ТЕРМОАППЛИКАТОР ДЛЯ ВОЗДЕЙСТВИЯ НА БИОЛОГИЧЕСКУЮ ТКАНЬ (ВАРИАНТЫ) Российский патент 2004 года по МПК A61F7/12 

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в онкологии при лечении злокачественных новообразований различной локализации путем применения гипертермии при лечении рака прямой кишки, пищевода, полости рта, поверхностно расположенных злокачественных опухолей, а также в биологии при необходимости дозированного нагрева (охлаждения).

В последние годы в онкологических клиниках получил распространение способ гипертермии при лечении злокачественных новообразований. Он основан на том, что при перегревании значительно повышается чувствительность раковой клетки к повреждающему влиянию радиационных и химиотерапевтических воздействий, применяемых для ее разрушения. Эффективность противоопухолевого действия гипертермии неоднократно подтверждалась на международных конференциях (США, Италия, ФРГ, Италия и др.), многочисленных тематических национальных конференциях, симпозиумах, в научных публикациях.

Для локальной и общей гипертермии (нагревание до 42-45°С) с целью избирательного повышения противоопухолевого действия ионизирующей радиации и химических средств известны различные устройства: ванны (для общей и местной гипертермии), местные тепловые аппликации, установки “Яхта”, “Плот”, “Луч-52” и др.

Устройства снабжены излучателями, системой управления нагревом тканей, системой охлаждения. Используют СВЧ, ВЧ, УВЧ аппараты, воздух, искусственно создаваемый микроклимат, ферромагнитные жидкости, электромагниты.

Известно устройство для электромагнитной гипертермии (авт.св. № 711913, МКИ А 61 N 1/06). Устройство имеет насос, соединенный с рабочей емкостью, которая содержит мембрану, закрепленную на электроде, основной и вспомогательный теплообменники с блоком термоэлектрических батарей, трубопроводы. Для улучшения защищенности здоровых тканей в зоне нагрева устройство снабжено датчиком температуры; имеются ловушка пузырьков воздуха, электромагнитные клапаны, рабочая емкость с входом и выходом, насос, реле давления, термоэлектрические батареи.

Устройство громоздко, сложно в техническом исполнении и эксплуатации, неудобно для больного и персонала.

Для лечения рака прямой кишки используют внутриполостные антенны-излучатели, работающие на частоте 915 мГц, в сочетании с телегамма-облучением опухоли с 3-4 полей с разовой очаговой дозой 5 гр. (Локальная гипертермия в сочетании с облучением при комплексном лечении некоторых форм злокачественных опухолей. Методические рекомендации. Минск, 1986, с. 31). Антенну-излучатель цилиндрической формы с кожухом из оргстекла вводят в прямую кишку.

Основным недостатком устройства является неравномерность прогрева опухоли и невозможность поддержания заданных режимов.

Известна внутриполостная местная гипертермия в комбинации с лучевыми воздействиями (А.А. Кочегаров и др. /В кн. Применение гипертермии в гипергликемии в комплексном лечении злокачественных новообразований, Минск, 1981, с. 60-68).

Согласно рекомендациям автора под контролем рентгенологической установки в пищевод на уровень опухоли вводят теплообменник, в котором в качестве теплоносителя используют воду с температурой до 44,5°С. Теплообменник при этом перекрывает опухоль на 3-4 см, длительность процедуры составляет 1 час. Недостатком, как отмечают и сами авторы, является то, что гистологические срезы сохраняют опухолевые элементы в глубоких слоях тканей.

Аналогом для контактной гипертермии при лечении полых органов может служить также ультратермостат УТ-15, снабженный теплообменником и двухпросветным катетером (А.Г. Коноплянников и др. Локальная гипертермия в лучевой терапии злокачественных новообразований, Москва, 1983 г.). Устройство может быть применено для лечения опухолей мочевого пузыря. Теплоноситель (жидкость) с температурой 42°С подают в течение 2 часов через катетер в мочевой пузырь. При этом обогревают и здоровые ткани, в то же время опухолевые клетки в глубоких слоях, стенки мочевого пузыря остаются неповрежденными.

Для лечения поверхностно расположенных опухолей известны тубусы различной величины и формы. (Светицкий П.В. Локальная гипертермия при лечении злокачественных опухолей головы и шеи. /Мед. журн. Узбекистана, 1980, № 10, с. 63-64). Через тубус подают горячий воздух на зону поражения, осуществляя локальную гипертермию. Однако нагрев осуществляется лишь поверхностный, через 7 мин после начала процедуры благодаря кровотоку во всех слоях мягких тканей температура стабилизируется несмотря на дальнейшее прогревание. Серьезным недостатком описанных устройств является плохой охват зоны нагрева, а при опухолях боле 5 см и эндофитном характере роста может отмечаться опасность недогрева опухоли, особенно ее периферии, что может способствовать стимуляции роста опухоли. Рассеяние тепла не может обеспечить его строгого дозирования в зоне опухоли. Это приводит к тому, что наряду с альтернативными изменениями - массивными некрозами, очагами некробиоза, выраженными дистрофическими изменениями, остаются массивные участки жизнеспособных раковых клеток.

Для локальной гипертермии прямой кишки известен ректостат из органического стекла, в котором циркулирует вода с температурой 44-45°С, подаваемая из ультратермостата УТ-15. Ректостат вводят в прямую кишку, подключают теплоноситель и в определенном режиме проводят процедуру (Актуальные проблемы онкологии и медицинской радиологии /Сб. научн. Работ, выпуск X, Минск, 1981, с. 143). Данное устройство подобно следующему далее по своему назначению при лечении рака прямой кишки.

Недостатками устройства являются: несоответствие рабочей поверхности ректостата и патологического очага; недостаточный прогрев патологического очага в связи с использованием для изготовления ректостата органического стекла, являющегося теплоизолятором.

В качестве прототипа для обоих вариантов рассмотрено устройство для проведения термотерапевтического воздействия (WO 00/35391 А1, 22.06.2000), выполненное в виде термоаппликатора, содержащего цилиндрический кожух с закругленным дистальным концом и градуировкой на проксимальном конце, теплообменник, к корпусу которого подведены трубки ввода и вывода теплоносителя, и монтажную втулку.

Недостатком прототипа являются неудобства и трудоемкость при проведении устройства в полость органа.

Техническим результатом, достигаемым при использовании изобретения, является повышение противоопухолевой эффективности устройства за счет точного охвата патологического очага во время гипертермии, обеспечение надежности фиксации термоаппликатора на участке новообразования, устранение рассеивания тепла на здоровые ткани и нарушения микроциркуляции в опухоли для усиления повреждающего действия тепла на нее.

Сущность изобретения состоит в том, что в термоаппликаторе для воздействия на биологическую ткань, содержащем кожух, цилиндрический на проксимальном конце, и теплообменник с вводом и выводом теплоносителя, дистальная часть кожуха выполнена в виде пустотелой полусферы эллипсоидной формы, отделенной от корпуса теплообменника и соединенной проводником с устройством отрицательного давления, а корпус теплообменника снабжен каналами для отсоса воздуха на его рабочей поверхности.

Во втором варианте выполнения термоаппликатор для воздействия на биологическую ткань содержит цилиндрический кожух с закругленным дистальным концом, градуировкой на проксимальном конце и монтажной втулкой на внешней поверхности и теплообменник с вводом и выводом теплоносителя, при этом монтажная втулка выполнена с возможностью установки съемной перфорированной насадки, к каналам которой подведены трубки для отсоса воздуха.

В термоаппликаторе может быть выполнен продольный осевой канал для введения эндоскопа.

Кроме того, он может быть снабжен термодатчиком.

Новым в вариантах конструктивного исполнения термоаппликаторов является обеспечение их рабочей поверхности во время процедуры плотным надежным контактом с поверхностью опухоли, конгруэнтность соприкасающихся поверхностей за счет отрицательного давления и эластичности опухоли.

Варианты предлагаемых термоаппликаторов приведены на фиг.1-5.

На фиг.1 изображен первый вариант термоаппликатора, а - вид в разрезе, б - вид сверху, где 1 - корпус теплообменника, 2 - кожух, 3 – камера и проводник воздуха для создания отрицательного давления, 4 - ввод и вывод теплоносителя, 5 - каналы в корпусе для подведения отрицательного давления, 6 - перегородки, 7 - закругленный край термоаппликатора для предупреждения травмы тканей.

На фиг.2 изображен второй вариант термоаппликатора, где а - общий фронтальный вид, б - вид сзади со стороны проводников, в - разрез по Б-Б, г - разрез по горизонтальной плоскости (на виде сверху), где 1 - корпус теплообменника, 2 - кожух с градуировкой расстояния от начала корпуса, 3 - трубки для ввода и вывода воздуха для создания и поддержания отрицательного давления на рабочей поверхности корпуса, 4 - трубки для ввода и вывода теплоносителя, 5 - каналы для создания и поддержания отрицательного давления на рабочей поверхности корпуса, 6 - перегородки, 7 - втулка монтажная, 8 - закругленный конец корпуса для предупреждения травмы тканей при ведении термоаппликатора.

На фиг.3 изображен третий вариант (дополнительный) термоаппликатора с центральным (осевым) продольным круглым отверстием для введения эндоскопа, где 1 - корпус, 2 - кожух из теплоизолятора (например полиэтилена), 3 - трубка для ввода и вывода воздуха для создания и поддержания отрицательного давления, 4 - трубки для ввода и вывода теплоносителя, 5 - каналы для создания и поддержания отрицательного давления на рабочей поверхности насадки, 6 - перегородки, 7 - втулка монтажная, 8 - закругленный конец термоаппликатора для предупреждения травмы при его введении, 9 - насадка.

На фиг.4 изображен вариант термоаппликатора с центральным (осевым) продольным круглым отверстием для введения эндоскопа и термоэлектрическим преобразователем - термодатчиком для контроля температуры теплоносителя на входе и выходе (корпуса) термоаппликатора, где 1 - корпус, 2 - кожух, 3 - трубки для ввода и вывода воздуха для создания отрицательного давления на рабочей поверхности корпуса, 4 - трубки ввода и вывода теплоносителя, 5 - каналы для создания и поддержания отрицательного давления на рабочей поверхности насадки, 6 - перегородки, 7 - втулка монтажная, 8 - закругленный конец термоаппликатора для предупреждения травмы тканей при введении, 9 - насадка, 10 - проводник (вывод) от термодатчика.

На фиг.5 представлен общий вид термоаппликатора.

Термоаппликаторы используют следующим образом. Вариант 1, фиг.1. При опухоли, расположенной в трубчатом органе (например, в прямой кишке), которая занимает часть боковой поверхности. После отрицательного эндоскопического исследования (например, ректоскопии), при котором определяют глубину расположения верхнего и нижнего краев опухоли, а также границы циркулярной локализации опухоли (передняя, задняя, левая, правая стенка), за ручку вводят термоаппликатор, имеющий корпус теплообменника 1 и кожух 2 закругленным концом 7 в просвет кишки, располагают его рабочую поверхность над опухолью, создают в камере 3 отрицательное давление (от 0,3 до 0,8 атм). За счет созданного отрицательного давления через каналы 5 и перфорации в теплообменнике происходит всасывание поверхности патологического очага в отверстия перфорации, создавая при этом плотное соприкосновение поверхностей опухоли и термоаппликатора. Перегородка 6 обеспечивает циркуляцию воздуха.

После достижения плотной фиксации термоаппликатора с патологическим очагом включают циркуляцию теплоносителя через каналы 4 в теплообменнике. По окончании процедуры прекращают циркуляцию теплоносителя в теплообменнике, выключают насос, создающий отрицательное давление, аккуратно извлекают термоаппликатор из просвета кишки.

Вариант 2, фиг.2. При наличии циркулярной опухоли трубчатого органа (например, прямой кишки) во время ректоскопии тщательно определяют локализацию опухоли, ее верхнюю и нижнюю границы. В просвет прямой кишки концом 8 за ручку вводят цилиндрический термоаппликатор, снабженный теплообменником в корпусе 1, таким образом, чтобы рабочая поверхность его располагалась на поверхности опухоли. Глубину введения контролируют по градуировке 2, затем подключают трубки 3 с каналами 5 и создают отрицательное давление. После достижения плотной фиксации поверхности термоаппликатора с опухолью включают циркуляцию теплоносителя в теплообменнике термоаппликатора через трубки 4. По окончании процедуры, так же как и в варианте 1, отключают отсос, создающий отрицательное давление, затем аккуратно извлекают термоаппликатор. Втулку 7 используют при монтаже термоаппликатора. Перегородка 6 служит для направления воздуха.

Вариант 3. Термоаппликатор в корпусе 1 и кожухе 2 (фиг.3) под визуальным контролем с помощью эндоскопа, вмонтированного в продольном осевом канале 10, вводят концом 8 в просвет полого органа (например, в прямую кишку), рабочую поверхность его располагают над опухолью. Дальнейшая последовательность действий такая же, как в варианте 2: подают и отводят воздух через трубки 3, а через трубки 4 - теплоноситель. Для обеспечения гипертермии опухолей разных по протяженности размеров цилиндрическая часть рабочей поверхности термоаппликатора может быть укорочена или удлинена путем навинчивания насадок 9 разной длины из теплоизолятора (фиг.2 и 5).

Вариант 4 (фиг.4). По технологии проведения процедура конструкции не отличается от варианта 3. Наличие термоэлектрических преобразователей температуры (датчиков) и проводника (вывода) создают возможность дозировать тепловую энергию, необходимую для деструкции опухоли.

Устройства апробированы в условиях Краевого клинического онкологического диспансера г. Краснодара на шестнадцати больных. Все больных легко перенесли сеансы гипертермии, у всех больных получен противоопухолевый эффект. Отдаленные результаты наблюдения составляют 0,5-1,5 года.

Использование предлагаемого устройства устраняет перегревание здоровых тканей, обеспечивает конгруэнтность поверхностей термоаппликатора и биообъекта, обеспечивает равномерность прогрева патологического участка, что в целом повышает эффективность лечения.

Изобретение относится к медицине, а именно к медицинской технике, и может быть использовано в лечении злокачественных новообразований путем внутриполостной гипертермии, а также контактной гипертермии поверхностно расположенных опухолей. Термоаппликатор для воздействия на биологическую ткань содержит кожух, цилиндрический на проксимальном конце, и теплообменник с вводом и выводом теплоносителя. Дистальная часть кожуха выполнена в виде пустотелой полусферы эллипсоидной формы, отделенной от корпуса теплообменника и соединенной проводником с устройством отрицательного давления, а корпус теплообменника снабжен каналами для отсоса воздуха на его рабочей поверхности. Во втором варианте термоаппликатор содержит цилиндрический кожух с закругленным дистальным концом, градуировкой на проксимальном конце и монтажной втулкой на внешней поверхности и теплообменник с вводом и выводом теплоносителя. Монтажная втулка выполнена с возможностью установки съемной перфорированной насадки, к каналам которой подведены трубки для отсоса воздуха. Использование термоаппликатора позволяет устранить перегревание здоровой ткани, достичь улучшения соприкосновения с патологическим очагом, что позволяет повысить терапевтический эффект гипертермии в лечении некоторых форм злокачественных новообразований. 2 с. и 2 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Термоаппликатор для воздействия на биологическую ткань, содержащий кожух, цилиндрический на проксимальном конце, и теплообменник с вводом и выводом теплоносителя, отличающийся тем, что дистальная часть кожуха выполнена в виде пустотелой полусферы эллипсоидной формы, отделенной от корпуса теплообменника и соединенной проводником с устройством отрицательного давления, а корпус теплообменника снабжен каналами для отсоса воздуха на его рабочей поверхности.2. Термоаппликатор для воздействия на биологическую ткань, содержащий цилиндрический кожух с закругленным дистальным концом, градуировкой на проксимальном конце и монтажной втулкой на внешней поверхности, и теплообменник с вводом и выводом теплоносителя, отличающийся тем, что монтажная втулка выполнена с возможностью установки съемной перфорированной насадки, к каналам которой подведены трубки для отсоса воздуха.3. Термоаппликатор по п.2, отличающийся тем, что в нем выполнен продольный осевой канал для введения эндоскопа.4. Термоаппликатор по п.2, отличающийся тем, что он снабжен термодатчиком.