СВЯЗУЮЩЕЕ, РАЗБАВИТЕЛЬ, СКОЛЬЗЯЩЕЕ И СМАЗЫВАЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО ДОЗИРОВАННОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ КОМПЛЕКСНОГО ВИТАМИННОГО ПРЕПАРАТА Российский патент 2003 года по МПК A61K9/20 A61K35/66 A61P3/02 

Изобретение относится к фармацевтической промышленности и может быть использовано в качестве средства, которое одновременно выполняет роль связующего, разбавителя, скользящего и смазывающего вещества в дозированных лекарственных формах витаминных или поливитаминных препаратах.

В настоящее время известно достаточно большое количество комплексных витаминных препаратов (отечественных и зарубежных), в состав которых включаются, помимо витаминов, различные микроэлементы, аминокислоты или белоксодержащие природные вещества. К таким препаратам относятся компливит - комплекс аминокислот и микроэлементов, глютамивит - комплекс витаминов и микроэлементов с глютаминовой аминокислотой, декамивит - комплекс витаминов и микроэлементов с аминокислотой метионином, амивит - комплекс витаминов и микроэлементов с белковым концентратом молочной сыворотки и т.п. (Справочник ВИДАЛЬ, 2001 г.).

Известен способ получения препарата β-каротина, диспергируемого в воде (RU 2024505, 26.11.1991 г., С 07 С 403/24).

Изобретение заключается в том, что смешивают исходные компоненты в две стадии до получения порошка целевого продукта и последующей сушки. На первой стадии смешивают каротиноид с жидким пищевым маслом и стабилизатором до получения пастообразной массы. На второй стадии пастообразную массу интенсивно перемешивают с наполнителем и летучим органическим растворителем. При этом в качестве наполнителя используют лактозу либо смесь из лактозы и галактозы.

Известна терапевтическая комбинация витамина и кальция в единой галеновой таблетированной форме, способ ее получения и ее применение (RU 2154466, 23.09.1994 г., А 61 К 9/20, 9/22, А 61 К 31/59, 33/06).

Изобретение заключается в том, что терапевтическая комбинация включает в виде ассоциированного активного ингредиента кальций в элементарной форме и, по крайней мере, один витамин D. Она также включает, по крайней мере, одно сухое и влажное связующее (синергетическое количество) с, по крайней мере, одним разбавителем, по крайней мере, одним связующим и, по крайней мере, одним смазывающим веществом, при этом, по крайней мере, один из указанных разбавителей и указанных связующих представляет собой вкусовую добавку - подслащиватель.

Для получения витаминного препарата в таблетированной и дражированной форме в его состав необходимо вводить добавки, выполняющие функции разбавителя, связующего, скользящего и смазывающего вещества. Это усложняет технологический процесс получения многокомпонентного готового препарата.

Задача, которая решена изобретением, заключается в создании дозированной лекарственной формы комплексного витаминного препарата, в котором в качестве разбавителя, связующего, скользящего и смазывающего вещества использована одна добавка, выполняющая указанные выше функции.

Поставленная задача решена следующим образом. В качестве связующего, разбавителя, скользящего и смазывающего вещества дозированной лекарственной формы комплексного витаминного препарата применена биомасса микроорганизмов.

Использование биомассы микроорганизмов в рецептуре комплексных витаминных препаратов имеет определенные преимущества. В частности, биомасса микроорганизмов (БМ) содержит от 40 до 65% в зависимости от вида используемой биомассы легкоусвояемого белка, который содержит все незаменимые аминокислоты (аминокислотый скор БМ составляет 125-140%, степень перевариваемости более 90%). Биомасса микроорганизмов содержит все необходимые микро- и макроэлементы (фосфор, магний, калий, кальций, железо, марганец, цинк, кобальт, молибден и т.д.). Биомасса одноклеточных микроорганизмов разрешена для использования в пищевых целях, стандартом ФАО безусловно безопасный прием БМ определен в количестве 20 г/сут, без каких-либо ограничений.

Помимо положительного физиологического действия, использование БМ для получения дозированных лекарственных форм витаминных препаратов имеет и ряд чисто технологических преимуществ. В частности, БМ хорошо прессуется без каких-либо добавок с образованием прочных, легко распадающихся в среде желудочно-кишечного тракта таблеток, полностью удовлетворяющих требованиям Государственной фармакопеи. То есть использование БМ полностью исключает необходимость введения при таблетировании и дражировании витаминных препаратов разбавителей, связующих, скользящих и смазывающих добавок, что значительно сокращает трудозатраты и способствует повышению однородности дозирования.

БМ хорошо смешивается как с водорастворимыми, так и жирорастворимыми витаминами, причем стабильность витаминов в препаратах значительно выше, чем при использовании традиционных разбавителей и связующих.

Ниже приведены примеры осуществления изобретения.

Пример 1. Использовалась сухая биомасса дрожжей пивных очищенных сухих с влажностью 4,0% (фармацевтический препарат ФС 42-654-97). К 4 кг биомассы дрожжей прибавлялись: 18,5 г ретинола ацетата, 26,4 г токоферола ацетата, 2,8 г тиамина хлорида, 3,5 г рибофлавина, 13,5 г пиридоксина гидрохлорида, 133,6 г кислоты аскорбиновой, 17,2 г никотинамида, 0,3 г кислоты фолиевой, 66,7 г рутина, 13,8 г кальция пантотената, 0,04 г цианкобаламина и 5,6 г кислоты липоевой. Смесь загружалась в лопастной смеситель емкостью 25 дм³, где смешивалась в течение 20 мин при числе оборотов мешалки 120 об/мин. Общая масса поданных витаминов составляла 4,5% от общей массы смеси. Далее смесь загружалась в бункер таблетировочного пресса РТМ 41 с матрицами диаметром 12 мм, смесь обладала хорошей текучестью и обеспечивала формование однородных таблеток с массой от 0,48 до 0,51 г. Таблетки по своим прочностным характеристикам соответствовали требованиям Государственной фармакопеи Х1 издания в части внешнего вида, прочности и распадаемости.

Пример 2. Использовалась сухая биомасса одноклеточной водоросли Спирулина - биологически-активная добавка к пище. К 4 кг биомассы водоросли прибавлялось: 37,0 гретинола ацетата, 52,8 г токоферола ацетата, 5,6 г тиамина хлорида, 7,0 г рибофлавина, 27,0 г пиридоксина гидрохлорида, 267,2 г кислоты аскорбиновой, 34,4 г никотинамида, 0,6 г кислоты фолиевой, 133,4 г рутина, 27,6 г кальция пантотената, 0,08 г цианкобаламина и 11,2 г кислоты липоевой. Смесь загружалась в лопастной смеситель емкостью 25 дм³, где смешивалась в течение 20 мин при числе оборотов мешалки 120 об/мин. Общая масса поданных витаминов составляла 9,0% от общей массы смеси. Далее смесь загружалась в бункер таблетировочного пресса РТМ 41 с матрицами диаметром 12 мм, смесь обладала хорошей текучестью и обеспечивала формование однородных таблеток с массой от 0,49 до 0,51 г. Таблетки по своим прочностным характеристикам соответствовали требованиям Государственной фармакопеи Х1 издания в части внешнего вида, прочности и распадаемости.

Предлагаемое изобретение найдет применение при создании комплексных витаминных препаратов.

Изобретение относится к фармацевтической промышленности и может быть использовано в качестве средства, которое одновременно выполняет роль связующего, разбавителя, скользящего и смазывающего вещества в дозированных лекарственных формах витаминных или поливитаминных препаратов. Сущность изобретения заключается в использовании в качестве указанных веществ сухой инактивированной биомассы одноклеточных микроорганизмов. Техническим результатом изобретения является получение прочных, легко распадающихся в среде желудочно-кишечного тракта таблеток, без каких-либо добавок, а также сокращение трудозатрат и повышение однородности дозирования.

Применение сухой инактивированной биомассы одноклеточных микроорганизмов в качестве связующего, разбавителя, скользящего и смазывающего вещества дозированной лекарственной формы комплексного витаминного препарата.