СВЕРХУПРУГИЕ НИТИНОЛОВЫЕ КАВА-ФИЛЬТРЫ "ФОНАРИК" И "ПАУК" Российский патент 1999 года по МПК A61F2/01 

Изобретение относится к медицине, а именно, к эндоваскулярной хирургии.

Профилактика и лечение тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) - одна из важнейших проблем современной клинической медицины. Последнее десятилетие показало, что одним из наиболее эффективных методов профилактики ТЭЛА является имплантация в просвет нижней полой вены кава-фильтра (КФ), способного задерживать миграцию тромботических масс в легочную артерию.

Наиболее близким по конструктивным признакам к предлагаемым нами фильтрам является КФ фирмы "COOK" фильтр-корзинка Гюнтера (Каталог изделий фирмы "Cook"), выполненный из нержавеющей стали и взятый за прототип.

Известный КФ представляет собой проволочную конструкцию из 12 браншей, скрепленных двумя втулками так, что бранши образуют замкнутую полость наподобие корзинки, а свободные концы снабжены фиксаторами-ограничителями. Для обеспечения съемности УФ конструкция снабжена крючком.

Несмотря на широкую известность, этот фильтр не лишен недостатков. Это, в первую очередь, большой диаметр фильтров в компактном состоянии, требующий применения интродъюсера диаметром 10F (3,3 мм). Применение интродъюсера такого большого диаметра создает опасность серьезных травм (разрыва вены в месте введения интродъюсера) при наиболее целесообразном способе имплантации КФ - через яремную вену. Этот фильтр не может быть использован при большом (более 30 мм) диаметре нижней полой вены, поскольку материал, из которого изготовлен КФ (нержавеющая сталь), имеет предел упругости всего 0,2%, в то время как при расширении фильтра в момент имплантации его диаметр должен увеличиться с 3 до 30 мм, что составляет 30% упругой деформации.

КФ Гюнтера является съемным, однако конструкция крючка, которым снабжен для этой цели фильтр, не обеспечивает надежного зацепления при необходимости эвакуации последнего.

К недостатком упомянутого фильтра следует отнести также его значительную металлоемкость (12 браншей) и недоступность для наших клиник из-за чрезвычайно высокой стоимости (1000$ США).

Задачей изобретения является создание оптимальной конструкции КФ из биологически инертного сверхупругого материала, имеющего низкую коммерческую стоимость, и позволяющей:
- осуществлять наиболее щадящий доступ через яремную и бедренную вену за счет малого диаметра фильтра (до 2 мм) в компактном состоянии, что позволяет применять интродъюсер диаметром 5 - 6 Fr;
- обеспечить улавливание тромбов малого размера и тем самым устранить опасность тромбоэмболии мелких ветвей легочной артерии;
- обеспечить отсутствие риска смещения фильтра в каудальном и краниальном направлениях и оси фильтра относительно оси нижней полой вены за счет создания не менее трех опорных окружностей фильтра в стенках вены;
- максимально снизить металлоемкость фильтра за счет уменьшения количества браншей при рациональном их распределении в просвете фильтра и вены;
- обеспечить надежность зацепления фильтра при необходимости его эвакуации;
- обеспечить возможность доставки КФ к месту имплантации через периферические вены (губитальные, подключичные, подмышечные) за счет малого диаметра доставляющего устройства;
- обеспечить возможность применения при большом (до 32 мм) диаметре нижней полой вены за счет эффекта сверхупругости нитинола.

Поставленная задача решается тем, что предлагаемый КФ выполняется в виде конструкций, общий вид которых представлен на фиг. 1 и 2. На фиг. 3 и 4 представлен общий вид устройства для доставки КФ подетально и в сборе. КФ выполняются из 4 - 6 нитиноловых проволочных элементов 1 круглого сечения, скрепленных крепежными втулками 2 с образованием браншей, причем бранши с одной стороны втулки смещены относительно браншей другой стороны.

В модификации "Фонарик" проволочные элементы 1 скреплены тремя втулками 2 и бранши между ними образуют две полости, причем бранши 1, ограничивающие эти полости, имеют форму геликоида, а свободные концы браншей могут выполняться как прямыми, так и в форме геликоида. Таким образом, каждый проволочный элемент попадает в просвет фильтра (вены) 5 раз. При этом конфигурация тромбоулавливающих ячеек 3 в просвете фильтра приобретает наиболее равномерную упорядоченную структуру.

Эта модель КФ является съемной. Для этой цели проксимальная втулка фильтра снабжена замкнутой петлей 4, посредством которой осуществляется надежное зацепление фильтра крючком (не показан) и затягивание его в интродъюсер или катетер.

В модификации "Паук" проволочные элементы 1 скреплены двумя втулками 2 и образуют одну полость, причем бранши 1, ограничивающие эту полость, имеют форму геликоида, а свободные концы браншей 1 с обеих сторон выполняются как прямыми, так и в форме геликоида, с кривизной разного знака по разные стороны полости. При этом каждый проволочный элемент попадает в просвет фильтра (вены) 4 раза. Конфигурация образуемых браншами 1 тромбоулавливающих ячеек 3 в просвете фильтра также приобретает равномерную упорядоченную структуру.

В обеих предлагаемых модификациях КФ каждая свободная бранша 1 на конце снабжена фиксатором-ограничителем 5 сферического, цилиндрического или конического (фиг. 1 а,б,в) вида, позволяющим кончику бранши внедряться в стенку вены на строго фиксированную глубину.

Наличие трех опорных окружностей (подразумеваются окружности, по которым осуществляется контакт элементов фильтра со стенкой нижней полой вены) позволяет обеспечить хорошую продольную устойчивость фильтра и практически полностью устранить возможность его дислокации в поперечном направлении.

Модификация КФ "Паук", кроме того, имеет повышенную продольную устойчивость в нижней полой вене, и является нечувствительной к колебаниям при возникновении встречного тока крови за счет наличия двух опорных окружностей с фиксаторами.

Предлагаемое конструктивное решение позволяет уменьшить диаметр фильтра и его металлоемкость более чем в 2 - 3 раза за счет уменьшения количества проволочных элементов при смещении браншей с одной стороны втулки относительно другой при сохранении площади перекрытия просвета нижней полой вены. Это же решение позволяет обеспечить улавливание тромбов малого размера за счет формирования в просвете фильтра (вены) тромбоулавливающих ячеек с равномерной упорядоченной структурой и тем самым устранить опасность тромбоэмболии малых ветвей легочной артерии. Малый диаметр фильтра (до 2 мм) позволяет осуществлять атравматичный доступ через периферические и центральные вены с применением интродъюсера диаметром 5 - 6 Fr.

Конструктивное решение фиксаторов-ограничителей 5 обеспечивает фиксацию фильтра в вене без перфорации ее стенок, что имеет исключительно большое значение в профилактике паравазальных гематом, которые нередко возникают после имплантации всех применяемых в настоящее время фильтров.

Потребительские свойства объекта изобретения:
- идеальная биологическая совместимость с тканями организма;
- возможность доступа через периферическую или центральную вену за счет малого диаметра фильтра (2 мм) в компактном состоянии;
- равномерное упорядоченное расположение тромбоулавливающих ячеек по сечению КФ (вены), а следовательно, способность фильтра удерживать миграцию маленьких тромбов, вызывающих эмболию мелких ветвей легочной артерии;
- отсутствие риска смещения КФ в каудальном и краниальном направлениях или оси фильтра относительно оси нижней полой вены за счет наличия трех опорных окружностей (а в модели "Паук" - двух опорных окружностей с фиксаторами) в просвете вены;
- надежная фиксация фильтра в вене без перфорации ее стенок, обеспечиваемая конструкцией фиксаторов-ограничителей, что имеет исключительно большое значение в профилактике паравазальных гематом;
- возможность использования при большом (более 32 мм) диаметре нижней полой вены за счет эффекта сверхупругости нитинола;
- низкая металлоемкость;
- низкая коммерческая стоимость.

Сверхупругие нитиноловые кава-фильтры предназначены для использования в эндоваскулярной хирургии и обеспечения возможности доступа через периферические и центральные вены за счет малого диаметра фильтра (2 мм) в компактном состоянии, для удержания малых тромбов в мелких ветвях легочной артерии за счет равномерного упорядоченного расположения тромбоулавливающих ячеек по сечению вены; снижения риска смещения КФ в каудальном и краниальном направлении или оси фильтра относительно оси нижней полой вены за счет наличия трех опорных плоскостей в просвете вены, а также обеспечения надежной фиксации без перфорации стенок вены. Сверхупругие нитиноловые кава-фильтры содержат проволочные элементы из никелида титана с фиксаторами-ограничителями на свободных концах. Проволочные элементы скреплены двумя втулками с образованием браншей. Бранши могут быть изогнуты с образованием не менее двух замкнутых полостей со смещением друг относительно друга по разные стороны от втулки. Альтернативно бранши могут быть изогнуты с образованием одной замкнутой полости и свободных концов по обе ее стороны. При этом бранши с одной стороны втулки смещены относительно браншей с другой стороны. 2 с. и 3 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Кава-фильтр, содержащий проволочные элементы, скрепленные двумя втулками с образованием браншей, свободные концы которых снабжены фиксаторами-ограничителями, выполненными в виде сферы, отличающийся тем, что фильтр выполнен из проволоки биологически инертного материала - никелида титана, обладающего эффектом сверхупругости, в виде каркаса, содержащего не менее трех проволочных элементов, скрепленных втулками с образованием браншами не менее двух замкнутых полостей, причем бранши с одной стороны втулки смещены относительно браншей с другой стороны. 2. Кава-фильтр, содержащий проволочные элементы, скрепленные двумя втулками с образованием браншей, свободные концы которых снабжены фиксаторами-ограничителями, выполненными в виде сферы, отличающийся тем, что фильтр выполнен из проволоки биологически инертного материала - никелида титана, обладающего эффектом сверхупругости, в виде каркаса, содержащего не менее трех проволочных элементов, скрепленных втулками с образованием браншами одной замкнутой полости, а по обе ее стороны свободных концов, снабженных фиксаторами-ограничителями, причем бранши с одной стороны втулки смещены относительно браншей с другой стороны. 3. Устройство по пп.1 и 2, отличающееся тем, что бранши фильтра, образующие полость и свободные концы, имеют форму геликоида, кривизна которого по разные стороны втулки имеет разный знак. 4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оно снабжено замкнутой петлей для осуществления эвакуации фильтра. 5. Устройство по пп.1 - 4, отличающееся тем, что фиксаторы-ограничители выполнены в виде цилиндра или конуса.