СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ТРАНСПЛАНТАТОВ ГАЗООБРАЗНОЙ ОКИСЬЮ ЭТИЛЕНА Российский патент 2003 года по МПК A61L2/20 

Изобретение относится к медицине, а именно к трансплантологии, и может быть применено для заготовки биологических трансплантатов, применяемых в травматологии - ортопедии и в других областях восстановительной хирургии.

Известны различные способы применения окиси этилена для стерилизации биологических объектов, в том числе и трансплантатов (1, 2, 3, 4). К их недостаткам, если судить по данным приведенных авторов, следует отнести использование больших доз окиси этилена и продолжительность самого процесса стерилизации, при котором биологические препараты находятся под воздействием положительных температур (в пределах от 20^oС±3^oС до 37^oС). От этого трансплантационные качества биологических тканей могут снижаться. Более щадящей в этом отношении является методика стерилизации биологических трансплантатов газообразной окисью этилена при низкой температуре. По этой причине в качестве прототипа был избран способ, предложенный В.И. Савельевым и М.Т. Тетюшкиным (3). Стерилизация при нем осуществляется при низкой температуре в пределах от плюс 5^oС до минус 20^oС, нормальном атмосферном давлении и расходе окиси этилена по мановакуумметру от минус 1 кгс/см² до минус 0,7 кгс/см². Время стерилизации и нахождения трансплантатов в камере при этом составляет 24 часа, что не всегда приемлемо, особенно в случае массовой заготовки трансплантатов (на потоке).

Цель настоящего изобретения - сократить срок камерной обработки трансплантатов газообразной окисью этилена и предупредить их оттаивание, что способствует лучшей сохранности биологического материала. Поставленная цель достигается тем, что предварительно замороженные трансплантаты в течение 30 минут стерилизуют в камере при расходе окиси этилена от минус 1 кгс/см² до минус 0,3 кгс/см², после чего трансплантаты извлекают из камеры и переносят в морозильник, в котором их достерилизовывают при температуре минус 10-20^oС в течение 5 суток.

Способ основан на использовании известных свойств газообразной окиси этилена, заключающихся в ее значительной проникающей и сорбционной активности, а также способности конденсироваться в жидкость при понижении температуры.

В данном случае окись этилена, пройдя через пленочную упаковку и встретив замороженные трансплантаты, конденсируется на них, превращаясь в жидкость, которая оказывает на живые микроорганизмы губительное действие даже при низкой температуре.

Способ осуществляется следующим образом:
1. Подготовка биоматериала (трансплантатов и тест-объектов для бактериологического контроля) к стерилизации, его упаковка в пленочную тару.

2. Замораживание биоматериала любым известным способом.

3. Помещение биоматериала в стерилизационную камеру и откачивание из нее воздуха до отклонения стрелки мановакуумметра к делению минус 1 кгс/см².

4. Подача в камеру окиси этилена до момента отклонения стрелки мановакуумметра к делению минус 0,3 кгс/см².

5. Подача в камеру двуокиси углерода до отклонения стрелки мановакуумметра к делению плюс 1 кгс/см².

6. Стерилизация биоматериала в течение 30 минут.

7. Откачивание газовой смеси из камеры и повторное ее заполнение через фильтр двуокисью углерода до создания в ней нормального атмосферного давления.

8. Извлечение из камеры биоматериала и помещение его в морозильную камеру, в которой он достерилизовывается в течение 5 суток при температуре минус 10-20^oС.

9. Спустя указанный срок, извлеченные из морозильника тест-объекты направляются в бактериологическую лабораторию для исследования на стерильность. Сами же трансплантаты остаются в морозильнике и при отсутствии противопоказаний выдаются для клинического использования.

Таким образом, способ сокращает срок нахождения биологических объектов в стерилизационной камере и способствует лучшей сохранности в трансплантатах биопластических свойств, поскольку они стерилизуются в замороженном виде.

Пример практического использования.

Полученные от трупов-доноров с соблюдением существующих правил кожные, костные, хрящевые и сухожильные препараты в количестве 37 единиц после соответствующей механической обработки помещены в пленочную упаковку. От каждого из них взяты по два небольших кусочка (тест-объекты) для проведения бактериологических исследований на стерильность. Они также упакованы в пленочные пакетики. После этого трансплантаты и тест-объекты заморожены и помещены в стерилизационную камеру, из которой откачан воздух до появления разряжения 1 кгс/см² по мановакуумметру. Затем в камеру поданы окись этилена в количестве, необходимом для отклонения стрелки мановакуумметра к делению минус 0,3 кгс/см², и двуокись углерода для повышения давления до одной атмосферы (плюс 1 кгс/см²). Через 30 минут произведена откачка газа и заполнение камеры двуокисью углерода до нормального атмосферного уровня, что позволило открыть камеру. Трансплантаты и тест-объекты извлечены и помещены в морозильник с температурным режимом минус 20^oС.

Через 5 суток биологические тест-объекты из морозильника направлены в бактериологическую лабораторию. При исследовании все 74 стерилизованных образца (тест-объекты) оказались стерильными. До стерилизации они были контаминированы смешанной микрофлорой, в которой преобладали четыре вида микроорганизмов: стафилококк (84,6%), грамположительная споровая палочка (53%), плесневые грибки (36,7%) и кишечная палочка (32,4%).

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Вашков В.И. Средства и методы стерилизации, применяемые в медицине. - Москва, "Медицина", 1973, стр.234-262.

2. Емешина Л.И. Гомотрансплантация костной ткани, стерилизованной окисью этилена. Дисс. к. м. н., Ташкент, 1967.

3. Савельев В.И., Тетюшкин М.Т. Газовая стерилизация биологических трансплантатов окисью этилена. Методические рекомендации, Новосибирск, 1977, 17стр.

4. Тетюшкин М.Т. Камерная стерилизация тканевых трансплантатов газообразной окисью этилена. Дисс. к. м. н., Новосибирск, 1974.

Изобретение относится к области медицины, а именно к трансплантологии, и может быть использовано для заготовки биологических трансплантатов. В способе стерилизации биологических трансплантатов газообразной окисью этилена перед стерилизацией упакованные в пленочную тару препараты замораживают, помещают в камеру и стерилизуют в течение 30 мин при расходе окиси этилена по мановакуумметру от -1 кгс/см² до -0,3 кгс/см² и давлении 1 кгс/см², после чего трансплантаты извлекают из камеры и помещают в морозильник, где их достерилизовывают при температуре (-10)-(-20)^oС в течение 5 суток. Способ сокращает срок нахождения биологических объектов в камере и способствует лучшей сохранности в трансплантатах биопластических свойств.

Способ стерилизации биологических трансплантатов газообразной окисью этилена при низкой температуре, нормальном атмосферном давлении, отличающийся тем, что перед стерилизацией упакованные в пленочную тару препараты замораживают, помещают в камеру и стерилизуют в течение 30 мин при расходе окиси этилена по мановакуумметру от минус 1 до минус 0,3 кгс/см² и давлении 1 кгс/см², после чего трансплантаты извлекают из камеры и помещают в морозильник, где их достерилизовывают при минус 10-20°С в течение 5 сут.