СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ГАЗООБРАЗНОЙ ОКИСЬЮ ЭТИЛЕНА Российский патент 2003 года по МПК A61L2/20 

Изобретение относится к медицине, а именно к трансплантологии, и может быть использовано при заготовке биологических трансплантатов, применяемых в травматологии-ортопедии и в других областях восстановительной хирургии.

Известны способы применения газообразной окиси этилена для стерилизации различных изделий, биологических сред и трансплантатов [1, 2, 3].

Основной недостаток большинства приводимых авторами способов заключается в использовании высоких концентраций окиси этилена и продолжительности самого процесса стерилизации, что небезразлично для таких объектов, как биологические ткани. Кроме того, высокие концентрации значительно увеличивают сроки десорбции стерилизованных объектов, что также нежелательно, как, впрочем, и большой расход этого вещества. В качестве прототипа был избран способ, предложенный В.И. Савельевым [3], включающий следующие параметры: расход окиси этилена (по мановакуумметру) от минус 1 кгс/см² до минус 0,5 кгс/см², рабочее давление 0 кгс/см², температура 20±3^oС, экспозиция (время стерилизации) - 90 минут. Несмотря на то, что приведенный способ является наиболее щадящим, ему присущи те же недостатки, которые были отмечены выше.

Цель изобретения - снизить рабочую дозу окиси этилена, что должно оказывать на биологические ткани меньшее токсическое воздействие и способствовать сокращению сроков их десорбции. Поставленная цель достигается тем, что биологические препараты перед стерилизацией газообразной окисью этилена в течение 1 часа выдерживают в 5%-ном растворе перекиси водорода при 37^oС. Перекись водорода в качестве вспомогательного агента была выбрана не случайно. Этот препарат обладает дезинфицирующими и стерилизующими свойствами и, что самое главное, полностью расходуется в процессе окисления, не давая побочных продуктов [1]. Тем самым полностью исключается возможность образования между ней и окисью этилена каких-то нежелательных соединений, способных либо снизить бактерицидную активность стерилизующего агента, либо повысить его токсичность. Способ осуществляют следующим образом. Полученные по существующим правилам от трупов-доноров биологические препараты и небольшие кусочки от них для бактериологического исследования на стерильность помещают в 5%-ную перекись водорода и переносят в термостат, в котором выдерживают в течение 1 часа при 37^oС. После этого обработанные таким образом биопрепараты размещают в пленочную упаковку и подвергают стерилизации газообразной окисью этилена при комнатной (20±3^oC) температуре. Рабочие моменты: 1. Загрузка камеры упакованными трансплантатами и бактериологическими пробами для контроля на стерильность. 2. Откачивание из камеры воздуха до отклонения стрелки мановакуумметра к делению минус 1 кгс/см². 3. Подача в камеру окиси этилена в количестве, необходимом для отклонения стрелки мановакуумметра к делению минус 0,8 кгс/см². 4. Подача в камеру двуокиси углерода в количестве, достаточном для создания в ней нормального атмосферного давления. 5. Стерилизация биологического материала в течение 90 минут, начиная с момента подачи в камеру стерилизующего агента. 6. Откачивание отработанного газа (десорбция) не менее 45 минут и повторное заполнение камеры через фильтр двуокисью углерода до создания в ней нормального атмосферного давления. 7. Извлечение трансплантатов и тест-объектов. Последние направляются для исследования в бактериологическую лабораторию, а трансплантаты подвергаются дальнейшему консервированию при низкой температуре.

Таким образом, отличием предлагаемого способа от прототипа является существенное (почти в два раза) снижение дозы стерилизующего агента, что делает его менее токсичным и более пригодным с биологической и клинической точки зрения.

Практическое использование способа, особенно при массовой заготовке трансплантатов, обеспечивает экономию стерилизующего агента. Считаем также, что способ может быть пригоден и для всех остальных режимов стерилизации биологических тканей газообразной окисью этилена.

Пример практического использования.

Биологические препараты (кожа, кость, хрящ, сухожильная ткань) получены в количестве 23 единиц от донора 45 лет, умершего от инфаркта миокарда. После механической обработки (удаления лишних тканей, соскабливания надкостницы и распиливания костей) от каждого образца взяты небольшие кусочки (тест-объекты) для бактериологического изучения содержащейся на них микрофлоры. Подготовленные таким образом биологические ткани помещены в 5%-ный раствор перекиси водорода и выдержаны в термостате при 37^oС в течение 60 минут. Затем трансплантаты в пленочной таре и бактериологические тест-объекты в такой же упаковке при комнатной температуре перенесены в стерилизационную камеру, из которой при помощи вакуумного насоса откачан воздух до разряжения порядка 1 кгс/см². Из баллона в камеру сначала подана окись этилена в количестве, при котором стрелка мановакуумметра отклонилась от деления минус 1 кгс/см² до деления минус 0,8 кгс/см², а потом двуокись углерода, с помощью которой в камере создано нормальное (0 кгс/см²) давление. С этого момента начат отсчет времени стерилизации. Через 90 минут отработанный газ откачан из камеры, которая вновь заполнена двуокисью углерода до нормального атмосферного давления и открыта. Извлеченные трансплантаты помещены в холодильник на хранение, а тест-объекты направлены в бактериологическую лабораторию для исследования на стерильность. Результаты бактериологического исследования показали, что все трансплантаты стерильны.

До стерилизации они были контаминированы смешанной микрофлорой, состоящей из стафилококков, плесени, споровой и кишечной палочек, протея и дрожжеподобных грибков.

Источники информации
1. Вашков В.И. Средства и методы стерилизации, применяемые в медицине. М.: Медицина, 1973, стр. 199, 237-247.

2. Савельев В. И., Родюкова Е.Н. Трансплантация костной ткани. Новосибирск: Наука, Сибирское отд., 1992, стр. 89-92.

3. Савельев В.И., Тетюшкин М.Т. Газовая стерилизация биологических трансплантатов окисью этилена. Методические рекомендации. Новосибирск, 1977, 17 стр.

Изобретение относится к области медицины, а именно к трансплантологии. Способ стерилизации биологических препаратов газообразной окисью этилена осуществляют при комнатной температуре и нормальном атмосферном давлении, при этом дополнительно перед стерилизацией препараты в течение 60 мин выдерживают в 5%-ном растворе перекиси водорода при 37^oС, после чего стерилизуют в течение 90 мин при расходе окиси этилена по моновакуумметру от минус 1 кгс/см² до минус 0,8 кгс/см². Способ позволяет уменьшить токсическое воздействие и способствовать сокращению сроков их десорбции.

Способ стерилизации биологических препаратов газообразной окисью этилена при нормальном атмосферном давлении, комнатной температуре, экспозиции 90 мин, отличающийся тем, что перед стерилизацией трансплантаты в течение 60 мин выдерживают в 5%-ном растворе перекиси водорода при 37°С, после чего стерилизуют при расходе окиси этилена по мановакуумметру от минус 1 до минус 0,8 кгс/см².