Способ изготовления и установки индивидуального имплантата для протезирования ортопедическими конструкциями и способ применения индивидуального имплантата для устранения дефектов в полости рта Российский патент 2020 года по МПК A61C8/00 

Изобретение относится к области медицины и может быть использовано в амбулаторной стоматологической практике и челюстно-лицевой хирургии, где необходимо реконструктивные операции, связанные с утратой зубов и твердых и мягких тканей, в полости рта.

Адентия в полости рта - широко распространенное явление и может быть вызвано различными факторами: травматическим, разрушение зубов вследствие осложнения кариеса, отсутствием зачатков зубов; потеря зубов может быть являться сопутствующим фактором при радикальных операциях, а так же следствием ятрогенного фактора и т.д.

Основным современным методом лечения адентия является протезирование ортопедическими конструкциями с опорой на имплантаты.

Протезирование ортопедическими конструкциями с опорой на имплантаты является общепризнанным стандартом, что объясняется малой инвазивностью, рациональным объемом вмешательства и сохраним своих зубов, без необходимости их дополнительной обработки и покрытием их ортопедическими конструкциями по типу мостовидного протеза.

Однако ряд особенностей и прежде всего недостаточный объем костной и мягких тканей у большого количества пациентов, как в области одного зуба, так и при множественном и полной адентии, инициировало поиск альтернативных технологий решения вопроса адентии с целью снижения количества манипуляций необходимых для установки имплантата (таких как костная пластика) и ускорения сроков реабилитации пациента.

Известен (RU 2529472, опубл. 27.09.2014) дентальный внутрикостно-поднадкостничный имплантат, включающий цельную конструкцию в виде внутрикостной пластины с абатментами и накостные перекидные ленты, причем вестибулярные и небные накостные перекидные ленты с сечением в виде полуокружности с уплощенной поверхностью, обращенной кнутри, имеют изгиб, соответствующий форме альвеолярного отростка, расположены равномерно вдоль и по сторонам внурикостной пластины, постепенно сужаются к свободному концу, загнутому кнутри крючком, а внутрикостная пластина имеет на концах активные элементы, при этом высота восьмиобразного активного элемента в 1,5-2 раза превышает высоту внутрикостной пластины и состоит из незамкнутого кольца с горизонтальным разъемом и незамкнутого эллипса с вертикальным разъемом, дуги незамкнутого кольца и незамкнутого эллипса на уровне разъема оппозитно разведены, с противоположного конца внутрикостная пластина имеет кольцевидный активный элемент с оппозитно разведенными дугами на уровне горизонтального разъема или прямоугольный активный элемент, состоящий из двух ножек, разведенных оппозитно в горизонтальной плоскости.

Способ установки указанного имплантата состоит в том, что с использованием аналога имплантата, включающего пластину с четырехугольными уступами в проекции перекидных лент, в альвеолярном отростке вдоль его гребня формируют паз под внутрикостную пластину внутрикостно-поднадкостничного имплантата, а поперек гребня по скатам выполняют канавки с внутрикостным каналом в конце для размещения накостных перекидных лент при температуре от 0 до +5°С, с помощью крампонных щипцов накостные перекидные ленты разводят, крючок отгибают до 90°, активные элементы приводят в единый контур с внутрикостной пластиной, имплантат размещают внутрикостно и накостно в подготовленный паз, канавки и канал.

Но в известном патенте не раскрыты информация о изготовлении имплантата, предложенный метод фиксации является условным т.к препарирование элементов по фиксирующим элементам производится ротационным инструментом «на глаз», не может считаться удовлетворительным из за возможной контаминации при формировании ложа ротационным инструментом с водяным охлаждением под фиксирующие элементы и снятия слепков.

Известен (RU, патент 2688447, опубл. 21.05.2019) способ дентальной имплантации, включающий выкраивание и отслаивание слизисто-надкостничного лоскута, формирование костных каналов, введение никель-титановых имплантатов с проницаемой пористостью, ушивание раны, иссечение слизистой оболочки в проекции имплантатов, удаление винтов-заглушек, соединение опорных головок имплантатов с корневыми частями, получение слепков, изготовление моделей челюстей, определение центрального соотношения челюстей, лабораторное изготовление опорных частей протеза и их примерка в полости рта, окончательное изготовление зубного протеза и его фиксацию в полости рта, причем перед установкой имплантатов между стенками лунок и имплантируемыми конструкциями помещают сверхэластичный шнуровой вязаный сетчатый имплантационный материал в виде чулка размерами 10×10-12×12 мм с ячейками 1,0×1,0-3,0×3,0 мм, изготовленный из сверхэластичной никелид-титановой нити толщиной 25-30 мкм и микропористым оксидным слоем до 7 мкм, после установки имплантатов винты заглушки покрывают указанным материалом шириной 10-12 мм с перекрытием зоны имплантации на 3-5 мм и с последующим помещением его видимой части в резьбовые структуры имплантатов.

Недостатком известного способа следует признать его длительность и сложность.

Также известен (RU, патент 2638286, опубл. 12.12.2017) способ лечения пациентов с врожденной адентией постоянных зубов с применением базальных имплантатов «Biomed», содержащий использование ортодонтических, хирургических, ортопедических методов лечения, причем ортодонтическое лечение осуществляется у детей старше 14 лет и проводится с использованием брекет-системы в следующей последовательности: фиксация вестибулярных металлических брекетов Damon (фирма Ormco, США) на зубы верхней и нижней челюстей при помощи композитного материала Blu-Gloo (США), установка полноразмерной стальной дуги 0.14 CuNiTi, через 2 месяца смена дуги на 0.16 CuNiTi, через 3 месяца смена дуги на 0.18 CuNiTi, через 3 месяца смена дуги на 0.14⋅0,25 CuNiTi., на этапе ортодонтического лечения сохраняют временные зубы, на них не фиксируют брекеты, по окончании ортодонтического лечения и достижения пациентом 18-летнего возраста проводятся снятие брекет-системы и две хирургические операции: удаление временных зубов и последующая имплантация в области удаленных зубов при толщине кости в апикальной области не менее 3 мм, затем проводят хирургический этап, который заключается в использовании дентальных имплантатов в сочетании с ортодонтическим лечением в следующей последовательности: разрез и обеспечение оперативного доступа к альвеолярному отростку; создание костного ложа; установка имплантата; закрытие операционной раны, указанное хирургическое лечение выполняют в несколько этапов: обезболивание; подготовка ложа имплантата проводится без разреза десны, после анестезии через небольшой прокол в подготовленное отверстие вкручивается винтовой имплантат, в качестве имплантата использован базальный имплантат Biomed, имплантат устанавливают таким образом, чтобы вокруг был как минимум 1 мм костной ткани, затем проводят окончательную установку имплантата; удаление установочного инструмента; и рентгенологический контроль, через 3 дня после имплантации проводится протезирование коронками или мостами, после этого следует ретенционный период, в который проводится фиксация несъемного ретейнера на зубы нижней челюсти и сдача съемного ретенционного аппарата на зубной ряд верхней челюсти, причем на элементы ортопедической конструкции ретенционный аппарат не фиксируется.

Недостатком известного способа следует признать его длительность и сложность, высокий процент послеоперационных осложнений из за возможного перелома имплантатов и невозможности изготовления корректной ортопедической конструкции.

Указанный способ принят в качестве ближайшего аналога разработанного технического решения.

В современной стоматологии при планировании имплантации хирургу зачастую приходится сталкиваться с недостаточным объемом твердых и мягких тканей в области планируемой классической имплантации, это может быть связано агрессивным лечением/удалением зубов на предыдущем этапе лечения, длительным отсутствием зубов, что привело к уменьшению объема твердых и мягких тканей. В таких случаях используются различные приемы аргументации в зависимости от локализации дефекта и анатомических структур пациента (синус-лифтинг, вертикальная или горизонтальная аугументация, пластика мягких тканей).

Все эти манипуляции связанны с дополнительным риском осложнений как непосредственно в процессе операции, так и в раннем и отдаленном послеоперационном периоде, такими как перфорация Шнейдеровой мембраны в ходе синуслифтинга, повреждение сосудисто-нервных пучков при костной пластике на нижней челюсти, кровотечение, расхождение краев раны при большом объеме аргументации и недостаточной мобилизации, инфицирование костного материала использованного для костной пластики, ремоделирование и убыть костной ткани в отдаленном периоде. Так же негативным моментом является длительный срок ортопедической реабилитации после этих процедур, который может достигать от 6 месяцев до полутора лепте больших объемах аугументации.

Отдельно стоит выделить пациентов с поной адентией, и выраженной атрофией костной ткани челюсти(тей), реабилитация таких пациентов может идти или по принципу тотальной костной пластики или с помощью установки скуловых имплантатов. Обе этих методики требуют значительного опыта хирурга, а так же узкоспециализированного обучения и связанны с серьезными осложнениями такими как кровотечения, травма анатомических структур (глазница, скуловая кость) и осложнениями в отдаленном периоде(резорбция костной ткани, образование свищевых ходов после скуловой имплантации).

Высокие требования к мануальный навыкам хирурга и серьезные послеоперационные осложнения послужили поводом для поиска альтернативных методов лечения.

Один из таких методов изготовление индивидуального имплантата позволяющего игнорировать недостаток костной ткани. Ранее предпринимались попытки создать подобный имплантат. Но в связи с недостаточным уровнем развития технологий и малым клиническим опытом метод не приобрел широкого распространения. Суть его заключалась в отливке имплантата из кобальтохромового сплава на моделях и доработки во рту по форме челюсти. Негативными особенностями этого метода являлись следующие факторы:

1) Низкая точность прилигания имплантата, необходимость доработки его во время операции.

2) Свойства материала для изготовления имплантата не подходящие для хирургических манипуляций (поверхность не приспособлена к контакту с десной и подвержена легкому контаминированию микробами).

3) Отсутствие корректной ортопедической составляющей для протезирование.

Техническая проблема, решаемая разработанным техническим решением, состоит в необходимости усовершенствования способа создания индивидуального имплантата и его установки, позволяющего значительно снизить частоту всех видов осложнений на всех этапах работы, увеличить скорость работы хирурга, снизить нагрузку на внимание оператора и освободить внимание на улучшение контроля других аспектов операции.

Технический результат, достигаемый при реализации разработанного технического решения, состоит в разработке способа изготовления индивидуально имплантата, максимально точно повторяющего контуры челюсти и не требующего доработки в процессе операции, обладающий простым способом фиксации, а так же в оперативном вмешательстве, позволяющем минимизировать объем оперативного вмешательства, снизить количество и частоту осложнений, а так же уменьшить послеоперационный дискомфорт и сократить сроки реабилитации пациентов.

Для достижения указанного технического результата предложено использовать разработанные способы изготовления и установки индивидуального имплантата для протезирования ортопедическими конструкциями, а также применения индивидуального имплантата для устранения дефектов в полости рта для восстановления зубного ряда и жевательной эффективности.

Для достижения технического результата предложено использовать разработанный способ изготовления индивидуального имплантата для протезирования ортопедической конструкцией. Согласно разработанному способу пациенту проводят исследование ротовой полости или ее гипсовой модели, результаты исследования совмещают с компьютерной томограммой, виртуально моделируют необходимый дизайн имплантата повторяющего очертания костной ткани пациента, в обход важных анатомических структур с выделением мест будущего размещения фиксирующих винтов и абатментов для фиксации ортопедической конструкции с выполнением индивидуального имплантата из материала, применяемого для остеосинтеза.

Преимущественно в качестве исследования ротовой полости используют мультиспиральную или конусно-лучевую компьютерную томографию.

Однако, в качестве исследования ротовой полости могут использовать также сканирование ротовой полости в stl формате либо сканирование моделей челюстей в stl формате.

В некоторых вариантах реализации способа имплантат изготавливают с использованием метода послойного лазерного спекания из титанового сплава, имплантат повторяет форму челюсти.

Также для достижения указанного технического результата предложено использовать разработанный способ применения индивидуального имплантата для устранения дефекта в полости рта,. При реализации разработанного способа производят разрез в необходимой области через дефект, разрез продолжают, отступя на безопасное расстояние от дефекта для сохранения жизнеспособности лоскутов и перспективой их мобилизации для ушивания после установки имплантата, проводят примерку имплантата, проверяют его пассивную фиксацию, отсутствие дефектов, пассивную посадку, анатомическое соответствие форме и размеру дефекта, мобилизует мягкие ткани в области дефекта, производят фиксация имплантата с использованием, по меньшей мере, одного самосверлящего винта, на ортопедический компонент, который приваривают к имплантата после того как вырастили сам имплантат, устанавливают формирователь десны, рану герметично ушивают и проводят нагрузку для стабилизации мягких тканей.

Указанную нагрузку проводят непосредственно после ушивания раны. Но в некоторых случаях реализации способа нагрузку проводят не ранее чем через месяц после ушивания раны.

Имплантат получают следующим образом:

На этапе диагностики пациенту проводят исследование ротовой полости сканирование интраоральным сканером или сканирование гипсовой модели другими видами сканеров (как результат получают stl* файл с виртуальной моделью полости рта) и компьютерная томография (рекомендовано проведение исследование на мультиспиральном компьютерном томографе), результаты исследований совмещают для отделения мягких тканей от костных структур, выделяют необходимый фрагмент содержащий дефект и виртуально моделируют необходимый дизайн индивидуального имплантата с выделением мест будущего размещения фиксирующих винтов в обход важных анатомических зон, задают диаметр перфораций, толщину имплантата, расположение ортопедических компонентов для последующего протезирования и других конструктивных элементов. Следующим этапом является экспорт готовой модели имплантата на установку для селективного лазерного спекания и по виртуальной модели изготавливается физически модель имплантата высокой точности из титансодержащего сплава (титанового порошка) для остеосинтеза. Конструкция проходит обработку (если требуется) полировку, шлифовку, обработку антистатическими газами, при необходимости стерилизацию и. т.д., после чего поставляется заказчику (так же может поставляться в комплекте с стереолитографической моделью необходимого участка с дефектом для проверки правильной посадки каркаса и фиксирующими винтами).

Разработанное техническое решение осуществляют следующим образом:

Производят разрез в необходимой области через дефект, разрез продолжают, отступя на безопасное расстояние от дефекта для сохранения жизнеспособности лоскутов и перспективой их мобилизации для ушивания после установки имплантата. Производят примерку имплантата, проверяют его пассивную фиксацию, отсутствие дефектов, пассивную посадку, анатомическое соответствие форме и размеру дефекта. Мобилизует мягкие ткани в области дефекта. Далее и производится его фиксацию за счет использования самосверлящих винтов, что облегчает мануальный аспект операции и не требует дополнительной подготовки. На ортопедический компонент устанавливают формирователь десны, рану герметично ушивают. Далее в зависимости от плотности костной ткани на момент установки имплантата возможны два варианта, первый - снятие слепков для немедленной нагрузки и второй, это отсроченная нагрузка через 2 месяца после имплантации, для стабилизации ткани в области имплантата при мягком типе костной ткани (D4).

В дальнейшем преимущества и сущность разработанного способа будут иллюстрированы примерами реализации.

ПАЦИЕНТ А 64 года: Пациент направлен в частное медицинское учреждение по рекомендации 12.03.18. Объективно: отсутствие зубов и дефект в боковом отделе нижней челюсти справа по причине длительного отсутствия зубов (46, 47).

Этап диагностики и планирования:

Проведено исследование - мультиспиральная томография и сканирование полости рта интраоральным сканером 3Shape. Изготовлен индивидуальный имплантат из титансодержащего сплава для остеосинтеза.

Участок с дефектом скелетирован, проведена примерка имплантата, результат примерки положительный, имплантат стабильный, получено хорошее прилегание и пассивная посадка без давления на имплантат, места фиксации соответствуют запланированным. Произведена фиксация имплантата 6ю винтами в заранее смоделированных отверстиях. Установлены формировали десны. Рана ушита. На третьи сутки после операции отек незначительно выражен, общее самочувствие пациента удовлетворительное, температура отсутствует. Произведено снятие слепков под временную ортопедическую конструкцию. На 8-й день после операции установлена временная ортопедическая конструкция. На 14 день удалены швы, Слизистая без признаков воспаления. Через 3 месяца произведена замена временной конструкции на постоянную. На данный момент конструкции стабильна. Слизистая без признаков воспаления. Ортопедическая конструкция и имплантат стабильны.

ПАЦИЕНТ Б 78 лет. Пациент направлен в частное мед. учреждение по рекомендации 20.08.18. Объективно: полная вторичная адентия.

Этап диагностики и планирования:

Проведено исследование - мультиспиральная томограмма и построение модели с использованием лабораторного сканера. Изготовлены 2 индивидуальных имплантата из титансодержащего сплава, пригодного для остеосинтеза, с 6-ю ортопедическими компонентами для фиксации ортопедической конструкции.

Верхняя челюсть скелетирована, проведена примерка имплантатов, результат примерки положительный, имплантаты стабильны, получено хорошее прилегание и пассивная посадка имплантата, места фиксации соответствуют запланированным. Имплантаты фиксированы самосверлящими винтами. Установлены формировали десны. Рана ушита. На вторые сутки после операции отек не выражен, общее самочувствие пациента удовлетворительное, температура отсутствует. На 14 день удалены швы, Слизистая без признаков воспаления. Принято решение об отсроченной имплантации в связи с низкой плотностью костной ткани у пациента. Через 2 месяца сняты слепки, произведено протезирование ортопедической конструкцией (условно-съемный протез).

Группа изобретений относится к области медицины и может быть использована в амбулаторной стоматологической практике и челюстно-лицевой хирургии, при реконструктивных операциях, связанных с утратой зубов и твердых и мягких тканей, в полости рта. Изготавливают имплантат, для чего пациенту проводят исследование ротовой полости или ее гипсовой модели, результаты исследования совмещают с компьютерной томограммой, виртуально моделируют необходимый дизайн имплантата, повторяющего очертания костной ткани пациента, в обход важных анатомических структур с выделением мест будущего размещения фиксирующих винтов и абатментов для фиксации ортопедической конструкции с выполнением индивидуального имплантата из материала, применяемого для остеосинтеза. При применении изготовленного имплантата производят разрез в необходимой области через дефект, разрез продолжают, отступя на безопасное расстояние от дефекта для сохранения жизнеспособности лоскутов и перспективой их мобилизации для ушивания после установки имплантата, проводят примерку имплантата, проверяют его пассивную фиксацию, отсутствие дефектов, пассивную посадку, анатомическое соответствие форме и размеру дефекта, мобилизует мягкие ткани в области дефекта, производят фиксацию имплантата с использованием по меньшей мере одного самосверлящего винта, на ортопедический компонент, который приваривают к имплантату после того, как вырастили сам имплантат, устанавливают формирователь десны, рану герметично ушивают и проводят нагрузку для стабилизации мягких тканей. Изобретения позволяют изготовить индивидуальный имплантат, максимально точно повторяющий контуры челюсти и не требующий доработки в процессе операции, обладающий простым способом фиксации, а также в оперативном вмешательстве, позволяющем минимизировать объем оперативного вмешательства, снизить количество и частоту осложнений, а также уменьшить послеоперационный дискомфорт и сократить сроки реабилитации пациентов. 2 н. и 5 з.п. ф-лы, 2 пр.

1. Способ изготовления индивидуального имплантата для протезирования ортопедической конструкцией, характеризуемый тем, что пациенту проводят исследование ротовой полости или ее гипсовой модели, результаты исследования совмещают с компьютерной томограммой, виртуально моделируют необходимый дизайн имплантата, повторяющего очертания костной ткани пациента, в обход важных анатомических структур с выделением мест будущего размещения фиксирующих винтов и абатментов для фиксации ортопедической конструкции с выполнением индивидуального имплантата из материала, применяемого для остеосинтеза.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве исследования ротовой полости используют мультиспиральную или конусно-лучевую компьютерную томографию.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве исследования ротовой полости используют сканирование ротовой полости в stl формате либо сканирование моделей челюстей в stl формате.

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что имплантат изготавливают с использованием метода послойного лазерного спекания из титанового сплава, имплантат повторяет форму челюсти.

5. Способ применения индивидуального имплантата, изготовленного согласно п. 1, для устранения дефекта в полости рта, характеризуемый тем, что производят разрез в необходимой области через дефект, разрез продолжают, отступя на безопасное расстояние от дефекта для сохранения жизнеспособности лоскутов и перспективой их мобилизации для ушивания после установки имплантата, проводят примерку имплантата, проверяют его пассивную фиксацию, отсутствие дефектов, пассивную посадку, анатомическое соответствие форме и размеру дефекта, мобилизуют мягкие ткани в области дефекта, производят фиксацию имплантата с использованием по меньшей мере одного самосверлящего винта, на ортопедический компонент, который приваривают к имплантату после того, как вырастили сам имплантат, устанавливают формирователь десны, рану герметично ушивают и проводят нагрузку для стабилизации мягких тканей.

6. Способ по п. 5, отличающийся тем, что нагрузку проводят непосредственно после ушивания раны.

7. Способ по п. 5, отличающийся тем, что нагрузку проводят не ранее чем через месяц после ушивания раны.