СПОСОБ КОНТРАЦЕПЦИИ Российский патент 2003 года по МПК A61K33/00 A61K9/107 A61K9/12 A61P15/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к акушерству и гинекологии, и касается средств и методов предупреждения беременности.

Известны способы, средства и устройства, направленные на предупреждение беременности, связанные с использованием противозачаточных средств (см. Ю.П. Прокопенко. Физиология и патология семейной жизни. - М.: Знание, 1989, 64 с. ).

Наиболее часто применяемые методы и средства контрацепции имеют следующие показатели степень надежности:
- спринцевание растворами химиопрепаратов - 60-70%;
- биологический календарный способ - 70-75%;
- мужской и женский презервативы - 60-90%;
- внутриматочные спирали (ВМС) - 95-97%;
- химические гормональные противозачаточные препараты - 90-98%;
Однако известные способы и средства контрацепции не лишены недостатков.

Методы гормональной контрацепции, при своей высокой эффективности, не безразличны для здоровья, т.к. вызывают нарушение функции яичников. При длительном применении этот метод оборачивается маточными кровотечениями, нервозностью, депрессией. Он противопоказан при сердечно-сосудистых заболеваниях, опухолях половой системы, сахарном диабете, заболеваниях печени, возрасте свыше 35 лет и курении, нервно-психических заболеваниях.

Биологический календарный способ контрацепции требует пунктуальности, постоянного самоконтроля и имеет низкую степень надежности даже при пунктуальном осуществлении.

При использовании ВМС, при неправильном подборе его размеров, а также погрешностях метода введения ВМС в матку, возможно изгнание ВМС (экспульпия) и наступление беременности. Нередко возникающие боль и кровотечения увеличивают вероятность медицинских показаний к удалению ВМС.

Мужские и женские презервативы снижают сексуальные ощущения, требуют применения на определенной стадии полового акта, подвержены разрывам, могут вызывать аллергию.

Спринцевание растворами химических препаратов приводит к нарушению сложного равновесия микроорганизмов влагалищной флоры, часто вызывает раздражение слизистой влагалища и аллергию. Вследствие частых спринцеваний с введением химически активных контрацептивов происходит подавление, уничтожение и вымывание нормальной микрофлоры влагалища, провоцирующих избыточный рост патогенных микроорганизмов (анаэробная и ассоциативная микрофлора и пр.), приводящих, в конечном итоге, к дисбактериозу, аллергии, кандидозу, кольпиту и пр. Кроме того, необходимость немедленного спринцевания сразу же после коитуса заставляет женщину в период посторгазма нарушать его, что невротизирует женщину и снижает удовлетворение от коитуса.

Известен способ контрацепции путем эндовагинального введения противозачаточных аэрозолей в виде пены (см. Глухов С.А., Эйдельштейн С.И. Техническое оснащение аэрозольтерапии. - М.: Медицина, 1974, - С.97-132).

Однако в связи с тем, что противозачаточная аэрозоль в виде пены вводится интравагинально однократно за несколько минут до коитуса, при длительном или прерывистом с большими промежутками пассивной фазы половом акте возможно снижение концентрации пенистого спермицидного препарата во влагалище (из-за его частичной эвакуации из влагалища во время фрикций или прерывания полового акта) или исчерпания ресурса эффективного воздействия препарата на сперматозоиды после эякуляции (из-за его биохимической инактивации). Это снижает надежность контрацепции и невротизирует женщину. Повторное применение пенистых спермицидных препаратов во время полового акта нарушает гигиенические условия и психо-эмоциональный настрой при половом акте, пачкает белье и пр., часто служит причиной раздражения слизистой влагалища и аллергии.

Наиболее близким к предлагаемому является способ контрацепции, заключающийся в эндовагинальном аэрозольном введении спермицидного препарата, содержащего 2%-ный спиртовый раствор грамицидина С, 40%-ный раствор молочной кислоты, вазелиновое масло и хладон-12, путем аэрозольного напыления его на поверхность шейки матки и стенок влагалища от его устья до сводов (см. Патент РФ 2088166 "Способ контрацепции и устройство для его осуществления", кл. А 61 В 17/42, кл. А 61 М 15/00, 1997).

Однако, несмотря на достаточно высокую эффективность вышеуказанного способа контрацепции, оно требует использования сложной композиции, часто дефицитных и дорогостоящих лекарственных веществ, составляющих спермицидное средство, используемое при контрацепции. При этом, у некоторых партнеров часть лекарственных веществ (в композиции и при длительном и частом использовании) может вызывать аллергическую реакцию и раздражение слизистой половых органов.

Задача изобретения - обеспечение высокой эффективности контрацепции при использовании в спермицидной композиции биосовместимых с организмом лекарственных веществ.

В заявленном способе контрацепции, заключающемся в эндовагинальном аэрозольном введении спермицидного препарата путем аэрозольного напыления его на поверхность шейки матки и стенок влагалища от его устья до сводов, задача изобретения достигается тем, что напыление осуществляют факелом аэрозоли озонсодержащей газожидкостной эмульсии, представляющей собой раствор озонированной масляной эмульсии типа "масло в воде".

Особенность предлагаемого способа контрацепции заключается в том, что при воздействии на сперматозоиды спермицидным препаратом в форме аэрозоли озонсодержащей газожидкостной эмульсии, представляющей собой раствор озонированной масляной эмульсии, одновременно реализуются такие полезные, свойственные озону и сортирующему озон маслу, свойства как:
- прямые: спермицидное, бактерицидное, фунгицидное и вирулицидное свойства;
- противовоспалительный, противоаллергический и детоксикационный эффекты;
- иммуномодулирующий эффект озона и его производных, заключающийся в стимуляции общего и местного иммунитета;
- активация антиоксидантной системы организма, нормализация кислотно-основного состояния;
- улучшение реологических свойств крови и ее кислород-транспортной функции;
- большая сорбционная емкость масляного раствора (эмульсии), связывающего в перекисной форме большое количество активного кислорода и производных озона (перекисное число П свыше 300), обеспечивающая длительное и пролонгированное - спермицидное, противовоспалительное, противоаллергическое и детоксикационное воздействия в процессе коитуса и после него (см. В. Ландауэр. Практические результаты лечения озонированным маслом. Сборник материалов симпозиума по озонотерапии. - Баден-Баден, 1981.- С.93-98; Ozone in medicine. Proceedings of the 11-th ozone world congress. San-Francisco, 1993. - 147 p. ; Положительное решение по заявке на изобретение 98107771/13 (008420) "Способ получения озонированного масла "Отрисан" от 25.01.1999 г.).

Реализацией, в предлагаемом способе контрацепции, свойств спермицидного препарата в форме аэрозоли озонсодержащей газожидкостной эмульсии в виде раствора озонированной масляной эмульсии типа "масло в воде" обеспечивается биосовместимость с организмом природных, экологически чистых лекарственных компонентов в спермицидной композиции: озон - аллотропная форма кислорода, рафинированное растительное масло, способствующих с одной стороны - обеспечению высокой надежности контрацепции, а с другой - исключению раздражения слизистой влагалища и аллергических проявлений при коитусе и после него. Кроме того, предлагаемый способ контрацепции, использующий для воздействия на сперматозоиды спермицидный препарат в форме аэрозоля, характеризуется минимальным его расходом и в количественном отношении практически не влияет на влажность влагалища и количество влагалищного содержимого - до, во время и после коитуса, тем самым обеспечивая психо-эмоциональный комфорт при половом акте.

В качестве спермицидного препарата используют композицию лекарственных веществ, состоящую из следующих компонентов:
- озонокислородной смеси, обеспечивающей прямое спермицидное действие;
- раствора масляной эмульсии типа "масло в воде", включающей масло растительное рафинированое, например, оливковое, обеспечивающего косвенное спермицидное действие, эмульгирующее действие, стабильность образования аэрозоля, а также адгезию растворенного в масляной эмульсии спермицидного озонсодержащего агента к слизистой влагалища и шейки матки.

Выброс спермицидной композиции (без пропиллента) в атмосферу и ее диспергирование с образованием факела аэрозольных частиц обеспечивается известной конструкцией пневмомеханических распиливающих головок, навинчиваемых на горловину сосуда, заполненного эмульсией спермицидного препарата.

Предлагаемый способ контрацепции осуществляют с помощью устройства контрацепции, изображенного фиг.1, где изображен вид устройства в сечении; на фиг. 2 - воздействие факелом аэрозоли озонсодержащей газожидкостной масляной эмульсии на сперматозоиды.

Основными конструктивными элементами устройства для осуществления предлагаемого способа контрацепции являются (фиг.1): ограничивающий корпус 1, влагалищный ограничитель-расширитель, состоящий из опорной части - держателя 2 и перфорированной части 3, образованной симметрично расположенными по образующей цилиндрическими прутками, сосуда 4, заполненного спермицидным препаратом в виде раствора предварительно озонированной масляной эмульсии 5. На горловине сосуда 4 закреплена (например, навинчиванием) клапанная система 6 с сифонной трубкой 7 и подпружиненным шток-клапаном 8 с перфорированной трубкой (перфорация не показана), имеющей центральное отверстие 9. Шток-клапан 8 через трубку 9 сопрягается с распыливающей головкой 10, имеющей сопловое отверстие 11. В свою очередь распыливающая головка 10 по плотной посадке сопряжена с держателем 2 ограничителя-расширителя, а тот, в свою очередь, через резьбовое соединение с ограничивающим корпусом 1. Конструкция устройства позволяет, при возникновении необходимости контрацепции, обеспечить в процессе введения устройства во влагалище 12, полное его расширение от устья до сводов с обнажением влагалищной части шейки матки 13. При этом, расправленное влагалище и его своды, а также обнаженная шейка матки могут свободно опыляться аэрозольным факелом спермицидного препарата 14 (фиг.2), создаваемого при выбросе раствора спермицидного препарата из сосуда 4 через клапанную систему 6 и сопловое отверстие 11 распыливающей головки 10 во время открывания штока-клапана 8 клапанной системы 6, осуществляемого путем одновременного встречного резкого нажатия на дно сосуда 4 и опорную часть держателя 2. При этом обеспечивается свободный подвод аэрозоли спермицидного препарата к расправленной слизистой влагалища и влагалищной части шейки матки как до, так и после полового акта в любом положении женщины ("лежа", "сидя", "стоя" и пр.), тем самым обеспечить надежный контакт озонсодержащего спермицидного препарата со сперматозоидами (спермой) 15, вызывающего их инактивацию и гибель.

Женщина, до, во время или сразу же после окончания полового акта, в положении "лежа на спине", обеспечивая угол наклона оси вагинальной полости в пределах 70-80^o относительно горизонтали или в положении "сидя на корточках", "стоя" и пр., разводит половые губы и вводит ограничитель-расширитель 2 устройства контрацепции во влагалище на глубину 8-10 см и подводит его к сводам влагалища (фиг. 2). Поддерживая одной рукой введенное во влагалище устройство, женщина осуществляет резкое нажатие пальцем этой же руки или другой руки на днище сосуда 4 до упора, с достижением его резкого перемещения внутри ограничивающего корпуса 1. Сопряженная с сосудом 4 клапанная система 6 также резко перемещается и, упираясь в донную часть распыливающей головки 10, смещает подпружиненный шток-клапан 8. Создаваемый этим резкий скачок избыточного давления внутри сосуда 4 вызывает выброс примерно 0,1-0,2 мл раствора спермицидного препарата 5 из сосуда 4 через сифонную трубку 7, полость клапанной системы 6, перфорированную трубку шток-клапана 8 и его центральное отверстие 9 к сопловому отвестию 11 распыливающей головки 10. При этом выбрасываемая через сопловое отверстие 11 струя испытывает резкий перепад давления и "взрывается" на мельчайшие частицы, образующие факел аэрозоля 14, обладающего значительной кинетической энергией и поверхностной энергией взаимодействия (энергией Гиббса). При взаимодействии частиц аэрозоля спермицидного препарата с поверхностью слизистой влагалища 12 и влагалищной части шейки матки 13, на них, за счет активируемой энергией Гиббса, адгезией частиц аэрозоли к слизистой, на ней образуется озонсодержащая масляная пленка, прочно связанная со слизистой. При взаимодействии озонсодержащего спермицидного препарата со сперматозоидами 15, он реализует спермицидный эффект с высокой степенью надежности, увеличивающейся из-за того, что аэрозоль 14 достигает труднодоступные участки влагалища, а также находится в активированной озонсодержащей аэрозольной форме с большой концентрацией озона, обеспечиваемой огромной сорбционной способностью масляных растворов. Через пероксиды и озониды, образующиеся в масле под действием озона, одновременно и параллельно со спермицидным, достигаются и выраженные бактерицидный, фунгицидный и вирулицидный эффекты в отношении различных патогенных микроорганизмов, в том числе и в отношении опасных инфекций, например, вирусного гепатита, ВИЧ-инфекции и пр., а также выраженная оксигенация тканей влагалища и шейки матки за счет перехода активного кислорода в кровь при контакте озонида со слизистыми нижнего отдела гениталий (см. С.П. Перетягин и др. , 1991; Н.М. Лебединский, В.М. Зуев и др., 1992; Г.В. Корнилаева и др., 1992 и пр.). Последнее свойство озонсодержащего спермицидного препарата тем более важно, что позволяет купировать гипоксические состояния в тканях нижнего отдела гениталий и детоксикацию влагалищного содержимого у женщин, страдающих кольпитами и другими видами воспалительных заболеваний, известные методы контрацепции у которых нередко вызывают аллергическую реакцию и раздражение тканей влагалища, вульвы и пр. За одно введение устройства контрацепции во влагалище, женщина производит 3-4 распыления аэрозоли путем нажатия на днище сосуда 4 со спермицидным озонсодержащим препаратом. При этом возможно возвратно-поступательное перемещение влагалищного ограничителя-расширителя 2 во влагалище 12 (фиг.2) с осуществлением 1-2 распылений в области свода влагалища 12, где находится, как правило, основная масса спермы 15 после эякуляции, 1-го распыления в срединной области влагалища 12 и 1-го распыления в области входа во влагалище 12. Этим достигается достаточная концентрация озонсодержащего спермицидного препарата и его равномерное распределение на стенках влагалища и шейки матки. После этого влагалищный органичитель-расширитель 2 выводится из влагалища 12. Указанные манипуляции возможно проводить непосредственно перед коитусом, во время коитуса в процессе осуществления длительного и прерывистого во времени с большими промежутками пассивной фазы полового акта, а также сразу же после коитуса.

Данный способ контрацепции позволяет наряду с надежной, на любой фазе полового акта и после него, контрацепцией, снизить опасность проявления при контрацепции аллергических реакций и раздражений тканей влагалища и вульвы, а также параллельно обеспечить профилактику болезней, передаваемых половым путем, в том числе и особоопасных (ВИЧ, вирусный гепатит, туберкулез и пр.).

Пример 1. Пациентка С., 26 лет. Перед половым актом в положении "лежа", предварительно подготовленное и заправленное спермицидным препаратом в виде озонсодержащей масляной эмульсии типа "масло в воде" устройство контрацепции вводится во влагалище. При этом ограничитель-расширитель устройства вводится на всю глубину влагалища с последующим постепенным его выводом наружу и цикличным распылением, при этом, спермицидного препарата: одно распыление в области шейки матки, одно распыление в срединной области влагалища и одно распыление у входа во влагалище. После осуществления коитуса в положении "лежа" производилось еще одно распыление спермицидного препарата в области сводов влагалища путем введения влагалищного ограничителя-расширителя на глубину около 10 см. Указанные манипуляции осуществлялись в течение шести месяцев при регулярных половых сношениях (2-3 раза в неделю). Другие контрацептивные средства не использовались. В течение этого времени наблюдения менструальный цикл не нарушен, месячные приходили в срок через 28 дней, месячные умеренные и безболезненные. Особенностей не наблюдалось. Пациенткой отмечены чувство легкости, наступающее сразу же после распыления озонсодержащего спермицидного препарата, отсутствие жжения и раздражения, и тем более аллергических проявлений в области вульвы, более комфортные условия контрацепции по сравнению с существующими и применяемыми ею ранее методами.

Пример 2. Пациентка Н., 39 лет. Отмечает интенсивную половую жизнь с мужем, включающую продолжительные, часто прерванные половые акты. Перед половым актом, в положении "лежа", во влагалище на всю глубину вводится заправленное озонсодержащим спермицидным препаратом устройство контрацепции. После осуществления одно- или двукратных распылений спермицидного препарата в области сводов влагалища и влагалищной части шейки матки, производился постепенный вывод влагалищного ограничителя-расширителя с однократным распылением препарата в срединной области влагалища, а также в области его устья. После прерывания коитуса в отсутствие эякуляции, перед продолжением коитуса производилось введение устройства контрацепции во влагалище и разовое повторное распыление спермицидного препарата в срединной области влагалища, а после эякуляции в положении "на корточках" вновь производилось введение устройства во влагалище и распыление спермицидного препарата в области свода влагалища. При использовании предложенного способа, использующего озонсодержащий контрацептивный препарат, в течение шести месяцев регулярных половых контактов менструальный цикл не нарушен, месячные приходили в срок через 28 дней, месячные в норме. Пациенткой отмечены - резкое сокращение, в первые месяцы использования озонсодержащего контрацептивного препарата, белей, ранее имевших место, с полным их прекращением в последующие 3-4 месяца и до настоящего времени, а также исчезновение жжения и болей, отмечаемых ранее в процессе коитуса. Отмечены также - удобство осуществления предложенного способа контрацепции и его надежность, отсутствие невротизирующих факторов, улучшение гигиены полового акта.

Изобретение относится к медицине, а именно к гинекологии, и может быть использовано для контрацепции. Предложено проводить эндовагинальное аэрозольное напыление на поверхность шейки матки и стенок влагалища от его устья до сводов, напыление осуществляют факелом аэрозоли озонсодержащей газожидкостной эмульсии, представляющей собой раствор озонированной масляной эмульсии типа "масло в воде". Способ позволяет обеспечить высокую степень контрацепции. 2 ил.

Способ контрацепции, заключающийся в эндовагинальном аэрозольном введении спермицидного препарата путем аэрозольного напыления его на поверхность шейки матки и стенок влагалища от его устья до сводов, отличающийся тем, что напыление осуществляют факелом аэрозоли озонсодержащей газожидкостной эмульсии, представляющей собой раствор озонированной масляной эмульсии типа "масло в воде".