СОСТАВ "КАЛЬЦИСАН" ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА Российский патент 2003 года по МПК A61K35/38 A61K35/12 A61K35/54 A61K9/48 A61P1/00 

Изобретение относится к медицине и медицинской промышленности, а именно к созданию гастроэнтерологического средства для профилактики и поддерживающей терапии заболеваний желудочно-кишечного тракта.

В последние годы широкое распространение получили заболевания желудочно-кишечного тракта, доля которых составляет 40-50%. Актуальность проблемы подтверждается большим количеством исследований, проведенных в этой области. Как правило, решение этой проблемы сводится либо к созданию целых композиций, включающих экстракты или сборы растительного происхождения (RU 2087154, RU 2128515, RU 2129433), либо к поиску технологий по их очистке и получению (SU 1343597, SU 1343592, RU 2034849), либо к выделению биологически активных средств из животного сырья (RU 2019172, RU 2054947, US 3956483). При этом особую группу составляют пепсинсодержащие препараты, обладающие протеолитической активностью (М.Д. Машковский. Лекарственные средства, Москва, Медицина, 1993 год, ч. 2, стр. 66; RU 2054948, заявка RU 95101350).

Имеющаяся потребность отечественного здравоохранения в доступных гастроэнтерологических средствах стимулировала работы по получению отечественных препаратов из сырья животного происхождения, в том числе и за счет разработки новых лекарственных форм.

Получаемые к настоящему времени известные лекарственные средства не могут полностью удовлетворить потребности медицины, поскольку не обладают комплексом свойств и удобством использования, обеспечивающих возможность их эффективного применения. Так, в частности до сих пор не известно лекарственное средство животного происхождения, выпускаемое в твердых желатиновых капсулах.

В последние годы фармацевтическая промышленность за рубежом выпускает значительное количество препаратов перорального применения в виде капсул, которые имеют преимущества по сравнению с таблетками: препараты быстрее и равномернее распределяются по слизистой оболочке желудка, быстрее и легче всасываются, не оказывая механического (раздражающего) действия, не содержат вспомогательных и балластных веществ.

Вторая половина нашего столетия сопровождается интенсивными изменениями условий окружающей среды, существенно изменились земная поверхность, воздух и вода, а вслед за ними и химический состав ими производимого, в частности продукты питания. Поэтому обогащение пищевых продуктов минеральными веществами направлено, прежде всего, на устранение их дефицита в питании населения и профилактику минеральной недостаточности. Наиболее дефицитными элементами рациона средней полосы являются йод, железо, кальций.

Известно, что недостаток кальция вызывает рахит и неправильный рост зубов у детей, искривление позвоночника, хрупкость костей у пожилых людей. Ионы кальция участвуют передаче нервных импульсов, в сокращении скелетной и гладкой мускулатуры, в сокращении миокарда, в свертывании крови и других физиологических процессов, а также в образовании и сохранении целостности костной ткани. Поэтому при недостаточном поступлении кальция в организм человека или плохом его усвоении в желудочно-кишечном тракте часто выявляются малокровие, судороги в мышцах, изменение ритма сердечных сокращений, усталость, плохие память и сон, тусклые волосы и ломкие ногти, склонность к синякам и кровотечениям, аллергии, понижение сопротивляемости действию радиации.

Суточная потребность в кальции составляет у детей 1-5 лет от 800 до 900 мг, 6-17 лет - 1000-1200 мг, у взрослых - 800 мг, у беременных - 1000 мг. Лишь только по Московскому региону эта потребность составляет 2000 тонн в год (для детского, диабетического и геродиетического питания) (Волик В.Г. и др., 1998 г.).

В связи с этим производству различных составов минеральных пищевых добавок к пище у нас в стране и за рубежом стали уделять большее внимание, так как их сочетание с продуктами питания предупреждает развитие различных заболеваний.

На основании рекомендаций древней и современной клинической медицины многие биологически активные добавки изготавливаются из сырья природного происхождения, желательно произрастающих и находящихся на территории России. Путем подбора состава пищевой добавки достигается универсальность их действия на организм человека, так как организм человека способен к восстановлению нарушенного равновесия, то есть к саморегуляции.

Еще с древних времен многие лекари считали скорлупу куриного яйца доступным и идеальным источником кальция для организма человека, которая легко усваивается и включается непосредственно в обмен веществ.

В дальнейшем проведенные исследования сотрудниками академии им. Сеченова показали более высокую усвояемость кальция из скорлупы яиц (87-90%) по сравнению с усвояемостью кальция из минеральных источников (17%). Богатый минеральный состав яичной скорлупы, содержащий 27 химических элементов, в том числе медь, фосфор, серу, цинк и другие, 95% углекислого кальция (Волик В.Г. , Исмаилов Д.Ю. и Румянцева В.В., Корягина С.Л., Жуков Л.П.), делает ее еще более ценной не только для производства минеральной добавки, но и в качестве минерального обогатителя хлебобулочных изделий, зефира и т.д. Особенно важно значительное содержание в порошке яичной скорлупы кремния и молибдена. Этими элементами обеднена наша повседневная пища, но они совершенно необходимы для нормального протекания биохимических реакций в организме.

Яичная скорлупа может эффективно использоваться в очагах радиоактивного заражения, ибо она препятствует накоплению в костном мозге ядер стронция-90. Длительное применение порошка из куриной яичной скорлупы в народной медицине показывает ее высокую терапевтическую активность и отсутствие каких-либо побочных действий.

В России в качестве источников кальция изготавливают такую биологически активную добавку к пище в виде таблетки "Кальцид" по ТУ 9154-005-33643145-99, которая содержит в своем составе: яичную скорлупу, а также витамины А, С, D, Е, B₁, B₂, В₆, B₁₂, РР, МКЦ.

Задачей настоящего изобретения является создание природного препарата с широким спектром действия для профилактики и поддерживающей терапии заболеваний желудочно-кишечного тракта без вспомогательных компонентов.

Поставленная задача достигается тем, что предложен состав, представляющий собой смесь порошка скорлупы куриного яйца и порошка тканевого препарата, полученного путем обработки слизистой оболочки и покровного эпителия мышечного отдела желудка птиц солевым раствором с последующим замораживанием и сублимационной сушкой, при этом соотношение ингредиентов составляет 4:1 соответственно, а состав заключен в желатиновую капсулу. Состав назначают по 1 капсуле в день в течение 21 дня.

Известно, что при изготовлении таблетированных фармацевтических препаратов или биологически-активных веществ (БАД) необходимо применять вспомогательные вещества в качестве разбавителей, формообразователей и т.д. Однако наличие большого спектра вспомогательных веществ отнюдь не гарантирует высокое качество этих препаратов, так как, по мнению многих исследователей, они могут оказывать дополнительное воздействие на функции некоторых органов, а избыточное их количество может вызывать и токсический эффект. Поэтому создание иных форм на основе натуральных компонентов без вспомогательных веществ является перспективным и актуальным. В качестве такой формы предложена твердая желатиновая капсула, включающая порошок яичной скорлупы и порошок из слизистой оболочки и покровного эпителия мышечного отдела желудка домашней курицы, которая получила название "Кальцисан".

Технология получения "Кальцисан" заключается в следующем. Порошок скорлупы куриного яйца (ПЯС) и порошок из слизистой оболочки и покровного эпителия мышечного отдела желудка домашней курицы (субстанция "Энтеросан") смешивают в соотношении 4:1, затем дозируют в твердые желатиновые капсулы по 0,3 г, далее фасуют в пластиковые контейнеры. Степень перемешивания оценивают по однородности цвета полученного порошка смеси.

ПЯС - представляет собой белый порошок (выпускаемый по ТУ 9219-043-23476484-00 "Обогатитель минеральный из скорлупы куриных яиц") без запаха, дисперсность частиц до 20 мкм.

Субстанция "Энтеросан" - порошок светло-желтого цвета со специфическим запахом (способ получения патент RU 2144826, выпускается по ФСП 42-0308-1449-01).

"Кальцисан" должен соответствовать требованиям, разработанным на основе следующих характеристик качества: внешний вид, цвет, влажность, сульфатная зола, содержание кальция, тяжелые металлы, микробиологические показатели.

Добавление порошка из слизистой оболочки и покровного эпителия мышечного отдела желудка домашней курицы в порошок скорлупы куриного яйца способствует лучшему усвоению кальция, так как порошок тканевого препарата, полученного путем обработки слизистой оболочки и покровного эпителия мышечного отдела желудка птиц, содержит сиаломуцины, которые, восстанавливая слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, влияют на процесс всасывания.

Влажность - 6-8%
Тяжелые металлы - Не более 0,1 г
Микробиологическая чистота - Не должен содержать Е. Coli, Salmonella - 100 микробных клеток
Содержание кальция - 85-90%
Эффективность "Кальцисана" определяли у людей с кальциемией на базе гастроэнтерологических отделений московских клиник. Назначали "Кальцисан" по 1 капсуле в день в течение 21 дня.

Применение пищевой добавки "Кальцисан" в твердой желатиновой капсуле в качестве донатора кальция с целью профилактики минеральной недостаточности показало, что в сыворотке крови пациентов с гипокальциемией наблюдалось достоверное увеличение кальция до 30%.

Состав можно принимать в качестве самостоятельного препарата либо в качестве биологически активной добавки.

Изобретение относится к медицине и медицинской промышленности, а именно к созданию гастроэнтерологических средств для профилактики и поддерживающей терапии заболеваний желудочно-кишечного тракта. Изобретение заключается в том, что предложенный состав представляет собой смесь порошка скорлупы куриного яйца и порошка тканевого препарата, полученного путем обработки слизистой оболочки и покровного эпителия мышечного отдела желудка птиц солевым раствором с последующим замораживанием и сублимационной сушкой, при определенном соотношении ингредиентов, а состав заключен в желатиновую капсулу. Изобретение обеспечивает получение препарата с широким спектром действия без вспомогательных компонентов. 1 з.п.ф-лы.

1. Состав для профилактики и поддерживающей терапии заболеваний желудочно-кишечного тракта, характеризующийся тем, что он представляет собой смесь порошка скорлупы куриного яйца и порошка тканевого препарата, полученного путем обработки слизистой оболочки и покровного эпителия мышечного отдела желудка птиц солевым раствором с последующим замораживанием и сублимационной сушкой, при этом соотношение ингредиентов составляет 4:1 соответственно, а состав заключен в желатиновую капсулу. 2. Состав по п.1, отличающийся тем, что доза его составляет 1 капсула в день в течение 21 дня.