СРЕДСТВО "ДЕЛАНСАЛЬ" ДЛЯ ДЕЗИНФЕКЦИИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ МАТЕРИАЛОВ, ИНСТРУМЕНТОВ И ОБОРУДОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И СПОСОБ ЕГО ПРИГОТОВЛЕНИЯ Российский патент 2003 года по МПК A61L2/16 

Группа изобретений относится к медицине, к дезинфицирующим и стерилизующим средствам медицинского назначения.

Известно средство для дезинфекции и стерилизации материалов, инструментов, оборудования и помещении медицинского назначения, содержащее глутаровый альдегид, соли неорганических кислот, дополнительный компонент и воду (Патент РФ 2036664, кл. А 61 L 2/16, опубл. 09.06.1995 г.) /1/ - прототип.

Действующим началом в данном известном средстве является глутаровый альдегид.

В описании данного изобретения описан способ приготовления средства для дезинфекции и стерилизации материалов, инструментов, оборудования и помещений медицинского назначения путем растворения в воде глутарового альдегида, солей неорганических кислот и дополнительного компонента /1/ - прототип.

Однако данное известное средство, приготовленное данным известным способом, нестабильно. При его хранении при комнатной температуре концентрация содержащегося в нем активного начала - глутарового альдегида быстро снижается. Средство необходимо готовить непосредственно перед его применением, причем при его приготовлении необходимо точное соблюдение дозировок, что требует наличия высококвалифицированного персонала и специального оборудования, это снижает оперативность использования данного средства. Кроме того, свежеприготовленное средство быстро снижает содержание активного начала - глутарового альдегида, что сопровождается резким снижением эффективности средства. Неиспользованные объемы приготовленного средства приходится ликвидировать, что приводит к значительным потерям входящих в его состав ингредиентов.

Техническим результатом, достигаемым настоящей группой изобретений, является стабилизация состава ингредиентов и эффективности средства при хранении, исключение необходимости наличия в медицинских учреждениях специального оборудования и квалифицированного персонала для приготовления средства, снижение трудозатрат за счет обеспечения возможности использования в медицинских учреждениях готового средства, снижение потерь входящих в средство ингредиентов.

Указанный технический результат достигается тем, что в средстве для дезинфекции и стерилизации материалов и оборудования медицинского назначения, содержащем глутаровый альдегид, соли неорганических кислот, дополнительный компонент н воду, отличительной особенностью является то, что в качестве солей неорганических кислот оно содержит калий фосфорнокислый однозамещенный и натрий фосфорнокислый двузамещенный двенадцативодный, в качестве дополнительного компонента содержит бензотриазол при следующем соотношении компонентов, мас.%:
Глутаровый альдегид - 2,3 - 2,7
Калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,20 - 0,33
Натрий фосфорнокислый двузамещенный двенадцативодный - 0,18 - 0,30
Бензотриазол - 0,02 - 0,20
Вода - Остальное
Достигается указанный технический результат также тем, что в способе приготовления средства для дезинфекции и стерилизации материалов и оборудования медицинского назначения путем растворения в воде глутарового альдегида, солей неорганических кислот и дополнительного компонента, отличительной особенностью является то, что в качестве солей используют калий фосфорнокислый однозамещенный и натрий фосфорнокислый двузамещенный двенадцативодный, в качестве дополнительного компонента используют бензотриазол, который растворяют в воде, подогретой до 45-52^oС, в приготовленный подогретый водный раствор бензотриазола последовательно вносят натрий фосфорнокислый двузамещенный двенадцативодный, а затем калий фосфорнокислый однозамещенный, полученный раствор охлаждают до температуры 18-22^oС и вводят в него предварительно приготовленный 48-52%-ный водный раствор глутарового альдегида.

Водные растворы глутарового альдегида обладают бактерицидной и спорицидной активностью. Наиболее эффективны его щелочные водные растворы. Но в них он нестабилен, следствием чего является быстрое снижение дезинфицирующей и стерилизующей способности хранящихся его щелочных водных растворов. Напротив, кислые водные растворы глутарового альдегида стабильны при хранении, но они обладают низкой бактерицидной и спорицидной активностью. Поэтому при разработке новых составов на основе глутарового альдегида особое внимание уделяется вопросу создания стабилизированной буферной системы.

При поиске условий приготовления водного раствора глутарового альдегида, подлежащего длительному хранению, а следовательно, позволяющего медицинскому персоналу не готовить его непосредственно перед применением, собственными исследованиями была установлена целесообразность замены в известном составе /1/ бикарбоната натрия и гидрофосфата натрия иной парой солей неорганических кислот: калием фосфорнокислым однозамещенным и натрием фосфорнокислым двузамещенным двенадцативодным. Такой состав хранился значительно дольше известного /1/, но, вместе с тем, содержание глутарового альдегида в нем постоянно падало, что отрицательно сказывалось на его дезинфицирующей и стерилизующей эффективности. Неожиданно была установлена целесообразность замены не только солей неорганических кислот в известном составе /1/, но и содержащегося в нем дополнительного ингредиента - индикатора нитразинового. При испытании большого числа соединений неожиданно было выявлено положительное влияние бензотриазола на стабильность дезинфицирующего и стерилизующего средства на основе глутарового альдегида: на длительное сохранение в составе необходимой концентрации глутарового альдегида и, следовательно, на длительное сохранение эффективности дезинфицирующего и стерилизующего средства.

Ниже приведены примеры реализации изобретения.

Пример 1. В 94,68 г умягченной воды, подогретой до 48^oС, при постоянном перемешивании ввели 0,05 г бензотриазола. После полного его растворения в полученный раствор последовательно добавили 0,21 г натрия фосфорнокислого двузамещенного двенадцативодного н 0,26 г калия фосфорнокислого однозамещенного. Приготовленный раствор охладили до температуры 20^oС и ввели в него 4,8 г предварительно приготовленного 50%-ного водного раствора глутарового альдегида (в пересчете на чистое вещество 2,4 г). Получили прозрачный бесцветный раствор, готовый к применению в качестве дезинфицирующего и стерилизующего средства.

Пример 2. По методике примера 1 приготовили раствор бензотриазола в воде, подогретой до 52^oС. В приготовленный раствор ввели натрий фосфорнокислый двузамещенный двенадцативодный и калий фосфорнокислый однозамещенный. Приготовленный раствор охладили до 18^oС и ввели в него предварительно приготовленный 48%-ный водный раствор глутарового альдегида. Приготовленное средство имело следующее соотношение компонентов, мас.%:
Глутаровый альдегид - 2,3
Калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,20
Натрий фосфорнокислый двузамещенный двенадцативодный - 0,18
Бензотриазол - 0,02
Вода - Остальное
Пример 3. По методике примера 1 приготовили средство со следующим соотношением компонентов, мас.%:
Глутаровый альдегид - 2,7
Калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,33
Натрий фосфорнокислый двузамещенный двенадцативодный - 0,30
Бензотриазол - 0,20
Вода - Остальное
При этом бензотриазол растворяли в воде, подогретой до 45^oС, в приготовленный раствор вводили соли неорганических кислот, затем его охлаждали до 22^oС и вводили в него глутаровый альдегид в виде 52%-ного водного раствора.

Пример 4. При выходе за заявленные пределы температурного режима и при изменении последовательности растворения в воде компонентов средства не достигалась полная прозрачность готового продукта. Его бактерицидная и спорицидная активность была значительно ниже активности средства согласно изобретению и интенсивно падала в процессе хранения.

Пример 5. Провели спектрометрическое, титрометрическое и хроматографическое изучение средства согласно изобретению по примерам 1-3 в процессе его хранения при комнатной температуре и показали его стабильность при хранении в течение 1,5 лет. За этот период концентрация мономерного альдегида снизилась лишь на 0,2%, общего альдегида - на 0,1%. Значение рН снизилось лишь на 0,2 единицы. Наблюдалось частичное образование полимеров глутарового альдегида в процессе хранения средства. Но именно за счет проникновения мономера глутарового альдегида внутрь клеток и активного взаимодействия его полимеров с внешними слоями клеток достигается значительный бактерицидный эффект средства согласно изобретению.

Пример 6. Средство, приготовленное по примерам 1-3, успешно использовали в качестве бактерицидного и спорицидного средства для дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения из различных материалов (металла, стекла, резин, пластмасс, включая стоматологические и хирургические инструменты, жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним). Средство показало высокую дезинфицирующую активность при работе со стоматологическими слепками из альгината (хромопан, упин, гидрогум) и из силикона (спидекс, зедплюс, хромос) при инфекциях бактериальной (включая туберкулез), вирусной (включая гепатит А, В н С, ВИЧ-инфекцию) и грибковой (включая кандидозы и дерматофитии) этиологии, а также при стерилизации указанных изделий медицинского назначения. Высокую бактерицидную и спорицидную активностью средство сохраняло в течение 1,5 лет его хранения. Время дезинфекции, например, стоматологических слепков из современных силиконовых и альгинатных материалов - 10 мин (включая микобактерии туберкулеза). При этом стоматологические слепки не подвергаются деформации и структурным изменениям. При приготовлении средства, содержание ингредиентов в котором выходило за заявленные пределы, наблюдались быстрое падение концентрации глутарового альдегида в нем и снижение его эффективности как дезинфицирующего и стерилизующего средства.

При определении показателей безопасности и эффективности в соответствии с "Методами испытаний дезинфекционных средств для оценки их безопасности и эффективности", Москва, Министерство здравоохранения РФ, 1996 г. было показано, что средство согласно изобретению соответствует требованиям "Нормативных показателей безопасности и эффективности дезинфекционных средств, подлежащих контролю при проведении обязательной сертификации" 01-12/75-97, Москва, Министерство здравоохранения РФ, 1998 г.

Пример 7. Приготовили средство, из состава которого исключили бензотриазол. Дезинфицирующая и стерилизующая активность средства оказалась ниже соответствующей активности средства, приготовленного в соответствии с примерами 1-3. Содержание глутарового альдегида в приготовленном средстве и его дезинфицирующая и стерилизующая активность в процессе его хранения постепенно снижались и через 6 месяцев хранения средство не было пригодно для применения, что свидетельствует о положительном влиянии бензотриазола на сохранность глутарового альдегида в растворе и на стабилизацию его бактерицидной и спорицидной активности.

Дезинфицирующему и стерилизующему средству согласно изобретению присвоили наименование "ДЕЛАНСАЛЬ".

Таким образом, средство согласно изобретению обладает высокой эффективностью, которая сохраняется в процессе его длительного хранения. Его можно готовить заблаговременно и успешно использовать в медицинской практике длительное время. Дезинфекция и стерилизация медицинских материалов, приборов, оборудования средством согласно изобретению обладают тем преимуществом, что проводятся на холоду, не вызывает коррозии металлических частей оборудования и инструментов, не повреждают эндоскопы. Глутаровый альдегид - действующее начало средства - не абсорбируется резиной, цементными замазками, современными стоматологическими материалами и может быть полностью смыт с поверхности инструментов, оборудования, стоматологических слепков. Высокая эффективность средства согласно изобретению достигается при его приготовления заявленным способом.

Новое средство можно применять для обработки рук медицинского персонала, для пропитывания гигиенических дезинфицирующих салфеток, для обработки рабочего места в исследовательских лабораториях.

Изобретение относится к медицине. Средство имеет следующее соотношение компонентов, мас.%: глутаровый альдегид 2,3-2,7, калий фосфорнокислый однозамещенный 0,20-0,33, натрий фосфорнокислый двузамещенный двенадцативодный 0,18-0,30, бензотриазол 0,02-0,20, вода - остальное. Для приготовления средства растворяют в воде, подогретой до 45-52^oС, бензотриазол. В приготовленный подогретый водный раствор бензотриазола последовательно вносят натрий фосфорнокислый двузамещенный двенадцативодный, а затем калий фосфорнокислый однозамещенный. Полученный раствор охлаждают до 18-22^oС и вводят в него предварительно приготовленный 48-52%-ный водный раствор глутарового альдегида. Изобретение обеспечивает дезинфекцию и стерилизацию с сохранением стабильности при хранении. 2 с.п. ф-лы.

1. Средство для дезинфекции и стерилизации материалов, оборудования и помещений медицинского назначения, содержащее глутаровый альдегид, соли неорганических кислот, дополнительный компонент и воду, отличающееся тем, что в качестве солей неорганических кислот оно содержит калий фосфорно-кислый однозамещенный и натрий фосфорно-кислый двузамещенный двенадцативодный, в качестве дополнительного компонента содержит бензотриазол при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Глутаровый альдегид 2,3-2,7

Калий фосфорно-кислый однозамещенный 0,20-0,33

Натрий фосфорно-кислый двузамещенный двенадцативодный 0,18-0,30

Бензотриазол 0,02-0,20

Вода Остальное