ПОВЯЗКА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАН Российский патент 2008 года по МПК A61L15/44 A61L15/22 A61F13/15 

Изобретение относится к области медицины, в частности к материалам, используемым в качестве повязок для лечения ран. Изобретение может быть использовано в хирургии для эффективного лечения чистых, инфицированных, гнойных ран с различной степенью экссудации и площадью пораженной поверхности.

В последние десятилетия в практической медицине для лечения ран вместо традиционных ватно-марлевых повязок используются пленочные повязки на основе синтетических или натуральных полимеров, содержащие лекарственные вещества. К числу таких полимеров относится поливиниловый спирт (далее - ПВС).

Известна повязка для лечения ран (Патент РФ №2174847), выполненная в виде пленки, содержащая ПВС, лекарственные вещества - хлоргексидина биглюконат, лизоцим, и сшивающий реагент - тетраборат натрия, изготовленная при следующем соотношении компонентов, мас.%:

ПВС - 90,0-95,0

хлоргексидина биглюконат 0,8-1,2,

лизоцим 2,5-3,5,

тетраборат натрия 0,008-0,01

и имеющая перфорацию в форме отверстий.

В состав повязки входит лизоцим - антимикробное вещество белковой природы, выполняющий несколько функций: оказывает бактериолитическое действие, стимулирует неспецифическую реактивность организма, а также снижает поверхностное натяжение пленки, формируемой из ПВС.

Однако молекулярные характеристики ПВС, используемого для получения известной повязки, а именно - молекулярная масса менее 60 кДа при содержании ацетильных групп 0,01%, обуславливают узкий интервал содержания сшивающего агента - тетрабората натрия (0,008-0,01 мас.%), образующего с поливиниловым спиртом соединение хелатного типа. Эти количества, с одной стороны, не позволяют достигнуть удовлетворительных физико-механических характеристик, а с другой - значительно увеличивают поверхностное натяжение на границе раздела фаз и затрудняют формование пленочной повязки. Поэтому для придания повязке необходимого уровня прочности технологический процесс ее изготовления предусматривает термообработку и введение пластификатора - лизоцима. Это усложняет технологию производства повязки и не позволяет использовать ее для получения пленок на основе ПВС различного назначения, поскольку при повышенной температуре может происходить инактивация биологически активных веществ или выделение термочувствительной фазы (например, масла).

Наиболее близкой к заявляемому изобретению по совокупности признаков является повязка для лечения ран в виде пленки с перфорацией (Патент РФ № 2219954), которая включает, мас.%:

ПВС - 60,0-95,0

глутаровый альдегид 0,1-2,0

хитозан 1,0-6,0

биологически активную добавку 0,5-30,0

органическую кислоту 0,5-4,0.

Принята за прототип. В состав известной повязки, так же как в состав заявляемого изобретения, входят ПВС, глутаровый альдегид и биологически активная добавка. Однако отсутствие в составе известной повязки пластификатора и наличие хитозана со временем приводит к заметному снижению пластичности. Хитозан - полужесткоцепной биополимер, обладающий биологической активностью, макромолекулы которого, как и ПВС, участвуют в реакции с глутаровым альдегидом. Увеличение числа межмолекулярных сшивок повышает жесткость повязки, снижает пластические свойства, ухудшает моделирование покрытия на ране, снижает срок, в течение которого сохраняются первоначальные физико-механические свойства. Присутствие хитозана в составе повязки строго лимитирует количество вводимого глутарового альдегида, регулирующего прочность во влажной среде. Кроме того, наличие органической кислоты в составе пленки может вызывать закисление раны.

Целью данного изобретения является разработка состава, обеспечивающего широкий ассортимент повязок для эффективного использования по различным показателям: лечение чистых, инфицированных, гнойных, вяло заживающих ран, в том числе ожогов, с различной степенью экссудации и площадью пораженной поверхности.

Использование заявляемого изобретения позволяет достичь следующих технических и лечебных результатов:

- расширение спектра биологической активности,

- предотвращение травматического воздействия на рану,

- сокращение сроков заживления раневой поверхности,

- сохранение целостности и высокой прочности при экспозиции на ране и манипуляциях во время перевязок,

- пластичность в воздушно-сухом состоянии, что улучшает моделирование на раневой поверхности,

- возможность регулирования размера пор и паропроницаемости повязки, что при необходимости позволяет избежать нанесения перфорации,

- колебательный тип паропроницаемости;

- упрощение технологии изготовления.

Указанные технические и лечебные результаты при осуществлении изобретения достигаются за счет того, что повязка для лечения ран включает ПВС, глутаровый альдегид, биологически активное вещество. Особенность изобретения заключается в том, что повязка содержит ПВС, имеющий молекулярную массу от 60,0 до 200,0 кДа при содержании ацетильных групп 0,05-2,0%, и дополнительно содержит пластификатор, при следующем соотношении компонентов, мас.%:

ПВС44,0-99,0глутаровый альдегид0,001-10,0пластификатор0,5-20,0биологически активное вещество0,01-30,0

В качестве пластификатора заявляемая повязка содержит глицерол или пропиленгликоль, а в качестве биологически активного вещества включает по меньшей мере одно вещество из следующего ряда: антибиотики, антимикробные, антивирусные, ферменты, анальгетики, анестетики, фунгициды, витамины, сорбенты, стимуляторы процесса регенерации.

В состав повязки дополнительно могут быть включены в качестве структурообразующих компонентов следующие вспомогательные вещества: поливинилпирролидон, полиэтиленгликоль, сополимер полиэтиленгликоля и полипропиленгликоля, полисахарид или его производное, белковое вещество.

Сущность изобретения состоит в следующем.

Физико-механические и специальные свойства, в частности медико-биологические, изделий, получаемых из ПВС, определяются молекулярно-массовыми характеристиками полимера и содержанием ацетильных групп. Установлено, что использование ПВС с содержанием ацетильных групп 0,05-2,0%, имеющего молекулярную массу от 60,0 до 200,0 кДа позволяет варьировать прочность, пластичность, адсорбирующую способность и другие свойства изделий в зависимости от их предназначения. Использование ПВС с содержанием ацетильных групп свыше 2,0% и молекулярной массой менее 60 кДа не позволяет получать пленки с требуемыми физико-механическими характеристиками. Увеличение молекулярной массы свыше заявленной затрудняет переработку полимера из-за сильного структурирования раствора ПВС.

Молекулярная масса ПВС, используемого при изготовлении заявляемой повязки, была рассчитана в соответствии с реологическими измерениями. Динамическая вязкость ПВС равна 20-60 мПа/с.

Кроме того, использование для производства лечебных повязок из ПВС с заявляемой молекулярной массой и содержанием ацетильных групп позволяет расширить количественный интервал присутствия как пластификатора, так и сшивающего реагента, вводимых в состав изделия.

Роль пластификатора заключается в ослаблении водородных взаимодействий в полимере, что обеспечивает пластичность повязки в воздушно-сухом, влажном состоянии и при длительном хранении. В качестве пластификатора используют многоатомный спирт - глицерол или пропиленгликоль.

Сшивающий реагент - глутаровый альдегид позволяет повысить пластичность повязки в результате увеличения длины межмолекулярных сшивок и тем самым регулирует прочность повязки во влажной среде. Таким образом, технология, разработанная авторами изобретения, позволяет значительно расширить ассортимент изделий.

В качестве лекарственного вещества в состав заявляемой повязки может быть введено, мо меньшей мере, одно из биологически активных веществ следующего ряда: антибиотики, антимикробные, противовирусные, ферменты, анальгетики, гемостатики, анестетики, стимуляторы процесса регенерации, фунгициды, витамины, сорбенты, масла и др. в терапевтической дозе.

Соотношение компонентов определяется характером биологически активных веществ, которые могут влиять на межмолекулярные взаимодействия ПВС, на формирование надмолекулярной структуры полимера, оказывая пластифицирующее или обратное действие.

Для дополнительного влияния на структуру повязки (надмолекулярную и морфологическую) и ее физико-механические и биологические свойства могут быть введены вспомогательные вещества полимерного типа, в частности полисахариды или их производные, белки, поливинилпирролидон, сополимер полиэтиленгликоля и полипропиленгликоля. Вспомогательные вещества обеспечивают формирование системы с регулируемым размером взаимопроникающих пор и уровнем паропроницаемости, что позволяет, при необходимости, исключить перфорацию.

Для повязок заявляемого состава характерен колебательный тип паропропускания, обуславливающийся открытием и закрытием пор, что позволяет характеризовать их как «дышащие».

Предпочтительная толщина повязки для лечения ран составляет 25-100 мкм и может варьироваться в зависимости от конкретного назначения.

Перфорированная повязка может быть использована в многослойной повязке в качестве слоя, прилегающего к ране, для придания ей атравматических свойств.

Изобретение иллюстрируется следующими примерами.

Пример 1. Повязка для лечения ран состава, мас.%:

ПВС89,2глутаровый альдегид0,3глицерол10,0ципрофлоксацин0,5

имеет перфорацию в виде насечек.

Повязка для лечения ран содержит высокоэффективное антимикробное вещество из группы фторхинолонов III поколения и предназначена для лечения инфицированных ран при ослабленном иммунитете. Толщина пленки 45±5 мкм.

Пример 2. Повязка для лечения ран состава, мас.%:

ПВС89,0глицерол0,54этоний0,46глутаровый альдегид10,0

имеет перфорацию в виде насечек.

Повязка для лечения ран предназначена для лечения ран с низким уровнем контаминации. Толщина пленки 30±5 мкм.

Пример 3. Повязка для лечения ран состава, мас.%:

ПВС95,7лидокаин2,0пропиленгликоль2,0глутаровый альдегид0,3

имеет перфорацию в виде насечек.

Повязка для лечения ран содержит анестетик и предназначена для оказания дополнительного обезболивающего воздействия при заживлении ран. Толщина пленки 50±5 мкм.

Пример 4. Повязка для лечения ран состава, мас.%:

ПВС97,5амбен1,0глицерол1,0глутаровый альдегид0,5

имеет перфорацию в виде насечек.

Повязка для лечения ран предназначена для использования в качестве гемостатического средства. Толщина пленки 65±5 мкм.

Пример 5. Повязка для лечения ран состава, мас.%:

ПВС75,0метилурацил5,0глицерол15,0глутаровый альдегид5,0

имеет перфорацию в виде отверстий диаметром 2 мм.

Повязка для лечения ран предназначена для стимулирующего воздействия при вяло текущих процессах регенерации ран. Толщина пленки 45±5 мкм.

Пример 6. Повязка для лечения ран состава, мас.%:

ПВС94,0коллагеназа3,0гентамицина сульфат2,0глицерол0,5глутаровый альдегид0,5

имеет перфорацию в виде насечек.

Повязка для лечения ран содержит протеолитический фермент и антибиотик и предназначена для очищения гнойных ран от некротических тканей и подавления воспаления. Толщина пленки 45±5 мкм.

Пример 7. Повязка для лечения ран состава, мас.%:

ПВС69,4декстран14,0полиэтиленгликоль1,0пропиленгликоль15,0фурагин0,2глутаровый альдегид0,4

не имеет перфорации.

Повязка для лечения ран содержит полисахарид и предназначена для лечения чистых ран на стадии дегидратации, имеет микропористую структуру: размер пор около 45 мкм. Толщина пленки 60±5 мкм.

Пример 8. Повязка для лечения ран состава, мас.%:

ПВС60,0полифепан14,0сополимер полиэтиленгликоля иполипропиленгликоля5,0глицерол20,0глутаровый альдегид1,0

не имеет перфорации.

Повязка для лечения ран с очищающим, противовоспалительным действием. Толщина пленки 80±5 мкм.

Пример 10. Повязка для лечения ран состава, мас.%:

ПВС49,0фурагин0,999желатин25,0пропиленгликоль25,0глутаровый альдегид0,001

не имеет перфорации.

Повязка для лечения ран содержит антимикробное вещество и желатин; предназначена для дегидратации ран. Толщина пленки 95±5 мкм.

Пример 10. Повязка для лечения ран состава, мас.%:

ПВС56,0масло облепихи30,0поливинилпирролидон2,0пропиленгликоль11,0глутаровый альдегид1,0

не имеет перфорации.

Повязка для лечения ран содержит облепиховое масло, обладающее витаминизирующим и регенерирующим действием. Толщина пленки 60±5 мкм.

Пример 11. Повязка для лечения ран состава, мас.%:

ПВС89,35риодоксол0,25глицерол10,0глутаровый альдегид0,4

имеет перфорацию в виде насечек.

Повязка для лечения ран содержит противовирусный препарат и предназначена для лечения нарушений кожного покрова при экссудирующей эритеме. Толщина пленки 45±5 мкм.

Пример 12. Повязка для лечения ран состава, мас.%:

ПВС84,5деготь березовый1,0пропиленгликоль10,0поливинилпирролидон2,5глутаровый альдегид1,0

не имеет перфорации.

Повязка для лечения ран обладает дезинфицирующим действием и предназначена для лечения нарушений кожного покрова при заболеваниях кожи. Толщина пленки 60±5 мкм.

Пример 13. Повязка для лечения ран состава, мас.%:

ПВС64,0фурагин2,0альгинат натрия10,0полиэтиленгликоль8,0глицерол15,0глутаровый альдегид1,0

не имеет перфорации.

Повязка для лечения ран предназначена для лечения ран в 3-й фазе раневого процесса, обладает антимикробным и стимулирующим действием. Толщина пленки 60±5 мкм.

Пример 14. Повязка для лечения ран состава, мас.%:

ПВС88,1хлоргексидина биглюконат0,3сополимер полиэтиленгликоля иполипропиленгликоля0,1глицерол10,0глутаровый альдегид1,5

не имеет перфорации.

Повязка для лечения ран имеет микропористую структуру (размер пор около 5 мкм), предназначена для лечения чистых и инфицированных слабо экссудирующих ран. Толщина пленки 50±5 мкм.

В экспериментах на животных было показано, что повязки для лечения ран по примерам 1-14 имеют следующие свойства: нетоксичны, не оказывают местно-раздражающего действия, сохраняют целостность и высокую прочность при экспозиции на ране и манипуляциях во время перевязок, оказывают эффективную защиту раневых поверхностей от внешних воздействий и сокращают сроки заживления.

Микробиологические испытания повязок, включающих биологически активное(ые) вещество(а), показали, что повязки обладают биологической активностью в соответствии с типом лекарственного вещества, входящего в их состав.

Приведенные примеры не ограничивают круг вариантов повязок для лечения ран, соответствующих заявленному изобретению. Спектр их применения может быть значительно расширен в зависимости от конкретных потребностей.

Таким образом, изложенные сведения свидетельствуют о том, что заявляемая повязка для лечения ран обладает значительными преимуществами по сравнению с известными изобретениями того же назначения.

Использование в медицинской практике заявляемого изобретения благодаря получению раневых покрытий с широким спектром назначения позволит оказывать необходимое лечебное воздействие на рану, осуществлять дифференцированный подход в лечении в зависимости от характера раневой поверхности и стадии раневого процесса.

Изобретение относится к медицине. Описана повязка для лечения ран, включающая ПВС, имеющий молекулярную массу от 60,0 до 200,0 кДа при содержании ацетильных групп 0,05-2,0%, глутаровый альдегид, пластификатор и биологически активное вещество при следующем соотношении компонентов: ПВС 44,0-99,0 мас.%, глутаровый альдегид 0,001-10,0 мас.%, пластификатор 0,5-20,0 мас.%, биологически активное вещество 0,01-30,0 мас.%. В качестве пластификатора заявляемая повязка содержит глицерол или пропиленгликоль, а в качестве биологически активного вещества включает по меньшей мере одно вещество из следующего ряда: антибиотики, антимикробные, антивирусные, ферменты, анальгетики, анестетики, фунгициды, витамины, сорбенты, стимуляторы процесса регенерации. В состав повязки дополнительно могут быть включены в качестве структурообразующих компонентов следующие вспомогательные вещества: поливинилпирролидон, полиэтиленгликоль, сополимер полиэтиленгликоля и полипропиленгликоля, полисахарид или его производное, белковое вещество. Повязка имеет пористую структуру, обеспечивающую паропроницаемость, дополнительно может иметь перфорацию. Повязка для лечения ран имеет следующие свойства: нетоксична, не оказывает местно-раздражающего действия, сохраняет целостность и высокую прочность при экспозиции на ране и манипуляциях во время перевязок, оказывает эффективную защиту раневых поверхностей от внешних воздействий и обеспечивает сокращение сроков заживления. 6 з.п. ф-лы.

1. Повязка для лечения ран, включающая поливиниловый спирт, глутаровый альдегид, биологически активное вещество, отличающаяся тем, что поливиниловый спирт имеет молекулярную массу от 60,0 до 200,0 кДа при содержании ацетильных групп 0,05-2,0% и дополнительно содержит пластификатор при следующем соотношении компонентов, мас.%:

поливиниловый спирт44,0-99,0глутаровый альдегид0,001-10,0пластификатор0,5-20,0биологически активное вещество0,01-30,0

антибиотики, антимикробные, антивирусные, ферменты, анальгетики, анестетики, фунгициды, витамины, сорбенты, стимуляторы процесса регенерации.