СТЕНТ С ПОДДАЮЩИМИСЯ ИЗМЕНЕНИЮ ЭЛЕМЕНТАМИ ДЛЯ ОПТИМИЗАЦИИ ПОДДЕРЖКИ Российский патент 2003 года по МПК A61F2/00 

Изобретение относится, как правило, к стентам, предназначенным для имплантирования в живой организм. В частности, настоящее изобретение относится к внутрипросветным стентам, особенно пригодным для имплантирования в различные полости трубчатых органов, имеющие непостоянные характеристики, например непостоянную кривизну, боковые ответвления, непостоянный диаметр, непостоянную эластичность стенки или "концевые эффекты" каждой полости, как обнаружено, например, в областях, относящихся к устьям или отверстиям, или стент имеет параметры, которые могут изменяться на его концах.

Хорошо известно применение стента для расширения и обеспечения поддержки различных каналов организма, например кровеносных сосудов, посредством расширяющейся трубчатой конструкции внутри сосуда, требующего поддержки от опадения или закрытия стенок полого органа. В патенте США 5449373 описан стент, применяемый предпочтительно для васкулярной имплантации как части баллонной и пластической операции на сосудах. Стент, описанный в патенте США 5449373, может быть введен через изогнутый сосуд или имплантирован в него. Одним недостатком обычных стентов является то, что они могут иметь дефекты вследствие "концевых эффектов", когда концы стента склонны "постепенно расширяться к краю" в процессе введения или после расширения стента или имеют уменьшенное радиальное усилие на конце. Другой недостаток обычных стентов заключается в том, что они не имеют различных характеристик (например, гибкости или жесткости) для аккомодации каких-либо изменяющихся характеристик секции полости, требующей других характеристик стента.

Настоящее изобретение обеспечивает различные варианты воплощения внутрипросветного стента, который обладает меняющимися или разными механическими свойствами вдоль длины по оси стента, для улучшения концевых эффектов или для аккомодации непостоянных свойств сосуда. В результате, различные варианты осуществления настоящего изобретения предусматривают обеспечение поддающихся изменению свойств, например гибкости или радиальной поддержки, между областями по оси стента. Эти меняющиеся свойства могут быть обеспечены несколькими различными способами, включающими в себя уменьшение или увеличение толщины или ширины элементов одной или более секций относительно других секций, и/или увеличение или уменьшение длины по оси одной или более секций, и/или изменение формы и размера ячейки, и/или изменение свойств материала (например, прочности, эластичности и так далее) в одной секции относительно других секций.

Различные варианты воплощения стентов, соответствующих настоящему изобретению, могут быть приспособлены для обеспечения более высокой гибкости на концах, чтобы позволить аккомодацию стента к кривизне сосуда, в который этот стент имплантирован. Величина гибкости и расстояние от конца стента, которому придается особая гибкость, может быть изменена в соответствии со специфическими требованиями в каждом случае применения. Эта гибкость на концах уменьшает вероятность потенциального травмирования сосуда верхушкой стента, образуемой в сосуде, надавливающей на изогнутую стенку, если стент не обладает достаточной гибкостью вдоль своей продольной оси.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения гибкость концов стента увеличена посредством уменьшения толщины материала, используемого в секции или секциях на концах стента.

В другом варианте осуществления гибкость концов стента увеличена путем изменения размеров секции или секций на концах стента.

В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения гибкость концов стента увеличена изменением как размеров, так и толщины материала, используемого в секции или секциях на концах стента.

Различные варианты воплощения стентов, соответствующих настоящему изобретению, могут быть также обеспечены для обеспечения гарантии повышенной радиальной прочности на концах. Радиальной прочностью называют сопротивление секции стента (в расширенном состоянии) радиальному сужению (сжатию). Увеличение радиальной прочности стента на концах особенно предпочтительно для стентов, поддерживающих области, относящиеся к устьям или отверстиям. Поскольку поражения в областях, относящихся к устьям или отверстиям, в большей степени склонны к кальцинозу или затвердеванию и по этой причине требуют большей поддержки, секция стента, поддерживающая область, относящуюся к устью или отверстию, должна быть относительно прочной. Имеется также случай, когда стент с однородными характеристиками имеет пониженное радиальное усилие на конце вследствие "концевого эффекта", в результате чего последний ряд не имеет поддержки на одной стороне.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения прочность стента на конце, поддерживающем, например, область, относящуюся к устью или отверстию, увеличена посредством уменьшения длины некоторых секций на конце стента.

Различные варианты воплощения стента, соответствующего настоящему изобретению, уменьшают также вероятность "постепенного расширения к краю" на конце стента во время введения стента в сосуд. В процессе введения катетерной системы подачи в изогнутый сосуд система подачи, содержащая сложенный на ней стент, изгибается вдоль кривизны сосуда. Это изгибание стента может вызвать "постепенное расширение к краю" переднего конца стента. Это "постепенное расширение к краю" может вызвать захват стента на поверхности сосуда, что может в результате привести к травме сосуда, может препятствовать дальнейшему введению и правильному позиционированию стента в целевой области, а также может вызвать отрыв бляшки, который может привести к развитию эмболии и засорению сосуда.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения "постепенное расширение к краю" минимизировано посредством создания на конце секции, обладающей более высокой прочностью, путем уменьшения ее длины и посредством создания секций, смежных концу стента, обладающих более высокой гибкостью, путем уменьшения их ширины, уменьшая, таким образом, прочность этих секций на изгиб. Прочностью на изгиб называют сопротивление секции стента осевому изгибу. В результате, конец стента остается плотно сложенным на баллоне, а изгибающий момент компенсируется деформацией более гибких секций. При расширении уменьшенная прочность на изгиб позволяет концу стента изгибаться и лучше приспосабливаться к кривизне сосуда, уменьшая в соответствии с этим давление верхушки стента на внутреннюю стенку сосуда, подвергаемого обработке.

Целью настоящего изобретения является обеспечение стента, который не имеет на своем конце острых точек или выступов, концентрирующих давление на стенку сосуда при расширении стента в изогнутой части сосуда.

Другой целью настоящего изобретения является обеспечение стента, имеющего на своем дальнем конце радиальное усилие, которое имеет более высокую величину, чем радиальное усилие в части стента, ближайшей к дальнему концу.

Еще одной целью настоящего изобретения является обеспечение стента, поддающегося расширению, содержащего множество, соединенных между собой гибких ячеек, ограничивающих стент, имеющий ближний конец, дальний конец и продольную ось, причем ячейки расположены в множестве соединенных между собой рядов, расположенных вдоль продольной оси стента, при этом дальний ряд расположен на дальнем конце стента, а ближний ряд расположен на ближнем конце стента, в котором ячейки, расположенные в дальнем ряду стента, приспособлены прикладывать большее радиальное усилие и дополнительно приспособлены быть более гибкими, чем ячейки, расположенные в рядах, расположенных между дальним рядом и ближним концом стента.

Другой целью настоящего изобретения является обеспечение стента, поддающегося расширению, содержащего множество соединенных между собой гибких ячеек, ограничивающих стент, имеющий ближний конец, дальний конец и продольную ось, причем ячейки, расположенные в множестве соединенных между собой рядов, расположенных вдоль продольной оси стента, при этом дальний ряд расположен на дальнем конце указанного стента, а ближний ряд расположен на ближнем конце стента, в котором ячейки, расположенные в дальнем ряду стента, и ячейки, расположенные в ближнем ряду стента, приспособлены прикладывать большее радиальное усилие и дополнительно приспособлены быть более гибкими, чем ячейки, расположенные в рядах, расположенных между дальним рядом и ближним рядом.

Еще одной целью настоящего изобретения является обеспечение стента, поддающегося расширению, содержащего множество соединенных между собой гибких ячеек, ограничивающих стент, имеющий ближний конец, дальний конец и продольную ось, причем ячейки расположены в множестве соединенных между собой рядов, расположенных вдоль продольной оси стента, при этом дальний ряд расположен на дальнем конце стента, ближний ряд расположен на ближнем конце стента, а каждая из гибких ячеек содержит первый элемент, второй элемент, третий элемент и четвертый элемент; первую С-образную петлю, расположенную между первым элементом и третьим элементом, вторую С-образную петлю, расположенную между вторым элементом и четвертым элементом, первый гибкий соединительный элемент, расположенный между первым элементом и вторым элементом, и второй гибкий соединительный элемент, расположенный между третьим элементом и четвертым элементом, в котором ячейки дальнего ряда предусмотрены с первым и третьим элементами, которые короче второго и четвертого элементов в дальнем ряду, и в котором дальний ряд предусмотрен с первым и вторым гибкими соединительными элементами, которые обладают более высокой гибкостью, чем гибкие соединительные элементы в ячейках в других рядах стента.

Другой целью настоящего изобретения является обеспечение стента, поддающегося расширению, содержащего множество соединенных между собой гибких ячеек, ограничивающих продольный стент, имеющий ближний конец, дальний конец и продольную ось, причем ячейки расположены в множестве соединенных между собой рядов, расположенных вдоль продольной оси стента, при этом дальний ряд расположен на дальнем конце стента, ближний ряд расположен на ближнем конце стента, а каждая из гибких ячеек содержит первый элемент, второй элемент, третий элемент и четвертый элемент, первую С-образную петлю, расположенную между первым элементом и третьим элементом, вторую С-образную петлю, расположенную между вторым элементом и четвертым элементом, первый гибкий соединительный элемент, расположенный между первым элементом и вторым элементом; и второй гибкий соединительный элемент, расположенный между третьим элементом и четвертым элементом, в котором ячейки дальнего ряда предусмотрены с первым и третьим элементами, которые короче второго и четвертого элементов в дальнем ряду, и в котором дальний ряд и ряд, ближайший к дальнему ряду, предусмотрены с первым и вторым гибкими соединительными элементами, которые обладают более высокой гибкостью, чем гибкие соединительные элементы в других рядах стента.

Дополнительной целью настоящего изобретения является обеспечение стента, поддающегося расширению, содержащего множество соединенных между собой гибких ячеек, ограничивающих стент, имеющий ближний конец, дальний конец и продольную ось, причем ячейки расположены в множестве соединенных между собой рядов, расположенных вдоль продольной оси стента, при этом дальний ряд расположен на дальнем конце стента, ближний ряд расположен на ближнем конце стента, а каждая из гибких ячеек содержит первый элемент, второй элемент, третий элемент и четвертый элемент; первую С-образную петлю, расположенную между первым элементом и третьим элементом, вторую С-образную петлю, расположенную между вторым элементом и четвертым элементом, первый гибкий соединительный элемент, расположенный между первым элементом и вторым элементом; и второй гибкий соединительный элемент, расположенный между третьим элементом и четвертым элементом, в котором ячейки дальнего ряда предусмотрены с первым и третьим элементами, которые короче второго и четвертого элементов в дальнем ряду, и в котором ячейки ближнего ряда предусмотрены со вторым и четвертым элементами, которые короче первого и третьего элементов в ближнем ряду, и в котором дальний ряд и ряд, ближайший к дальнему ряду, ближний ряд и ряд, дальний к ближнему ряду, предусмотрены с первым и вторым гибкими соединительными элементами, которые обладают более высокой гибкостью, чем гибкие соединительные элементы в других рядах стента.

Еще одной целью настоящего изобретения является обеспечение стента, поддающегося расширению, содержащего множество гибких ячеек, ограничивающих стент, имеющий ближний конец и дальний конец, при этом стент обеспечен на его дальнем конце средствами для придания радиального усилия, которое больше радиального усилия в части стента, ближайшей к дальнему концу.

Еще одной дополнительной целью настоящего изобретения является обеспечение стента, поддающегося расширению, содержащего множество гибких ячеек, ограничивающих стент, имеющий ближний конец и дальний конец, при этом стент обеспечен на его ближнем и дальнем концах средствами для придания радиального усилия, которое больше радиального усилия в части стента, расположенной между ближним и дальним концами.

Другой целью настоящего изобретения является обеспечение стента, поддающегося расширению, предназначенного для терапии полости, имеющей уникальную характеристику вдоль части полости, содержащего множество гибких ячеек, соединенных между собой, при этом ячейки расположены в множестве соединенных между собой гибких рядов, ограничивающих стент, имеющий ближний конец, дальний конец и продольную ось, в котором по меньшей мере один из рядов приспособлен к аккомодации уникальной характеристики той части полости, которая находится в контакте с приспособленным рядом или рядами.

Еще одной целью настоящего изобретения является обеспечение единого гибкого стента, имеющего унитарную или одноэлементную конструкцию, которая обеспечивает возможность придания поддержки полости или сосуду вдоль всей длины стента, и в котором части стента приспособлены или модифицированы так, чтобы иметь характеристики, например прочность на изгиб или радиальную прочность, которые отличаются от характеристик или свойств остального стента вдоль его продольной оси или вокруг его периферии.

Изменение свойств стента либо обеспечит аккомодацию к неоднородности в полости, подвергаемой терапии, либо может создать другие окружающие условия в разных областях полости. Неоднородность в сосуде, подвергаемом терапии, может быть самых различных типов, например область, относящаяся к устью или отверстию, изменение диаметра, изменение кривизны, отсутствие однородности поперечного сечения, например треугольное или квадратное поперечное сечение, или неоднородность поверхности и так далее. Для аккомодации такой неоднородности части стента могут быть выполнены с возможностью обеспечения изменения размеров, гибкости, жесткости, размера ячеек, формы ячеек и реакции на давление, как требуется в соответствии со специфическими требованиями случаев применения.

Специфические применения могут требовать, например, более высокую величину радиального усилия на одном конце, в то время как другие части стента обеспечивают, по существу, непрерывную поддержку стенки сосуда с зазорами в стенте, которые достаточно невелики, чтобы уменьшить вероятность пролапса ткани.

Другие случаи применения могут потребовать определенную степень жесткости в центре для уменьшения вероятности разрыва и придания требуемой степени мягкости на конце для обеспечения возможности наилучшей пригонки к анатомии целевой области. В других случаях применения может потребоваться, чтобы один или более рядов были обеспечены ячейками, имеющими большие размеры, чем ячейки в остальных рядах стента, так, чтобы обеспечить доступ к боковому ответвлению в полости, например для введения другого стента через одну из ячеек большего размера, с тем, чтобы позволить размещение в полости раздвоенного стента.

В другом случае применения может потребоваться, чтобы один или более рядов были предусмотрены с ячейками, которые приспособлены или модифицированы так, чтобы при расширении стента часть стента, ограниченная приспособленным или модифицированным рядом или рядами, имела диаметр, который либо больше, либо меньше остальных частей стента для аккомодации полостей с неоднородными диаметрами.

Один или более рядов ячеек могут быть также приспособлены или модифицированы так, чтобы иметь изменяющееся радиальное усилие или изменяющуюся продольную гибкость или чтобы корректировать изменение свойств на конце стента.

Фиг. 1 - иллюстрация основной конфигурации варианта воплощения стента, соответствующего настоящему изобретению, показанного в нерасширенном состоянии.

Фиг.2 - иллюстрация конфигурации стента, показанного на фиг.1, в частично расширенном состоянии.

Фиг.3 - вид сбоку, на котором показан обычный стент и стент, изготовленный в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

Фиг. 4 - стент, показанный на фиг.3, сложенный на баллонном катетере и согнутый перед расширением.

Фиг. 5 - стенты, показанные на фиг.4, после того как они были расширены по кривой линии.

Фиг.6 - стенты, показанные на фиг.3, частично расширенные по существу на прямолинейном балонном катетере.

Фиг. 7 - альтернативный вариант осуществления настоящего изобретения, предусмотренный с более короткой С-образной петлей и в котором два ряда ячеек обеспечены более тонкими U-образными петлями.

Фиг. 8 - стент, показанный на фиг.7, частично расширенный, по существу, на прямолинейном баллонном катетере.

Фиг. 9 - стент, показанный на фиг.7, после того как он был расширен на изогнутом катетере, как бывает тогда, когда его вводят вокруг изгиба в сосуде.

Фиг.10 - альтернативный вариант воплощения стента, созданного в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг. 11 - S- и Z-образные петли, созданные в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг. 1 показана общая конфигурация одного варианта воплощения стента 1, изготовленного в соответствия с настоящим изобретением. Стент 1 может быть изготовлен из биосовместимых материалов, например нержавеющей стали 316L, золота, тантала, NiTi или других материалов, хорошо известных специалистам, приемлемых для этой цели. Размеры и диаметр используемого материала могут изменяться в зависимости от специфики применения.

Стенты, соответствующие настоящему изобретению, могут быть изготовлены, например, способом, описанным в патентной заявке США, имеющей порядковый номер 08/457354, поданной 01 июня 1995 г.

На фиг. 1 представлен вид сбоку дальнего конца 2 стента 1, соответствующего настоящему изобретению, на котором показана общая конфигурация стента. Как показано на фиг.1 и фиг.2, эта конфигурация может быть описана как множество ячеек 3 и 3'.

Каждая ячейка 3 предусмотрена с первым элементом 4 и вторым элементом 5, третьим элементом 6 и четвертым элементом 7. Первая С-образная петля 10 расположена между первым элементом 4 и третьим элементом 6, а вторая С-образная петля 11 расположена между вторым элементом 5 и четвертым элементом 7. В каждой ячейке 3 первый элемент 4, второй элемент 5, третий элемент 6 и четвертый элемент 7 по существу равны. Таким образом, первая С-образная петля 10 смещена от центра ячейки 3 на расстояние D1, а вторая С-образная ячейка смещена от центра ячейки на расстояние D2. В предпочтительном варианте воплощения расстояния D1 и D2, по существу, равны. Первый гибкий соединительный элемент 8 расположен между первым элементом 4 и вторым элементом 5, а второй гибкий соединительный элемент 9 расположен между третьим элементом 6 и четвертым элементом 7. Гибкие соединительные элементы 8 и 9 могут иметь самую разнообразную форму, например S- или Z-образную форму, как показано на фиг. 11. В предпочтительном варианте воплощения используют U-образную форму, как показано на фиг.1-10.

На фиг.1 показана конфигурация стента 1 в нерасширенном (неразвернутом) состоянии, то есть в таком состоянии, в котором стент 1 сначала вводят в особый сосуд, в котором необходимо проводить баллонную пластическую операцию, перед наполнением баллона.

На фиг. 2 показана конфигурация стента 1 в частично расширенном состояния, то есть в таком состоянии, в котором он находится после наполнения баллона и в котором стент 1 остается в сосуде, который он поддерживает. Множество соединенных между собой ячеек 3 и 3' образует множество соединенных между собой рядов 25, 26, 27, 28 ячеек, расположенных вдоль продольной оси стента 1. На фиг.1 и 2 показан дальний ряд 25, расположенный на дальнем конце 2, ряд 26, смежный и ближайший по отношению к дальнему ряду 25, ряд 27, смежный и ближайший по отношению к ряду 26, и ряд 28, смежный и ближайший по отношению к ряду 27. Очевидно, что число рядов, число ячеек на ряд и форма каждой ячейки могут изменяться в зависимости от требований специфических случаев применения.

Согласно изобретению ячейки в дальнем ряду могут являться ячейками другого размера, чем ячейки, расположенные в рядах, расположенных между дальним рядом и ближним концом стента. При этом первый и третий элементы в дальнем ряду могут быть приблизительно на 15% короче второго и четвертого элементов в дальнем ряду.

Предпочтительно, чтобы первый и второй гибкие соединительные элементы в дальнем ряду и, возможно, в ряду, ближайшем к дальнему ряду, либо также и в ближнем ряду и в ряду, дальнем к ближнему ряду, были уже примерно на 40% первого и второго гибких соединительных элементов в ячейках в других рядах стента.

Первый и второй гибкие соединительные элементы в дальнем ряду и, возможно, в ряду, ближайшем к дальнему ряду, либо также и в ближнем ряду и в ряду, дальнем к ближнему ряду, могут быть подвергнуты отжигу для придания твердости, которая отличается от твердости гибких соединительных элементов в других рядах стента.

Стент может быть выполнен из NiTi, причем структуры первого и второго гибких соединительных элементов в дальнем ряду стента и, возможно, в ряду, ближайшем к дальнему ряду, либо также и в ближнем ряду и в ряду, дальнем к ближнему ряду, находятся в мартенситной фазе, а структуры остальных частей стента находятся в аустенитной фазе.

Ячейки в дальнем ряду и, возможно, в ряду, ближайшем к дальнему ряду, либо также и в ближнем ряду и в ряду, дальнем к ближнему ряду, могут иметь меньшую толщину материала, чем толщина материала, используемого в ячейках, расположенных между дальним рядом и ближним концом стента, а также могут выполняться из материала, который обладает более высокой гибкостью, чем в указанных ячейках между дальним рядом и ближним концом стента.

Как показано на фиг. 1 и 2, ячейка 3' в дальнем ряду 25 отличается от ячейки 3 в рядах 26, 27 и 28. Первый элемент 4 и третий элемент 6' ячейки 3' короче первого элемента 4 и третьего элемента 6 ячейки 3 в рядах 26, 27 и 28. В ячейке 3' первый элемент 4', по существу, равен третьему элементу 6', однако первый элемент 4' и третий элемент 6' короче второго элемента 5' и четвертого элемента 7'. Более короткие элементы 4' и 6' приводят к тому, что первая С-образная петля 10' не так далеко расположена от центра ячейки 3', как вторая С-образная петля 11'. Таким образом, первая С-образная петля 10' может быть сделана более "короткой", чем вторая С-образная петля 11'.

Как показано на фиг.2, первая С-образная петля 10' расположена на расстоянии D1' от центра ячейки 3', которое меньше расстояния D2' С-образной детали 11' от центра ячейки 3'. В особенно предпочтительном варианте воплощения расстояние D1 приблизительно на 15% меньше расстояния D2.

Ячейки в дальнем ряду могут быть из более тонкого или более гибкого материала, чем ячейки, расположенные между дальним рядом и ближним концом стента. На фиг. 1 и 2 показано, что ячейки 3' дальнего ряда 25 стента 1 предусмотрены с первой U-образной петлей 8' и второй U-образной петлей 9', которые являются более гибкими, чем первая U-образная петля 8 и вторая U-образная петля 9 ячеек 3 в рядах 26, 27 и 28 стента 1. Эта более высокая гибкость в U-образных петлях 8' и 9' может быть обеспечена также путем, например, применения разных материалов, путем обработки материала, например путем применения отжига нержавеющей стали с целью придания избирательной твердости различным частям стента.

В другом варианте воплощения, если, например, применяют NiTi, выбранные части стента могут быть избирательно термомеханически обработаны так, чтобы части стента, например U-образные элементы, по-прежнему имели структуру мартенситной фазы, в то время как другие части стента претерпевали аустенитное превращение в этой секции, обеспечивая получение других свойств. Более высокая гибкость может быть также достигнута путем изменения U-образной формы, например в Z- или S-образную форму (см. фиг.11) или посредством уменьшения количества материала, используемого для создания U-образных петель 8' и 9'.

В варианте воплощения, показанном на фиг.1 и 2, U-образные петли 8' и 9' в ячейках 3' ряда 25 предусмотрены с одинаковой толщиной материала, как и U-образные петли 8 и 9 ячеек 3 в рядах 26, 27 и 28, однако U-образные петли 8' и 9' имеют меньшую ширину. Как показано на фиг.1 и 2, U-образные петли 8' и 9' имеют ширину W1, которая меньше ширины W2 U-образных петель 8 и 9 в ячейках 3 рядов 26, 27 и 28. В предпочтительном варианте воплощения W1 приблизительно на 50% уже, чем W2. В особенно же предпочтительном варианте W1 приблизительно на 40% уже W2.

На фиг. 3 приведено сравнение расположенных бок о бок двух секций стентов, и показан обычный стент 12 в сравнении со стентом 1, иллюстрируемым на фиг.1 и 2. На фиг.4 показаны стенты 1 и 12, иллюстрируемые на фиг.3, как они выглядят, когда сложены на баллоне и согнуты так, как они будут согнуты в процессе введения вокруг изгиба сосуда. Как показано на фиг.4, обычный стент 12 постепенно расширяется к краю на своем переднем конце 13 в противоположность стенту 1, который постепенно не расширяется к краю. На фиг.5 показаны стенты, иллюстрируемые на фиг.4 после того, как стенты были расширены в изогнутом сосуде. Верхушка обычного стента 12 образует выступ или острую точку 13, которые могут создать локальное давление и возможно привести к травме стенки сосуда. В противоположность этому стент 1, изготовленный в соответствии с настоящим изобретением, плавно согнут на своем конце 2 без образования выступа или острой точки, поскольку деформация U-образных петель 8' и 9' в дальнем ряду 25 в ячейках 3' делает конец 2 более мягким.

На фиг. 6 иллюстрируются стенты 1 и 12, показанные на фиг.3, частично расширенные (перед достижением максимального давления), расположенные по существу на прямолинейном катетере. Как показано, хотя оба стента 1 и 12 подвергаются воздействию одинакового усилия, приложенного извне, конец 2 стента 1 менее расширен, чем конец 13 обычного стента 12, демонстрируя повышенное радиальное усилие конца 2 стента 1, выполненного в соответствии с настоящим изобретением. При полном давлении радиусы стентов 1 и 12 будут равны, однако конец 2 стента 1 будет иметь более высокое радиальное сопротивление опаданию стенок полого органа, чем конец 13 стента 12.

На фиг. 7 иллюстрируется альтернативный вариант воплощения настоящего изобретения. Как показано на фиг.7, ячейки 3' в ряду 25 предусмотрены с первым элементом 4' и третьим элементом 6', которые короче второго элемента 5' и четвертого элемента 7'. Ячейки 3' в ряду 25 предусмотрены с первой U-образной петлей 8' и второй U-образной петлей 9', которые тоньше U-образных петель 8 и 9 в ячейках 3 в рядах 27 и 28. Ячейки 3" в ряду 26 предусмотрены с первой U-образной петлей 8" и второй U-образной петлей 9", которые уже U-образных петель 8 и 9 в ячейках 3 в рядах 27 и 28.

На фиг. 8 иллюстрируется стент 20, показанный на фиг,7, в процессе частичного расширения стента, показывающий уменьшенное расширение ряда 25 при частичном расширении вследствие более высокого радиального усилия конца 2 стента, которое является результатом конструкции с более короткими С-образными петлями 10' в ряду 25, конструкции, имеющей более узкие, то есть более гибкие, U-образные петли 8" и 9' в ряду 25 и U-образные петли 8" и 9" в ряду 26.

На фиг. 9 иллюстрируются стент 20, показанный на фиг.7 и 8, после того как он был расширен в изогнутом сосуде, и изгибы U-образных петель 8' и 9' в ряду 25 и 8" и 9" в ряду 26, которые позволяют концевой части 2 стента 20 более легко согласовываться с кривизной сосуда, создавая ровные концы, не имеющие острых точек или выступов, выступающих в стенку сосуда.

Изменения могут быть сделаны только на одной стороне или на обеих сторонах стента, как требуется в соответствии со специфическими требованиями, предъявляемыми в разных случаях применения. Кроме того, могут быть использованы различные комбинации вариантов осуществления настоящего изобретения при использовании, например, более тонких U-образных петель, более длинных U-образных петель или петель различной формы, например имеющих форму буквы Z или S.

На фиг.10 показан один из примеров того, как это может быть достигнуто. На фиг.10 иллюстрируется то, как может быть модифицирован стент, показанный на фиг. 7, если требуется дополнительная гибкость. Как показано на фиг.10, дальний ряд 25 и ближний ряд 29 стента 30 предусмотрены с первой и второй U-образными петлями, которые обладают более высокой гибкостью, чем U-образные петли в других рядах стента, расположенных между дальним и ближним рядами 25 и 29, соответственно. В варианте осуществления настоящего изобретения, показанном на фиг.10, дальний ряд 25 предусмотрен с более короткими элементами 4' и 6' и более гибкими U-образными петлями 8' и 9', как было описано выше, а ближний ряд 29 предусмотрен с более короткими вторым и четвертым элементами 5" и 7" и более гибкими U-образными петлями 8'" и 9'". Такое устройство обеспечивает возможность получения более высокой прочности в радиальном направлении и более высокую гибкость к обоим концам стента.

Стент может быть дополнительно обеспечен средствами для придания дальнему его концу (а также и ближнему) гибкости, которая больше, чем гибкость части стента, ближайшей к дальнему концу (либо расположенной между ближним и дальним концами стента).

Если требуется получить более высокую гибкость на концах стента, то стент, показанный на фиг. 10, может быть модифицирован путем замены U-образных петель в рядах 26 и 28 более гибкими петлями. Таким образом, дальний ряд, ряд, ближайший к дальнему ряду, ближний ряд и ряд дальний к ближнему ряду предусмотрены с U-образными петлями, которые являются более гибкими, чем U-образные петли в ячейках остальных рядов стента.

Согласно изобретению стент, поддающийся расширению, может быть предназначен для терапии полости, имеющей некоторую уникальную характеристику вдоль части полости. В этом случае он содержит множество гибких ячеек, соединенных между собой, при этом ячейки расположены во множестве соединенных между собой гибких рядов, ограничивающих стент, а стент имеет ближний конец, дальний конец и продольную ось. При этом по меньшей мере один из рядов приспособлен к аккомодации уникальной характеристики той части полости, которая находится в контакте с указанным рядом.

Данной уникальной характеристикой может быть: неоднородный диаметр полости, неоднородное радиальное усилие для расширения полости, неоднородная продольная гибкость.

При этом один из множества указанных рядов, расположенных между ближним концом и дальним концом, предусмотрен с размером ячейки, который больше, чем у ячеек в остальных рядах.

Настоящее изобретение допускает ряд вариаций и изменений его характеристик для достижения новых возможностей, например (но без ограничения этими признаками), касающихся размера и формы ячейки, радионепрозрачности и т.д. в описанных выше предпочтительных вариантах воплощения. Характерные изменения приведены только как пример применения общей концепции, которая является основой настоящего изобретения в том отношении, что стенты с изменяющимися механическими свойствами между секциями вдоль стента могут корректировать нежелательные эффекты, возникающие в отдельных точках, например на концах стента, и обеспечивать более хорошее прилегание к сосуду, имеющему свойства, изменяющиеся вдоль его оси.

Очевидно, что приведенное выше описание является только описанием предпочтительного варианта осуществления и что объем настоящего изобретения должен определяться в соответствии с формулой изобретения, приведенной ниже.

Изобретение относится к стентам, предназначенным для имплантирования в различные полости трубчатых органов, имеющие непостоянные характеристики, например непостоянную кривизну, боковые ответвления, непостоянный диаметр, непостоянную эластичность стенки или "концевые эффекты" каждой полости. Изобретение определяет стент, который не имеет на своем конце острых точек или выступов, концентрирующих давление на стенку сосуда при расширении стента в изогнутой части сосуда, и стент, имеющий на своем дальнем конце радиальное усилие, которое имеет более высокую величину, чем радиальное усилие в части стента, ближайшей к дальнему концу. Стент может содержать концевую область, которая выполнена так, чтобы иметь более высокую радиальную прочность, чем остальная длина по оси стента. В альтернативном варианте стент может содержать секции, смежные концу стента, имеющие более высокую гибкость при изгибе, чем остальная длина по оси стента. Стент может быть также выполнен так, чтобы его конец имел более высокую радиальную прочность, а смежные секции более высокую гибкость при изгибе. 11 с. и 39 з.п. ф-лы, 11 ил.

1. Стент, поддающийся расширению, содержащий множество соединенных между собой гибких ячеек, ограничивающих стент, имеющий ближний конец, дальний конец и продольную ось, причем ячейки расположены в множестве соединенных между собой рядов, расположенных вдоль продольной оси стента, при этом дальний ряд расположен на дальнем конце стента, а ближний ряд расположен на ближнем конце стента, в котором ячейки, расположенные в дальнем ряду стента, приспособлены прикладывать большее радиальное усилие и приспособлены быть более гибкими чем ячейки, расположенные в рядах, расположенных между дальним рядом и ближним концом стента. 2. Стент по п.1, в котором ячейки в дальнем ряду являются ячейками другого размера, чем ячейки, расположенные в рядах, расположенных между дальним рядом и ближним концом стента. 3. Стент по п.1, в котором ячейки в дальнем ряду являются ячейками из более тонкого материала чем толщина материала, используемого в ячейках, расположенных между дальним рядом и ближним концом стента. 4. Стент по п.1, в котором ячейки в дальнем ряду выполнены из материала, который является более гибким материалом чем материал, используемый в ячейках, расположенных между дальним рядом и ближним концом стента. 5. Стент, поддающийся расширению, содержащий множество соединенных между собой гибких ячеек, ограничивающих стент, имеющий ближний конец, дальний конец и продольную ось, причем ячейки, расположенные в множестве соединенных между собой рядов, расположены вдоль продольной оси стента, при этом дальний ряд расположен на дальнем конце указанного стента, а ближний ряд расположен на ближнем конце стента, в котором ячейки, расположенные в дальнем ряду стента, и ячейки, расположенные в ближнем ряду стента, приспособлены прикладывать большее радиальное усилие и приспособлены быть более гибкими чем ячейки, расположенные в рядах, расположенных между дальним рядом и ближним рядом. 6. Стент по п.5, в котором ячейки в дальнем ряду и в ближнем ряду являются ячейками другого размера, чем ячейки, расположенные в рядах, расположенных между дальним рядом и ближним рядом стента. 7. Стент по п.5, в котором ячейки в дальнем ряду и в ближнем ряду являются ячейками из более тонкого материала, чем толщина материала, используемого в ячейках, расположенных между дальним рядом и ближним рядом стента. 8. Стент по п.5, в котором ячейки в дальнем ряду и в ближнем ряду выполнены из материала, который является более гибким материалом чем материал, используемый в ячейках, расположенных между дальним рядом и ближним рядом стента. 9. Стент, поддающийся расширению, содержащий а) множество соединенных между собой гибких ячеек, ограничивающих стент, имеющий ближний конец, дальний конец и продольную ось, причем ячейки расположены в множестве соединенных между собой рядов, расположенных вдоль продольной оси стента, при этом дальний ряд расположен на дальнем конце стента, ближний ряд расположен на ближнем конце стента, а каждая из гибких ячеек содержит первый элемент, второй элемент, третий элемент и четвертый элемент, б) первую С-образную петлю, расположенную между первым элементом и третьим элементом, в) вторую С-образную петлю, расположенную между вторым элементом и четвертым элементом, г) первый гибкий соединительный элемент, расположенный между первым элементом и вторым элементом, и д) второй гибкий соединительный элемент, расположенный между третьим элементом и четвертым элементом, в котором ячейки дальнего ряда предусмотрены с первым и третьим элементами, которые короче второго и четвертого элементов в дальнем ряду, и в котором дальний ряд предусмотрен с первым и вторым гибкими соединительными элементами, которые обладают более высокой гибкостью чем гибкие соединительные элементы в ячейках в других рядах стента. 10. Стент по п.9, в котором первый и второй гибкие соединительные элементы имеют U-образную форму. 11. Стент по п.9, в котором первый и второй гибкие соединительные элементы имеют S-образную форму. 12. Стент по п.9, в котором первый и второй гибкие соединительные элементы имеют Z-образную форму. 13. Стент по п.9, в котором первый и третий элементы в дальнем ряду приблизительно на 15% короче второго и четвертого элементов в дальнем ряду. 14. Стент по п.9, в котором первый и второй гибкие соединительные элементы в дальнем ряду уже первого и второго гибких соединительных элементов в ячейках в других рядах стента. 15. Стент по п.14, в котором первый и второй гибкие соединительные элементы в дальнем ряду приблизительно на 40% уже первого и второго гибких соединительных элементов в ячейках в других рядах стента. 16. Стент по п.9, в котором первый и второй гибкие соединительные элементы в дальнем ряду подвергнуты отжигу для придания твердости, которая отличается от твердости гибких соединительных элементов в других рядах стента. 17. Стент по п.9, выполненный из NiTi, причем структуры первого и второго гибких соединительных элементов в дальнем ряду стента находятся в мартенситной фазе, а структуры остальных частей стента находятся в аустенитной фазе. 18. Стент по п. 9, в котором ячейки в дальнем ряду являются ячейками, имеющими меньшую толщину материала, чем толщина материала, используемого в ячейках, расположенных между дальним рядом и ближним концом стента. 19. Стент по п.9, в котором ячейки в дальнем ряду выполнены из материала, обладающего более высокой гибкостью чем материал, используемый в ячейках, расположенных между дальним рядом и ближним концом стента. 20. Стент, поддающийся расширению, содержащий а) множество соединенных между собой гибких ячеек, ограничивающих стент, имеющий ближний конец, дальний конец и продольную ось, причем ячейки расположены в множестве соединенных между собой рядов, расположенных вдоль продольной оси стента, при этом дальний ряд расположен на дальнем конце стента, ближний ряд расположен на ближнем конце стента, а каждая из гибких ячеек содержит первый элемент, второй элемент, третий элемент и четвертый элемент, б) первую С-образную петлю, расположенную между первым элементом и третьим элементом, в) вторую С-образную петлю, расположенную между вторым элементом и четвертым элементом, г) первый гибкий соединительный элемент, расположенный между первым элементом и вторым элементом, и д) второй гибкий соединительный элемент, расположенный между третьим элементом и четвертым элементом, в котором ячейки дальнего ряда предусмотрены с первым и третьим элементами, которые короче второго и четвертого элементов в дальнем ряду, и в котором дальний ряд и ряд, ближайший к дальнему ряду, предусмотрены с первым и вторым гибкими соединительными элементами, которые обладают более высокой гибкостью чем гибкие соединительные элементы в других рядах стента. 21. Стент по п.20, в котором первый и второй гибкие соединительные элементы имеют U-образную форму. 22. Стент по п.20, в котором первый и второй гибкие соединительные элементы имеют S-образную форму. 23. Стент по п.20, в котором первый и второй гибкие соединительные элементы имеют Z-образную форму. 24. Стент по п. 20, в котором первый и третий элементы в дальнем ряду приблизительно на 15% короче второго и четвертого элементов в дальнем ряду. 25. Стент по п.20, в котором первый и второй гибкие соединительные элементы в дальнем ряду и в ряду, ближайшем к дальнему ряду, уже первого и второго гибких соединительных элементов в ячейках других рядов стента. 26. Стент по п.25, в котором первый и второй гибкие соединительные элементы в дальнем ряду и в ряду, ближайшем к дальнему ряду, приблизительно на 40% уже гибких соединительных элементов в ячейках других рядов стента. 27. Стент по п.20, в котором первый и второй гибкие соединительные элементы в дальнем ряду и в ряду, ближайшем к дальнему ряду, подвергнуты отжигу для придания твердости, которая отличается от твердости гибких соединительных элементов в других рядах стента. 28. Стент по п. 20, выполненный из NiTi, причем структуры первого и второго гибких соединительных элементов в дальнем ряду и в ряду, ближайшем к дальнему ряду, находятся в мартенситной фазе, а структуры остальных частей стента находятся в аустенитной фазе. 29. Стент по п.20, в котором ячейки в дальнем ряду и в ряду, ближайшем к дальнему ряду, являются ячейками, имеющими меньшую толщину материала, чем толщина материала, используемого в ячейках, расположенных в других рядах стента. 30. Стент до п.20, в котором ячейки в дальнем ряду и в ряду, ближайшем к дальнему ряду, выполнены из материала, который обладает более высокой гибкостью чем материал, используемый в ячейках, расположенных в других рядах стента. 31. Стент, поддающийся расширению, содержащий а) множество соединенных между собой гибких ячеек, ограничивающих стент, имеющий ближний конец, дальний конец и продольную ось, причем ячейки расположены в множестве соединенных между собой рядов, расположенных вдоль продольной оси стента, при этом дальний ряд расположен на дальнем конце стента, ближний ряд расположен на ближнем конце стента, а каждая из гибких ячеек содержит первый элемент, второй элемент, третий элемент и четвертый элемент, б) первую С-образную петлю, расположенную между первым элементом и третьим элементом, в) вторую С-образную петлю, расположенную между вторым элементом и четвертым элементом, г) первый гибкий соединительный элемент, расположенный между первым элементом и вторым элементом, и д) второй гибкий соединительный элемент, расположенный между третьим элементом и четвертым элементом, в котором ячейки дальнего ряда предусмотрены с первым и третьим элементами, которые короче второго и четвертого элементов в дальнем ряду, и в котором ячейки ближнего ряда предусмотрены со вторым и четвертым элементами, которые короче первого и третьего элементов в ближнем ряду, и в котором дальний ряд и ряд, ближайший к дальнему ряду, ближний ряд и ряд, дальний к. ближнему ряду, предусмотрены с первым и вторым гибкими соединительными элементами, которые обладают более высокой гибкостью чем гибкие соединительные элементы в других рядах стента. 32. Стент по п.31, в котором первый и второй гибкие соединительные элементы имеют U-образную форму. 33. Стент по п.31, в котором первый и второй гибкие соединительные элементы имеют S-образную форму. 34. Стент по п.31, в котором первый и второй гибкие соединительные элементы имеют Z-образную форму. 35. Стент по п.31, в котором первый и третий элементы в дальнем ряду, в ряду, ближайшем к дальнему ряду, ближнем ряду и в ряду, дальнем к ближнему ряду, примерно на 15% короче второго и четвертого элементов в дальнем ряду. 36. Стент по п.31, в котором первый и второй гибкие соединительные элементы в дальнем ряду, в ряду, ближайшем к дальнему ряду, ближнем ряду и в ряду, дальнем к ближнему ряду, уже первого и второго гибких соединительных элементов в ячейках, расположенных в других рядах стента. 37. Стент по п.36, в котором первый и второй гибкие соединительные элементы в дальнем ряду, в ряду, ближайшем к дальнему ряду, ближнем ряду и в ряду, дальнем к ближнему ряду, приблизительно на 40% уже первого и второго гибких соединительных элементов в ячейках, расположенных в других рядах стента. 38. Стент по п.31, в котором гибкие соединительные элементы в дальнем ряду, в ряду, ближайшем к дальнему ряду, ближнем ряду и в ряду, дальнем к ближнему ряду, подвергнуты отжигу для придания твердости, которая отличается от твердости первого и второго гибких соединительных элементов в ячейках, расположенных в других рядах стента. 39. Стент по п.31, выполненный из NiTi, причем структуры первого и второго гибких соединительных элементов в дальнем ряду, в ряду, ближайшем к дальнему ряду, ближнем ряду и в ряду, дальнем к ближнему ряду, находятся в мартенситной фазе, а структуры остальных частей стента находятся в аустенитной фазе. 40. Стент по п.31, в котором ячейки в дальнем ряду, в ряду, ближайшем к дальнему ряду, ближнем ряду и в ряду, дальнем к ближнему ряду, являются ячейками, имеющими меньшую толщину материала, чем толщина материала, используемого в ячейках, расположенных в других рядах стента. 41. Стент по п.31, в котором ячейки в дальнем ряду, в ряду, ближайшем к дальнему ряду, ближнем ряду и в ряду, дальнем к ближнему ряду, выполнены из материала, который обладает более высокой гибкостью чем материал, используемый в ячейках, расположенных в других рядах стента. 42. Стент, поддающийся расширению, содержащий множество гибких ячеек, ограничивающих стент, имеющий ближний конец и дальний конец, при этом стент обеспечен на его дальнем конце средствами для придания радиального усилия, которое больше радиального усилия в части стента, ближайшей к дальнему концу. 43. Стент по п.42, дополнительно обеспеченный средствами для придания дальнему концу стента гибкости, которая больше, чем гибкость части стента, ближайшей к дальнему концу. 44. Стент, поддающийся расширению, содержащий множество гибких ячеек, ограничивающих стент, имеющий ближний конец и дальний конец, при этом стент обеспечен на его ближнем и дальнем концах средствами для придания радиального усилия, которое больше радиального усилия в части стента, расположенной между ближним и дальним концами. 45. Стент по п.44, дополнительно обеспеченный средствами для придания дальнему концу стента и ближнему концу стента гибкости, которая больше, чем гибкость части стента, расположенной между ближним и дальним концами. 46. Стент, поддающийся расширению, предназначенный для терапии полости, имеющей уникальную характеристику вдоль части полости, содержащий множество гибких ячеек, соединенных между собой, при этом ячейки расположены в множестве соединенных между собой гибких рядов, ограничивающих стент, имеющий ближний конец, дальний конец и продольную ось, в котором, по меньшей мере, один из рядов приспособлен к аккомодации уникальной характеристики той части полости, которая находится в контакте с указанным приспособленным рядом. 47. Стент, поддающийся расширению, предназначенный для терапии полости, имеющей неоднородный диаметр, причем стент содержит множество гибких ячеек, соединенных между собой, при этом ячейки расположены в множестве соединенных между собой гибких рядов, ограничивающих стент, имеющий ближний конец, дальний конец и продольную ось, в котором, по меньшей мере, один из рядов приспособлен к аккомодации неоднородного диаметра той части полости, которая находится в контакте с указанным приспособленным рядом. 48. Стент, поддающийся расширению, предназначенный для терапии полости, имеющей неоднородное радиальное усилие, содержащий множество гибких ячеек, соединенных между собой, при этом ячейки расположены в множестве соединенных между собой гибких рядов, ограничивающих стент, имеющий ближний конец, дальний конец и продольную ось, в котором, по меньшей мере, один из рядов приспособлен к аккомодации неоднородного радиального усилия той части полости, которая находится в контакте с указанным приспособленным рядом. 49. Стент, поддающийся расширению, предназначенный для терапии полости, имеющей неоднородную продольную гибкость, содержащий множество гибких ячеек, соединенных между собой, при этом ячейки расположены в множестве соединенных между собой гибких рядов, ограничивающих стент, имеющий ближний конец, дальний конец и продольную ось, в котором, по меньшей мере, один из рядов приспособлен к аккомодации неоднородной продольной гибкости той части полости, которая находится в контакте с указанным приспособленным рядом. 50. Стент, по п. 46, в котором один из множества рядов, расположенных между ближним концом и дальним концом, предусмотрен с размером ячейки, который больше, чем у ячеек в остальных рядах.