МЕДИЦИНСКАЯ МНОГОСЛОЙНАЯ ПОВЯЗКА И ИЗДЕЛИЯ НА ЕЕ ОСНОВЕ Российский патент 2004 года по МПК A61L15/28 A61F13/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к многослойным комбинированным повязкам для оказания первой медицинской помощи и лечения ран различной этиологии, в том числе кровоточащих инфицированных ран, при радиационных травматических поражениях, для закрытия донорских участков и ран после хирургического вмешательства и т.п.

Методика лечения ран путем наложения многослойной повязки привлекает своей доступностью и простотой, она применима в любых условиях (как домашних, так и полевых).

Известно использование многослойных сорбционных повязок для оказания первой помощи при раневых повреждениях. Так известна повязка из многослойного композиционного материала, содержащая полупроницаемую мембрану с проницаемым опорным слоем и изолирующий нелипкий, способный биологически разрушаться граничащий с тканью слой. Мембрана состоит из синтетического коллагена, альгината или биосовместимого полимера. Проницаемый опорный слой обеспечивает механическую прочность. Способный биологически разрушаться слой может быть из синтетического коллагена, альгината натрия (кальция) или комплекса коллагена и альгината. Он образует нелипкий кровоостанавливающий изолирующий слой и помогает заживлению раны. Для местного лечения могут быть введены дополнительно биологически активные вещества (ЕР 0227955).

Наиболее близким аналогом к предлагаемому техническому решению является многослойная сорбционная повязка, способствующая заживлению раны, описываемая в патенте США 4759354. Повязка содержит: слой, соприкасающийся непосредственно с раневой поверхностью, состоящий преимущественно из коллагена; средний слой, обладающий абсорбционной способностью к раневому отделяемому; и наружный слой, проницаемый для кислорода и водяных паров.

Недостатками перечисленных повязок является их недостаточная универсальность, они обладают слабым сорбционным и гемостатическим действием, не устраняют болевой синдром.

Задачей данного изобретения является создание многослойной комбинированной повязки для оказания первой медицинской помощи, в том числе и в полевых условиях, при травматических поражениях, сопровождающихся значительным кровотечением, инфицированием и болевым синдромом в сочетании с радиационно-травматическим поражением.

Для реализации поставленной задачи разработана повязка “КОРВЕТ”, которая представляет собой многослойный комбинированный биологически активный материал, содержащий, по крайней мере, четыре слоя, которые могут меняться местами в зависимости от вида полученных раневых повреждений.

Один из слоев представляет собой биодеградируемый пленочный материал на основе полисахаридного комплекса альгината и хитозана, нанесенный на армирующую атравматичную сетку, с иммобилизованным, по крайней мере, одним лекарственным веществом.

Другой слой повязки представляет собой микроволокнистый материал с иммобилизованным порошкообразным сорбентом, обладающим избирательной сорбцией по отношению к радионуклидам и тяжелым металлам.

Следующий элемент повязки содержит, по крайней мере, один слой абсорбционного нетканого холстопрошивного материала с иммобилизованными на нем биологически активными веществами ускоряющими рост клеток, антисептическими, антиаллергическими и другими лекарственными веществами.

Наружным слоем, обратным по отношению к слою, обращенному к ране, является нетканый кислородо- и паропроницаемый, гидрофобный, влагонепроницаемый материал.

Слои повязки, кроме наружного, как уже указывалось, могут быть скреплены в различной последовательности, в зависимости от вида повреждения и протекания раневого процесса.

Данная повязка дополнительно может иметь защитную полимерную пленку, которая в свою очередь может быть перфорирована, и/или атравматичную полимерную сетку.

Данную повязку помещают в упаковку и подвергают стерилизации любым известным способом, например радиационным методом. Повязка в упаковке может быть укомплектована эластичным фиксирующим или марлевым бинтом или пластырной подложкой.

Слой из биодеградируемого пленочного материала на основе полисахаридного комплекса альгината и хитозана представляет собой пленку на основе природных полисахаридов, включающих интерполимерный полиэлектролитный комплекс катионного или амфотерного линейного полисахарида с анионным линейным полисахаридом, химически сшитый полифункциональными альдегидами или эпоксисоединениями, в определенных соотношениях. Фиксация заданного соотношения катион-анион-ионов в интерполимерном полиэлектролитном комплексе с помощью химической сшивки обеспечивает стабилизацию и пролонгацию терапевтического действия данного слоя повязки. Данный слой нанесен на армирующую атравматичную сетку. Он обладает гемостатическим и репаративным действием. Для наибольшей эффективности протекания процесса заживления ран слой дополнительно может содержать, по крайней мере, одно лекарственное вещество, например анестетик и/или антисептик.

Слой из микроволокнистого материала с иммобилизованным порошкообразным сорбентом, обладающим избирательной сорбцией по отношению к радионуклидам и тяжелым металлам, получают путем распыления волокнообразующего полимера в электростатическом поле в соответствии с патентом RU 2034534. В качестве волокнообразующего полимера могут быть, например, использованы следующие полимеры: полистирол высокомолекулярный, перхлорвинил, ризол, поливинилпирролидон, гиалуроновая кислота, сложные эфиры гиалуроновой кислоты, полигликолиды, полилактиды, коллаген, альгинат, хитозан и др., а также их комбинации с другим полимером. В качестве порошкообразного сорбента используется фитосорбент на основе растительного сырья (RU 2064429).

Слой из абсорбционного холстопрошивного нетканого материала выполнен из послойно скрепленных хлопковых волокон, например целлюлозы, и извитых вискозных волокон. Используемые хлопковые и вискозные волокна в качестве исходного сырья могут быть подвергнуты отбеливанию, что улучшает гидрофильные свойства волокон. Скрепление выполнено трикотажным переплетением петель волокна. Структура данного слоя представляет систему смежных и сообщающихся капилляров, за счет чего слой обладает высокой гигроскопичностью, воздухо- и паропроницаемостью, хорошо впитывает и эффективно отсасывает раневое отделяемое - поглотительная способность до 32 г/г. При этом материал обладает пониженной поверхностной плотностью - до 130 г/м².

Наружный слой выполнен из нетканого материала, он регулирует скорость испарения воды с поверхности раны, доступ кислорода и предотвращает вторичное инфицирование.

Слои повязки, кроме наружного, могут быть комбинированы в различной последовательности.

В качестве антисептического препарата повязка может содержать, например, хлоргексидин, фурагин, различного рода йодофоры, диоксидин и др.

В качестве местноанестезирующего препарата повязка может содержать, например, анилокаин, лидокаин и др.

В качестве некротических веществ повязка может содержать протеолитические ферменты, в частности коллагеназы, способные превращать нативный, нерастворимый фиброзный коллаген в растворимый путем расщепления пептидных связей в физиологических условиях при определенных величине рН и температуре. Коллагеназа воздействует на богатые пролином аполярные участки молекулы коллагена, расщепляя аминокислотные остатки глицин-пролин-гидроксипролина. Это ведет к разрыву тройного тяжа цепей молекулы коллагена, что сопровождается его денатурацией или, точнее, превращением в желатин, который разрушается под воздействием большинства протеаз. Наряду с некролизисом в ране протеолитические ферменты, растворяя раневой экссудат, обволакивающий микробную клетку, облегчают доступ к ней различных антибактериальных препаратов. Известно, что коллагеназа хорошо совместима с антибиотиками.

В целом повязка обладает гемостатическим действием, поглотительной способностью до 32 г/г, обеспечивает антимикробное и местноанестезирующее действие, избирательную сорбцию радионуклидов и тяжелых металлов, хороший кислородо- и парообмен в ране, является влаго- и микробонепроницаемой, хорошо прилегает к раневой поверхности и предотвращает инфицирование раны извне. Также повязка обладает достаточной степенью эластичности и прочности, что позволяет использовать ее и в области суставов.

Фиксация повязки на ране возможна как непосредственным ее закреплением на раневой поверхности за счет гидрофильной поверхности слоя из биодеградируемого пленочного материала на основе полисахаридного комплекса альгината и хитозана, так и с помощью перевязочных средств (бинтов, пластырей) - в случае, если первым слоем является абсорбционные слои повязки.

Перед наложением повязок проводят стандартный туалет ран с помощью растворов антисептиков. Затем проводят наложение повязки. Для этого первичную упаковку вскрывают стерильными ножницами, пинцетом извлекают повязку и при необходимости вырезают ее по контуру, соответствующему размеру и форме раны. Повязку аккуратно прижимают ко дну раны. Ее фиксацию осуществляют по стандартной методике с помощью марлевого, трубчатого сетчатого бинта или фиксирующего пластыря. Перевязки проводят в зависимости от состояния раны через 2-4 суток. При перевязках контроль за состоянием раневой поверхности осуществляют по клиническим признакам (времени остановки кровотечения, наличию отека, количеству раневого экссудата, характеру грануляционной ткани, наличию признаков эпителизации и др.), а также (при возможности) по данным динамического микробиологического анализа.

В большинстве случаев повязки удаляются с раны атравматично без болевых ощущений и травматизации подлежащих тканей. В отдельных случаях при длительном нахождении на ране возможно их прилипание, чаще всего к краям раны. При удалении прилипшей к ране повязки рекомендуется ее увлажнение для меньшей травматизации тканей раны и устранения болевых эффектов у пациентов.

Размеры повязки определяют по контуру и в соответствии с размером раны (на 1-2 см больше размера раневого повреждения).

ПРИМЕРЫ КОНКРЕТНОГО ВЫПОЛНЕНИЯ.

Пример 1. Пациент К. поступил с бытовой травмой голени. При осмотре установлено, что кровоточащая рваная рана имеет диаметр 2,5-3,0 см, глубину до 0,5 см. После проведения первичной санитарной обработки раны на нее была наложена повязка “КОРВЕТ” со следующей последовательностью слоев: первый слой из биодеградируемого пленочного материала на основе полисахаридного комплекса альгината и хитозана, нанесенный на армирующую атравматичную сетку, с иммобилизованным лидокаином и хлоргексидином, второй слой из микроволокнистого материала с иммобилизованным порошкообразным сорбентом, обладающим избирательной сорбцией по отношению к радионуклидам и тяжелым металлам, третий слой из абсорбционного нетканого холстопрошивного материала с иммобилизованным на нем антимикробным препаратом, четвертый слой на основе нетканого кислородо- и паропроницаемого, гидрофобного, влагонепроницаемого материала. Повязку аккуратно прижимают ко дну раны и фиксируют эластичным бинтом Унга.

Первую перевязку проводили через сутки. Наличие антимикробного действия повязки оценивали по данным динамического микробного анализа, а также по клиническим признакам очищения ран (купированию отека, снижению количества раневого отделяемого). Местноанестезирующее действие определяли по субъективным ощущениям пациента. Гемостатическое действие повязки определяли клинически по времени остановки кровотечения. Удаление прилипшей повязки осуществляли путем ее увлажнения для меньшей травматизации тканей раны.

Установлено, что повязка “КОРВЕТ” обладает хорошим гемостатическим, репаративным и антисептическим действием, достаточным уровнем сорбции, сохраняет свою структурную прочность при хорошей индивидуальной переносимости пациентами.

Пример 2. Пациент П. поступил с кровоточащей раной, полученной в полевых условиях. После проведения первичной санитарной обработки раны на нее была наложена повязка “КОРВЕТ” со следующей последовательностью слоев: первый слой из атравматичной сетки и абсорбционного нетканого холстопрошивного материала с иммобилизованным на нем лидокаином и хлоргексидином, второй слой из микроволокнистого материала с иммобилизованным порошкообразным фитосорбентом, обладающим избирательной сорбцией по отношению к радионуклидам и тяжелым металлам, третий слой из биодеградируемого пленочного материала на основе полисахаридного комплекса альгината и хитозана, нанесенный на армирующую сетку, четвертый слой на основе нетканого кислородо- и паропроницаемого, гидрофобного, влагонепроницаемого материала. Повязку аккуратно прижимают ко дну раны и фиксируют марлевым бинтом.

Перевязки проводят в зависимости от состояния раны через 2-4 суток. Повязка удалялась с раны атравматично без болевых ощущений пациентом.

Пример 3. Пациент С. поступил с повреждением тканей, вызванным радиационным поражением. Ему была наложена повязка “КОРВЕТ” со следующей последовательностью слоев: первый слой из микроволокнистого материала с иммобилизованным порошкообразным фитосорбентом, обладающим избирательной сорбцией по отношению к радионуклидам и тяжелым металлам, второй слой из биодеградируемого пленочного материала на основе полисахаридного комплекса альгината и хитозана, нанесенный на армирующую сетку, третий слой из абсорбционного нетканого холстопрошивного материала с иммобилизованным йодопироном, четвертый слой на основе нетканого кислородо- и паропроницаемого, гидрофобного, влагонепроницаемого материала. Повязку прижимают к ране и фиксируют пластырем.

Перевязки проводят в зависимости от состояния раны через 2-4 суток. Повязка удалялась с раны атравматично без наличия болевых ощущений пациентом.

По результатам проведенных клинических испытаний установлено, что повязка “КОРВЕТ” проста и удобна в использовании, при ее применении сокращается время лечения ран.

Изобретение относится к медицине, а именно к многослойным комбинированным повязкам для оказания первой медицинской помощи и лечения ран различной этиологии, в том числе кровоточащих инфицированных ран, при радиационных травматических поражениях, для закрытия донорских участков и ран после хирургического вмешательства. Повязка включает А) слой из биодеградируемого пленочного материала на основе полисахаридного комплекса альгината и хитозана, нанесенный на армирующую атравматичную сетку, с иммобилизованным, по крайней мере, одним лекарственным веществом, Б) слой из микроволокнистого материала с иммобилизованным порошкообразным сорбентом, обладающим избирательной сорбцией по отношению к радионуклидам и тяжелым металлам, В) по крайней мере, один слой абсорбционного нетканого холстопрошивного материала с иммобилизованными на нем биологически активными веществами, Г) наружным слоем, обратным по отношению к слою, обращенному к ране, на основе нетканого кислородо- и паропроницаемого, гидрофобного, влагонепроницаемого материала. Повязка обладает гемостатическим действием, поглотительной способностью до 32 г/г, обеспечивает антимикробное и местноанестезирующее действие, избирательную сорбцию радионуклидов и тяжелых металлов, обеспечивает хороший кислородо- и парообмен в ране, является влаго- и микробонепроницаемой, хорошо прилегает к раневой поверхности и предотвращает инфицирование раны извне. 11 з.п. ф-лы.

1. Многослойная комбинированная повязка, включающая А) слой из биодеградируемого пленочного материала на основе полисахаридного комплекса альгината и хитозана, нанесенный на армирующую атравматичную сетку, с иммобилизованным, по крайней мере, одним лекарственным веществом, Б) слой из микроволокнистого материала с иммобилизованным порошкообразным сорбентом, обладающим избирательной сорбцией по отношению к радионуклидам и тяжелым металлам, В) по крайней мере, один слой абсорбционного нетканого холстопрошивного материала с иммобилизованными на нем биологически активными веществами, Г) наружным слоем, обратным по отношению к слою, обращенному к ране, на основе нетканого кислородо- и паропроницаемого, гидрофобного, влагонепроницаемого материала.2. Повязка по п.1, отличающаяся тем, что содержащиеся в ней слои А, Б и В могут быть комбинированы в различной последовательности.3. Повязка по пп.1 и 2, отличающаяся тем, что в качестве активных веществ она содержит лекарственные вещества.4. Повязка по пп.1 и 2, отличающаяся тем, что в качестве лекарственных веществ она содержит вещества, выбраные из группы ускоряющие рост клеток, гемостатические, антисептические, антиаллергические или их сочетание.5. Повязка по пп.1-3, отличающаяся тем, что в качестве активных веществ она содержит протеолитические ферменты.6. Повязка по пп.1-4, отличающаяся тем, что в качестве лекарственных веществ она содержит местноанестезирующие препараты.7. Повязка по пп.1-5, отличающаяся тем, что она содержит определенную последовательность слоев, а именно А) слой из биодеградируемого пленочного материала на основе полисахаридного комплекса альгината и хитозана, нанесенный на армирующую атравматичную сетку, с иммобилизованным, по крайней мере, одним лекарственным веществом, Б) слой из микроволокнистого материала с иммобилизованным порошкообразным сорбентом, обладающим избирательной сорбцией по отношению к радионуклидам и тяжелым металлам, В) по крайней мере, один слой абсорбционного нетканого холстопрошивного материала с иммобилизованными на нем биологически активными веществами, Г) наружным слоем, обратным по отношению к слою, обращенному к ране, на основе нетканого кислородо- и паропроницаемого, гидрофобного, влагонепроницаемого материала.8. Повязка по п.5, отличающаяся тем, что в качестве местноанестезирующего препарата повязка содержит анилокаин, лидокаин.9. Повязка по п.3, отличающаяся тем, что в качестве антисептического препарата повязка содержит хлоргексидин, фурагин, различного рода йодофоры, диоксидин.10. Повязка по пп.1-8, отличающаяся тем, что слои повязки скреплены.11. Повязка по пп.1-9, отличающаяся тем, что она помещена в упаковочный пакет.12. Повязка по п.10, отличающаяся тем, что она укомплектована эластичным фиксирующим или марлевым бинтом, или пластырной подложкой.