ГИДРОКОЛЛОИДНОЕ АППЛИКАЦИОННОЕ ПОКРЫТИЕ Российский патент 2003 года по МПК A61L15/32 A61L15/22 A61P17/02 

Изобретение относится к области медицины, в частности к материалам, используемым в качестве лечебного покрытия в хирургии для ран различной этиологии на стадии эпителизации, в дерматологии, в стоматологии, в косметологии, а также в качестве трансдермального носителя биологически активных веществ различного типа.

Известно средство для защиты ран на основе хитозана, которое образует гель в результате адсорбции жидкости (WO 01/24840 А1, опубл. 12.04.2001). Известное средство служит для очищения гнойных ран от раневого отделяемого и представляет собой вязаные или нетканые полотна, ткани или жгуты, изготовленные из волокна в нерастворимой форме. Недостатком известного средства является отсутствие в его составе модифицирующих и каких-либо лекарственных веществ.

Известен также полимерный материал на основе хитозана, получение которого заключается в структурировании раствора хитозана или смеси хитозана и коллагена путем нейтрализации и последующей лиофилизации (WO 00/16817, опубл. 30.03.2000). Полимерный материал представляет собой биодеградируемую губку, которая может содержать биологически активные вещества - фибронектин и факторы роста. Материал предложено использовать в качестве дермального скаффолда и для очищения гнойных ран от некротических масс. Недостатком известного материала является отсутствие в его составе антисептических или антимикробных веществ.

Наиболее близкой к заявляемому изобретению по совокупности признаков является повязка для защиты и лечения хронических ран на стадии эпителизации и рубцов, содержащая, так же, как и заявляемое изобретение, хитозан, спирт, структурирующий агент и воду и представляющая собой гель (WO 97/03708, опубл. 16.07.97). Принят за прототип. Недостатками, препятствующими достижению указанных ниже результатов, являются:
индифферентность повязки;
низкая механическая прочность;
отсутствие эластичности;
отсутствие адгезивных свойств;
длительные сроки заживления ран.

Заявляемое изобретение направлено на решение задачи создания лечебного покрытия, используемого в хирургии для эпителизации ран, профилактики келоидного рубца и улучшения трофики кожи, в дерматологии, в косметологии, а также в качестве трансдермального носителя биологически активных веществ различного типа и обладает следующими преимуществами:
компрессионное действие, препятствующее формированию келоидного рубца;
гидратирующее действие, приводящее к увеличению проникающей способности кожи для биологически активных веществ;
пролонгированное лечебное действие;
атравматичность;
адгезия к поверхности, предотвращающая сдвиг повязки;
хорошая моделируемость на поверхности;
эластичность;
сохранение плотной структуры во влажной среде благодаря низкой адсорбирующей способности (не более 200% за 5 суток);
высокая механическая прочность при эксплуатации;
отсутствие аллергических реакций и раздражении.

Указанные результаты при осуществлении заявляемого изобретения достигаются тем, что так же, как прототип, гидроколлоидное аппликационное покрытие выполнено на основе хитозана. Особенность заявляемого покрытия заключается в том, что оно, содержит хитозан в виде соли органической кислоты, глутаровый альдегид в качестве структурирующего агента и дополнительно включает поливиниловый спирт и биологически активную добавку при соотношении компонентов, мас.%:
Поливиниловый спирт - 4,0-8,0
Хитозан - 0,1-0,6
Органическая кислота - 0,1-0,6
Биологически активная добавка - 0,01-5,0
Глутаровый альдегид - 0,0-0,3
Этиловый спирт - 4,0-8,0
Вода - Остальное
Покрытие может также содержать полиэтиленгликоль в количестве 0,01-1,0%, используемый в качестве эмульгатора для СО₂-экстрактов лекарственных растений.

Сущность изобретения состоит в следующем. Заявляемое изобретение представляет собой набор гидроколлоидных лечебных покрытий толщиной 1,0-10,0 мм, в состав которых входят биологически активные вещества разного типа (антисептики, антимикробные, СО₂-экстракты лекарственных растений), каждое из которых может быть использовано для аппликации на кожу, раневую поверхность или на слизистую в зависимости от типа требуемого лечебного воздействия.

В данном изобретении используют хитозан, полученный из панцирей крабов, со степенью деацетилирования 80±1% и вязкостью 568 сПас (ТУ 9289-046-04689375-96). Известна биологическая активность хитозана, который ускоряет процессы регенерации. В то же время использование в качестве растворителя хитозана не только уксусной, но и других органических кислот - янтарной или гликолевой - позволяет придать изделию дополнительный лечебный эффект. Гликолевая кислота стимулирует пролиферацию фибробластов и активирует синтез коллагена и гликозаминогликанов, входящих в состав межклеточного вещества дермы. Янтарная кислота стимулирует обменные процессы в клетках. Разная степень нейтрализации полимерной композиции, содержащей хитозан и поливиниловый спирт, позволяет получить покрытия с различным уровнем рН от 3,0 до 8,5, что позволяет расширить их ассортимент для различных областей применения.

Основой разработанного лечебного покрытия является низкотоксичный поливиниловый спирт, который в композиции с хитозаном в результате структурирования раствора с помощью сшивающего реагента глутарового альдегида образует гель, в структуру которого иммобилизованы другие биологически активные компоненты. Использование поливинилового спирта позволяет достичь эластичности покрытия, прочности и придает адгезионные свойства.

Применение в качестве модифицирующего реагента глутарового альдегида позволяет получить термонеобратимый гель, сохраняющий свою структуру в условиях эксплуатации покрытия.

Основной особенностью заявляемого изобретения является возможность включения в структуру геля в качестве биологически активных добавок лечебных препаратов различных типов: лекарственных веществ синтетического (например, хлоргексидина биглюконат, гентамицин сульфат, норфлоксацина или др.), или природного происхождения - СO₂-экстрактов лекарственных растений (например тысячелистника, облепихи, подорожника, эвкалипта, полыни горькой, зверобоя, кориандра и т. д.). Используемые в изобретении СО₂-экстракты лекарственных растений более эффективны, чем обычные экстракты, так как получены по специальной технологии, сохраняющей высокий уровень их биологической активности.

В зависимости от типа входящего в состав гидроколлоидного аппликационного покрытия биологически активного вещества покрытие оказывает различное действие:
антисептическое или антимикробное (хлоргексидина биглюконат, норфлоксацин и др.);
комплексное - антисептическая обработка и стимуляция процессов регенерации эпидермиса и дермы (СО₂-экстракты лекарственных растений, гликолевая кислота).

Гидроколлоидный тип покрытия обеспечивает пролонгирование десорбции биологически активных компонентов в раневую среду.

Компрессионное действие достигается за счет высокой удельной массы покрытия, которая в зависимости от толщины составляет примерно 0,1-1 г/см².

Покрытие может иметь наружный гидрофобный слой, толщиной 10,0-35,0 мкм, предотвращающий его высыхание при длительной экспозиции.

Использование в процессе лечения той ли иной повязки зависит от объекта лечебного воздействия и его состояния.

Примеры исполнения различных типов покрытий.

Покрытия представляют собой пластины из плотного геля толщиной 1-10 мм, размещенные на гидрофобной подложке, выполненной из полиэтилена толщиной 10-35 мкм, который может быть продублирован нетканым материалом.

Возможный состав покрытий приведен в примерах.

Пример 1.

Покрытие состава, мас.%:
Поливиниловый спирт - 6,0
Хитозан - 0,2
Уксусная кислота - 0,2
Хлоргексидина биглюконат - 0,1
Глутаровый альдегид - 0,1
Этиловый спирт - 6,0
Вода - Остальное
рН - 5,5
Гидроколлоидное аппликационное покрытие толщиной 2 мм на полиэтиленой подложке толщиной 10 мкм.

Средство для ускорения эпителизации ран различного генеза.

Пример 2.

Покрытие состава, мас.%:
Поливиниловый спирт - 4,0
Хитозан - 0,5
Уксусная кислота - 0,8
СO₂-экстракт тысячелистника - 4,0
Глутаровый альдегид - 0,3
Этиловый спирт - 5,0
Вода - Остальное
рН - 4,0
Гидроколлоидное аппликационное покрытие толщиной 8 мм на полиэтиленой подложке толщиной 25 мкм.

Использование в стоматологии. Оказывает противовоспалительный эффект.

Пример 3.

Покрытие состава, мас.%:
Поливиниловый спирт - 8,0
Хитозан - 0,15
Уксусная кислота - 0,15
СО₂-экстракт подорожника - 0,8
СO₂-экстракт кориандра - 0,2
Этиловый спирт - 4,0
Полиэтиленгликоль - 0,2
Вода - Остальное
рН - 8,5
Гидроколлоидное аппликационное покрытие толщиной 5 мм на полиэтиленой подложке толщиной 10 мкм, продублированной нетканым материалом.

Использование в дерматологии, например при лечении омозолестостей.

Пример 4.

Покрытие состава, мас.%:
Поливиниловый спирт - 6,0
Хитозан - 0,2
Янтарная кислота - 0,1
Норфлоксацин - 0,1
Глутаровый альдегид - 0,25
Этиловый спирт - 6,0
Вода - Остальное
рН - 4,5
Гидроколлоидное аппликационное покрытие толщиной 4 мм на полиэтиленой подложке толщиной 15 мкм, продублированной нетканым материалом.

Средство для улучшения трофики кожи и слизистой оболочки.

Пример 5.

Покрытие состава, мас.%:
Поливиниловый спирт - 6,0
Хитозан - 0,2
Гликолевая кислота - 0,2
СO₂-экстракт облепихи - 0,2
СO₂-экстракт тысячелистника - 0,5
Глутаровый альдегид - 0,05
Этиловый спирт - 6,0
Вода - Остальное
рН - 3,5
Гидроколлоидное аппликационное покрытие толщиной 5 мм на полиэтиленой подложке толщиной 20 мкм, продублированной нетканым материалом.

Средство профилактики формирования гипертрофического и келоидного рубца, улучшения трофики кожи.

Таким образом, изложенные сведения свидетельствуют о том, что заявляемое гидроколлоидное аппликационное покрытие отвечает требуемым критериям патентоспособности и обладает значительными преимуществами по сравнению с известными композициями того же назначения.

Заявляемое изобретение целесообразно использовать в лечебном процессе для ускорения эпителизации ран различного генеза и локализации на теле как средство профилактики формирования гипертрофического и келоидного рубца, улучшения трофики кожи и слизистой оболочки, явлениях гиперкератоза, возрастной патологии кожи. Лечебный процесс осуществляется путем компрессионного, гидратирующего воздействия и транспорта биологически активных препаратов оригинальной рецептуры.

Изобретение относится к медицине, а именно к гидроколлоидным аппликационным покрытиям на основе хитозана, содержащее поливиниловый спирт, хитозан, органическую кислоту, биологически активное вещество, глутаровый альдегид, этиловый спирт и воду, предназначено для использования в лечебном процессе для ускорения эпителизации ран различного генеза и локализации на теле, как средство профилактики формирования гипертрофического и келоидного рубца, улучшения трофики кожи и слизистой оболочки, может быть использовано при явлениях гиперкератоза, возрастной патологии кожи. Лечебный процесс осуществляется путем компрессионного, гидратирующего воздействия и транспорта биологически активных препаратов. 6 з.п.ф-лы.

1. Гидроколлоидное аппликационное покрытие на основе хитозана, отличающееся тем, что содержит глутаровый альдегид в качестве структурирующего агента и дополнительно включает поливиниловый спирт, органическую кислоту и биологически активное вещество при соотношении компонентов, %:

Поливиниловый спирт 4,0-8,0

Хитозан 0,1-0,6

Органическая кислота 0,1-0,6

Биологически активное вещество 0,01-5,0

Глутаровый альдегид 0,0-0,3

Этиловый спирт 4,0-8,0

Вода Остальное