ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ Российский патент 2017 года по МПК A61B17/00 

Изобретение относится к медицинской технике.

Шовный материал - одно из главных технических средств хирургии. От его качества, наряду с умением хирурга, в значительной мере зависит состоятельность выполненной операции. Поэтому усовершенствование и поиск новых материалов составляют отдельное направление разработок медицинской техники.

Разнообразие хирургических задач предписывает соответствующую специфику функциональных качеств используемого шовного материала.

Так, традиционный шовный материал естественного происхождения – кетгут - характеризуется хорошим манипуляционным качеством, высокой прочностью и стабильностью узла. К его недостаткам относятся высокая абсорбционная способность и связанная с ней реактогенность, аллергенность, сложность дезинфекции (Вестник Российской ассоциации акушеров-гинекологов // Научно-практический журнал, 1996. №1, С. 30-31).

Аналогичные недостатки присущи не рассасывающемуся шовному материалу из материала полифиламентных шелковых нитей (тот же источник).

Указанные недостатки менее свойственны современным шовным материалам, полученным на основе синтетических полимеров (Г.М. Семенов, В.Л. Петришин, М.В. Ковшова и др.), а также металлургической технологии. Из последних наиболее универсально удовлетворяющим функциональным требованиям является шовный материал из сплавов на основе никелида титана (Патент РФ №2164385). Расширенный спектр функциональных достоинств этого материала обусловлен непривычными для современной инженерии, свойствами мартенситных сплавов, к которым относится никелид титана. Важнейшее из них - сверхэластичность, циклическая и коррозионная стойкость, возврат формы при изменении температуры, высокий уровень биосовместимости. Повышенный интерес хирургов к этому материалу объясняется их стремлением минимизировать трудо-временные затраты по выбору адекватного фиксирующего средства в планируемой операции.

По наибольшему сходству с предлагаемым решением указанный шовный материал выбран в качестве прототипа.

Важной характеристикой шовного материала является манипуляционное качество, включающее эластичность и пластичность его деформации, стабилизирующая сформированный шов. Характерная для никелида титана известного шовного материала повышенная эластичность сочетается с дефицитом пластичности, что для указанной характеристики является недостатком.

Технический результат предлагаемого изобретения - повышение манипуляционного качества шовного материала.

Указанный технический результат достигается тем, что в структуру шовного материала, содержащего нить(нити) из сверхэластичного никелида титана, дополнительно включена(ы) нить(нити) из пластического никелида титана, причем диаметры нитей материала выбраны из интервала 30-60 мкм.

Манипуляционное качество шовного материала определяется удобством для оператора выполнять необходимые действия при скреплении разрозненных тканей. Нить шовного материала должна быть, желательно, мягкой на ощупь, податливой в тракционных действиях, формосохранной в образованном шве и завязанном узле.

Задача повышения манипуляционного качества шовного материала в настоящем предложении решена добавлением пластичного компонента в композицию с эластичным компонентом прототипа. Достижимость технического результата наиболее наглядна в графическом представлении деформационных характеристик материалов.

На фиг. 1 представлены зависимости напряжения деформации отдельных компонентов и их композиции от величины деформации. Кривая 1 описывает эластичную деформацию при нагрузке образца (участок ОАВ) и реактивном возвращении в исходное состояние (участок ВСО). Последний участок на отрезке СМ используется в качестве рабочего при фиксации сшиваемых тканей.

Явление эластичности («эффект сверхэластичности» относительно интерметаллидов) обусловлено закономерностью атомных перерастаний в кристаллической решетке сплава при деформации объекта (мартенситные превращения). Заданным изменением технологических параметров сплава (состава исходной шихты, температурного режима плавки) можно управлять степенью обратимой (разгрузочной) деформации, не доводя восстановление кристаллической структуры до ее исходного состояния. Остаточная деформация в образце такого сплава (участок СО, кривая 2, фиг. 2) изображена нулевым значением напряжения. В отличие от полновозвратной «эластической» деформации образца 1 такой сплав характеризуется низким уровнем критических напряжений мартенситного сдвига , почти полной остаточной деформацией (участок СО, фиг. 2), в силу чего такой материал логично назвать сверхпластичным.

Композиция обоих материалов в бифиламентном исполнении приводит к сочетанию свойств эластичности и пластичности, что при соблюдении условий отличительных признаков предлагаемого устройства обеспечивает ей функцию шовного материала с повышенным манипуляционным качеством.

Количество и соотношение количеств нитей, задействованных в полифиламентном использовании шовного материала, варьируется целесообразностью по прочности и совокупному поперечному размеру.

Ограниченный интервал диаметров используемых нитей, гарантирующих работоспособность и достижимость технического результата, обоснован технологическими возможностями изготовления нити - на нижней границе, и отсутствием потребительской необходимости - далее верхней границы.

Выявленные признаки в их причинно-следственной связи с техническим результатом не представляются явными для условного специалиста данной области техники, что свидетельствует о соответствии предлагаемого решения критерию «изобретательский уровень».

На иллюстрациях представлено:

Фиг. 1. Деформационная характеристика сверхэластичного никелида титана. - величина предельно допустимой эластичной деформации; - значение критического напряжения деформации; .

Фиг. 2. Деформационная характеристика пластичного никелида титана. Участок СО (остаточная деформация) характеризует пластичность указанного материала .

Фиг. 3. Деформационная характеристика композиции сверхэластичного и пластичного никелида титана. Остаточная деформация (участок ОМ) при составляет

Проверка функциональности предлагаемого шовного материала и доказательство достижимости технического результата проведены экспериментально, инструментальными измерениями на конкретных сплавах никелида титана.

Пример

Тензометрическими измерениями деформации растяжения подвергнуты никелид-титановые нити толщиной 40 мкм из эластичного и пластичного сплавов и их бифиламентная композиция. Последняя образована спиральным сплетением обеих нитей с удлиненным до 10 мм шагом спирали.

Результаты измерений представлены нагрузочно-разгрузочными диаграммами «деформация-напряжение» на фиг. 1-3.

Сверхэластичный сплав (деформационная характеристика фиг. 1) получен методом плавки шихты с ингредиентным составом: в весовых процентах - титан 45, молибден - 0.5, железо - 0.1, остальное никель.

Количественные значения деформационных параметров данного сплава: , ,

Пластичный сплав (деформационная характеристика фиг.2) получен методом плавки шихты с ингредиентным составом в весовых процентах: титан - 45, молибден - 0.5, железо - 1.5, остальное никель.

Количественные значения деформационных характеристик данного сплава: , , .

Бифиламентная композиция указанных сплавов представляет материал, сочетающий эластичные и пластичные свойства (фиг. 3). Остаточная деформация (участок ОМ) при ее максимальном значении 6% составляет 3%, .

Манипуляционные свойства шовного материала оцениваются по субъективным ощущениям хирурга в ходе сшивания разрозненных тканей по легкости и удобству тракции нити, формированию швов и узлов, а также по адекватности реакции материала на постоперационное изменение сшитых тканей. По отзывам опытных хирургов клиники госпитальной хирургии СибГМУ (г. Томск), использовавших предлагаемый шовный материал, его манипуляционное качество превосходит сравнимые известные аналоги.

Клинический опыт использования и технологическая доступность свидетельствует о соответствии материала критерию изобретения «промышленная применимость».

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к шовным материалам. Шовный материал содержит нить/(нити) из сверхэластичного никелида титана. В структуру шовного материала дополнительно включена(ы) нить/(нити) из сплава с составом: титан 45%, молибден – 0.5%, железо 1.5%, остальное – никель. Диаметр используемых нитей материала выбран из интервала 30-60 мкм. Техническим результатом является повышение манипуляционного качества шовного материала. 3 ил.

Шовный материал, содержащий нить/(нити) из сверхэластичного никелида титана, отличающийся тем, что в структуру шовного материала дополнительно включена(ы) нить/(нити) из сплава, имеющего следующий состав, титан 45%, молибден – 0.5%, железо 1.5%, остальное – никель, причем диаметр используемых нитей материала выбран из интервала 30-60 мкм.