КОМБИНИРОВАННОЕ ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ СРЕДСТВО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ТРОФИЧЕСКИХ ЯЗВ, МЕСТНОЙ РАНЕВОЙ ИНФЕКЦИИ И ВОСПАЛИТЕЛЬНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ Российский патент 2003 года по МПК A61K9/06 A61K31/47 A61K31/7036 A61P29/00 

Изобретение относится к медицине, в частности к средствам для лечения трофических язв, раневой инфекции и воспалительных заболеваний.

Трофические язвы, экземы, нейродермиты, венозные кровотечения нередко осложняют течение хронической венозной недостаточности нижних конечностей. Одним из наиболее тяжелых осложнений являются трофические язвы, которые встречаются у 40-60% больных с хронической венозной недостаточностью нижних конечностей. Это осложнение нередко приводит к стойкой нетрудоспособности и инвалидности.

Лечение вазотрофических язв является одной из труднейших и далеко нерешенных проблем хирургии.

Актуальность проблемы также обусловлена тем, что раневая инфекция (в том числе инфекция, высеваемая из отделяемого трофических язв) обладает резко выраженным полимикробным характером, т.е. может вызываться многими отличающимися разной чувствительностью к химиопрепаратам аэробными и анаэробными бактериями. Однако любое химиотерапевтическое средство в интересах безвредности для соматических клеток организма человека обладает узким спектром антимикробного действия.

Наиболее близким по технической сущности и достигаемому результату является комбинированное химиотерапевтическое средство "Бутол" для лечения раневой инфекции и воспалительных заболеваний (патент РФ 2115418, МКИ 6 А 61 К 31/47, 31/71, опубликованное в бюллетене ИПМ 20, от 20.07.1998 г.), содержащее антисептик - хинозол, антибиотик - стрептомицин при соотношении компонентов, г:
Хинозол - 0,5
Стрептомицин - 1,5
Дистиллированная стерильная вода - До 1000,0
Применение известного средства "Бутола" у пациентов с местными инфекционными осложнениями (ожоги, гнойные раны), в гинекологической и косметологической практике показало его большую эффективность (в среднем в 2-3 раза) по сравнению с традиционным лечением.

Однако использование "Бутола" в клинической практике, что отчасти объясняется его формой в виде раствора, выявило недостатки. Так, при лечении раневой инфекции для поддержания постоянной терапевтической концентрации "Бутола" необходимы ежедневные аппликации средства на рану, что практически достигается постоянным смачиванием повязок "Бутолом". Это приводит к повышенному расходу антисептика, к неудобству использования средства пациентами, заключающемся в постоянном контроле за состоянием повязки.

В тех случаях, когда повязка с "Бутолом" высыхает и "прилипает" к ране, то ее отделение от последней (даже после смачивания раствором) вызывает болезненные ощущения у больных и травматизацию эпителия.

Применение "Бутола" у пациентов с трофическими язвами, характеризущимися хроническим длительным течением, более глубокими местными изменениями, показало необходимость использования антисептика, обладающего высокой проникающей способностью в ткани, что позволит пролонгировать и углубить действие препарата.

Техническим результатом, на достижение которого направлено создание данного изобретения, является повышение эффективности лечения больных с трофическими язвами, местной раневой инфекцией и воспалительными заболеваниями различных органов, сокращение сроков пребывания их в стационаре, путем применения комбинированных антибактериальных средств, содержащих несколько химически и физически совместимых антисептиков, способных при сочетании взаимно усиливать активность и расширить спектр антимикробного действия.

Поставленный технический результат достигается тем, что комбинированное химиотерапевтическое средство для лечения трофических язв, местной раневой инфекции и воспалительных заболеваний, содержащее хинозол - антисептик, стрептомицин - антибиотик, дополнительно содержит безводный ланолин, при следующем соотношении компонентов, г:
Хинозол - 0,5
Стрептомицин - 1,5
Ланолин безводный - 500,0
Вода дистиллированная стерильная - 498,0
Способ получения предложенного средства "Бутололь" заключается в следующем.

Порошок хинозола 0,5 г и порошок стрептомицина 1,5 г разводят в 58 мл дистиллированной стерильной воды. Затем полученный раствор (60 мл) частями смешивают с безводным ланолином 500,0 г и дистиллированной водой 440 мл, далее эмульгируют и расфасовывают в банки нужного объема.

Введенный в состав средства ланолин (Муравьев И.А. Технология лекарств. - М. , 1971, - с. 461) представляет собой смесь сложных эфиров высокомолекулярных циклических спиртов - холестеролов, жирных кислот и свободных высокомолекулярных спиртов. Ланолин прекрасно всасывается кожей, поскольку по своему составу близок к жироподобным веществам, которыми покрыта кожа человека. Не раздражает кожи и слизистых оболочек. Ланолин относится к липофильным основам.

В процессе лечения мазь наносят на пораженную поверхность (ожоги, трофические язвы, пролежни, длительно незаживаюжие раны) ровным слоем под повязку. Перевязки делают 1 раз в 2 дня, при сильном загрязнении раны 1 раз в день. Перевязки выполняют до полного очищения раневой поверхности.

Предложенное комбинированное химиотерапевтическое средство, которому присвоено название "Бутолан", обладает высокой антибактериальной и противовоспалительной активностью, пролонгированным действием (перевязки выполняются 1 раз в 2 дня), стимулирующим регенерацию, высокой проникающей способностью в ткани. "Бутолан" удобен для пациентов при использовании. Ни в одном из клинических случаев не было выявлено осложнений при использовании предложенного средства "Бутолан".

В качестве иллюстраций приводим некоторые клинические наблюдения.

Пример 1. Больной Т. , 36 лет, история болезни 12396/1345, поступил в стационар на лечение с диагнозом: варикозная болезнь в бассейне обеих подкожных вен, рассыпной тип, осложненная форма, стадия декомпенсации. Хроническая венозная недостаточность III ст. Язва нижней трети правой голени. При осмотре: обе нижние конечности отечные (диаметр посегментно одинаков), расширены стволы обеих подкожных вен на уровне голени, мелкая венозная сеть, гиперпигментация. На правой голени в нижней трети на медиальной поверхности имеется язва 6 х 4 см с фестончатыми краями, покрытая массами фибрина, с гнойным отделяемым, подрытыми краями, глубиной около 3-4 мм. Из анамнеза - болен около 2 лет, на протяжении которых отмечает наличие язвы на голени. Лечился в поликлинике по месту жительства, в стационаре - без явного эффекта. На УЗДГ вен нижних конечностей выявлена несостоятельность сафено-феморальных соустий с обеих сторон, расширение и недостаточность клапанов поверхностных вен на уровне голеней обеих нижних конечностей, недостаточность перфорантных вен группы Додда справа. В микробиологическом посеве из ран выявлен рост Pseudomonas aeruginosa и Staphilococcus aureus. Наряду с традиционным общим лечением местно применяли "Бутолан". Уже на первые сутки лечения препаратом больной отметил уменьшение болевых ощущений в язве, повязка перестала промокать раневым отделяемым. На 3 сутки отмечено уменьшение отечности раны, уменьшение количества фибринозных наложений в язве. На 10 сутки язвенная поверхность чистая, поверхность раны розовая, видны сочные грануляции. В микробиологическом посеве роста Pseudomonas aeruginosa, Staphilococcus aureus - нет. Размер язвы уменьшился в среднем по 3 мм с краев, глубина раны - до 2 мм. Полная эпителизация язвы достигнута на 29 день от начала лечения. Больному восстановлена трудоспособность. Через 3 месяца признаков рецидива язвы нет. Надо отметить, что ранее проведенные лечения по поводу данного заболевания не дали эффекта.

Пример 2. Больная С. , 49 лет, история болезни 10145/964, поступила в стационар на лечение с диагнозом: посттромбофлебитическая болезнь обеих нижних конечностей, отечно-язвенная форма, стадия вторичных изменений, средний сегмент. Хроническая венозная недостаточность III ст. Циркулярные обширные язвы обеих голеней. Из анамнеза - около 6 лет назад перенесла острый илео-феморальный тромбоз обеих нижних конечностей. Ежегодно проводит курсы консервативного лечения в стационаре и поликлинике по месту жительства, однако явного эффекта не отмечает. По поводу заболевания вен имеет инвалидность II группы. При осмотре: обе нижние конечности отечные, индуративный целлюллит, гиперпигментация, расширенных стволов вен нет. На обеих голенях по всему их протяжению глубокие (до 5 мм) с подрытыми каллезными краями циркулярные обширные язвы, покрытые толстым (до 1 мм) слоем фибрина, с гнойным зловонным отделяемым. На УЗДГ вен нижних конечностей выявлены признаки непроходимости глубоких вен на уровне голени и нижней трети бедра с обеих сторон, умеренное расширение и несостоятельность клапанов поверхностных вен. В микробиологическом посеве из ран выявлен обильный рост Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus vulgaris. Наряду с традиционным общим лечением местно применяли "Бутолан". На вторые сутки лечения препаратом больная отметила уменьшение болевых ощущений в язвах, уменьшилось промокание повязок гнойным отделяемым. К 10 суткам боли не беспокоят, повязки сухие, запаха от раны нет. В посеве раневого отделяемого - единичные колонии Ps. aeruginosa. Заметно уменьшилось количество фибрина, на левой голени отмечается участок краевой эпителизации 2 х 6 см. На 20 сутки раны полностью очистились от фибрина, без воспалительных явлений, чистые. В посеве - единичные колонии эпидермального стафилококка. На левой голени участок 4 х 8 см покрыт новообразованным эпителием, справа отмечается эпителизация с краев по 3-4 мм. На 25 сутки эпителизация язвы левой голени по 8 мм с краев, справа - по 6 мм. С учетом положительной динамики больная была выписана. Дома пациентка продолжала проводить самостоятельные перевязки с указанным средством. Больная осмотрена на 45 день от начала лечения. Язва на левой голени полностью покрыта эпителием, сухая, чистая. Справа оставался участок раневой поверхности 9 х 4 см, чистый, розовый. На 53 день от начала лечения - полная эпителизация язв. Больная вернулась к нормальной повседневной жизни, домашнему труду. Через 3 месяца признаков рецидива язвы нет. Хотелось бы отметить, что проводимое ранее лечение у данной больной не оказывало эффекта.

У пациентов с более легким течением заболеваний по данной патологии лечебный эффект от применения предложенного нами комбинированного средства в сравнении с традиционным местным лечением оказывался выше в среднем в 2,5-3 раза, что говорит о его высокой эффективности.

Проведенный заявителем поиск по научно-техническим и патентным источникам информации по фонду патентно-технического отдела Самарской Областной технической библиотеки и анализ уровня техники, выявление источников, содержащих сведения о наиболее близком аналоге заявляемого изобретения, позволили установить, что не обнаружены признаки, характеризующиеся признаками тождественными (идентичными) всем существенным признакам заявляемого изобретения "Комбинированное химиотерапевтическое средство для лечения трофических язв, местной раневой инфекции и воспалительных заболеваний".

Следовательно, заявляемое изобретение соответствует критерию "новизна".

Для проверки соответствия заявляемого изобретения условию "изобретательский уровень" заявитель провел дополнительный поиск известных решений, чтобы выявить признаки, совпадающие с отличительными существенными признаками заявляемого изобретения.

Результаты поиска показали, что заявляемое изобретение "Комбинированное химиотерапевтическое средство для лечения трофических язв, местной раневой инфекции и воспалительных заболеваний", не вытекает явным образом из известного уровня техники, определенного заявителем не выявлено влияние предусматриваемых существенных признаков заявляемого изобретения на достижение поставленного технического результата.

Следовательно, заявляемое изобретение соответствует критерию "изобретательский уровень".

Критерий изобретения "промышленная применимость" подтверждается тем, что предлагаемое изобретение "Комбинированное химиотерапевтическое средство для лечения трофических язв, местной раневой инфекции и воспалительных заболеваний" может быть успешно и эффективно, без значительных материальных затрат использовано в различных областях клинической практики для лечения гнойных ран, местной раневой инфекции и воспалительных заболеваний.

Изобретение относится к медицине и касается средства для лечения трофических язв, местной раневой инфекции. Изобретение заключается в том, что лекарственное средство содержит хинозол, стрептомицин, ланолин безводный, воду дистиллированную стерилизованную. Изобретение обеспечивает повышение эффективности лечения и сокращение срока пребывания пациентов в стационаре.

Лекарственное средство для лечения трофических язв, местной раневой инфекции, характеризующееся тем, что оно содержит хинозол, стрептомицин, воду дистиллированную стерильную, ланолин безводный при следующем содержании компонентов, г:
Хинозол - 0,5
Стрептомицин - 1,5
Ланолин безводный - 500,0
Вода дистиллированная стерильная - 498,0д