Кератопротез комбинированный Епихина А.Н. Российский патент 2019 года по МПК A61F9/07 A61F2/16 

Заявляемое изобретение относится к медицине, в частности к имплантируемым протезам и может применяться в офтальмохирургии для замены роговой оболочки глаза при ее помутнениях различной этиологии и степени.

При помутнениях роговой оболочки восстановление прозрачности оптической зоны достигается двумя методами - кератопластикой (пересадка донорской роговицы) и кератопротезированием (имплантация конструкции из искусственных материалов).

Кератопластика оказывается неэффективной в случае васкуляризованных бельм и отечной формы дистрофии роговицы. Кроме того сложность получения донорского глазного яблока, сохранения и подбора по толщине и радиусу кривизны соответствующего роговице реципиента затрудняют широкое использование метода.

Кератопротезирование в случаях осложнённых бельм является единственной возможностью восстановить предметное зрение. Расширение показаний к использованию кератопротезов затруднено главной проблемой - возникновением пролежней в зоне контакта ткани глаза с опорными элементами конструкции, так называемый асептический некроз роговицы кпереди от опорной пластины, который приводит к отторжению кератопротеза. Причинами возникновения асептического некроза являются неадекватные роговице форма и материал опорной (гаптической) части протеза, наиболее жесткой зоной является кольцо сопряжения оптической и гаптической частей кератопротеза, этим недостатком отличаются все конструкции кератопротезов с интраламеллярным внутрироговичным положением опорных элементов (Федоров С.Н., Мороз З.И., Зуев В.К. Кератопротезирование. М.: Медицина, 1982).

Опорная часть по форме и площади должна оказывать максимальное сопротивление выталкивающему воздействию давления внутриглазной жидкости на оптическую часть кератопротеза, и при этом минимально деформировать надлежащие ткани. Материал опорной части должен быть не просто биосовместимым, но и соответственно структурированным, чтобы обеспечивать сращение над- и подлежащих слоев роговицы разобщённых при имплантации кератопротеза.

Так известны кератопротезы, включающие оптический элемент, выполненный из оптически прозрачного вещества, например из полиметилметакрилата (ПММА), и опорную пластину в форме кольца, выполненную из гидрофильного пористого материала политетрафторэтилена или полиэтилена (патенты US №5489301, М.кл.⁶ A 61 F 2/14, опубл. 05.02.1996 и №6106552, М.кл⁷ A 61 F 2/14, опубл. 22.08.2000), достоинством которых является возможность сращения над- и подопорных слоёв роговицы за счёт высокой пористости материала от 50% и выше, и диаметра пор до 100 мкм. Недостатком таких конструкций является низкая механическая прочность и избыточная гибкость, которые не позволяют надёжно и длительно удерживать кератопротез с большой оптикой.

Наиболее близким по сути к заявляемому является кератопротез, включающий оптический элемент в форме съёмного цилиндра из оптически прозрачного материала и опорную пластину в форме выпукло-вогнутой линзы с радиусом кривизны 7-10 мм, толщиной 0,3-0,7 мм в части, прилегающей к оптическому элементу, и по краям сходящую до толщины 0,01 мм, внешний диаметр опорной пластины может быть равен 7-12 мм в зависимости от диаметра роговицы глаза больного, с цилиндрическим отверстием в центре под оптический элемент, выполненную из пористого ПТФЭ (патент RU 2270643, М.кл⁷ A 61 F 2/14, A61L27/56, опубл. 27.02.2006), достоинством которого является устойчивость к деформации при высокой пористости обеспечивающей прорастание ткани.

Недостатками данной конструкции являются форма опорной пластины, требующая имплантации в роговичный интраламеллярный карман большого размера, создание которого, как правило, технически затруднено. Нахождение в слоях роговицы жесткого кольца (зоны) сочленения оптики с гаптикой, где и происходит максимальное разрушающее воздействие конструкции на ткани. Форма пластины в виде изогнутого по радиусу диска требует индивидуального подбора для каждого пациента, что затрудняет серийный выпуск изделия.

Сущность изобретения заключается в том, что кератопротез комбинированный состоящий из оптической части, выполненной из насыщенного ультрафиолетовым адсорбентом прозрачного твердого или упругого полимера в виде съёмного болта диаметром 5 - 6 мм, с грибовидным передним торцом, сферическими и/или асферическими поверхностями торцов и резьбой на боковой поверхности, и гаптической части выполненного в виде опорного диска наружным диаметром 8 - 12 мм толщиной от 0,3 до 0,9 мм из пористого и/или перфорированного до объемной доли пространства пустот не более 50% твёрдого и/или упругого ареактивного полимера и/или металла отличающийся тем, что гаптическая часть выполнена двусоставной - спереди из биологических материалов, сзади из искусственных биосовместимых материалов, при этом опорный диск задней части выполнен плоским и перпендикулярно соединён с центрально размещённым опорным полым цилиндром посредством канавки и/или фланца сформированными на внешней задней части цилиндра, снабжённым внутренней резьбой соответствующей по профилю и диаметрам резьбе оптического болта, при этом опорный диск может переходить в покровную втулку, снаружи обхватывающую опорный цилиндр, спереди опорная пластина соединена с круглым биодиском вырезанным из свежеизъятых или консервированных стерильных биологических материалов - донорской роговицы, твёрдой мозговой оболочки, гомохряща, гомокости и их разновариантных послойных сочетаний, для чего перед соединением составные части кератопротеза стерилизуют, соединение осуществляют в стерильных условиях, как непосредственно перед имплантацией кератопротеза, так и заранее с последующим хранением до операции, при этом внешний диаметр биодиска больше внешнего диаметра опорного диска на 0,3 - 1 мм, в центре биодиска выполняют соосное отверстие диаметром соответствующим наружному диаметру опорного цилиндра или покровной втулки.

Технический результат заключается в снижении риска отторжения кератопротеза за счет увеличения его приживляемости.

Для имплантации комбинированного кератопротеза глазное яблоко фиксируют вакуумным устройством, роговицу срезают параллельно лимбу, в сформированное окно вставляют заглушку, в отсечённой части роговицы формируют трепаном центральное соосное окно, надевают роговичное кольцо на опорный цилиндр, извлекают заглушку, на её место укладывают кератопротез, пришивают и/или приклеивают герметично к подлежащему остатку роговицы.

Достоинствами конструкции комбинированного кератопротеза являются сохранение возможности смены оптической части и доступа внутрь глазного яблока после имплантации кератопротеза, большой диаметр оптики позволяющий обеспечить нормальное поле зрения по внутреннему, верхнему и нижнему секторам, вынос жесткого кольца сопряжения опорного диска с опорной втулкой за пределы биологических тканей, универсальная совместимость с любой толщиной роговицы пациента, строгое соответствие по диаметру со срезом роговицы, возможность серийного изготовления.

Изобретение относится к медицине. Кератопротез комбинированный состоит из оптической части, выполненной из насыщенного ультрафиолетовым адсорбентом прозрачного упругого полимера в виде съемного болта с грибовидным передним торцом и резьбой на боковой поверхности, и гаптической части, выполненной в виде опорного диска наружным диаметром 8-12 мм толщиной от 0,3 до 0,9 мм из пористого и/или перфорированного до объемной доли пространства пустот не более 50% материала. Оптическая часть керапротеза выполнена из прозрачного упругого полимера в виде съемного болта диаметром 5-6 мм. Гаптическая часть выполнена спереди из биологических материалов и их разновариантных послойных сочетаний, сзади из искусственных биосовместимых материалов. Спереди опорный диск соединен с круглым биодиском, вырезанным из свежеизъятых или консервированных стерильных биологических материалов - твердой мозговой оболочки, гомохряща, гомокости и их разновариантных послойных сочетаний. Внешний диаметр биодиска больше внешнего диаметра опорного диска на 0,3-1 мм. Применение изобретения позволит снизить риск отторжения кератопротеза.

Кератопротез комбинированный, состоящий из оптической части, выполненной из насыщенного ультрафиолетовым адсорбентом прозрачного упругого полимера в виде съемного болта с грибовидным передним торцом и резьбой на боковой поверхности, и гаптической части вьшолненной в виде опорного диска наружным диаметром 8-12 мм толщиной от 0,3 до 0,9 мм из пористого и/или перфорированного до объемной доли пространства пустот не более 50% материала, отличающийся тем, что оптическая часть керапротеза выполнена из прозрачного упругого полимера в виде съемного болта диаметром 5-6 мм, гаптическая часть выполнена спереди из биологических материалов и их разновариантных послойных сочетаний, сзади из искусственных биосовместимых материалов, спереди опорный диск соединен с круглым биодиском вырезанным из свежеизъятых или консервированных стерильных биологических материалов - твердой мозговой оболочки, гомохряща, гомокости и их разновариантных послойных сочетаний, при этом внешний диаметр биодиска больше внешнего диаметра опорного диска на 0,3-1 мм.