МНОГОСЛОЙНЫЙ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ СТЕНТ Российский патент 2003 года по МПК A61F2/00 

Изобретение относится к стентам для развертывания в полостях трубчатых органов тела, а более конкретно к оптимизации рентгеноконтрастности таких стентов.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
Стенты представляют собой трубчатые конструкции, которые имплантируют в каналы тела, кровеносные сосуды или другие полости трубчатых органов тела для расширения и/или для того, чтобы помочь сохранить такие полости трубчатых органов открытыми. Как правило, стенты вводят в тело в виде сжатой конфигурации и после этого расширяют до конечного диаметра сразу же после позиционировании их в целевом местоположении в полости трубчатого органа. Стенты часто используют вслед за или вместо балонной реконструкции сосудов для лечения стеноза и для предотвращения будущего рестеноза и в более общем виде могут быть использованы в восстановлении любого числа трубчатых каналов тела, например, в васкулярных, билиарных, мочеполовых, желудочно-кишечных, респираторных и других системах.

На известном уровне техники стенты, изготавливаемые из проволоки, описаны, например, в патенте США 5019090, выданном Пичуку; в патенте США 5161547, выданном Тауэру; в патенте США 4950227, выданном Савину и др.; в патенте США 5314472, выданном Фонтэйну; в патентах США 4886062 и 4969458, выданных Виктору; и в патенте США 4856516, выданном Хилстеду, каждый из которых включен в эту заявку ссылкой. Стенты, полученные, например, резанием металлической (листовой) заготовки, описаны в патенте США 4733665, выданном Палмацу; в патенте США 4762128, выданном Розенблюту; в патенте США 5102417, выданном Палмацу и Шатцу; в патенте США 5195984, выданном Шатцу; в патенте WO 91 FR 013820, выданном Мидоксу; и в патенте WО 9603092, выданном Мединолу, каждый из которых включен в эту заявку ссылкой. Раздвоенные стенты описаны в патенте США 4994071, выданном МакГрегору, и в патентной заявке США 08/642297, поданной 3 мая 1996 года, причем указанные патент и заявка включены в эту заявку ссылкой.

Для того чтобы стенты были эффективными, существенно, чтобы они были точно установлены в целевом местоположении в требуемой полости трубчатого органа тела. Это особенно справедливо тогда, например, когда требуется установка множества перекрывающихся стентов для охвата очень длинных областей или разветвляющихся сосудов. В этих и других случаях применения часто необходимо визуально наблюдать стент как в процессе позиционирования в полости трубчатого органа тела, так и после расширения стента. Для достижения такой визуализации пытались использовать различные способы. Например, стенты делали из рентгеноконтрастных (то есть не пропускающих рентгеновские лучи, гамма лучи или лучи энергии других видов излучения) металлов, например из тантала и платины, для облегчения рентгеноскопии. Однако одной из потенциальных проблем, с которыми сталкиваются при применении таких стентов, является то, что трудно, если не невозможно, достичь адекватного баланса рентгеноконтрастности и прочности стента. Например, для получения стента адекватной прочности часто необходимо увеличивать размеры стента, так что стент становится чрезмерно рентгеноконтрастным. Следовательно, рентгеноскопия такого стента после его развертывания может скрыть детали рентгеноангиографии сосуда, в который он был имплантирован, затрудняя, таким образом, оценку проблемы, например пролапса и гиперплазии ткани.

Другая технология, которая нашла применение для достижения визуализации стентов, заключается в присоединении рентгеноконтрастных маркеров к стентам в предварительно определенных местоположениях. Однако соединение материалов стента и маркера (например, нержавеющей стали и золота соответственно) может создать контактную разность потенциалов или турбулентность в крови и, таким образом, способствовать тромбическим явлениям, например свертыванию крови. Следовательно, для предотвращения возникновения этой проблемы минимизируют размер маркеров, что оказывает отрицательное влияние, которое выражается в том, что сильно ухудшается рентгеноскопическая видимость, причем рентгеноскопическая видимость становится чувствительной к ориентации.

Еще одна технология, которая нашла применение для достижения визуализации стентов, заключается в простом увеличении толщины таких стентов, чтобы благодаря этому увеличить рентгеноконтрастность. Однако чрезмерно толстые связи стента эффективно создают препятствие течению крови. Кроме того, конструктивные ограничения для стентов, имеющих толстые связи, часто приводят к большим зазорам между этими связями, уменьшая, таким образом, поддержку окружающей полости трубчатого органа тела. Помимо этого, чрезмерно толстые связи стента могут оказать вредное влияние на гибкость стента.

Таким образом, имеется потребность в увеличении рентгеноконтрастности стентов без ухудшения механических свойств или эксплуатационных качеств стента. В патенте США 5607442, выданном Фишеллу и др., описывается покрытие стентов рентгеноконтрастными материалами. В соответствии с этим патентом описанное рентгеноконтрастное покрытие намного толще продольных элементов стента по сравнению с радиальными элементами стента, так что в процессе рентгеноскопии видимыми являются только продольные элементы стента.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение обеспечивает получение стентов оптимальной рентгеноконтрастности и механических свойств.

В одном варианте осуществления настоящее изобретение обеспечивает получение стента, содержащего трубчатый элемент, который содержит связи из первого материала, и первое покрытие, нанесенное на трубчатый элемент. Первое покрытие по существу покрывает трубчатый элемент и является по существу равномерным по толщине. Первое покрытие содержит второй материал, который является более рентгеноконтрастным, чем связи, содержащие первый материал.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения стент дополнительно содержит второе покрытие, расположенное между трубчатым элементом и первым покрытием, причем второе покрытие покрывает часть трубчатого элемента. Когда стент наблюдают с помощью рентгеноскопии, та часть, на которую нанесено второе покрытие, выглядит темнее, чем та часть, на которую нанесено только первое покрытие.

В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения стент представляет собой имеющий покрытие раздвоенный стент для позиционирования в полости трубчатого органа тела, которая раздваивается на магистральную полость и полость ответвления. Стент имеет магистральную ветвь и ответвление для позиционирования в магистральной полости и полости ветви соответственно. В этом варианте осуществления стент покрыт множеством слоев рентгеноконтрастных материалов, так что когда стент наблюдают с помощью рентгеноскопии, ответвление выглядит темнее, чем магистральная ветвь.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг. 1 - иллюстрация имеющего покрытие рельефного стента, соответствующего варианту осуществления настоящего изобретения.

Фиг. 1В - поперечное сечение типовой связи из стента, иллюстрируемого на фиг.1.

Фиг. 2А - иллюстрация предпочтительной конфигурации стента в варианте осуществления настоящего изобретения.

Фиг. 2В - иллюстрация самой предпочтительной конфигурации одной ячейки стента, соответствующего варианту осуществления настоящего изобретения.

Фиг. 3А - иллюстрация рельефного стента, имеющего множество покрытий в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

Фиг. 3В - поперечное сечение типовой связи из стента, иллюстрируемого на фиг.3А, сделанное в том месте, где на стент нанесено два покрытия.

Фиг. 3С - поперечное сечение типовой связи из стента, иллюстрируемого на фиг.3А, сделанное в том месте, где на стент нанесено только одно покрытие.

Фиг. 4А - иллюстрация первого имеющего покрытие раздвоенного стента, соответствующего варианту осуществления настоящего изобретения.

Фиг.4В и 4С - иллюстрации второго имеющего покрытие раздвоенного стента, соответствующего варианту осуществления настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение обеспечивает получение оптимальной рентгеноконтрастности стентов без ухудшения их механических свойств или эксплуатационных качеств. Стент, соответствующий настоящему изобретению, выполнен из неблагородного металла, имеющего требуемые механические свойства (например, прочность), и покрыт металлом для придания стенту оптимальной рентгеноконтрастности. Рентгеноконтрастность стентов, соответствующих настоящему изобретению, оптимизирована в том смысле, что в процессе рентгеноскопии эти стенты видимы полностью, но не столь рентгеноконтрастны, чтобы маскировать детали рентгеноангиографии. Таким образом, настоящее изобретение обеспечивает возможность получения стентов, которые имеют как требуемые механические свойства неблагородного металла, так и требуемую рентгеноконтрастность металла нанесенного покрытия. Стенты, соответствующие настоящему изобретению, имеют дополнительное преимущество, которое заключается в том, что они могут быть изготовлены с помощью простых и воспроизводимых технологий.

В одном варианте осуществления стент 100 является трубчатым элементом 101, содержащим связи 110, как показано на фиг.1А и фиг.1В. Термин "связь", используемый в этой заявке, предназначен для обозначения любого конструктивного элемента стента, например любого радиального, продольного или других элементов, выполненных из проволоки, обработанной резанием (листовой металлической) заготовки или из других материалов. Связи 110 содержат первый материал, который выбирают из-за его механических свойств таких, например, как способность вводиться в полость трубчатого органа тела в сжатой конфигурации, способность расширяться или поддаваться расширению будучи установленным в целевом местоположении, способность сопротивляться обратному ходу (отдаче) и способность сохранять полость трубчатого органа открытой в течение срока службы стента. Примерами типовых материалов для стентов 110 являются нержавеющая сталь и нитинол. Стент 100 дополнительно содержит первое покрытие 102 из второго материала, который выбирают за его рентгеноконтрастность. Покрытие 102 покрывает весь трубчатый элемент 101, причем после нанесения покрытия пересечения первого и второго материалов не обнажены на внешней поверхности стента. Благодаря отсутствию обнажения пересечений первого и второго материалов на внешней поверхности стента исключается опасность создания контактной разности потенциалов в крови и возникающей в результате этого электрохимической коррозии стента. На фиг. 1В показано поперечное сечение покрытия 102 на типовой связи 110 стента 100. Хотя на фиг.1В показано, что связь 110 и покрытие 102 имеют по существу квадратную форму поперечного сечения, действительная форма поперечного сечения одного или обоих этих элементов может быть любой требуемой или приемлемой формой, например, круглой, овальной, прямоугольной или любой из множества неправильных форм.

Покрытие 102 наносят на трубчатый элемент 101 в соответствии с любой пригодной технологией, например, методом электроосаждения, методом химического восстановления, ионно-лучевым осаждением, конденсацией из парогазовой фазы, химическим осаждением из парогазовой фазы, электронно-лучевым напылением, погружением в расплав или любым другим пригодным способом распыления или напыления материалов. Покрытие 102 содержит любой пригодный рентгеноконтрастный материал, например золото, платину, серебро и тантал.

Толщина покрытия 102 является важным аспектом настоящего изобретения. Покрытие, которое имеет слишком большую толщину, приведет к тому, что стент будет обладать чрезмерной рентгеноконтрастностью и, следовательно, в процессе последующей рентгеноскопии детали рентгеноангиографии будут маскироваться. Кроме того, с увеличением толщины покрытия часто увеличивается жесткость стента, что затрудняет расширение стента для установки в полости трубчатого органа тела, если покрытие является слишком толстым. С другой стороны, рентгеноконтрастное покрытие, имеющее слишком малую толщину, не будет адекватно видимым в процессе рентгеноскопии. В зависимости от материала и конфигурации трубчатого элемента 101 и материала покрытия 102 толщину покрытия 102 оптимизируют для обеспечения оптимального баланса между рентгеноконтрастностью и прочностью. Однако, как правило, предпочтительно, чтобы толщина покрытия 102 составляла приблизительно 1-20%, а более предпочтительно приблизительно 5-15% от толщины лежащей под ним связи. В частности толщина указанного первого покрытия составляет 0,5-20 мкм. Во всех вариантах осуществления настоящего изобретения покрытие 102 наносят на весь стент так, чтобы он был весь видим в процессе рентгеноскопии. В соответствии с этим любое оптимальное расширение в любом положении вдоль стента является видимым и могут быть замечены любые отклонения от правильной круглой формы стента при его расширении.

Стенты, соответствующие настоящему изобретению, могут иметь любую пригодную конфигурацию, хотя предпочтительными для всех вариантов осуществления настоящего изобретения являются рельефные конфигурации, описанные в патенте WO 9603092 и патентной заявке 08/457354, поданной 31 мая 1995 года и включенной в эту заявку ссылкой. В качестве примера такой конфигурации (крупный план которой показан на фиг.2А и 2В) стент 100 представляет собой трубку, имеющую боковые поверхности, которые образованы в множестве из двух ортогональных меандровых рисунков, переплетенных друг с другом. Термин "меандровый рисунок" в этой заявке использован для описания периодического рисунка, сформированного вокруг осевой линии, а "ортогональные меандровые рисунки" являются рисунками, имеющими осевые линии, которые ортогональны друг другу.

Как показано на фиг.2А, стент 100 может содержать два меандровых рисунка 11 и 12. Меандровый рисунок 11 является вертикальной синусоидой, имеющей вертикальную осевую линию 9. Меандровый рисунок 11 имеет две петли 14 и 16 на период, причем петля 14 открыта справа, тогда как петля 16 открыта слева. Петли 14 и 16 совместно используют общие элементы 15 и 17, причем элемент 15 соединяется из одной петли 14 со следующей петлей 16, а элемент 17 соединяется из одной петли 16 со следующей петлей 14. Меандровый рисунок 12 является горизонтальным рисунком, имеющим горизонтальную осевую линию 13. Меандровый рисунок 12 также имеет петли, указанные ссылочными номерами 18 и 20, которые могут быть ориентированы в одном или противоположном направлениях. Конфигурация стента, показанная на фиг.2А, с ортогональными меандровыми рисунками 11 и 12 обеспечивает высокую гибкость стента для облегчения расширения, однако приводит к высокой степени жесткости как только стент расширен. На фиг. 2В иллюстрируется детальное изображение одной ячейки самой предпочтительной конфигурации стента, соответствующего настоящему изобретению.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения, показанном на фиг. 3А-3С, стент 200 имеет второе покрытие 202, нанесенное между связями 110 стента 200 и первым покрытием 102. Однако в отличие от первого покрытия 102 второе покрытие 202 покрывает только часть или множество частей стента 200, так что отдельные области стента 200 являются самыми видимыми в процессе рентгеноскопии. Например, второе покрытие 202 наносят на один конец или на ближний 111 и дальний 112 концы стента 100, как показано на фиг.3А. Однако как и в варианте осуществления, показанном на фиг.1А и 1В, первое покрытие покрывает весь стент 200, показанный на фиг. 3А-3С. На фиг.3В и 3С показано поперечное сечение связей 110 стента 100, причем второе покрытие 202 соответственно нанесено и не нанесено. Такая отдельная маркировка пригодна для точности позиционирования концов стента, например, в случае применения множества стентов, когда важным является перекрытие длины, или, например, в случае установки стента в устье, в котором важно положение конца стента относительно устья.

Второе покрытие 202 расположено на ближнем или дальнем конце трубчатого элемента и содержит пригодный рентгеноконтрастный материал, например золото, платину, серебро и тантал, и может быть таким же или другим металлом, что и первое покрытие 102. Второе покрытие 202 наносят на стент 200 посредством любой пригодной технологии, описанной, например, для нанесения первого покрытия 102. Второе покрытие 202 наносят только на часть или на множество частей трубчатого элемента 101, например, путем маскирования в процессе нанесения второго покрытия 202 или путем травления отдельных участков после нанесения второго покрытия 202. Должно быть очевидным, что хотя покрытие 202 указано в этой заявке как "второе" покрытие, его наносят на стент 200 перед нанесением первого покрытия 102.

Если наносят второе покрытие, то второе покрытие 202 имеет толщину, которая приведет к увеличению рентгеноконтрастности в части (частях), где имеется второе покрытие 202, по сравнению с той частью (частями), где его нет. Поскольку второе покрытие 202 наносят только на часть или множество частей стента 200, оно может быть нанесено толстым слоем без значительного влияния на сопротивление стента 200 расширению или на видимость деталей артерии в процессе рентгеноскопии. Также, как и в случае первого покрытия 102, толщину второго покрытия 202 оптимизируют для обеспечения требуемого баланса между рентгеноконтрастностью и другими свойствами стента. Однако в общем случае второе покрытие 202, как правило, имеет такую же или большую толщину, чем первое покрытие 102. Если наносят как первое 102, так и второе 202 покрытия, то, как правило, предпочтительно, чтобы толщина первого и второго покрытий 102, 202 составляла приблизительно 1-5% и 5-15% соответственно от толщины лежащей под ним связи стента.

При этом толщина второго покрытия типично составляет 0,5-20 мкм, преимущественно 5-15 мкм.

Кроме того, совокупная толщина первого и второго покрытий 102, 202, как правило, не превышает 25% толщины лежащей под ним связи стента. Как показано в иллюстративном примере, второе покрытие нанесено до толщины приблизительно 10 мкм на стент, имеющий диаметр связей равный 100 мкм. После этого нанесено первое покрытие 102, имеющее толщину приблизительно 1 мкм.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения стент 300 является раздвоенным стентом, как показано на фиг. 4А. Стент 300 содержит трубчатый элемент 301, который раздвоен на трубчатые магистральную ветвь 310 и ответвление 311 для позиционирования в магистральной полости и в полости ветви раздвоенной полости трубчатого органа, соответственно. В этом варианте осуществления весь стент покрывают первым покрытием 102, как описано для вариантов осуществления, иллюстрируемых на фиг.1 и фиг.3. Однако ответвление 311 имеет второе покрытие 202, расположенное между трубчатым элементом 301 и первым покрытием 102, так что когда стент 300 наблюдают с помощью рентгеноскопии, ответвление 311 выглядит темнее, чем магистральная ветвь 310. Поперечные сечения ветвей стента 300, таким образом, имеют вид, как показано на фиг. 3В и 3С, для ответвления и магистральной ветви 311, 310 соответственно. Такая конфигурация пригодна для совмещения и введения ответвления 311 в полость ветви.

В альтернативном варианте ответвление 311 может быть избирательно введено в отверстие 312 для ответвления трубчатого элемента 301 так, чтобы трубчатый элемент 301 и магистральная ветвь 310 были отдельно введены в раздвоенную полость трубчатого органа. В этом случае трубчатый элемент 301 предусматривают с отверстием 312 для ответвления, как показано на фиг.4В. Когда трубчатый элемент 301 вводят в раздвоенную полость трубчатого органа, отверстие 312 для ответвления совмещено с соответствующей полостью ветви. Часть трубчатого элемента 301 стента 300 после этого расширяют для фиксации ее положения в целевой полости трубчатого органа, а ответвление 311 вводят через отверстие 312 для ответвления так, чтобы часть ответвления 311 была позиционирована в полости ветви. После этого ответвление 311 расширяют, как показано на фиг. 4С, на величину, достаточную для того, чтобы его внешняя поверхность входила в контактное взаимодействие с частью трубчатого элемента 301, ограничивающей отверстие 312 для ответвления, и фиксировала ответвление 311 в полости ветви и части трубчатого элемента 301. В этом варианте осуществления настоящего изобретения область 313, окружающая отверстие 312 для ответвления, имеет первое и второе покрытия 102, 202 соответственно, так что область 313 лучше всего видна в процессе рентгеноскопии. Другими словами, поперечное сечение связей 110 стента 300 имеет вид, как показано на фиг.3В, для области 313, а для других областей - как показано на фиг.3С. Такая конфигурация пригодна для совмещения отверстия 312 для ответвления с полостью ветви, так что после этого магистральная ветвь 310 просто вводится в магистральную полость трубчатого органа.

Настоящее изобретение обеспечивает получение стентов, имеющих оптимальную рентгеноконтрастность без ухудшения свойств или эксплуатационных качеств стента. Квалифицированному в этой области техники специалисту могут стать очевидными различные модификации вариантов осуществления настоящего изобретения, которые были описаны и проиллюстрированы в этой заявке. Такие модификации могут быть сделаны в пределах сущности и объема настоящего изобретения, ограниченных прилагаемой формулой изобретения.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии трубчатых органов тела. Изобретение обеспечивает получение стента оптимальной рентгеноконтрастности и механических свойств. Стент имеет форму трубчатого элемента, содержащего связи из первого материала, и первое покрытие на трубчатом элементе. Первое покрытие по существу покрывает трубчатый элемент и имеет по существу равномерную толщину. Первое покрытие содержит второй материал, который является более рентгеноконтрастным, чем связи, содержащие первый материал. 16 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Стент для развертывания в полости трубчатого органа тела, содержащий трубчатый элемент, содержащий связи, которые содержат первый материал, причем указанный трубчатый элемент имеет ближний конец, дальний конец и продольный сквозной канал, проходящий через трубчатый элемент, и первое покрытие на указанном трубчатом элементе, причем указанное первое покрытие по существу покрывает указанный трубчатый элемент и является по существу равномерным по толщине, при этом указанное первое покрытие содержит второй материал, который является более рентгеноконтрастным, чем связи, содержащие первый материал. 2. Стент по п. 1, в котором толщина указанного первого покрытия составляет 1-20% от толщины, лежащей под ним, связи. 3. Стент по п. 2, в котором толщина первого покрытия составляет 5-15% от толщины лежащей под ним связи. 4. Стент по п. 1, в котором толщина указанного первого покрытия составляет 0,5-20 мкм. 5. Стент по п. 1, в котором указанный первый материал выбирают из группы, состоящей из нержавеющей стали и нитинола. 6. Стент по п. 1, в котором указанный второй материал выбирают из группы, состоящей из золота, платины, серебра и тантала. 7. Стент по п. 1, дополнительно содержащий второе покрытие, расположенное между указанным трубчатым элементом и указанным первым покрытием, причем указанное второе покрытие покрывает только часть указанного трубчатого элемента, так что при наблюдении стента с помощью рентгеноскопии та часть, на которую нанесено второе покрытие, выглядит темнее, чем та часть, на которую нанесено только первое покрытие. 8. Стент по п. 7, в котором указанное второе покрытие расположено на указанном ближнем или указанном дальнем конце указанного трубчатого элемента. 9. Стент по п. 7, в котором толщина указанного второго покрытия составляет 1-20% от толщины лежащей под ним связи. 10. Стент по п. 9, в котором толщина второго покрытия составляет 5-15% от толщины, лежащей под ним, связи. 11. Стент по п. 7, в котором толщина указанного второго покрытия составляет 0,5-20 мкм. 12. Стент по п. 11, в котором толщина указанного второго покрытия составляет 5-15 мкм. 13. Стент по п. 11, в котором указанное первое покрытие имеет толщину 1 мкм. 14. Стент по п. 7, в котором указанное второе покрытие содержит материал, выбранный из группы, состоящей из золота, платины, серебра и тантала. 15. Стент по п. 1, в котором указанный трубчатый элемент раздваивается на магистральную ветвь и ответвление для позиционирования в соответствующих магистральной полости и полости ветви раздвоенной полости трубчатого органа. 16. Стент по п. 15, дополнительно содержащий второе покрытие, расположенное между указанным трубчатым элементом и указанным первым покрытием, причем указанное второе покрытие покрывает только указанное ответвление. 17. Стент по п. 15, в котором указанный трубчатый элемент имеет отверстие для ответвления, указанное ответвление может быть избирательно расположено в указанном трубчатом элементе, и область указанного трубчатого элемента, смежная указанному отверстию для ответвления, имеет второе покрытие, расположенное между указанным трубчатым элементом и указанным первым покрытием.