СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ТАБЛЕТОК МУМИЕ Российский патент 2005 года по МПК A61K35/78 A61K9/20 

Изобретение относится к фармацевтической промышленности, в частности к способам изготовления лекарственных препаратов в виде таблеток из веществ с повышенной вязкостью без внесения инертных добавок.

Известен способ изготовления таблеток мумие (без внесения инертных добавок), заключающийся в том, что массу очищенного мумие с влажностью 1-5% подвергают гранулированию при влажности окружающей среды, не превышающей 50%, а затем таблетируют при той же влажности окружающей среды (см. патент РФ №2066993, МКИ А 61 К 9/20).

Однако данный способ перед проведением таблетирования содержит ряд операций, ухудшающих целебные свойства мумие, а именно:

гранулирование препарата предполагает обязательную сушку до 1-5% влажности, что вызывает потерю части эфирных масел (до 30%). Процесс таблетирования довольно сложен, с высокими трудовыми и энергетическими затратами, так как кроме сушки осуществляется дробление и двойное просеивание через сито для обеспечения однородности гранулометрического состава, а сам процесс таблетирования проводят под давлением прессования 95 МПа. Кроме этого, таблетирование мумие возможно лишь при влажности атмосферного воздуха в пределах 50%, в то время как влажность может доходить (например, во время дождливой погоды) до 80% и выше, что обуславливает прекращение процесса таблетирования в этот период. Следует отметить также, что мумие с влажностью 1-5% в связи с повышенной гигроскопичностью плохо хранится.

Известен “Способ очистки мумие”, включающий операцию подготовки мумие к процессу таблетирования, а именно сушку до 4% влажности, подогрев (расплав) экстракта мумие при 55-60° С и давлении 6,0 атм, с последующим выдавливанием подогретой массы непрерывным потоком через круглое отверстие, подачу на валки для формирования непрерывной ленты и таблетирования (см. патент РФ №2072850, МКИ А 61 К 35/00-прототип). Однако таблетирование мумие с 4% влажностью в связи с хрупкостью ленты толщиной 2 мм возможно только прессованием. Кроме этого, сушка и расплав ухудшают целебные свойства мумие. Таким образом, оба известных способа подготовки мумие к изготовлению таблеток характеризуются операциями, ухудшающими качество препарата (сушка, расплав) при высоких трудовых и энергетических затратах. Кроме этого, в связи с высокой гигроскопичностью мумие (обуславливающей залипание рабочих органов при таблетировании) изготовление таблеток как в способе по аналогу, так и по прототипу возможно только при влажности окружающей среды (атмосферного воздуха) не выше 50%.

Технической задачей изобретения является разработка способа изготовления таблеток мумие, позволяющего проводить процесс таблетирования при широком интервале температурно-влажностных характеристик атмосферного воздуха, при повышении качества таблеток и снижении трудовых и энергетических затрат вследствие исключения процессов сушки и расплава мумие.

Сущность способа заключается в том, что в способе изготовления таблеток мумие, включающем формирование короткой ленты путем пропускания через валки, мумие перед формированием ленты доводят до температуры 22-28° С, а таблетирование проводят в ламинарной струе воздуха с температурой не выше 30° С и влажностью 55-65%, например, трубчатым ножом с радиусом заточки режущей кромки не более 0,2 мм.

Мумие по ТУ 9100-001-20888341-98 “Мумие очищенное “Асиль-С” представляет собой темно-коричневую (ближе к черной) гигроскопическую массу с характерным смолистым запахом и горьковато-терпким вкусом, которое предназначено для таблетирования. Для изготовления таблеток заявленным способом может быть использовано любое мумие, добываемое в разных регионах СНГ, так как его конечная консистенция (после очистки) как правило одинакова. Поэтому заявленный способ применим для таблетирования мумие из любого региона (киргизского, алтайского и т.д.).

В связи с высокой гигроскопичностью мумие степень пластичности и вязкости зависят не только от температуры, но и от влажности окружающего воздуха. Кроме этого, как показали исследования, в значительной мере пластичность, обеспечивающая качественное формирование ленты и таблетки, а также вязкость, определяющая залипание, в значительной мере зависят от собственной температуры мумие. Так, блоки мумие весом 2 кг подвергали равномерному прогреву до 17° С с последующим определением пластичности и вязкости.

Аналогичные опыты были проведены в температурных режимах от 18 до 29° С. Оказалось, что оптимальное значение этих показателей, т.е. рабочее состояние мумие при таблетировании ножом наблюдалась при температуре равномерного прогрева блока мумие от 22 до 28° С. При температуре 17-18° С лента при пропускании через валки рассыпалась, при 19-21° С имела трещины, т.е. была хрупкой. При температуре прогрева свыше 28° С появлялись признаки залипания на валках и ноже. Формирование ленты и таблетирование при каждом значении исследуемых температур прогрева (от 17 до 29° С) проведены при спектре относительной влажности окружающего воздуха от 45 до 90%. Оптимальная влажность воздуха, исключающая залипание ножа и обеспечивающая (при необходимости) степень подсыхания без наличия хрупкости, составила 55-65%. Однако, поскольку влажность атмосферного воздуха может доходить до 85% и выше, следовало исключить влияние атмосферных перепадов влажности на процесс изготовления таблеток. Последнее было достигнуто тем, что изготовление таблеток после формирования ленты проводят в ламинарной струе воздуха со скоростью, например, 7-16 м/сек и доведенной до температуры, при которой влажность струи находится в пределах 55-65%. Воздух для формирования струи берется из окружающего воздуха. Струя воздуха, пропускаемая над лентой в процессе таблетирования, в связи с наличием скорости характеризуется повышенным давлением по сравнению с окружающим воздухом, исключая тем самым его влияние на влажность струи.

Расчет необходимой температуры струи для обеспечения ее оптимальной для таблетирования влажности (55-65%) довольно прост. Так, существует строго определенная зависимость величины максимальной влажности воздуха от его температуры (см. Справочник по физике X. Кухлинг, М., "Мир" 1982 г., стр.172-173, 486), отраженная в таблице 1.

Таблица 1ПоказателиТемпература атмосферного воздуха, ° С, (t° )141516171819202122232425262728Максимальная влажность,
г/м³ (f⁰макс)12,0812,8413,6514,515,3916,3217,3218,3519,4420,621,8123,0724,425,7927,26

При помощи данной таблицы с учетом температуры и влажности атмосферного воздуха, а также требуемой влажности при изготовлении таблеток находим температуру, до которой необходимо довести струю, направляемую на ленту, обеспечивая тем самым ее оптимальную влажность. Из уравнения относительной влажности ϕ =faбc/fмакс· 100 следует, что faбc=ϕ · fмакс/100, где ϕ - относительная влажность воздуха, faбc - абсолютная влажность, fмакс - максимальная влажность при температуре определения ϕ . Таким образом, относительная влажность воздуха в цехе таблетирования можно выразить формулой ϕ ° =f° aбc/f° макс· 100, где f° aбc - абсолютная влажность воздуха в цехе, f° макс - максимальная влажность при температуре воздуха в цехе.

Относительная влажность струи - ϕ ^с=f^сабс/f^смакс· 100, где f^cабс – абсолютная влажность воздуха, взятого из цеха, f^с макс - максимальная влажность при температуре, обеспечивающей ϕ ^c. Отсюда f° aбc=ϕ ° · f° макс/100, f° aбc=ϕ ° · f° макс/100, а так как воздух для формирования струи берется из цеха, то f° абс=f^cабс, и далее ϕ ° · f° макс=ϕ ^c·^{fс макс, а значит максимальная влажность струи fcмакс ϕ ° · f° макс/ϕ c. Поскольку ϕ ° , ϕ c и f° макс величины известные, проводят расчет величины fcмакс и по таблице 1 находят температуру, до которой необходимо довести струю для обеспечения требуемой влажности (55-65%).}

Пример: В начале рабочей смены в цехе изготовления таблеток температура окружающего воздуха была 21° С при влажности 70% (ϕ ° ). Для проведения процесса влажность струи должна быть в пределах 55-65%, например, 59% (среднее значение). По таблице 1 находим f° макс=18,35 г/м³, отсюда f^cмакс=70/59· 18,35=21,8 г/м³, по таблице 1 находим значение f^cмакс (21,8), ему соответствует температура 24° С. Следовательно, для достижения необходимой влажности (59%) струю воздуха достаточно подогреть на 3° С. Для удобства пользования заявленным способом можно разработать рабочие таблицы, отражающие необходимую температуру подогрева или охлаждения при заданном (выбранном) значении относительной влажности. Так, например, в таблице 2 представлены значения температур, до которых необходимо охладить или подогреть воздух направляемой струи для обеспечения ее рабочей влажности - 58%. Температура в цехе взята от 18 до 22° С как оптимальная для рабочих помещений. Относительная влажность в цехе представлена в пределах колебаний атмосферного воздуха от 50 до 88% - наиболее часто встречающихся.

Таблица 2Температура воздуха в цехе,
° Сf° макс
по
табл. 1Относительная влажность воздуха, % (ϕ ° )50525456586062646668707274767880828486881815.3916161717181819192021212222232324242525251916.3217171818191920202121222323242425252526262017.3217181919202021212223232424252525262627282118,3518192020212222232324242525262627272728282219.4419202121222324242425252626272728282929 

f^tмакс=ϕ ° /ϕ ^t·^{f° макс, где ϕ ° - относительная влажность в цехе}

ϕ ^t - необходимая относительная влажность (58%)

f° макс - максимальная влажность при 18, 19, 20, 21, 22° С

f^tмакс - максимальная влажность при температуре, обеспечивающей ϕ ° .

Из таблицы 2 по расчетной f^tмакс находим температуру, обеспечивающую 58% влажность.

Пример 1. Два килограмма мумие в виде бруска с влажностью 13% (хранящаяся при температуре 0° С) выдерживали в термостате при температуре 26° С в течение 2 часов до достижения 24° С в центре бруска. После этого размягченное мумие пропускали через валки для формирования ленты толщиной 2 мм. Температура и влажность воздуха в цехе на момент формирования ленты были 18° С и 80% соответственно.

Согласно рабочей таблице 2 требуемая 58% относительная влажность будет обеспечена при нагреве потока атмосферного воздуха до 24° С (пересечение строки 18° С и столбца 80%), при которой f^tмакс=21,81 г/м³ (из таблицы 1). Нагрев струи и ее направление осуществлялись калорифером, а таблетирование - трубчатым ножом.

Пример 2. Подготовка и формирование ленты по примеру 1. Температура и влажность воздуха в цехе на момент формирования ленты 21° С и 50% соответственно. Согласно таблице 2 требуемая 58% влажность будет обеспечена при охлаждении потока атмосферного воздуха до 18° С (fмакс=15,39 г/м³).

Пример 3. Подготовка, формирование ленты и режимы таблетирования мумие по примеру 1. Далее к 3 чесам дня атмосферный воздух в цехе характеризовался 20° С и 76% влажностью. Поток воздуха согласно рабочей таблице 2 необходимо подогреть до 25° С (fмакс=23,07 г/м³).

Спектр оптимальной для процесса таблетирования влажности от 55 до 65% позволяет влиять на излишки влажности мумие, поступающего на таблетирование. Так, при влажности мумие 14% необходима подсушка в процессе таблетирования до 12% (влажность готовых таблеток согласно техническим условиям). Поэтому в качестве оптимальной влажности ламинарной струи воздуха, пропускаемого над пластиной, следует выбирать более сухой воздух, например с 58% влажностью, а при 12% влажности мумие задавать 64% относительную влажность струи. Подсушку в момент таблетирования можно осуществлять и путем увеличения скорости струи воздуха, направленного на ленту.

Физико-химические показатели таблеток мумие, изготовленных заявленным способом, отражены в таблице 3.

Таблица 3№Наименование показателейЗначение показателя1Внешний вид, запах и вкусТаблетки черного цвета с гладкой блестящей поверхностью, характерным смолистым запахом и горьковато- терпким вкусом2Средняя масса таблетки, г0,2 +/- 0,023рН 1% водного раствора7,0-9,04Растворимость, мин., не более105Массовая доля влаги, %, не более12,06Массовая доля общей золы, %, не более35,07Массовая доля золы, не растворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты %, не более1,68ПодлинностьХимические реакции положительны9Массовая доля гуминовых кислот, %, не менее4,010Массовая доля глицина, % не менее1,0

По содержанию токсичных элементов, радионуклидов, а также по микробиологическим показателям таблетки мумие, изготовленные заявленным способом, соответствуют требованиям СанПиН 2.3.2. 1078-01 и ТУ 9377-001-01898825-2002, разработанным заявителем и распространяющимся на таблетки мумие “Алтай”, используемые в качестве биологически активных добавок к пище.

Пример использования таблеток мумие, полученного заявленным способом: таблетки “Мумие очищенное “Алтай”, рекомендуется применять в качестве биологически активной добавки к пище общеукрепляющего действия - взрослым по 1 таблетке 1-2 раза в день во время еды с пищей. Длительность приема 25 дней, через 10 дней курс можно повторить (регистрационное удостоверение №004644.Р.643..08.2002, выданное Министерством Здравоохранения Российской Федерации).

Таким образом, технический эффект от использования заявленного способа состоит в том, что процесс изготовления таблеток мумие можно проводить при любой влажности атмосферного воздуха в цехе таблетирования, в отличие от известных способов, где процесс изготовления таблеток мумие невозможен уже при 51% влажности окружающего воздуха. Кроме этого, исключение процессов сушки и расплава мумие повышает его лечебные свойства и снижает трудовые и энергетические затраты при изготовлении таблеток мумие, то есть в конечном итоге повышает интенсификацию процесса таблетирования и производительность труда.

Изобретение относится к фармацевтической промышленности, в частности к способу изготовления таблеток мумие. Способ изготовления таблеток мумие, включающий нагревание мумие, формирование ленты путем пропускания через валки с последующим таблетированием, причем перед формированием ленты температуру мумие доводят до определенной температуры, а таблетирование ведут в ламинарной струе воздуха при определенных условиях, например трубчатым ножом с радиусом заточки режущей кромки ножа не более 0,2 мм. Способ позволяет проводить таблетирование без внесения инертных добавок при любых температурно-влажостных характеристиках атмосферного воздуха и повысить лечебные свойства таблеток мумие. 1 з.п. ф-лы, 3 табл.

1. Способ изготовления таблеток мумие, включающий нагревание мумие, формирование ленты путем пропускания через валки с последующим таблетированием, отличающийся тем, что перед формированием ленты температуру мумие доводят до 22-28°С, а таблетирование ведут в ламинарной струе воздуха с температурой не выше 30°С и влажностью 55-65%, например, трубчатым ножом.2. Способ по п.1, отличающийся тем, что радиус заточки режущей кромки ножа не более 0,2 мм.