крючков, расположенных под разными углами относительно продольной оси кава-фильтра, имеется возможность надежной фиксации устройства в полой вене во временной или постоянной позиции, ортоградный или ретроградный тип установки. Особенности конструкции рабочих элементов с опорными площадками и крючками позволяют достигать отцепления крючков (при необходимости) и удалять устройство из организма интравазальным путем, предотвращать возможные осложнения, связанные с длительным пребыванием кава-фильтра в сосудистом русле. 5 ил.

Универсальный проволочный кава-фильтр, состоящий из металлической гильзы с запрессованными в ней с одного конца металлическими проволочными элементами, расходящимися в раскрытом положении рабочими концами в виде конуса с острым углом отхождения от продольной оси устройства и наличием на свободных концах опорных изгибов-площадок, отличающийся тем, что изгибы площадки расположены под углом 125^o от оси каждого из проволочных элементов и имеют второй изгиб в виде острого крючка длиной 1 мм, расположенного в первой половине элементов под углом 75^o, а во второй половине 105^o в чередующемся порядке относительно плоскости первого опорного изгиба.