МЕДИЦИНСКИЙ ОТКРЫТОПОРИСТЫЙ СОРБЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ И ИЗДЕЛИЯ НА ЕГО ОСНОВЕ Российский патент 2005 года по МПК A61L15/22 A61L15/60 

Изобретение относится к области медицины, а именно к медицинским открытопористым сорбционным нетканым материалам и изделиям на его основе, в частности раневым покрытиям, перевязочным, дренажным средствам и. т.п. Изделия из данного материала могут быть применены в офтальмологии, микрохирургии, общей, сердечно-сосудистой и челюстно-лицевой хирургии, гинекологии, стоматологии, отоларингологии и других областях практической медицины.

Известны нетканые материалы из целлюлозных волокон и изделия на его основе. Однако эти материалы при разрыве или деформации, как правило, образуют неровные и ворсимые поверхности. Связывание волокон посредством химического связующего увеличивает плотность таких материалов и придает им другие ценные практические свойства. Однако как только материал увлажняется, ценные свойства резко снижаются, и особенно когда материал насыщается жидкостью.

Известные материалы, изготовленные из синтетических волокон, характеризуются структурной целостностью и значительной прочностью на разрыв. Однако они не отвечают требованиям аффиксации, необходимой для использования в индустрии гигиены.

Другой категорией медицинских материалов являются пористые полимерные материалы. Ближайшим аналогом к данному изобретению является безворсовый пористый сорбционный материал медицинского назначения на основе поливинилового спирта, сшивающего агента, минеральной кислоты, хлорида натрия, пенообразующего агента (RU 2151615).

Недостатком указанного материала является его недостаточная сорбционная способность и пластичность, что не позволяет достаточно точно моделировать раневую поверхность.

Целью данного изобретения является создание лиофилизированного медицинского материала, имеющего повышенную сорбционную, дренирующую способности и обладающего хорошей пластичностью для моделирования формы раневой поверхности или полости раны.

Указанная цель достигается путем создания открытопористого, пластичного, сорбционного материала на основе поливинилового спирта (ПВС), сшивающего агента, ПАВ, пластификатора, разрыхляющего агента, пеноподавляющего агента.

Сбалансированность качественного и количественного состава указанных компонентов позволяет получить материал комплексного действия, обладающий гемостатическим эффектом, обеспечивающий адекватный отток экссудата. Данный материал необратимо удаляет с раневой поверхности микробные тела и продукты их жизнедеятельности, подавляет патогенную микрофлору, обеспечивает противовоспалительное, противоотечное, обезболиващее действие, тем самым стимулируя воздействие на репаративные процессы в ране.

Степень сшивания ПВС влияет на такие функциональные свойства материала как способность поглощать раневую жидкость, моделирование раневой поверхности раны, прилипание к ткани. Количество сшивающего агента составляет достаточное количество для достижения желаемых свойств, таких как прочность в сухом и влажном состояниях. Однако количество сшивающего агента может быть различно от конечного применения материала. Так, например, для увеличения прочности материала количество сшивающего агента может достигать высокого значения, в то время как для повышения пластичности материала может использоваться меньшее количество химического сшивающего агента. В качестве сшивающего агента могут выступать альдегиды жирного ряда, например янтарный альдегид, изовалерьяновый альдегид. Сшивающий агент может содержать гидрофильный сегмент. Желательное количественное соотношение ПВС и сшивающего агента может составлять примерно 5:1-1:5, более предпочтительно 3:1-1:3 и наиболее предпочтительно примерно 2:1-1:2.

В качестве пластификатора может использоваться любой известный пластификатор, например полиэтиленгликоль, глицерин. В качестве разрыхлителя преимущественно используют крахмал.

Толщина данного материала в значительной степени зависит от желаемого использования и может широко варьироваться от 0,15 до 5 мм.

Согласно предпочтительному варианту осуществления данного изобретения материал получают путем проведения процесса полимеризации любым общепринятым способом, известным специалисту в данной области, ПВС со сшивающим агентом в присутствии разрыхлителя, ПАВ и пеноподавляющего агентов, причем разрыхлитель, пеноподавляющий агент и ПАВ впоследствии вымываются водой. После окончания процесса полимеризации материал формируют в соответствии с его назначением, сушат и стерилизуют.

Материал, отвечающий настоящему изобретению, может при необходимости дополнительно содержать мази на водной основе, лекарственные вещества, которые вводятся во время смешения ПВС со сшивающим агентом или наносятся непосредственно на готовый материал.

Установлено направленное регулирование фармакодинамических свойств данного материала за счет изменения температуры формования и введение антимикробных веществ, содержащих функциональные группы основного характера. Так, материал может быть модифицирован различными ферментами роста, антисептическими препаратами, например гентамицином, линкомицином, хлоргексидином и др., а также пропитан растворами глюкозы (20-40%), аскорбиновой кислоты (5%). Также материал может дополнительно содержать местный анальгетик, например лидокаин.

При изучении деформационно-прочностных характеристик было выявлено, что прочность материала-аналога при увлажнении падает в 5-10 раз, вследствие этого в ряде случаев материал теряет структурную прочность. Максимальное разрывное удлинение, отражающее эластичность материала по данному изобретению, при увлажнении увеличивается в 2 раза. Степень адгезии к раневой поверхности (или атравматичность) по отношению к марле медицинской составила 48-55%, что свидетельствует о возможности фиксирования данного материала без применения клеевого слоя и снятии без значительной травматизации подлежащих тканей. Однако при необходимости материал может содержать по периметру слой клеевого покрытия.

Таким образом, получен атравматичный, сорбционный, пластичный и прочный материал, ингибирующая активность которого сохраняется после двух суток контакта с модельной жидкой средой.

Материал применяют в хирургии, а именно при закрытии чистых колотых, резаных, ушибленных ран, что позволило уменьшить количество гнойных осложнений в полтора раза. Закрытие послеоперационных ран при первичной обработке, гнойных ран после оперативного вмешательства, закрытие швов при брюшнополостных операциях также уменьшило количество гнойных осложнений на 40%. При лечении травматических повреждений отмечено ускорение процессов заживания, быстрое уменьшение отека и гиперемии.

Данный материал применим также при паренхиматозных кровотечениях. В месте с тем возможно сочетание данного материала с гемостатическими средствами, например с лиофилизированным феракрилом.

Местное применение данного материала в сочетании с лиофилизированным феракрилом при анатомических резекциях селезенки собак приводит к остановке кровотечения на 8-10 сек после аппликации. При гистологическом исследовании в плоскости среза селезенки видны тромбированные сосуды, нити фибрина и полиморфноядерные лейкоциты. На границе со здоровой тканью имеется пролиферация фибробластов, зачатки гранулированной ткани.

На основе данного материала было создано комбинированное покрытие для ран и ожогов, состоящее, по крайней мере, из одного дополнительного слоя из 3-х перечисленных слоев:

- прилегающий к ране материал согласно данному изобретению,

- среднего слоя гидрофильного суперабсорбционного,

- верхнего воздухо- и паропроницаемого микробонепроницаемого слоя.

В этих случаях материал может дополнительно содержать пористую капроновую мембрану со средним размером пор 0,2 мкм. Мембрана химически стойка и биологически инертна, стерилизуется в автоклаве. Мембрана мгновенно впитывает воду в трехкратном размере от собственного веса, поверхность гладкая и высокоэластичная.

Сравнительные результаты изучения воздействия материала на раневой процесс отражают следующие данные: использование материала для лечения гнойных ран, иммобилизованного ферментами (трипсин, террилитин, лизоцим, коллагеназа-С, протеаза-С и др.), приводит к значительному сокращению сроков очищения ран от гнойно-некротических масс и уменьшает бактериальную обсемененность их по отношению к группе нелеченых экспериментальных животных на 43,3-52,5% в случае применения нативной формы материала, а при иммобилизации ферментов - на 48,3-64,6%; заживление соответственно на 16,7-24,7% и 32,2-33,3%.

Введение дополнительно в материал, модифицированный ферментами, хлоргексидина биглюконата (1,0%) приводит к значительному уменьшению сроков очищения и заживления гнойных ран.

Также на основании данного материала может быть изготовлено дренажное устройство в виде покрытия, полоски, свернутого в рулон или трубки. Дренажное устройство дополнительно может быть подвергнуто перфорации. После образования сочной грануляции дренажное устройство легко отделяется.

На основе материала могут выпускаться изделия медицинского назначения, например такие, как пластины-аппликаторы, салфетки, тупферы, турунды различной формы, в частности для осушения операционного поля или раневой и ожоговой поверхностей.

Раневое покрытие из данного материала удобно и безопасно, им можно пользоваться для перевязки на дому, закрывать бытовые травмы (ожоги, порезы, ссадины и т.д.). Благодаря успокаивающему действию покрытия особенно удобны для лечения небольших травм у детей. Аллергических осложнений при использовании материала в качестве медицинского материала широкого применения не наблюдалось.

Предлагаемый материал рекомендован для широкого его использования в различных областях хирургии, при трансдермальном введении лекарственных средств, при лечении ран и ожогов различной этиологии, а также при оказании первой помощи в бытовых условиях.

Изобретение относится к области медицины, а именно к медицинским открытопористым сорбционным нетканым материалам и изделиям на его основе, в частности раневым покрытиям, перевязочным, дренажным средствам и т.п. Изделия из данного материала могут быть применены в офтальмологии, микрохирургии, общей, сердечно-сосудистой и челюстно-лицевой хирургии, гинекологии, стоматологии, отоларингологии и других областях практической медицины. Создан открытопористый, пластичный, сорбционный материал на основе поливинилового спирта (ПВС), сшивающего агента, ПАВ, пластификатора, разрыхляющего агента, пеноподавляющего агента. Сбалансированность качественного и количественного состава указанных компонентов позволяет получить прочный материал комплексного действия, обладающий гемостатическим эффектом, обеспечивающий адекватный отток экссудата. Данный материал необратимо удаляет с раневой поверхности микробные тела и продукты их жизнедеятельности, подавляет патогенную микрофлору, обеспечивает противовоспалительное, противоотечное, обезболивающее действие, тем самым стимулируя воздействие на репаративные процессы в ране. 2 н. и 14 з.п. ф-лы.

1. Медицинский открытопористый сорбционный материал на основе поливинилового спирта (ПВС), сшивающего агента, ПАВ, пластификатора, разрыхляющего агента, пеноподавляющего агента.2. Материал по п.1, отличающийся тем, что он в качестве сшивающего агента содержит альдегиды жирного ряда.3. Материал по пп.1 и 2, отличающийся тем, что сшивающий агент содержит гидрофильный сегмент.4. Материал по пп.1-3, отличающийся тем, что содержит, по крайней мере, дополнительно один из 3 перечисленных слоев: прилегающий к ране материал согласно данному изобретению, гидрофильный суперабсорбционный слой, верхний воздухо- и паропроницаемый микробонепроницаемый слой.5. Материал по пп.1-4, отличающийся тем, что содержит дополнительно лекарственное средство.6. Материал по пп.1-5, отличающийся тем, что содержит ферменты.7. Материал по пп.1-6, отличающийся тем, что содержит местный анальгетик, например лидокаин.8. Материал по пп.1-7, отличающийся тем, что содержит дополнительно лиофилизированный феракрил.9. Материал по пп.1-8, отличающийся тем, что он является основой для изготовления перевязочного средства.10. Перевязочное средство, выполненное из медицинского открытопористого сорбционного материала на основе поливинилового спирта (ПВС), сшивающего агента, ПАВ, пластификатора, разрыхляющего агента, пеноподавляющего агента.11. Перевязочное средство по п.10, отличающееся тем, что материал содержит, по крайней мере, дополнительного один из 3 перечисленных слоев: прилегающий к ране материал согласно данному изобретению, гидрофильный суперабсорбционный слой, верхний воздухо- и паропроницаемый микробонепроницаемый слой.12. Перевязочное средство по п.10, отличающееся тем, что выполнено из материала по пп.2-8 формулы изобретения.13. Перевязочное средство по п.10, отличающееся тем, что выполнено в виде пластины-аппликатора, салфетки, тупфера, турунды различной формы.14. Перевязочное средство по п.10, отличающееся тем, что выполнено в виде дренажного устройства.15. Перевязочное средство по п.10, отличающееся тем, что дренажное устройство выполнено в виде покрытия, полоски, свернутой в рулон или трубки.16. Перевязочное средство по п.10, отличающееся тем, что дренажное устройство дополнительно может быть подвергнуто перфорации.