ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА Российский патент 2010 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицинской технике, а в частности к протезу клапана сердца, и может быть использовано для замены пораженных естественных клапанов сердца человека.

Протез клапана сердца представляет собой обратный клапан, обеспечивающий прямой поток крови при открытии запирающего элемента и предотвращающий обратный поток крови (регургитацию) при закрытии запирающего элемента.

Одними из основных требований, предъявляемых к протезам клапанов сердца, являются требования по их гемодинамическим характеристикам, их надежности, долговечности и тромборезистентности. Кроме этого, хорошая технологичность изготовления протеза обеспечивает высокоточную и качественную обработку деталей клапана, что, в свою очередь, оказывает положительное влияние на улучшение вышеприведенных характеристик.

Известен протез клапана сердца [патент 2093109 РФ, МКИ A61F 2/24. Протез клапана сердца - №95101097/28-14; заявл. 27.01.95; опубл. 1997 г., бюл. №29], содержащий кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность с диаметром Dвп, которая образует проходное отверстие для прямого потока крови вдоль оси корпуса. В кольцеобразном корпусе клапана размещен запирающий элемент, выполненный в виде двух створок. Каждая створка имеет поверхности, обращенные к прямому и обратному потокам крови, боковую поверхность в виде частей поверхностей вращения, оси которых, по существу, совпадают с центральной осью корпуса и поверхности смыкания, взаимодействующие между собой в плоскости симметрии, которая делит внутреннюю поверхность корпуса на две симметричные части проходного отверстия. Створки связаны с корпусом с помощью средства шарнирного типа их поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно. Один элемент средства шарнирного типа расположен по периметру внутренней поверхности корпуса и ограничен опорными и боковой поверхностями. При этом боковая поверхность выполнена в виде поверхности вращения. Другой элемент расположен на противоположных сторонах боковых поверхностей каждой створки, ограничен опорными и боковыми поверхностями, которые взаимодействуют с опорными и боковыми поверхностями элемента, расположенного на внутренней поверхности корпуса, при этом пазы делят боковые поверхности створок на поверхности, расположенные относительно выступов со стороны прямого потока крови, и поверхности, расположенные со стороны обратного потока крови.

В первом варианте выполнения протеза, в сечении диаметральной плоскостью, элемент средства шарнирного типа, расположенный по периметру внутренней поверхности корпуса, выполнен вогнутым. При этом элемент, расположенный на противоположных сторонах боковых поверхностей каждой створки, выполнен выпуклым.

Во втором варианте выполнения протеза, в сечении диаметральной плоскостью, элемент средства шарнирного типа, расположенный по периметру внутренней поверхности корпуса, выполнен выпуклым, т.е. в виде выступа. При этом элемент, расположенный на противоположных сторонах боковых поверхностей каждой створки, выполнен вогнутым.

Конструкция описываемого протеза обеспечивает возможность поворота створок вокруг оси корпуса при его функционировании, что обеспечивает равномерное омывание поверхностей элементов клапана и окружающих структур сердца. Это, несомненно, положительно влияет на улучшение тромборезистентных характеристик протеза и снижает возможность появления аневризм.

Однако, как показывают результаты клинического применения протезов данной конструкции [Горшков Ю.В. Определение причин дисфункции запирающих элементов клапанов сердца ЛИКС-2 и Карбоникс-1 // Доклад на 8-м Всероссийском съезде сердечно-сосудистых хирургов, Москва, НЦССХ, сборник тезисов докладов и сообщений, 2002, С.311], в некоторых случаях, а особенно в митральной позиции, возможность поворота отрицательно сказывается на надежности функционирования клапана. При малых размерах желудочка сердца и других его аномалиях, при сохранении естественных митральных створок, необходимость чего связана с рыхлой структурой митрального фиброзного кольца, и т.п. в некоторых положениях створок клапана окружающие протез структуры сердца могут оказывать влияние на их функционирование. Это приводит к заклиниванию створок и выходу протеза из строя.

В экстренных ситуациях при проведении пациенту прямого или непрямого массажа сердца и/или электроимпульсной терапии на элементы сердца прикладываются значительные по величине нагрузки, которые через структуры сердца передаются на элементы протеза, что, в определенном положении створок, приводит к выдавливанию запирающего элемента из корпуса клапана и выходу его из строя.

При первом варианте выполнения протеза, в котором в сечении диаметральной плоскостью элемент средства шарнирного типа, расположенный по периметру внутренней поверхности корпуса, выполнен вогнутым. Для обеспечения надежного закрепления створок выемка должна быть достаточно глубокой. Это приводит, с одной стороны, к значительному утонению стенок корпуса, что снижает его прочность и надежность протеза. С другой стороны, обеспечение необходимой по прочности толщины стенок корпуса в зоне элемента средства поворота приводит к значительному увеличению внутренней поверхности корпуса, уменьшению проходного сечения и ухудшению гемодинамических характеристик.

При втором варианте выполнения протеза, в котором в сечении диаметральной плоскостью элемент средства шарнирного типа, расположенный по периметру внутренней поверхности корпуса, выполнен выпуклым, т.е. в виде выступа для обеспечения надежного закрепления створок, опорные поверхности должны быть достаточно широкими. Это приводит к значительному уменьшению проходного сечения и ухудшению гемодинамических характеристик. Кроме этого, выступ вызывает дополнительные возмущения потока крови, образование локальных вихревых зон, что инициирует процессы тромбообразования. Уменьшение ширины опорной поверхности выступа снижает надежность закрепления створок и надежность протеза.

Попытка устранения указанных недостатков была предпринята в следующих разработках протезов клапанов сердца.

Наиболее удачной, по мнению авторов, является конструкция протеза клапана сердца, раскрытая в [патент 2104676 РФ, МКИ A61F 2/24. Протез клапана сердца - №95105688/14; заявл. 04.12.1995; опубл. 1998 г.] (прототип). Указанный протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность с диаметром Dвп, которая образует проходное отверстие для прямого потока крови вдоль оси корпуса. В корпусе размещен запирающий элемент, выполненный в виде двух створок. Каждая створка имеет поверхности, обращенные к прямому и обратному потокам крови, боковую поверхность в виде частей поверхностей вращения, оси которых, по существу, совпадают с центральной осью корпуса, и поверхности смыкания, взаимодействующие между собой в плоскости симметрии, которая делит внутреннюю поверхность корпуса на две симметричные части проходного отверстия. Створки связаны с корпусом с помощью средства шарнирного типа их поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно. Один элемент средства шарнирного типа выполнен в виде двух выступов, расположенных на диаметрально противоположных участках торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку. Выступы ограничены опорными и боковыми поверхностями, при этом опорные поверхности выступов, обращенные к обратному потоку, выполнены на уровне или выше по течению прямого потока от торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку крови. Боковые поверхности выступов, обращенные друг к другу, выполнены параллельными. Другой элемент средства шарнирного типа расположен на противоположных сторонах боковых поверхностей каждой створки и выполнен в виде фигурного паза, ограниченного опорными и боковыми поверхностями, которые взаимодействуют с опорными и боковыми поверхностями выступов. При этом пазы делят боковые поверхности створок на поверхности, расположенные относительно выступов со стороны прямого потока крови, и поверхности, расположенные со стороны обратного потока крови.

В описываемой конструкции протеза клапана сердца выступы средства шарнирного типа, на которых закрепляются створки, расположены не внутри гидравлического отверстия корпуса, а вне его и частично выступают в область гидравлического отверстия корпуса. Это позволяет, по сравнению с вышеописанным аналогом, несколько увеличить сечение проходного отверстия корпуса и снизить возмущения потока крови. Это, несомненно, позволяет несколько улучшить гемодинамические характеристики клапана и снизить возможность тромбообразования.

Кроме этого в описываемой конструкции протеза клапана исключена возможность поворота створок вокруг оси корпуса. Это позволяет при проведении операции, а особенно при митральном протезировании, так сориентировать протез, чтобы при различных особенностях сердца пациента и применяемой методики проведения операции, снизить вероятность влияния окружающих протез структур сердца на функционирование запирающего элемента.

Однако описываемая конструкция протеза клапана сердца обладает следующими недостатками, которые снижают его потребительские качества.

Для обеспечения необходимой надежности и долговечности протеза клапана сердца необходимо обеспечить такую связь створок с корпусом, при которой была бы исключена вероятность выпадения створок из корпуса как при их функционировании, так и при других обстоятельствах, например при массаже сердца и/или при действии окружающих структур сердца. Это условие для описываемого протеза определяется конструкцией и размерами средства шарнирного типа поворота створок из положения закрытия в положение открытия и обратно. В частности, необходима достаточная ширина взаимодействующих между собой опорных поверхностей выступов на корпусе и опорных поверхностей ответных пазов на створках. При этом необходимо, чтобы размеры опорных поверхностей не оказывали отрицательного влияния на гемодинамические характеристики протеза. Кроме этого, конструкция выступов, сопряжение их с корпусом и т.п. должны обеспечивать технологичность конструкции, которая оказывает значительное влияние на качество обработки элементов клапана, что, в свою очередь, оказывает большое влияние на вероятность осаждения тромбов.

В описываемом протезе клапана боковые поверхности выступов, расположенных на диаметрально противоположных участках торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, обращенные друг к другу, выполнены параллельными. Такое выполнение определяет конфигурацию взаимодействующих между собой опорных поверхностей выступов и соответствующих им опорных поверхностей створок - в виде сегментов. Это обусловливает значительную разницу в ширине указанных выше опорных поверхностей в направлении от плоскости симметрии протеза. Максимально широкими опорные поверхности являются в зоне поверхностей смыкания створок, взаимодействующих между собой в плоскости симметрии. По мере удаления от этой зоны ширина опорных поверхностей значительно уменьшается и сходит на нет.

Разница в ширине опорных поверхностей в направлении от плоскости симметрии протеза к следующему.

При функционировании створок опорные поверхности выступов и соответствующие им опорные поверхности створок последовательно взаимодействуют различными своими участками в зонах удаленных от поверхностей смыкания створок, а следовательно, от плоскости симметрии клапана. Величина удаления вышеуказанных зон взаимодействия зависит от размера протеза, углов между створками в их закрытом и открытом положениях, ширины центрального отверстия между створками в их открытом положении, т.е. от величины удаления поверхностей смыкания створок, и т.п. Из опыта проектирования и применения протезов данного типа ширина опорных поверхностей, обеспечивающих надежную связь створок с корпусом в вышеуказанных зонах, в зависимости от размера клапана принимается в пределах 0,4-0,7 мм. Если выполнить ширину опорных поверхностей в зонах взаимодействия исходя из этого условия, то это приведет к значительному увеличению ширины опорных поверхностей выступов в плоскости симметрии клапана и ширины опорных поверхностей створок в зоне поверхности смыкания. Это, в свою очередь, приведет к значительному уменьшению площади центрального отверстия между створками в их открытом положении, а следовательно, к снижению гемодинамической эффективности протеза клапана.

Уменьшение ширины опорных поверхностей выступов в плоскости симметрии клапана, а следовательно, и ширины опорных поверхностей створок в зоне поверхности смыкания приведет к уменьшению ширины участков опорных поверхностей в зонах их взаимодействия при функционировании створок. Это снижает надежность связи створок с корпусом, приводит к выпадению створок из корпуса как при их функционировании, так и при других обстоятельствах, например при массаже сердца и/или при действии окружающих структур сердца, и значительно снижает надежность и долговечности протеза клапана сердца.

Так как боковые поверхности выступов, обращенные друг к другу, выполнены параллельными, то створки могут совершать только поворот из положения закрытия в положение открытия и обратно при некотором поступательном перемещении относительно плоскости симметрии. Это приводит к затруднению смывания элементов средства шарнирного типа, что приводит к осаждению элементов крови и инициирует образование тромбов.

В описываемой конструкции протеза клапана сердца боковые поверхности створок, расположенные относительно выступов со стороны прямого потока крови, выступают за габариты клапана и не имеют защиты от действия на них окружающих структур сердца и/или нарастающих во многих случаях тканей. Это приводит к возможности воздействия на створки структур и тканей сердца, заклиниванию створок и выходу клапана из строя.

Указанные выше недостатки описываемого протеза клапана сердца в значительной мере снижают эффективность результатов протезирования.

Технической задачей изобретения является создание протеза клапана сердца, в котором конструктивное выполнение средства шарнирного типа поворота створок из положения закрытия в положение открытия и обратно позволит:

- обеспечить увеличение надежности протеза за счет такой связи створок с корпусом, при которой была бы исключена вероятность выпадения створок из корпуса, и улучшить гемодинамические характеристики за счет увеличенного проходного сечения клапана;

- улучшить условия для смывания элементов средства шарнирного типа, что улучшит тромборезистентные характеристики протеза;

- уменьшить возможность воздействия на створки структур и тканей сердца, повышая этим надежность протеза клапана.

Поставленная задача достигается тем, что в протезе клапана сердца, содержащем кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность с диаметром Dвп, которая образует проходное отверстие для прямого потока крови вдоль оси корпуса, в котором размещен запирающий элемент, выполненный в виде двух створок, каждая из которых имеет поверхности, обращенные к прямому и обратному потокам крови, боковую поверхность в виде частей поверхностей вращения, оси которых совпадают с осью корпуса, и поверхности смыкания, взаимодействующие между собой в плоскости симметрии, которая делит внутреннюю поверхность корпуса на две симметричные части проходного отверстия, при этом створки связаны с корпусом с помощью средства шарнирного типа их поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно, один элемент которого выполнен в виде выступов, расположенных на торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку, ограниченных опорными и боковыми поверхностями, при этом опорные поверхности выступов, обращенные к обратному потоку, выполнены на уровне или выше по течению прямого потока от торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку крови, а другой расположен на противоположных сторонах боковых поверхностей каждой створки и выполнен в виде фигурного паза, ограниченного опорными и боковыми поверхностями, которые взаимодействуют с опорными и боковыми поверхностями выступов, при этом пазы делят боковые поверхности створок на поверхности, расположенные относительно выступов со стороны прямого потока крови, и поверхности, расположенные со стороны обратного потока крови, а кроме этого выступы попарно расположены в каждой части проходного отверстия симметрично относительно плоскости симметрии, при этом боковые поверхности каждой пары выступов, расположенных в одной части проходного отверстия, образованы частями одной поверхности вращения с диаметром Dбп, а оси каждой поверхности вращения отстоят на расстоянии L от плоскости симметрии в направлении каждой части проходного отверстия корпуса.

Такое конструктивное выполнение протеза клапана сердца при сохранении всех преимуществ прототипа обеспечивает следующее.

Выполнение опорных поверхностей выступов, расположенных на торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, и взаимодействующих с ними опорных поверхностей створок практически одинаковой ширины в направлении от плоскости симметрии протеза. Это позволит ширину опорных поверхностей выступов, а следовательно, и ширину опорных поверхностей створок в зонах их взаимодействия выполнить исходя из условия обеспечения необходимой надежности связи створок с корпусом. При этом увеличение ширины опорных поверхностей выступов в плоскости симметрии клапана и ширины опорных поверхностей створок в зоне поверхности смыкания будет незначительным, что улучшает надежность и долговечность протеза клапана сердца, приводит к увеличению площади центрального отверстия между створками в их открытом положении, а следовательно, улучшает и гемодинамическую эффективность протеза.

Так как боковые поверхности каждой пары выступов, расположенных в одной части проходного отверстия, образованы частями одной поверхности вращения с диаметром Dбп, а оси каждой поверхности вращения отстоят на расстоянии L от плоскости симметрии в направлении каждой части проходного отверстия корпуса, а боковые поверхности створок, в виде частей поверхностей вращения, оси которых совпадают с центральной осью корпуса, то исключается значительный поворот створок вокруг оси корпуса и их выпадение. Это объясняется тем, что при функционировании протеза каждая створка в средстве шарнирного типа ее поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно стремится повернуться вокруг оси каждой поверхности вращения с диаметром Dбп, образующей боковые поверхности каждой пары выступов. Так как вышеуказанные оси отстоят на расстоянии L от плоскости симметрии в направлении каждой части проходного отверстия корпуса, а оси поверхностей вращения, образующих боковые поверхности створок, совпадают с осью корпуса, то вследствие наличия эксцентриситета между этими осями и после выборки зазоров боковые поверхности створок начинают взаимодействовать с внутренней поверхностью кольцеобразного корпуса, что останавливает дальнейшее их вращение. При этом отметим, что створки имеют возможность некоторого колебания вокруг оси корпуса. Величина этого колебания задается при разработке и определяется величиной эксцентриситета, величиной зазоров, размерами протеза. Наличие колебания створок вокруг оси корпуса позволит улучшить условия для смывания элементов средства шарнирного типа и способствует их очищению, что улучшит тромборезистентные характеристики протеза.

Рекомендуется диаметр Dбп каждой поверхности вращения, образующей боковые поверхности каждой пары выступов, определять из соотношения:

0,7 Dвп ≤ Dбп ≤ 0,95 Dвп,

а расстояние L от плоскости симметрии до оси каждой поверхности вращения определять из соотношения:

0,9(Dвп-Dбп)/2≤L≤(Dвп-Dбп)/2

где Dвп - диаметр внутренней поверхности кольцеобразного корпуса протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 30 мм.

Выполнение данных соотношений позволит подобрать оптимальные соотношения размеров диаметров Dбп каждой поверхности вращения, образующей боковые поверхности каждой пары выступов в зависимости от диаметра Dвп внутренней поверхности кольцеобразного корпуса, а также расстояние L от плоскости симметрии до оси каждой поверхности вращения в зависимости от диаметров Dбп и Dвп, которые определяют степень изменения ширины опорных поверхностей и величину эксцентриситета для каждого размера клапана. Это обеспечит необходимую надежность связи створок с корпусом в зонах их взаимодействия, что улучшит надежность и долговечность протеза клапана сердца, не приведет к уменьшению площади центрального отверстия между створками в их открытом положении, что обусловливает хорошую гемодинамическую эффективность протеза, обеспечит необходимую амплитуду колебания створок вокруг оси корпуса, исключая возможность их выпадения, что при сохранении необходимой надежности клапана улучшит условия для смывания и очищения элементов средства шарнирного типа, что уменьшит вероятность осаждения элементов крови и возможность тромбообразования.

Ограничения, накладываемые на значения диаметра Dбп, обусловлены следующим.

При Dбп≤0,7 Dвп ширина опорных поверхностей выступов будет неоправданно большой, что не улучшает надежность связи створок с корпусом, а приводит к уменьшению площади проходного сечения корпуса и к ухудшению гемодинамической эффективности протеза.

При Dбп≥0,95 Dвп ширина опорных поверхностей выступов может быть недостаточной для обеспечения надежной связи створок с корпусом в зонах их взаимодействия.

Ограничения, накладываемые на значения расстояния L от плоскости симметрии до оси каждой поверхности вращения, обусловлены следующим.

При L≤0,9(Dвп-Dбп)/2 величина эксцентриситета может быть чрезмерно мала, что увеличивает амплитуду колебания створок вокруг оси корпуса, а в некоторых случаях может появиться возможность их выпадения.

При L≥(Dвп-Dбп)/2 величина эксцентриситета значительно увеличивается, что уменьшает амплитуду колебания створок вокруг оси корпуса, и эффективность смывания и очищения элементов средства шарнирного типа снизится.

Полезно, чтобы на торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку крови, были выполнены два предохранительных выступа, расположенные на ее диаметрально противоположных участках в зоне поверхностей смыкания створок, взаимодействующих между собой в плоскости симметрии, при этом максимальная длина каждого предохранительного выступа по периметру торцевой поверхности корпуса равна суммарной длине двух соседних выступов, расположенных в разных частях проходного отверстия корпуса, а высота каждого предохранительного выступа в направлении навстречу прямого потока крови не меньше высоты боковых поверхностей створок, расположенных относительно выступов со стороны прямого потока крови. Это позволит уменьшить возможность воздействия на створки структур и тканей сердца, повышая этим надежность протеза клапана.

Протез клапана сердца, выполненный согласно изобретению, имеет повышенную надежность конструкции, хорошие гемодинамические характеристики и позволяет уменьшить вероятность тромбообразования. Отметим, что все поверхности элементов протеза представляют собой поверхности вращения или выполнены плоскими, что обеспечивает хорошую технологичность и качество обработки поверхностей, что в свою очередь, оказывает положительное влияние на характеристики клапана.

Указанные особенности изобретения представляют его отличия от прототипа и обусловливают новизну предложения; эти отличия являются существенными, поскольку именно они обеспечивают создание достигаемого технического результата, отраженного в технической задаче, и отсутствуют в известных технических решениях.

Существо изобретения станет более понятным из следующих конкретных примеров его выполнения и прилагаемых чертежей, на которых:

фиг.1 изображает протез клапан сердца, выполненный согласно изобретению, в диаметральном разрезе с закрытыми створками (створки не разрезаны);

фиг.2 изображает протез клапан сердца, выполненный согласно изобретению, в диаметральном разрезе с открытыми створками (створки не разрезаны);

фиг.3 изображает вид на протез клапана сердца, выполненный согласно изобретению, со стороны прямого потока крови по стрелке А фиг.2 с открытыми створками;

фиг.4 изображает корпус протеза клапана сердца, выполненного согласно изобретению, со стороны обратного потока крови по стрелке Б фиг.2 без створок и манжеты;

фиг.5 протез клапана сердца, выполненный согласно изобретению, в диаметральном разрезе по линии В-В фиг.1 с закрытыми створками.

Предлагаемый протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус 1 (фиг.1, 2), имеющий внутреннюю поверхность 2 с диаметром Dвп, которая образует проходное отверстие для прямого потока 3 крови вдоль оси 4 корпуса. В корпусе 1 размещен запирающий элемент, выполненный в виде двух створок 5. Каждая створка 5 имеет поверхности 6 и 7, обращенные, соответственно, к прямому 3 и обратному 8 потокам крови, боковую поверхность 9 в виде частей поверхностей вращения, оси которых совпадают с осью 4 корпуса, и поверхности смыкания 10, взаимодействующие между собой в плоскости симметрии 11 (фиг.3), которая делит внутреннюю поверхность 2 корпуса 1 на две симметричные части проходного отверстия 12. Створки 5 (фиг.2) связаны с корпусом 1 с помощью средства шарнирного типа 13 их поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно. Один элемент средства шарнирного типа 13 выполнен в виде выступов 14, расположенных на торцевой поверхности 15 кольцеобразного корпуса 1, обращенной к прямому потоку крови 3, ограниченных опорными 16 и боковыми 17 поверхностями. Опорные поверхности 16 выступов 14, обращенные к обратному потоку 8, выполнены на уровне или выше по течению прямого потока 3 от торцевой поверхности 15 кольцеобразного корпуса 1, обращенной к прямому потоку 3 крови. Другой элемент средства шарнирного типа 13 расположен на противоположных сторонах боковых поверхностей 9 каждой створки 5 и выполнен в виде фигурного паза 18. Каждый паз 18 ограничен опорными 19 и боковыми 20 поверхностями, которые взаимодействуют с опорными 16 и боковыми 17 поверхностями выступов 14, при этом пазы 18 делят боковые поверхности 9 створок 5 на поверхности 21, расположенные относительно выступов 14 со стороны прямого потока крови 3 и поверхности 22, расположенные со стороны обратного потока крови 8.

В протезе клапана сердца, выполненном согласно изобретению (фиг.4), выступы 14 попарно расположены в каждой части проходного отверстия 12 симметрично относительно плоскости симметрии 11, при этом боковые поверхности 17 каждой пары выступов 14, расположенных в одной части проходного отверстия 12, образованы частями одной поверхности вращения с диаметром Dбп, а оси 23 каждой поверхности вращения отстоят на расстоянии L от плоскости симметрии 11 в направлении каждой части проходного отверстия 12 корпуса 1.

Диаметр Dбп каждой поверхности вращения, образующей боковые поверхности 17 каждой пары выступов, определяется из соотношения:

0,7 Dвп ≤ Dбп ≤ 0,95 Dвп,

а расстояние L от плоскости симметрии 11 до оси 23 каждой поверхности вращения определяется из соотношения:

0,9(Dвп-Dбп)/2≤L≤(Dвп-Dбп)/2

где Dвп - диаметр внутренней поверхности 2 кольцеобразного корпуса 1 протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 30 мм.

На торцевой поверхности 15 (фиг.1, 2) кольцеобразного корпуса 1, обращенной к прямому потоку крови 3, выполнены два предохранительных выступа 24 (фиг.5), расположенные на ее диаметрально противоположных участках в зоне поверхностей 10 смыкания створок 5, взаимодействующих между собой в плоскости симметрии 11 (фиг.3, 4), при этом максимальная длина каждого предохранительного выступа 24 (фиг.1, 2) по периметру торцевой поверхности 15 корпуса 1 равна суммарной длине двух соседних выступов 14, расположенных в разных частях проходного отверстия 12 корпуса 1, а высота каждого предохранительного выступа 24 в направлении навстречу прямого потока крови 3 не меньше высоты боковых поверхностей 21 створок 5, расположенных относительно выступов 14 со стороны прямого потока крови 3.

Для закрепления протеза клапана в сердце человека он снабжен пришивной манжетой 25.

В течение одного цикла работа протеза клапана сердца осуществляется следующим образом.

При возникновении избыточного давления на входе клапана створки 5 запирающего элемента открываются (фиг.2), обеспечивая прохождение прямого потока крови 3 через протез.

При возникновении избыточного давления за клапаном запирающий элемент 5 закрывается и перекрывает отверстие, предотвращая обратный поток крови 8 (регургитацию).

Отметим, что в процессах открытия, закрытия, в открытом и закрытом положениях створок 5 опорные поверхности 19 паза 18 взаимодействуют с соответствующими опорными поверхностями 16 выступов 14 в зонах К (фиг.2), удаленных от поверхностей смыкания 10 створок 5, а следовательно от плоскости (фиг.3) симметрии 11 клапана.

При этом, так как в протезе клапана сердца, выполненном согласно изобретению (фиг.4):

- выступы 14 попарно расположены в каждой части 12 проходного отверстия симметрично относительно плоскости симметрии 11, при этом боковые поверхности 17 каждой пары выступов 14, расположенных в одной части 12 проходного отверстия, образованы частями одной поверхности вращения с диаметром Dбп, а оси 23 каждой поверхности вращения отстоят на расстоянии L от плоскости симметрии 11 в направлении каждой части проходного отверстия 12 корпуса 1;

- диаметр Dбп каждой поверхности вращения, образующей боковые поверхности 17 каждой пары выступов, определяется из соотношения:

0,7 Dвп ≤ Dбп ≤ 0,95 Dвп,

а расстояние L от плоскости симметрии 11 до оси 23 каждой поверхности вращения определяется из соотношения:

0,9(Dвп-Dбп)/2≤L≤(Dвп-Dбп)/2,

где Dвп - диаметр внутренней поверхности 2 кольцеобразного корпуса 1 протеза клапана сердца, равный от около 10 мм до около 30 мм, то в процессе работы протеза будет обеспечена такая связь створок 5 (фиг.2) с корпусом 1, при которой будет исключена вероятность выпадения створок из корпуса. Это обусловлено тем, что в описываемом протезе клапана сердца опорные поверхности 15 выступов 14 и взаимодействующие с ними опорные поверхности 19 створок 5, выполнены практически одинаковой ширины в направлении от плоскости симметрии 11 (фиг.3) протеза, исходя из условия обеспечения необходимой надежности связи створок 5 (фиг.2) с корпусом 1 в зонах К их взаимодействия.

В процессе открытия и закрытия створок 5 в протезе клапана сердца, выполненном согласно изобретению, улучшены условия для омывания и очищения элементов средства 13 шарнирного типа, так как створки 5 имеют возможность некоторого колебания вокруг оси 4 корпуса 1, амплитуда которого определяется величиной эксцентриситета, величиной зазоров, размерами протеза. Вместе с этим исключается значительный поворот створок 5 вокруг оси 4 корпуса 1 и их выпадение. Это объясняется тем, что при функционировании протеза каждая створка 5 в средстве шарнирного типа 13 ее поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно стремится повернуться вокруг оси 23 (фиг.4) каждой поверхности вращения с диаметром Dбп, образующей боковые поверхности 17 (фиг.2) каждой пары выступов 14. Так как выше указанные оси 23 (фиг.4) отстоят на расстоянии L от плоскости симметрии 11 в направлении каждой части 12 проходного отверстия корпуса 1, а оси поверхностей вращения, образующих боковые поверхности 9 (фиг.2) створок 5, совпадают с осью 4 корпуса, то вследствие наличия эксцентриситета между этими осями 23 (фиг.4) и 4, после выборки зазоров, боковые (фиг.2) поверхности 9 створок 5 начинают взаимодействовать с внутренней 2 поверхностью кольцеобразного корпуса 1, что останавливает дальнейшее их вращение. Это позволяет при проведении операции, а особенно при митральном протезировании, так сориентировать протез, чтобы при различных особенностях сердца пациента и применяемой методике проведения операции снизить вероятность влияния окружающих протез структур сердца на функционирование створок 5.

В предлагаемом протезе клапана сердца обеспечивается оптимальная площадь центрального отверстия 26 (фиг.3) между створками 5 в их открытом положении, так как увеличение ширины опорных поверхностей 16 выступов 14 в плоскости симметрии 11 клапана и ширины опорных поверхностей 19 створок 5 в зоне поверхности смыкания будет относительно ширины вышеуказанных поверхностей в зонах К взаимодействия незначительно.

Отметим, что выполнение предлагаемых в данном изобретении соотношений обеспечит оптимальные соотношения размеров диаметров Dбп каждой поверхности вращения, образующей боковые поверхности 17 каждой пары выступов 14 в зависимости от диаметра Dвп внутренней поверхности 2 кольцеобразного корпуса 1, а также расстояние L от плоскости симметрии 11 до оси 23 (фиг.4) каждой поверхности вращения в зависимости от диаметров Dбп и Dвп, которые определяют степень изменения ширины опорных поверхностей 17 и величину эксцентриситета для каждого размера клапана. Это положительно скажется на надежности и долговечности протеза клапана сердца, его гемодинамической эффективности и снижения возможности тромбообразования.

При функционировании предлагаемого протеза клапана сердца в организме снижена возможность воздействия на створки структур и тканей сердца, так как на торцевой поверхности 15 (фиг.1, 2) кольцеобразного корпуса 1, обращенной к прямому потоку крови 3, выполнены два предохранительных выступа 24 (фиг.5), расположенные на ее диаметрально противоположных участках в зоне поверхностей смыкания 10 створок 5, взаимодействующих между собой в плоскости симметрии 11 (фиг.3, 4). При этом максимальная длина каждого предохранительного выступа 24 (фиг.1, 2) по периметру торцевой поверхности 15 корпуса 1 равна суммарной длине двух соседних выступов 14, расположенных в разных частях 12 проходного отверстия корпуса 1, а высота каждого предохранительного выступа 24 в направлении навстречу прямого потока крови 3 не меньше высоты боковых поверхностей 21 створок 5, расположенных относительно выступов 14 со стороны прямого потока крови 3. Это исключает возможность заклинивания створок 5, их выпадение и выход клапана из строя.

Протез клапана сердца, выполненный согласно изобретению, имеет повышенную надежность конструкции, хорошие гемодинамические характеристики и уменьшенную вероятность тромбообразования за счет:

- обеспечения такой связи створок 5 с корпусом 1, при которой была бы исключена вероятность выпадения створок 5 из корпуса 1;

- увеличения проходного сечения клапана;

- улучшения условий для смывания элементов средства шарнирного типа 13;

- снижения возможности воздействия на створки 5 структур и тканей сердца.

Отметим, что все поверхности элементов протеза представляют собой поверхности вращения или выполнены плоскими, что обеспечивает хорошую технологичность и качество обработки поверхностей, что, в свою очередь, оказывает положительное влияние на тромборезистентность клапана.

Все это окажет благотворное влияние на улучшение отдаленных результатов протезирования пораженных естественных клапанов сердца.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано для замены пораженных естественных клапанов сердца человека. Створки связаны с корпусом с помощью средства шарнирного типа. Один элемент средства шарнирного типа выполнен в виде выступов, расположенных на торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку крови, ограниченных опорными и боковыми поверхностями. Опорные поверхности выступов выполнены на уровне или выше по течению прямого потока торцевой поверхности корпуса. Другой элемент средства шарнирного типа расположен на противоположных сторонах боковых поверхностей каждой створки и выполнен в виде фигурного паза. Паз ограничен опорными и боковыми поверхностями, которые взаимодействуют с опорными и боковыми поверхностями выступов. Выступы попарно расположены в каждой части проходного отверстия симметрично относительно плоскости симметрии. Боковые поверхности каждой пары выступов, расположенные в одной части проходного отверстия, образованы частями одной поверхности вращения, а оси каждой поверхности вращения отстоят на расстоянии от плоскости симметрии в направлении каждой части проходного отверстия корпуса. Технический результат состоит в предупреждении выпадания створок в процессе работы. 2 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус, имеющий внутреннюю поверхность с диаметром Dвп, которая образует проходное отверстие для прямого потока крови вдоль оси корпуса, в котором размещен запирающий элемент, выполненный в виде двух створок, каждая из которых имеет поверхности, обращенные к прямому и обратному потокам крови, боковую поверхность в виде частей поверхностей вращения, оси которых совпадают с центральной осью корпуса, и поверхности смыкания, взаимодействующие между собой в плоскости симметрии, которая делит внутреннюю поверхность корпуса на две симметричные части проходного отверстия, при этом створки связаны с корпусом с помощью средства шарнирного типа их поворота из положения закрытия в положение открытия и обратно, один элемент которого выполнен в виде выступов, расположенных на торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку, ограниченных опорными и боковыми поверхностями, при этом опорные поверхности выступов, обращенные к обратному потоку, выполнены на уровне или выше по течению прямого потока от торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку крови, а другой расположен на противоположных сторонах боковых поверхностей каждой створки и выполнен в виде фигурного паза, ограниченного опорными и боковыми поверхностями, которые взаимодействуют с опорными и боковыми поверхностями выступов, при этом пазы делят боковые поверхности створок на поверхности, расположенные относительно выступов со стороны прямого потока крови и поверхности расположенные со стороны обратного потока крови, отличающийся тем, что выступы попарно расположены в каждой части проходного отверстия симметрично относительно плоскости симметрии, при этом боковые поверхности каждой пары выступов, расположенных в одной части проходного отверстия, образованы частями одной поверхности вращения с диаметром Dбп, а оси каждой поверхности вращения отстоят на расстоянии L от плоскости симметрии в направлении каждой части проходного отверстия корпуса.

2. Протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что диаметр Dбп каждой поверхности вращения, образующей боковые поверхности каждой пары выступов, определяется из соотношения:
0,70 вп ≤ Dбп ≤ 0,95 Dвп,
а расстояние L от плоскости симметрии до оси каждой поверхности вращения, определяется из соотношения:
0,9(Dвп-Dбп)/2≤L≤(Dвп-Dбп)/2,
где Dвп - диаметр внутренней поверхности кольцеобразного корпуса протеза клапана сердца равный от около 10 до около 30 мм.

3. Протез клапана сердца по п.1 или 2, отличающийся тем, что на торцевой поверхности кольцеобразного корпуса, обращенной к прямому потоку крови, выполнены два предохранительных выступа, расположенные на ее диаметрально противоположных участках в зоне поверхностей смыкания створок, взаимодействующих между собой в плоскости симметрии, при этом максимальная длина каждого предохранительного выступа по периметру торцевой поверхности корпуса равна суммарной длине двух соседних выступов, расположенных в разных частях проходного отверстия корпуса, а высота каждого предохранительного выступа в направлении навстречу прямого потока крови не меньше высоты боковых поверхностей створок, расположенных относительно выступов со стороны прямого потока крови.