УСТРОЙСТВО ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ИШЕМИЧЕСКОЙ И ДИЛАТАЦИОННОЙ КАРДИОМИОПАТИИ Российский патент 2007 года по МПК A61B17/00 A61F2/00 

Изобретение относится к медицинской хирургической технике.

Сердечно-сосудистые заболевания устойчиво занимают первое место среди причин летальности, включая техногенные. Поэтому любой прогресс в лечении сердечной недостаточности социально важен.

Физиологической обусловленностью частоты заболеваний сердца является его постоянная и напряженная механическая работа. Обладая массой 250-300 г сердце совершает около 3 млрд сокращений в течение средней продолжительности жизни и перекачивает 225-250 млн л крови (до 9 т крови в сутки). Запредельные, с точки зрения законов механики и сопромата, физические нагрузки, ишемическая и дилатационная кардиомиопатия вызывают патологическую (необратимую) дилатацию сердечной мышцы, особенно самой большой и мощной мышцы левого желудочка. Объем сердца аномально увеличивается, стенки желудочков истончаются, уменьшая выталкивающие усилия и выброс крови в аорту и приводя к самым тяжким последствиям.

Известные хирургические способы лечения этой патологии основаны на парировании ее проявлений, т.е. сокращении размеров и объема левого желудочка пластической операцией на его стенке.

Из наиболее ранних попыток восстановления объема сердца известен способ Батиста [Batista R. Partialleft ventriculectomy - the Batista procedure. European Journal of Cardio-Thoracic Surgery, 1999, 15 (Suppl.1), S12-S119.], основанный на иссечении части стенки левого желудочка. Данный способ, в какой-то мере решая задачу вместо более радикального - пересадки донорского сердца, повышенно травматичен и рискован. Рассечение и последующее сшивание живой мышцы приводит к гибели какого-то количества мышечных волокон - фактически к рукотворному инфаркту. Разупорядочивается проводящая система сердца. Велик риск прорезывания швов. Решающим фактором, низводящим смысл операции, является краткий срок восстановленной работы сердца. В случае удачного исхода операции примерно у трети больных редуцированное сердце через полгода начинает снова расширяться. Болезнь рецидивирует к прежним показателям дилатации.

Известен менее травматичный (также не использующий вспомогательных технических средств) способ пластики сердечной стенки для уменьшения объема желудочка - путем заложения и фиксирования на ней складки (пликации) [Б.Жуков. Сердечные хитросплетения. «Журнал» №150 от 13.01.2005. с.1-7]. При корректном ущемлении складки часть мышцы остается живой. Это дает пролонгацию восстановленной функции по сравнению с предыдущим аналогом, но не удовлетворяет желаний врача и больного.

Существенным продвижением в решении задачи явилось дополнение способа пликации наложением экстракардиального чехла с целью предотвращения рецидивирующей дилатации. В известном способе [RU пат. №2190966] после ремоделирования полости левого желудочка путем формирования складки из части его стенки и прошивания ее П-образными швами на тефлоновых прокладках левый желудочек и прилежащую к нему часть правого желудочка покрывают эластичным чехлом, фиксированным к тефлоновым прокладкам и перикарду. В качестве эластичного чехла используют полоски гофрированного и перфорированного дакронового сосудистого протеза.

Использованный подручный хирургический материал мало соответствует должным характеристикам каркаса: интимно и нежно облегать поверхность сердца, не вызывая раздражения, травматизации и воспаления ткани (биосовместимость), не мешать работе сердца и в то же время препятствовать его патологическому расширению. Недостатки известного устройства обусловливают малый срок реабилитации больного.

Известно более совершенное и наиболее близкое по технической сущности к предлагаемому устройство (прототип) для хирургического лечения патологической дилатации сердца [Sabban H.N. The cardiac support device and the myosplint: treating heart failure by targeting leftventricular size and shape / Ann Thorac Surg 2003, 75 (6 Suppl): S 13-19]. Устройство представляет собой сетчатый чехол по форме желудочковой части сердца (фиг.1). Материал чехла (полиэстер) и сетчатая структура обеспечивают изотропную эластическую деформацию растяжения. Чехол надевают на желудочковый участок (как правило, после крупного хирургического вмешательства) и закрепляют в предсердно-желудочковой борозде (фиг.1). Структура чехла напряжением эластической деформации препятствует расширению желудочков и тормозит или останавливает их прогрессирующую патологическую дилатацию.

Осторожные оценки эффективности устройства, извлеченные из рандомизированных клинических испытаний, констатируют положительные результаты как самостоятельного использования устройства, так и в качестве вспомогательной процедуры после радикального хирургического вмешательства [Эндоваскулярные и хирургические технологии в монографии «Коронарная и сердечная недостаточность», посвященной 25-летию НИИ кардиологии./ Под ред. акад. Р.С.Карпова, г.Томск, 2005, С.585-587].

Используемый полимерный материал (полиэстер) относится к этапному классу биосовместимых медицинских материалов, как-то решающих задачи, но далеких от желаемых достоинств. Полимеры малосовместимы с тканями организма и могут отторгаться, подвержены резорбции и старению в агрессивных средах, недостаточно эластичны и циклостойки. Недостатки материала непосредственно обусловливают технические недостатки устройства, которые сводятся к низкой эффективности в функции эластичного чехла и малому сроку службы.

Технический результат предлагаемого изобретения - повышение эффективности сдерживания дилатации сердца, увеличение срока службы устройства.

Указанный технический результат достигается тем, что в устройстве для хирургического лечения ишемической и дилатационной кардиомиопатии, содержащем экстракардиальный желудочковый сетчатый чехол анатомической формы из биосовместимого эластичного материала, в качестве такого материала выбран сплав на основе никелида титана, структура сетчатого чехла образована трикотажным плетением никелид-титановой нити диаметра 15-150 мкм со средним поперечным размером ячейки 4,5-5,5 мм, причем объем сетчатого чехла выбран на 8-12% меньше объема укрываемого по поверхности миокарда участка сердца, находящегося в цикличной фазе диастолы желудочков.

Доминирующим признаком, обеспечивающим работоспособность устройства и достижимость технического результата, является выбор в качестве материала сетчатого чехла сплава на основе никелида титана (сокращенно - никелида титана). Из замечательных свойств, дающих ему приоритетное право среди современных материалов медицинского назначения, таких как память формы, биосовместимость, коррозионная стойкость и циклостойкость, существенно важное для настоящего случая, - свойство эластичности. По величине эластической деформации (до 10%), применительно к материалам класса металлов и интерметаллидов, свойство получило название сверхэластичности.

Работа экстракардиального чехла основана на эластичном сдерживании диастолического расширения желудочка, дополнительно к действию перерастянутой мышцы. Их адекватное соотношение должно исключать чрезмерное сдавление сердца и дефицит его, делающий работу чехла бесполезной. Величина напряжения деформации чехла определяется характеристиками материала и выбором рабочего участка на деформационной диаграмме никелида титана (фиг.2). Рабочие участки: нагрузки 1 (диастолическое расширение желудочка) и разгрузки 2 (систолическое сокращение) - характеризуются широким интервалом деформации Δε при малом изменении соответствующих напряжений Δσ. Это обстоятельство упрощает индивидуальное проектирование устройства, так как допускает большую погрешность выбора размеров и объема чехла.

Полный рабочий цикл устройства включает участки перехода фазы сердечных сокращений от диастолы к систоле (участок 3) и от систолы к диастоле (участок 4). Петлеобразная форма диаграммы рабочего цикла (1, 3, 2, 4) обусловлена гистерезисной природой деформации никелида титана. В соответствии с различием напряжений нагрузки 1 и разгрузки 2 материала сердечная мышца должна испытывать большую компрессию устройства при расширении и меньшую при сокращении. Таким образом, в сократительной, т.е. активной, фазе мышечного волокна его работа менее принужденна, а максимальное сдерживание происходит в пассивной фазе растяжения. Действие устройства оказывается преимущественно однонаправленным, а часть цикла предоставлена естественному процессу. Этот момент расценивается как смягчение механического воздействия, т.е. благоприятствование работе сердечной мышцы.

В работоспособность предлагаемого устройства, подтверждающую «промышленную применимость», включается его срок службы, поскольку объем хирургического вмешательства должен быть оправдан длительной работой восстановленного сердца. Длительность определяется (в том числе и в основном) циклостойкостью материала - количеством циклов деформации до разрушения (к сведению, сердце в среднем совершает за год 37 млн сокращений). Из теории фазовых переходов никелида титана и опыта его использования известно, что необходимый для успеха отдаленного исхода ресурс циклостойкости (300 млн циклов) достигается при сокращении Δε до значений долей процента. В то же время, деформация виртуального линейного растяжения элементов сетчатого чехла при диастолическом расширении сердца может достигать 10%. В устройстве это противоречие решено за счет трикотажной (вязаной) структуры сетчатого чехла. При безузелковом соединении элементов деформация растяжения сетки заменяется деформацией изгиба. Если наименьший радиус изгиба проволоки превосходит на порядки радиус самой проволоки (например, как на фиг.3), вышеуказанный, щадящий интервал деформации в доли процента, выполняется. Такая структура сетки для практических случаев соответствует размеру отдельной ячейки 4,5-5,5 мм. Оптимальный диаметр проволоки 15-150 мкм (для конкретных показаний) определен эмпирическим путем.

Водворение рабочих участков 1, 2 на средину гистерезисной диаграммы (фиг.2) осуществляется за счет приневоливания структуры сетки выполнением объема сетчатого чехла на 8-12% меньше укрываемого и принудительной интраоперационной установки его с натяжением относительно диастолических размеров сердца.

Технический результат также достигается высокой биосовместимостью никелида титана, превосходящей в силу ряда свойств [Медицинские материалы и имплантаты с памятью формы. Монография. Томск: Изд-во Том. ун-та. 1998. с.185-192] все сопоставимые материалы медицинского назначения.

Комплекс отличительных признаков в его причинно-следственной связи с техническим результатом не выявлен из уровня техники и не является очевидным для специалиста, что свидетельствует о соответствии предложения критерию «изобретательский уровень».

На иллюстрациях представлено:

Фиг.1. Устройство для хирургического лечения дилатационной кардиомиопатии (прототип).

Фиг.2. Деформационно-нагрузочная диаграмма никелида титана. 1 - участок нагрузки (фаза диастолы сердца), 2 - участок разгрузки (фаза систолы сердца), 3 - участок перехода от нагрузки (диастолы) к разгрузке (систоле), 4 - участок перехода от разгрузки (систолы) к нагрузке (диастоле), 5 - (пунктир) начальный участок диаграммы, 6 - (пунктир) конечный участок диаграммы до начала пластической деформации.

Фиг.3. Фрагмент трикотажной структуры сетчатого чехла.

Фиг.4. Внешний вид устройства для хирургического лечения дилатационной кардиомиопатии подопытных животных.

Достижимость технического результата подтверждена экспериментально опытами на животных, произведенными в соответствии с принятыми нормами обращения с подопытными животными [National Institutes of Health publication no. 85-23, revised 1985]. При этом использовано предлагаемое для патентной защиты устройство для хирургического лечения дилатационной кардиомиопатии.

Устройство выполнено в виде сетчатого чехла, максимально приближенного по форме к желудочковой части сердца (фиг.4). Полуфабрикатным материалом устройства служит нить из сверхэластичного сплава никелида титана ТН-10 диаметра 60 мкм. Чехол изготовлен из двух половин, по трикотажной технологии плетения со средним размером отдельного элемента периодической структуры 4,5-5,5 мм и уплотнением структуры к краям чехла на 50-80% для ужестчения границы чехла и создания базиса для лигатурной фиксации.

Применительно к условиям эксперимента устройство, включая его изготовление, использовано следующим образом.

Для проверки эффективности лечения дилатационной кардиомиопатии отобрана группа подопытных животных (беспородных собак весом от 15 до 25 кг) в количестве 6 особей. Раздельно, в три этапа, осуществлялось измерение кровяного давления в левом предсердии (РА) и выбранного поперечного размера сердца. Хирургический компонент работы проводился по протоколу торакотомического доступа к сердцу.

На первом этапе измерялись физиологические показатели здорового сердца и моделировалась ишемическая болезнь, приводящая впоследствии к сердечной недостаточности и патологической дилатации желудочков. По натурным обмерам сердца выполнялись два половинных фрагмента сетчатого чехла с припуском размеров на дилатацию сердца, нахлестного соединения половин и 10%-го уменьшения объема относительно диастолического объема. Для минимизации ошибок изготавливалась серия типоразмеров с шагом 10%.

На втором этапе после созревания дилатации полостей сердца перечисленные обмеры повторялись, и на больное сердце устанавливался чехол, выбранный из типоразмеров. Устройство монтировалось на участок обнаженного сердца до предсердно-желудочковой борозды с натягом, примерно, на 10% от диастолического объема. Монтаж осуществлялся совмещением и соединением внахлест двух фрагментов чехла, сшивания их краевых участков и фиксацией чехла к миокарду.

На третьем этапе, спустя три месяца после установки устройства и последующего надлежащего ухода и наблюдения за животным, оно выводилось из эксперимента, снова проводился указанный обмер и анализ результатов лечения, отнесенных вчистую к действию устройства.

Кроме размерных показателей состояния сердца для корректной оценки эффективности работы устройства использовался диастолический фактор (Wall Stress) - коэффициент, пропорциональный трансмуральному давлению и отношению поперечного размера к толщине стенки (миокарда).

Результаты экспериментальной проверки устройства, которая проводилась в общей сложности в продолжение 2 лет, представлены в таблице.

Результаты, сведенные в три группы однородных показателей, показывают:

1. Реализованные условия эксперимента соответствуют замыслу.

2. Действие сетчатого чехла приводит к восстановлению размеров и физиологических показателей работы сердца.

3. В отдельных случаях (поз.1, 3, 4) имеет место гиперкоррекция размеров, что может быть следствием неполной адекватности развиваемых усилий устройства и реакции миокарда. Данное несоответствие не привело к видимым отрицательным результатам лечения.

4. Морфологические исследования тканей сердца в конце эксперимента выявили врастание элементов сетчатого чехла в толщину миокарда на глубину до 150 мкм и капсуляцию их на данном этапе рыхлой волокнистой соединительной тканью. В перикарде и эпикарде заметно возросла плотность распределения сосудов микроциркуляторного русла. Таким образом, установлена хорошая совместимость устройства с тканями сердца, не повреждающая их и не препятствующая нормальной работе сердца.

5. Наличие в ткани миокарда чехла как инородного тела не вызывает воспалительной клеточной инфильтрации, что способствует быстрейшей стабилизации обмена веществ и функции реструктурированного объема

Полученные экспериментальные результаты свидетельствуют:

1. Устройство работоспособно.

2. Эффективность лечения дилатационной кардиомиопатии, по экспертным оценкам, выше, чем у прототипа по ряду показателей.

3. Изменение методики использования устройства применительно к клиническим условиям позволит внедрить его в широкую практику кардиохирургии, что соответствует критерию предлагаемого изобретения «промышленная применимость».

Устройство для хирургического лечения ишемической и дилатационной кардиомиопатии

Таблица 1 Исходные данныеПосле моделирования болезниПосле леченияПорядковый номерДавление крови в предсердии, мм рт.ст.Условный радиус желудочка, ммКоэффициент Wall StressДавление крови в предсердии, мм рт.ст.Условный радиус желудочка, ммКоэффициент Wall StressДавление крови в предсердии, мм рт.ст.Условный радиус желудочка, ммКоэффициент Wall Stress16060 197671828625858026565 185752046676868135570 170802183736565047063 210701910826060056860 185661800636464067267 1947420197870700

Изобретение относится к медицинской хирургической технике. Устройство для хирургического лечения ишемической и дилатационной кардиомиопатии содержит экстракардиальный желудочковый сетчатый чехол анатомической формы из биосовместимого эластичного материала. В качестве биосовместимого эластичного материала выбран сплав на основе никелида титана. Структура сетчатого чехла образована трикотажным плетением никелид-титановой нити диаметра 15-150 мкм, со средним поперечным размером ячейки 4,5-5,5 мм. Объем сетчатого чехла выбран на 8-12% меньше объема укрываемого по поверхности миокарда участка сердца, находящегося в цикличной фазе диастолы желудочков. Технический результат - повышение эффективности сдерживания дилатации сердца, увеличение срока службы устройства. 1 табл., 4 ил.

Устройство для хирургического лечения ишемической и дилатационной кардиомиопатии, содержащее экстракардиальный желудочковый сетчатый чехол анатомической формы из биосовместимого эластичного материала, отличающееся тем, что в качестве биосовместимого эластичного материала выбран сплав на основе никелида титана, структура сетчатого чехла образована трикотажным плетением никелидтитановой нити диаметром 15-150 мкм, со средним поперечным размером ячейки 4,5-5,5 мм, причем объем сетчатого чехла выбран на 8-12% меньше объема укрываемого по поверхности миокарда участка сердца, находящегося в цикличной фазе диастолы желудочков.