СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ НАКЛАДОК НА МОЛОЧНЫЕ ЖЕЛЕЗЫ ЖЕНЩИН Российский патент 2003 года по МПК A61F2/52 

Изобретение относится к медицине, а именно к протезированию и протезостроению.

Коррекцию движений, рисунка ходьбы, осанки, фигуры, бюста, предупреждение развития патологий психологических и в позвоночнике при недоразвитых, измененных, не соответствующих типологическому строению (уменьшенные размеры) индивидуума молочных желез, возможно осуществлять специальными биофункциональными накладками. Фиксируются накладки на теле бюстгальтером или купальником. Один типоразмер накладок при экзопротезировании в два раза увеличивает объем и вес подлежащей коррекции молочной железы. Настоящий метод и биотехническое средство значительно улучшает биомеханические показатели жизнедеятельности человека. Успешная психологическая реабилитация пациенток достигается за счет косметичности накладок, которые по своим топографическим, упругодеформационным, релаксационным характеристикам приближаются к естественным железам, и положительных субъективных ощущений. Накладки скрадывают неполноценность, придают соответствующую красоту бюсту и способствует органически воспринимать окружающими откорректированный орган за естественный здоровый.

Таким образом, вышеприведенное вытесняет из практики приемы хирургического вмешательства при достижении аналогичных целей, решает многие вопросы медицинской, социальной и бытовой реабилитации с маммологическими отклонениями женщин на современном уровне.

Специальной литературы, посвященной решению этой проблемы, автору обнаружить не удалось, выявлены лишь отдельные упоминания, в основном решение вопросов коррекции бюста сводится к эндопротезированию протезами грудной железы.

Известны экзопротезы молочной железы из многих материалов, полученных путем вакуумирования пленки, сваривания ее по контуру в термошкафу и вулканизации наполнителя при повышенных температурах /1-3/, а также упоминаются накладки на железы женщин из полиуретановой пленки и силиконового геля.

Для получения экзопротезов применяются сложнейшие и дорогостоящие специальные пресс-формы, термошкафы, вакуумные установки. Себестоимость получаемых изделий по этим технологиям высокая, не оправдывает целей и задач. Кроме того, в получаемых по этим способам изделиях имеются воздушные раковины за счет выделения летучих при вулканизации силикона и полиуретановой пленки, а выход их наружу затруднен из-за герметично закрывающейся крышки пресс-формы. Наблюдается расслаивание наполнителя, плохая адгезия пленки с телом-наполнителем. Это приводит к нарушению косметического и эстетического вида изделий, снижению долговечности и эксплуатационных свойств, что крайне отрицательно сказывается на реабилитации нуждающихся.

Целью настоящего изобретения является повышение качества накладок на молочные железы, способных воспринимать и сохранять заданные модуль упругости 1,4-24 KПa, плотность до 0,7 г/см³, объем, форму в зависимости от индивидуальных особенностей (возрастные категории, состояние тканей молочных желез на момент коррекции и т.д.) пациенток, снижение трудовых, материальных и финансовых затрат, повышение уровня культуры производства.

Поставленная цель достигается тем, что полиуретановую пленочную оболочку предварительно термосваривают по контуру электродом в мешок с последующим его раздувом - деформированием воздухом до 3-4-кратного увеличения объема от размера получаемого изделия. Сдеформированный пленочный мешок заполняют через технологическое отверстие соответствующими рецептурой и количеством силиконового геля в зависимости от индивидуальных особенностей пациенток, помещают в пресс-форму с плавающей крышкой-пуансоном и вулканизируют при температуре до 130^oС в течение 1-24 ч.

На фиг.1-4 изображены приспособления и оснастка для осуществления способа изготовления накладок на молочные железы женщин.

Фиг. 1. Схема формирования моделей накладок, их ложа и плавающей крышки-пуансона.

Фиг.2. Пленочный мешок.

Фиг.3. Электрод для сварки пленочного мешка.

Фиг. 4. Накладка на молочную железу женщин, полученная заявленным способом.

Способ изготовления накладок на молочные железы женщин осуществляется следующим образом.

В соответствии с анатомическими индивидуальными особенностями пациентки (фиг. 1) вылепляется из формовочного материала модель накладки на молочную железу 1, в сосок вставляется проволока 4 диаметром 3 мм; модель накладки устанавливается на модельную плиту 3, все рабочие поверхности обрабатываются антиадгезионной смазкой, например ЦИАГИМ-201, собирается опалубка 2 и закрепляется на модельной плите винтами 6,7; приготавливается гипсовый или другой иной формовочный раствор, например цементный, и заливается в полученную сборку выше уровня соска 8 модели накладки на молочную железу на 5-7 мм и оставляется для отверждения; раскручиваются винты опалубки и отсоединяется от нее модельная плита, обрабатывается антиадгезионой смазкой вторая поверхность модели и полученной полуформы. Переворачивается опалубка на 180^o, форма с моделью вниз, до соприкосновения с горизонтальной поверхностью рабочего стола, предварительно вынув проволоку, и вновь закрепляется опалубка винтами.

Полученная сборка заливается раствором гипса или другого формовочного материала на 15-20 мм выше уровня модели накладки на молочную железу женщин для набора толщины плавающей крышки-пуансона 9, снимается опалубка, форма высушивается, разъединяется сборка на ложе-полуформу 5 модели накладки на молочную железу, и плавающую крышку-пуансон, извлекается модель накладки на молочную железу, при необходимости и на деталях заделываются раковины, зачищаются и шлифуются неровности в ложе-полуформе и плавающей крышке-пуансоне. Далее раскраивается полиуретановая пленка толщиной 40-70 мм на две заготовки (верхняя и нижняя поверхности) 10, которые свариваются между собой сварным швом 11 в пленочный мешок 12 (фиг.2), специально изготовленный по типоразмеру модели накладки на молочную железу, электродом (фиг.3), включающим рабочие контактно-температурное жало 13, теплопередающее тело 14, вентиляционное отверстие 15, теплоемкостную плиту 16. После сварки раздувом воздухом мешка из полиуретановой пленки через технолoгическое отверстие 17 электрода достигается 3-кратная деформация от объема модели накладки на молочную железу пленочного мешка. Приготавливается силиконовый гель, которым заполняется деформированный мешок через технологическое отверстие на 1/3 его объема. Заполненный мешок помещается в ложе-полуформу, закрывается плавающей крышкой-пуансоном, и такая сборка оставляется до полной вулканизации силиконового геля в комнатных условиях или при повышенной температуре в термошкафу.

После вулканизации силиконового геля при необходимости пресс-форму охладить, разобрать, извлечь накладку на молочную железу (фиг.4). По сварному контуру (шву) накладки обрезать излишки полиуретановой пленки и произвести контроль изделия на соответствие медицинского заказа. Разработанный способ дает возможность изготавливать как накладки максимальной готовности (серийные), так и по индивидуальным заказам с высокими функциональными и физико-механическими характеристиками.

Пример 1. Согласно вышеприведенному описанию способа из пластилина вылепляется модель накладки на молочную железу. В качестве материала для пресс-формы использовали гипс. Для пленочного мешка использовали полиуретан Платилон-073 толщиной 50 мкм. Рецептура силиконовой композиции Эластосил Р7801 включала, вес. ч.: компонент А - 100, компонент В - 100, катализатор OZ - 0,3, ингибитор РТ67 - 0,7, красящая паста - 1. Вулканизировали силиконовую композицию при температуре 20^oС в течение 24 ч. Получали функциональную, качественную, косметичную и прочную накладку на молочную железу женщин.

Пример 2. Аналогичную примеру 1, только модель накладки на молочную железу вылепляли из гипса по общепринятой рецептуре и технологии, а для изготовления пресс-формы использовали силикатную смесь из состава цемент-гипс-песок-вода в массовом соотношении 1:1:1:0,8 соответственно.

Вулканизацию силиконовой композиции и формообразование накладки проводили при (50±5)^oС в течение 3 ч.

Получали накладку на молочную железу женщин повышенной прочности и высокой адгезией пленки с силиконовым вулканизатором.

Пример 3. Аналогично примеру 1, только модель накладки на молочную железу женщин вылепляли из компонента А и В силиконового компаунда Эластосил RT625 в соотношении компонентов в вес. ч. 9:1. Отверждение композиции проводили при (20 ±3)^oС в течение 24 ч.

Вулканизировали силиконовую композицию Эластосил P7801 в накладку при 130^oС в течение 1 ч.

Получали накладку согласно индивидуальному медицинскому заказу, полностью отвечающую медико-техническим требованиям.

В случае снижения (ниже, чем указано в формуле изобретения) температуры вулканизации силиконовой композиции резко удлинялся технологический процесс изготовления накладок, а при увеличении температуры вулканизации более 130^oС и удлинении времени наблюдали деструкцию материала, изменение цвета пленки, снижение функциональности и прочности накладок.

Предварительная деформация пленочного мешка воздухом не дает чрезмерных усадки и сдавливания гелеобразного тела при вулканизации, что обеспечивает сохранение заданной формы накладок. Способ осуществляется в пресс-формах упрощенных конструкций из доступных и дешевых материалов (силикаты, силаны, древесина, пластмассы, металлы и т.д.).

Специальная конструкция плавающей крышки-пуансона пресс-формы обеспечивает ей пространственную ротацию в любых направлениях на величину деформации вулканизата, тем самым фиксирует объемную принятую форму накладок. То есть конструкция пресс-формы не заневоливает материал накладок при вулканизации и дает возможность воспринимать объем накладок, который ему позволяет технология, рецептура силиконового геля и пленочная оболочка. Образующиеся при вулканизации силикона летучие вещества непринужденно улетучиваются через специальное технологическое отверстие в пленочном мешке, тем самым устраняется возможность образования воздушных раковин, разрывов в массе гелеообразного тела. Конструкция оснастки и широкий температурный диапазон вулканизации расширяют возможности производства, повышают производительность и снижают себестоимость изделия.

Преимущества заявляемого способа изготовления накладок на молочные железы женщин, кроме указанных выше, заключаются еще и в том, что:
- возможно изготавливать накладки, различные по модулям упругости, формам и размерам путем специально подобранных рецептур силиконового геля, температуре и времени гелеобразования, что очень важно для пациенток различных возрастных групп;
- за счет предложенных технологий и средств технологического обеспечения добиваемся максимальных параметров косметичности изделия;
- получены положительные эффекты, заключающиеся в том, что отпадает необходимость в дорогостоящем перерабатывающем оборудовании (усложненные пресс-формы, энергоемкие вакуумные насосы, температурные шкафы), укорачивается технологический цикл производства, удлиняются сроки эксплуатации изделии, повышается качество социально-бытовой реабилитации нуждающихся и т.п.

Настоящее предложение опробовано в Центральном НИИ протезирования и протезостроения, результаты производства и применения положительные.

Совокупность приведенных выше признаков для повышения качества, снижения трудовых, материальных, финансовых затрат и повышения уровня культуры производства накладок на молочные железы женщин до даты подачи заявки в медицине и технике не обнаружена, что соответствует требованию "Новизна".

Совокупность приведенных признаков позволяет с помощью простой технологии изготавливать накладки на молочные железы женщин, в которых отсутствуют явно выраженные недостатки, имеющиеся в аналогах и прототипе, что позволяет получить положительный эффект. Таким образом, заявленное техническое решение соответствует критерию "Положительный эффект".

Кроме того, авторами не обнаружено подобных решений в технике и медицине, следовательно, совокупность существенных признаков отвечает требованию "Существенные отличия".

ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ИСТОЧНИКИ И ПРИНЯТЫЕ ВО ВНИМАНИЕ
1. Н. С. Махортов. В.И. Новиков и др. Протезы грудной железы. Обзорная информация (серия: "Протезирование и протезостроение"). Вып. 8. М.: ЦБНТИ МСО РСФСР, 1986
2. Патент ФРГ 2605148, кл. А 61 F 11/24, 1976. Способ изготовления протеза грудной железы и устройство для его осуществления. А/С СССР 1819589, кл. А 61 F 2/52, 1992.

3. Проспект "Wonder Shape" Silicon Breast Enhancers. Instructions and how to care for your Wonder Shape. USA. 1997.

Способ относится к медицине и может быть использован в протезировании и протезостроении. Способ включает предварительное термосваривание по контуру электродом полиуретановой пленочной оболочки в мешок с последующим его раздувом - деформированием воздуха до 3-4-кратного увеличения объема от размера получаемого изделия. Затем сдеформированный пленочный мешок заполняют через технологическое отверстие силиконовым гелем, помещают в пресс-форму с плавающей крышкой - пуансоном и вулканизируют при температуре до 130^oС в течение 1-24 ч. Технический результат заключается в повышении качества накладок на молочные железы женщин. 4 ил.

Способ изготовления накладок на молочные железы женщин, включающий получение пленочной оболочки, заполнение ее наполнителем, отличающийся тем, что полиуретановую пленочную оболочку предварительно термосваривают по контуру электродом в мешок с последующим его раздувом-деформированием воздухом до 3-4-кратного увеличения объема от размера получаемого изделия, сдеформированный пленочный мешок заполняют через технологическое отверстие силиконовым гелем, помещают в пресс-форму с плавающей крышкой-пуансоном и вулканизируют при температуре до 130^oС в течение 1-24 ч.