ИНЪЕКЦИОННАЯ ПЛОЩАДКА ДЛЯ ВПРЫСКИВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ Российский патент 2012 года по МПК A61M25/01 A61M25/02 A61M5/32 A61M5/14 

Это изобретение относится к устройству, такому как инъекционная площадка или устройство для ввода. Устройство помещают частично подкожно на пациенте, например, на три дня, и оно заменяет многократные инъекции шприцами или ручками для инъекций, таким образом, уменьшая травмирование кожи пациента, одновременно предохраняя место выполнения инъекций от инфекций.

Инъекционные площадки и устройства для ввода, как таковые, уже известны. В предшествующих документах описано использование игольного узла, содержащего устройство для ввода и инъекционное устройство типа шприца-ручки, и при помощи такого узла можно выполнять подкожные или внутривенные инъекции с использованием тупой иглы. В документах не указано, как вставляют устройство для ввода. Было бы невозможно использовать даже относительно короткую острую иглу для инъекций в этом устройстве для ввода, поскольку риск прокалывания стороны мягкой канюли иглой для подкожных инъекций будет значительным, так как регулирование или направление иглы при прокалывании перегородки ограничено и, в то же время, твердый корпус очень короткий.

Также известны устройства для ввода других типов, например устройства для ввода, содержащие удлиненный корпус, имеющий внутреннее проходное отверстие, проходящее от одного конца корпуса до противоположного конца в продольном направлении. Трубка канюли будет соединена с корпусом и проходит от дистального конца проходного отверстия. Трубка канюли соединена с корпусом при помощи втулки, и непосредственно смежно с проксимальным концом канюли находится самоуплотняющаяся силиконовая мембрана. Мембрана имеет форму заглушки, входящей в зацепление с задним концом втулки. Таким образом, существует только минимальное мертвое пространство, то есть внутренний объем в проходном отверстии корпуса. Это устройство для ввода имеет довольно длинный твердый корпус, который уменьшает риск прокалывания канюли острой иглой, но устройство для ввода также предназначено для вставки вручную под очень малым углом. После вставки устройство для ввода размещается почти параллельно коже пациента, и при этом параллельном положении для пациентов может оказаться трудным самостоятельно вводить медицинские вещества через устройство для ввода.

Целью настоящего изобретения является предоставление устройства для ввода, которое пациент может легко разместить и использовать для самостоятельного введения медикаментов или других лекарственных препаратов. Кроме того, целью является то, чтобы после размещения на коже пациента устройство для ввода как можно меньше ощущалось пациентом, когда пациент не выполняет фактическую инъекцию лекарственного препарата.

В патенте США 2007/0129688 показана вставная головка для медицинского или фармацевтического использования, включающая корпус со стороной, которая может быть расположена на поверхности кожи пациента и закреплена на ней, и прокалывающее устройство с наконечником. Прокалывающее устройство может удерживаться корпусом в защищенной ориентации, в которой корпус закрывает наконечник, и в прокалывающей ориентации, в которой наконечник выступает под углом вставки. Ориентация для прокалывания наклонена под углом относительно защищенной ориентации, и прокалывающее устройство, включающее часть для доступа, сквозь которую оно проникает, может поворачиваться из одного положения в другое. Это устройство предназначено для использования вместе с соединителем (18), соединяющим часть для вливания с линией (19) подачи вливаемого средства, и канал через канюлю и через соединительную структуру (6) всегда формирует прямую линию. В этом устройстве было бы невозможно использовать даже относительно короткую острую иглу для инъекций.

Сущность изобретения

Настоящее изобретение относится к устройству для подачи лекарственного препарата, содержащему базовую часть, имеющую средство для прикрепления базовой части к коже пациента, канюлю, неразъемным образом соединенную с базовой частью, и сквозное отверстие, обеспечивающее доступ жидкости в канюлю, причем сквозное отверстие имеет отверстие доступа и обеспечивает доступ жидкости в канюлю у выходного отверстия. Отверстие доступа и, по меньшей мере, часть сквозного отверстия расположены в проходном элементе, который постоянно прикреплен к базовой части и установлен с возможностью движения относительно базовой части. Это означает, что после введения канюли проходной элемент имеет, по меньшей мере, одно положение, в котором существует угол α между продольной центральной осью (l₂) проходного элемента и продольной центральной осью канюли, и что угол α отличен от 0°±n·180°, где n - это целое число, то есть канал через проходной элемент и через канюлю не всегда формирует прямую линию.

Обычно α∈[90°, 170°], но возможно поворачивать проходной элемент в направлении вставленной канюли, что может приводить к тому, что α будет меньше 90° и тогда α∈[10°, 90°]. Предпочтительно, α∈[30°, 150°]. Проходной элемент, таким образом, образует мундштук или воронку, которая может перемещаться относительно базовой части после того, как базовая часть была закреплена на коже пациента, облегчая введение лекарственного препарата, то есть проходной элемент обеспечивает получение положения для использования острой иглы. То, что проходной элемент постоянно прикреплен к базовой части, означает, что он не может быть удален из базовой части при обычном использовании прибора, при этом удаление проходного элемента из устройства приведет к нарушению прибора. Возможность перемещения сквозного отверстия и, таким образом, перемещения отверстия доступа сквозного отверстия дает пользователю возможность выбора общего положения или угла, под которым пользователь хочет ввести лекарственный препарат в пациента. Если пользователем является сам пациент, он получает возможность того, что устройство может быть помещено в положение на коже пациента, где доступ для инъекции обычно не является легким.

Согласно варианту осуществления изобретения канюля или непроницаемое для жидкости продолжение канюли являются гибкими. Когда канюля или часть проходного элемента являются гибкими, в зависимости от того, где определен предел между этими двумя частями, можно перемещать проходной элемент после того, как канюля была вставлена в пациента.

Согласно варианту осуществления изобретения канюлю выполняют из мягкого материала, и она снабжена гибким соединением вблизи выходного конца проходного элемента. Такой вариант осуществления изобретения показан на фиг.5.

Согласно варианту осуществления изобретения сквозное отверстие снабжено средством, защищающим канюлю от доступа микроорганизмов. Этим средством может быть обычная перегородка, например, как показано на фиг.4, но будет приемлемо любое средство, не нарушающее функционирование устройства.

Согласно варианту осуществления изобретения проходной элемент и канюля зафиксированы относительно друг друга. Это означает, что проходной элемент 5 и канюля не движутся относительно друг друга, и если одно из них перемещается, также перемещается другое, то есть они действуют как один блок и могут быть выполнены как один блок.

Согласно варианту осуществления изобретения сквозное отверстие проходного элемента и сквозное отверстие канюли являются прямым продолжением друг друга, то есть два блока соединены друг с другом, образуя герметичный канал для жидкости через объединенные части.

Согласно варианту осуществления изобретения сквозное отверстие проходного элемента и сквозное отверстие канюли имеют совпадающие оси (l₂). В этом варианте осуществления изобретения центральная ось l₂ представляет собой прямую линию и через проходной элемент 5, и через канюлю 4.

Согласно варианту осуществления изобретения отверстие доступа сквозного отверстия проходного элемента будет, по меньшей мере, в одном положении располагаться вблизи кожи пациента, и, по меньшей мере, в одном другом положении отверстие доступа обращено от кожи пациента. Когда отверстие 6 доступа сквозного отверстия может быть помещено вблизи кожи пациента, это означает, что проходной элемент 5 помещен в положение в плоскости, по меньшей мере, приблизительно параллельной коже пациента. Устройство согласно изобретению предназначено для закрепления на коже пациента на длительный период, например, до трех дней, и устройство обычно будет небольшим и плоским для того, чтобы оно не было неудобным для пациента устройством, например, чтобы устройство не цеплялось за что-либо или было незаметным. Таким образом, преимущество состоит в том, что подвижный проходной элемент 5, согласно изобретению, может быть помещен в положение вблизи кожи, не находясь в активном использовании, то есть когда он не используется для введения лекарственного препарата через отверстие доступа на проходном элементе.

Согласно варианту осуществления изобретения проходной элемент является трубчатым и может поворачиваться вокруг оси l₁, причем ось l₁ расположена в направлении, перпендикулярном плоскости, содержащей продольную ось l₂ трубчатого проходного элемента. То, что проходной элемент трубчатый, означает, что он имеет внутреннее отверстие некоторой длины, через которое протекает жидкость.

Согласно варианту осуществления изобретения проходной элемент может двигаться от угла α1 до угла α2 посредством поворота проходного элемента вокруг оси l₁, где α1≥0 и α2≤90. Согласно одному варианту выполнения устройства трубчатый проходной элемент установлен с возможностью поворота вокруг оси, которая неподвижна относительно базовой части 1. Эта конструкция проста и недорога в производстве, поскольку две взаимодействующие части - базовая часть и проходной элемент - могут быть отформованы индивидуально, например, из твердой пластмассы. Фактически, проходной элемент 5 может быть расположен под углом α1<0, если ось l₁ расположена адекватно высоко, и отверстие 8 в базовой части 1 допускает достаточно низкое расположение отверстия доступа проходного элемента 5. Обычно отверстие 6 доступа проходного элемента будет проходить вдоль прямой линии при использовании этого варианта осуществления изобретения.

Согласно варианту осуществления изобретения ось l₁ расположена ниже внешней поверхности базовой части в связи с выходным концом проходного элемента. "В связи с" означает, что ось размещена в пределах половины длины проходного элемента, наиболее близкой к выходному концу 7, или даже в пределах одной трети длины проходного элемента, наиболее близкой к выходному концу 7 проходного элемента 5. Когда ось l₁ расположена ниже верхней поверхности базовой части 1, высота устройства уменьшена.

Согласно варианту осуществления изобретения либо проходной элемент, либо базовая часть снабжены вращательными симметричными выступающими частями, и другая часть снабжена соответствующими выемками или отверстиями, расположенными на оси l₁ вращения проходного элемента. Согласно этому варианту осуществления изобретения проходной элемент 5 прикреплен к базовой части шарниром, то есть соединением, которое допускает движение только в одной плоскости. Вариант осуществления изобретения обеспечивает неразъемное крепление проходного элемента 5 к базовой части 1, но допускает движение проходного элемента 5 относительно базовой части 1.

Согласно варианту осуществления изобретения проходной элемент неразъемно установлен относительно базовой части. То, что проходной элемент 5 неразъемно установлен относительно базовой части, означает, что пользователь или пациент не может удалить проходной элемент из базовой части 1, не нарушая устройство.

Согласно варианту осуществления изобретения базовая часть содержит отверстие, в которое канюля может быть помещена в удлинение проходного элемента. В этом варианте осуществления изобретения установочная площадка 2, если устройство снабжено установочной площадкой 2, конечно, должна быть снабжена соответствующим отверстием, позволяющим канюле 4 проходить в отверстие базовой части 1.

Согласно варианту осуществления изобретения непроницаемое для жидкости продолжение канюли выполняют из мягкого материала, и оно формирует канал, соединяющий проходной элемент с канюлей. Этот вариант показан на фиг.10.

Согласно варианту осуществления изобретения проходной элемент может перемещаться между двумя крайними положениями, где проходной элемент в первом положении размещен вдоль плоскости, параллельной коже пациента, и проходной элемент во втором положении расположен с выходным отверстием, непосредственно прикрепленным к канюле, и отверстием доступа, обращенным от плоскости, параллельной коже пациента, под заданным углом α.

Согласно варианту осуществления изобретения заданный угол α относится к интервалу 45 градусов≤α≤90 градусов. Согласно варианту осуществления изобретения заданный угол α составляет приблизительно 90 градусов.

Согласно варианту осуществления изобретения базовая часть имеет высоту меньше 0,010 м, где она наиболее высокая, и ширину меньше 0,030 м, где она наиболее широкая. Согласно варианту осуществления изобретения базовая часть имеет высоту меньше 0,006 м, где она наиболее высокая, и ширину меньше 0,020 м, где она наиболее широкая.

Изобретение также относится к комплекту, включающему в себя как устройство по п.п.1-15 формулы изобретения, так и вставное устройство, при этом отверстие доступа и канюля базовой части размещены так, что вставная игла может быть совмещена с обоими. Положение или положения, в которых вставная игла 9 совмещена с канюлей 4, определяет положения перед использованием, то есть перед вставкой, где заостренная вставная игла 9 и канюля 4 находятся либо в защищенном положении перед вставкой, когда окружающая среда защищена от вставной иглы, либо в положении, когда пользователь подготовил устройство к вставке и выбрал угол вставки, под которым канюля 4 устройства может быть введена подкожно в пациента. Прямая линия, сформированная вставной иглой и канюлей 4 относительно нижней или дистальной поверхности базовой части 1, определяет угол вставки для пользователя. Согласно настоящему изобретению устройство может быть установлено под любым углом, и согласно устройству по п.1 нет ограничения угла вставки, и оно может находиться в пределах между 45 и 90 градусами.

Согласно варианту выполнения комплекта вставное устройство может быть помещено в защищенное положение, в котором вставная игла расположена внутри базовой части.

Согласно варианту выполнения комплекта установочная площадка снабжена отверстием, через которое может проходить вставная игла. Когда установочная площадка 2 снабжена отверстием 2а, через которое можно поворачивать вставную иглу 9, выровненную с канюлей 4, можно использовать базовую часть 1 как защитный экран для вставной иглы 9 перед использованием. Вставная игла 9 вместе с канюлей 4 и проходным элементом 5 может поворачиваться из положения, практически параллельного нижней/проксимальной поверхности базовой части 1, в котором вставная игла 9 и канюля 4 скрыты внутри базовой части 1, в положение вставки, которое может соответствовать, например, 45 градусам относительно нижней стороны базовой части 1 или любому другому углу, который может предпочесть пользователь.

Согласно варианту выполнения комплекта вставное устройство может быть размещено под любым углом ≤90 градусов относительно нижней/дистальной поверхности базовой части.

Кроме того, комплект может поставляться пользователю в упаковке в стерильных условиях.

Варианты осуществления изобретения теперь будут описаны со ссылками на чертежи, на которых:

фиг.1а, 1b и 1c иллюстрируют три разных вида одного варианта осуществления: на фиг.1а показано устройство на виде сверху; на фиг.1b показано устройство на виде сбоку, имеющее проходной элемент в вертикальном положении, и на фиг.1c показано сечение устройства по линии с-с, показанной на фиг.1а.

Фиг.2 иллюстрирует тот же вариант осуществления, что и на фиг.1a-1c, где проходной элемент находится в положении, параллельном коже пациента.

Фиг.3 иллюстрирует вариант осуществления устройства, в котором проходной элемент имеет форму усеченного конуса.

Фиг.4 иллюстрирует разрез того же варианта осуществления, который показан на фиг.3.

Фиг.5 иллюстрирует вариант осуществления гибкой канюли, которая может использоваться в устройстве.

Фиг.6 иллюстрирует третий вариант осуществления устройства согласно изобретению в положении, в котором проходной элемент расположен параллельно коже пациента.

Фиг.7 иллюстрирует устройство согласно изобретению в положении, в котором оно готово к введению канюли под углом меньше 90 градусов.

Фиг.8а и 8b иллюстрируют вариант осуществления, в котором ось, вокруг которой с возможностью вращения установлен проходной элемент, расположена ниже верхней поверхности базовой части.

Фиг.9 иллюстрирует другой вариант осуществления, в котором вставная игла расположена внутри канюли, когда проходной элемент находится в первом положении, предназначенном для предварительного использования, и во втором положении, предназначенном для вставки устройства.

Фиг.10 иллюстрирует вариант осуществления устройства согласно изобретению, в котором проходной элемент установлен на базовой части при помощи гибкого удлинения канюли.

Фиг.11 иллюстрирует вариант осуществления устройства на виде снизу без клейкой площадки и съемной прокладки в положении перед использованием.

Фиг.12 иллюстрирует тот же вариант осуществления на виде сбоку в положении готовности к вставке.

Фиг.13 иллюстрирует вид в разрезе того же варианта осуществления изобретения, который показан на фиг.12 и 13, в таком же положении, что и на фиг.12.

Фиг.14 иллюстрирует устройство согласно изобретению, которое должно размещаться при помощи ручного вставного устройства.

Фиг.15 иллюстрирует интегрированный адаптер для ручки для лекарственных препаратов, снабженной иглой.

Фиг.16, а - с иллюстрирует интегрированный адаптер для ручки для лекарственных препаратов без иглы.

На фиг.1а, 1b и 1c показано устройство, соответствующее изобретению, на видах, соответственно, сверху, сбоку и в разрезе по линии, обозначенной на фиг.1а. Устройство содержит базовую часть 1 с гладкой дистальной поверхностью, причем дистальная поверхность является поверхностью, обращенной в противоположную от пациента сторону после того, как устройство вставлено. Установочная площадка 2, имеющая клейкую поверхность, размещена на проксимальной стороне базовой части 1, то есть стороне устройства, обращенной к пациенту в ходе использования. Установочная площадка 2 закрыта снимаемой подкладкой 3, причем снимаемая подкладка 3 защищает клейкую поверхность установочной площадки 2 до вставки устройства. Базовая часть 1 имеет сквозное отверстие, в котором расположена канюля 4; канюля 4 проходит от проксимальной стороны базовой части 1. Дистальным концом канюля 4 заделана в проходной элемент 5, имеющий отверстие 6 доступа и выходное отверстие 7, и на фиг.1а, 1b и 1c проходной элемент 5 находится во втором положении, в котором отверстие 6 доступа проходного элемента 5 обращено в противоположную сторону от плоскости, параллельной коже пациента, под углом 90 градусов. Проходной элемент 5 обычно снабжен не показанным препятствием, таким как перегородка, которая предотвращает доступ микроорганизмов. Перегородка ограничивает доступ к сквозному отверстию проходного элемента 5, поскольку отверстие, созданное в перегородке иглой, будет закрываться после удаления иглы благодаря характеристикам материала, выбранного для перегородки. Необходимо использовать относительно жесткую иглу для проникновения сквозь перегородку, но игла не обязательно должна быть острой. "Относительно жесткая" означает, что игла должна быть более жесткой, чем материал перегородки, при этом игла не обязательно должна быть выполнена из стали; она может быть выполнена, например, из твердой пластмассы. В патенте EP 1191964 описано, как изготовляют такую иглу.

Базовая часть 1 имеет полость 8, которая в этом варианте осуществления изобретения проходит от центра базовой части 1 к периферии и достаточно широка для приема проходного элемента 5. Проходной элемент 5 может быть помещен в полость 8 после удаления из канюли 4 не показанной вставной иглы, если можно изогнуть канюлю 4. Проходной элемент 5 в этом варианте осуществления изобретения прикреплен к базовой части 1 при помощи шарнира, и когда проходной элемент 5 перемещают, проходной элемент 5 вращают вокруг оси l₁, находящейся ниже верхней поверхности базовой части 1. Проходной элемент 5 может поворачиваться из вертикального второго положения в это первое положение вдоль плоскости, параллельной коже пациента. Для перемещения проходного элемента 5, соответствующего этому варианту осуществления изобретения, из второго в первое положение необходимо, чтобы канюля 4 была способна изгибаться под углом приблизительно 90 градусов. Когда проходной элемент 5 установлен в это положение после вставки устройства, риск того, что проходной элемент зацепится за что-либо, будучи прикрепленным к пациенту, значительно уменьшается по сравнению с ситуацией, когда проходной элемент 5 находится в вертикальном положении. Если конец проходного элемента 5, содержащий отверстие 6 доступа, был приблизительно на уровне внешней поверхности базовой части 1, не будет иметь значения, остался ли проходной элемент 5 в вертикальном положении или был возвращен в положение вблизи кожи пациента.

Проходной элемент 5 также может быть присоединен к базовой части 1 при помощи шарового шарнира, и тогда будет возможным перемещение проходного элемента более, чем в одной плоскости.

На фиг.3 и 4 показан другой вариант осуществления устройства согласно изобретению. На фиг.3 этот вариант осуществления устройства показан в положении, в котором проходной элемент 5 расположен соосно с канюлей 4, и это положение представляет собой положение, в котором устройство может быть расположено подкожно, если пользователь предпочитает угол вставки, составляющий 90 градусов. Внешняя поверхность проходного элемента 5 этого варианта осуществления изобретения сформирована в форме усеченного конуса. На фиг.4 показано сечение того же варианта осуществления изобретения, показанного на фиг.3, в том же положении. Здесь можно видеть, что перегородка 30 размещена на конце 6 доступа сквозного отверстия проходного элемента 5, и дистальный конец канюли 4 заделан относительно выходного отверстия проходного элемента 5. Между проходным элементом 5 и канюлей 4 обеспечено непроницаемое для жидкости соединение.

На фиг.5 показан вариант выполнения канюли 4, снабженной гибким соединением. Гибкое соединение получено благодаря выполнению канюли 4 из разных материалов, имеющих различную гибкость. Канюля 4, показанная на фиг.5, разделена на пять различных областей а1-а5. Область а1 имеет форму усеченного конуса и обычно заделан в базовую часть 1; усеченный конус может быть выполнен или твердого, или из мягкого и гибкого материала, поскольку небольшой размер обеспечивает то, что, какой бы ни был выбран материал, канюля 4 не может быть вытянута из базовой части 1. Вторая область а2 выполнена из относительно твердого материала, который не способен изгибаться в условиях, существующих в ходе нормального использования. Третья область a3 выполнена из мягкого и гибкого материала, который материал будет легко изгибаться при нормальных условиях использования. Четвертая область а4 также выполнена из относительно твердого материала, как описано для третьей области a3. Пятая область а5 представляет собой часть канюли 4, которую вводят подкожно в пациента, причем этот материал может быть либо мягким и гибким материалом, либо он может быть твердым материалом, таким как сталь.

На фиг.6 показан третий вариант осуществления изобретения, в котором проходной элемент 5 представлен трубчатой частью, имеющей постоянный диаметр по всей длине. Проходной элемент 5 показан в положении, в которое он может быть помещен либо после вставки канюли 4, либо перед вставкой канюли 4. В первом случае канюлю 4 вставляют подкожно в пациента и изгибают (не показано) под углом, соответствующим углу вставки, для поддержания непроницаемого для жидкости соединения с проходным элементом 5. Во втором случае канюля 4 может быть расположена соосно в удлинении выходного конца 7 проходного элемента 5 внутри базовой части 1.

На фиг.7 показан вариант осуществления устройства на виде снизу. В этом положении можно видеть отверстие 2а, через которое канюля 4 может проходить при перемещении из одного положения в другое. На фиг.7 проходной элемент 5 и канюля 4 показаны расположенными соосно под углом приблизительно 45 градусов относительно плоскости, совпадающей с проксимальной поверхностью базовой части 1. Ручное вставное устройство соединено с устройством, образующим комплект. Вставная игла 9 вставного устройства размещена вдоль общей оси проходного элемента 5 и канюли 4 и проходит дальше конца канюли 4. Перед вставкой вставная игла 9 может быть размещена внутри базовой части 1, причем, когда пользователь намеревается вставить канюлю 4, он будет поворачивать вставную иглу 9 на требуемый угол и затем вводить вставную иглу 9 вместе с канюлей 4 подкожно. После введения пользователь удалит вставную иглу 9, и если канюля 4 является канюлей мягкого или, по меньшей мере, изгибаемого типа, он может толкать проходной элемент 5 в положение, параллельное коже пациента.

На фиг.8а и 8b показан вариант осуществления установки проходного элемента 5 в базовой части 1.

На фиг.8а показано крепление проходного элемента 5 со стороны, перпендикулярной оси l₁, вокруг которой поворачивается проходной элемент 5. На фиг.8b показано крепление проходного элемента 5 со стороны вдоль оси l₁, вокруг которой поворачивается проходной элемент 5. В этом варианте осуществления проходной элемент 5 соединен без возможности отсоединения, то есть постоянно с базовой частью 1 шарнирным соединением. Шарнирное соединение составлено двумя выступающими частями 10, отступающими от противоположных сторон трубчатого проходного элемента 5. Выступающие части входят в соответствующие отверстия 11 в базовой части 1 и позволяют поворачиваться проходному элементу 5 из вертикального положения (показанного на фиг.8а и 8b) в положение, параллельное проксимальной поверхности базовой части 1. Для этого варианта осуществления вертикальное положение, когда угол β между продольной осью проходного элемента 5 и продольной осью l_c канюли составляет 0° или 180°, может быть и положением для введения канюли, и положением, в котором можно подавать медицинский препарат пациенту через установочный проходной элемент 5. Выступающие части 10 образуют ось l₁, вокруг которой движется проходной элемент 5.

На фиг.8b положение изогнутой канюли 4 обозначено пунктирными линиями, при этом это положение канюли 4 достигается, когда проходной элемент 5 перемещен в положение, параллельное коже пациента. В этом положении угол α между продольной осью проходного элемента 5 и продольной осью l_c канюли составляет приблизительно 90°, и в этом положении установочный проходной элемент может быть скрыт, и невозможно или, по меньшей мере, нелегко подавать медицинский препарат пациенту через установочный проходной элемент 5.

На фиг.9 показан вариант осуществления устройства вместе с вставным устройством 20 в виде по оси, вокруг которой может поворачиваться проходной элемент 5. На фиг.10 проходной элемент 5 показан в двух положениях, то есть вертикальном положении, в котором проходной элемент 5 и канюля 4 соосно расположены под углом приблизительно 60 градусов относительно проксимальной поверхности базовой части 1, и нижнем положении, в котором проходной элемент 5 и канюля 4 также соосно расположены теперь под углом приблизительно 0 градусов относительно проксимальной поверхности базовой части 1, причем в обоих положениях угол β составляет 0° или 180°. Проходной элемент 5 и канюля 4 будут в нижнем положении перед введением канюли 4 и одновременным размещением базовой части 1 на коже пациента, и они будут в вертикальном положении в момент, когда пользователь намеревается вставить вставную иглу 9 и канюлю 4, которая прочно соединена со вставной иглой 9. После вставки канюли 4 проходной элемент может быть переведен в положение вблизи кожи пациента, и угол α между продольной осью проходного элемента 5 и продольной осью l_c канюли может в этом случае составлять приблизительно 120°.

На фиг.10 показан четвертый вариант осуществления, который снабжен непроницаемым для жидкости продолжением 4а канюли 4. Непроницаемое для жидкости соединение 4а состоит из удлиненной трубки, сделанной из мягкого и гибкого материала, причем трубка соединяет проходной элемент 5 с канюлей 4, и канюля 4 и соединение 4а соединены непроницаемо для жидкости внутри, то есть за внешними поверхностями базовой части 1. Этот вариант осуществления позволяет выполнять базовую часть 1 как очень тонкий блок, который вызовет очень небольшой дискомфорт для пациента, когда он удерживается вблизи кожи пациента. Устройство, соответствующее этому варианту осуществления, также может быть снабжено направляющим средством для удлиненной трубки 4а, то есть трубка может быть намотана, по меньшей мере, частично вокруг устройства. Устройство также может быть снабжено таким средством, как клейкое средство или магнит, для прикрепления проходного элемента 5, например, к базовой части 1 или к установочной площадке 2.

На фиг.11 показан пятый вариант осуществления устройства, объединенного с ручным вставным устройством 20 в положении, используемом перед вставкой канюли 4. Вставная игла 9, канюля 4 и проходной элемент 5 соосно расположены вдоль плоскости, параллельной проксимальной поверхности базовой части 1. Канюля 4, которая плотно соединена с вставной иглой 9, расположена в полой внутренней части базовой части 1. Этот вид показывает выступающие части 10, вокруг которых проходной элемент 5 может поворачиваться в отверстиях 11 в базовой части 1. Когда комплект готовят к вставке устройства, проходной элемент 5 поднимают в вертикальное положение под углом, предпочтительным для пользователя. Затем комплект толкают к коже пациента в соответствии с выбранным углом введения. После вставки вставного устройства, включающего вставную иглу 9, и извлечения, можно будет возвратить проходной элемент 5 в положение, в котором он расположен параллельно коже пациента.

На фиг.12 показан вариант осуществления, показанный на фиг.12, в вертикальном положении в готовности к вставке устройства.

На фиг.13 показан тот же вариант осуществления, что и на фиг.12, на виде в разрезе, где проходной элемент находится в положении, аналогичном положению, показанному на фиг.12, то есть проходной элемент 5 расположен приблизительно параллельно коже пациента.

На фиг.14 показан вид в разрезе устройства, снабженного установочной площадкой 2, вместе с ручным вставным устройством 20. Этот вид показывает ось l₁, вокруг которой поворачивается проходной элемент 5, а также показывает ось l₂, которая является общим центром проходного элемента 5, канюли 4 и вставного устройства 20. В этом варианте осуществления ось l₂ совпадает с вставной иглой 9.

Вставное устройство 20, показанное на фиг.14, представляет собой ручное вставное устройство, и ручное вставное устройство в основном содержит только ручку 20 и вставную иглу 9. При вставке, выполняемой при помощи ручного вставного устройства, пользователь с усилием вставляет вставную иглу 9 сквозь кожу пациента, и после вставки вставное устройство извлекают, и канюля 4 остается под кожей.

Вставка также может быть выполнена при помощи автоматического вставного устройства типа, показанного в документе WO 03/026728. При использовании автоматического устройства пользователь сначала помещает вставное устройство на кожу пациента, и затем пользователь активизирует вставное устройство, а после вставки вставное устройство извлекают вместе с вставной иглой. Автоматическое вставное устройство будет обычно обеспечивать то, что базовая часть 1 вставлена с заданным углом и глубиной с использованием заданной силы.

На фиг.15 показан интегрированный адаптер, который может использоваться с ручкой для лекарственных препаратов, например ручкой для введения инсулина. Адаптер имеет принимающую часть 40, которая в этом варианте осуществления предназначена для приема выходного конца ручки для лекарственных препаратов, снабженного иглой. Игла ручки для лекарственных препаратов при вставке головки ручки для лекарственных препаратов в адаптер будет располагаться в пространстве 44 для иглы. Часть пространства 44 для иглы может быть снабжена перегородкой или подобным пластмассовым материалом для уменьшения мертвого пространства в пространстве 44 для иглы. Кроме того, такой пластмассовый материал может использоваться для удерживания ручки для лекарственных препаратов, прикрепленной к адаптеру, при этом пластмассовый материал может быть выбран так, чтобы он мог плотно сжиматься вокруг вставной иглы ручки для лекарственных препаратов. Адаптер также имеет защитный экран 41, который предотвращает контакт вставной иглы 42 с окружающей средой. Вставная игла 42 постоянно прикреплена к адаптеру.

На фиг.16, а - с также показан интегрированный адаптер, который может использоваться с ручкой для лекарственных препаратов. На фиг.16а показан вид сбоку устройства, на фиг.16b показан вид в разрезе по линии А-А, и на фиг.16c показан вид в перспективе сверху. Этот адаптер может использоваться с ручками для лекарственных препаратов без вставной иглы. Адаптер имеет, подобно варианту осуществления, показанному на фиг.15, принимающую часть 40, защитный экран 41 и вставную иглу 42, которая может быть либо тупой, либо острой, и это зависит от того, используется ли комбинация из ручки и адаптера для введения лекарственных препаратов, например, устройством, имеющим мягкую перегородку, или подкожно.

Этот вариант осуществления адаптера также снабжен иглой 43, обращенной в принимающую часть 40, и эта игла 43 будет проникать сквозь защитный слой, закрывающий выпускное отверстие ручки для лекарственных препаратов. Этот защитный слой предотвращает доступ микроорганизмов в резервуар для лекарственных препаратов внутри ручки для лекарственных препаратов. Кроме того, этот вариант осуществления снабжен резьбой 45, которая является альтернативным путем удерживания адаптера в правильном положении относительно ручки для лекарственных препаратов. Обычно интегрированный адаптер будут поставлять вместе с ручкой для лекарственных препаратов в стерильной упаковке пользователю, при этом пользователь будет иметь больше чем одну возможность при выборе варианта введения лекарственного препарата.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройству, такому как инъекционная площадка или устройство для ввода. Устройство помещают частично подкожно на пациенте, например, на три дня, и оно заменяет многократные инъекции шприцами или ручками для инъекций, таким образом, уменьшая травмирование кожи пациента, одновременно предохраняя место выполнения инъекций от инфекций. Устройство для подачи лекарственного препарата содержит базовую часть, имеющую средство для прикрепления базовой части к коже пациента, канюлю, проходящую от проксимальной стороны базовой части, и сквозное отверстие, обеспечивающее доступ жидкости в канюлю. Сквозное отверстие имеет отверстие доступа и обеспечивает доступ жидкости в канюлю у выходного отверстия. Отверстие доступа и, по меньшей мере, часть сквозного отверстия расположены в проходном элементе. Проходной элемент постоянно прикреплен к базовой части и установлен с возможностью перемещения относительно базовой части. Дистальный конец канюли прикреплен к проходному элементу таким образом, что проходной элемент и канюля зафиксированы относительно друг друга. После введения канюли и удаления вставной иглы проходной элемент имеет, по меньшей мере, одно положение, в котором существует угол α между продольной центральной осью проходного элемента и продольной центральной осью канюли, отличный от 0° и/или 180°. Комплект может содержать вышеуказанное устройство и вставное устройство, в котором отверстие доступа и канюля базовой части размещены так, что вставная игла может быть совмещена с обоими из них. Изобретение можно легко разместить и использовать для самостоятельного введения медикаментов или других лекарственных препаратов, кроме того, после размещения на коже пациента устройство для ввода минимально ощущается пациентом, когда пациент не выполняет фактическую инъекцию лекарственного препарата. 2 н. и 15 з.п. ф-лы, 16 ил.

1. Устройство для подачи лекарственного препарата, содержащее базовую часть (1), имеющую средство (2) для прикрепления базовой части (1) к коже пациента, канюлю (4), проходящую от проксимальной стороны базовой части (1), и сквозное отверстие, обеспечивающее доступ жидкости в канюлю (4), причем сквозное отверстие имеет отверстие (6) доступа и обеспечивает доступ жидкости в канюлю (4) у выходного отверстия (7), причем отверстие (6) доступа и, по меньшей мере, часть сквозного отверстия расположены в проходном элементе (5), причем проходной элемент (5) постоянно прикреплен к базовой части (1) и установлен с возможностью перемещения относительно базовой части (1), отличающееся тем, что дистальный конец канюли (4) прикреплен к проходному элементу (5) таким образом, что проходной элемент (5) и канюля (4) зафиксированы относительно друг друга, и после введения канюли (4) и удаления вставной иглы проходной элемент (5) имеет, по меньшей мере, одно положение, в котором существует угол α между продольной центральной осью (l₂) проходного элемента (5) и продольной центральной осью канюли (4), отличный от 0° и/или 180°.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что канюля (4) является гибкой или имеет гибкое непроницаемое для жидкости продолжение.

3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что канюля (4) выполнена из мягкого материала и снабжена гибким соединением вблизи выходного конца (7) проходного элемента (5).

4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что сквозное отверстие снабжено средством (30), защищающим канюлю (4) от доступа микроорганизмов.

5. Устройство по п.1, отличающееся тем, что сквозное отверстие проходного элемента (5) и сквозное отверстие канюли (4) являются прямым продолжением друг друга.

6. Устройство по п.5, отличающееся тем, что сквозное отверстие проходного элемента (5) и сквозное отверстие канюли (4) имеют совпадающие оси (l₂).

7. Устройство по любому из пп.1-6, отличающееся тем, что проходной элемент (5) является трубчатым и выполнен с возможностью поворота вокруг оси l₁, причем ось l₁ расположена в направлении, перпендикулярном плоскости, содержащей продольную ось l₂ проходного элемента (5).

8. Устройство по п.7, отличающееся тем, что проходной элемент (5) выполнен с возможностью перемещаться между углом α1 и углом α2 посредством поворота проходного элемента (5) вокруг оси l₁, где α1≥0 и α2≤90.

9. Устройство по п.8, отличающееся тем, что ось l₁ расположена ниже внешней поверхности базовой части (1) в связи с выходным концом (7) проходного элемента (5).

10. Устройство по п.8 или 9, отличающееся тем, что либо проходной элемент (5), либо базовая часть (1) снабжены вращательными симметричными выступающими частями (10), и другая часть снабжена соответствующими выемками или отверстиями (11), расположенными на оси l₁ вращения проходного элемента (5).

11. Устройство по п.7, отличающееся тем, что проходной элемент (5) неразъемно установлен относительно базовой части (1).

12. Устройство по п.1, отличающееся тем, что базовая часть (1) содержит отверстие (2а), в котором канюля (4) может быть помещена в удлинение проходного элемента (5).

13. Комплект, содержащий устройство по пп.1-12 и вставное устройство (20), в котором отверстие (6) доступа и канюля (4) базовой части (1) размещены так, что вставная игла (9) может быть совмещена с обоими из них.

14. Комплект по п.13, отличающийся тем, что вставное устройство (20) выполнено с возможностью размещения в защищенном положении, в котором вставная игла (9) расположена внутри базовой части (1).

15. Комплект по п.14, отличающийся тем, что установочная площадка (2) снабжена отверстием (2а), через которое способна проходить вставная игла (9).

16. Комплект по любому из пп.13-15, отличающийся тем, что вставное устройство (20) выполнено с возможностью размещения под любым углом ≤90° относительно нижней/дистальной поверхности базовой части (1).

17. Комплект по п.13, отличающийся тем, что комплект поставляют пользователю в упаковке в стерильных условиях.