СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ГАЗООБРАЗНОЙ ОКИСЬЮ ЭТИЛЕНА Российский патент 2003 года по МПК A61L2/20 

Описание патента на изобретение RU2219952C2

Изобретение относится к медицине, а именно к трансплантологии, и может быть использовано при заготовке биологических трансплантатов, применяемых в травматологии-ортопедии и в других областях восстановительной хирургии.

Известны способы применения газообразной окиси этилена для стерилизации различных изделий, биологических сред и трансплантатов [1, 2, 3].

Основной недостаток большинства приводимых авторами способов заключается в использовании высоких концентраций окиси этилена и продолжительности самого процесса стерилизации, что небезразлично для таких объектов, как биологические ткани. Кроме того, высокие концентрации значительно увеличивают сроки десорбции стерилизованных объектов, что также нежелательно, как, впрочем, и большой расход этого вещества. В качестве прототипа был избран способ, предложенный В.И. Савельевым [3], включающий следующие параметры: расход окиси этилена (по мановакуумметру) от минус 1 кгс/см2 до минус 0,5 кгс/см2, рабочее давление 0 кгс/см2, температура 20±3oС, экспозиция (время стерилизации) - 90 минут. Несмотря на то, что приведенный способ является наиболее щадящим, ему присущи те же недостатки, которые были отмечены выше.

Цель изобретения - снизить рабочую дозу окиси этилена, что должно оказывать на биологические ткани меньшее токсическое воздействие и способствовать сокращению сроков их десорбции. Поставленная цель достигается тем, что биологические препараты перед стерилизацией газообразной окисью этилена в течение 1 часа выдерживают в 5%-ном растворе перекиси водорода при 37oС. Перекись водорода в качестве вспомогательного агента была выбрана не случайно. Этот препарат обладает дезинфицирующими и стерилизующими свойствами и, что самое главное, полностью расходуется в процессе окисления, не давая побочных продуктов [1]. Тем самым полностью исключается возможность образования между ней и окисью этилена каких-то нежелательных соединений, способных либо снизить бактерицидную активность стерилизующего агента, либо повысить его токсичность. Способ осуществляют следующим образом. Полученные по существующим правилам от трупов-доноров биологические препараты и небольшие кусочки от них для бактериологического исследования на стерильность помещают в 5%-ную перекись водорода и переносят в термостат, в котором выдерживают в течение 1 часа при 37oС. После этого обработанные таким образом биопрепараты размещают в пленочную упаковку и подвергают стерилизации газообразной окисью этилена при комнатной (20±3oC) температуре. Рабочие моменты: 1. Загрузка камеры упакованными трансплантатами и бактериологическими пробами для контроля на стерильность. 2. Откачивание из камеры воздуха до отклонения стрелки мановакуумметра к делению минус 1 кгс/см2. 3. Подача в камеру окиси этилена в количестве, необходимом для отклонения стрелки мановакуумметра к делению минус 0,8 кгс/см2. 4. Подача в камеру двуокиси углерода в количестве, достаточном для создания в ней нормального атмосферного давления. 5. Стерилизация биологического материала в течение 90 минут, начиная с момента подачи в камеру стерилизующего агента. 6. Откачивание отработанного газа (десорбция) не менее 45 минут и повторное заполнение камеры через фильтр двуокисью углерода до создания в ней нормального атмосферного давления. 7. Извлечение трансплантатов и тест-объектов. Последние направляются для исследования в бактериологическую лабораторию, а трансплантаты подвергаются дальнейшему консервированию при низкой температуре.

Таким образом, отличием предлагаемого способа от прототипа является существенное (почти в два раза) снижение дозы стерилизующего агента, что делает его менее токсичным и более пригодным с биологической и клинической точки зрения.

Практическое использование способа, особенно при массовой заготовке трансплантатов, обеспечивает экономию стерилизующего агента. Считаем также, что способ может быть пригоден и для всех остальных режимов стерилизации биологических тканей газообразной окисью этилена.

Пример практического использования.

Биологические препараты (кожа, кость, хрящ, сухожильная ткань) получены в количестве 23 единиц от донора 45 лет, умершего от инфаркта миокарда. После механической обработки (удаления лишних тканей, соскабливания надкостницы и распиливания костей) от каждого образца взяты небольшие кусочки (тест-объекты) для бактериологического изучения содержащейся на них микрофлоры. Подготовленные таким образом биологические ткани помещены в 5%-ный раствор перекиси водорода и выдержаны в термостате при 37oС в течение 60 минут. Затем трансплантаты в пленочной таре и бактериологические тест-объекты в такой же упаковке при комнатной температуре перенесены в стерилизационную камеру, из которой при помощи вакуумного насоса откачан воздух до разряжения порядка 1 кгс/см2. Из баллона в камеру сначала подана окись этилена в количестве, при котором стрелка мановакуумметра отклонилась от деления минус 1 кгс/см2 до деления минус 0,8 кгс/см2, а потом двуокись углерода, с помощью которой в камере создано нормальное (0 кгс/см2) давление. С этого момента начат отсчет времени стерилизации. Через 90 минут отработанный газ откачан из камеры, которая вновь заполнена двуокисью углерода до нормального атмосферного давления и открыта. Извлеченные трансплантаты помещены в холодильник на хранение, а тест-объекты направлены в бактериологическую лабораторию для исследования на стерильность. Результаты бактериологического исследования показали, что все трансплантаты стерильны.

До стерилизации они были контаминированы смешанной микрофлорой, состоящей из стафилококков, плесени, споровой и кишечной палочек, протея и дрожжеподобных грибков.

Источники информации
1. Вашков В.И. Средства и методы стерилизации, применяемые в медицине. М.: Медицина, 1973, стр. 199, 237-247.

2. Савельев В. И., Родюкова Е.Н. Трансплантация костной ткани. Новосибирск: Наука, Сибирское отд., 1992, стр. 89-92.

3. Савельев В.И., Тетюшкин М.Т. Газовая стерилизация биологических трансплантатов окисью этилена. Методические рекомендации. Новосибирск, 1977, 17 стр.

Похожие патенты RU2219952C2

название год авторы номер документа
СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ТРАНСПЛАНТАТОВ ГАЗООБРАЗНОЙ ОКИСЬЮ ЭТИЛЕНА 2001
  • Савельев В.И.
  • Калинин А.В.
  • Солодов И.А.
RU2219953C2
СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ТРАНСПЛАНТАТОВ ОКИСЬЮ ЭТИЛЕНА В ЖИДКОЙ СРЕДЕ 2001
  • Савельев В.И.
  • Калинин А.В.
RU2223790C2
СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ КОСТНЫХ ИМПЛАНТОВ 2013
  • Быков Валерий Алексеевич
  • Розанов Владимир Викторович
  • Матвейчук Игорь Васильевич
  • Пантелеев Владимир Иванович
  • Шутеев Сергей Александрович
  • Литвинов Юрий Юрьевич
  • Воротников Алексей Игоревич
RU2526429C1
СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ТКАНЕЙ ДЛЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ 2007
  • Савельев Владимир Ильич
  • Булатов Александр Анатольевич
  • Рыков Юрий Алексеевич
RU2362589C1
КОМБИНИРОВАННЫЙ СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ КОСТНЫХ ТРАНСПЛАНТАТОВ 2007
  • Савельев Владимир Ильич
  • Булатов Александр Анатольевич
  • Рыков Юрий Алексеевич
RU2356224C1
СПОСОБ КАМЕРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ТРАНСПЛАНТАТОВ НИЗКОТЕМПЕРАТУРНОЙ ПЛАЗМОЙ ПЕРОКСИДА ВОДОРОДА 2006
  • Савельев Владимир Ильич
  • Афиногенов Геннадий Евгеньевич
  • Афиногенова Анна Геннадьевна
  • Рыков Юрий Алексеевич
  • Булатов Александр Анатольевич
RU2317109C1
СПОСОБ И УСТАНОВКА ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ТРАНСПЛАНТАТОВ СУХОЖИЛИЙ 2022
  • Будаев Антон Аркадьевич
  • Николаев Александр Юрьевич
  • Хохлов Алексей Ремович
  • Боровкова Наталья Валерьевна
  • Бондарев Василий Бриджевич
  • Файн Алексей Максимович
  • Черненькая Татьяна Витальевна
  • Макаров Максим Сергеевич
  • Ваза Александр Юльевич
  • Андреев Юлий Вадимович
  • Сторожева Майя Викторовна
RU2802139C1
Способ низкотемпературной плазменной вакуумной стерилизации изделий 2020
  • Гузовский Леонид Аркадьевич
  • Улыбин Алексей Игоревич
  • Жданов Алексей Евгеньевич
  • Пахомов Илья Михайлович
RU2772541C2
СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ КСЕНОТРАНСПЛАНТАТА ДЛЯ ОФТАЛЬМОХИРУРГИИ 2015
  • Бикбов Мухаррам Мухтарамович
  • Халимов Азат Рашидович
  • Зайнутдинова Гузель Халитовна
  • Кудоярова Ксения Игоревна
  • Лукьянова Екатерина Эдуардовна
RU2607185C1
СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ СТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ УПАКОВКИ И ИНЪЕКЦИОННЫЙ НАБОР 1998
  • Хасегава Мицуру
  • Маеда Суити
  • Митоми Токуси
  • Канагути Такеси
RU2225226C2

Реферат патента 2003 года СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ГАЗООБРАЗНОЙ ОКИСЬЮ ЭТИЛЕНА

Изобретение относится к области медицины, а именно к трансплантологии. Способ стерилизации биологических препаратов газообразной окисью этилена осуществляют при комнатной температуре и нормальном атмосферном давлении, при этом дополнительно перед стерилизацией препараты в течение 60 мин выдерживают в 5%-ном растворе перекиси водорода при 37oС, после чего стерилизуют в течение 90 мин при расходе окиси этилена по моновакуумметру от минус 1 кгс/см2 до минус 0,8 кгс/см2. Способ позволяет уменьшить токсическое воздействие и способствовать сокращению сроков их десорбции.

Формула изобретения RU 2 219 952 C2

Способ стерилизации биологических препаратов газообразной окисью этилена при нормальном атмосферном давлении, комнатной температуре, экспозиции 90 мин, отличающийся тем, что перед стерилизацией трансплантаты в течение 60 мин выдерживают в 5%-ном растворе перекиси водорода при 37°С, после чего стерилизуют при расходе окиси этилена по мановакуумметру от минус 1 до минус 0,8 кгс/см2.

Документы, цитированные в отчете о поиске Патент 2003 года RU2219952C2

ДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕЕ СРЕДСТВО 1993
  • Лурик Б.Б.
  • Комарова Н.Б.
  • Бондаренко Н.Г.
  • Обухова Н.В.
  • Волков Ю.П.
  • Цвирова И.М.
RU2083228C1
RU 97105575 А, 20.04.1999
RU 96115460 А, 20.11.1998
DE 19701677, 28.01.1999
ВАШКОВ В.И
Средства и методы стерилизации, применяемые в медицине
- М.: Медицина, 1973, с.199, 237-247.

RU 2 219 952 C2

Авторы

Савельев В.И.

Калинин А.В.

Солодов И.А.

Даты

2003-12-27Публикация

2001-10-25Подача