ГЕМОСТАТИЧЕСКАЯ ПОВЯЗКА Российский патент 2003 года по МПК A61L15/44 A61L15/38 A61L15/20 

Изобретение относится к области медицины, конкретно к перевязочным средствам, используемым для остановки капиллярных, диффузных и паренхиматозных кровотечений, применяемым для закрытия кровоточащих ран.

Известен композиционный гемостатический материал, выполненный из слоя иглопрошивного нетканого материала из отбеленных хлопковых волокон или их смеси с вискозными волокнами с поверхностной плотностью 140-160 г/м² с нанесенным на него слоем альгината натрия с молекулярной массой 100000-200000 до привеса 30-35 г/м² (Патент РФ 20632460, кл. А 61 L 15/28, 1993 г.). Материал обладает хорошими гемостатическими свойствами, однако технология его получения не обеспечивает должной стабильности параметров повязки. Кроме того, недостатком технологии является низкая механическая прочность носителя при нанесении альгинатного геля.

Известен наиболее близкий к заявленному гемостатический материал, в котором в качестве гемостатического препарата местного действия используется феракрил - неполная соль полиакриловой кислоты с содержанием железа от 0,05 до 5% (А.с. России 628622, 1979 г.). Готовая лекарственная форма феракрила - 1% водный раствор с рН 2,3-4; этим раствором пропитывают марлевую салфетку и закрывают ею рану. Для закрытия мелких повреждений используется пластырь, в средней части которого расположена марлевая прокладка, также пропитанная раствором феракрила (Машковский М.Д. "Лекарственные средства", 1997 г. изд. 13-е, "Торсинг", Харьков, том 2, стр. 161).

Материал обладает недостаточно хорошими гемостатическими свойствами: время остановки кровотечений - 180-220 секунд. Кроме того, сорбционная емкость марли недостаточна для формирования прочного сгустка, в рану от марли отделяются волокна, а при смене повязки поверхность раны травмируется.

Технической задачей изобретения является получение повязки с высокими гемостатическими и санитарно-гигиеническими свойствами, повышенной сорбцией и атравматичностью.

Поставленная задача решается за счет того, что текстильными носителями в повязке являются трикотажные или нетканые материалы с сорбционной способностью по воде 9-20 г/г, а гемостатическими веществами служат глюконат или лактат железа, содержание которых в повязке составляет 0,4-3,0 мг/см². Гемостатический слой может содержать анестетик, например лидокаин или анилокаин, в пределах 0,1-0,6 мг/см² и/или антисептики, например фурагин, хлоргексидин или мирамистин, в пределах от 0,03 до 0,3 мг/см².

Гемостатические вещества нанесены в слое полиэтиленгликоля с молекулярной массой 200-1200 до содержания на поверхности 0,02-0,3 г/см². Гемостатическая повязка содержит дополнительный атравматический слой, выполненный из перфорированной пленки или сетки из гидрофобного полимера, например полипропилена, расположенный со стороны раневой поверхности.

Лечебное действие повязки обеспечивается тем, что в качестве носителя в повязке используются материалы с заданной сорбционной способностью. Это необходимо для создания объема сорбции, обеспечивающего образование плотного сгустка, в качестве носителей могут использоваться, например, нетканые текстильные материалы (холстопрошивные, иглопробивные, сетчатые), а также трикотажные полотна с подвижной структурой и сорбцией по воде от 9-20 г/г. Применение материалов с более низкой удельной сорбцией не приводит к образованию плотного сгустка и, таким образом, время остановки кровотечений увеличивается. Вес и объем материалов с сорбционной способностью 20 г/г делает их применение в повязках экономически нецелесообразным. Усилению сорбции жидкости способствует нанесение полиэтиленгликоля (ПЭГ) с молекулярной массой 200-1200 до содержания на поверхности повязки 0,02-0,3 г/см². Гемостатические свойства повязке обеспечивает пропитка носителя или нанесение на его поверхность растворов глюконата железа или лактата железа до поверхностной концентрации 0,4-3,0 мг/см², такой диапазон концентраций оптимален для обеспечения процесса свертывания крови.

Для оказания первой помощи при травме большое значение имеет устранение болевого синдрома, т. е. анестезирующее действие. Для решения этой задачи может использоваться пропитка или нанесение на поверхность носителей повязки растворов местных анестетиков, например, лидокаина, дикаина, анилокаина, которые совместимы с растворами глюконата и лактата железа, причем содержание анестетика составляет от 0,1 до 0,6 мг/см².

Для того чтобы при длительном нахождении на ране (более 24 часов) гемостатическая повязка сама по себе не могла служить источником вторичной инфекции, в гемостатический слой вводятся антисептики, например фурагин, хлоргексидин или мирамистин, в пределах от 0,03 до 0,3 мг/см².

Для того чтобы поверхность раны не повреждалась дополнительно при смене повязки, необходимо обеспечить ее атравматичность, т.е. удаление с поверхности раны без усилий. Поставленная задача решается за счет включения дополнительного атравматического слоя, выполненного из перфорированной пленки или сетки из гидрофобных полимеров, например полиамида, полипропилена и т.п.

Определение гемостатического действия повязки по времени остановки кровотечения проводили in vivo на кроликах. Кролики находились под тиопенталовым наркозом. Выполнялась лапаротомия с использованием продольного разреза по белой линии живота. В рану выводилась передняя поверхность печени. С помощью специального ограничителя выполнялась модельная рана печени площадью 1,5 см² и глубиной 0,1 см. Гемостатическая повязка накладывалась на всю поверхность раны, после чего время остановки капиллярно-паренхиматозного кровотечения определялось по секундомеру. В качестве контроля использовался марлевый тампон.

Влагопоглощение определялось методом сравнения веса влажной и сухой повязок в пересчете на 1 см² их поверхности.

Величина, характеризующая атравматические свойства повязки, определялась по измерению усилия отрыва повязки от поверхности раны. Контролем служило усилие при отрыве марлевого тампона.

В таблице приведены сравнительные результаты испытаний предложенной гемостатической повязки в различных исполнениях в сравнении с марлевой повязкой, пропитанной раствором феракрила (прототип).

В этих же условиях было проведено дополнительно сравнение гемостатической активности различных повязок, содержащих соли железа.

При нанесении феракрила время остановки кровотечения составило 200 сек, при аппликации повязки, содержащей железа глюконат, - 56 сек, железа глюконат с полиэтиленгликолем - 43 сек, железа глюконат с фурагином и полиэтиленгликолем - 54 сек, железа сульфат - 290 сек при контроле 310 сек (в контроле остановка кровотечения проводилась матричным материалом).

Таким образом, разные соли железа по-разному влияют на остановку кровотечения. Так, железа сульфат практически не влияет на остановку кровотечения, слабый эффект отмечен у феракрила. Следует отметить, что феракрил обладает гемостатическим эффектом не за счет содержания железа, а за счет полиакриловой кислоты. Железа глюконат и железа лактат обладают выраженным гемостатическим действием, что установлено нами впервые.

Предлагаемая гемостатическая повязка обладает высокими показателями по сорбции крови и раневого экссудата, атравматичности, обезболиванию, антимикробному действию и обеспечивает время остановки капиллярных и паренхиматозных кровотечений от 43 до 60 секунд при контроле 310 секунд.

Изобретение относится к медицине, конкретно к перевязочным средствам, используемым для остановки капиллярных, диффузных и паренхиматозных кровотечений, применяемым для закрытия кровоточащих ран. Повязка обладает высокими гемостатическими и санитарно-гигиеническими свойствами, повышенной сорбцией и атравматичностью. Гемостатическая повязка содержит гемостатический слой, состоящий из текстильного носителя, из трикотажных или нетканых материалов с сорбционной способностью по воде 9-20 г/г, а гемостатическими веществами служат глюконат или лактат железа, содержание которых в повязке составляет 0,4-3,0 мг/см². На текстильный носитель нанесен слой полиэтиленгликоля с мол.м. 200-1200 до содержания на поверхности 0,2-0,3 г/см². Гемостатическая повязка содержит дополнительный атравматический слой, выполненный из перфорированной пленки или сетки из гидрофобного полимера, например полипропилена, расположенный со стороны раневой поверхности. Гемостатическая повязка содержит антимикробный препарат в пределах 0,03-0,3 мг/см². 3 з.п. ф-лы, 1 табл.

1. Гемостатическая повязка, содержащая гемостатический слой, состоящий из текстильного носителя с лекарственным гемостатическим средством, где текстильным носителем являются трикотажные или нетканые материалы с сорбционной способностью по воде 9-20 г/г, отличающаяся тем, что в качестве гемостатического средства она содержит глюконат или лактат железа с содержанием в повязке в пределах 0,4-3,0 мг/см². 2. Гемостатическая повязка по п. 1, отличающаяся тем, что на текстильный носитель нанесен полиэтиленгликоль с мол. м. 200-1200 до содержания на поверхности 0,01-0,3 г/см², в который введены глюконат или лактат железа до содержания 0,4-3,0 мг/см². 3. Гемостатическая повязка по пп. 1 и 2, отличающаяся тем, что содержит дополнительный атравматический слой, выполненный в виде перфорированной пленки или сетки из гидрофобного полимера и расположенный со стороны раневой поверхности. 4. Гемостатическая повязка по пп. 1-3, отличающаяся тем, что в нее дополнительно включен антимикробный препарат, например, фурагин в пределах от 0,03 до 0,3 мг/см² и/или местный анестетик, например, лидокаин в пределах 0,1-0,6 мг/см².