Изобретение относится к парафармацевтической промышленности, в частности к препаратам мумие в форме раствора.
Известна биологически активная добавка «Мумивит» в форме таблеток, включающая, мас.%: мумие очищенное 25-30, крахмал 10-15, стеарат кальция 5-10, сахар остальное. Необходимость введения инертных добавок обусловлена специфическими физико-механическими свойствами мумие, а именно высокими адгезивными свойствами и высокой вязкостью, в связи с чем таблетирование чистого мумие практически невозможно, в то время как ввод инертных добавок снижает качественные показатели продукта (патент РФ №2238100, МПК А61К 35/78, А61К 9/20, A23L 1/30, публ. 2004.10.20).
Известен препарат, обладающий противовоспалительным и антимикробным действием на основе мумие и аскорбиновой кислоты при наличии в составе препарата (с целью обеспечения процесса таблетирования) талька, крахмала, стеарата кальция и сахара, обеспечивающих время распадаемости и прессовки (тальк, крахмал), улучшение текучести гранулята и повышение прочности прессовки (стеарат кальция), в качестве наполнителя - сахар (патент РФ №2174840, МПК А61К 35/02, А61К 9/06, публ. 200.10.20).
Известен препарат мумие в виде порошка, при котором в мумие-экстракт вводят порошкообразную целлюлозу в соотношении 2:1, при этом мумие-экстракт превращается из слипшейся массы в сыпучий порошок, исчезает липкость, тягучесть и влагопроницаемость. Препарат в таком виде служит действующим веществом в составе мазей, суппозиториев, таблеток и т.д. (патент РФ №2068264, МПК А61К 35/00 публ. 1996.10.27).
Как видно из вышеприведенных аналогов, процесс таблетирования в связи с высокой вязкостью и высокими адгезивными свойствами мумие без инертных добавок практически невозможен, а при хранении таких таблеток при влажности окружающего воздуха свыше 50% препарат приобретает некоторую текучесть, таблетки прилипают к упаковке, теряя до 20% массы при извлечении, что нарушает дозировку при его применении.
Известна жидкая форма БАД на водной основе, содержащая мумие, продукты скорлупы кедрового ореха, измельченные до мелкодисперстного состояния цисты Artemia salina и воду при следующих соотношениях ингредиентов, мас.: мумие 1-20, продукты переработки скорлупы кедрового ореха 1-20, цисты Artemia salina 1-20, вода остальное (патент РФ №2345572, публ. 10.02.2009 - прототип). Однако наличие в водном растворе данного препарата такого ингредиента, как циста Artemia salina, предопределяет малый срок хранения препарата в связи с тем, что любые белковые соединения могут храниться только либо в лиофизированном виде (подвергнутые лиофильной сушке), либо в консервированном виде, т.к. белок в присутствии воды подвергается естественному разложению.
Таким образом, в настоящее время в фармакологической практике изготовления препарата мумие отсутствует удобная в приготовлении и использовании лекарственная форма препарата с длительным сроком сохранности качественных показателей мумие. В виде водного раствора препарат может быть приготовлен только для 1-2-кратного использования в течение суток, т.к. срок хранения водных растворов мумие непродолжителен. В таблице 1 приведены исследования сроков хранения водных растворов мумие разных концентраций.
Как видно из таблицы 1, срок годности водных растворов мумие хотя и возрастает с ростом концентрации мумие в растворе, но даже при сравнительно большой концентрации является лекарственной формой разового использования.
Что касается использования таблеток мумие, то, кроме всего прочего, производители препарата при его реализации столкнулись с тем, что поставка и реализация таблеточной формы мумие в регионы с высокой влажностью и тем более при высоких температурах оказались практически невозможны, так как таблетки в данных условиях (невзирая на наличие герметичной упаковки) теряют товарный вид и потребительские свойства (разжижаются и прилипают к упаковке).
Задачей изобретения является разработка простой и технологически малозатратной в изготовлении лекарственной формы мумие, удобной в применении, с длительным сроком хранения, обеспечивающей высокое качество препарата и точность дозировки при использовании.
Указанный технический результат достигается тем, что лечебно-профилактический препарат на основе мумие изготовлен в виде раствора и содержит мумие очищенное, спирт этиловый, глицерин пищевой, цитросепт грейпфрутовый, вода при следующем соотношении компонентов, мас.%:
Сущность изобретения заключается в следующем. Как известно, мумие плохо растворяется в спирте, в то же время спирт как хороший консервант может продлить срок годности высококонцентрированного раствора мумие. Однако высокая его концентрация может приводить к денатурации белковой части мумие, снижая качество продукта. Кроме этого, высокое содержание алкоголя в лекарственном препарате противопоказано взрослым людям, не переносящим алкоголь, и детям. В заявленном изобретении предложен состав ингредиентов в совокупности с мумие высокой концентрации, обеспечивающий хорошую его растворимость, незначительное содержание спирта в растворе, длительный срок хранения при высоком уровне лечебно-профилактических качеств препарата.
Целевые добавки к мумие (цитросепт, глицерин, спирт) не являются инертными составляющими раствора. В предложенном сочетании компонентов каждый из них вносит положительную составляющую при решении поставленной задачи, обеспечивая в совокупности многофункциональный эффект.
Мумие представляет собой сложное, многокомпонентное сочетание органических соединений и их минералокомплексов, среди которых более 50 макро- и микроэлементов, эфирные масла, витамины группы В, органические, в том числе гуминовые, кислоты, углеводы, альбумины, аминокислоты, в том числе глицин, воскоподобные и смолоподобные вещества, камеди, алкалоиды, полифенолы, жирные кислоты, фосфолипиды и другие вещества. Мумие относится к средствам неспецифического имунностимулирующего действия, является мощным биостимулятором, примерно в 3,5 раза эффективнее таежного женьшеня, с более широким диапазоном биологического действия. Микроэлементы, содержащиеся в физиологических пропорциях, оказывают благоприятное влияние на биохимические и физиологические процессы, обмен веществ, работу ферментных систем, что способствует усилению сопротивляемости и адаптации организма. Благодаря наличию большой концентрации минералов и микроэлементов мумие является прекрасным противомикробным, антисептическим средством. Мумие активно участвует в биосинтезе ДНК в клетке, поэтому обладает мощными ранозаживляющими свойствами и стимулирует кроветворение. Мумие оказывает спазмолитическое и успокаивающее действие, проявляет выраженное противосвертывающее и антитоксическое действие, защищает от радиации, облучения, ядов, обладает антиоксидантными свойствами. Мумие стимулирует все функции печени, проявляет отчетливое желчегонное действие, способствует уменьшению количества холестерина и уровня сахара в крови. Мумие оказывает противоопухолевое действие, которое связано с его способностью усиливать адаптационные свойства и повышать иммунитет. Гуминовые кислоты в составе мумие подавляют воспаление, понижают реактивность капилляров, регулируют сосудистую проницаемость, снижая экссудацию и отечность тканей, уменьшают покраснение, снимают интоксикацию. Эфирные масла в мумие действуют обезболивающе, а входящие в состав мумие биологически активные вещества повышают местный и общий иммунитет. По рекомендации восточной медицины мумие применяется при хирургических (переломы костей, вывихи, ушибы, раны, атрофические язвы, геморрой), терапевтических (острые и хронические гастриты, колиты, язвенная болезнь, гепатит, холецистит, анемия, гипотония), нервных (эпилепсия, мигрень, воспаления и параличи периферических нервов, заикание, понижение слуха), инфекционно-воспалительных и аллергических (ангины, стоматиты, отиты, бронхиты, ревматизм, бронхиальная астма, эндометриты, сальпингиты, циститы) заболеваниях, отравлении растительными и животными ядами (укус насекомых, скорпиона), а также при хроническом алкоголизме.
Мумие по элементному и органическому составу нетоксично и относится к лечебным средствам 4-го класса опасности, т.е. практически безопасно (по данным лаборатории токсикологии НПО «Карболит», г.Новосибирск, 1989 г.). Применяется в виде порошка, таблеток или свежеприготовленных растворов, хорошо растворяется в воде и плохо растворяется в спирте. Наиболее распространенная доза 0,1-0,3 г мумие.
Цитросепт грейпфрутовый (стандартный 33% экстракт семян грейпфрута) является антисептиком растительного происхождения и может использоваться как растительный консервант с полезными свойствами. Регистрационное удостоверение №77.99.20.916.Б.000428.11.03. Изготовитель: Норвегия, фирма «Чинтамани Интернейшнл АС». Состав: экстракт биофлавоноидов семян грейпфрута (33%) и витамина С (4,9 г), глицерол пальмовый и вода. По сравнению с обычными спирто- и йодосодержащими антисептическими средствами цитросепт обладает более широким спектром воздействия на микроорганизмы (более 800 штаммов грамположительных и грамотрицательных бактерий, более 100 видов грибов и дрожжей, некоторые вирусы). 100 мл цитросепта содержит 19,37 г биофлавоноидов (кверцетин, гесперидин, нарингин и др.), которые обуславливают его антисептические свойства. Противогрибковое действие стандартизованного 33%-го экстракта семян грейпфрута основано на задержке энзима цитохрома Р-450, а антибактериальное и противопаразитарное - на повреждении цитоплазменной оболочки, клеточной стенки и на сдерживании синтеза аминокислот микроорганизмов (при отсутствии токсичности для живых организмов). Цитросепт обладает широким спектром действия, хорошим дезинфицирующим свойством и эффективен даже в малых концентрациях (0,7%). Препарат нетоксичен, подвергается биоразложению, не вызывает привыкания, зависимости и не разрушает полезную микрофлору, хорошо сочетается с другими натуральными лекарствами. В сочетании с мумие усиливает лечебные свойства препарата и в силу дезинфицирующих свойств позволяет сократить количество спирта в растворе.
В медицинской практике цитроцепт применяется (согласно инструкции по применению) при кандидозе и других грибковых заболеваниях кожи, слизистых и ногтей, дерматозах, смешанных грибково-бактериальных поражениях кожи и ногтевых пластин, заболеваниях дыхательных путей (гайморит, грипп, ОРВИ, ангина, бронхиальная астма, бронхит), заболеваниях полости рта (стоматит, гингивит, пародонтоз), заболеваниях кишечника (дисбактериоз, гастрит), гепатитах, печеночной недостаточности, острых интоксикациях, иммунодефиците, паразитозах, укусах насекомых, ранах, порезах, ожогах, варикозном расширении вен и трофических язвах, женских грибковых и бактериальных инфекциях и т.д., поэтому цитросепт хорошо сочетается с мумие по типу терапевтического воздействия, усиливает противомикробную активность мумие и расширяет ее спектр (за счет противовирусного и противогрибкового действия цитросепта).
Глицерин (при наличии водного раствора мумие в препарате) способствует усвояемости лекарственного препарата в силу того, что его молекулы, имея небольшие размеры и обладая высоким средством с молекулами воды (имея гидратную оболочку), способствуют насыщению клеток лекарственной составляющей препарата. Его молекулы структурируют внеклеточную жидкость и защищают клетку от неблагоприятных сверхвысоких осмотических воздействий, т.е. усиливают функцию макроэлементов по поддержанию оптимального осмотического давления. Глицерин смешивается с водой и спиртом во всех отношениях и является загустителем и растворителем многих органических и неорганических веществ.
Для определения оптимального сочетания ингредиентов в препарате были проведены экспериментальные исследования препаратов по срокам годности при содержании спирта от 16 до 28% и цитросепта от 1 до 10%. Содержание мумие при этом составило 25-30% (практически предельный уровень растворимости) и 10% глицерина пищевого. Результаты исследований отражены в таблице 2.
В таблице 2 приведены сроки годности (из всего массива сочетаний ингредиентов) препаратов со сроком 12,5+0,4 месяцев. Данный срок годности высококонцентрированного мумие в растворе обусловлен временем: производства, формирование партии препарата, доставки до потребителя (особенно в отдаленные регионы), использования, а также прочими непредвиденными обстоятельствами. Исключение составляют данные по опытным образцам с 16%-ным спиртом, при наличии которого в препарате при содержании 6% цитросепта срок годности составил 9.7 месяца и данные по опытным образцам препаратов без введения в их состав цитроцепта, где необходимый срок годности был достигнут только при 28%-ном содержании спирта в растворе.
Как видно из таблицы 2, с увеличением количества цитросепта в препарате от 1 до 6% необходимое количество спирта для поддержания требуемого срока годности сокращается. Так без цитросепта для поддержания 12-месячного срока годности препарата необходимо наличие 28% спирта, в то время как содержание в растворе 1-2% цитросепта обеспечивает данный срок годности уже при 22% спирта, а 4-6% цитросепта - при 18% спирта в препарате. Оптимальным сочетанием ингредиентов согласно поставленной задаче следует считать следующее соотношение, мас.%: мумие очищенное по ТУ 9197-002-01898825-05-25-30%, глицерина по ГОСТ 6824 10%, цитросепт 1-6%, спирт по ГОСТ 51652 18-22%, вода по ГОСТ Р51232, СанПиН 2.1.4.1074-2001. Как показали исследования, качественные показатели препарата при содержании глицерина от 8 до 10% были идентичны, что позволило расширить пределы ввода глицерина в препарате.
Микробиологические исследования препарата после 12 месяцев хранения приведены в таблице 3.
Как видно из таблицы 3, препарат по микробиологическим показателям соответствует СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования к безопасности пищевой ценности продуктов» (инд. 1.10.6.1).
Биологическая ценность препарата представлена в таблице 4.
Как видно из таблицы 4, суточная доза заявленного препарата на 100% удовлетворяет суточную потребность организма в гуминовых кислотах и на 30-90% потребность во флавоноидах.
Органолептические и физико-химические показатели препарата на основе мумие приведены в таблице 5.
Лечебно-профилактический препарат на основе мумие готовят следующим образом.
Пример 1. 25 кг измельченного очищенного мумие загружают в промышленный миксер, добавляют 42 литра воды. Работа миксера продолжается до полного растворения мумие в течение 3-4 часов. Полученный раствор перекачивается в купажер с мешалкой, туда же вводится 2 кг цитросепта грейпфрутового, 9 кг глицерина пищевого, 22 кг спирта этилового. Смесь тщательно перемешивают в течение не менее 30 минут и расфасовывают в стерильные стеклянные флаконы (стерилизованные при температуре 140±5°С в течение 40 минут) или в полипропиленовые флаконы (стерилизация при 60±1°С в течение 3 часов) с крышками-капельницами, крышками-пипетками.
Пример 2. Последовательность технологических операций проводилась по примеру 1 при следующем соотношении компонентов: мумие очищенное - 30 кг, спирт этиловый 18 кг, цитросепт грейпфрутовый 5 кг, глицерин пищевой 10 кг, вода 37 кг.
Пример 3. Последовательность технологических операций по примеру 1 при следующем соотношении компонентов: мумие очищенное 27 кг, спирт этиловый 20 кг, цитосепт грейпфрутовый 4 кг, глицерин пищевой 10 кг, вода 39 кг.
Поскольку 15 капель лечебно-профилактического препарата на основе мумие соответствует по содержанию мумие одной таблетке весом 0,2 г, наиболее часто применяющихся в медицинской практике, то лечение и профилактика болезней заявленным препаратом производится аналогично с существующей практикой лечения. При наличии биофлавоноидов, которые дополняют и усиливают свойства мумие, заявленный препарат особенно эффективно при инфекционно-воспалительных заболеваниях бактериальной, грибковой, вирусной этиологии (кандидозы, дерматозы, инфекции половых органов, ангины, ОРВИ, стоматиты, гастриты, колиты и др.), нарушениях обмена веществ (сахарный диабет, гиперхолестеринемия, ожирение и др.), повышенной вязкости крови (заболевания сердечно-сосудистой системы, их осложнения и др.), заболеваниях сосудов (воспаления, атеросклероз, варикозное расширение и др.), дисбактериозе, иммунодефиците, для профилактики вторичных инфекций, после химио-, лучевой и антибактериальной терапии и т.д.
Результаты сравнительных испытаний по лечению ряда заболеваний таблетками мумие по известным методикам и заявленным препаратом приведены в таблицах 6 и 7.
Клинические исследования проводились на группе пробантов в возрасте 21-59 лет (20 человек) с диагнозами: хронический гастрит с различной секреторной активностью, НР+, хронический колит и тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, таблица 6.
Лечебно-профилактический препарат на основе мумие может быть использован без особых технологических приемов, в производстве лекарственных средств, являясь их основой. Заменяя часть воды в данном препарате целевыми добавками (концентрированными соками, отварами, настоями), можно целенаправленно обогащать препарат компонентами для усиления воздействия на то или иное заболевание. Так, разработчиками заявленного препарата на его основе создан спрей для лечения заболеваний полости рта и верхних дыхательных путей путем замены 10-15% воды в жидком мумие на вишневый концентрированный сок, являющийся антисептиком и обладающий отхаркивающими и жаропонижающими свойствами, и введя в спрей масло эфирное апельсина (0,05%) и масло эфирное грейпфрута (0,03%) в качестве ароматизаторов. Кроме этого, эфирные масла также обладают дезинфицирующим и противовоспалительным действиями.
Пять нажатий на крышку дозатора (по 0,15 мл каждое нажатие) соответствует 0,75 мл раствора (15 капель). По данным научной медицинской литературы для лечения воспалительных заболеваний полости рта многие авторы рекомендуют применять мумие местно в виде смазываний, полосканий, аппликаций на слизистую оболочку, что создает определенные неудобства и трудности в применении (необходимость расчета концентрации и приготовление раствора только для 1-2-кратного использования в течение суток, т.к. срок хранения водных растворов мумие непродолжителен).
В таблице 7 приведены результаты сравнительных испытаний по лечению заболеваний полости рта таблетками мумие и лечебно-профилактическим препаратом на основе мумие.
Как видно по результатам испытания, терапевтический эффект при использовании лечебно-профилактического препарата на основе мумие в большинстве случаев превосходит эффективность лечения болезней таблетками мумие.
В таблице 8 приведены результаты профилактических мероприятий при ситуациях: сезонное обострение хронического гастрита любой кислотности, гиповитаминоза, осложнения заболеваний, связанных с дисфункцией эндотелия (варикозной болезни вен, атеросклероза, метаболического синдрома), остеопороза.
Таким образом, заявленный лечебно-профилактический препарат на основе мумие является удобной в изготовлении и применении лекарственной формой мумие с длительным сроком хранения при высоком качестве и высокой точности дозирования при использовании.
название | год | авторы | номер документа |
---|---|---|---|
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЙ ПРОДУКТ ПАНТОВОГО ОЛЕНЕВОДСТВА | 2009 |
|
RU2411952C1 |
СПОСОБ ПРОИЗВОДСТВА ПАНТОГЕМАТОГЕНА | 2008 |
|
RU2363481C1 |
СПОСОБ ПРОИЗВОДСТВА ПАНТОГЕМАТОГЕНА | 2012 |
|
RU2535114C2 |
ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА | 2009 |
|
RU2406510C1 |
ЗУБНОЙ ЭЛЕКСИР | 1995 |
|
RU2110986C1 |
ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЕ СРЕДСТВО "СПИРОФЕН", ОБЛАДАЮЩЕЕ АНТИГИПОКСИЧЕСКОЙ И АНТИОКСИДАНТНОЙ АКТИВНОСТЯМИ | 2004 |
|
RU2246940C1 |
ЗУБНОЙ ЭЛЕКСИР | 1997 |
|
RU2139035C1 |
ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЕ СРЕДСТВО ДЛЯ УХОДА ЗА ПОЛОСТЬЮ РТА (ВАРИАНТЫ) | 2005 |
|
RU2296559C2 |
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНАЯ ДОБАВКА К ПИЩЕ | 2013 |
|
RU2536296C2 |
Функциональный продукт питания, обладающий адаптогенным и тонизирующим действием | 2023 |
|
RU2823548C1 |
Изобретение относится к фармацевтической промышленности, а именно к лечебно-профилактическим препаратам на основе мумие. Лечебно-профилактический препарат, который содержит мумие очищенное, цитросепт грейпфрутовый, глицерин пищевой, спирт этиловый и воду, при определенном соотношении компонентов. Вышеописанный препарат обладает длительным сроком хранения. 8 табл.
Лечебно-профилактический препарат на основе мумие, характеризующийся тем, что он содержит мумие очищенное, цитросепт грейпфрутовый, глицерин пищевой, спирт этиловый и воду при следующем соотношении компонентов, мас.%:
ЖИДКАЯ ФОРМА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНОЙ ДОБАВКИ НА ВОДНОЙ ОСНОВЕ | 2006 |
|
RU2345572C2 |
ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЕ СРЕДСТВО ДЛЯ УХОДА ЗА ПОЛОСТЬЮ РТА (ВАРИАНТЫ) | 2005 |
|
RU2296559C2 |
2001 |
|
RU2185149C1 | |
WO 2003068252 A1, 21.08.2003. |
Авторы
Даты
2013-05-27—Публикация
2009-07-06—Подача