СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ СТЕРЕОЛИТОГРАФИЧЕСКИХ МОДЕЛЕЙ И БИОИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В ЧЕРЕПНО-ЧЕЛЮСТНО-ЛИЦЕВОЙ ХИРУРГИИ Российский патент 2003 года по МПК A61F2/28 A61C13/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к черепно-челюстно-лицевой хирургии.

Известен способ изготовления моделей челюстно-лицевой области путем рентгено-томографии челюстей (1).

Известен также способ изготовления моделей в челюстно-лицевой области путем томографии (2).

Недостатки известных способов состоят в том, что они не обеспечивают точности изготовления моделей и последующего изготовления индивидуальных имплантатов в челюстно-лицевой хирургии.

В качестве прототипа выбран способ изготовления трансплантата для устранения дефектов и деформаций опорных тканей лица (3). Этот способ состоит в проведении рентгеновской компьютерной томографии необходимого участка лицевого скелета, затем с помощью математической компьютерной обработки полученных данных вычисляются объемные параметры исследуемого участка. Далее с использованием стандартных программ - систем автоматизированного проектирования (САПР) - производятся различные преобразования данных (симметрические и другие), которые позволяют получить объемные параметры эндопротеза для устранения имеющегося дефекта или деформации. Такие математические образы могут быть затем изготовлены в виде пластиковой модели на стереолитографической установке.

Недостаток известного способа состоит в том, что для преобразования данных компьютерной томографии используются стандартные САПР, которые не содержат алгоритмы для интерполяции данных о поверхности костных биологических объектов и производят реконструкцию без учета градиента плотности имеющихся структур. В результате многочисленных этапов преобразования данных (компьютерная томография, пленочный снимок, сканирование, вычисление контура, вычисление объема) происходит потеря точности данных, кроме того, такие модели содержат характерную "ступенчатость", что связано с послойным сканированием объекта.

Целью изобретения является повышение точности изготовления стереолитографических моделей биологических объектов за счет проведения рентгеновской компьютерной томографии в режиме высокого разрешения с минимальным шагом координатного стола и получения набора томограмм в виде компьютерных файлов исходного формата, которые обрабатываются с учетом градиента плотности костных структур на границе объекта, что позволяет избежать неточности и "ступенчатости" математической модели, которая затем изготавливается на стереолитографической установке.

Сущность способа состоит в проведении полной послойной рентгеновской компьютерной томографии необходимого участка черепа пациента, который содержит дефект или деформацию, сканирование проводится при полной неподвижности пациента в режиме высокого разрешения, по полученным данным в оригинальном формате компьютерного томографа происходит формирование трехмерного образа структур заданной плотности биологического объекта (костных структур), массив данных для реконструкции отбирается путем задания коэффициента градиента интенсивности (Абрамов С.С., Бодырев Н.И., Евсеев А.В. и др., 1998) от 0 до 255, что позволяет получить математическую объемную модель высокой точности и не отличающуюся по своим геометрическим параметрам от реального объекта (отсутствует эффект "ступенчатости").

На первом этапе необходимо получить компьютерные томограммы требуемого участка черепа пациента. Сканирование должно осуществляться с определенными параметрами (интенсивность, шаг, количество сканов), оптимальными для дальнейшего построения конкретной модели. Так, например, для получения исчерпывающей информации при проектировании и изготовлении стереолитографической модели высокого качества нами производилось сканирование с минимальным шагом координатного стола (в нашем случае 2 мм) в режиме высокого разрешения (обычно один из стандартных режимов, например, для исследования среднего уха). При исследовании нижней челюсти плоскость срезов выбиралась параллельно плоскости окклюзии зубов, сканирование начиналось с подбородка и заканчивалось выше височно-нижнечелюстных суставов. При исследовании верхней челюсти сканирование начиналось от верхних зубов параллельно плоскости окклюзии зубов и заканчивалось при получении среза на уровне нижней стенки глазницы также с использованием толщины среза 2 мм. При исследовании черепа сканирование начиналось с верхней части черепа (либо от верхних зубов) и продолжалось до необходимого уровня с шагом 2 мм. В некоторых случаях, когда планировалось получить модель костей мозгового отдела черепа (с небольшим количеством мелких деталей), допускалось с целью снижения лучевой нагрузки, проводить исследование с толщиной среза 4 мм.

При сканировании важно, чтобы пациент лежал неподвижно. То есть, если сканируется голова, то на протяжении всего исследования (пока не будет получен полный набор томограмм) нельзя допускать изменения положения головы и нижней челюсти. Если возраст пациента менее 5-6 лет или его состояние не позволяет ему лежать неподвижно на протяжении довольно продолжительного времени (20-40 мин), то томографическое исследование рекомендуется проводить под наркозом, иначе стереолитографическая модель будет иметь неправильную и, следовательно, недостоверную форму. Для фиксирования головы во время исследования можно использовать цефалостат, далее проводят формирование трехмерного компьютерного образа биологического объекта, на этом этапе после получения данных томографии в виде цифровых файлов необходимо построить трехмерный компьютерный образ объекта. Здесь ключевым моментом является отбор из всего массива томографических данных только той информации, которая должна использоваться при построении СЛ модели (например, только костные структуры). Для этого необходимо найти определенный уровень отсечки. Разработанная нами компьютерная программа 3Dview (Абрамов С.С., Болдырев Н.И., Евсеев А.В. и др. , 1998) позволяет импортировать как оригинальные томографические данные, так и файлы в графическом формате PCX (5-й версии). В первом случае необходимый уровень отсечки определяется эмпирически путем задания коэффициента градиента интенсивности от 0 до 255. Таким образом, строя трехмерную модель, можно проверить правильность выбранного уровня. Во втором случае при использовании PCX файлов появляется возможность визуально определить те параметры, которым будет соответствовать твердая модель.

Разработанное программное обеспечение (3Dview) имеет возможность считывать исходные данные рентгеновского томографа, формировать яркостное представление и приводить изображение к трехмерной матрице яркости (байт на точку). При необходимости делает сглаживание трехмерного изображения с помощью окна 3х3х3. Вычисляет реальную границу объекта на изоражении и приводит представление объекта к объемной форме. Фильтрует твердотельное изображение (удаляет малогабаритные одиночные фрагменты и полости). Позволяет оператору-эксперту при необходимости выполнять интерактивное редактирование полученной твердотельной модели для удаления артефактов и внутренних закрытых полостей, которые не несут полезной информации и просто не могут быть изготовлены. Транслирует твердотельное представление в формат STL.

Используя возможности коммерческой программы CTsoft, которая позволяет работать с оригинальными файлами томограмм (так же, как это делается на томографе), и определяя параметры визуализации (такие, как размер и центр окна) можно, опираясь на величины плотности в единицах Хаунсфилда, отобразить на экране ткани определенной плотности (например, только кость). При этом оператор имеет возможность непосредственно на томографических срезах проконтролировать количество визуализируемой информации. Далее, программа позволяет получить PCX файл каждого скана. Поскольку не всегда удается избавиться от "лишней" информации (например, изображение срезов пластмассового подголовника компьютерного томографа, сравнимых по плотности с костными структурами), далее файлы в графическом формате PCX можно обрабатывать вручную, удаляя ненужную для получения модели информацию. Это можно делать в любом графическом редакторе, поскольку этот формат является универсальным для персональных IBM-совместимых компьютеров. Затем отредактированные файлы могут импортироваться программой 3DView с целью получения трехмерного файла STL-формата, который затем используется в стереолитографической установке для изготовления пластиковой копии объекта.

Для создания трехмерной пластиковой модели исследуемого объекта полученные данные пересылаются в виде компрессированного файла по электронной почте в ИПЛИТ РАН (г. Шатура). Изготовление биомодели производится на стереолитографических установках американской фирмы "3D-Systems" SLA-250 и аналогичной ей ЛС-250, разработанной и изготовленной в ИПЛИТ РАН. В качестве основной фотополимеризующейся композиции (ФПК) применялась композиция отечественного производства ОКМ-2, синтезированная Институтом химической физики РАН. ОКМ-2 содержала ингибитор бисалкофен БП для предотвращения спонтанной полимеризации. ОКМ-2 эффективно полимеризуется по радикальному механизму. В качестве фотоинициатора радикальной полимеризации использовался 2,2'-диметокси-2-фенилацетофенон, известный под торговой маркой Irgacure 671.

Стереолитографические модели отдельных костей и всего черепа пациента (или его фрагментов) использовались как шаблоны для производства эндопротезов (биоимплантатов) традиционными (литьевое прессование и полимеризация в гипсовых пресс-формах) способами при замещении имеющегося или сформированного во время операции (например, при удалении опухоли) дефекта. Технический результат заключается в расширении возможностей операций в челюстно-лицевой хирургии, повышении точности планирования операций и улучшении косметического и функционального результата хирургического лечения.

Для отработки и клинического применения метода стереолитографического биомоделирования были выбраны пациенты Московского центра детской челюстно-лицевой хирургии с патологией челюстно-лицевой области, требующей сложной реконструктивной операции.

Всего за период февраль-ноябрь 2000 года было отобрано 19 пациентов. Средний возраст пациентов составил 11 лет (от 5 до 16 лет). Из них девочек 62,1% (11 человек) среднего возраста 11,5 лет (от 5 до 16 лет) и мальчиков 57,9% (8 человек) среднего возраста 10,4 лет (от 4 до 14 лет). Все пациенты имели сложную патологию челюстно-лицевой области. Больные были разделены на три группы. В первую группу вошли 5 больных (26,3%) с опухолевыми заболеваниями челюстно-лицевой и краниофациальной областей. Во вторую группу вошли 8 больных (42,1%) с врожденной патологией (врожденные пороки развития и сложные синдромы). В третью группу вошли 6 больных (31,6%) с дефектами и недоразвитиями челюстей. При этом заболевания в группах распределились так, как указано в табл.1.

Всего было изготовлено 20 СЛ моделей для 15 из этих пациентов. Для остальных исследование было ограничено получением трехмерного компьютерного образа, что тоже, в свою очередь, предоставляло дополнительную информацию для хирурга (что можно сравнить по информативности со спиральной компьютерной томографией). Технология стереолитографического биомоделирования была применена для различных целей. Основные из них перечислены в табл.2.

Пример 1.

Пациент Г., 12 лет. Д-з: Синдром I-II жаберных дуг. Лобная плагиоцефалия справа.

У данного пациента имеется сложное сочетание нескольких синдромов, выраженное в значительной деформации и асимметрии опорных и мягких тканей лица (деформация и недоразвитие фронтоорбитального комплекса справа, деформация костей носа, недоразвитие нижней челюсти справа, а также микротия справа). Пациент перенес неоднократные операции, в том числе реконструктивную операцию по поводу лобной плагиоцефалии, дистракцию нижней челюсти, первый этап отопластики справа. Через 6 месяцев после проведения операции по поводу лобной плагиоцефалии произошел рецидив (фиг.1).

На данном этапе лечения решено проводить коррекцию деформации лобной кости. Особенности пациента связаны с дефицитом костной ткани в лобной области справа, что связано с ранее проведенной операцией, в этой области лобная кость содержала дефекты, что значительно осложнило бы проведение повторной реконструктивной операции в этой области и привело бы к неудовлетворительному косметическому эффекту. Поэтому было решено применить контурную пластику для устранения имеющейся деформации с помощью поднадкостничного имплантата из материала ПолиГАП на основе гидроксиапатита. Для изготовления индивидуального имплантата было решено использовать методику стереолитографического биомоделирования.

Произведено послойное сканирование черепа пациента с использованием рентгеновского томографа Siemens Somatom CR с толщиной слоя 2 мм. Цифровые файлы томограмм в исходном формате были перенесены с жесткого диска томографа на персональный компьютер. Таким образом, удалось визуализировать полученные томограммы на персональном компьютере. Для перевода томограмм в STL-формат (трехмерный файл для стереолитографической установки) строилась математическая модель объекта как твердого тела. С помощью разработанного программного обеспечения (3Dview) набор плоскостных томограмм был импортирован и преобразован в трехмерный файл специального формата STL, который был использован для получения пластиковой копии (стереолитографической модели) трехмерного объекта на стереолитографической установке ЛС-250 (фиг.2). Указанная компьютерная программа позволяет использовать алгоритмы автоматической интерполяции для создания реалистичной модели, в отличие от стандартных САПР-приложений, которые неадекватно ведут себя при натягивании гладкой поверхности на контуры слоев с различной связностью. Такие алгоритмы позволяют избежать эффекта "ступенчатости" модели, точно повторяющей "ступеньки" при шаге томографа 2 мм. Таким образом, получаемая модель имеет гдакие контуры и поверхности, которые большее соответствуют реальным костным структурам.

Разработанное программное обеспечение выполняет следующие функции:
- читает исходные данные рентгеновского томографа;
- формирует яркостное представление и приводит изображение к трехмерной матрице яркости (байт на точку);
- при необходимости делает сглаживание трехмерного изображения с помощью окна 3х3х3;
- вычисляет реальную границу объекта на изоражении и приводит представление объекта к твердотельной форме;
- фильтрует твердотельное изображение (удаляет малогабаритные одиночные фрагменты и полости);
- позволяет оператору-эксперту при необходимости выполнять интерактивное редактирование полученной твердотельной модели для удаления артефактов и внутренних закрытых полостей, которые не несут полезной информации и просто не могут быть изготовлены;
- транслирует твердотельное представление в формат STL.

Далее на основе полученной модели, которая представляла собой точную копию черепа пациента, был изготовлен восковой шаблон будущего имплантата, восстанавливающий симметрию верхней трети лица (фиг.3). Поскольку СЛ модель точно повторяет рельеф поверхности костей пациента, то внутренняя поверхность имплантата получилась полностью конгруентной. Далее на основе воскового шаблона был изготовлен эндопротез из материала ПолиГАП, что представляло собой чисто техническую задачу (фиг.4).

Во время операции устранения деформации лобной кости справа дополнительной коррекции имплантата не потребовалось. Вся операция свелась к обеспечению доступа (скелетирование лобной кости) и фиксации имплантата титановыми шурупами. Кожа ушита узловыми швами. Послеоперационный период протекал без особенностей. Заживление первичным натяжением. Швы сняты на 10 сутки после операции. Пациент выписан домой в удовлетворительном состоянии (фиг.5).

Таким образом, изготовление индивидуального имплантата по описанной методике существенно сокращает время проведения операции, что снижает время воздействия наркоза на организм, а также позволяет получить предсказуемый удовлетворительный косметический результат.

Пример 2.

Пациент В. , 3 лет. Д-з: Десмоидная фиброма нижней челюсти справа. В клинику поступил пациент с доброкачественной опухолью нижней челюсти справа. Около 3 месяцев назад родители заметили припухлость в области нижней челюсти справа, которая постепенно увеличивалась. По месту жительства была проведена биопсия, которая выявила доброкачественный характер образования (фиг.6).

Пациент был комплексно обследован. По данным рентгенологического обследования и компьютерной томографии было выявлено, что опухоль поражает только тело и часть ветви нижней челюсти справа. Поэтому было принято решение о возможности проведения экономной резекции нижней челюсти с сохранением альвеолярного отростка и нижнего зубного ряда со стороны поражения. Устранить послеоперационный дефект нижней челюсти планировалось одномоментно эндопротезом из материала ПолиГАП на основе гидроксиапатита.

Для изготовления индивидуализированного прецизионного эндопротеза было решено использовать методику стереолитографического биомоделирования. На комьютерном томографе Siemens Sometom CR произведено послойное (с шагом 2 мм) сканирование нижней челюсти пациента. По описанной выше методике получена стереолитографическая модель (фиг.7), а также с помощью симметрических преобразований цифровых данных получена зеркальная модель нижней челюсти.

На модели произведена симуляция операции резекции нижней челюсти. С использованием зеркальной модели изготовлен макет эндопротеза, полностью симметричного здоровой стороне, устраняющего полученный дефект. На основе макета изготовлен восковой шаблон (фиг.8), который использовался в стандартном технологическом процессе для изготовления биосовместимого эндопротеза из материала ПолГАП (фиг.9).

Произведена операция удаления опухоли, экономной резекции нижней челюсти справа. Полученный дефект устранен заранее изготовленным эндопротезом, который точно подошел. Экзартикуляция не производилась. Эндопротез фиксирован титановыми минипластинами и винтами. Установка эндопротеза не потребовала дополнительной его коррекции, что существенно сократило время операции.

После операции контур нижней челюсти со стороны поражения симметричен здоровой стороне, функция нижней челюсти в норме. Таким образом, получен хороший косметический и функциональный результат (фиг.10).

Литература
1. Методика рентгено-цефалометрического анализа при обследовании больных с зубочелюстными аномалиями и деформациями. Методические рекомендации. Калинин, 1988, с.3-10.

2. Актуальные вопросы челюстно-лицевой хирургии. С-Петербург, 1995, с. 51-57.

3. Шалумов А. З., Лющанов М.А., Бажанов Н.Н. и др. Способ изготовления трансплантата для устранения дефектов и деформаций опорных тканей лица. Стоматология. - 1998. - 77(5):26-29.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к черепно-челюстно-лицевой хирургии. Способ заключается в формировании трехмерного компьютерного образа биологического объекта при сканировании с минимальным шагом координатного стола в режиме высокого разрешения при неподвижном положении пациента на протяжении получения полного набора томограмм. Из массива томографических данных отбирают при помощи установки уровня отсечки, задавая коэффициент градиента интенсивности от 0 до 225, информацию для восстановления образа костных структур определенной плотности для построения стереолитографической модели. Использование изобретения позволяет сократить время проведения операции и получить предсказуемый удовлетворительный косметический результат. 2 табл., 10 ил.

Способ изготовления стереолитографических моделей и биоимплантатов в черепно-челюстно-лицевой области путем проведения рентгеновской компьютерной томографии, формирования трехмерного компьютерного образа биологического объекта и построения по нему трехмерной пластиковой модели биологического объекта, отличающийся тем, что сканирование при проведении рентгеновской компьютерной томографии осуществляют с минимальным шагом координатного стола в режиме высокого разрешения при неподвижном положении пациента на протяжении получения полного набора томограмм, из массива томографических данных отбирают посредством установления уровня отсечки, задавая коэффициент градиента интенсивности от 0 до 225, информацию для восстановления образа костных структур определенной плотности для построения стереолитографической модели.