УПАКОВКА ДЛЯ ПЛАСТЫРЕЙ, СОДЕРЖАЩИХ ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО Российский патент 2005 года по МПК A61J1/00 A61J3/00 

Настоящее изобретение относится к упаковочному материалу и упаковке для содержащих действующее вещество пластырей, в частности для чрескожных терапевтических систем. Изобретение также относится к способам изготовления такого упаковочного материала и такой упаковки и способу упаковки, содержащих действующее вещество пластырей с использованием заявленных в изобретении упаковочных материалов.

Чрескожные терапевтические системы (ЧТС) представляют собой пластыри, содержащие действующее вещество или лекарства, и как таковые внедрены в производство. Благодаря их способности обеспечивать регулируемое попадание действующих лекарственных веществ в организм через кожу в течение длительного периода времени они обладают рядом преимуществ по сравнению с другими лекарственными формами.

ЧТС обычно имеют склеивающие при надавливании клейкие слои, с помощью которых они прикрепляются к коже. В период хранения и до нанесения на кожу клейкая поверхность таких слоев покрыта съемным защитным слоем. Тем не менее, в процессе хранения такой слой не способен предотвратить или полностью предотвратить появление, в особенности, по бокам слоя небольшого количества склеивающего при надавливании клеящего вещества в результате пластической деформации и в еще большей степени даже незначительного повышения температуры. Из-за этого ЧТС прилипает к внутренней поверхности своей упаковки, что в свою очередь затрудняет ее удаление из упаковки и может привести к ее разрушению. Это не только повышает нецелесообразные расходы, но также ухудшает отношение пользователей к таким лекарственным формам.

Дополнительные требования к упаковке, применимой для ЧТС, основаны на том факте, что ЧТС также могут содержать летучие ингредиенты, например, летучие действующие вещества или наполнители, выделение которых в окружающую среду необходимо предотвратить. Аналогичным образом необходимо предотвратить вступление в реакцию ингредиентов ЧТС с материалом упаковки и наоборот.

Исходя из этого, ЧТС обычно помещают в герметичные упаковки, состоящие из слоистого двухслойного материала. Такой слоистый материал имеет по меньшей мере два, но обычно более, слоя. Как правило, его обращенный внутрь слоя является герметизирующим. При упаковке ЧТС часто применяют термосваривание по краям, за счет чего между верхним и нижним герметизирующими слоями слоистого материала образуется практически цельное соединение.

В качестве альтернативы, применяют холодное сваривание с помощью, например, влаги, растворителей или иных вспомогательных веществ, например, известных из техники составов для холодного сваривания.

Чтобы обеспечить требуемую непроницаемость и избежать потери действующих веществ или иных ингредиентов, некоторые из которых являются летучими, обычные упаковочные материалы, используемые для упаковки ЧТС, дополнительно снабжают барьерным слоем. Такой барьерный слой может состоять, например, из сплошного металлического слоя (обычно алюминиевого), однако, в принципе в нем могут применяться полимерные материалы диффузионного типа, такие, как, например, терефталат.

Кроме того, упаковки могут иметь дополнительные слои, обычно находящиеся на их наружной поверхности и состоящие, например, из бумаги или полимерной пленки. Такие слои обеспечивают, например, улучшенную пригодность для печатания, защищают от нежелательного разрушения при разрыве (защита от детей) или придают эстетически привлекательный внешний вид.

Одним из недостатков известных из техники упаковок является отсутствие каких-либо приспособлений, предотвращающих полное и частичное прилипание ЧТС, находящейся в упаковке, к внутренней поверхности упаковки или упаковочного материала. Данная проблема объясняется тем фактом, что в состав многих ЧТС или содержащих действующее вещество пластырей входят такие ингредиенты, что они являются особо чувствительными и имеют тенденцию прилипать к упаковочному материалу.

Известно, что прилипание к внутренней поверхности упаковки можно в принципе предотвратить за счет нанесения на нее силиконового покрытия. Тем не менее, поскольку силикон не может быть герметизирован, в процессе изготовления необходимо обеспечить, чтобы края упаковочного материала, которые будут герметизированы, не были покрыты силиконом. Иными словами, такие упаковочные материалы лишь покрыты лишь частичным, не сплошным слоем силикона. С одной стороны, для получения не покрытых силиконом краев необходим соответствующий технологический процесс, а с другой стороны, в результате этого при упаковке ЧТС требуется точное позиционирование упаковочного материала, подлежащего герметизации, на поверхности с разделяемым покрытием.

С целью решения данной задачи в изобретении предложен упаковочный материал, представляющий собой слоистый упаковочный материал, общие признаки которого изложены во вводной части п.1 и обеспечивающий герметизируемый внутренний слой со сплошным разделяемым покрытием.

Данная задача предпочтительно решена за счет герметизируемого слоя, покрытого силиконовой пленкой или слоем силикона, служащим разделяемым покрытием, например, в виде силиконовой пленки. За счет указанных мер герметизируемый слой имеет разделяемую (или несклеиваемую) поверхность. Для того, чтобы слой с разделяемым покрытием оставался герметизируемым, толщина слоя силикона должна быть как можно меньше. Было установлено, что слой с таким покрытием может быть герметизирован при условии, что толщина слоя силикона не превышает 10 μм, предпочтительно, менее 5 μм.

Согласно п.1 упаковочный материал по изобретению состоит из упаковочного слоистого материала, имеющего по меньшей мере два слоя, герметизируемый слой и непроницаемый барьерный слой. Герметизируемый слой (также называемый герметизирующим слоем) слоистого упаковочного материала представляет собой слой, образующий внутреннюю стенку упаковки. Разделяемое, т.е. несклеиваемое покрытие внутренней стенки снижает вероятность прилипания находящейся внутри упаковки ЧТС к внутренней стенке упаковки. Если, тем не менее, в результате, например, длительного хранения или повышения температуры ЧТС все же прилипнет к стенке, благодаря разделяемому покрытию ее можно гораздо легче отсоединить, не разрушив.

Сплошное, т.е. покрывающее все поверхность разделяемое покрытие герметизирующего слоя также упрощает процесс изготовления и упаковки по сравнению с известными из техники упаковочными материалами, имеющими лишь частичное силиконовое покрытие, в особенности, с учетом того факта, что в процессе упаковки не требуется располагать ЧТС точно над участком упаковочного материала, имеющим разделяемое покрытие.

С целью обеспечения оптимальной защиты помещенной в упаковку ЧТС барьерный слой упаковочных материалов согласно изобретению является преимущественно непроницаемым для газа, воздуха, водяного пара и/или влаги. Материалы, применимые для изготовления таких барьерных слоев и герметизируемых слоев, в целом известны специалистам в данной области техники.

Помимо барьерного слоя и герметизируемого слоя с разделяемым покрытием, упаковочный материал, представляющий собой слоистый упаковочный материал, может также иметь дополнительные слои, несмотря на то, что разделяемый внутренний слой всегда образует внутреннюю стенку упаковки.

На чертеже проиллюстрирован примерный вариант осуществления упаковочного материала по изобретению, представляющего собой слоистый упаковочный материал.

На чертеже позицией (1) обозначен наружный слой или слои слоистого материала, позицией (2) - барьерный слой, позицией (3) - герметизирующий слой, и позицией (4) - разделяемый слой или пленка, нанесенная на герметизирующий слой.

Упаковочные материалы по изобретению могут быть изготовлены множеством способов. В целом, слоистый упаковочный материал может быть изготовлен способами, применяемыми при изготовлении многослойных слоистых материалов. Обычно такие способы являются непрерывными процессами.

В одном из предпочтительных способов изготовления материал основы, используемой для изготовления герметизирующего слоя, наносят на предварительно изготовленный барьерный слой или на промежуточную подложку с использованием сдвигающего действия, растворителей или тепла. Для этого применяют множество известных из техники методик.

После сушки, если она необходима, на предварительно изготовленный герметизирующий слой методом распыления или иным способом наносят силикон или содержащий силикон раствор, в результате чего получают разделяемую пленку или слой, покрывающий указанный герметизирующий слой. Аналогичным образом силикон или содержащий силикон раствор может быть нанесен на поверхность герметизирующего слоя, являющегося составной частью слоистого упаковочного материала. После нанесения раствора, содержащего силикон, растворитель, присутствующий в полученном слое силикона или силиконовой пленке, предпочтительно удаляют сушкой.

Упомянутая выше промежуточная подложка представляет собой дополнительную пленку, расположенную между герметизирующим слоем и разделяемым слоем.

Силикон может применять в виде однокомпонентного раствора, двухкомпонентного раствора, силиконового масла и/или содержащего силикон раствора, смешанного с другими полимерами (например, полибутиленом, полиизобутиленом).

Дополнительно, вместо силикона используют другие разделяемые полимеры, примерами которых служат полимеры фторэтилена.

Созданный разделяемый слой предпочтительно имеет толщину менее 10 μм, особо предпочтительно - менее 5 μм.

Для того, чтобы упаковать ЧТС с помощью упаковочных материалов по изобретению, каждую отдельную ЧТС помещают между двумя слоистыми упаковочными материалами таким образом, чтобы ЧТС оказалась между разделяемыми поверхностями герметизируемых слоев. Далее упаковочные слоистые материалы сваривают по краям. В результате получают герметичные упаковки, внутри которых находится ЧТС, при этом их изнутри они имеют разделяемые поверхности, с которыми может соприкасаться ЧТС.

Изобретение не ограничено упаковкой для ЧТС или пластырей, содержащих действующее вещество. Слоистые упаковочные материалы по изобретению или упаковки по изобретению также могут успешно применяться для упаковки других изделий, обладающих сравнимыми свойствами. В их число, в частности, входят изделия, у которых в процессе хранения, возможно, под воздействием повышенной температуры окружающей среды возникает поверхностная липкость или на поверхность которых выделяются липкие ингредиенты. Такими изделиями являются не только медицинские изделия или лекарства, но также косметические или гигиенические изделия, а также продукты питания.

Изобретение проиллюстрировано на чертеже, на котором в качестве примера показан упаковочный материал по изобретению, представляющий собой многослойный упаковочный материал, слои которого показаны в разрезе.

Позицией (1) обозначен наружный слой или слои слоистого материала, представляющего собой упаковочный материал. В этих целях применяют, например, такие материалы, как бумагу, полиэтилентерефталат (ПЭТ) или полиэтиленовую пленку.

Позицией (2) обозначен барьерный слой, являющийся преимущественно непроницаемым для водяного пара. Он может быть изготовлен, например, из алюминиевой фольги.

Позицией (3) обозначен герметизирующий слой. Примерами соответствующих материалов основы являются полиуретан, Surlyn, РЕ, PAN и Barex.

Позицией (4) обозначен разделяемый слой или пленка, нанесенная на герметизирующий слой. Она предпочтительно представляет собой сплошную силиконовую пленку или слой силикона толщиной предпочтительно менее 5 μм.

Нижняя сторона показанного слоистого материала, т.е. слой (1) образует наружную поверхность герметизированной упаковки после ее герметизации, а герметизирующий слой (4) образует внутреннюю поверхность упаковки по изобретению.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для упаковки чрескожных терапевтических систем (ЧТС). Упаковочный материал представляет собой слоистый упаковочный материал, имеющий разделительный слой, герметизирующий слой и барьерный слой, при этом герметизирующий слой покрыт сплошным разделительным слоем, препятствующим прилипанию. Толщина разделительного слоя не превышает 10 μм, при этом он представляет собой силиконовый слой или силиконовую пленку, изготовленную из фторэтиленовых полимеров. Описана упаковка для ЧТС, а также способ изготовления упаковочного материала и способ упаковки ЧТС. Технический результат состоит в исключении прилипания ЧТС к внутренней поверхности упаковки. 4 н. и 6 з.п. ф-лы, 1 ил.

1. Упаковочный материал, представляющий собой упаковочный слоистый материал для упаковки чрескожных терапевтических систем, который содержит, по меньшей мере, герметизирующий слой и барьерный слой, в котором:

- барьерный слой является непроницаемым для газа, пара, воздуха и/или влаги и

- герметизирующий слой покрыт сплошным разделительным слоем, толщина которого не превышает 10 μм и образует разделительную поверхность на герметизирующем слое, которая способна предотвращать прилипание чрескожной терапевтической системы;

- разделительный слой представляет собой силиконовый слой или силиконовую пленку, изготовленную из фторэтиленовых полимеров.

- слоистый материал имеет, по меньшей мере, герметизирующий слой и барьерный слой и

- герметизирующий слой слоистого упаковочного материала покрыт сплошным разделительным слоем толщиной менее 10 μм, образующим разделительную поверхность на герметизируемом слое, которая способна предотвращать прилипание чрескожной терапевтической системы, и

- разделительный слой представляет собой силиконовый слой или силиконовую пленку, изготовленную из фторэтиленовых полимеров;

- разделительный слой образует внутреннюю стенку упаковки.