УПАКОВКА, СОДЕРЖАЩАЯ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, И РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО Российский патент 2006 года по МПК A61M15/00 A61J1/03 

Настоящее изобретение относится к упаковке, содержащей лекарственное средство, и распределительному устройству, либо предназначенному для использования с упаковкой, либо содержащему упаковку.

В области поставки сухих порошковых лекарственных препаратов известно создание емкости для сухого порошка и дозирующего механизма, который втягивает из емкости заданное количество порошка, то есть единичную дозу. Хотя это обеспечивает содержание большого количества доз в относительно малом объеме, очень трудно точно и повторяемым образом отмерять требуемое количество лекарственного средства. Кроме того, порошок после хранения или измерения может оказаться в различной степени спрессованным и агломерированным.

В качестве альтернативного подхода также известен способ, при котором предварительно отмеряют индивидуальные единичные дозы в соответствующие отделения упаковки, так что можно открывать индивидуальные отделения и можно поставлять индивидуальные единичные дозы лекарственного средства.

Отделения можно формировать в виде так называемых блистерных упаковок, в которых предварительно образованные гнезда или блистеры запечатаны закрывающей фольгой.

Чтобы открыть отделения, можно проколоть закрывающую фольгу, используя острый край для пробивания отверстия в фольге таким образом, чтобы обеспечить поток воздуха внутрь и наружу из отделений. При этом фольга вжимается в отделение, тем самым препятствуя полному открыванию отделения, так что оно не может полностью или при повторении освободиться от порошка.

Также можно сдирать фольгу с основания, чтобы открыть отделения. Однако распределительные устройства, используемые для этого, являются более сложными, поскольку необходимо управлять натяжением закрывающей фольги и точно управлять величиной несодранного участка, чтобы единовременно открывать только одно отделение. Помимо этого, отделения должны быть разделены промежутками, чтобы упростить позиционное управление. Это увеличивает размер блистерной упаковки и распределительного устройства.

Задачей настоящего изобретения является создание системы упаковывания лекарственного средства таким образом, чтобы можно было распределять индивидуальные единичные дозы лекарственного средства, в то же время исключая описанные выше проблемы.

В соответствии с настоящим изобретением, создана упаковка, содержащая лекарственное средство, причем упаковка имеет первую и вторую противолежащие наружные поверхности и содержит:

основание, имеющее по меньшей мере одну выемку, образованную в первой наружной поверхности;

закрывающий лист, прикрепленный к основанию на первой наружной поверхности так, чтобы образовать по меньшей мере с одной выемкой герметизированное отделение для размещения лекарственного средства;

по существу жесткий элемент, размещенный в отделении, проходящий по существу от второй наружной поверхности до первой наружной поверхности так, что элемент можно выдавливать из второй наружной поверхности для разрывания закрывающего листа наружу отделения у первой наружной поверхности без сжатия лекарственного средства.

Таким образом, создан элемент, отдельный от основания и закрывающего листа, для разрывания закрывающего листа наружу. При этом нет необходимости в создании сложного сдирающего механизма, и отделения упаковки могут быть расположены близко относительно друг друга. Кроме того, закрывающий лист может открываться наружу из выемок таким образом, что выемки становятся полностью открытыми для потока воздуха и обеспечивают возможность полного удаления порошка из отделения. При создании жесткого элемента внутри отделения для разрывания закрывающего листа надавливание на вторую наружную поверхность с целью образования разрывания первой наружной поверхности не приводит к сжиманию или агломерированию лекарственного средства внутри упаковки. Это имеет явное значительное преимущество, когда лекарственное средство находится в форме сухого порошка, например, для ингаляции в легкие или носовые полости.

Элемент может иметь любую подходящую форму, проходящую между первой и второй наружными поверхностями и позволяющую выдавливать его из второй наружной поверхности до разрывания фольги, не сжимая при этом лекарственное средство. Однако элемент предпочтительно имеет по существу чашеобразную форму, причем открытая часть элемента обращена к закрывающему листу, а лекарственное средство содержится в элементе.

Таким образом, лекарственное средство может сохраняться внутри цилиндра, и один конец цилиндра можно выдавить на второй наружной поверхности с наружной стороны выемки так, чтобы заставить другой конец цилиндра разрывать закрывающий лист.

Нижнюю часть имеющего чашеобразную форму элемента можно выдавить на второй наружной поверхности так, чтобы края, окружающие открытый участок, разрывали закрывающий лист. Поскольку лекарственное средство содержится непосредственно в элементе, нет никакой опасности того, что лекарственное средство будет сжиматься, и когда чашу проталкивают сквозь закрывающий лист, это открывает внутреннюю часть чаши и обеспечивает возможность распределять оттуда лекарственное средство. Лекарственное средство, в действительности, поднимается из выемки, тем самым обеспечивая его более легкое извлечение.

Элемент предпочтительно является в общем овальным в поперечном сечении, в общем параллельном первой и второй наружным поверхностям. Однако он также может быть в общем цилиндрическим с осью, в общем перпендикулярной первой и второй наружным поверхностям.

У первой наружной поверхности стенки основания, образующие по меньшей мере одну выемку, предпочтительно имеют такую форму и относятся на такое расстояние, что совпадают с периферийной стенкой элемента.

Таким образом, элемент плотно садится внутри выемки и направляется стенками основания, образующими выемку. Когда элемент выдавливается наружу сквозь закрывающий лист, периферийная стенка элемента зацепляет закрывающий лист по окружности выемки так, что закрывающий лист открывается, образуя максимально возможное отверстие.

По меньшей мере часть периферийной стенки предпочтительно включает фаску на торцевой поверхности, обращенной к упомянутой первой наружной поверхности, причем фаска образует режущую кромку для разрывания фольги по внешней окружности элемента.

Для обеспечения прочности конструкции элемента внешние стенки элемента должны иметь приемлемую толщину. Хотя эта толщина все еще может позволять верхним концам стенок разрывать закрывающий лист, точное местоположение разрыва становится менее определенным. При выполнении стенок скошенными/наклонными или идущими под углом верхними концами так, что они наклонены вверх и наружу по направлению к периферии и закрывающему листу, можно гарантировать, что разрывание произойдет четко по периферии.

Участок элемента, обращенный к закрывающему листу, предпочтительно имеет такую форму, чтобы разрывать закрывающий лист по заданному рисунку.

Таким образом, можно гарантировать, что путь, по которому раскрываются отделения, приблизительно один и тот же каждый раз при открывании отделения. Это обеспечивает возможность располагать любое распределительное устройство таким образом, чтобы повторяемым образом обеспечивать наиболее эффективный путь распределения лекарственного средства. Например, в случае сухого порошка распределительное устройство можно располагать так, чтобы образовать воздушный поток, соответствующий рисунку, по которому разорван закрывающий лист.

Участок может включать один или более выступов, проходящих за пределы общей поверхности элемента (например, режущее ребро чашеобразной формы, как упомянуто выше). Выступы могут проходить от поверхностей, ближайших к первой наружной поверхности или второй наружной поверхности.

Как вариант, поверхности элемента, обращенные к закрывающему листу, могут иметь такую форму, чтобы достигать требуемого эффекта, например, с некоторыми частями элемента, вступающими в соприкосновение с закрывающим листом перед другими.

Закрывающий лист предпочтительно выполнен так, чтобы разрываться по заданному рисунку.

Закрывающий лист можно выполнить с ослабленной секцией рядом с отделением так, чтобы закрывающий лист разрывался в ослабленной секции.

Таким образом, аналогично раскрытому выше становится возможным раскрывать лекарственное средство повторяемым образом, тем самым облегчая конструкцию распределительного устройства и обеспечивая улучшенную эффективность в распределении лекарственного средства из выемки.

Ослабленная секция может проходить вокруг части окружности отделения и/или через нее, например, по диаметру.

Ослабленную секцию можно формировать, изменяя по меньшей мере одно из толщины и свойств материала закрывающего листа.

В частности, ее можно формировать посредством образования задиров материала, делая материал хрупким (например, посредством механического упрочения или термической обработки), или упрочнением неразрываемых участков (например, с помощью покрытия).

Закрывающий лист можно прикреплять к основанию с конкретной конфигурацией. В частности, уплотнение между закрывающим листом и основанием не обязательно следует выполнять на всех участках. Если уплотнение не выполнено на конкретных участках, смежных с периферией выемки, лист будет иметь тенденцию разрываться там, где уплотнение присутствует, таким образом приводя к образованию одной или более откидных створок, откидывающихся на участках, где нет уплотнения.

Закрывающим листом предпочтительно является фольга, например, изготовленная из металла типа алюминия.

Основание можно формировать в виде известной конструкции, такой как слоистый материал из формованного металла и пластмассы.

Как вариант, основание может содержать пластину с вторичным закрывающим листом, прикрепленным поверх второй наружной поверхности, причем пластина образует по меньшей мере одно сквозное отверстие, и по меньшей мере одно сквозное отверстие формирует, вместе с вторичным закрывающим листом, упомянутую по меньшей мере одну выемку.

Поверхность элемента у второй наружной поверхности предпочтительно по существу копланарна со второй наружной поверхностью.

Таким образом, нижняя поверхность элемента, примыкающая к вторичному закрывающему листу, по существу копланарна со второй наружной поверхностью основания. При этом не нужно создавать промежутки между элементом и вторичным закрывающим листом, и уменьшается вероятность случайного разрывания вторичного закрывающего листа. С другой стороны, нижняя поверхность элемента легко и надежно сцеплена через вторичный закрывающий лист, когда вторичный закрывающий лист (а следовательно, элемент) выдавливаются из второй наружной поверхности.

Элемент предпочтительно включает внутренние поверхности, образующие объем для содержания лекарственного средства, причем внутренние поверхности изогнуты без нарушений непрерывности между боковыми поверхностями и поверхностью основания, чтобы обеспечить потоку воздуха внутри объема возможность удаления оттуда содержащегося лекарственного средства.

Таким образом, принимая во внимание, что внешние поверхности элемента могут включать боковые поверхности, которые следуют внутренней поверхности выемки (какой бы ни была форма, которая возможна), и иметь плоскую нижнюю поверхность, внутренние поверхности элемента могут быть объемными и изогнутыми, чтобы обеспечить хорошее протекание воздуха для удаления любого лекарственного средства, в частности порошка.

Как показано выше, лекарственное средство может быть в форме сухого порошка, например, для ингаляции легких или распределения в носовые полости.

Упаковка предпочтительно включает множество отделений.

Таким образом, упаковка включает множество единичных доз лекарственного средства, которые можно распределять индивидуально одну за другой, разрывая закрывающий лист соответствующих отделений.

Согласно настоящему изобретению также создано распределительное устройство для использования с упаковкой или содержащее ее, как раскрыто выше, которое содержит:

выпускное отверстие распределителя; и

привод для выдавливания упомянутого элемента из второй наружной поверхности для разрывания закрывающего листа наружу отделения на первой наружной поверхности и освобождения лекарственного средства для распределения через выпускное отверстие распределителя.

Таким образом, в отличие от распределительных устройств, использующих сдирание, можно предложить относительно простой открывающий или приводной механизм. Этот механизм не должен быть сложнее, чем механизмы для прокалывания фольги внутрь, и все же он обеспечивает упомянутые выше преимущества, повторяемым образом и полностью открывая отделения для распределения лекарственного средства.

Распределительное устройство предпочтительно включает опору, расположенную рядом с отделением вблизи от первой наружной поверхности, чтобы управлять разрыванием закрывающего листа, когда привод выдавливает элемент.

При этом опора обеспечивает дополнительную поддержку для уплотнения закрывающего листа, например, прижимая закрывающий лист к первой наружной поверхности. Это предотвращает разрывание или разрушение закрывающего листа и/или предотвращает нарушение соединения между закрывающим листом и основанием, на котором размещена опора, а следовательно, дополнительно управляет разрыванием закрывающего листа.

Опора может проходить по существу по периферии отделения, чтобы поддерживать закрывающий лист там, где он прикреплен к основанию первой наружной поверхности.

Опора предпочтительно включает периферийную стенку, которая совмещена с периферией отделения, участок периферийной стенки удлинен до пересечения с закрывающим листом, а оставшаяся часть периферийной стенки имеет выемку, примыкающую к закрывающему листу так, что закрывающий лист разрывается по упомянутому участку.

Посредством образования выемки, примыкающей к закрывающему листу, перемещение внешних периферийных стенок элемента относительно закрывающего листа имеет тенденцию скорее отклонять закрывающий лист в области выемки, чем разрывать его. Таким образом, закрывающий лист разрывается определенном образом по определенному участку периферийной стенки. Он остается прикрепленным в области остальной части периферийной стенки так, что он не распределяется вместе с размещенным лекарственным средством.

Как вариант, положение опоры относительно центра отделения можно изменять по периферии отделения таким образом, чтобы способствовать разрыванию закрывающего листа заданным образом и формировать одну или более проходящую наружу откидную створку закрывающего листа, откидывающуюся в одном или более заданном положении.

Посредством изменения того, обеспечена ли опора, примыкающая к закрывающему листу, близко или далеко от периферии отделения, можно способствовать разрыванию закрывающего листа в заданных положениях по периферии.

Распределительное устройство может иметь механизм шагового перемещения для последовательного перемещения каждого из множества отделений к положению, примыкающему к приводу и опоре, причем его можно применять для распределения содержимого соответствующих отделений.

При этом там, если в упаковке выполнено множество отделений, упаковку можно перемещать для расположения отделений по мере необходимости. Как вариант, если в индивидуальной упаковке выполнено единственное отделение, механизм шагового перемещения может выполнять перемещение соответствующих упаковок в положение.

Настоящее изобретение имеет конкретное преимущество, когда используется в ингаляторе сухой порошок, например, для распределения его в легкие или носовые полости.

Изобретение станет более понятным из последующего описания, приведенного только посредством примера, со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:

фиг.1 - пример блистерной упаковки согласно настоящему изобретению;

фиг.2 - поперечное сечение через блистерную упаковку фиг.1;

фиг.3(a) - элемент фиг.2, а фиг.3(b) - альтернативный элемент;

фиг.4 - поперечное сечение, соответствующее фиг.2;

фиг.5(a) - пример альтернативной упаковки, согласно настоящему изобретению;

фиг.5(b) - поперечное сечение выпуклости, аналогичной изображенной на фиг.1;

фиг.5(c) - упаковка, подобная изображенной на фиг.5(a);

фиг.5(d) - альтернативный вариант фиг.5(a);

фиг.6-12 - различные элементы для использования в упаковках в соответствии с изобретением;

фиг.13(a)-13(d) - различные конфигурации для закрывающих листов;

фиг.14(a) и 14(b) - имеющая определенную форму выемка;

фиг.15(a) и 15(b) - крепление закрывающего листа к основанию с предварительно определенной конфигурацией;

фиг.16 - пример распределительного устройства согласно настоящему изобретению;

фиг.17 - механизм приведения в действие;

фиг.18 - опора для использования в распределительном устройстве;

фиг.19 - альтернативная опора;

фиг.20 - фольга, разорванная при использовании опоры на фиг.19;

фиг.21(a), 21(b) и 21(c) - разрывание закрывающего листа при использовании опоры, подобной показанной на фиг.19; и

фиг.22 - альтернативная опора.

В общем, блистерные упаковки для хранения единичных доз лекарственного средства хорошо известны. Можно создать индивидуальные упаковки, включающие соответствующие единичные дозы, или можно создать единую упаковку с множеством индивидуальных единичных доз.

Фиг.1 иллюстрирует пример выполнения блистерной упаковки согласно настоящему изобретению, выполненной в форме ленты, имеющей множество блистеров, расположенных по длине ленты в виде продольного ряда.

Блистерная упаковка 2 включает основание 4, в котором выполнено множество выемок 6. Закрывающий лист 8 типа фольги, изготовленной, например, из алюминия, прикреплен к первой поверхности (самая верхняя поверхность, как показано на фиг.1) основания 4, чтобы образовать вместе с выемками 6 отделения для размещения единичных доз лекарственного средства, таких как таблетки или, в предпочтительном варианте осуществления, сухой порошок. Закрывающим листом также может быть металлическая фольга, ламинированная пластмассовым материалом или покрытая любым подходящим материалом.

Фольгу 8 можно прикреплять к основанию 4 любым подходящим способом, например с помощью клея, сварки, термосваривания и т.д. Помимо этого, в случае чувствительных к влажности лекарственных средств фольгу 8 и основание 4 изготавливают из материалов, которые противостоят влажности. Например, фольгой 8 может быть алюминиевая фольга, а основанием 4 может быть комбинация ламинированного металла и пластмассового материала, например металл, покрытый пластмассой, или пластмасса, имеющая металлическое покрытие.

Следует понимать, что форма и размер выемок 6 и, следовательно, отделений для изобретения не существенны. В конкретном предпочтительном варианте осуществления выемки являются овальными на виде сверху, например, имеют полную длину 8 мм, ширину 2,5 мм, а полукруглые концы имеют диаметры 2,5 мм.

Выемки и отделения могут иметь размеры и форму в соответствии с конкретным применением упаковки. Точно так же расположение или форма выемок в основании не существенны для изобретения, и можно использовать другие схемы расположения, такие как прямоугольные или расположенные в шахматном порядке.

Размеры выемки выбирают так, чтобы они согласовывались с предпочтительным технологическим маршрутом. Один предпочтительный технологический маршрут является холодной штамповкой выемки из листового материала. Этот подход можно использовать там, где листовой материал может пластично деформироваться в достаточной степени для образования выемки без разрушения листового материала или проколов. Подходящим материалом для этого может быть алюминиевая фольга, ламинированная с обеих сторон соответствующим лаком, чтобы обеспечить заданную функциональную характеристику для формирования емкости для лекарственного средства. Таким образом, одна поверхность может иметь клейкий лак, относительно которого закрывающая фольга может быть уплотнена, а другая поверхность может иметь один или более лаков, функцию которых можно выбирать для предохранения металлической фольги от коррозии, упрочнения во время формования, декоративного вида и т.д.

В дополнение к лакам, которые обычно наносят посредством печатания, фольга может быть ламинирована одним или более полимерными листовыми материалами для обеспечения значительного механического упрочнения металлической фольги. Производят широкий диапазон слоистой алюминиевой фольги, предназначенный для того, чтобы отвечать специфическим требованиям упаковки.

Функция алюминиевого слоя в слоистом материале заключается в предотвращении диффузии водяного пара сквозь полимерный материал в выемки. Как правило, для алюминиевого слоя толщина находится в диапазоне от 10 до 100 мкм там, где предотвращение попадания влаги обладает первостепенной важностью.

Фиг.2 иллюстрирует поперечное сечение через блистерную упаковку фиг.1 по линии, проходящей через выемку 6.

Упаковку 4 можно рассматривать как имеющую первую наружную поверхность 10, которая на фиг.2 обращена вверх, и вторую противолежащую наружную поверхность 12, которая на фиг.2 обращена вниз. Выемку 6 формируют в первой наружной поверхности 10, и фольгу 8 герметизируют с основанием 4 у поверхности по первой наружной поверхности, чтобы образовать герметизированное отделение 14.

Внутри герметизированного отделения 14 имеется элемент 16. Для иллюстрируемого варианта выполнения элемент 16 имеет чашеобразную форму, а пример подходящего элемента 16 схематично изображен на фиг.3(а) и 3(b).

Элемент 16 проходит внутри отделения 14 от первой наружной поверхности 10 ко второй наружной поверхности 12 и образует внутренний объем 18, в котором помещено лекарственное средство 20.

Как показано на фиг.4, при выдавливании элемента 16 из второй наружной поверхности 12 наружу из выемки 6 можно нажать верхним краем или плоской поверхностью 21 элемента 16 на фольгу 8 так, чтобы разорвать фольгу 8 и открыть отделение 14.

Плоская поверхность 21 чаши нажимает на закрывающую фольгу по периферии, примыкающей к герметизированной области, окружающей гнездо. Высокий уровень напряжения, наведенный в фольге, вызывает разрыв фольги по краю, но фактическая точка разрыва по периферии не контролируется.

Толщину основного материала, например алюминия, слоистого материала можно выбрать так, чтобы гарантировать, что выемка может быть деформирована механизмом для выдавливания элемента с целью разрывания закрывающей фольги без необходимости в чрезмерном усилии, в то же время обеспечивая достаточную толщину материала, чтобы гарантировать, что материал не будет прорезан или проколот во время формирования выемки.

Образуя элемент 16 как относительно жесткий элемент, проходящий между первой и второй поверхностями внутри выемки 6, можно разорвать фольгу 8 без сжатия размещенного лекарственного средства. Конечно, то, что элемент имеет чашеобразную форму, не существенно. Можно выполнить в общем цилиндрический элемент и, надавливая на элемент с его краев у второй поверхности, его тоже можно продавить сквозь фольгу 8 без сжатия размещенного там лекарственного средства. Также возможны другие такие формы.

Чашеобразная форма особенно выгодна тем, что когда ее выдавливают сквозь фольгу 8, она также переносит лекарственное средство в том же направлении, так что лекарственное средство может быть легко удалено из внутреннего объема 18 чашеобразной формы. В частности, чаша эффективно поднимает лекарственное средство из выемки 6 в более открытое положение.

Преимуществом чашеобразного элемента также является наличие закругленной нижней части, когда лекарственное средство представляет собой сухой порошок, потому что закругленная нижняя часть делает более легким протекание воздуха для удаления всего порошка. Нижняя часть может иметь в общем полусферическую или аналогичную форму.

Там, где элемент 16 имеет чашеобразную форму, вмещая лекарственное средство в своем внутреннем объеме 18, конечно, предпочтительно, чтобы форма и размер элемента 16 следовали внутренней форме и размеру выемки 6. Это снижает до минимума любые потери объема внутри выемки 6.

Подходящие материалы для элементов 16 включают в себя полимеры, металлы типа алюминия и твердый желатин.

Фиг.5(a) иллюстрирует пример выполнения настоящего изобретения, аналогичный изображенному на фиг.2, но с альтернативной конструкцией для основания 4.

Как иллюстрируется, основание 4 изготовлено из пластины 4a, проходящей от первой наружной поверхности 10 ко второй наружной поверхности 12, имеет сквозное отверстие 4b через пластину 4a и вторичный закрывающий лист 4c, герметизирующий пластину 4a по второй наружной поверхности 12. Как показано, сквозное отверстие 4b, герметизированное вторичным закрывающим листом 4c, образует отделение 14.

Вторичный закрывающий лист 4c может быть выполнен так же, как закрывающий лист 8, то есть как фольга, например, из алюминия. Пластина 4a может быть образована из ряда материалов, например, формованного пластика типа полипропилена. Предпочтительным является полиэтилен, наиболее подходящим - полиэтилен повышенной плотности. Также можно использовать штампованный металл, который можно покрывать лаком после формования или обеспечивать любой другой подходящей поверхностной обработкой. Предлагается использовать алюминий без покрытия.

В этом варианте осуществления элемент 16 снова можно выдавливать из второй наружной поверхности 12, чтобы разорвать фольгу 8 у первой наружной поверхности 10. Конечно, возможно, что вторичная фольга 4c будет разорвана или прорвана внутрь, когда элемент 16 сдвигают к фольге 8. Однако там, где элемент 16 непосредственно содержит лекарственное средство 20, это не важно.

Преимущество такого устройства заключается в том, что оно обеспечивает формы выемок, которые нельзя достичь посредством холодной штамповки алюминиевой фольги. Характерные особенности, которые можно получить при использовании этого подхода, включают в себя исключение промежутка между элементом и выемкой, в котором может быть захвачено лекарственное средство (см. фиг.5(b)), и обеспечение возможности заключать осушитель между выемками под фольгой (см. фиг.5(c)).

Элемент 16 обеспечивает две первостепенные функции. Он образует жесткую режущую кромку, которая может пробивать фольгу 8 с внутренней стороны, и он образует средство, с помощью которого на эту кромку можно нажимать снаружи отделения, в частности со второй наружной поверхности. При этом, отделение может быть открыто более простым способом, чем способ сдирания фольги, отделение полностью открывается, позволяя полностью откачивать порошок (там, где он является лекарственным средством), это предохраняет лекарственные средства, такие как терапевтические порошки, от сжатия, и отделения могут быть близко расположены друг к другу для увеличения плотности упаковки.

Фиг.5(d) иллюстрирует поперечное сечение через овальный элемент фиг.3(b), размещенный в основании, как описано выше. Элемент 16 входит без зазора в сквозное отверстие 4b пластины 4a с нижней поверхностью 16a, примыкающей ко вторичному закрывающему листу 4c. Действительно, нижняя поверхность 16a может быть копланарной с нижней частью пластины 4a, а следовательно, с вторичным закрывающим листом 4c. Торцевые поверхности периферийных стенок элемента 16, обращенные к закрывающему листу 8, формируют с фасками 21a, описываемыми ниже. Верхний край фасок 21 находится на одном уровне с верхней поверхностью пластины 4a, а следовательно, и с закрывающим листом 8. Внутренние поверхности 16c элемента 16, которые образуют заданный объем для размещения лекарственного средства, проходят между боковыми поверхностями и поверхностью 16d основания без нарушений непрерывности, обеспечивая хорошее протекание воздуха внутри объема для удаления любого лекарственного средства.

В предпочтительном варианте осуществления, как упомянуто выше, элемент 16 и, следовательно, сквозное отверстие 4b имеют полную длину 8 мм и ширину 2,5 мм. Пластина 4a предпочтительно имеет толщину 3 мм, а поверхность 16d основания расположена на 2,7 мм ниже закрывающей фольги 8.

Для улучшения надежности и повторяемости разрывания фольги 8 поверхность или край элемента 16, который входит в соприкосновение с внутренней частью фольги 8, может иметь заданную форму или конфигурацию.

Как показано в примере выполнения в виде овала на фиг.3(b), верхний край или поверхность, обращенная к закрывающему листу, включает скошенную под углом секцию или фаску 21а, которая образует режущую кромку 21b по внешней периферии. Когда элемент 16 выдавливается на внутреннюю часть фольги, он эффективно разрезает ее внешней кромкой 21b.

Как показано на фиг.6, элемент может включать заостренную деталь 22, выступающую над плоской поверхностью 21 таким образом, что с фольгой соприкасается только острие 22 при его выдвижении вверх. Высокое локальное давление вызывает разрывание фольги в этой точке. Непрерывное направленное вверх перемещение элемента прикладывает давление по периферии, вызывая разрыв, проходящий по периферии к точке, в которой фольга может загибаться, по линии, диаметрально противоположной точке, позволяя элементу выйти из гнезда.

Как показано на фиг.7, элемент может включать два треугольных выступающих острия 24, диаметрально противолежащих. Форма треугольного острия выбрана для образования разрыва в фольге, когда элемент выдвигают из гнезда, по диаметрам, соединяющим эти острые концы. Это производит начальное диаметральное прорезание фольги. Когда элемент выдвигается, от острых концов формируется круговой разрыв до тех пор, пока фольга не загибается в две полукруглые откидные створки.

Это уменьшает перемещение элемента, необходимое для подъема его краев выше загнутого края фольги.

Элемент может включать в себя любое количество подобных выступающих острых концов. Например, фиг.8 иллюстрирует использование 4 острых концов для формирования откидных створок по четверти круга без разрывания по периферии.

Как показано на фиг.9, можно образовать симметричный по кругу чашеобразный элемент, в котором верхний край имеет режущее ребро для увеличения нагрузки давления на фольгу при нажатии чаши вперед. Фольга может начать рваться в любой точке по периферии с разрывом, распространяющимся по периферии, формируя одну откидную створку, как с представленным на фиг.6 устройством. Плоская вершина чаши предпочтительна при заполнении элемента регулируемым количеством лекарственного средства. В частности, это обеспечивает заполнение чаши полностью и затем соскабливание излишка с помощью ножа.

Как вариант, верхний край может быть изогнут в одной плоскости, а не быть плоским. Это иллюстрируется на фиг.10(a) и 10(b). Это образует две выступающие области на периферии, что увеличивает отрывающую силу по сравнению с устройством на фиг.9, но все еще позволяет соскабливать излишки лекарственного препарата с помощью ножа во время заполнения.

Как показано на фиг.11(a), 11(b) и 11(c), элемент может включать расположенную по центру заостренную крестообразную форму 30, прикрепленную к основанию элемента. Основание элемента предназначено для деформирования, когда на него нажимают в центре, с предотвращением перемещения с помощью закрывающей фольги, контактирующей с внешними краями элемента. Когда основание деформируется, центральная точка надавливает на фольгу, вызывая ее разрыв на множество радиальных трещин. Для усиления инициирования разрыва деформация основания элемента может принимать форму бистабильного перемещения. Как только закрывающая фольга порвана, непрерывное перемещение элемента отодвигает откидные створки фольги от отверстия.

Наконец, как показано на фиг.12, чашеобразный элемент может иметь скошенный край, передняя кромка которого инициирует разрывание фольги.

Для увеличения надежности и повторяемости разрывания фольги 8 последняя сама может включать в себя детали, которые способствуют разрыванию в конкретных ее участках. Например, свойства материала и/или толщина фольги могут варьироваться по областям, чтобы способствовать разрыванию в этих областях. Таким образом, в частности, например, в материале можно делать зарубки для получения тонкого материала вдоль линии или делать его хрупким, например, механическим отверждением или термической обработкой, чтобы вызвать понижение механических свойств фольги по линии. Как вариант, можно усиливать неразрываемые участки закрывающего листа, например, посредством печати, напыления или металлизации листа на верхней поверхности с упрочнением лакированием/ламинированием всех участков листа кроме ослабленной области.

Фиг.13(a)-13(d) показывают примеры подходящих конфигураций для ослабленных секций.

Фиг.13(a)-13(c) показывают примеры для круглых отделений.

Согласно фиг.13(a) ослабленная секция выполнена по всей периферии выемки или отделения, кроме одного ее участка. Это приводит к образованию одной висящей откидной створки. Согласно фиг.13(b) обеспечена диаметральная ослабленная секция, чтобы получить две откидные створки. Согласно фиг.13(c) имеются две перпендикулярные диаметральные ослабленные секции, чтобы получить четыре откидные створки.

Фиг.13(d) показывает конструкцию, эквивалентную конструкции фиг.13(b), но для удлиненной выемки. Имеется ослабленная секция, проходящая через центр выемки в продольном направлении, чтобы получить две откидные створки уменьшенной высоты.

Фиг.14(a) и 14(b) иллюстрируют альтернативное устройство для управления разрывом закрывающего листа во время открывания отделения.

В частности, как показано на поперечном сечении на фиг.14(a), выемка снабжена секцией 40 выступа. Эта секция 40 выступа или, конечно, любая другая подходящая форма выемки выполнена для того, чтобы заставить элемент 16 располагаться внутри выемки в заданном положении. В частности, элемент 16 расположен смещенным от оси и с одной стороны выемки. Напряжение в закрывающем листе является самым высоким там, где выдвигающийся край элемента 16 находится ближе всего к краю выемки. Следовательно, закрывающий лист разорвется от этой точки.

Также можно управлять разрыванием закрывающего листа посредством придания соответствующей формы связывающей области между закрывающим листом и основанием.

Как показано на фиг.15(a) и 15(b), связь 42 между закрывающим листом и основанием не обязательно должна обеспечиваться прямо до края выемки. Следовательно, вокруг выемки в заданных областях можно выполнить несвязанную область 44.

Как показано на фиг.15(b), закрывающий лист прямо связан с краем выемки только в одной точке вокруг выемки. Когда элемент выдавливают относительно закрывающей фольги, самое высокое напряжение возникает в точке, где связь встречается прямо на краю выемки. Следовательно, закрывающий лист разорвется в этой точке.

Фиг.16 показывает распределительное устройство для использования с упаковкой, как она описана выше. Оно включает в себя выпускное отверстие распределителя 52, через которое распределяются единичные дозы лекарственного средства. В предпочтительном варианте осуществления, когда лекарственным средством является сухой порошок, распределительным устройством 50 может быть ингалятор, предназначенный для обеспечения единичных доз сухого порошка для ингаляции в легкие или носовые полости.

Распределительное устройство 50 является подходящим для размещения упаковки, как описано выше. В частности, оно устроено для приема упаковки так, что отделение можно открывать, нажимая на элемент 16, как описано выше.

Пример подходящего механизма приведения в действие иллюстрируется на фиг.17.

Корпус 60 распределительного устройства образован с отверстием 62 для впуска воздуха, ведущим в канал 64 с выпускным отверстием 66 на выпускном отверстии 68 распределителя. Как показано, корпус содержит имеющий определенную форму участок для удерживания упаковки рядом с каналом 64. В иллюстрируемом варианте осуществления упаковка имеет форму блистерной упаковки, показанной на фиг.2. Однако распределительное устройство можно также легко приспособить для удерживания любой другой формы упаковки, типа описанных со ссылкой на фиг.5(a), 5(c) и 5(d). В показанном примере выполнения принимающие каналы 70a и 70b выполнены для размещения любого края блистерной упаковки.

Приводной механизм включает разрывающий компонент 72, примыкающий к нижней или второй наружной поверхности упаковки. Разрывающий компонент 72 можно перемещать в направлении первой наружной поверхности, то есть вверх, как показано, чтобы выдавить элемент 16 из упаковки сквозь закрывающий лист описанным выше способом.

Разрывающий компонент 72 может приводиться в действие любым известным или удобным способом. Однако в иллюстрируемом варианте выполнения снаружи корпуса 60 обеспечена кнопка 74. При нажатии на кнопку 74 поворачивается кронштейн 76 таким образом, чтобы привести в действие разрывающий компонент 72.

Показанный на фиг.17 пример выполнения можно использовать с единичными блистерами или с длинными лентами, как показано на фиг.1. В случае применения лент шаговое перемещение может быть достигнуто любым известным или традиционным способом. Например, ленту можно раскручивать с одного рулона и сворачивать в другой рулон.

Аналогичные устройства можно создать для любой формы упаковки. Точное расположение для упаковок может быть достигнуто путем расположения упаковок с помощью их выемок, выступающих из второй наружной поверхности, или с помощью любых других отличительных признаков, образованных на упаковке.

В качестве предпочтительного отличительного признака механизм приведения в действие имеет опору 100.

Это схематично показано на фиг.18.

Опору 100 располагают рядом с фольгой 8 на первой поверхности 10 упаковки. Когда механизм приведения в действие действует с целью выдавливания элемента 16 сквозь фольгу 8, опора 100 входит в контакт с участком фольги 8, окружающим отделение, и поддерживает упаковку. Там, где упаковка и фольга 8 выдавливаются опорой 100, фольга 8 надежно удерживается относительно основания 4 таким образом, что она не будет разрываться или разрушаться. При расположении опоры 100 по отделению на соответствующем расстоянии от центра, можно предотвратить разрывание фольги 8 в определенных областях и, следовательно, способствовать ее разрыванию в других областях.

Фиг.19 и 20 показывают, как опора, смещенная к одной стороне (левой стороне, как показано на чертежах), заставляет фольгу оставаться прикрепленной у этой стороны и, следовательно, образовывать откидную створку 8a.

Конкретный пример такой опоры представлен на фиг.21(a), 21(b) и 21(c).

Опора 110 над периферией гнезда имеет короткую секцию 102 с большим радиусом, чем выемка 104. Когда элемент 106 выдавливают сквозь фольгу 108, адгезионная связь с этой стороны является недостаточной для удержания закрывающей фольги плоской, снижая напряжение в этой точке и гарантируя инициирование разрыва далеко от этой области и распространение вокруг периферии далеко от этой секции. Это приведет к образованию створки, откидывающейся около этой секции, и обеспечит местоположение для откидной створки вне воздушного потока, удаляющего порошок из выемки.

В предпочтительном примере выполнения опора выполнена в виде пластины 200, которую устанавливают сверху и прямо на закрывающий лист 8. Пластина 200 включает периферийную стенку 202, которую выравнивают со стенками основания 4, образующими выемку или отделение. Таким образом, когда элемент 16 выдавливают наружу сквозь закрывающий лист 8, внешняя периферийная поверхность элемента 16 продолжает направляться периферийной стенкой 202 пластины 200. Как показано, часть периферийной стенки 202 проходит по всему пути вниз до закрывающего листа 8, встречаясь (меньшей мере при функционировании) с закрывающим листом 8. С другой стороны, остальная часть периферийной стенки 202 включает выемку 204, примыкающую к закрывающему листу. Как показано, выемка сформирована из скошенной поверхности, но также может подходить любая другая поверхность, типа уступа или закругления.

При таком устройстве пластина 200 функционирует аналогично смещенной опоре, описанной выше. В частности, там, где имеется выемка 204, элемент 16 будет иметь тенденцию просто отжимать закрывающий лист 8 от пластины 4, а не разрезать или разрывать его. Таким образом, закрывающий лист 8 будет разрезаться в тех участках, где периферийная стенка 202 сходится с закрывающим листом 8, но останется прикрепленным к остальной части закрывающего листа 8 и пластины 4 там, где расположена выемка 204.

Показанный вариант осуществления включает предпочтительную характерную особенность скошенной кромки 21, как описано выше. С этим вариантом осуществления, когда элемент 16 выдвигают наружу сквозь закрывающий лист 8, режущая кромка 21b фаски 21a будет действовать с периферийной стенкой 202 (где она встречается с закрывающим листом 8), как режущие ножницы, разрезая закрывающий лист 8.

Изобретение относится к средствам ингаляционной терапии. Упаковка имеет первую и вторую противолежащие наружные поверхности. Основание снабжено одной выемкой, образованной в первой наружной поверхности. Закрывающий лист прикреплен к основанию на первой наружной поверхности для образования герметизированного отделения для лекарственного средства. Жесткий чашеобразный элемент размещен в отделении, проходит от второй к первой наружной поверхности с возможностью выдавливания из второй наружной поверхности с разрывом закрывающего листа наружу отделения на первой наружной поверхности. Открытый участок жесткого чашеобразного элемента обращен к закрывающему листу. В упомянутом элементе содержится лекарственное средство. Распределительное устройство используется с упаковкой и включает привод для разрыва закрепляющего листа наружу. Изобретение позволяет обеспечить полное использование лекарственного средства. 2 н. и 17 з.п. ф-лы, 22 ил.

1. Упаковка, содержащая лекарственное средство, имеющая первую и вторую противолежащие наружные поверхности и включающая основание с по меньшей мере одной выемкой, образованной в первой наружной поверхности, закрывающий лист, прикрепленный к основанию на первой наружной поверхности, для образования с по меньшей мере одной выемкой герметизированного отделения для размещения лекарственного средства, и по существу жесткий чашеобразный элемент, размещенный в отделении, проходящий по существу от второй наружной поверхности к первой наружной поверхности с возможностью выдавливания из второй наружной поверхности с разрывом закрывающего листа наружу отделения на первой наружной поверхности, причем открытый участок жесткого чашеобразного элемента обращен к закрывающему листу, а в упомянутом элементе содержится лекарственное средство.2. Упаковка по п.1, в которой чашеобразный элемент является овальным в поперечном сечении, параллельном первой и второй наружным поверхностям.3. Упаковка по п.1, в которой на первой наружной поверхности стенки основания, образующие по меньшей мере одну выемку, совпадают с периферийной стенкой чашеобразного элемента.4. Упаковка по п.3, в которой по меньшей мере часть периферийной стенки включает фаску в торцевой поверхности, обращенной к упомянутой первой наружной поверхности, причем фаска образует режущую кромку для разрывания закрывающего листа по внешней периферии элемента.5. Упаковка по любому из пп.1-4, в которой участок чашеобразного элемента, обращенный к закрывающему листу, имеет форму, позволяющую разрывать закрывающий лист, выполненный из фольги по заданному рисунку.6. Упаковка по п.5, в которой закрывающий лист сформирован с ослабленной секцией, примыкающей к отделению для размещения лекарственного средства с возможностью разрыва закрывающего листа в ослабленной секции.7. Упаковка по п.6, в которой ослабленная секция образована посредством изменения толщины материала закрывающего листа.8. Упаковка по пп.1-3, в которой основание выполнено из слоистого материала, включающего металл и пластмассу.9. Упаковка по любому из пп.1-3, в которой основание содержит пластину с вторичным закрывающим листом, прикрепленным поверх второй наружной поверхности, причем пластина образует по меньшей мере одно сквозное отверстие, которое вместе с вторичным закрывающим листом образует упомянутую выемку.10. Упаковка по п.9, в которой поверхность упомянутого чашеобразного элемента на упомянутой второй наружной поверхности компланарна с упомянутой второй наружной поверхностью.11. Упаковка по любому из пп.1-3, в которой чашеобразный элемент включает внутренние поверхности, образующие объем для содержания лекарственного средства, причем внутренние поверхности непрерывно изогнуты для обеспечения удаления содержащегося лекарственного средства.12. Упаковка по любому из пп.1-3, в которой лекарственное средство представляет собой сухой порошок.13. Упаковка по любому из пп.1-3, содержащая множество отделений для размещения лекарственного средства.14. Распределительное устройство для использования с упаковкой, содержащей лекарственное средство, при этом распределительное устройство содержит выпускное отверстие распределителя, и привод для выдавливания чашеобразного элемента из второй наружной поверхности с возможностью разрывать закрывающий лист наружу отделения для размещения лекарственного средства на первой наружной поверхности и освобождения лекарственного средства для выдачи через выпускное отверстие распределителя.15. Распределительное устройство по п.14, дополнительно содержащее опору, расположенную рядом с отделением для размещения лекарственного средства вблизи первой наружной поверхности для управления разрывом закрывающего листа, когда привод выдавливает элемент.16. Распределительное устройство по п.15, в котором опора проходит по существу по периферии отделения с возможностью поддержания закрывающего листа в месте его прикрепления к основанию на первой наружной поверхности.17. Распределительное устройство по п.16, в котором опора включает периферийную стенку, которая выполнена с периферией отделения, причем участок периферийной стенки проходит до встречи с закрывающим листом, а остальная часть периферийной стенки имеет выемку, примыкающую к закрывающему листу.18. Распределительное устройство по п.16, в котором опора имеет измененное положение относительно центра отделения по периферии отделения для обеспечения разрыва закрывающего листа заданным образом и образования одной или более проходящих наружу откидных створок закрывающего листа, откидывающихся в одном или более заданных положениях.19. Распределительное устройство по п.14, содержащее механизм шагового перемещения для последовательного перемещения каждого из множества отделений к положению, примыкающему к приводу, для распределения содержимого соответствующих отделений.