СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ПРОНИКАЮЩИХ РАНЕНИЙ ГЛАЗА СО СКВОЗНЫМ ДЕФЕКТОМ СКЛЕРЫ Российский патент 2006 года по МПК A61F9/07 A61K31/74 A61K31/33 A61K31/132 A61K31/65 A61K36/00 

Предлагаемое изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии и предназначено для проведения реконструктивных операций при проникающих ранениях со сквозным дефектом склеры.

Проникающие ранения склеры, особенно с дефектом ткани, а также субконъюнктивальные разрывы ее являются одним из наиболее тяжелых повреждений органа зрения. Важным этапом в лечении таких повреждений является рациональная хирургическая обработка раны, что способствует своевременному и надежному восстановлению герметичности глазного яблока и нормальных структурных взаимоотношений внутри него. При наличии дефектов склеры, которые невозможно устранить путем соединения краев раны с помощью швов, прибегают к пластике склеры.

До середины XX века отечественные и зарубежные ученые проводили исследования, чтобы выяснить, что является основным цементирующим материалом при заживлении ранений склеры. Было показано, что сама склера обладает низкой репаративной способностью и заживление ранений склеры происходит за счет эписклеры, цилиарного тела и сосудистой оболочки. (Р.А. Гундорова с соавт. Реконструктивные операции на глазном яблоке. - М.: Медицина, 1983 г - с.127).

Ранения склеры с дефектом или без него требуют тщательной ревизии, гемостаза, герметизации раны и профилактики гнойных осложнений. Если при ранениях склеры без дефекта достаточно наложить сквозные или на 2/3 глубины склеры супрамидные швы 6/0-8/0 с расстоянием между швами не более 2мм, то при наличии дефекта склеры его необходимо герметично закрыть (там же, с.129-130).

До настоящего времени предложено множество вариантов пластики склеры, однако большинство из экспериментальных и клинических работ посвящены исследованию приживления гомо- или аллосклеральных имплантантов. Наиболее часто для пластики склеры используется аллогенная склера кадаверных глаз (там же, с.133).

Ближайшим аналогом предлагаемого способа является способ пластики склеры при проникающих ранениях со сквозным дефектом ткани, предложенный Р.А. Гундоровой (там же, с.133). В месте проникающего ранения склеры тщательно отсепаровывают конъюнктиву. Края раны скарифицируют лезвием в пределах 3 мм от краев раны. Размеры будущего имплантанта определяют циркулем. Из глаза донора выкраивают послойный имплантант на 2/3 толщины склеры и укладывают его на дефект склеры. Края имплантанта подшивают к собственной склере узловыми или непрерывными швами с расстоянием 2 мм друг от друга. Имплантант тщательно покрывают конъюнктивой.

Недостатками имплантантов из алломатериала являются ограниченное количество материала, несовершенство методов консервации, ограниченность сроков использования, вероятность инфицирования биологического материала, в том числе вирусом гепатита В и ВИЧ. Указанные недостатки биологических материалов потребовали разработки искусственных имплантантов, одним из видов которых являются имплантанты на текстильной основе (Киселева О.А. с соавт. Применение новых склеропластических материалов в хирургии травматической отслойки сетчатки // Вестн. офтальмол. - 1992. - №4-6. С.19). Положительными свойствами искусственных имплантантов на текстильной основе являются: отсутствие инфицирования, упругость, эластичность, длительные сроки рассасывания (там же). Примерами могут служить искусственные имплантанты из материалов "Abacod" и "Scleracod"(фирмы "Trikomed", Польша), изготавливаемые техникой вязания из полиэфирных нитей. Они применяются для хирургического лечения отслойки сетчатки (О.А.Киселева с соавт. Применение новых склеропластических материалов в хирургии травматической отслойки сетчатки // Вестник офтальмологии - 1992. - №4-6 С.18-19).

ABACOD - Офтальмологический имплантант (пломба), изготовленный основовязальным способом из полиэфирных нитей. Он представляет собой плотно свернутое в рулон трикотажное полотно. Материал имеет длительные сроки рассасывания и утилизации, обладает высокой механической прочностью. Недостатком имплантанта является отсутствие биологических свойств (антимикробных, стимулирующих репаративные процессы в раневых тканях), что особенно важно при бактериальном заражении тканей, присутствующем при проникающих ранениях глаза. Кроме того, указанный материал обладает повышенной жесткостью на ощупь, что затрудняет его моделирование, используется только в виде рулона и имеет узко направленное назначение - операции по поводу отслойки сетчатки.

Вышеперечисленные недостатки использующихся для склеропластических операций искусственных имплантантов послужили причиной обоснованных предположений о невозможности их применения для реконструктивных операций при проникающих ранениях склеры.

Трикотажное офтальмологическое полотно из полиэфирного волокна с медикаментозными пропитками использовалось в экспериментальных исследованиях для склеропластических операций по поводу отслойки сетчатки. (Киселева О.А. с соавт. Способ проведения склеропластических операций с применением эксплантатов в эксперименте. 3 Московский международный салон инноваций и инвестиций. Медицина и здравоохранение: Каталог. - Москва, ВВЦ. - 2003. - С.59). Из полотна формировался эксплантат в виде рулона. Располагая рулон вокруг глазного яблока под экстраокулярными мышцами авторы добивались механического сдавления склеры. Благодаря своей эластичной структуре рулон осуществляет равномерное давление на склеру. Длительный период рассасывания полотна позволяет обеспечить необходимый для образования хориоретинальной спайки срок вдавления склеры. По существу в этом случае используются механические свойства полотна. Готовый эксплантат соприкасается с неизмененной склерой. Исследования влияния эксплантата на поврежденную склеру, способность данного материала стимулировать регенерацию тканей не проводились.

Для замещения дефекта склеры при реконструктивных операциях нами предлагается новый способ хирургического лечения с использованием имплантанта. Имплантант представляет собой трикотажное полотно ячеистой структуры из полиэфирного волокна с полимерным покрытием, содержащим лекарственные препараты, способствующие регенерации и обладающие антимикробными свойствами.

Техническим результатом предлагаемого изобретения является формирование прочного комплекса "склера-сосудистая оболочка-имплантант", обеспечивающего герметичное закрытие дефекта склеры, снижение индекса микробной контаминации и повышение репаративно-регенеративных процессов в поврежденных тканях.

Технический результат достигается за счет использования имплантанта, включающего трикотажное полотно ячеистой структуры из полиэфирного волокна, имеющего полимерное покрытие и содержащее лекарственные препараты, усиливающие репаративно-регенеративные процессы и обладающие антимикробной активностью.

Для имплантанта используют трикотажное полиэфирное офтальмологическое полотно (ТУ 6-13-129-2003 "Полотно офтальмологическое полиэфирное"). Размер образца: длина - 70 мм, ширина - 20 мм. При условиях определения физико-механических характеристик: LO=10 мм; V=100 мм/мин; плотность - 100 г/м²; удельная разрывная нагрузка - 7.25 гс/текс; разрывное удлинение - 245%.

В качестве полимерного покрытия имплантанта используют спирторастворимый сополиамид (ОСТ 2224-438-02099342-93), который представляет собой соединение Е-капролактама и гексаметилендиаммонийадипината в соотношении 60:40. Содержание сополиамида в имплантанте составляет 10,0 мас.%. При более высоком содержании сополиамида в покрытии имплантант становится жестким, плохо моделируется и травмирует рану. Покрытие трикотажного материала на основе сополиамида Е-капролактама и гексаметилендиаммонийадипината выполняет двойную функцию:

1) Является носителем и донором лекарственных препаратов.

2) Фиксирует и выравнивает структуру трикотажного материала, не позволяет краям разволокняться и сохраняет форму эксплантата.

Имплантант представляет собой мягкий, эластичный трикотажный материал. Он хорошо моделируется и исключает механическое повреждение тканей глаза. Полотно состоит из длительно не рассасывающихся полиэфирных нитей и благодаря активному прорастанию соединительной тканью и сосудами ячеистой структуры трикотажного полотна при наличии повреждения тканей формируется прочный комплекс "имплантант-склера" и обеспечивается длительный и стойкий укрепляющий эффект, как один из факторов действия используемого имплантанта. Дополнительными факторами воздействия является антимикробный и стимулирующий репаративно-регенеративные процессы эффект.

В качестве препарата, усиливающего репаративно-регенеративные процессы, может быть использован, например, панаксел, а в качестве препарата обладающего антимикробной активностью, например, доксициклин.

Панаксел является германийорганическим препаратом, созданным на основе селективных штаммов женьшеня (Фармакопейная статья предприятия; Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия; Панаксел ФСП 42 0166124001; срок введения с 01.06.2001 г.). Панаксел является биоразлагаемым продуктом и в своем составе содержит полисахариды, аминогликозиды, белки, которые при биодеградации могут служить "строительным материалом" непосредственно в зоне оперативного вмешательства. Это позволит активизировать пролиферативно-репаративные процессы в тканях и ускорить процесс заживления раны, стимулируя образование грануляционной ткани и трансформацию ее в фиброзную. Содержание панаксела в имплантанте - 15,0 мас.%.

Доксициклин - антибиотик широкого спектра действия (Регистр лекарственных средств. Энциклопедия лекарств. Издание 7. - М.: "РЛС-2000", 2000, гл.1, стр.320).

Использование антибиотика широкого спектра действия обусловлено острой необходимостью профилактики или подавления бактериальной и грибковой инфекции при первичной хирургической обработке проникающих ранений глаза. Содержание доксициклина в имплантанте составляет 7,5 мас.%.

Имплантант получают следующим образом: готовят спиртовой раствор сополиамида Е-капролактама и гексаметиленаммонийадипината с панакселом и доксициклином в следующем составе: Сополиамид - 10,0; Панаксел - 15,0; Доксициклин - 7,5. Полученным раствором обрабатывают трикотажный материал на установке полунепрерывного действия и затем сушат горячим воздухом при температуре 140-160 градусов Цельсия. Имплантант стерилизуют гамма-излучением 2,5 Мрад.

Способ хирургического лечения проникающих ранений глаза со сквозным дефектом склеры осуществляют следующим образом.

Под наркозом, после обработки операционного поля, отсепаровывают конъюнктиву в области раны склеры. Производят ревизию склеры, выявляют наличие раны и дефекта склеры. Измеряют размеры дефекта. Из герметичной стерильной упаковки извлекают материал и выкраивают имплантант, превышающий по размерам дефект склеры на 2-3 мм с каждой стороны. Края склеры вокруг дефекта скарифицируют лезвием. Имплантант укладывают на дефект и фиксируют к склере узловыми капроновыми швами 8/0. На конъюнктиву накладывают непрерывный капроновый шов 8/0. В конъюнктивальную полость инстиллируют раствор антибиотика. Накладывают асептическую повязку.

Экспериментальные реконструктивные операции с использованием имплантанта из полиэфирного волокна были проведены у 148 кроликов породы шиншилла. В качестве контроля исследуемого материала использовали аутосклеру. Морфологические исследования проводили с помощью традиционных гистологических методов. Результаты исследований приведены в таблице.

Техника операции в эксперименте:

После местной анестезии производят разрез конъюнктивы, лезвием выкраивают сквозной дефект треугольной формы размерами 2×2×2 мм. Выкраивают имплантант размерами 5×5 мм, укладывают на дефект склеры и фиксируют непрерывными капроновыми швами на расстоянии 2 мм друг от друга, добиваясь плотного прилегания имплантанта к склере. Зону вмешательства тщательно покрывают конъюнктивой. В конъюнктивальную полость инстиллируют раствор антибиотика.

Оценивая результаты экспериментальных исследований можно заключить, что предложенный имплантант имеет явные преимущества перед биологическим материалом:

1) Во всех случаях наблюдалась надежная фиксация за счет прорастания полиэфирного имплантанта соединительной тканью.

2) С ранних сроков полиэфирный имплантант фрагментируется и вокруг его волокон начинается созревание грануляционной ткани и процессы неоваскуляризации. К 6 месяцам практически вся ткань имплантанта прорастает соединительной тканью, создавая единый комплекс: соединительнотканная капсула + имплантант + сосудистая оболочка + склера.

Реконструктивные операции с использованием имплантанта из полиэфирного волокна по вышеописанной методике были проведены у 5 пациентов.

Пример 1. Больной К, 37 лет. Клинический диагноз: Проникающее склеральное ранение с дефектом склеры правого глаза. Больному была проведена реконструктивная операция с использованием имплантанта из полиэфирного волокна по вышеописанной методике. Через 3 месяца VOD=0,7 н.к., ВГД=22 мм рт.ст. По данным ультразвукового сканирования толщина склеры была одинаковой во всех отделах, стекловидное тело было прозрачным, отслойки сетчатки не определялось.

Пример 2. Больной М., 65 лет. Клинический диагноз: Рваная рана склеры, субтотальный гемофтальм левого глаза. Больному была проведена первичная хирургическая обработка раны с замещением дефекта склеры имплантантом из полиэфирного волокна. Через 3 месяца VOD=0,3 н.к., ВГД=19 мм рт.ст. По данным ультразвукового сканирования толщина склеры была одинаковой во всех отделах, в нижних отделах стекловидного тела определялись остаточные явления гемофтальма в виде помутнений, отслойки сетчатки не определялось.

Таким образом, использование нового способа хирургического лечения ранений глаза с дефектом склеры с использованием имплантанта из полиэфирного волокна, позволяет герметично закрыть дефект склеры, восстановить нормальные структурные соотношения оболочек глаза, ускорить процессы регенерации в тканях поврежденной оболочки и предотвратить инфекционные осложнения в послеоперационном периоде.

Применение данного вида операции в реконструктивной хирургии может быть рекомендовано для внедрения в широкую клиническую практику.

Изобретение относится к офтальмологии и предназначено для хирургического лечения проникающих ранений глаза со сквозным дефектом склеры. Производят закрытие области повреждения склеры трикотажным полиэфирным офтальмологическим полотном ячеистой структуры плотностью 100 г/м² с полимерным покрытием на основе сополиамида Е-капролактама и гексаметилендиаммонийадипината. Полотно содержит лекарственные препараты, способствующие регенерации и обладающие противомикробными свойствами. Материал фиксируют к окружающей здоровой склере. Способ обеспечивает формирование прочного комплекса «склера-имплантант», который обеспечивает герметичное закрытие дефекта и восстановление нормальных структурных соотношений оболочек глаза. Кроме того, ускоряются процессы регенерации в тканях поврежденной оболочки глазного яблока и обеспечивается предотвращение инфекционных осложнений в послеоперационном периоде. 1 з.п. ф-лы, 1 табл.

1. Способ хирургического лечения проникающих ранений глаза со сквозным дефектом склеры, включающий закрытие области повреждения склеры пластическим материалом, который фиксируют к окружающей здоровой склере, отличающийся тем, что в качестве пластического материала используют трикотажное полиэфирное офтальмологическое полотно ячеистой структуры плотностью 100 г/м² с полимерным покрытием на основе сополиамида Е-капролактама и гексаметилендиаммонийадипината, содержащим лекарственные препараты, способствующие регенерации и обладающие противомикробными свойствами.2. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве препарата, способствующего регенерации, используют панаксел, а в качестве противомикробного средства - доксициклин.