ПРЕПАРАТ "ПОДЖЕЛУДОЧНЫЕ ТРАВЫ" ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ ПРИ ЛЕЧЕНИИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ Российский патент 2005 года по МПК A61K35/78 A61K9/20 A61P1/00 

Изобретение относится к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано для профилактики и вспомогательной терапии заболеваний органов пищеварения, в частности заболеваний поджелудочной железы.

Известен препарат "ША-ФЕ-2" /Пилат Т.Л. Казахстанский реестр биологически активных добавок к пище, Алматы, Леовит, 2000 г., с.158/, содержащий лизоцим, марко- и микропептиды, витамины, микроэлементы и являющийся средством для лечения больных язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, гастритом, эзофагитом, эрозиями желудка, хроническим панкреатитом. Оказывает десенсибилизирующее, противовоспалительное действие.

Недостатком известного препарата является наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата.

Известен препарат "Gest Aid P’us" /Пилат Т.Л. Казахстанский реестр биологически активных добавок к пище, Алматы, Леовит, 2000 г., с.155/, содержащий продукты переработки растений: папайю, пролазу, бромелайн, ромашку аптечную, мяту перечную, диастаз, амилазу, анисовое семя, кору вяза красного, желтокорень, семена фенхеля, экстракт плодов и листьев папайи, вспомогательные вещества - желатин и др. препарат улучшает пищеварение, показан при гастритах, гастродуоденитах, гипофункции поджелудочной железы, колитах, метеоризме, панкреатитах. Выпускается в виде расфасованного в желатиновые капсулы порошка.

Недостатком известного препарата является наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата.

Задачей изобретения является разработка нового доступного препарата в таблетированной форме, обладающего широким профилактическим спектром действия и улучшающего функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, в том числе поджелудочной железы и желчного пузыря, удобного для применения внутрь и с длительным сроком хранения.

Изобретение направлено на расширение арсенала лекарственных средств для терапии и профилактики функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта.

Оказывает вяжущее, антисептическое, умеренное спазмолитическое, болеутоляющее действие, нормализует кислотность желудочного сока и улучшает процессы пищеварения.

Поставленная задача достигается тем, что предложенный препарат для профилактики и вспомогательной терапии заболеваний поджелудочной железы на основе лекарственных растений содержит сухие концентраты отваров корней девясила, корней лопуха, плодов барбариса, семян тмина, семян льна, измельченные семена гречихи, аскорбиновую кислоту, а также глюконат кальция, крахмал, стеарат кальция и сахар при следующем соотношении ингредиентов на таблетку массой 0,55 г, в г:

сухой концентрат отвара корней девясила 0,0000075-0,00006

сухой концентрат отвара плодов барбариса 0,0000075-0,00006

сухой концентрат отвара семян тмина 0,0000075-0,00006

сухой концентрат отвара семян льна 0,0000075-0,00006

сухой концентрат отвара корней лопуха 0,000015-0,00012

измельченные семена гречихи 0,0500-0,2000

аскорбиновая кислота 0,0025-0,0200

глюконат кальция 0,0100-0,0600

крахмал 0,0500-0,2000

стеарат кальция 0,0040-0,0100

сахар остальное

Препарат назван “Поджелудочные травы”.

Препарат "Поджелудочные травы" представляет собой спазмолитическое, желчегонное, противовоспалительное средство. Стимулирует секреторную активность поджелудочной железы. Улучшает углеводный обмен, оказывает антиоксидантное, общеукрепляющее действие, повышает сопротивляемость организма. Используется для профилактики и комплексного лечения хронического панкреатита, нарушениях секреторной активности поджелудочной железы.

Использование изобретения стало возможным в результате установленных более выраженных качеств известных ингредиентов, оказывающих вяжущее, антисептическое, умеренное спазмолитическое, болеутоляющее действие, что приводит к нормализации кислотности желудочного сока, улучшению пищеварительных процессов во всем желудочно-кишечном тракте и повышению аппетита.

Оптимальное соотношение компонентов получено экспериментально. И хотя воздействие указанных ингредиентов на организм человека известно, их применение в новом качестве и в малых дозах дает новый эффект, позволяющий использовать новое фармакологическое средство в качестве биологически активной добавки.

Изобретение иллюстрируется следующим примером.

Измельченные корни девясила в количестве 0,19 кг и корни лопуха 0,375 кг загружают в емкость, добавляют 0,19 кг семени тмина, 0,19 кг плодов барбариса, 0,19 семян льна и заливают 13 кг воды комнатной температуры, настаивают на кипящей водяной бане 45 минут при частом помешивании. Отвар охлаждают 45 минут при комнатной температуре, затем процеживают, отжимая растительное сырье. При необходимости доливают до требуемого количества. Фильтруют через 4 слоя марли.

Выход отвара (1,5% сухого) - 10 кг.

Сахар в количестве 54,8 кг взвешивают, визуально проверяют на наличие минеральных и органических примесей, затем измельчают на мельнице.

Выход измельченного сахара - 54,2 кг.

Семена гречихи в количестве 19 кг взвешивают, визуально проверяют на наличие минеральных и органических примесей, затем измельчают на мельнице.

Выход гречихи - 18,54 кг.

В эмалированной емкости доводят до кипения 9 кг отвара из трав. Отдельно смешивают 0,7 кг крахмала и 1,0 кг отвара, смесь перемешивают и добавляют в кипящий раствор при постоянном перемешивании, доводят до кипения. Выход крахмального клейстера - 10,6 кг.

Измельченные сахар, гречиху, крахмал, аскорбиновую кислоту, глюконат кальция просеивают через сито с диаметром отверстий 1 мм, кальций стеарат просеивают через сито с диаметром отверстий 0,5 мм. Воду очищенную фильтруют через 4 слоя марли.

В смеситель загружают 17,84 крахмала, добавляют 9,4 кг глюконата кальция. Смесь перемешивают 3 минуты. Затем добавляют измельченную гречиху в количестве 18,54 кг и сахар 54,2 кг, перемешивают 5 минут. Увлажняют крахмальным клейстером 10,6 кг, перемешивают 10 минут.

Выход продукта - 110,58 кг.

Влажную массу в количестве 110,58 кг продавливают через установку для получения влажного гранулята с отверстиями в сетке диаметром 4-5 мм.

Увлажненную таблеточную массу в количестве 110,58 кг раскладывают на бумагу в лотки слоем толщиной 1,5-2 см и сушат в сушильном шкафу при температуре 40-45°С, при повышении которой подача горячего воздуха автоматически отключается. Процесс сушки проводят в течение 10 часов до постоянного веса при периодическом перемешивании. Контроль за окончанием сушки ведут в лаборатории путем взвешивания проб продукта из лотков до постоянного веса. Влажность продукта не более 2%. Сухую таблеточную массу направляют на сухое гранулирование.

Высушенную смесь в количестве 100,68 кг загружают порциями в установку для получения гранулята из сухих таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь продавливают через сетку с отверстиями диаметром 1,5-2,0 мм. Сухой гранулят собирают в приемник. Из приемника сухой гранулят загружают в смеситель. К сухой гранулированной таблеточной смеси в смесителе добавляют 0,94 кг аскорбиновой кислоты и 1,03 стеарата кальция. Включают мешалку и перемешивают в течение 10 минут. Готовый гранулят передают на таблетирование.

Из смесителя сухой гранулят в количестве 102,0 кг направляют на таблетирование в загрузочный бункер таблетировочной машины. Включают двигатель. Предварительно устанавливают обороты двигателя в соответствии с насыпным весом, зоной прессования и высотой таблетки. При запуске машины включается пылесос.

Диаметр таблетки - 12,0±0,2 мм;

высота таблетки - 3,8±0,2 мм;

средний вес таблетки - 0,55 г±0,03.

Во время таблетирования каждые 30 минут проверяют распадаемость, прочность и средний вес таблеток. Таблетки, не отвечающие требованиям, отбраковывают и отправляют на переработку. Таблетки собирают в приемник и направляют на обеспыливание.

Выход продукта - 101,5 кг.

Готовые таблетки просеивают на вибросите через отверстие диаметром 8 мм, взвешивают на весах по 8 кг и загружают в чистые сухие полиэтиленовые ведра. Образцы готовых таблеток передают в контрольно-аналитическую лабораторию на анализ. При соответствии таблеток нормам технической документации готовые таблетки передают на стадию фасовки.

Выход готовых таблеток - 100 кг.

Последовательность операций одинакова независимо от количества приготавливаемого состава. Препарат "Поджелудочные травы" содержит известные, разрешенные для применения в медицинской практике лекарственные средства, которые в указанной комбинации (см. табл.1 Примеры 1-4) обеспечивают уменьшение или исчезновение симптомов заболевания гастритов, дуоденитов и колитов различной этиологии. В качестве вспомогательных компонентов, обеспечивающих надежность сохранения формы прессованных таблеток в сухом виде и короткое время распадаемости их во влажной среде, использован крахмал и сахар, а для улучшения текучести гранулята - стеарат кальция. Выпускается в виде таблеток, что удобно для применения, имеет длительный срок хранения (2 года).

Клиническое изучение препарата “Поджелудочные травы” у взрослых пациентов с хроническим панкреатитом было проведено в хирургическом отделении Городской клинической больницы №6 г. Алматы.

Хронический панкреатит является достаточно распространенной патологией, встречающейся как у мужчин, так и у женщин в возрасте от 30 до 70 лет. В последние годы отмечается учащение заболеваемости хроническим панкреатитом, что связано с чрезмерными излишествами в приеме обильной жирной и острой пищи, алкоголя. Установлено, что наиболее часто хронический панкреатит встречается среди больных при заболевании желчных путей и особенно при желчно-каменной болезни, циррозе печени, язвенной болезни, дуоденитах, оддиитах, стенозе и недостаточности сфинктера одди, отеке фатерова соска, сосудистых заболеваниях, аллергии.

В комплексной терапии хронического панкреатита, согласно рекомендации ВОЗ, большое значение имеет фитотерапия. В этой связи актуальным является изучение парафармацевтических препаратов как дополнительных средств лечения. Комплексный парафармацевтик препарат “Поджелудочные травы” содержит желчегонные, фиторегулирующие, противовоспалительные, десенсибилизирующие компоненты, позволяющие провести клиническую апробацию декларируемых изготовителями свойств.

Результатом исследования явилась оценка клинической эффективности препарата “Поджелудочные травы.

В основную и контрольную группы были включены пациенты, поступившие в отделение общей хирургии с диагнозом “хронический панкреатит в стадии обострения”.

Основную группу составили 20 пациентов в возрасте от 28 до 86 лет (средний возраст - 56,2 года): 11 мужчин и 9 женщин с длительностью заболевания от 2 месяцев до 12 лет (средняя длительность заболевания 3,6 лет). Пациенты получали препарат начиная с седьмого дня пребывания в стационаре, после купирования острого приступа панкреатита.

Контрольную группу составили 10 пациентов от 27 до 78 лет с длительностью заболевания от 6 месяцев до 8 лет (средняя длительность заболевания 4,2 года): 3 женщины и 7 мужчин.

На 1-3 день наблюдения у пациентов определялись клинико-лабораторные данные. Выраженность болевого синдрома, динамика аппетита и общего состояния оценивалась по условной пятибалльной шкале.

Базисная терапия проводилась спазмолитиками, антибиотиками, анальгетиками, глюкозо-новокаиновой смесью.

Результаты исследования приведены в табл. 2-4.

У пациентов основной группы отмечено прогрессивное уменьшение болевого, интоксикационного, диспепсического синдромов. Выраженность болевого синдрома в основной группе к 30 дню терапии уменьшилась в 2 раза по сравнению с контрольной группой. Стул к 30 дню нормализовался у 100% пациентов. Улучшился аппетит и общее состояние пациентов.

Динамика панкреатических ферментов и воспалительных маркеров крови была более быстрой и значимой, чем в контрольной группе.

Таблица 1 Содержание, мас. доля г/табл. 0,55 г, в примереПример12-34Компонент ^*Исход в г/таблСухого в г/табл ^* Исход в г/таблСухого в г/табл ^*Исход в г/таблСухого в г/табл ^* Исход в г/таблСухого в г/таблСухой концентрат отвара корней девясила0,00050,00000750,00100,0000150,00200,000030,00400,00006Сухой концентрат отвара плодов барбариса0,00050,00000750,00100,0000150,00200,000030,00400,00006Сухой концентрат отвара семян тмина0,00050,00000750,00100,0000150,00200,000030,00400,00006Сухой концентрат отвара семян льна0,00050,00000750,00100,0000150,00200,000030,00400,00006Сухой концентрат отвара корней лопуха0,00100,0000150,00200,000030,00400,000060,00800,00012семена гречихи0,05000,05000,10000,10000,15000,15000,20000,2000аскорбиновая кислота0,00250,00250,00500,00500,01000,01000,02000,0200глюконат кальция0,01000,01000,02000,02000,04000,04000,06000,0600крахмал0,05000,05000,10000,10000,15000,15000,20000,2000стеарат кальция0,00400,0040,00500,00500,00900,00900,01000,0100сахаростальностальн.остальностальностальностальностальностальн.

 ^* Количество исходного сырьевого компонента, использованного для приготовления одной таблетки

Изобретение относится к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано для профилактики и вспомогательного лечения заболеваний органов пищеварения, в частности заболеваний поджелудочной железы. Предложен препарат для профилактики и вспомогательной терапии при лечении заболеваний поджелудочной железы в таблетированной форме на основе лекарственных растений, содержащий сухие концентраты отваров корней девясила, корней лопуха, плодов барбариса, семян тмина, семян льна, измельченные семена гречихи, аскорбиновую кислоту, глюконат кальция, крахмал, стеарат кальция и сахар при определенном соотношении ингредиентов. Изобретение направлено на расширение арсенала лекарственных средств для терапии и профилактики функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Оказывает вяжущее, антисептическое, умеренное спазмолитическое, болеутоляющее действие, нормализует кислотность желудочного сока и улучшает процессы пищеварения. 4 табл.

Препарат для профилактики и вспомогательной терапии заболеваний поджелудочной железы на основе лекарственных растений, отличающийся тем, что он содержит сухие концентраты отваров корней девясила, корней лопуха, плодов барбариса, семян тмина, семян льна, измельченные семена гречихи, аскорбиновую кислоту, а также глюконат кальция, крахмал, стеарат кальция и сахар при следующем соотношении ингредиентов на таблетку массой 0,55 г, г:

Сухой концентрат отвара корней девясила 0,0000075-0,00006

Сухой концентрат отвара корней лопуха 0,000015-0,00012

Сухой концентрат отвара плодов барбариса 0,0000075-0,00006

Сухой концентрат отвара семян тмина 0,0000075-0,00006

Сухой концентрат отвара семян льна 0,0000075-0,00006

Измельченные семена гречихи 0,0500-0,2000

Аскорбиновая кислота 0,0025-0,0200

Глюконат кальция 0,0100-0,0600

Крахмал 0,0500-0,2000

Стеарат кальция 0,0040-0,0100

Сахар Остальное