БЕЗВОРСОВЫЙ ПОРИСТЫЙ СОРБЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ПЕРЕВЯЗОЧНЫЕ ИЗДЕЛИЯ ИЗ НЕГО Российский патент 2000 года по МПК A61L15/16 

Изобретение относится к области медицины, а именно к безворсовому сорбционному материалу, который может быть использован в качестве перевязочного средства в виде пластин-аппликаций, салфеток, тупферов и турунд различной формы и размеров. Он предназначен для использования при осушении операционного поля или раневой и ожоговой поверхности в условиях, когда к перевязочным средствам предъявляются особые требования по отсутствию ворсоотделения, в частности при ожогах, в офтальмологии, микрохирургии общей, сердечно-сосудистой и челюстно-лицевой хирургии, стоматологии, отоларингологии и других областях практической медицины. Изделия из этого материала могут служить сорбционными слоями в гигиенических прокладках, в одноразовых абсорбционных изделиях, как например салфетка, пеленка, прокладка для страдающих недержанием и тампонами и т.д.

Известен пленочный перевязочный материал для обработки ожогов, волдырей, порезов и ран, изготовляемый из гидрогеля, в состав которого входят поливиниловый спирт со степенью полимеризации 100, полиоксиэтилен с молекулярной массой 4 • 10⁶ - 5 • 10⁶, агар-агар, глутаровый альдегид и вода. (FR 2596406, А, 1987).

Недостатком данного пленочного материала является низкая сорбционная способность биологических жидкостей и раневого отделяемого и невозможность его использования при сильных гемо- и влаговыделениях и при осушении операционного поля.

Так же известен перевязочный пленочный материал, содержащий поливиниловый спирт 17,8 - 35,6 мас.%, ионообменную смолу карбоксильного типа 8,0 - 16,0 мас.%, сшивающий агент 0,1 - 10,0 мас.%, глицерин 5,3 - 10,1 мас.%, воду 37,8 - 68,8 мас.%. (RU 2070015, C1, 10.12.96).

Недостатком данного перевязочного средства является низкая сорбционная способность, вызываемая требованиями прозрачности пленки, и невозможность ее использования для объемного дренирования биологических жидкостей в полостях и осушения операционного поля.

Наиболее близким техническим решением к предложенному изобретению является повязка для лечения ран, содержащая поливиниловый спирт 2-27 мас.%, глицерин 11-27 мас.%, регулятор абсорбции, например фурагин, 2-30 мас.%, сополимер альфа-цианакрилата и полиакриловой кислоты 32-69 мас.% (RU 2107516, С1, 27.09.98). Получаемая повязка по указанному патенту может быть однослойной и многослойной, подвергается дополнительно перфорации. Скрепленная таким образом повязка в процессе использования может расслаиваться и имеет недостаточную абсорбирующую способность.

"ФАРМАСОРБ" отличается от известного аналога тем, что материал имеет однородную полимерную структуру со взаимопроникающими капиллярами, что обеспечивает высокую дренирующую способность. При этом объем занимаемый открытыми порами в нем составляет 94-97% от общей площади.

Целью изобретения является создание перевязочного безворсового материала, обладающего повышенной сорбционной и дренирующей способностями.

Предлагаемые безворсовые перевязочные средства из безворсового пористого сорбционного материала медицинского назначения "ФАРМАСОРБ" в виде пластин-аппликаций, салфеток, тупферов и турунд различной формы предназначены для использования при осушении операционного поля или раневой и ожоговой поверхности в условиях, когда к перевязочным средствам предъявляются особые требования по отсутствию ворсоотделения, в частности при ожогах, в офтальмологии, микрохирургии общей, сердечно-сосудистой и челюстно-лицевой хирургии, стоматологии, отоларингологии и других областях практической медицины.

Поставленная цель достигается тем, что безворсовый пористый материал содержит поливиниловый спирт, сшивающий агент, минеральную кислоту, пенообразующий агент и при необходимости хлористый натрий, при следующем соотношении компонентов:
Поливиниловый спирт - на 100 маc. ч.

Сшивающий агент - 150-170 мас.ч.

Минеральная кислота - 2 - 70 мас.ч.

Пенообразующий агент - 3 - 5 мас.ч.

Хлористый натрий - 0 - 45 мас.ч.

Все компоненты и сырье, применяемые для получения безворсового пористого сорбционного материала "ФАРМАСОРБ", широко применяются в медицине: -
- поливиниловый спирт ГОСТ 10779-78;
- минеральная кислота (соляная кислота и серная кислота) "ч" ГОСТ 4204-77 или ГОСТ 2184;
- хлорид натрия "хч", "ч" ГОСТ 4233-77 или ГОСТ 13830-84;
- сшивающий агент, например формалин ГОСТ 1625-89,
- пенообразующий агент, например, ПАВ, ГОСТ 7699-78 или ГОСТ 7697-82.

Безворсовый пористый сорбционный материал медицинского назначения "ФАРМАСОРБ" получают методом приготовления жидкой дисперсной системы (рецептуры приведены в табл. 1), состоящей из дисперсной фазы, например в виде пузырьков воздуха или пенообразующего агента, дисперсионной водной реакционной среды, содержащей водные растворы поливинилового спирта, сшивающего агента и минеральную кислоту.

При протекании реакции происходят следующие процессы:
- отвердение дисперсной системы;
- формирование макропористой структуры из дисперсной фазы;
- образование микропористой структуры в дисперсионной среде в результате конденсационного структурообразования.

После завершения протекающей реакции получается пористый материал в высокоэластичном состоянии, который в виде блоков или цилиндров промывается дистиллированной водой от непрореагировавшего сшивающего агента, минеральной кислоты, пенообразующего агента и хлористого натрия. Промывка производится до достижении реакции водной вытяжки, близкой к нейтральной (7,0 - 9,0 pH). Затем высокоэластичные блоки режутся на листы или цилиндры различной толщины (в зависимости от требований). Снова промываются, сушатся и прессуются. В результате этих операций получается безворсовый пористый сорбционный материал медицинского назначения "ФАРМАСОРБ" заданной толщины. Из прессованных листов "ФАРМАСОРБ" вырезаются пластины-аппликации и салфетки и тупферы, а из цилиндров - турунды. Затем эти перевязочные средства стерилизуются радиационным методом дозой облучения 25 кГр (2,5 Мрад).

Безворсовые перевязочные средства, изготовленные из материала "ФАРМАСОРБ", обладают высокой сорбционной способностью из-за развитой пористой структуры и гидрофильности полимерного каркаса. Водопоглощающая способность материала регулируется в интервале от 10 до 30 грамм на грамм. Капиллярный подъем воды в материале "ФАРМАСОРБ" находится в интервале от 150 - 250 мм. Материал обладает хорошей дренирующей способностью. Объем, занимаемый открытыми порами в нем, составляет 94-97% от общей площади. Данный материал обладает высокой стойкостью к старению и устойчив к фрагментированию, так как полимерная и газовая фазы в нем образуют непрерывные взаимопроникающие сетки.

"ФАРМАСОРБ" во влажном состоянии обладает высокой эластичностью и может использоваться при лечении открытых ран и стерилизации операционного поля.

В сухом состоянии "ФАРМАСОРБ" обладает жесткостью, поэтому он легко прессуется, при этом его объем уменьшается в 2,5 - 10,0 раз, что позволяет его использовать при введении в полости, в которых он при поглощении биологических жидкостей увеличивается в объеме во много раз и становится эластичным, что обеспечивает его атравматичность.

Перевязочные средства "ФАРМАСОРБ" хорошо смачиваются растворами лекарственных препаратов, легко разрезаются и являются основой для лечебных влажно-высыхающих и мазевых повязок.

При перевязке обширных раневых поверхностей, выделяющих большое количество гемо- и влаговыделений, возможно использование множества пластин с наложением одна на другую.

Исследование проведено на 10 больных с ожогами II и IIIa степени с площадью ожогового поражения от 5 до 15% поверхности тела. При поверхностных ожогах повязки накладывались на ожоговые раны дегенеративно-воспалительной фазы течения раневого процесса при наличии большого количества раневого отделяемого.

В результате проведенных исследований отмечено, что использование материала "ФАРМАСОРБ" хорошо переносится больными, не вызывало побочных реакций и осложнений. При поверхностных ожогах с обильным количеством гнойного отделяемого раны полностью очищались и регенерировались.

Результаты испытаний показали, что перевязочные средства "ФАРМАСОРБ" хорошо смачиваются и эффективно поглощают биологические жидкости. При смачивании они увеличиваются в объеме, приобретают мягкость, пластичность, что обеспечивает их атравматичное удаление с раневых поверхностей различной конфигурации, в том числе и из полостей. Исходная форма перевязочных средств обеспечивает возможность точечного удаления биологических жидкостей при кровоточивости сосудов, а также безболезненное введение турунд и тупферов в полости. Важным положительным свойством данного перевязочного материала является отсутствие ворсоотделения, что позволяет предотвратить попадание в операционную рану инородных ингредиентов и обеспечить условия для профилактики инфицирования ран.

Изобретение относится к области медицины, а именно к безворсовому сорбционному материалу, который может быть использован в качестве перевязочного средства в виде пластин-аппликаций, салфеток, тупферов и турунд различной формы и размеров. Он предназначен для использования при осушении операционного поля или раневой и ожоговой поверхности в условиях, когда к перевязочным средствам предъявляются особые требования по отсутствию ворсоотделения, в частности при ожогах, в офтальмологии, микрохирургии общей, сердечно-сосудистой и челюстно-лицевой хирургии, стоматологии, отоларингологии и других областях практической медицины. Изделия из этого материала могут служить сорбционными слоями в гигиенических прокладках, в одноразовых абсорбционных изделиях, например салфетках, пеленках, прокладках для страдающих недержанием, и тампонами и т.д. Безворсовый пористый материал содержит: поливиниловый спирт на 100 мас. ч., сшивающий агент 150-170 мас.ч., минеральная кислота 2-70 мас. ч., пенообразующий агент 3-5 мас.ч. и при необходимости хлористый натрий 0-45 мас. ч. . ФАРМАСОРБ хорошо смачивается и эффективно поглощает биологические жидкости. При смачивании он увеличивается в объеме, приобретает мягкость, пластичность, что обеспечивает атравматическое удаление с раневых поверхностей перевязочных средств, выполненных из него, различной конфигурации, в том числе и из полостей. Исходная форма перевязочных средств обеспечивает возможность точечного удаления биологических жидкостей при кровоточивости сосудов, а также безболезненное введение турунд и тупферов в полости. Важным положительным свойством данного перевязочного материала является отсутствие ворсоотделения, что позволяет предотвратить попадание в операционную рану инородных ингредиентов и обеспечить условия для профилактики инфицирования ран. 2 с. и 5 з.п. ф-лы, 1 табл.

1. Безворсовый пористый сорбционный материал медицинского назначения, содержащий поливиниловый спирт, сшивающий агент, минеральную кислоту, хлорид натрия, пенообразующий агент при следующем соотношении компонентов, вес.ч.:
Поливиниловый спирт - на 100 вес.ч.

Сшивающий агент - 150 - 170
Минеральная кислота - 2 - 70
Хлористый натрий - 0 - 50
Пенообразующий агент - 3 - 5
2. Безворсовый пористый сорбционный материал по п.1, отличающийся тем, что дополнительно содержит лекарственный препарат.

Сшивающий агент - 150 - 170
Минеральная кислота - 2 - 70
Хлористый натрий - 0 - 50
Пенообразующий агент - 3 - 5
4. Перевязочное изделие по п.3, отличающееся тем, что оно выполнено в виде пластин-аппликаций или салфеток.