ПОЛИМЕРНЫЙ ПЕРЕВЯЗОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ Российский патент 2003 года по МПК A61L15/26 A61L31/10 

Изобретение относится к области медицины, в частности к хирургии, и может быть использовано в качестве перевязочного материала и для восстановления дефектов мягких тканей после органоуносящих операций и коррекции врожденных аномалий развития.

Известен способ получения мягкой контактной линзы (П. 2104675, RU, МПК⁶: A 61 F 2/16). Исходные компоненты для получения мягкой контактной линзы берут в следующем соотношении: акриламид 25-60%; сшивающий агент 0,07-1,20%; персульфат калия или натрия 0,05-0,40%; N,N,N',N'-тетраметилэтилендиамин 0,08-0,30%; вода дистиллированная - остальное до 100%.

Также известен состав для инъекции при эндопротезировании (П. 2034465, RU, МПК⁶: A 01 N 1/00), который представляет собой готовую полимерную композицию ПААГ "Интерфалл", содержащую тетраметилэтилдиамин 0,001-1,0%; акриламид 3,5-9,0%; метилен-бис-акриламид 0,01-1,0%; персульфат аммония 0,001-1,0%; дистиллированную воду - остальное до 100%.

Однако описанные составы невозможно использовать из-за токсичности.

Задачей предлагаемого изобретения является устранение токсической реакции.

Поставленная задача решается тем, что в качестве заявляемого полимерного материала используют готовую полимерную композицию, содержащую акриламид, N, N-метиленбисакриламид, калий надсернокислый или аммоний надсернокислый, N,N, N,N-тетраметилендиамин или триэтаноламин при следующем соотношении, мас.%:
Акриламид - 15-20
N,N-метиленбисакриламид - 0,019-0,132
Калий надсернокислый или аммоний надсернокислый - 0,084-0,1
N,N,N,N-тетраметилендиамин или триэтаноламин - 0,075-0,106
Дистиллированная вода - Остальное
Из исходных компонентов готовят полимеризирующую композицию следующим образом.

Приготовление раствора 1
Взвешивают 3,1 г аммония надсернокислого, помещают в стакан емкостью 800 мл, отмеряют цилиндром 460 мл дистиллированной воды и выливают в стакан. Раствор перемешивают.

Приготовление растворов 2 и 3
Взвешивают 0,75 г N,N-метиленбисакриламида, помещают в бутыль емкостью 3 л. Отмеряют цилиндром 1248 мл 40%-го водного раствора акриламида и помещают туда же. При использовании сухого акриламида предварительно готовят 40%-ный водный раствор следующим образом: взвешивают 800 г акриламида, помещают в мерную колбу или цилиндр емкостью 2 л, доводят объем дистиллированной водой до 2 л, перемешивают до полного растворения акриламида и фильтруют через воронку с бумажным фильтром.

Взвешивают 3,1 г триэтаноламина, помещают в бутыль. Отмеряют цилиндром 1287 мл дистиллированной воды и также помещают в бутыль. Получают раствор 2, который тщательно перемешивают вручную или с помощью мешалки и фильтруют через воронку Бюхнера с бумажным фильтром в колбу Бунзена, после чего раствор 2 переносят опять в бутыль и приливают туда же раствор 1. Получают раствор 3. Растворы 1 и 2 сливают непосредственно перед загрузкой реактора.

Реактор в разобранном виде тщательно промывают проточной водой с использованием моющего средства и ополаскивают дистиллированной водой. После просушки реактор собирают.

Раствор 3 заливают в реактор для полимеризации. Полимеризацию ведут при температуре окружающей среды в течение 40±5 мин. По окончании процесса полимеризации блок пластин вынимают и разбирают: разъединяют формы и прокладки, из форм вынимают пластины геля и передают их на стадию очистки.

Полученные пластины отмывают от остаточных мономеров, линейного полиакриламида, следов инициатора и катализатора, а также продуктов их разложения. Пластины помещают в сборник и при барботировании сжатым воздухом ведут отмывку следующим образом:
1-я промывка - пластины заливают дистиллированной водой из расчета 50 мл на пластину прямоугольной формы (т.е. 10 л на 200 пластин). Промывку ведут в течение 30 мин, промывные воды сливают;
2-я и 3-я промывки - так же, как первая;
4-я и 5-я промывки - пластины заливают дистиллированной водой из расчета 80 мл на прямоугольник и ведут отмывку в тех же условиях в течение часа.

Линейные размеры полученных пластин после отмывки увеличиваются в 1,5 раза, объем - в 3,24 раза по сравнению с соответствующими параметрами до отмывки.

Полученные пластины контролируют на:
а) внешний вид (визуально);
б) цветность;
в) массовую долю золы;
г) присутствие тяжелых металлов;
д) присутствие остаточных мономеров.

Полученные пластины укладывают в полиэтиленовые пакеты и стерилизуют методом тиндализации на водяной термобане при температуре 65^oС в течение 60 мин дважды с интервалом 24 часа.

Полученные пластины используют в клинической практике в качестве перевязочного (изолирующего и лечебного) материала, носителя различных биологических веществ. В зависимости от назначения среды, варьируя соотношения компонентов, его можно получать с разной плотностью и размерами пор, а также в различных формах (скошенных столбиков, дисков, гранул и др.). Он абсолютно прозрачен, не чувствителен к действию высоких температур, радиационного и УФ-облучения, биологически инертен, способен насыщаться любыми питательными веществами, полученные питательные среды можно стерилизовать термическим или радиационным методом. Для клинической практики (хирургия, дерматология, пластическая хирургия и др.) его выпускают в виде различных форм по заказу потребителя. Готовые формы поставляются герметично упакованными в полиэтиленовые пакеты и стерильными. Срок годности 2 года.

Установлено, что при контакте заявляемого полимерного материала с различными тканями и органами экспериментальных животных патологии не было выявлено. Результаты отдаленных исследований указывают на отсутствие аллергогенного, раздражающего и общетоксического действия, а также канцерогенного влияния.

Клиническая апробация использования предлагаемых пластин в качестве перевязочного материала проводилась в клинике госпитальной хирургии Сибирского государственного медицинского университета (г.Томск).

Свойства полимерного материала, используемые при лечении трофических язв:
1. Синтетический материал - биологически инертный материал.

2. Простота приготовления и перевязки.

3. Гидрофильность.

4. Способность насыщения жидкими лекарственными препаратами.

5. Возможность индивидуального приготовления для больного, учитывая стадию раневого процесса и чувствительность микрофлоры.

6. Осмотически активен на ране, благодаря чему образует медикаментозно активный гель.

7. Имеет гладкую поверхность, поэтому не травмирует грануляции и кожные трансплантанты.

Препараты, используемые для насыщения:
1. Раствор Диоксидина 1%.

2. Растворы Трипсина.

3. Сокосерил.

4. Гентамицин.

Методика применения.

Полимерный материал поступает стерильным, упакованным в полиэтиленовый пакет, имея мягкоэластическую консистенцию, прозрачный, в виде пластины.

Пластина извлекается из пакета и погружается в заранее приготовленный раствор на 48 часов в стерильную емкость, для удобства извлечения на марлевой салфетке.

Максимальное насыщение пластины происходит в первые сутки, значительно замедляясь в последующие. Материал укладывается на марлевую салфетку и помещается в емкость с насыщаемой жидкостью.

Пластина увеличивается в размерах, становится желеобразной консистенции, сохраняя свою прозрачность, начиная со вторых суток пластина практически не увеличивается в размерах (фиг.1).

Наиболее оптимальный вариант приготовления пластины: насыщение пластины в течение 24-48 часов перед использованием. Пластина вынимается из емкости с раствором, на стерильном перевязочном столе моделируется по размеру язвы либо укладываются несколько пластин в зависимости от размера язвы. Моделируется пластина на марлевой салфетке, с которой препарат и укладывается на язву, с последующей фиксацией к голени несколькими турами марлевого бинта и частично клеевой фиксацией.

Перевязка в стадии гнойно-некротического процесса производится ежедневно. Пластина снимается с раны, подвергается механической очистке струей воды из-под крана, после чего помещается в раствор фурациллина 1/5000 на несколько часов и высушивается на воздухе. Повторная стерилизация - путем автоклавирования. По такой схеме пластину в перевязках можно использовать до 3 раз. После чего пластина теряет свои эластические и гидрофильные свойства.

В стадии ликвидации гнойно-некротических осложнений между поверхностью раны и пластиной формируется прослойка из гноя и некротических тканей, которая во время перевязки удаляется механическим путем (фиг.2).

В стадии стимуляции репаративных процессов использовали комбинацию с мазью: между пластиной и раной помещается солкосерил желе либо мазь, и перевязка выполняется через день. Между поверхностью язвы и пластиной образуется гелевая прослойка, обладающая активными регенераторными свойствами. Эта прослойка во время снятия пластины не травмируется, и следующая пластина укладывается на нее. Внешний вид раневого геля виден на фиг.3.

С успехом пластина применяется на рану после пластики кожи. В большинстве случаев пластика кожи выполнялась по Янович-Чайнскому-Дейвису. Сразу после операции на рану укладывается пластина, насыщенная антибактериальным раствором. Первая перевязка осуществлялась на 2-3 сутки. Марлевая повязка снималась с раны и рана осматривалась через пластину, если между раной и пластиной нет локальных скоплений крови, экссудата, то пластина оставляется еще на сутки. В случае скопления жидкости под пластиной пластина меняется. Имея гладкую поверхность, пластина не травмирует кожный трансплантант и грануляционную поверхность раны, способствуя приживлению их и эпителизации раны. На фиг.4 изображена перевязка после пластики кожи на 4 сутки.

Основным достоинством предлагаемого перевязочного материала в клинике является то, что между гладкой поверхностью пластины и язвой образуется раневой гель, поэтому и во время перевязки, и после перевязки больной не испытывает боли. Этот фактор и наличие раневого геля благоприятно сказываются на процессах заживления язвы (фиг.5).

Трофические язвы очищаются от некротических тканей в 1,7 раза быстрее, чем в контрольной группе (механическое очищение перекисью водорода 3%, раствор фурациллина 1:5000, повязка с малью левомиколь и другими). В конечном итоге длительность лечения уменьшалась в 1,3 раза.

Предлагаемая композиция для эндопротезирования была использована следующим образом.

Больная К. госпитализирована в ноябре 2000 года в хирургическую госпитальную клинику им. А.Г. Савиных Сибирского государственного медицинского университета (г.Томск).

Жалобы на косметический дефект груди (фиг.6) и психоэмоциональную депрессию.

Из анамнеза: в 1999 году выполнена мастэктомия по Холстеду по поводу рака молочной железы. Послеоперационный период протекал без особенностей.

Объективно: на передней стенке правой половины грудной клетки (на месте удаления молочной железы) послеоперационный рубец 15 см, мягкий, эластичный, заживление первичным натяжением. Признаков рецидива заболевания не обнаружено.

Пациентке были предложены несколько видов протезов молочной железы. В связи с высокой стоимостью имплантантов больная от них отказалась. Выраженный депрессивный синдром, обусловленный косметическим дефектом груди, позволил предложить ей разработанный нами имплантант молочной железы из заявляемого полимерного материала, который был исследован в эксперименте, отрицательного воздействия на организм не выявлено.

15 ноября была выполнена имплантация разработанного нами протеза молочной железы из предлагаемого материала под кожу. Имплантант имел форму усеченного конуса, диаметр основания 7 см, усеченного конуса 3 см, высота 4 см. Послеоперационный период протекал без особенностей. За два года имплантант увеличился в объеме в два раза.

Пациентка на момент контрольного осмотра жалоб не предъявляет, психическое состояние удовлетворительное.

Полимерный перевязочный материал используется в хирургии для восстановления дефектов мягких тканей после органоуносящих операций и коррекции врожденных аномалий развития. Материал выполнен из полимерной композиции, включающий акриламид, N, N-метиленбисакриламид, калий надсернокислый или аммоний надсернокислый, триэтаноламин и дистиллированную воду в определенном количественном соотношении. Применение нового перевязочного материала указывает на отсутствие аллергенного, раздражающего, общетоксического и канцерогенного действия. 6 ил.

Полимерный перевязочный материал, выполненный из полимерной композиции, включающей акриламид, N, N-метиленбисакриламид, калий надсернокислый или аммоний надсернокислый, триэтаноламин и дистиллированную воду, при следующем соотношении компонентов, мас. %:
Акриламид - 15-20
N, N-метиленбисакриламид - 0,019-0,132
Калий надсернокислый или аммоний надсернокислый - 0,084-0,1
Триэтаноламин - 0,075-0,106
Дистиллированная вода - Остальное