ИМПЛАНТАТ ДЛЯ РЕКОНСТРУКЦИИ ОРБИТЫ Российский патент 2003 года по МПК A61F9/07 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии и челюстно-лицевой хирургии, и предназначено для пластических и реконструктивных операций на тканях орбиты.

Травматические повреждения стенок орбиты сопровождаются нарушением конфигурации ее костного остова, а также выходом части мягких тканей (в основном окологлазничной клетчатки) за пределы глазницы. Развивается энофтальм, то есть западание глазного яблока внутрь орбиты, с нарушением зрения в виде диплопии, т.е. двоения.

В настоящее время для восстановления стенок орбиты и замещения дефицита мягких тканей применяют различные материалы.

Известно применение углеродного войлока (патент РФ 2054911). Однако существенным недостатком является его резорбция.

Наиболее близким к заявленному является имплантат, представляющий собой комбинацию титановой пластины с реберным аутотрансплантатом, фиксируемую к сохранившимся стенкам орбиты (Автореферат докторской диссертации, с.35-39, Москва, 2000 г., Давыдов Д.В.).

Однако аутотрансплантат ребра подвергается частичной резорбации, а металлическая пластина способна вызвать эрозию прилежащих мягких тканей.

Техническим результатом является стабильное повышение эффективности лечения за счет восстановления костных структур орбиты, устранения энофтальма, профилактики возможных послеоперационных воспалительных и рубцовых осложнений, повышения биосовместимости имплантата, а также расширение арсенала пластических материалов для реконструктивных операций в области орбиты.

Технический результат достигается тем, что имплантат для реконструкции орбиты, содержащий титановую перфорированную пластину (ТПП), согласно изобретению, дополнительно содержит гидрофильную полимерную композицию (ГПК) при следующем соотношении компонентов, мас. %: гидроксиэтилметакрилат 50-70, сшивающий агент 0,5-0,7, остальное - вода. Одним из вариантов изобретения является тот, при котором ТПП по крайней мере с одной стороны вполимеризована в ГПК. Другой вариант - присоединение к вполимеризованной в гидрофильную полимерную композицию титановой пластине по крайней мере одной пластины из ГПК. Имплантат может дополнительно содержать биологически активные вещества, такие как антибиотики, антисептики, гемостатические средства, протеолитические ферменты, местные анестетики, антимикробные препараты в количестве 0,01-1%.

Заготовка для имплантата представляет собой тонкую пластину из титана ВТ-100(ГОСТ 19807-91), рекомендуемую для применения в имплантологии, толщиной 0,3 и 0,4 см, с перемычками между ними 0,1 см. Титан обладает рядом положительных свойств: биологической инертностью, коррозийной устойчивостью, нетоксичностью, высокой механической прочностью, пластичностью, немагнитностью, малым удельным весом.

С целью повышения биосовместимости и снижения механического давления металлической пластины на ткани, ТПП вполимеризована в ГПК. Вследствие своей гидрофильности, ионо- и кислородопроницаемости и способности к формированию тонкой соединительно-тканной капсулы, гидрогели обладают высокой биосовместимостью, длительной высокой формоустойчивостью и упругостью, отсутствием токсического действия на ткани.

Структурные особенности ГПК позволяют вводить в объем полимерных имплантатов терапевтические дозы лекарственных веществ без снижения их активности с возможностью дозированного пролонгированного выхода биологически активных веществ в окружающие ткани. В качестве таких веществ применяются анестетики, и/или антибиотики, и/или антимикробные, и/или гемостатические средства и/или протеолитические ферменты, с целью профилактики возможных послеоперационных воспалительных, инфекционных, геморрагических осложнений, предупреждения рубцовых контрактур мягких тканей.

Стерилизация имплантата осуществляется всеми доступными стандартными методами.

Являясь прочным, имплантат в то же время обладает достаточной гибкостью, что позволяет его моделировать до или во время операции с помощью ножниц и зажима, соответственно характеру замещаемого дефекта. Имплантат фиксируется шурупами к оставшимся костным краям. С целью дополнительной коррекции к имплантату возможно присоединение пластин из ГПК, расположение, форма, количество которых зависит от степени дефицита мягких тканей и вида замещаемого костного дефекта.

Имплантат получают следующим образом. В специальной форме закрепляется титановая пластина и в эту форму подается полимеризационный раствор. После окончания процесса полимеризации форма вскрывается и готовое изделие извлекают и помещают в промывочный раствор, выдерживая в течение 100 часов при температуре 70-75^oС. Отмытое изделие помещают в бидистилированную воду, стерилизуют и используют. Перед стерилизацией имплантат насыщают биологически активными веществами.

Пример 1.

Пациентка А. , 35 лет. Диагноз: Деформация костной орбиты справа, энофтальм, диплопия. В анамнезе - автомобильная травма 1 год назад. Попытки восстановления целостности орбиты ранее не предпринимались. При обследовании выявлены переломы нижней и боковой стенок орбиты со смещением костных отломков и частично мягких тканей в гайморову пазуху. Отмечалось смещение глазного яблока вниз на 1,5 см, энофтальм 3 мм. Произведена реконструкция орбиты ТПП, вполимеризованной со всех сторон в ГКП, толщиной 3 мм, содержащую биологически активные вещества. Имплантат помещался в область орбиты и фиксировался шурупами к оставшимся костным краям. Положение глазного яблока оценивалось по сравнению с парным глазом. С целью дополнительной коррекции потребовалась гидрогелевая пластина толщиной 1 мм, фиксируемая швами (пролен 4/0) к верхней поверхности имплантата. Рана послойно ушита. В послеоперационном периоде наблюдался незначительный отек мягких тканей в области нижней части орбиты в течение 1 недели. Швы сняты на 8 день. При осмотре через 2 недели, 1 и 6 месяцев состояние больной стабильное, асимметрия и диплопия устранены.

Пример 2.

Пациент С., 44 года. Диагноз: Деформация костной орбиты справа, энофтальм. В анамнезе - травма лица. При обследовании выявлен перелом нижней стенки орбиты, гипофтальм 1 см, энофтальм 3 мм. Произведена реконструкция орбиты имплантатом, представляющим собой ТПП, вполимеризованную в ГКП, толщиной 3 мм, послеоперационный период без осложнений. Глазное яблоко занимает правильное положение, восстановлена симметрия лица.

Из вышеизложенного следует, что описываемый имплантат, наряду с высокой механической прочностью для создания опоры для мягких тканей орбиты, обладает высокой биосовместимостью и отсутствием механического и химического повреждающего действия на ткани. Благодаря его возможности к интраоперационному моделированию с большей точностью замещается костный дефект и дефицит объема мягких тканей.

Таким образом, ТПП в сочетании с ГПК может быть признана оптимальным материалом для имплантации в реконструктивной хирургии орбиты.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии и челюстно-лицевой хирургии. Имплантат для реконструкции орбиты представляет собой титановую перфорированную пластину (ТПП), которая вполимеризована в гидрофильную полимерную композицию, состоящую из гидроксиэтилметилакрилата, сшивающего агента и воды, при следующем соотношении компонентов, мас.%: гидроксиэтилметилакрилат 50-70, сшивающий агент 0,5-0,7, вода - остальное. Гидрофильная полимерная композиция может дополнительно содержать антисептик, и/или антибиотик, и/или гемостатическое средство, и/или протеолитические ферменты, и/или локальный анестетик, и/или антимикробные препараты в количестве 0,01-1%. Имплантат обладает высокой биосовместимостью и возможностью к интраоперационному моделированию. 4 з.п. ф-лы.

1. Имплантат для реконструкции орбиты, содержащий титановую перфорированную пластину (ТПП), отличающийся тем, что ТПП вполимеризована в гидрофильную полимерную композицию, состоящую из гидроксиэтилметилакрилата, сшивающего агента и воды при следующем соотношении компонентов, мас. %:
Гидроксиэтилметилакрилат - 50 - 70
Сшивающий агент - 0,5 - 0,7
Вода - Остальное
2. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что гидрофильная полимерная композиция дополнительно содержит антисептик и/или антибиотик в количестве 0,01-1%. 3. Имплантат по пп. 1 и 2, отличающийся тем, что гидрофильная полимерная композиция дополнительно содержит гемостатическое средство в количестве 0,01-1%. 4. Имплантат по пп. 1 и 3, отличающийся тем, что гидрофильная полимерная композиция дополнительно содержит протеолитические ферменты в количестве 0,01-1%. 5. Имплантат по пп. 1 и 4, отличающийся тем, что гидрофильная полимерная композиция дополнительно содержит локальный анестетик и/или антимикробные препараты в количестве 0,01-1%.