БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНАЯ ДОБАВКА "ФИТОКАШЕЛЬ" Российский патент 2005 года по МПК A61K35/78 A61K9/20 A23L1/03 A61P11/00 

Изобретение относится к области медицины, в частности к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано в качестве вспомогательного средства, способствующего регуляции функции органов дыхания.

Известна биологически активная добавка к пище “Легочные” /Пилат Т.Л. и др. Казахстанский реестр биологически активных добавок к пище”, Алматы, Леовит, 2000, с.147/, содержащая пармелию, энинацею, солодку, девясил, шалфей, аскорбиновую кислоту, а в качестве вспомогательных веществ использованы крахмал, сахар и стеарат кальция. Оказывает противовоспалительное, бронхолитическое, антибактериальное, отхаркивающее, муколитическое, обволакивающее, спазмолитическое, общеукрепляющее, иммуностимулирующее действие. Используется для профилактики и вспомогательной терапии при хронических и острых заболеваниях органов дыхания: бронхитах, трахеитах, трахеобронхитах, пневмонии; при затрудненном отделении мокроты, патологическом увеличении вязкости бронхиальной слизи.

Известна биологически активная добавка к пище “Бронхоастмин” /Пилат Т.Л. и др. Казахстанский реестр биологически активных добавок к пище”, Алматы, Леовит, 2000, с.145/, содержащая солодку, иссоп, девясил, шалфей, мяту перечную, имбирь, сульфат цинка, глюконат кальция, а в качестве вспомогательных веществ использованы крахмал, сахар и стеарат кальция. Оказывает гипоаллергическое, спазмолитическое, отхаркивающее, муколитическое, седативное действие, расслабляет мускулатуру бронхов, способствует уменьшению отека и воспалительных явлений в легких. Используется для профилактики обострений бронхиальной астмы и воспалительных заболеваний органов дыхания.

Недостатками известных препаратов является индивидуальная непереносимость компонентов продукта.

Задачей изобретения является разработка нового доступного лекарственного препарата - биологически активной добавки, выпускаемой в таблетированной форме, удобной для применения, способствующей регуляции функции органов дыхания и обладающей более выраженным общеукрепляющим действием.

Изобретение направлено на расширение ассортимента лекарственных средств для лечения острых и хронических заболеваний органов дыхания, альтернативных для случаев индивидуальной непереносимости отдельных ингредиентов.

Поставленная задача решается тем, что биологически активная добавка содержит сухой концентрат корня солодки, сухой концентрат травы иссопа, сухой концентрат настоя травы шалфея, измельченный корень имбиря и вспомогательные вещества (крахмал, стеарат кальция, сахар) и дополнительно - сухие концентраты настоя травы тимьяна ползучего, листьев мать-и-мачехи, измельченную пармелию, овес, кислоту аскорбиновую при следующем соотношении ингредиентов на таблетку массой 0,55 г, в г:

сухой концентрат настоя травы шалфея 0,0000075-0,000060

сухой концентрат настоя травы тимьяна ползучего 0,0000075-0,000060

сухой концентрат настоя травы иссопа 0,0000075-0,000060

сухой концентрат настоя листьев мать-и-мачехи 0,000015-0,000060

сухой экстракт корня солодки 0,0040-0,0500

пармелия (исландский мох), измельченная 0,0040-0,0500

корень имбиря, измельченный 0,0040-0,0500

кислота аскорбиновая 0,0050-0,0300

овес, измельченный 0,0150-0,0600

крахмал 0,0250-0,1000

стеарат кальция 0,0025-0,0100

сахар - остальное

Биологически активная добавка названа “ФитоКашель” и оказывает отхаркивающее, противовоспалительное, спазмолитическое действие, улучшает дренажную функцию бронхов, усиливает секрецию и разжижение мокроты, ускоряет появление продуктивного кашля, купирование кашлевого синдрома.

Рекомендуется как вспомогательное средство при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся выраженным кашлевым синдромом: ОРЗ, назофарингит, фаринголарингит, бронхитах, трахеитах, трахеобронхитах, пневмонии; при затрудненном отделении мокроты.

Биологически активную добавку в форме таблеток получают следующим образом.

Приготовление настоя из листьев мать-и-мачехи, травы шалфея, травы тимьяна ползучего, травы иссопа

0,37 кг листьев мать-и-мачехи, 0,185 кг травы шалфея, 0,185 кг травы тимьяна, 0,185 кг травы иссопа предварительно измельчают и заливают в эмалированной емкости на 20 л водой комнатной температуры в количестве 12 кг. Настаивают на кипящей водяной бане 25 минут при частом помешивании, затем охлаждают 45 минут при комнатной температуре. Настой процеживают, отжимая растительное сырье. При необходимости доливают до требуемого количества воду. Фильтруют через 4 слоя марли.

Выход готового продукта 9,25 кг.

Измельчение сахара, овса, пармелии, корня имбиря

Сахар, в количестве 79,0 кг, взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем при отсутствии примесей измельчают на мельнице. Для этого сахар из мешка загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный сахар через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного сахара 78,3 кг.

Овес, в количестве 5,7 кг взвешивают в мешке на весах, визуально просматривают на наличие механических примесей, затем при отсутствии примесей измельчают на мельнице. Для этого овес из мешка загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный овес через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного овса 5,6 кг.

Корень имбиря просматривают на наличие посторонних примесей и механических загрязнений, взвешивают на весах в количестве 1,9 кг и измельчают на мельнице.

Выход готового продукта 1,85 кг.

Пармелию просматривают на наличие посторонних примесей и механических загрязнений, взвешивают на весах в количестве 1,9 кг, измельчают на мельнице.

Выход готового продукта 1,85 кг.

Растворение экстракта солодкового корня

В эмалированной кастрюле на 5-7 л отвешивают на весах 1,85 кг фармокопейного (аптечного) сухого экстракта солодки, добавляют 2,2 кг настоя трав, перемешивают до полного растворения солодки.

Выход готового продукта 4,025 кг.

Просеивание и фильтрация сырья

Измельченный сахар, овес, пармелию, крахмал, корень имбиря, аскорбиновую кислоту просеивают через сито с диаметром отверстий 1 мм, кальций стеарат просеивают через сито с диаметром отверстий 0,5 мм. Воду, раствор экстракта солодкового корня фильтруют через 4 слоя марли.

Приготовление крахмального клейстера

В эмалированной емкости доводят до кипения 5,5 кг настоя из трав, добавляют 10 кг сахара, перемешивают до растворения сахара, отдельно готовят взвесь крахмала в настое, для этого берут крахмал в количестве 1,2 кг и 1,55 кг настоя. Перемешивают смесь и добавляют в кипящий раствор при постоянном помешивании, клейстер доводят до кипения.

Выход крахмального клейстера 18,15 кг.

Приготовление массы для таблетирования

В смеситель при открытой крышке загружают 68,3 кг измельченного сахара, измельченный овес 5,6 кг, 9,0 кг крахмала, измельченные пармелию 1,85 кг и корень имбиря 1,85 кг, включают мешалку смесителя и перемешивают 10 минут. Увлажняют раствором экстракта солодкового корня 4,025 кг, перемешивают 5 минут и увлажняют крахмальным клейстером 18,15 кг. Перемешивают 10 минут.

Выход готового продукта 108,775 кг.

Увлажненную таблеточную массу в количестве 108,775 кг раскладывают на бумагу в лотки слоем толщиной 1,5-2 см. Лотки устанавливают в сушильном шкафу. Включают систему подачи горячего воздуха в распределительное устройство сушильного шкафа. Устанавливают температуру сушки 40-45°С, при повышении которой подача горячего воздуха автоматически отключается. Процесс сушки проводят в течение 10 часов до постоянного веса при периодическом перемешивании (не менее 3-х раз). Контроль за окончанием сушки ведут в лаборатории путем взвешивания проб продукта из лотков до постоянного веса. Влажность продукта не более 2%. Сухую таблеточную массу направляют на сухое гранулирование.

Выход сухой таблеточной массы 99,25 кг.

Сухое гранулирование, опудривание гранула стеаратом кальция

Высушенную смесь в количестве 99,25 кг загружают порциями в установку для получения гранулята из сухих таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь продавливают через сетку с отверстиями диаметром 1,5-2,0 мм. Сухой гранулят собирают в приемник. Из приемника сухой гранулят загружают при открытой крышке в смеситель.

В сухую гранулированную таблеточную смесь в смесителе добавляют 1,85 кг аскорбиновой кислоты, перемешивают 5 минут и добавляют просеянный стеарат кальция в количестве 1,02 кг. Включают мешалку и перемешивают в течение 5 минут. Готовый гранулят передают на таблетирование.

Выход готового гранулята 101,0 кг.

Таблетирование и обеспыливание

Из смесителя сухой гранулят направляют на таблетирование в загрузочный бункер таблетировочной машины. Включают двигатель. Предварительно устанавливают обороты двигателя в соответствии с насыпным весом, зоной прессования и высотой таблетки. При запуске машины включается пылесос.

Диаметр таблетки - 12,0±0,3 мм;

высота таблетки - 4,0±0,3 мм;

средний вес таблетки - 0,55 г±0,03.

Во время таблетирования следят за работой машины и за качеством таблеток. Каждые 30 минут проверяют распадаемость, прочность и средний вес таблеток. Таблетки, не отвечающие требованиям, отбраковывают и отправляют на повторную переработку. Таблетки собирают в приемник и направляют на обеспыливание.

Выход продукта 100,45 кг.

Готовые таблетки просеивают на вибросите через отверстие диаметром 8 мм, взвешивают на весах по 8 кг и загружают в чистые сухие полиэтиленовые ведра. Образцы готовых таблеток передают в контрольно-аналитическую лабораторию на анализ. При соответствии таблеток нормам технической документации готовые таблетки передают на стадию фасовки.

Выход готовых таблеток 99,9 кг.

Последовательность операций одинакова, независимо от количества приготавливаемого состава.

БАД "ФитоКашель" содержит известные, разрешенные для применения в медицинской практике лекарственные средства, которые в указанной комбинации (см. табл. 1 Примеры 1-4) обеспечивают уменьшение или исчезновение симптомов заболевания органов дыхания.

В качестве вспомогательных компонентов, обеспечивающих надежность сохранения формы прессованных таблеток в сухом виде и короткое время распадаемости их во влажной среде, использован крахмал, овес, сахар, а для улучшения текучести гранулята - стеарат кальция.

Выпускается в виде таблеток, что удобно для применения, имеет длительный срок хранения (2 года).

Таблица 1 Содержание, мас. доля г/табл. 0,55 г, в примереПример1234Компонент*Исходн. в г/таблСухого в г/табл*Исходн. в г/таблСухого в г/табл*Исходн. в г/таблСухого в г/табл*Исходн. в г/таблСухого в г/таблсухой концентрат настоя травы шалфея0,00050,00000750,00100,0000150,00200,0000300,00400,000060сухой концентрат настоя травы тимьяна ползучего0,00050,00000750,00100,0000150,00200,0000300,00400,000060сухой концентрат настоя травы иссопа0,00050,00000750,00100,0000150,00200,0000300,00400,000060сухой концентрат настоя листьев мать-и-мачехи0,00100,0000150,00200,000030,00300,0000450,0040,000060сухой экстракт корня солодки0,00400,00400,01000,01000,02000,02000,05000,0500пармелия, измельченная0,00400,00400,01000.01000,02000,02000,05000,0500корень имбиря, измельченный0,00400,00400,01000,01000,02000,02000,05000,0500кислота аскорбиновая0,00500,00500,01000,01000,02000,02000,03000,0300овес, измельченный0,01500,01500,03000,03000,04500,04500,06030,0600крахмал0,02500,02500,05000,05000,07500,07500,10000,1000стеарат кальция0,00250,00250,00550,00550,00900,00900,01000,0100сахаростальн.остальн.остальностальностальностальн.остальностальн.*Количество исходного сырьевого компонента, использованного для приготовления одной таблетки

Клинический опыт

В ходе клинических исследований БАД “ФитоКашель” назначали пациентам в возрасте от 2 до 70 лет с ЛОР патологией и неспецифическими воспалительными заболеваниями легких. По нозологическим формам выделяли следующие заболевания: острый назофарингит, острый фаринголарингит, обострение хронического фаринголарингита, острая пневмония, острый трахеобронхит.

У пациентов с ЛОР патологией с длительностью заболевания от 2 до 12 дней на фоне добавления к базовой терапии БАД "ФитоКашель" заложенность носа купировалась к 5-8 дню. У всех больных этой группы при повторном исследовании отмечено улучшение показателей носового мукоцилиарного клиренса в среднем 4,8 минуты.

У пациентов с бронхолегочной патологией с первых дней отмечали выраженную положительную динамику дренажной функции бронхов, чему способствовало разжижение и смягчение секрета. В связи с этим менялась структура кашля. К 3-му дню кашель становится влажным, с интенсивным отхаркиванием мокроты. С этого момента отмечается снижение частоты кашля с полным его прекращением к 10 суткам. На этом фоне у пациентов с затрудненным дыханием или одышкой отмечали явные улучшения. К 4-м суткам дыхание у пациентов, получавших БАД, становится спокойным, глубоким. Отмечена нормализация аускультативных данных на 10-14 день.

Улучшения состояния респираторного тракта способствовало улучшению общего состояния пациентов. При субъективной оценке чувства разбитости, слабости, общего недомогания пациенты не отмечали уже к 4-7 суткам (см. табл.2).

Таблица 2Длительность выявлений клинических проявлений воспалительных заболеваний трахеобронхиального дерева у детей в период лечения с использованием БАД “ФитоКашель” (в днях)Клинические показателиЛечение с использованием БАД “ФитоКашель”Стандартное лечение Уменьшение (улучшение) симптомовСтойкое уменьшение (улучшение) симптомовУменьшение (улучшение) симптомовСтойкое уменьшение (улучшение) симптомовПоявление продуктивного кашля1,3±0,43,8±0,72,6±0,55,3±0,2Улучшение дренажной функции легких2,4±0,54,2±0,83,9±0,86,4±0,6Снижение частоты кашля (до полного его прекращения)3,2±0,610,6±0,85,6±0,712,8±1,4Нормализация дыхания2,2±0,34,6±0,83,2±0,55,2±0,4Снижение хрипов (до полного их прекращения)3,8±0,26,2±0,84,6±0,77,4±0,2Уменьшение чувства разбитости, слабости, общего недомогания4,5±0,67,4±0,26,2±0,88,4±0,6

Изобретение относится к фармацевтической промышленности и используется в качестве вспомогательного средства, способствующего регуляции органов дыхания. Препарат для регуляции функции органов дыхания на основе лекарственных растений, включающий сухой экстракт корня солодки, измельченный корень имбиря, сухие концентраты настоя травы тимьяна ползучего, листьев мать-и-мачехи, измельченную пармелию, сухой концентрат травы иссопа, сухой концентрат настоя травы шалфея, овес, кислоту аскорбиновую и вспомогательные вещества (крахмал, стеарат кальция, сахар), взятые в определенном соотношении. Препарат выполнен в виде таблеток массой 0,55 г. Препарат способствует эффективной регуляции органов дыхания и обладает выраженным общеукрепляющим действием. 2 табл.

Препарат для регуляции функции органов дыхания на основе лекарственных растений, включающий сухой экстракт корня солодки, измельченный корень имбиря и вспомогательные вещества (крахмал, стеарат кальция, сахар), отличающийся тем, что дополнительно содержит сухие концентраты настоя травы тимьяна ползучего, листьев мать-и-мачехи, измельченную пармелию, сухой концентрат травы иссопа, сухой концентрат настоя травы шалфея, овес, кислоту аскорбиновую при следующем соотношении ингридиентов на таблетку массой 0,55 г, г:

Сухой концентрат настоя травы шалфея 0,0000075-0,000060

Сухой концентрат настоя травы тимьяна ползучего 0,0000075-0,000060

Сухой концентрат настоя травы иссопа 0,0000075-0,000060

Сухой концентрат настоя листьев мать-и-мачехи 0,000015-0,000060

Сухой экстракт корня солодки 0,0040-0,0500

Пармелия (исландский мох) измельченная 0,0040-0,0500

Корень имбиря измельченный 0,0040-0,0500

Кислота аскорбиновая 0,0050-0,0300

Овес измельченный 0,0150-0,0600

Крахмал 0,0250-0,1000

Стеарат кальция 0,0025-0,0100

Сахар Остальное