ТРАНСПЛАНТАТ ДЛЯ СКЛЕРОПЛАСТИКИ ПРИ БЫСТРО ПРОГРЕССИРУЮЩЕЙ БЛИЗОРУКОСТИ Российский патент 2007 года по МПК A61F9/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначено для хирургического лечения быстро прогрессирующей близорукости.

В настоящее время наиболее эффективным методом лечения прогрессирующей близорукости и профилактики ее осложнений являются склеропластические операции (Э.С.Аветисов. Близорукость. 1999, 285 с.; Е.П.Тарутта, Е.Н.Иомдина, Е.В.Ахмеджанова. Прогрессирующая миопия у детей: лечить или не лечить? // Вестник офтальмологии, 2005, №2, с.5-8), в процессе которых на поверхность склеры (под тенонову оболочку) укладывают различные трансплантационные материалы (биологические или синтетические), которые постепенно либо замещаются, либо прорастают новообразованной соединительной тканью. В результате формируется единый комплекс «склера-трансплантат», повышающий биомеханическую устойчивость оболочек глаза, что и обеспечивает стабилизирующий эффект данного хирургического вмешательства. Как показали комплексные экспериментально-клинические исследования, наиболее адекватным склеропластическим материалом является комбинированный трансплантат, состоящий из синтетических (полиэфирных) и природных (коллагеновых) нитей, который одновременно выполняет каркасную функцию и стимулирует метаболические процессы в склере миопического глаза. При морфологическом исследовании выявлена окружающая трансплантат со всех сторон выраженная соединительно-тканная капсула (Г.А.Маркосян. Укрепление склеры при прогрессирующей близорукости новыми видами синтетических материалов. Дисс ... канд. мед. наук., М., 1999, 164 с.).

Тем не менее несмотря на склероукрепляющее вмешательство у 30-60% больных с наиболее тяжелым течением миопии ее прогрессирование в отдаленном послеоперационном периоде возобновляется (Andrzejewska W., Karczewicz D., Lisicka E. et al. Late results of treatment of progressive high myopia by meridional circumligation // Klin. Oczna, 1987, 89, 8, 347-350; Ковалевский Е.И., Мишустин В.В., Дубовская Л.А. и др. Результаты хирургической профилактики прогрессирования близорукости у детей // Близорукость. Патогенез, профилактика прогрессирования и осложнений. Материалы международного симпозиума, М., 1990, с.150-152). В связи с этим в МНИИ ГБ им. Гельмгольца разработана и длительное время применяется система повторных склероукрепляющих вмешательств, позволяющая существенно повысить частоту стабилизации миопии в группе повышенного риска ее прогрессирования (Е.П.Тарутта. Склероукрепляющее лечение и профилактика осложнений прогрессирующей близорукости у детей и подростков. Автореф. дис. ... докт. мед. наук. М., 1993, 51 с.). Однако проведение повторных склероукрепляющих вмешательств затрудняется тем, что используемые пластические материалы (и, в частности, вышеуказанный комбинированный трансплантат) стимулируют рост соединительной ткани как с внутренней стороны (со стороны склеры), так и с наружной стороны, контактирующей с теноновой оболочкой. В связи с этим при укладывании трансплантата в процессе повторной операции хирургу приходится пересекать многочисленные соединительно-тканные тяжи, сформированные в теноновом пространстве в результате первого вмешательства, что существенно повышает травматичность операции и препятствует плотному контакту трансплантата со склерой реципиента, который является необходимым условием склероукрепляющего эффекта хирургического лечения прогрессирующей близорукости.

Задачей настоящего изобретения является разработка синтетического пленочного трансплантационного материала для повторных склеропластических операций. Техническим результатом предлагаемого изобретения является облегчение проведения и снижение травматичности этих вмешательств. Технический результат достигается за счет использования биосовместимого пленочного трансплантата, разные стороны которого обладают разными физическими свойствами: сторона, контактирующая со склерой, имеет параметр шероховатости поверхности 8-20, а сторона, контактирующая с теноновой оболочкой - 1-3. Параметры шероховатости поверхности соответствуют требованиям ГОСТ 2789-73. В качестве полимерного материала для трансплантата может быть использован полипропилен, лавсан или другой биосовместимый полимерный материал. Толщина полимерной пленки должна составлять 80-140 мкм.

Материал предназначен для облегчения проведения повторных склеропластических вмешательств, так как сторона материала, контактирующая с теноновой оболочкой, не прорастает соединительной тканью в отличие от стороны, контактирующей со склерой, что облегчает доступ к операционному полю.

Комплексное морфологическое изучение приживления разработанных трансплантатов, использованных для склеропластики на 14 глазах кроликов породы «Шиншилла», подтвердило биологическую совместимость трансплантатов, а также наличие требуемых заданных свойств. Показано, что при контакте склеры с шероховатой поверхностью трансплантата (параметр шероховатости 8-20) на склере образуется плотно сращенная с ней широкая капсула. Наружная гладкая поверхность трансплантата, имеющая параметр шероховатости 1-3, остается интактной, она не прорастает соединительной тканью и не связана с окружающей трансплантат капсулой, которая со стороны теноновой оболочки через 8 мес после склеропластики становится очень тонкой. Гладкая поверхность трансплантата препятствует клеточной инфильтрации, в результате чего соединительно-тканные тяжи между трансплантатом и теноновой капсулой практически не формируются. В то же время при использовании других природных и синтетических пластических материалов на поздних сроках наблюдения (8 мес и выше) толщина капсулы, окружающей трансплантат, остается значительной, что обуславливает ее сращение с теноновой оболочкой (Г.А.Маркосян. Укрепление склеры при прогрессирующей близорукости новыми видами синтетических материалов. Дисс... канд. мед. наук., М., 1999, 164 с.). Положительные результаты экспериментальных исследований позволили апробировать разработанные трансплантаты с заданными свойствами поверхностей в клинической практике.

Предлагаемый трансплантат и эффективность его применения иллюстрируются следующими примерами его изготовления и клинического использования.

Пример 1. Больной А., 1990 г, рожд., история болезни №4989, находился на стационарном лечении с диагнозом: OU - миопия высокой степени, быстро прогрессирующая (годичный градиент прогрессирования 1,5 дптр/год), амблиопия слабой степени. Объективно: OD VIS=0,1 с корр. -7,5 D VIS=0,6; OS VIS=0,1 с корр. -7,0 D VIS=0,8; OU спокойны. Оптические среды прозрачны. ДЗН: границы четкие, ровные, бледно-розового цвета. Миопические конусы с височной стороны. Артерии сужены, вены полнокровны, ход извитой. Лечение: операция склеропластики OU по методу Аветисова-Тарутта с помощью предложенного трансплантата (синтетического пленочного материала). Трансплантаты на основе полипропиленовой пленки толщиной 80 мкм уложены на поверхность склеры стороной с параметром шероховатости поверхности 8, при этом сторона, контактирующая с теноновой оболочкой, имела параметр шероховатости, равный 1. При выписке жалоб нет. Объективно: OU конъюнктива несколько инъецирована, шов состоятелен. Оптические среды прозрачны. На глазном дне: без отрицательной динамики, сосуды стали полнокровнее. OD: VIS=0,2 с корр. -7,5 D VIS=0,6; OS: VIS=0,2 с корр. -7,0 D VIS=0,8; при повторном осмотре через 3 месяца жалоб нет. Объективно: QD: VIS=0,2 с корр. -7,0 D VIS=0,6; OS: VIS=0,2 с корр. -6,5 D VIS=0,8. OU спокойны. Оптические среды прозрачны. Глазное дно без отрицательной динамики. Артерии несколько сужены, вены полнокровны, ход извитой. Таким образом, отмечается стабилизация миопического процесса на обоих оперированных глазах без каких-либо признаков отрицательного воздействия примененных трансплантатов.

Пример 2. Больная Д., 1988 г. рожд., история болезни №5667, Находилась на стационарном лечении с диагнозом: OU миопия высокой степени, OU - оперированная 1,5 года назад с использованием предложенного трансплантата (синтетического пленочного материала). Трансплантат на основе лавсановой пленки толщиной 140 мкм был уложен на поверхность склеры стороной с параметром шероховатости поверхности 20, при этом сторона, контактирующая с теноновой оболочкой, имела параметр шероховатости, равный 3. OD - отмечена стабилизация зрительных функций, рефракции и глазного дна. OS - степень миопии увеличилась за 1,5 г. на 1,25 дптр. Объективно: OD: VIS=0,1 с корр. -8,5 D VIS=1,0. OS: VIS=0,08 с корр. -10,5 D VIS=1,0. OU спокойны. Оптические среды прозрачны. ДЗН: границы четкие, ровные, бледно-розового цвета. Миопические конусы с височной стороны. Артерии сужены, вены полнокровны, ход извитой. Лечение: повторная операция склеропластики OS по методу Аветисова-Тарутта с использованием предложенного двустороннего синтетического трансплантата. При проведении операции отмечено отсутствие сращений с теноновой оболочкой, трансплантат был легко уложен на поверхность склеры стороной с параметром шероховатости поверхности 8, при этом сторона, контактирующая с теноновой оболочкой, имела параметр шероховатости, равный 3. При выписке жалоб нет. Объективно: OS - конъюнктива несколько инъецирована, шов состоятелен. Оптические среды прозрачны. На глазном дне: без отрицательной динамики, сосуды стали полнокровнее. OD: VIS=0,1 с корр. -8,5 D VIS=1,0 OS: VIS=0,1 с корр. -9,5 D VIS=1,0. При повторном осмотре через 3 месяцу жалоб нет. Объективно: OD: VIS=0,1 с корр. -8,5 D VIS=1,0; OS: VIS=0,1 с корр. -9,5 D VIS=1,0. OU спокойны. Оптические среды прозрачны. Глазное дно без отрицательной динамики. Артерии несколько сужены, вены полнокровны, ход извитой. Отмечается стабилизация миопического процесса на оперированном глазу без каких-либо признаков отрицательного воздействия примененного трансплантата.

Таким образом, предложенный искусственный трансплантат с заданными поверхностными свойствами может быть успешно использован для хирургического укрепления склеры при быстро прогрессирующей близорукости, а также для проведения повторных склеропластических операций, поскольку в отличие от имеющихся аналогов не только обеспечивает высокий стабилизирующий эффект склеропластики, но и существенно облегчает проведение последующих операций у больных с наиболее тяжелым течением данного заболевания.

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии, и предназначено для хирургического лечения быстро прогрессирующей близорукости. Для склеропластики используют трансплантат, представляющий собой биосовместимую полимерную пленку из полипропилена или лавсана толщиной от 80 до 140 мкм, которая обладает заданными свойствами наружной и внутренней поверхностей, а именно разными величинами их шероховатости. Изобретение обеспечивает плотное сращение шероховатой поверхности трансплантата со склерой, предотвращает сращение гладкой стороны трансплантата с теноновой капсулой, облегчается проведение повторных хирургических вмешательств и снижается их травматичность.

Трансплантат для склеропластики при быстро прогрессирующей близорукости, представляющий собой биосовместимую полимерную пленку из полипропилена или лавсана толщиной от 80 до 140 мкм и с параметром шероховатости поверхности, предназначенной для контакта со склерой, величиной 8-20, а поверхности, предназначенной для контакта с теноновой оболочкой, величиной 1-3.