СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИСКУССТВЕННОГО ХРУСТАЛИКА ГЛАЗА И ИСКУССТВЕННЫЙ ХРУСТАЛИК ГЛАЗА Российский патент 2004 года по МПК A61F2/16 

Изобретение относится к области медицины, а конкретно к офтальмологии, и касается способа изготовления искусственных хрусталиков глаза.

Известен способ изготовления искусственных хрусталиков глаза (ИХГ) путем высокотемпературной вулканизации в литьевой форме кремнийорганического полимера с последующим термостатированием.

Недостатком этого способа является то, что длительное выдерживание практически всех известных полимеров при высоких температурах 200-300°С приводит не только к их сшиванию (вулканизации), но и к деструкции. При деструкции полимеров образуются низкомолекулярные продукты, способные диффундировать в ткани глаза и вызывать токсикологию.

Другим недостатком этого способа является то, что он позволяет использовать при изготовлении искусственных хрусталиков глаза лишь очень узкий класс материалов, а именно те, у которых коэффициент усадки близок к нулю (Полимерные оптические материалы Сб. статей. Черноголовка, 1989, с.199).

Известен способ изготовления искусственного хрусталика глаза, заключающийся в том, что в литьевую форму заливают жидкий фотоотверждаемый материал, облучают УФ-светом удаляют неотвержденный фотоматериал и производят отжиг (патент РФ №2074673).

Существенным недостатком данного изобретения является наличие определенной травматичности, связанной с недостаточной эластичностью искусственного хрусталика глаза.

Известен способ изготовления искусственных хрусталиков глаза, заключающийся в том, что в литьевую форму заливают жидкий фотоотверждаемый материал, облучают УФ-светом, удаляют неотвержденный фотоматериал и производят отжиг, далее искусственный хрусталик глаза помещают в закрытую емкость с изопропиловым спиртом при температуре от -20 до +12°С и выдерживают их в течение от 3 до 24 часов, после чего производят термовакуумную сушку при температуре от 40 до 70°С в течение от 1 до 6 часов (патент РФ №2129846, взятый за прототип).

Данный способ позволяет изготовлять только монофокальные искусственные хрусталики глаза, которые не обеспечивают зрения вблизи и вдали одновременно.

Технической задачей предлагаемого способа является создание искусственного хрусталика глаза, обеспечивающего возможность одновременного зрения вблизи и вдали при его низкой травматичности, простоте реализации способа, а также расширение арсенала способов получения искусственных хрусталиков глаза.

Поставленная техническая задача согласно изобретению решается тем, что в способе изготовления искусственного хрусталика глаза, заключающемся в том, что заливают жидкий фотоотверждаемый материал в литьевую форму, выполненную из оптически прозрачного материала, облучают УФ-светом, удаляют неотвержденный фотоматериал, производят дополнительное облучение УФ-светом, помещают полученный искусственный хрусталик глаза в закрытую емкость с изопропиловым спиртом при температуре от -20°С до +12°С и выдерживают его не более 24 часов, производят термовакуумную сушку при температуре не выше 70°С в течение не более 6 часов, при этом заливку, облучение УФ-светом и удаление неотвержденного фотоматериала осуществляют в три этапа с использованием двух литьевых форм для формирования оптической части, являющейся составной и содержащей наружный и внутренний компонент, получаемые с использованием двух различных фотоотверждаемых материалов, при этом на первом этапе осуществляют заливку в первую литьевую форму жидкого фотоотверждаемого материала для формирования внутреннего компонента, облучают УФ-светом, удаляют неотвержденный фотоматериал только с одной стороны внутреннего компонента, на втором этапе осуществляют заливку с использованием второй литьевой формы жидкого фотоотверждаемого материала для формирования одной половины наружного компонента, облучают литьевую форму УФ-светом и удаляют неотвержденный фотоматериал с другой стороны внутреннего компонента, на третьем этапе осуществляют заливку этим же жидким фотоотверждаемым материалом для формирования второй половины наружного компонента, облучают литьевую форму УФ-светом и удаляют неотвержденный фотоматериал.

Предпочтительно, что обе используемые литьевые формы выполнены сборными и отличаются диаметром лунки для формирования внутреннего и наружного компонентов.

Предпочтительно, что для удаления неотвержденного фотоматериала используют неорганический растворитель, например, изопропиловый спирт.

То, что заливку жидкого фотоотверждаемого материала, УФ-облучение, удаление неотвержденного фотоматериала осуществляют в три этапа с использованием двух различных фотоотверждаемых материалов, позволяет получить искусственный хрусталик глаза, состоящий из внутреннего и наружного компонентов, что обеспечивает возможность одновременного зрения вблизи и вдали при низкой травматичности, простоте реализации способа, а также расширяет арсенал способов получения искусственных хрусталиков глаза.

Предлагаемый способ изготовления искусственных хрусталиков глаза осуществляется следующим образом: для изготовления искусственных хрусталиков глаза используют два набора литьевых форм, каждая из которых состоит из двух половинок, выполненных из оптически прозрачного материала, например кварца, и кольцеобразную прокладку, толщина которой равна толщине опорной части хрусталика. Половинки литьевой формы выполняют в виде цилиндров с оптически полированными торцевыми поверхностями, на внутренних поверхностях которых в центральной части имеются углубления, которые при соединении двух половинок литьевой формы образуют оптическую часть хрусталика (фиг.2). Диаметр внутреннего компонента хрусталика определяет первый набор литьевых форм; диаметр наружного компонента хрусталика определяет второй набор литьевых форм. На внутренней поверхности верхней половинки из второго набора литьевых форм выполнен рисунок, содержащий прозрачные и непрозрачные для УФ-света участки, например из хрома, негативное изображение которого соответствует плоскому изображению оптической части хрусталика и его опорных элементов. На внутренней поверхности второй половинки из первого набора форм выполнен аналогичный рисунок, негативное изображение которого соответствует изображению только оптической части хрусталика (фиг.3).

На первом этапе на нижней половинке первой формы устанавливают кольцеобразную прокладку, далее заливают в нее фотоотверждаемый материал с образованием верхнего мениска, накладывают верхнюю половинку формы, совмещают центры двух половинок формы по двум координатам в плоскости и плотно сжимают.

Далее форму облучают УФ-светом, например, с длиной волны λ=320-380 нм, в две стадии.

Первоначально свет от внешнего источника фокусируют в центре формы и далее с равномерной скоростью, не превышающей скорости отверждения композиции, увеличивают радиус освещаемой площади до величины, равной радиусу оптической части хрусталика.

Распределение освещенности вдоль диаметра оптической части хрусталика в начальный момент времени должно быть таким, как показано на фиг.6, на конечной стадии облучения - как показано на фиг.7. Изменение освещенности формы в процессе облучения осуществляют с помощью специальной установки экспонирования, состоящей и источника света (ртутно-кварцевой лампы марки ДРТ-120), диафрагмы, оптической системы, позволяющей проецировать открытую часть диафрагмы на рабочую поверхность литьевой формы, и устройства, позволяющего открывать диафрагму с заданной скоростью (не показано). Скорость расширения светового пятна подбирают таким образом, чтобы при достижении границы оптической части хрусталика произошло полное отверждение жидкого материала.

На второй стадии форму облучают по всей поверхности от источника света, обеспечивающего равномерную освещенность всей поверхности формы. Оптимальное время экспонирования подбирают эмпирически.

После завершения облучения разъединяют две половинки формы. Изделие остается на одной из половинок формы с остатками неотвержденного жидкого материала. Изделие тщательно промывают в подходящем растворителе, например в изопропиловом спирте.

Второй и третий этап изготовления хрусталика повторяет стадийность первого этапа, используя форму второго набора литьевых форм поочередно. Полученное на первом этапе изделие остается на нужной стороне формы второго набора благодаря использованию адгезива к обратной стороне формы.

Полученное на третьем этапе изделие, не отделяя его от формы, облучают дополнительно УФ-светом в течение 3-10 мин в вакууме при Т=40-60°С. Далее отделяют хрусталик от формы и помещают в закрытую емкость с изопропиловым спиртом при температуре от -20 до +12°С и выдерживают их в течение от 3 до 24 часов, после чего производят термовакуумную сушку при температуре от 40 до 70°С в течение от 1 до 6 часов.

Примеры конкретного использования предлагаемого способа изготовления искусственного хрусталика глаза.

Пример 1. Искусственные хрусталики глаза изготавливают в три этапа с использованием двух наборов кварцевых литьевых форм, каждая из которых состоит из двух половинок. Нижние половинки форм располагают горизонтально так, чтобы углубления под оптическую часть хрусталиков находились сверху. На поверхности размещают ограничительные прокладки, выполненные в виде кольца из листового тефлона толщиной 150 мкм. Предварительно подготовленную композицию олигоуретанметакрилата (показатель преломления - 1,4795) с помощью микродозатора вводят в углубления нижних половинок литьевых форм. Верхние половинки первого набора литьевых форм накладывают на нижние и прижимают так, чтобы композиция полностью заполнила весь объем между двумя половинками форм, ограниченный прокладкой. Заполнение литьевых форм производят при комнатной температуре, желтом освещении, в обеспыленной атмосфере. Каждую из литьевых форм последовательно помещают под микроскоп типа МБС и при 12-кратном увеличении, путем перемещения нижней половинки относительно верхней, достигают совмещения края оптической части верхней половинки с краем оптической части нижней половинки литьевой формы. Совмещенную литьевую форму плотно сжимают и фиксируют. Переносят литьевую форму в установку экспонирования, состоящую из источника света (ртутно-кварцевой лампы марки ДРТ-120), диафрагмы, оптической системы, позволяющей проецировать открытую часть диафрагмы на рабочую поверхность литьевой формы, и устройства, позволяющего открывать диафрагму с заданной скоростью. Литьевую форму в установке экспонирования размещают таким образом, чтобы падающий луч проходил по главной оптической оси оптической части литьевой формы, а изображение диафрагмы формировалось в полости, разделяющей две половинки формы. В начальный момент времени диафрагма закрыта. Устанавливают скорость открывания диафрагмы, соответствующую увеличению радиуса освещаемой площади оптической части на 3,5 мм за 7 мин и проводят экспонирование. После завершения облучения разъединяют две половинки формы. Изделие остается на одной из половинок формы с остатками неотвержденного жидкого материала. Форму с изделием помещают в установку проявления, состоящую из кюветы для проявления объемом 200 мл, насоса, обеспечивающего циркуляцию проявителя, и форсунки, расположенной в крышке кюветы. Форму с изделием помещают в кювету, наливают проявитель - изопропиловый спирт, закрывают крышкой и включают насос. Время проявления - 2 мин. Во время проявления происходит удаление незаполимеризованной части фотоотверждаемого материала, который во время экспонирования находился под непрозрачными для УФ участками рисунка, выполненного на внутренней поверхности верхней половинки литьевой формы.

Второй и третий этапы изготовления хрусталика повторяют стадийность первого этапа, используя формы второго набора литьевых форм поочередно, а в качестве фотоотверждаемого материала - олигокарбонатметакрилат, показатель преломления котрого - 1,4795. Полученное на первом этапе изделие остается на нужной стороне формы второго набора благодаря использованию адгезива к обратной стороне формы.

Полученное на третьем этапе изделие, не отделяя его от формы, облучают дополнительно УФ-светом в течение 10 минут в вакууме при температуре 60°С. Далее отделяют хрусталик от формы и помещают в закрытую емкость с изопропиловым спиртом при температуре -20°С и выдерживают их в течение от 24 часов, после чего производят термовакуумную сушку при температуре 70°С в течение 6 часов.

Пример 2. Искусственные хрусталики глаза изготавливают как в примере 1, но в качестве жидкого фотоотверждаемого материала на первом этапе используют олигокарбонатметакрилат, а на втором и третьем этапах - олигоуретанметакрилат.

Полученное на третьем этапе изделие, не отделяя его от формы, облучают дополнительно УФ-светом в течение 3 минут в вакууме при температуре 40°С. Далее отделяют хрусталик от формы и помещают в закрытую емкость с изопропиловым спиртом при температуре 12°С и выдерживают их в течение 3 часов, после чего производят термовакуумную сушку при температуре 40°С в течение 1 часа.

Данным способом изготовлено 20 искусственных хрусталиков глаза по примерам 1 и 2.

Предлагаемый искусственный хрусталик глаза может быть изготовлен только предлагаемым способом.

Большинство пациентов после удаления катаракты и имплантации монофокального искусственного хрусталика не получают в равной степени хорошего зрения для близи и для дали. Эта группа пациентов нуждается в дополнительной коррекции: очковой, либо контактной, либо рефракционной операции, либо коррекции monovision, обеспечивающих хорошее зрение вдаль и вблизи.

Известен искусственный хрусталик глаза, имеющий оптическую часть, состоящий из различных цилиндрических сегментов различной оптической силы (патент США №4795462).

Известен искусственный хрусталик глаза, имеющий оптическую часть, состоящую из горизонтально ориентированных пластин различной оптической силы (патент США №4798608).

Известен искусственный хрусталик (патент США №5222981), который включает базовую линзу, две поверхностные части (“шапочки”) и множество крепежных элементов для удержания “шапочек” на базовой линзе.

Приведенные известные конструкции искусственных хрусталиков глаза не требуют дополнительной коррекции после имплантации. Однако они сложны как в изготовлении, так и для имплантации в глаз.

Известен искусственный хрусталик глаза (патент США №5152788), который состоит из 2-х компонентов. Каждый из компонентов имеет гладкую наружную поверхность и внутреннюю поверхность с острым краем по периферии. Мультифокальная дифракционная зона располагается как минимум на одной линзе в 2-х компонентной системе и определяет индекс рефракции. Линзы системы соединены краями посредством ультразвуковой сварки, формируя смежную с поверхностью дифракционной зоны полость. Полость заполнена жидким содержимым, имеющим индекс рефракции, отличающийся от индекса рефракции дифракционной поверхности. Полость, благодаря одной из линз системы, функционирует как механизм активного транспорта жидкости между глазом и полостью линзы.

В приведенной конструкции сложно рассчитать скорость активного транспорта жидкости в камере линзы, механизм первоначальной замены воздуха на жидкость. Трудно прогнозировать биологические процессы в камере линзы, как в плане изменения коэффициента преломления и потери прозрачности за счет адсорбции белков, так и застойных явлений. Использование дифракционной зоны приводит к увеличению площади соприкосновения с биологически активными тканями, что также увеличивает риск осложнений.

Известен бифокальный искусственный хрусталик глаза (патент США №5217489, взятый за прототип). Хрусталик состоит из опорных элементов и оптической части. Оптическая часть имеет переднюю поверхность, разделенную на оптические зоны и заднюю поверхность, не разделенную на зоны. Центральная зона линзы, от 1,5 до 2,0 мм в диаметре обеспечивает зрение вдаль. Вторая циркулярная зона для зрения вблизи имеет внутренний диаметр от 1,5 до 2,0 мм и наружный диаметр от 2,8 до 3,5 мм соответственно. Вторая зона имеет большую оптическую силу по сравнению с зоной для дали на 2,0-5,0 Д. Периферическая зона для зрения вдаль простирается от наружного края второй зоны до края оптики. Хрусталик может быть сделан из различных оптических материалов. Три зоны для ближайшего и дальнейшего видения могут быть расположены на передней и задней поверхности оптической части. Форма пересеченной секциями поверхности не лимитирована.

Описанная конструкция искусственного хрусталика глаза обеспечивает зрение для близи и для дали одновременно, но хрусталик сложен для имплантации, а для обеспечения одновременного зрения для близи и для дали хрусталик имеет сложную структуру передней или задней поверхности, что приводит к увеличению активной площади оптической части. Причем сложная по структуре поверхность контактирует либо с радужкой, либо с задней капсулой хрусталика, что может провоцировать либо воспалительные явления, либо развитие вторичной катаракты.

Технической задачей является создание искусственного хрусталика глаза, обладающего простой конструкцией, меньшей травматичностью, простотой при имплантации, обеспечивающего зрение вблизи и вдали, а также расширение арсенала искусственных хрусталиков глаза.

Поставленная техническая задача решается тем, что в искусственном хрусталике глаза, содержащем оптическую часть и опорные элементы, согласно изобретению оптическая часть выполнена составной и содержит внутренний и наружный компоненты, расположенные один внутри другого, их показатели преломления различаются не менее чем на 0,03, каждый из компонентов содержит, по крайней мере, по две оптических поверхности, при этом каждая из оптических поверхностей имеет, по крайней мере, один сферический элемент, оптическая ось которого совпадает с центральной оптической осью искусственного хрусталика глаза, и/или один оптический элемент, образованный поверхностью вращения, по крайней мере второго порядка.

Предпочтительно, что опорные элементы и наружный компонент могут быть выполнены как из одного оптического прозрачного материала (как монолит), так и из разных.

Такая модель искусственного хрусталика глаза наиболее проста конструктивно, так как наружный компонент имеет гладкие наружные поверхности. Это, в свою очередь, не изменяет обычного хода операции. Модель проста при имплантации, может быть использована при хирургии малых разрезов. Конструктивно модель проста в изготовлении и наименее травматична. За счет комбинации материалов с различным показателем преломления, искусственный хрусталик глаза позволяет получить наилучшие зрительные функции: коррекцию зрения вблизи, вдали, провести коррекцию аберраций. Структура искусственного хрусталика глаза наиболее приближена к естественному хрусталику, что делает коррекцию зрения наиболее физиологичной.

В предлагаемом искусственном хрусталике глаза, содержащем оптическую часть и опорные элементы, оптическая часть выполнена составной и содержит внутренний и наружный компоненты, расположенные один внутри другого. Диаметр внутреннего компонента (от 1,5 до 3,0 мм) меньше диаметра наружного компонента (от 5,25 до 6,0 мм). Внутренний и наружный компоненты могут быть выполнены из различных групп прозрачных оптических материалов, показатели преломления которых различаются не менее, чем на 0,03. Опорные элементы и наружный компонент могут быть выполнены из одного оптически прозрачного материала (как монолит), или из различных материалов. Каждый из компонентов содержит, по крайней мере, по две оптических поверхности, при этом каждая из оптических поверхностей имеет, по крайней мере, один сферический элемент, оптическая ось которого совпадает с центральной оптической осью искусственного хрусталика глаза, и/или один оптический элемент, образованный поверхностью вращения, по меньшей мере, второго порядка.

Изобретение иллюстрируется чертежами.

На фиг.1 изображен искусственный хрусталик глаза, в разрезе спереди и сбоку, где 1 - внутренний компонент оптической части, 2 - наружный компонент оптической части, 3 - опорные элементы.

На фиг.2 изображен общий вид формы литьевой в собранном состоянии, где 4 - нижняя половинка литьевой формы, 5 - верхняя половинка литьевой формы, 6 - кольцевая прокладка.

На фиг.3 представлен вид сверху на внутреннюю поверхность нижней половинки формы без верхней половинки, где 7 - прозрачный участок, соответствующий оптической части линзы.

На фиг.4 представлена нижняя половинка литьевой формы после заливки композиции, где 8 - залитая фотоотверждаемая композиция.

На фиг.5 изображен общий вид литьевой формы в собранном состоянии с залитой композицией.

На фиг.6 представлено распределение интенсивности света Ео в начальный момент экспонирования, где r_о - радиус оптической части.

На фиг.7 - распределение интенсивности света Ео в момент времени, соответствующий полностью освещаемой оптической части.

Литьевая форма каждого набора состоит из нижней 1 и верхней 2 половинок, 3 - кольцевая прокладка.

Примеры конкретного использования предлагаемого искусственного хрусталика глаза.

Предлагаемым способом было изготовлено 20 предлагаемых искусственных хрусталиков глаза. Произведена имплантация изготовленных искусственных хрусталиков глаза с достижением высоких зрительных функций.

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии, и касается способа изготовления искусственных хрусталиков глаза. Способ изготовления искусственного хрусталика глаза заключается в том, что последовательно заливают жидкий фотоотверждаемый материал в две литьевые формы, выполненные из оптически прозрачного материала, облучают их УФ-светом, удаляют неотвержденный фотоматериал, производят дополнительное облучение УФ-светом, помещают полученный искусственный хрусталик глаза в закрытую емкость с изопропиловым спиртом, производят термовакуумную сушку. При этом формируют оптическую часть хрусталика из наружного и внутреннего компонентов, расположенных один внутри другого. Изобретение позволяет повысить технологичность изготовления хрусталика, упростить процесс имплантации хрусталика, и снизить его травматичность. 2 с. и 3 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Способ изготовления искусственного хрусталика глаза, заключающийся в том, что заливают жидкий фотоотверждаемый материал в литьевую форму, выполненную из оптически прозрачного материала, облучают литьевую форму УФ-светом, удаляют неотвержденный фотоматериал, производят дополнительное облучение УФ-светом, помещают полученный искусственный хрусталик глаза в закрытую емкость с изопропиловым спиртом при температуре от -20 до +12°С и выдерживают его не более 24 ч, производят термовакуумную сушку при температуре не выше 70°С в течение не более 6 ч, отличающийся тем, что заливку, облучение УФ-светом и удаление неотвержденного фотоматериала осуществляют в три этапа с использованием двух литьевых форм для формирования оптической части, являющейся составной и содержащей наружный и внутренний компоненты, получаемые с использованием двух различных фотоотверждаемых материалов, при этом на первом этапе осуществляют заливку в первую литьевую форму жидкого фотоотверждаемого материала для формирования внутреннего компонента, облучают литьевую форму УФ-светом, удаляют неотвержденный фотоматериал только с одной стороны внутреннего компонента, на втором этапе осуществляют заливку с использованием второй литьевой формы жидкого фотоотверждаемого материала для формирования одной половины наружного компонента, облучают литьевую форму УФ-светом и удаляют неотвержденный фотоматериал с другой стороны внутреннего компонента, на третьем этапе осуществляют заливку этим же жидким фотоотверждаемым материалом для формирования второй половины наружного компонента, облучают литьевую форму УФ-светом и удаляют неотвержденный фотоматериал.2. Способ изготовления искусственного хрусталика глаза по п.1, отличающийся тем, что используемые литьевые формы выполнены сборными и отличаются диаметром лунки для формирования наружного и внутреннего компонентов.3. Способ изготовления искусственного хрусталика глаза по п.1, отличающийся тем, что для удаления неотвержденного фотоматериала используют органический растворитель в виде изопропилового спирта.4. Искусственный хрусталик глаза, содержащий оптическую часть и опорные элементы, отличающийся тем, что оптическая часть выполнена составной и содержит внутренний и наружный компоненты, расположенные один внутри другого, причем их показатели преломления различаются не менее чем на 0,03, каждый из компонентов содержит по крайней мере по две оптические поверхности, при этом каждая из оптических поверхностей имеет по крайней мере один сферический элемент, оптическая ось которого совпадает с центральной оптической осью искусственного хрусталика глаза, и/или один оптический элемент, образованный поверхностью вращения по меньшей мере второго порядка.5. Искусственный хрусталик глаза по п.4, отличающийся тем, что опорные элементы и наружный компонент выполнены из одного оптически прозрачного материала в виде монолита или из разных оптически прозрачных материалов.