УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ ПРОХОДИМОСТИ ПИЩЕВОДА Российский патент 2004 года по МПК A61M23/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно к хирургии, и может быть использовано для восстановления проходимости и профилактики образования послеожеговых стриктур пищевода.

Известны различные устройства, используемые для лечения и предупреждения формирования послеожеговых сужений пищевода.

Одним из наиболее распространенных устройств для расширения просвета пищевода при его рубцовом сужении является буж, который представляет собой эластичную поливинилхлоридную монолитную трубку с коническим сужением на одном из его концов. Бужи выпускают двумя комплектами, которые подразделяются по шкале Шарьера с номера 6 по 40. Длина каждого бужа составляет 700 мм. Диаметр бужей в комплекте варьирует от 2,0 мм, как наиболее тонкого, до 13,33 мм - наиболее толстого ("Бужи пищеводные конические". Этикетка 0802.9.502.000 ЭТ). При бужировании пищевода последовательно используют несколько бужей, начиная с введения наиболее тонкого.

К недостаткам данного устройства следует отнести низкую эффективность восстановления проходимости пищевода, обусловленную кратковременностью воздействия на послеожоговую стриктуру пищевода.

К недостаткам известного устройства следует также отнести травматичность проведения процедуры бужирования, т. к. при тракционном действии бужа на патологически измененный участок происходит дополнительное повреждение скомпрометированного участка пищевода. Многократное бужирование приводит к механической травме слизистой пищевода, что, в свою очередь, вызывает дистрофические и дегенеративные изменения в слизистой, приводя к дисплазии. Кроме того, бужирование в детском возрасте связано с проведением наркоза, что при многократном осуществлении неблагоприятно влияет на детский организм.

Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому является устройство для эндопротезирования стриктур пищевода и кардии (Заявка на изобретение. Регистрационный номер 5002728/14, МПК⁵ А 61 М 23/00, дата публикации формулы изобретения 15.03.1994).

Известное устройство представляет собой буж с конусом на одном конце и резьбовой парой на другом. Подвижный сменный элемент винтовой пары установлен с упором в торец бужа и упирается в распорный элемент, упирающийся вторым концом в эндопротез. После установки эндопротеза в область стриктуры буж с подвижным механизмом извлекают из просвета протеза.

К недостаткам известного устройства следует отнести травматизацию патологически измененной стенки пищевода вследствие постоянного давления введенного протеза на стенку пищевода, что, в свою очередь, приводит к нарушению микроциркуляции в пораженной части пищевода.

Конструктивные особенности известного устройства не обеспечивают возможности введения лекарственных препаратов для локального воздействия на пораженную поверхность в пищевода.

Кроме этого, установка эндопротеза предусматривает необходимость проведения анестезиологического пособия.

Задачей заявляемого изобретения является разработка устройства, позволяющего атравматично, надежно и в короткие сроки проводить лечение детей с химическими ожогами и стриктурами пищевода.

Техническим результатом настоящего предложения является повышение эффективности лечения за счет ускорения восстановления просвета и репарации поврежденного пищевода, снижения травматизации стенки поврежденного пищевода при установке и работе устройства, а также снижение количества анестезиологических пособий.

Технический результат достигается конструкцией предлагаемого устройства для восстановления проходимости пищевода, состоящего из эластичного стержня с конусообразным рабочим концом и резьбовой парой на торце.

Отличительные признаки заявляемого устройства заключаются в том, что стержень выполнен полым, рабочий конец имеет форму усеченного конуса с боковыми отверстиями. Внутри усеченного конуса установлен двухлепестковый клапан. Однолепестковые клапана расположены в проксимальной части стержня. В стенке боковых поверхностей стержня, напротив друг друга, размещены две пары капилляров, проксимальные концы которых размещены в промежутке между однолепестковыми клапанами и резьбовой парой. При этом дистальные концы двух противоположных капилляров закреплены на разной высоте в наружной манжете, а дистальные концы двух других противоположных капилляров размещены перед манжетой. Наружная манжета установлена в дистальной части стержня.

Сопоставительный анализ заявляемого решения и прототипа показывает, что предлагаемое устройство отличается от известного формой и функциями составляющих элементов, а именно: заявленное устройство полое, имеет две группы клапанов, выполненных в рабочей и дистальной частях устройства, и капилляров, которые установлены перед и непосредственно в наружной манжете.

Из приведенного сопоставительного анализа следует, что заявляемое устройство для восстановления проходимости пищевода и предупреждения формирования послеожоговых сужений пищевода соответствует критерию изобретения "новизна".

Устройство для восстановления проходимости пищевода предназначено для использования в здравоохранении. Осуществление его возможностей подтверждено описанными в заявке приемами и средствами.

Заявляемое устройство обеспечивает достижение технического результата, а именно повышения эффективности лечения, снижения травматизации стенки поврежденного пищевода при установке и работе устройства и снижения количества анестезиологических пособий.

Разработанное устройство обеспечивает возможность пролонгированного воздействия на патологический участок в пищеводе посредством переменного давления на его стенку и введения лекарственных препаратов непосредственно в зону пораженного химическим агентом пищевода и тем самым предотвращения формирования послеожоговых сужений в пищеводе на любом уровне.

Из изложенного следует, что заявляемое предложение соответствует условию патентоспособности "промышленная применимость".

Выполнение стержня полым позволяет повысить эффективность лечения за счет обеспечения пролонгированного воздействия на патологический очаг в пищеводе с возможностью осуществления энтерального питания.

Выполнение рабочего конца в форме усеченного конуса с боковыми отверстиями позволяет осуществить проведение пищи в желудок при лечении и предупреждении образования стриктуры пищевода. Если устройство упирается в стенку желудка, то пищевые массы по боковым отверстиям попадают в полость желудка.

Для предупреждения заброса пищевых масс из желудка в устройство внутри рабочего конца установлен двухлепестковый клапан.

Расположение группы однолепестковых клапанов в проксимальной части устройства позволяет предупредить развитие аспирационного синдрома - аспирационной пневмонии.

Размещение двух пар капилляров в боковой поверхности стенки проксимальной части стержня напротив друг друга позволяет повысить эффективность лечения и снизить травматичность пораженного участка стенки пищевода.

Расположение наружной манжеты в дистальной части предлагаемого устройства обусловлено зоной поражения и позволяет осуществить механическое и лечебное воздействие на пораженную стенку пищевода, так как через пару капилляров, идущих в стенке устройства и заканчивающихся канюлями в проксимальной его части, осуществляют введение жидкости для раздувания манжеты. Закрепление дистальных концов двух противоположных капилляров на разной высоте в наружной манжете обеспечивает возможность циркуляции жидкости в ней. Величина создаваемого в манжете давления легко регулируется, что позволяет изменять ее объем, соответственно, и диаметр, тем самым обеспечивать профилактику пролежней.

Расположение второй группы капилляров, также проходящих в стенке устройства и имеющих отверстия непосредственно перед манжетой, позволяет осуществить подведение лекарственных препаратов непосредственно в пораженную зону.

Выполнение заявляемого устройства для восстановления проходимости и предупреждения формирования послеожоговых сужений пищевода из эластичного биологически инертного материала - поливинилхлорида позволяет минимизировать реакцию тканей организма на инородное тело.

При анализе известных устройств для восстановления проходимости пищевода и эндопротезирования его стриктур было выявлено отсутствие сведений о влиянии отличительных признаков предлагаемого устройства для достижения технического результата, что позволяет считать заявляемое изобретение соответствующим критерию "изобретательский уровень".

Сущность заявляемого изобретения поясняется чертежом, на котором изображено устройство для восстановления проходимости пищевода в продольном сечении.

Устройство выполнено в виде стержня 1 с конусообразным рабочим концом 2 и резьбовой пробкой 3 на торце. По всей длине стержня 1 проходит продольный канал 4. По боковым поверхностям стержня 1, от винтовой пробки 3, расположены две пары капилляров 5 и 6. Проксимальные концы 7 капилляров 5 размещены перед манжетой 8. В манжете 8 размещены проксимальные концы 9 капилляров 6. В конусе 2 рабочего конца устройства 2 выполнены боковые отверстия 10 и размещен двухлепестковый клапан 11. Группа однолепестковых клапанов 12 расположена в проксимальной части стержня 1.

Заявляемое устройство работает следующим образом.

При установке устройства через носовой ход конусом 2 проходят в полость ротоглотки и далее в пищевод. При этом необходимо расположить устройство таким образом, чтобы слюноуловители - однолепестковые клапана 12 были размещены в ротоглотке. Манжета 8 устанавливается непосредственно в зоне пораженного пищевода, пораженного химическим агентом. Дистальный конец устройства с конусом 2 и двухлепестковым клапаном 11 размещается непосредственно в желудке.

После установки устройства в заданном участке пищевода производят увеличение объема манжеты 8 посредством введения жидкости через капилляры 6. Объем жидкости, вводимой в манжету, должен создать диаметр манжеты, соответствующий возрастному диаметру пищевода.

При введении лекарственных препаратов через отверстия 7 капилляры 5 размещают в полости пищевода, непосредственно к его участку, пораженному химическим агентом.

Энтеральное питание осуществляют через канал 4.

Управление работой манжеты и введение лекарственных препаратов осуществляют либо вручную путем введение жидкости и препаратов с помощью шприца, либо автоматически с помощью автоматического устройства по типу инфузамата. Последнее дает возможность полностью автоматизировать процесс лечения детей согласно разработанной конкретной схеме лечения. Автономность питания и электронное управление инфузамата обеспечивает абсолютную мобильность ребенка во время лечения.

Работоспособность предлагаемого устройства подтверждается клиническими примерами.

Клинический пример 1.

Больной Г. , 3 года, поступил 24.08.2002 г. в отделение общей хирургии ИГОДКБ в связи с жалобами на рвоту, возникающую после каждого приема пищи не зависимо от количества и качества последней, снижение массы тела. Из анамнеза установлено, что 13.07.2002 года ребенок по недосмотру родителей выпил концентрированный раствор гипохлорида натрия, после чего проходил лечение в ЦРБ п. Слюдянка. 22.08.2002 г. у ребенка развилась полная непроходимость пищевода на фоне поражения последнего химическим агентом. При поступлении ребенка состояние тяжелое, обусловленное явлениями нарушения пассажа пищи по пищеводу и, как следствие, явлениями гипотрофии. Проведено обследование: 24.08.2002 - ФЭС - в верхней трети пищевода циркулярное после ожоговое сужение с точечным отверстием в центре до 1 мм. По срочным показаниям 25.08.2002 г. проведена операция гастростомия по Кадеру. Заключительный диагноз: Химический ожог пищевода, субтотальная форма поражения. Послеожоговая стриктура пищевода в верхней трети. Гипотрофия 2 степени. 20.11.2002 г. - эзофагопластика желудком с наложением высокого эзофагогастроанастомоза до 2-х см от входа в пищевод. В послеоперационном периоде (через 6 недель) определены явления стеноза эзофагогастроанастомоза. При осмотре диаметр сужения составлял до 4 мм. Проводимое лечение с использованием пищеводных конических бужей в течение 12 недель эффекта не имело ввиду рестеноза зоны анастомоза со скоростью 1 мм по диаметру в сутки. Принято решение об использовании в лечении послеоперационного стеноза зоны анастомоза предлагаемого устройства. 26.02.2002 г. - через левый носовой ход проведена установка устройства в ротоглотку и далее в желудок таким образом, чтобы манжета располагалась в зоне анастомоза. Давление, создаваемое в манжете, соответствовало 11-12 мм рт. ст. и возрастному диаметру пищевода - 10 мм, при раздувании последней. Изменение давления (профилактика пролежней) в манжете происходит каждые 90-120 минут, с 11-12 мм рт.ст. до 8-9 мм рт.ст. и соответственно изменение по диаметра манжеты с 10 мм до 8 мм. Увеличение и уменьшение давления в манжете происходит в течении 30 минут. Лекарственные препараты вводятся через капилляры, которые открываются отверстиями расположенными выше манжеты, в просвет пищевода непосредственно к зоне поражения.

Все лекарственные препараты вводятся за 15 минут до снижения давления в манжете из расчета 1 мл на 1 квадратный сантиметр пораженной стенки пищевода.

Куриозин - 3 раза в сутки, 10 дней.

Фосфолюгель - 4 раза в сутки, 10 дней.

Облепиховое масло - 5 раз в сутки, 10 дней.

Антибактериальная терапия: цефазолин 100 тыс./кг/сут, 10 дней.

Гормонотерапия: преднизалон 3-5 мг/кг/сутки, 5 дней.

Нестероидные противовоспалительные средства: Кетанал 1 мл/вм, 10 дней.

Введение лекарственных препаратов и управление работой манжеты производилось двумя микропомпами (производство США, модель МР-11V 3.1), имеющими автономное питание и программное обеспечение, позволяющее вводить необходимые лекарственные препараты и жидкость в полость манжеты по заданной программе автоматически. Кормление ребенка во время лечения осуществляется обычной гомогенизированной пищей согласно возрастным потребностям через просвет устройства.

Длительность нахождения устройства в пищеводе составила 10 суток. После лечения диаметр зоны анастомоза составил 10 мм, что соответствует возрастной норме. Удаление устройства производится при сдутой манжете так же, как и обычный желудочный зонд. Для контроля за зоной анастомоза ребенку один раз в 2 месяца выполняется ФЭГС. За 7 месяцев явлений рестеноза зоны анастомоза не отмечено.

Клинический пример 2.

Больной Ф., 2 года, поступил 07.07.2002 года в отделение общей хирургии ИОГДКБ в связи с жалобами на отказ ребенка от пищи, повышение температуры тела до 37.8^oС, гиперсаливацию, рвоту, вялость, адинамию. Из анамнеза выявлено, что ребенок 04.07.2002 года выпил, со слов матери, 2 глотка 70%-ной уксусной кислоты. В лечебное учреждение не обращались, ребенка заставляли пить большое количество молока, после чего вызывали рвоту. На фоне проведения дезинтоксикационной, антибактериальной и противоспалительной терапии 10.07.2002 года выполнена диагностическая фиброэзофагогастроскопия. Заключение: Химический ожог пищевода, субтотальная форма, в верхней трети - 2 степень, в средней трети - 3 степень с явлениями формирования послеожогового сужения пищевода.

14.07.2002 установлено заявляемое устройство таким образом, чтобы манжета располагалась в средней трети, в зоне формирующегося сужения пищевода. Время давления в манжете составляло от 90 до 120 минут и равнялось 11-12 мм рт. ст. , что соответствовало диаметру последней 10 мм, снижение давление в манжете происходит за 30 минут и равняется 8-9 мм рт.ст. и диаметру манжеты в 8 мм и через 90 минут давление возвращается к максимальному в течении 30 минут. Лекарственные препараты, используемые в лечении, подразделяются для местного и общего применения. Лекарственные препараты для местного применения вводятся через капилляры, расположенные в устройстве и открывающиеся отверстиями, расположенными выше манжеты, за 15 минут до снижения давления в манжете из расчета 1 мл препарата на 1 квадратный сантиметр пораженной стенки пищевода: Куриозин - 3 раза/сутки, 10 дней; Фосфолюгель - 4 раза/сутки, 10 дней; Облепиховое масло - 5 раз/сутки, 10 дней. Антибактериальная терапия (цефалоспорины 3 поколения): цефазолин - 100 мкг/кг/сутки, 10 дней. Гормонотерапия: преднизалон 3-5 мг/кг, 5 дней. Нестероидные проитивовоспалительные средства: кетонал - 1 мл/вм, 10 дней и др. Введение препаратов и жидкости в манжету производилось автоматически с использованием микропомп (производство США, модель MP-11V 3.1), что позволило полностью автоматизировать процесс лечения детей с данной патологией и значительно улучшить качество жизни ребенка, в процессе лечения отказавшись от многократных бужирований пищевода и связанных с ними анестезиологических пособий. Кормление ребенка осуществлялось гомогенизированной пищевой массой соответственно возрастным потребностям через канал предлагаемого устройства. Осложнений отмечено не было. Длительность нахождения устройства в пищеводе 10 дней. Извлечение устройства из пищевода производится со сдутой манжетой аналогично удалению желудочного зонда.

При контрольном осмотре выявлено: наступила полная эпителизация ожоговой поверхности, слизистая с явлениями субатрофии, послеожоговых сужений не выявлено, диаметр пищевода до 10 мм, что соответствует возрастной норме. Контрольное наблюдение за ребенком в течение 6 месяцев - явлений стенозирования пищевода не выявлено, жалоб не предъявляет.

Таким образом, заявляемое устройство обеспечивает лечение химических ожогов пищевода и предупреждение формирования его стенозов, позволяет исключить повторные бужирования пищевода, следовательно, уменьшение количества анестезиологических пособий, исключить влияние наркоза на организм ребенка, так как обеспечена возможность установки и работы устройства без применения наркозов независимо от возраста ребенка. Снижение сроков лечения с использованием данного устройства до 1-2 месяцев против 6-12 месяцев с использованием в лечении конических пищеводных бужей и с 3-4 месяцев при использовании эндопротезов. Данное устройство позволяет создать эффект длительного пролонгированного бужирования пищевода и обеспечить необходимую экспозицию лекарственных препаратов в области химического ожога пищевода. Конструкция предлагаемого устройства позволяет обеспечить полную автоматизацию процесса лечения детей с химическими ожогами пищевода, тем самым улучшить качество жизни детей во время лечения, снизить койко-день.

Изобретение относится к области медицины, а именно к хирургии, и может быть использовано для восстановления проходимости и профилактики образования послеожоговых стриктур пищевода. Устройство состоит из эластичного стержня с конусообразным рабочим концом и резьбовой парой на торце. Стержень выполнен полым, рабочий конец имеет форму усеченного конуса с боковыми отверстиями. Внутри усеченного конуса установлен двухлепестковый клапан, в проксимальной части стержня расположены однолепестковые клапана, в стенке боковых поверхностей стержня напротив друг друга размещены две пары капилляров, проксимальные концы которых размещены в промежутке между однолепестковыми клапанами и резьбовой парой. Дистальные концы двух противоположных капилляров закреплены на разной высоте в наружной манжете, установленной в дистальной части стержня, причем дистальные концы двух других противоположных капилляров размещены перед манжетой. Технический результат заключается в обеспечении возможности лечения детей с химическими ожогами и стриктурами пищевода. 1 ил.

Устройство для восстановления проходимости пищевода, состоящее из эластичного стержня с конусообразным рабочим концом и резьбовой парой на торце, отличающееся тем, что стержень выполнен полым, рабочий конец имеет форму усеченного конуса с боковыми отверстиями, внутри которого установлен двухлепестковый клапан, в проксимальной части стержня расположены однолепестковые клапана, в стенке боковых поверхностей стержня напротив друг друга размещены две пары капилляров, проксимальные концы которых размещены в промежутке между однолепестковыми клапанами и резьбовой парой, а дистальные концы двух противоположных капилляров закреплены на разной высоте в наружной манжете, установленной в дистальной части стержня, причем дистальные концы двух других противоположных капилляров размещены перед манжетой.