ПОВЯЗКА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАН Российский патент 2001 года по МПК A61L15/44 A61L15/22 

Изобретение относится к области медицины, в частности к материалам, используемым в качестве антисептического покрытия для ран различной этиологии.

Известен материал, используемый в медицине и ветеринарии, выполненный, так же как и заявляемое изобретение, в форме пленки и включающий в свой состав наряду с другими компонентами поливиниловый спирт (далее - ПВС) и фармакологически активную добавку (EP 0481600 A2 19920422 МПК A 61 L 15/28). Недостатком, препятствующим достижению указанных ниже результатов, является водорастворимость ингредиентов, входящих в состав получаемой пленки, и, как следствие, изменение первоначальной формы пленки во влажной среде и непродолжительное время ее экспозиции на раневой поверхности.

Известны также антисептические поливинилспиртовые пленки для закрытия ран и ожогов, содержащие в своем составе антисептики и имеющие перфорацию (авторы: В.Я. Богомольный, Е.Л. Бодунова и др. Охтинское НПО "Пластополимер", Сб. научных трудов Гидрофильные полимеры медицинского назначения, Ленинград, 1989). Известные пленки имеют следующие недостатки:
в случае использования иода в качестве антисептика - желтая окраска и непрозрачность:
в случае использования диоксидина в качестве антисептика - плохая растворимость в воде последнего, что приводит к его частичной выкристаллизации из пленки,
снижение антимикробной активности пленки в результате неустойчивости к воздействию света и ионизирующего излучения.

Наиболее близкой к заявляемой композиции по совокупности признаков является повязка для лечения ран, содержащая в своем составе ПВС, регулятор адсорбции и антимикробный препарат, а также имеющая перфорацию (п-т РФ N 2107516, МПК A 61 L 15/00, публ. 27.03.98 Бюл. N 9). Принят за прототип. Так же как и заявляемое изобретение, известная повязка предназначена для лечения ран, в частности способствует их заживлению. Недостатками известной повязки являются короткий срок ее лечебного воздействия и, как следствие, необходимость регулярной смены повязок: непрозрачность и отсутствие возможности дренажа экссудата. Имеющаяся перфорация выполняет функцию скрепления между собой нескольких рабочих слоев повязки.

Заявляемое изобретение направлено на решение задачи создания эффективного материала для профилактики гнойно-воспалительных осложнений и некроза послеоперационных ран, создания условий для своевременной эпителизации ран. Указанная задача решается путем применения в медицинской практике заявляемой повязки, представляющей собой бесцветную прозрачную пленку, обладающую следующими преимуществами:
высокой антимикробной активностью;
низкой адсорбирующей способностью;
удовлетворительной пластичностью;
высокой прочностью;
формоустойчивостью при длительной экспозиции (до 10 суток) на раневой поверхности;
дренажными свойствами;)
изохроматизмом.

Указанный результат при осуществлении заявляемого изобретения достигается тем, что, так же как в прототипе, повязка для лечения ран включает ПВС, антимикробный препарат, регулятор адсорбции и имеет перфорацию. Особенность заявляемой повязки заключается в том, что она выполнена в форме прозрачной пленки, в качестве антимикробного препарата содержит хлоргексидина биглюконат, а в качестве регулятора адсорбции - тетраборат натрия и дополнительно содержит лизоцим и воду, при соотношении компонентов:
Поливиниловый спирт - 90-95%
Хлоргексидина биглюконат - 0,8-1,2%
Лизоцим - 2,5-3,5%
Тетраборат натрия - 0,008-0,01%
Вода - Остальное
Заявляемая повязка для лечения ран представляет собой универсальное средство, применимое для укрытия и лечебного воздействия на раневую поверхность любого происхождения и конфигурации, в том числе ожоговых ран. Особенно эффективно ее применение для лечения обширных ран с площадью поверхности 100 см² и более.

Введение в состав ранозаживляющей пленки хлоргексидина биглюконата в качестве антимикробного препарата в сочетании с бактериолитическим ферментом лизоцимом создает наиболее высокую антимикробную активность пленочного покрытия по сравнению с известными аналогичными повязками. Для достижения указанных выше преимуществ среди известных бактериолитических ферментов был выбран лизоцим. Присутствие в композиции лизоцима - белка, обладающего поверхностно-активными свойствами, обеспечивает высокую антимикробную активность, снижает поверхностное натяжение на границе раздела фаз (формовочный раствор - твердая подложка) и обеспечивает возможность бездефектного пленкообразования и последующей термической фиксации. При содержании в пленке хлоргексидина биглюконата и лизоцима менее 0,8% и 2,5% соответственно антимикробная активность пленочного покрытия значительно снижается. При содержании в пленке хлоргексидина биглюконата и лизоцима более 1,2% и 3,5% соответственно антимикробная активность пленочного покрытия повышается незначительно, что ведет к неэффективному расходу лекарственных веществ.

Тетраборат натрия в составе композиции для ранозаживляющей повязки выполняет двойную функцию - сшивающего агента и регулятора адсорбции. При отсутствии в пленке тетрабората натрия или содержании его менее 0,008% адсорбирующая способность пленочного материала и относительное изменение площади пленки после контакта с водной средой значительно возрастают, что приводит к усилению пластификации пленки и снижению формоустойчивости. В результате пленка приобретает неровную складчато-волнистую поверхность и частично утрачивает контакт с раневой поверхностью. Таким образом, на раневой поверхности образуются зоны, не покрытые пленкой, что не обеспечивает равномерности процесса заживления. При содержании в пленке тетрабората натрия более 0,01% адсорбирующая способность пленочного материала и относительное изменение площади пленки при контакте с раневой поверхностью изменяются незначительно, что делает нецелесообразным увеличение содержания тетрабората натрия в пленке.

Состав повязки для лечения ран представляет собой ПВС, играющий роль полимера - носителя, в структуру которого иммобилизованы остальные перечисленные выше ингредиенты: сшивающий реагент и высокоактивные антибактериальные препараты, устойчивые к воздействию света и радиационной стерилизации, хорошо растворимые в воде, не придающие окраску пленочному покрытию и обеспечивающие получение прозрачной пленки.

Экспериментальным путем обнаружено, что оптимальной толщиной пленки, используемой в качестве повязки для лечения ран, является 0,040 - 0,060 мм. При толщине пленки 0,025-0,035 мм пленка имеет невысокую прочность при относительном удлинении во влажном состоянии 400-450%. Увеличение толщины пленки более 0,060 мм незначительно повышает ее прочность, но при этом наблюдается снижение относительного удлинения во влажном состоянии.

Имеющаяся на пленке перфорация обеспечивает хороший дренаж раневого отделяемого. При этом оптимальным является диаметр перфорационных отверстий 2,5 мм и шаг перфорации 5,0 х 10,0 мм. При наложении на рану пленки с диаметром перфорационных отверстий 0,8-1,0 мм и шагом перфорации 10,0 мм х 10,0 мм пленка поглощает раневое отделяемое, набухает, пластифицируется и покрывает рану конгруэнтно ее поверхности без пустых участков, обеспечивая полный контакт пленки с раневой поверхностью. Однако перфорация пленки не обеспечивает своевременную эвакуацию раневого отделяемого, так как при набухании пленки вследствие поглощения раневого отделяемого отверстия перфорации полностью закрываются. Это требует проведения ежедневных перевязок и дополнительных обработок раневой поверхности. При наложении на рану пленки с диаметром перфорационных отверстий 4,3-4,5 мм и шагом перфорации 10,0 мм х 10,0 мм перфорация пленки обеспечивает хороший дренаж раневого отделяемого, однако вследствие больших перфорационных отверстий наблюдается прилипание к раневой поверхности марлевых салфеток, которыми укрывают пленку, что вызывает травмирование раны при смене салфеток.

Практическое использование в лечебной практике заявляемой повязки для лечения ран показало, что укрытие раны происходит конгруэнтно ее поверхности без пустых участков. Кроме того, наложение на рану указанной повязки предоставляет возможность длительного (до 10 дней) бесконтактного визуального контроля за течением раневого процесса до заживления.

Пример использования повязки для лечения ран.

Лечение послеоперационной раны осуществляли пленкой толщиной 0,040 - 0,060 мм с содержанием хлоргексидина биглюконата 0,9-1,1%, лизоцима - 2,8-3,2% и тетрабората натрия - 0,008-0,01%, подвергнутой термофиксации, перфорированной (диаметр перфорационных отверстий 2,3-2,5 мм, шаг перфорации - 10,0 мм х 5,0 мм). При испытании антимикробной активности пленки зона подавления роста микроорганизмов составляла (Staph. aureus) - 7-8 мм. Микробная обсемененность раны на третьи сутки снижалась в 1,7 • 10³ раз (при обсемененности раны 10⁴ - 10⁵ микробных тел на 1 см²). Адсорбирующая способность пленочного покрытия составила 2,7-3,0 г/г.

При наложении на рану пленка поглощала раневое отделяемое, набухала, пластифицировалась и покрывала рану конгруэнтно ее поверхности без пустых участков, обеспечивая полный контакт пленки с раневой поверхностью.

Перфорация пленки обеспечивала хороший дренаж раневого отделяемого. Пленка оставалась прозрачной в течение всего срока экспозиции на ране - 8-10 суток, что позволяло осуществлять визуальный контроль раневой поверхности без удаления покрытия и его замены на новое.

Ингредиенты, входящие в состав заявляемой повязки для лечения ран, выпускаются промышленностью и разрешены Минздравом РФ к использованию в качестве лекарственных средств.

Таким образом, изложенные сведения свидетельствуют о том, что заявляемая повязка для лечения ран отвечает требуемым критериям патентоспособности и обладает значительными преимуществами по сравнению с известными композициями того же назначения.

Использование в медицинской практике заявляемого изобретения позволяет осуществлять профилактику гнойно-воспалительных осложнений и некроза послеоперационных ран, создавать условия для своевременной эпителизации раны, предоставляет возможность длительного (до 10 дней) бесконтактного визуального контроля за течением раневого процесса до заживления.

Изобретение относится к медицине, в частности к материалам, используемым в качестве антисептического покрытия для ран различной этиологии. Повязка представляет собой бесцветную прозрачную пленку, обладающую высокой антимикробной активностью, низкой адсорбирующей способностью, удовлетворительной пластичностью, высокой прочностью, формоустойчивостью при длительной экспозиции (до 10 суток) на раневой поверхности, дренажными свойствами, изохроматизмом. Пленка содержит поливиниловый спирт, хлоргексидин биглюконат, тетроборат натрия, воду. 1 з.п. ф-лы.

1. Повязка для лечения ран, включающая поливиниловый спирт, антимикробный препарат, регулятор адсорбции, имеющая перфорацию, отличающаяся тем, что она выполнена в форме прозрачной пленки, в качестве антимикробного препарата содержит хлоргексидина биглюконат, а в качестве регулятора адсорбции - тетраборат натрия и дополнительно содержит лизоцим и воду, при соотношении компонентов
Поливиниловый спирт - 90 - 95%
Хлоргексидина биглюконат - 0,8 - 1,2%
Лизоцим - 2,5 - 3,5%
Тетраборат натрия - 0,008 - 0,01%
Вода - Остальное. 2. Повязка по п.1, отличающаяся тем, что она выполнена в форме прозрачной пленки толщиной 0,040 - 0,060 мм с диаметром перфорационных отверстий 2,5 мм и шагом перфорации 5,0 х 10,0 мм.