СИСТЕМА И СПОСОБ ДЛЯ МОДИФИКАЦИИ ИНЪЕКЦИОННОГО УСТРОЙСТВА И ИНЪЕКЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО Российский патент 2006 года по МПК A61M5/31 

ОПИСАНИЕ

Настоящее изобретение относится к системе и способу для модификации инъекционного устройства и к инъекционному устройству, пригодному для модификации, при этом инъекционное устройство содержит а) корпус, предназначенный или пригодный для удерживания рукой, b) контейнер с препаратом, прикрепляемый к корпусу или помещаемый в корпус, с) выходной патрубок для выпуска препарата, открытый относительно корпуса, а) дополнительно, колпачок или защитный элемент, предназначенный для разъемного закрепления на выходном патрубке, и е) механизм, предназначенный для транспортировки препарата, по меньшей мере, из контейнера через выходной патрубок.

Существующие портативные устройства для многократного дробного введения дозы или инъекционные устройства, например инъекторы карандашного типа, обычно содержат первый оконечный сегмент с инъекционным выходным патрубком, например оправку для сборной иглы, второй противоположный оконечный сегмент, возможно, содержащий дозирующую кнопку, и промежуточный элемент, выполняющий функцию ручки. Указанные сегменты объединены в общем тонкостенном корпусе из жесткой пластмассы, в предпочтительном варианте, представляющем собой кожух, изготовленный литьем под давлением. Кожух имеет конструкцию, предназначенную защищать инъектор от повреждений при падении на пол или при воздействии изгибающих и скручивающих усилий, поскольку жесткий корпус оказывает сопротивление умышленно прилагаемым усилиям и защищает механизм инъектора. Однако все инъекторы карандашного типа одной марки идентичны, что создает путаницу относительно того, какой инъектор кому принадлежит, когда в одном месте одновременно держат два или более инъектора с одинаковой целью. Кроме того, разные лица могут нуждаться в функциональной доработке устройства соответственно их особым потребностям, например в дополнительном элементе, адаптированном размере или форме захватываемых деталей. Заявка РСТ WO 98/55168 относится к ручному инъекционному устройству, содержащему корпус, выполненный литьем под давлением с промежуточным сегментом-ручкой. Мягкий на ощупь, свернутый полукольцом слой прочно прикреплен к части сегмента-ручки по технологии, например, двухразового формования или параллельного литья под давлением. Это означает, что инъекционное устройство можно выполнить с постоянно закрепленной ручкой, обладающей мягким на ощупь слоем, свернутым в виде полукольца в поперечном сечении. Однако данная ручка имеет стандартную конструкцию и не может быть доработана в соответствии с индивидуальными требованиями или потребностями пользователя. Кроме того, каждое инъекционное устройство одной марки внешне схоже с остальными и их трудно отличать друг от друга.

Задача настоящего изобретения заключается в создании элемента для ручного инъекционного устройства, который выполняют в соответствии с индивидуальными потребностями и пожеланиями пользователя.

Другая задача настоящего изобретения заключается в создании элемента для инъекционного устройства, содержащего в себе информацию, относящуюся к владельцу устройства, дозе и к типу лекарственного средства, которое требуется вводить владельцу в экстренном случае, и другую важную информацию.

Еще одна задача настоящего изобретения заключается в создании элемента для инъекционного устройства, в который встроен измерительный прибор.

Упомянутые и другие задачи, очевидные из нижеприведенного описания, решаются посредством признаков, изложенных в прилагаемой формуле изобретения.

Известны различные изделия широкого потребления, например сотовые телефоны и т.д., оборудованные множеством дополнительных деталей, позволяющих индивидуализировать или дооборудовать изделия в соответствии с требованиями владельца. Упомянутые дополнительные детали обычно служат только эстетическим, а не функциональным целям. Кроме того, неправильное обращение, ненадлежащее использование, неразрешенный доступ или ненамеренное использование различных индивидуальных изделий другим лицом не приносит вреда. Напротив, ручные инъекторы могут нанести большой вред, если с ними ненадлежащим образом обращаются перед, во время или после инъекции. Совершенно очевидно, что существует риск определения пациентом ненадлежащего устройства. Подготовительные операции могут включать в себя, например, присоединение иглы, смешивание, регулировку дозы и деаэрацию препарата, установку устройства в рабочее положение и т.д. Важными этапами на стадии простой инъекции могут быть стабильное приложение к надлежащему заданному месту или введение в него, введение на надлежащую глубину, возможно, аспирация биологической жидкости, введение полной дозы и извлечение без остатка. После лечения, возможно, потребуется удалить загрязненную иглу, очистить и установить устройство в исходное положение, заменить ампулу с препаратом или поместить устройство с ампулой на хранение в холодильник. Все упомянутые этапы могут привести к причинению вреда, например, вследствие передозировки или недостаточной дозировки, повреждения ткани, введения воздуха, переноса с кровью инфекций или дезактивирования лекарственного средства. Ручные инъекторы должны иметь конструкцию, предусматривающую наихудшие условия, включая самостоятельное введение лекарственного средства, в том числе, детьми, пожилыми и инвалидами, даже травмирование непосредственно процедурой инъекции. Однако оптимизация конструкции применительно ко всем вероятным группам пациентов и помощников является сложной задачей. Размеры ладоней, форма захвата, расположение тел и режимы введения лекарственного средства различаются для отдельных лиц. Кроме того, пациенты, зависящие от ежедневного введения лекарственных средств, имеют законное право на учет индивидуальных изменений во вкусах и предпочтениях, например, в отношении устройств, с которыми приходится ежедневно иметь дело.

Настоящее изобретение предназначено для решения вышеперечисленных проблем в связи с инъекционными устройствами. В соответствии с настоящим изобретением предлагается система и способ для модификации инъекторных устройств, позволяющие изменять свойства устройства в широких пределах. В соответствии с настоящим изобретением предлагается множество элементов, которые можно закреплять на корпусе инъектора. Использование элементов, обладающих разными свойствами, создает возможность внесения многочисленных изменений в корпусную часть устройства, что проиллюстрировано и показано на примерах в нижеприведенном подробном описании. Можно изменять размеры и/или форму устройства. Например, размер устройства можно адаптировать под размеры рук отдельных лиц, причем даже непрерывно как для растущего ребенка, или под изменения в привычках захвата, например при использовании прецизионного захвата как при пользовании ручкой, или силового захвата при использовании всей руки. Появляется возможность адаптации под индивидуальную форму нормальной, искалеченной или травмированной руки. Можно использовать мягкие или чувствительные материалы и можно заменять изношенный или поломанный элемент. Элементы, используемые, например, на поверхностях захвата и имеющие текстурную поверхность, можно снимать и очищать или стерилизовать отдельно даже в тех случаях, когда инъекторы сами по себе не выдерживают такую обработку. Индивидуальные формы можно использовать, например, чтобы создать возможность опознавания, в том числе, для слепого пациента. Изменение размеров и формы возможно также, когда на корпусе имеется специальное посадочное место для элемента, например, с фиксирующими или направляющими конструкциями, поскольку элемент может в какой-то степени выступать за пределы посадочного места. Элемент можно также использовать для передачи информации общего или индивидуального характера и в читаемой человеком или компьютером форме, в последнем случае, например, для безопасности или проверки врачом. Можно сказать, что и эстетические изменения в индивидуальном вкусе также способны передавать информацию. Элемент можно также использовать для встраивания дополнительного функционального свойства, как в случае с измерительными устройствами. Например, элемент, включающий в себя термометрическую функцию, например содержащий жидкие кристаллы, может помочь пациенту проверить, что устройство хранится в подходящих условиях холода, что устройство не подвергается или не подвергалось воздействию температур, разрушающих лекарственные средства, или что устройство снова достигло температуры, подходящей для инъекции. Ниже приведены дополнительные примеры.

Как указано, ручное инъекционное устройство может содержать

a) корпус, предназначенный или пригодный для удерживания рукой,

b) контейнер с препаратом, прикрепляемый к корпусу или помещаемый в корпус, с) выходной патрубок для выпуска препарата, открытый относительно корпуса, d) дополнительно, колпачок или защитный элемент, предназначенный для разъемного закрепления на выходном патрубке, и е) механизм, предназначенный для транспортировки препарата, по меньшей мере, из контейнера через выходной патрубок. В целях описания корпус а) следует считать выполняющим функцию «кожуха», а другие элементы b), с), d) и е) выполняют «рабочие» функции, не составляющие часть корпуса.

Принципы настоящего изобретения можно использовать для инъекционных устройств или систем, использующих, в общих чертах, различные принципы введения. Устройство может иметь конструкцию для одноразового применения, однако, в предпочтительном варианте, предназначено для многократного применения. Устройство является ручным в том смысле, что его следует, по меньшей мере, удерживать в руке, обычно, в связи с выполнением операции инъекции, но может также нуждаться в дополнительных операциях обращения. Инъектор может быть полностью ручным, например, в устройстве нажимают кнопку управления, чтобы выполнить инъекцию, а возможно также манипулирование устройством для регулировки дозы и т.д. Устройство может быть в большей или меньшей степени автоматизировано с использованием механических устройств, применяемых в автоинъекторах, или электронных и электроприводных устройств. Корпус может изменяться по форме в зависимости от внутренней компоновки, но должен иметь основное очертание, подходящее для захвата. Корпус может иметь удлиненную и даже, в общем случае, цилиндрическую форму, известную по струйным пишущим ручкам. Хотя элементы настоящей системы могут дополнительно улучшать эргономику корпуса и характеристики, влияющие на удобство обращения, целесообразно, чтобы с системой можно было работать вручную и без упомянутых элементов, например когда следует минимизировать размеры для удерживания в руке ребенком. Контейнер может быть любого типа - для одноразового использования, с перезарядкой или сменный. Можно использовать контейнеры шприцевого типа, например ампулы, баллончики, капсулы и шприцы. Выходной патрубок устройства может представлять собой инфузионный канал или любое пропускающее средство, например трубку или катетер, иглу или канюлю, или безигольную систему на основе жидкоструйного или распыляющего нагнетателя с газом-пропеллентом. Как, по сути, известно, выходной патрубок можно временно закрывать колпачком или, в случае с иглами, сменным предохранителем иглы. Содержащийся в контейнере материал следует вводить с использованием механизма введения, именуемого также в настоящем описании насосом, и применять можно любой материал, соответствующий данным требованиям. Обычно, материал представляет собой текучую среду, а в предпочтительном варианте, жидкость, в том числе, материалы, проявляющие себя как жидкости, например эмульсии или суспензии. Указанные замечания относятся к конечным препаратам, хотя до образования конечного препарата могут присутствовать другие компоненты, в значительной степени, сухие вещества. Следует также понимать природу содержащегося в контейнере препарата, чтобы включать, в общих чертах, лекарственные средства и использовать, например, натуральные компоненты и биологические жидкости, предварительно налитые или набранные в контейнер, хотя контейнер бывает, как правило, промышленного приготовления. Устройство можно использовать с лекарственными средствами, нуждающимися в приготовлении непосредственно перед инфузией, обычно, в смешивании двух или более компонентов, которые могут быть все текучими веществами или могут содержать сухое вещество, например, при растворении лиофилизированного порошка в растворителе, например в гормонах или простагландинах. Способы введения также могут широко изменяться и охватывать полностью непрерывную инфузию, непрерывную инфузию с регулируемым расходом или дробные инфузии или инъекции с многократными, равными или переменными дозами. Портативные устройства обычно используют для дробного введения. Аналогично, хотя инъекционные устройства можно применять для однократного введения дозы, данные устройства предназначены для введения, по меньшей мере, двух или нескольких отдельных доз при дробном введении. Кроме основных функций, обеспечивающих введение, система введения в предпочтительном варианте может содержать другие ценные признаки, например инициирование контейнера с содержимым и проведение различных проверок и регулировок как контейнера, так и электроники и механики насосного узла. Механизм для введения лекарственного средства через отверстие в контейнере должен, по существу, содержать насос, по меньшей мере, одного типа, который возможно потребуется выбрать под определенный тип используемого контейнера или лекарственного средства. Насос может содержать источник давления любого типа, например, для повышения давления в контейнере механическим или электролитическим способом и подходящее клапанное устройство для регулирования, при этом данный способ можно использовать фактически с контейнером любого типа и веществом любого типа, например для чрескожного введения порошка и аналогичного введения методом инфузии жидкой струей или через обычную трубку. Обычный контейнер шприцевого типа нуждается в специализированной насосной системе. Механизм предназначен работать с укомплектованными шприцами, обладающими собственными поршневыми штоками, либо механизм располагает поршневым штоком, действующим более или менее непосредственно на поршень контейнера типа баллончика, который может быть более или менее адаптирован к портативным устройствам. Двух- или многокамерные баллончики также могут использовать аналогичные устройства на разных этапах работы.

Система в соответствии с настоящим изобретением содержит, по меньшей мере, одно инъекционное устройство и комплект, по меньшей мере, из двух элементов, которые различаются между собой, по меньшей мере, в одном отношении, или по одному свойству. Свойством может быть любое из вышеуказанных качеств: форма, информационное содержание или функция, но может быть также и любое другое свойство. Целесообразно, чтобы свойство имело большое значение для пользователя устройства, а, в наиболее предпочтительном варианте, свойство должно быть важным для отдельного пользователя. Существование двух, нескольких или множества различных элементов означает, что можно делать выбор, и что устройству можно придавать разные свойства. Данная возможность не является выгодой только для пользователя. Она представляет также преимущество для изготовителя, поставщика, распространителя, оптового продавца, розничного продавца и т.д., поскольку одно и то же основное устройство можно модифицировать несколькими способами, что снижает затраты, облегчает снабжение и т.д. Минимальное требование к системе заключается в том, что она должна допускать указанную модификацию. Устройства могут поступать от изготовителя с присоединенным выбранным элементом или стандартным элементом для возможной последующей смены. В соответствии с другим вариантом устройства могут поступать неукомплектованными, допускающими последующий выбор и закрепление, например, распространителем или врачом. Закрепление можно производить неразборно, например, по соображениям секретности или безопасности, с использованием, например, блокирующего приспособления. Закрепление можно производить с возможностью съема только с помощью инструмента, например, находящегося в распоряжении врача, для замены или согласно инструкциям по введению. Закрепление можно производить с возможностью съема вручную, например, чтобы можно было заменять элемент соответственно вкусу или по выбору пользователя. Очевидно, что все, минимум три компонента системы, не обязательно должны находиться на одном месте, чтобы выполнялось требование возможности модификации, хотя такая возможность существует также, например, если пользователю поставлен комплект из одного инъекторного устройства с несколькими разными элементами. Систему можно также фактически собрать, например, в случае, если корпус имеет, по меньшей мере, два посадочных места для элементов, занимаемых разными элементами.

В предпочтительном варианте корпус и элемент взаимно подогнаны для создания, по меньшей мере, одного специального посадочного места для элементов из комплекта упомянутых элементов. При установке на посадочное место должна быть возможность определения расположения элемента на данном посадочном месте. При установке на посадочное место с возможностью движения пределы перемещения элемента должны быть ограничены до части размеров корпуса. В большинстве случаев применения целесообразно, чтобы элемент оставался неподвижно закрепленным на посадочном месте. Для этого на корпусе и/или элементе можно предусмотреть направляющие конструктивные детали. Корпус может обладать базовой топологией сложного профиля или быть с поверхностями двойной кривизны, образующими естественные направляющие конструктивные детали для элементов соответствующей формы. Можно предусмотреть дополнительные направляющие конструктивные детали, например бортик, выемку или площадку, для формирования специального конструктивно заданного посадочного места для элемента. В предпочтительном варианте посадочное место или посадочные детали корпуса конструктивно выполнены такими, чтобы с инъектором можно было обращаться, в том числе, без закрепленного элемента, и, кроме того, в предпочтительном варианте упомянутые детали уплотнены по отношению к внутренним полостям корпуса с помощью покрытия или выполнением единым целым с остальной частью корпуса, чтобы исключить доступ или попадание загрязнения при закрепленном элементе или без него. Аналогичным образом, элементы могут иметь направляющие конструктивные детали, соответствующие деталям корпуса. Обе составные части могут иметь взаимно дополнительные конструктивные детали, входящие друг в друга при закреплении. Хотя элемент можно фиксировать на посадочном месте приклеиванием, наплавлением или аналогичными способами, фиксацию целесообразно осуществлять механически, что, помимо прочего, облегчает закрепление, повышает пригодность к переналадке, обеспечивает возможность замены и исключает загрязнение. Можно применить любые известные принципы механического крепления. Целесообразно использовать форму и/или силу трения как основу для закрепления. Корпус и элемент могут быть такой формы, что элемент охватывает корпус или часть корпуса настолько, чтобы происходила фиксация и исключался разъем, например элемент охватывает корпус или часть корпуса, обладающие, в общем, цилиндрической или трубообразной формой, более чем на половину окружности в поперечном сечении, как в случае с кольцами, гильзами, хомутами и т.д. Другое использующее форму закрепление предусматривает наличие специальных фиксирующих конструктивных деталей специального типа, например взаимно зацепляющих конструктивных деталей, скоб и отверстий, штифтов и канавок, выступов и внутренних выточек и т.д. В соответствии с другим вариантом или дополнительно можно использовать эффекты трения, обычно, с созданием необходимой силы трения, например, между взаимно зацепляющими конструктивными деталями или между корпусом или элементом, при этом, в последнем случае, предпочтительно, в сочетании с конструкцией, предусматривающей охват корпуса или части корпуса в соответствии с вышеприведенным описанием, и, предпочтительно, с использованием элемента такой конструкции, которая обеспечивает элементу достаточную упругость и предварительное напряжение в состоянии закрепления на посадочном месте для создания зажимного усилия. Усиливающие трение конструктивные детали, ткани или материал можно размещать на корпусе и/или, в предпочтительном варианте, на внутренней поверхности элемента. Как видно из вышеизложенного, механическое закрепление может конструктивно предусматривать неразъемную фиксацию, фиксацию с возможностью разъема с помощью инструмента или, в предпочтительном варианте, фиксацию с возможностью разъема вручную.

Элемент можно описать как обладающий «внутренней» поверхностью, предназначенной для закрепления на посадочном месте корпуса, и «внешней» поверхностью, обращенной к пользователю. Обычно именно на внутренней поверхности предусматривают приведенные для примера конструктивные детали и элементы крепления, хотя указанную задачу может выполнять элемент в целом, как в случае обжима. Под «комплектом» элементов следует понимать множество элементов, предназначенных для закрепления на однотипном посадочном месте, т.е. обладающих достаточно схожими внутренними поверхностями или характеристиками крепления, чтобы все данные элементы можно было закреплять на одном и том же посадочном месте. Кроме того, требованию к составлению комплекта отвечают элементы, у которых можно заменять деталь, например просвечивающую или прозрачную покрывную деталь для замены различных, расположенных под ней листов, хотя в большинстве случаев целесообразно заменять элемент в целом. Возможен вариант, в соответствии с которым на корпусе предусмотрено, по меньшей мере, два посадочных места с однотипными характеристиками крепления, что позволяет закреплять элементы комплектно на любое или все упомянутые посадочные места, например, две одинаковые пластины с каждой стороны корпуса или элементы охватывающей конструкции в разных местах по оси корпуса. Безусловно, не исключена также возможность наличия на корпусе посадочных мест другого или других типов, по меньшей мере, под второй набор элементов, обладающих характеристиками крепления, отличающимися от соответствующих характеристик первого набора, например, посадочного места первого типа под информационно содержательный комплект, и еще, по меньшей мере, одного посадочного места под комплект другого или других типов для захвата или выполнения любой другой функции. В указанном смысле, различные колпачки или предохранители иглы могут составлять один или два комплекта элементов. Когда существует более чем один тип посадочных мест, целесообразно, чтобы комплекты содержали элементы, для которых в других комплектах находятся соответствующие им по функциональным, эргономическим и/или эстетическим свойствам.

Можно предусмотреть такие конструктивные характеристики крепления элемента к корпусу, которые обеспечивают возможность закрепления с вышеупомянутым взаимным смещением или, по меньшей мере, возможность закрепления элемента более чем одним способом, например, чтобы избавить пользователя от обдумывания, где находится левая или правая сторона, передняя или задняя сторона и т.д. в случае с элементами симметричной конструкции. Во многих случаях целесообразным является вариант, в котором элементы можно закреплять только с одной фиксированной ориентацией, например, обусловленной функцией или асимметрией. Внешняя поверхность элемента может находиться над, по существу, той же областью, которая занята внутренней поверхностью или посадочным местом или гнездом на корпусе, но может также простираться за границы упомянутой области, например, в случае с комплектами элементов, позволяющими изменять поверхности для захвата, однако, элементы могут также обладать одинаковой общей формой, например, в других целях. Свойства внешней поверхности определяются ее функциональным назначением, а разновидности очевидны из приведенных примеров. То же самое относится к общей форме элемента. Предпочтительными по форме являются элементы, выполненные в виде «оболочки», т.е., по существу, соответствующие профилю поверхности корпуса и, по существу, образующие продолжение внешней поверхности корпуса в закрепленном положении, хотя и с небольшими отклонениями, например немного углубленные или приподнятые, или, приблизительно, с таким же возвышением, например, когда упомянутые элементы устанавливают в углубление в корпусе так, что элемент становится почти на одном уровне с окружающей внешней поверхностью корпуса. Чтобы выполнять функцию оболочки в указанном смысле, элемент преимущественно является «тонким» по сравнению с размерами корпуса, например тоньше 6 мм, предпочтительно, тоньше 4 мм, а еще более предпочтительно, тоньше 2 мм. Оболочка может изменяться по толщине в поперечном сечении вдоль поверхности оболочки, но, в предпочтительном варианте, оболочка имеет приблизительно постоянную толщину в поперечном сечении. Элемент или оболочка может охватывать весь корпус, хотя связанные с модификацией преимущества достигаются, если элемент занимает только часть, например меньше 50%, а, в предпочтительном варианте, меньшей 30% от общей поверхности корпуса, например, когда элемент прилегает только по площади, функционально необходимой или достаточной для представления информации. Предпочтительно, чтобы элемент лишь частично охватывал корпус по окружности. Также предпочтительно, чтобы элемент занимал только часть корпуса по его оси. Как следует из нижеприведенного описания, установлено, что на практике наиболее удобна оболочка, по существу, U-образной формы в поперечном сечении, конструктивно предназначенная для охвата с обжимом приблизительно немного более половины окружности корпуса и с длиной по оси меньше длины корпуса, но больше его диаметра в U-образном поперечном сечении, причем, в предпочтительном варианте, больше 2-, а, в наиболее предпочтительном варианте, больше 3-кратного диаметра.

Ниже приведено описание предпочтительных вариантов осуществления изобретения со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:

фиг.1 - покомпонентное изображение на виде сбоку инъекционного устройства карандашного типа без инъекционной иглы, но с открытой оправкой под иглу и с изображением защитного колпачка для оправки, при этом два элемента в соответствии с настоящим изобретением показаны под сегментом-ручкой инъекционного устройства,

фиг.2 - инъекционное устройство, представленное на фиг.1, в собранном состоянии и с захватным приспособлением в соответствии с настоящим изобретением, обладающим текстурной поверхностью для захвата,

фиг.3 - инъекционное устройство, представленное на фиг.2, но с внешней поверхностью, снабженной выбранным рисунком,

фиг.4 - схематичное изображение инъекционного устройства, представленного на фиг.2, с захватным приспособлением в соответствии с настоящим изобретением, с контуром, соответствующим ладони и пальцам пользователя упомянутого устройства,

фиг.5 - поперечное сечение элемента в соответствии с настоящим изобретением,

фиг.6-14 - поперечные сечения других предлагаемых вариантов осуществления элемента в соответствии с настоящим изобретением, где на фиг.10 показано также поперечное сечение по линии А-А, а на фиг.11 показано также поперечное сечение по линии В-В, см. фиг.4,

фиг.15 - вид сбоку варианта осуществления, изображенного на фиг.12, и

фиг.16 - примерный вариант выполнения элемента в соответствии с настоящим изобретением, обладающего крепежной деталью для крепления брелка, фигурки или привязной цепочки к инъекционному устройству, представленному на фиг.1.

Как видно из фиг.1, на которой изображено портативное устройство для многократного дробного введения дозы, выполненное в виде инъектора карандашного типа, упомянутое устройство обычно содержит выполненный литьем под давлением кожух или корпус, содержащий первый оконечный сегмент 1 и второй оконечный сегмент 2. Сегмент-ручка 3 или часть поверхности корпуса, выполняющая функцию ручки, составляет единое целое со вторым оконечным сегментом и находится между концами кожуха. Инъекционный выходной патрубок 4 закреплен на наиболее удаленном от середины конце первого оконечного сегмента 1. В изображенном варианте осуществления инъекционный выходной патрубок снабжен оправкой (с наружной резьбой) 5 для закрепления инъекционной иглы (не показана) и имеет полость 6, предназначенную для размещения ампулы или контейнера (не показаны) с лекарственным средством или медицинским препаратом, предназначенным для самостоятельного введения пользователем данного инъекционного устройства. Механизм для инъекции дозы лекарства размещается внутри упомянутого кожуха, и на фиг.1 показана кнопка 7, расположенная с противоположной стороны кожуха и выполняющая функцию как дозирующего устройства, так и устройства для запуска операции инъекции. Дополнительный защитный колпачок 8 крепится с возможностью съема на упомянутый первый оконечный сегмент и защищает инъекционный выходной патрубок, когда инъекционное устройство не используют.

Сегмент-ручка 3 окружен замкнутым буртиком или гребнем 9, ограничивающим что-то наподобие гнезда, при этом гребень составляет единое целое с кожухом. Однако данное гнездо не является обязательным в настоящем изобретении, и в одном из представленных вариантов осуществления настоящего изобретения (см. фиг.6) его целесообразно исключить, т.е. гребень 9 отсутствует.

Чтобы приспособить инъекционное устройство к индивидуальным требованиям и потребностям пользователя или владельца и чтобы сообщать важную информацию для медицинского персонала о состоянии здоровья и лечении пользователя, создан элемент 11, предназначенный для установки с возможностью разъема на сегмент-ручку 3 пользователем обычного портативного инъекционного устройства, например инъектора карандашного типа, показанного на фиг.1. Данный индивидуальный элемент 11 представляет собой элемент, выполненный, по существу, в виде оболочки с искривленной внутренней поверхностью 12, обладающей конфигурацией, по существу, соответствующей форме сегмента-ручки или упомянутого гнезда, и имеет соответствующую гнезду длину. Следовательно, при установке данный элемент 11 в предпочтительном варианте занимает все гнездо (при его наличии) и действует как захват инъекционного устройства. Данный элемент 11 имеет, по существу, U-образную форму в сечении и охватывает с обжимом сегмент-ручку, см. фиг.2 и 5. Как видно из фиг.5, упомянутое сечение занимает больше половины окружности, но меньше полной окружности. Это означает, что в процессе установки элемента 11 на сегмент-ручку боковины профиля «U» упруго разжимаются, а затем пружины отскакивают обратно и закрепляются захватом на сегменте-ручке 3. Если владельцу инъекционного устройства потребуется заменить элемент 11, ему потребуется всего лишь ослабить обжим разгибанием элемента и снять его, а затем установить другой требуемый элемент на место прежнего, см. сменный элемент 11', показанный на фиг.1, надвиганием его сбоку на сегмент-ручку 3. Если, по какой-либо причине владельцу требуется сохранить первоначально выбранный элемент, он, естественно, может закрепить его клеем.

В вышеприведенном абзаце указано, что элемент 11 в соответствии с настоящим изобретением является U-образным в сечении. Однако в соответствии с другим вариантом данный элемент может обладать, по существу, трубообразной конструкцией с внутренней поверхностью 12, соответствующей форме сегмента-ручки 3, как схематично показано на фиг.6. В данном случае элемент 11 устанавливают сдвиганием в продольном направлении на узел кожуха до тех пор, пока данный элемент не совместится с сегментом-ручкой 3.

Как видно из фиг.5, в предпочтительном варианте элемент 11 имеет усиливающую трение структуру 13, например канавки, небольшие выступы с острыми кромками, микрочастицы, включенные во внутреннюю поверхность 12, и т.п., чтобы исключить вероятность проскальзывания установленного элемента по скользкой поверхности сегмента-ручки 3. В другом варианте осуществления или дополнительно к упомянутой структуре на внутреннюю поверхность 12 можно нанести усиливающее трение покрытие, например слой содержащего каучук материала.

Другим способом фиксации элемента 11 на сегменте-ручке 3 является фиксация в замок типа выступ-паз. На фиг.7 схематически изображен пример данного способа фиксации. Несколько выступов или небольших штифтов 14 выдаются из внутренней поверхности 12 элемента 11 для защелкивания в соответственно профилированные, предназначенные для зацепления пазы или отверстия 15 в сегменте-ручке.

Как видно из фиг.8 и 9, в другом варианте элемент 11 в соответствии с настоящим изобретением выполнен из, по меньшей мере, двух материалов, неразъемно соединенных в направлении оси и/или радиуса данного элемента. Фиг.8 и 9 представляют собой поперечные сечения, изображающие два примера упомянутого элемента. Если элемент состоит, по меньшей мере, из двух слоев, то самый внутренний слой 16 выполняют из более гибкого материала, чем материал сегмента-ручки 3, но менее гибкого, чем материал наложенного на него слоя 17. Поскольку самый внутренний слой 16 действует как фиксирующее приспособление, он выполнен из эластичного материала и является довольно тонким. Наложенный сверху слой 17 из эластичного материала, фактически, является частью для захвата и выбирается мягче и толще, чем слой 16, чтобы создать для пользователя инъекционного устройства ощущение комфорта и возможность прочного удерживания инъекционного устройства при использовании. В предпочтительном варианте наложенный сверху слой выполнен из материала, обладающего низкой теплопроводностью, обеспечивающей пользователю приятное ощущение тепла при пользовании инъекционным устройством. На фиг.9 показано, что, в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения, элемент 11 покрыт усиливающим трение покрытием или слоем 18. Данный слой 18 выполняют тоньше слоев 16 и 17, чтобы он легче деформировался и гибко совпадал с любым углублением в более толстом слое 16, когда пользователь сжимает элемент 11. В соответствии с другим вариантом или дополнительно к упомянутому слою 18 внешняя поверхность элемента 11 обладает усиливающей трение структурой, аналогичной структуре, описанной выше в связи с фиг.5. Фактически, во всех вариантах осуществления элемента по настоящему изобретению его внешнюю поверхность целесообразно выполнять нескользкой, см. фиг.2.

Чтобы лучше приспособить элемент 11 под конфигурацию руки пользователя инъекционного устройства или под его возможности или требования к обращению, в мягком захватном слое 17 можно предусмотреть участок(ки) 21 с толщиной, большей, чем общая толщина элемента 11, и/или участок(ки) 22 с толщиной, меньшей, чем общая толщина элемента, см. фиг.10 и 11, соответственно. В предпочтительном варианте элементу придают форму, соответствующую ладони и пальцам конкретной руки, которой пользователь работает с инъекционным устройством, см. фиг.4. Данную форму целесообразно оформлять заранее, но, конечно, можно оформлять впоследствии.

Чтобы создать возможность различения инъекционных устройств одной марки между собой, предполагается выпускать элементы в соответствии с настоящим изобретением с внешней поверхностью 19, покрытой специальным рисунком 28, и/или с окраской в цвет(а), выбираемые владельцем устройства и приведенные для примера на фиг.3. Когда владельцу требуется придать устройству другой и иной внешний вид, он должен всего лишь заменить упомянутый элемент.

Вместо или в дополнение к специальному рисунку 28, нанесенному на внешнюю поверхность 19, поверхность можно снабдить подходящими символом, штрих-кодом, кодом Брайля или знаками. Тем самым создается возможность представлять информацию о владельце инъекционного устройства и/или инструкции по дозированию для пользователя. Следовательно, потерянное устройство может быть идентифицировано по имени и адресу, отпечатанным на внешней поверхности элемента. Еще более ценной является возможность нанесения на устройство важных медицинских инструкций, например сведений о виде лекарственного средства, вводимого инъекционным устройством, инструкций по дозированию, предупредительного символа и т.д. Данная информация была бы весьма полезной для младшего медицинского персонала, который должен лечить находящегося в бессознательном состоянии пользователя инъекционного устройства, и может быть вопросом жизни и смерти.

Другой способ представления индивидуальной информации о владельце и/или его медицинских нуждах заключается в том, что элемент 11 выполняют из просвечивающего или прозрачного материала 17', а между сегментом-ручкой 3 и элементом 11 помещают лист бумаги, пленки и т.п.16', на который нанесены упомянутые информация и/или рисунок 11, и тем самым информация просматривается сквозь просвечивающий слой 17' (см. фиг.8).

Элемент 11 в соответствии с настоящим изобретением обеспечивает даже возможность встраивания выбранного измерительного прибора в соответствии с намерением или потребностями владельца, например жидкокристаллического термометра, указывающего температуру ампулы с лекарственным средством, измерителя сахара в крови, позволяющего пользователю самостоятельно брать свой анализ и/или другие полезные измерительные устройства. Некоторые лица предпочли бы оборудование цифровыми часами или магнитной лентой с записанной на ней информацией, прилагаемой к устройству. В качестве примера к вышеизложенному, на фиг.12 и 15 показан элемент 11 в соответствии с настоящим изобретением, содержащий термометр 23, встроенный в упомянутый наложенный сверху слой 17 и расположенный на одном уровне с упомянутой внешней поверхностью 19.

Кроме того, инъекционное устройство можно снабдить специальным (приятным) запахом посредством закладки микроампул 24, содержащих ароматическое вещество, во внешний слой, например в упомянутый наложенный сверху слой 11, как показано на фиг.14.

Для некоторых лиц важно обеспечить теплый захват на инъекционном устройстве, и на фиг.13 показан теплоотражательный лист 25, вмонтированный во внешний слой 17 около или на внешней поверхности 19 элемента 11.

Кроме того, среди лиц некоторых групп распространен обычай подвешивать к личным вещам индивидуальные предметы. Данное требование выполняется в соответствии с настоящим изобретением посредством кольцевого держателя, ушка, выступа со сквозным отверстием, скобы или аналогичного приспособления, которое жестко прикреплено или вмонтировано в упомянутый элемент для дополнительного крепления шнурка, нити, цепочки и т.д. с брелком, фигуркой или чем-либо подобным (не показаны).

В соответствии с вышеизложенным на фиг.16 изображен выступ 26 со сквозным отверстием 27, предусмотренным на внешней поверхности 19 элемента 11. В соответствии с другим вариантом аналогичную принадлежность можно предусмотреть на самом корпусе, например с задней стороны, чтобы не мешать обращению с устройством.

В предпочтительном варианте упомянутый защитный колпачок 8 имеет внешнюю поверхность, снабженную рисунком, окраской, по меньшей мере, в два цвета, знаками, символом или чем-либо в этом роде в соответствии с видом внешней поверхности упомянутого элемента 11.

В описании и на чертежах приведены примеры различных вариантов осуществления настоящего изобретения, а представленные в описании признаки можно, конечно, дополнительно объединять в элементе по настоящему изобретению в соответствии с требованиями пользователя инъекционного устройства.

Изобретение относится к портативным медицинским инъекционным устройствам. Система содержит корпус, предназначенный или пригодный для удержания рукой, контейнер с препаратом, прикрепляемый к корпусу или помещаемый в корпус, выходной патрубок для выпуска препарата, открытый относительно корпуса, дополнительно, колпачок или защитный элемент, выполненный с возможностью разъемного закрепления на выходном патрубке, и механизм, предназначенный для транспортировки препарата, по меньшей мере, из контейнера через выходной патрубок. Система включает два элемента, выполненные с возможностью механического зацепления на одной поверхности корпуса по одному за раз. Один элемент имеет свойства из группы информативных свойств, эстетических свойств, функциональных свойств. Второй и последующие элементы имеют отличающиеся свойства из той же группы. Способ содержит этапы, заключающиеся в том, что подготавливают, по меньшей мере, два элемента, обладающих разными свойствами, выбирают один элемент из комплекта и механически закрепляют выбранный элемент на упомянутой части поверхности корпуса. 3 н. и 45 з.п. ф-лы, 16 ил.

1. Система для модификации инъекционного устройства, содержащая (I) ручное инъекционное устройство, содержащее а) корпус, предназначенный или пригодный для удерживания рукой, b) контейнер с препаратом, прикрепляемый к корпусу или помещаемый в корпус, с) выходной патрубок для выпуска препарата, открытый относительно корпуса, d) дополнительно, колпачок или защитный элемент, выполненный с возможностью разъемного закрепления на выходном патрубке, и е) механизм, предназначенный для транспортировки препарата, по меньшей мере, из контейнера через выходной патрубок, (II) комплект, по меньшей мере, из двух элементов, выполненных с возможностью механического закрепления на одной и той же части поверхности корпуса, по одному за раз, причем один элемент имеет свойства, выбранные из группы, состоящей из информативных свойств, эстетических свойств, функциональных свойств, размеров и/или формы или комбинации перечисленных свойств, причем второй и следующий элементы имеют свойства, выбранные из той же самой группы, причем свойства одного элемента отличаются от свойств второго и следующего элементов.2. Система по п.1, отличающаяся тем, что элементы выполнены с возможностью разъемной установки на упомянутой части поверхности.3. Система по п.1, отличающаяся тем, что внутренняя поверхность, по меньшей мере, одного из упомянутых элементов обладает усиливающей трение структурой и/или усиливающим трение покрытием.4. Система по п.3, отличающаяся тем, что, по меньшей мере, один из упомянутых элементов имеет U-образную форму сечения.5. Система по п.4, отличающаяся тем, что упомянутый элемент выполнен с возможностью приведения в зажимное сцепление с упомянутой частью поверхности инъекционного устройства.6. Система по п.3, отличающаяся тем, что, по меньшей мере, один элемент имеет выступы, выдающиеся внутрь из внутренней поверхности элемента и предназначенные для сцепления в фиксированном положении с сопряженно профилированными канавками в упомянутой части поверхности инъекционного устройства.7. Система по п.3, отличающаяся тем, что, по меньшей мере, один из упомянутых элементов представляет собой трубчатую оболочку, внутренняя поверхность которой имеет конфигурацию, по существу, соответствующую форме упомянутой части поверхности.8. Система по п.7, отличающаяся тем, что, по меньшей мере, один элемент содержит один или более гибкий материал, чем материал упомянутой части поверхности.9. Система по п.8, отличающаяся тем, что упомянутый элемент содержит внутренний слой первого эластичного материала и наложенный на него слой второго эластичного материала, более мягкого, чем упомянутый первый материал.10. Система по п.8 или 9, отличающаяся тем, что упомянутый элемент содержит внешний слой с внешней поверхностью, обладающей усиливающей трение структурой и/или усиливающим трение покрытием.11. Система по п.9, отличающаяся тем, что, по меньшей мере, два слоя имеют разную толщину.12. Система по п.11, отличающаяся тем, что, по меньшей мере, один элемент содержит, по меньшей мере, один сегмент с существенно большей толщиной, чем общая толщина упомянутого элемента.13. Система по п.11, отличающаяся тем, что, по меньшей мере, один элемент содержит, по меньшей мере, один сегмент с существенно меньшей толщиной, чем общая толщина упомянутого элемента.14. Система по п.12 или 13, отличающаяся тем, что упомянутый элемент имеет форму, соответствующую ладони и пальцам пользователя.15. Система по п.10, отличающаяся тем, что на внешнюю поверхность, по меньшей мере, одного элемента нанесен рисунок, краска в один или более цветов, знаки или символы.16. Система по п.15, отличающаяся тем, что по меньшей мере, один элемент выполнен просвечивающим для просматривания сквозь него бумаги, листа, пленки, которые снабжены рисунком, знаками, символом или информацией и размещены между упомянутым сегментом и элементом.17. Система по п.15, отличающаяся тем, что на внешнюю поверхность упомянутого элемента нанесено имя пользователя, инструкции по дозированию, шрифт Брайля и/или штрих-код.18. Система по п.15 или 17, отличающаяся тем, что внешняя поверхность упомянутого элемента окрашена флуоресцентной краской.19. Система по п.10, отличающаяся тем, что во внешний слой элемента для размещения измерительного прибора вмонтирована магнитная лента, жидкокристаллический термометр, измеритель сахара в крови и/или цифровые часы.20. Система по п.10, отличающаяся тем, что во внешний слой, по меньшей мере, одного элемента вмонтированы микроампулы, содержащие ароматическое вещество.21. Система по п.20, отличающаяся тем, что во внешний слой, по меньшей мере, одного элемента вложен теплоотражательный лист.22. Система по п.1, отличающаяся тем, что приспособление в виде кольцевого держателя, ушка, выступа со сквозным отверстием, скобы жестко прикреплено, по меньшей мере, к одному элементу или вмонтировано в него для дополнительного крепления шнурка, нити, цепочки с брелком, фигуркой.23. Система по п.1, отличающаяся тем, что упомянутый защитный колпачок имеет внешнюю поверхность, снабженную рисунком, краской в один или более цветов, знаками, символом соответственно внешней поверхности упомянутого элемента.24. Система по п.23, отличающаяся тем, что элемент выполнен в виде оболочки.25. Способ модификации, по меньшей мере, одного ручного инъекционного устройства, содержащего а) корпус, предназначенный или пригодный для удерживания рукой, b) контейнер с препаратом, прикрепляемый к корпусу или помещаемый в корпус, с) выходной патрубок для выпуска препарата, открытый относительно корпуса, d) дополнительно, колпачок или защитный элемент, выполненный с возможностью разъемного закрепления на выходном патрубке, и е) механизм, предназначенный для транспортировки препарата, по меньшей мере, из контейнера через выходной патрубок, содержащий следующие операции: используют комплект, по меньшей мере, из двух элементов, выполненных с возможностью механического закрепления на одной и той же части поверхности корпуса, по одному за раз, причем один элемент имеет свойства, выбранные из группы, состоящей из информативных свойств, эстетических свойств, функциональных свойств, размеров и/или формы или комбинации перечисленных свойств, причем второй и следующий элементы имеют свойства, выбранные из той же самой группы, причем свойства одного элемента отличаются от свойств второго и следующего элементов, выбирают элемент из комплекта и механически закрепляют выбранный элемент на упомянутой части поверхности корпуса.26. Способ по п.25, отличающийся тем, что каждый элемент устанавливают с возможностью разъема на упомянутой ручке.27. Способ по п.26, отличающийся тем, что каждый элемент, имеющий, по существу, U-образную форму сечения, приводят в зажимное сцепление с упомянутой частью поверхности инъекционного устройства надвиганием элемента сбоку на часть поверхности.28. Способ по п.27, отличающийся тем, что используют, по меньшей мере, один элемент, имеющий выступы, выдающиеся внутрь из внутренней поверхности элемента и осуществляют его сцепление в фиксированном положении с сопряжено профилированными канавками в упомянутой части поверхности инъекционного устройства.29. Способ по п.28, отличающийся тем, что используют, по меньшей мере, один элемент, представляющий собой трубчатую оболочку, внутренняя поверхность которой имеет конфигурацию, по существу, соответствующую форме упомянутой части поверхности, приводят его в зажимное сцепление с упомянутой частью поверхности надвиганием элемента в продольном направлении на часть поверхности.30. Способ по п.29, отличающийся тем, что используют, по меньшей мере, один элемент, являющийся просвечивающим, и размещают бумагу, лист или пленку, которые снабжены рисунком, знаками, символом или информацией, между сегментом и элементом перед установкой элемента на часть поверхности.31. Способ по п.30, отличающийся тем, что элементу придают форму, соответствующую ладони и пальцам пользователя.32. Способ по п.31, отличающийся тем, что на элемент наносят имя пользователя, инструкции по дозированию и/или штрих-код.33. Способ по п.32, отличающийся тем, что прикрепляют или монтируют магнитную ленту, жидкокристаллический термометр, измеритель сахара в крови и/или цифровые часы, соответственно, на или во внешний слой упомянутого элемента для размещения измерительного прибора.34. Способ по п.25, отличающийся тем, что накладывают теплоотражательный лист, по меньшей мере, на участок упомянутой части поверхности.35. Способ по п.25, отличающийся тем, что прикрепляют кольцевой держатель, ушко, выступ со сквозным отверстием, скобу к упомянутому элементу для дополнительного крепления шнурка, нити, цепочки с брелком или фигуркой.36. Способ по п.25, отличающийся тем, что перед осуществлением операции закрепления снимают другой элемент с упомянутой части поверхности.37. Способ по п.36, отличающийся тем, что операцию съема выполняют вручную.38. Способ по п.36, отличающийся тем, что при осуществлении операции съема используют инструмент.39. Способ по п.25, отличающийся тем, что операцию закрепления выполняют вручную.40. Способ по п.25, отличающийся тем, что закрепление осуществляют с использованием инструмента.41. Способ по п.25, отличающийся тем, что осуществляют постоянное закрепление.42. Способ по п.25, отличающийся тем, что перед закреплением снимают один упомянутый элемент.43. Способ по п.42, отличающийся тем, что между осуществлением операции съема и закрепления модифицируют один упомянутый элемент.44. Способ по п.43, отличающийся тем, что модификация представляет собой модификацию информации заданным образом.45. Способ по п.25, отличающийся тем, что захватывают инъекционное устройство, по меньшей мере, за часть одного упомянутого элемента.46. Способ по п.25, отличающийся тем, что элемент выполняют в форме оболочки.47. Инъекционное устройство, пригодное для модификации, содержащее а) корпус, предназначенный или пригодный для удерживания рукой, b) контейнер с препаратом, прикрепляемый к корпусу или помещаемый в корпус, с) выходной патрубок для выпуска препарата, открытый относительно корпуса, d) дополнительно, колпачок или защитный элемент, выполненный с возможностью разъемного закрепления на выходном патрубке, и е) механизм, предназначенный для транспортировки препарата, по меньшей мере, из контейнера через выходной патрубок, отличающееся тем, что корпус содержит, по меньшей мере, одну часть поверхности, образующую посадочное место или гнездо, на котором закреплен один из комплекта выполненный в виде оболочки элемент, и что корпус и элементы взаимно подогнаны для обеспечения разъемного закрепления, причем один элемент из комплекта имеет свойства, выбранные из группы, состоящей из информативных свойств, эстетических свойств, функциональных свойств, размеров и/или формы или комбинации перечисленных свойств, причем второй и следующий элементы имеют свойства, выбранные из той же самой группы, причем свойства одного элемента отличаются от свойств второго и следующего элементов.48. Устройство по п.47, отличающееся тем, что элемент выполнен с возможностью установки на упомянутую часть поверхности пользователем инъекционного устройства, причем каждый выполненный в виде оболочки элемент имеет искривленную внутреннюю поверхность, обладающую конфигурацией, по существу, соответствующей форме упомянутой части поверхности, причем упомянутые выполненные в виде оболочки элементы имеют средства для надежного прикрепления к упомянутой части поверхности, и упомянутые выполненные в виде оболочки элементы имеют длину, по существу, соответствующую длине упомянутой части поверхности и служат ручкой для инъекционного устройства.