Способ хирургического лечения осложненной и прогрессирующей миопии с применением аллотрансплантата дермы Российский патент 2025 года по МПК A61F9/07 

Предлагаемое изобретение относится к медицине, а именно к офтальмохирургии, и может использоваться для лечения осложненной прогрессирующей миопии.

Миопия - наиболее частая причина ухудшения остроты зрения вдаль. При неблагоприятном течении миопия становится причиной развития ретинальных осложнений, косоглазия, снижения корригированной остроты зрения, в тяжелых случаях ведет к инвалидности в трудоспособном возрасте. Близорукость (миопия, от греческого myo - щурю и ops - глаз) - несоразмерный вид рефракции глаза, при котором параллельные лучи света фокусируются перед сетчаткой, а на сетчатке формируется круг светорассеяния [Миопия. Клинические рекомендации [Myopia. Clinical recommendations (in Russian)]. Available at: http://avo-portal.ru/doc/fkr/odobrennye-nps-iutverzhdennye-avo/item/257-miopiya].

По данным систематического обзора, опубликованного в 2014 г., патологическая миопия поражает до 3% населения и является одной из ведущих причин потери зрения во всем мире. Заболевание занимает со 2-го по 5-е место в структуре слепоты, по данным ряда европейских и североамериканских исследований, с удельным весом от 6,0 до 9,1% и лидирует по этому показателю в Японии (22,4%) и Китае (26,1%) [Нероев В.В. Инвалидность по зрению в Российской Федерации. Доклад на XV Российском общенациональном офтальмологическом форуме. Москва; 2022. [Neroev V.V. Visual disability in the Russian Federation. Report at the XV Russian National Ophthalmological Forum. Moscow; 2022 (in Russian)]. Available at: http://avo-portal.ru/images/sobitia/dokladi/Doklad_ROOF_2022_Invalidnost_Korotkaya_v ersiya.pdf].

По данным Министерства труда и социальной защиты РФ, в 2021 г. накопленная инвалидность вследствие осложнений миопии составила 29215 чел. (2,00 на 10 тыс.населения), включая 28418 взрослых (2,45 на 10 тыс.взрослого населения, 4-е место в нозологической структуре) и 797 детей (0,26 на 10 тыс.детского населения, 4-е место в нозологической структуре) [Нероев В.В. Инвалидность по зрению в Российской Федерации. Доклад на XV Российском общенациональном офтальмологическом форуме. Москва; 2022. [Neroev V.V. Visual disability in the Russian Federation. Report at the XV Russian National Ophthalmological Forum. Moscow; 2022 (in Russian)]. Available at: http://avo-portal.ru/images/sobitia/dokladi/Doklad_ROOF_2022_Invalidnost_Korotkaya_versiya.pdf].

Предполагается, что число близоруких в мире увеличится с 1,4 млрд (22,9% населения Земли) в 2000 г. до 4,8 млрд (49,8%) человек в 2050 г., а в Европе к 2050 г. этот показатель достигнет 56,2%, что повлечет за собой значительные клинические и экономические последствия. Ожидается также существенное увеличение абсолютного количества и доли в мировой популяции людей с миопией высокой степени: со 163 млн (2,7% населения Земли) в 2000 г. до 938 млн (9,8%) в 2050 г. [Holden В.А., Fricke T.R., Wilson D.A., et al. Global prevalence of myopia and high myopia and temporal trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016; 123 (5): 1036-42. https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2016.01.006 Williams K.M., Bertelsen G., Cumberland P., et al. Increasing prevalence of myopia in Europe and the impact of education. Ophthalmology. 2015; 122 (7): 1489-97. https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2015.03.018]

Известен способ склеропластики для лечения осложненной миопии по Снайдер-Томпсону, характеризующийся тем, что трансплантат шириной 10-12 мм проводился под мышцами глазного яблока и укладывался между местом прикрепления косой мышцы и зрительным нервом. Являясь довольно надежным способом укрепления склеры миопического глаза, данная методика имеет технические сложности при нахождении и выделении нижней косой мышцы, а также заведении ее к заднему полюсу трансплантата [Голычев, В.Н. Эффективность модификации склеропластики по Слайдер-Томпсону при высокой прогрессирующей близорукости / В.Н. Голычев // Материалы 1-ой Евро-Азиатской конференции по офтальмохирургии. - Екатеринбург, 1998. - С. 133-134.].

Описаны послеоперационные осложнения данного метода склеропластики: повышение внутриглазного давления, отек конъюнктивальной ткани, кровоизлияние в стекловидное тело, кровоизлияние в сетчатку или хориоидею, диплопия или нарушение движения глаз, отслойка сетчатки и атрофия зрительного нерва. Также может произойти вытеснение армирующего материала, симблефарон, хориоидальные выпоты и повреждение сосудов орбиты [Huang W., Duan A., Qi Y. Posterior Scleral Reinforcement to Prevent Progression of High Myopia. Asia Рас JOphthalmol (Phila). 2019 Sep-Oct; 8(5):366-370. DOT 10.1097/APO.0000000000000257. PMID: 31513040. PMCID: РМС6784774].

Вышеуказанную методику возможно проводить со следующими видами материалов: ксено- и аллотрансплантаты, донорская склера, синтетические материалы.

Анализ причин прогрессирования миопии после склеропластики с использованием различных биологических (донорских) тканей, в том числе животного происхождения, и ее неудовлетворительных отдаленных исходов показал, что существенным фактором является частичная резорбция трансплантата за счет активации коллагенолитических ферментов (в частности, коллагеназы) [Бушуева Н.Н. Отдаленные результаты различных методов склероукрепляющих операций у детей и подростков, страдающих прогрессирующей близорукостью. Офтальмологический журнал. 1989; 4: 194-8.], а также его замещение в процессе приживления собственной соединительной тканью реципиента с миопией, т.е. дефектным коллагеном [Tarutta E.P., Andreyeva L.D. Amorphological study of the transplants after scleroplasty in progressive myopia. Exp.Eye Res. 1998; 67: 68], что приводит к значительному ослаблению опорной функции комплекса «склера-трансплантат».

Для склеропластики с использованием синтетических материалов характерны такие осложнения, как отторжение трансплантата, выделение токсических соединений, синдром сдавления, ишемия переднего отрезка глаза с образованием пролежней, перфорация склеры и болевой синдром [Сомов Е.Е. Склеропластика / Е.Е. Сомов. - СПб.: Педиатрический медицинский институт, 1995. - 144 с. Степанов В.К. Тотальная эписклеропластика при высокой прогрессирующей близорукости / В.К. Степенов, Д.В. Иванов // Современные технологии в хирургии глаза и оптической коррекции зрения: Материалы науч.-практич. конф. - Уфа. - 1999. - С. 139-140.].

В качестве прототипа выбран способ склеропластики для лечения осложненной и прогрессирующей миопии по Пивоварову, включающий заведение трансплантатов донорской склеры шириной 5-6 мм и длиной 20-25 мм в тенноново пространство до заднего полюса в 4 квадрантах миопического глаза с фиксацией их к склере швами в 10-12 мм от лимба [Голычев, В.Н. Эффективность склеропластики при высокой прогрессирующей близорукости у детей и подростков / В.Н. Голычев // Материалы 5-го Всероссийского съезда офтальмологов, 1987. - С. 221-222.]. Недостатком прототипа является то, что замедление прогрессирования миопии после склероукрепляющих операций выражено только при близорукости слабой и средней степеней и имеет временный характер, а так же в низкой эффективности стабилизации при осложненной миопии высокой степени. Кроме того, наблюдаются неудовлетворенность отдаленных результатов, связанная с частичной резорбцией трансплантата, что приводит к значительному ослаблению опорной функции комплекса « склера-трансплантат».

Задачей изобретения является разработка способа хирургического лечения осложненной и прогрессирующей миопии средней и высокой степеней, обеспечивающего стабилизацию остроты зрения, полей зрения, показателей ультразвуковой биометрии (УЗБ), а также профилактику осложнений.

Технический результат при использовании изобретения - замедление прогрессирования миопии при близорукости средней и высокой степеней за счет повышения опорной функции комплекса «склера-трансплантат», укорочения или стабилизации длины передне-задней оси (ПЗО) глаза, стабилизации рефракции и зрительных функций, уменьшение травматичности.

Предлагаемый способ хирургического лечения осложненной и прогрессирующей миопии осуществляется следующим образом: производят разрез конъюнктивы и тенноновой оболочки параллельно лимбу в верхнем наружном квадрате глазного яблока, тенноновую оболочку отсепаровывают тупым способом. Далее между склерой и тенноновой оболочкой формируют тоннель. Аллотрансплантат для хирургии «Аллоплант» для пластики век, изготовленный из аллогенной дермы, извлекают из консерванта, промывают в трехкратном объеме 0,9% раствора хлорида натрия. Затем аллотрансплантат сгибают пополам, вводят в сформированный тоннель, укладывая его гладкой стороной к склере. Анатомическим пинцетом захватывают край аллотрансплантата и имплантируют его к заднему полюсу глазного яблока. Централизацию аллотрансплантата осуществляют брюшистым шпателем. Фиксацию аллотрансплантата осуществляют за счет мышечной «воронки»: место соединения прямых мышц глаза. Конъюнктиву ушивают непрерывным швом викрилом 7,0-8,0.

В предлагаемом способе для хирургического лечения прогрессирующей и осложненной миопии используют аллотрансплантат для хирургии «Аллоплант» для пластики век (РУ - №ФСР 2011/12012), из которого лазером предварительно вырезан круг диаметром 16 мм и толщиной 1,5 мм при помощи комплекса лазерного моделирования.

Выбор трансплантационного материала обоснован высокими прочностными свойствами дермального аллотрансплантата, плотная неоформленная соединительная ткань дермы состоит из большого количества беспорядочно расположенных в различных плоскостях коллагеновых и эластических волокон, которые переплетаясь между собой, формируют трехмерную сеть, обеспечивающую высокую прочность ткани при воздействии деформирующих сил любой направленности. Материалы с высокими прочностными характеристиками необходимы для укрепления растянутой и истонченной склеры при осложненной и прогрессирующей миопии средней и высокой степени.

Проведенные экспериментальные исследования показали, что применение дермального аллотрансплантата, имеющего разнонаправленную ориентацию коллагеновых волокон, приводит к формированию регенерата из плотной неоформленной соединительной ткани. Аллотрансплантат очень плотно срастается с прилежащей склерой, почти не отличаясь от нее по архитектонике. Склера и замещенный трансплантат формируют единую структуру. Процесс биодеградации и замещения аллотрансплантата дермы занимает значительное время (до 1 года), что является положительным фактором при склероукрепляющих операциях. Исследование физико-механических свойств регенерата на различных стадиях его формирования показало его высокие прочностные характеристики - так предел прочности составил 7,16±0,20 МПа, модуль Юнга 31,68±1,18 МПа.

Сущность изобретения поясняется следующими клиническими примерами.

Пример 1.

Больная О, 57 лет, находилась на стационарном лечении во Всероссийском центре глазной и пластической хирургии.

Диагноз: OU Осложненная миопия высокой степени.

Анамнез: миопия с 7-8 лет, отмечает постепенное снижение остроты зрения.

При поступлении:

Visus OD 0,01 с корр. sph. -8,0 cyl. -1.25 ах75=0,7

Visus OS 0,02 с корр. sph. -9,0 cyl. -1.25 ax100=0,6-0,7

Tensio OD 15 мм рт.ст.

Tensio OS 18 мм рт.ст.

ПЗО OD 28.16 мм. OS 28.55 мм.

Status localis:

OD: спокоен, роговица прозрачная, передняя камера средней глубины, влача прозрачная, зрачок круглый, фотореакция в норме. Глазное дно: диск зрительного нерва (далее ДЗН) бледноват задняя стафилома, сосуды в норме, в макулярной области дистрофические изменения. OS: спокоен, роговица прозрачная, передняя камера средней глубины, влача прозрачная, зрачок круглый, фотореакция в норме. Глазное дно: ДЗН бледно-розовый, границы четкие, экскавация физиологическая, артерии сужены, вены широкие полнокровные, в макулярной области рефлекс отсутствует, периферические хориоретинальные дистрофические очаги, очаги лазерокоагуляции по периферии.

Операция OU Склеропластика по предлагаемому способу. Производят разрез конъюнктивы и тенноновой оболочки параллельно лимбу в верхнем наружном квадрате глазного яблока, длиной около 10 мм, тенноновую оболочку отсепаровывают тупым способом. Далее между склерой и тенноновой оболочкой формируют тоннель. Аллотрансплантат для хирургии «Аллоплант» для пластики век, изготовленный из аллогенной дермы, из которого предварительно вырезан круг диаметром 16 мм и толщиной 1,5 мм, извлекают из консерванта, промывают в трехкратном объеме 0,9% раствора хлорида натрия. Затем трансплантат сгибают пополам, вводят в сформированный тоннель, укладывая его гладкой стороной к склере. Анатомическим пинцетом захватывают край трансплантата и имплантируют его к заднему полюсу глазного яблока. Централизацию аллотрансплантата осуществляют брюшистым шпателем. Фиксацию аллотрансплантата осуществляют за счет мышечной «воронки»: место соединения прямых мышц глаза. Конъюнктиву ушивают непрерывным швом викрилом 7,0-8,0.

При выписке:

Visus OD 0,02 с корр. sph. -8,0 cyl. -1.25 ах75=0,6

Visus OS 0,01 с корр. sph. -9,0 cyl. -1.25 ax100=0,5

Tensio OD 15 мм рт.ст.

Tensio OS 18 мм рт.ст.

Status localis:

OU: без изменений. Легкая инъецированность в области операционной раны.

Пациент выписан на амбулаторное лечение по месту жительства. Через 11 месяцев

Visus OD 0,02 с корр. sph. -8,0 cyl. -1.00 ах65=0,7

Visus OS 0,02 с корр. sph. -9,0 cyl. -1.00 ax100=0,6-0,7

Tensio OD 16,4 мм.рт.ст.

Tensio OS 16,7

ПЗО OD 28.22 mm. OS 28.67 мм.

Status localis:

OU: Глаза спокойные, без изменений.

Пример 2.

Больная С, 14 лет, находилась на стационарном лечении во Всероссийском центре глазной и пластической хирургии.

Диагноз: OU Прогрессирующая миопия средней степени

Анамнез: миопия с 8 лет, прогрессирует.

При поступлении:

Visus OD 0,03 с корр. sph -5.25 cyl -1.0 ах2=0,7

Visus OS 0,05 с корр. sph -4.25 cyl -1.25 ах1=0,9

Tensio OD 18 мм рт.ст.

Tensio OS 12 мм рт.ст.

ПЗО OD 25,05 мм. OS 24,56 мм.

Status localis:

OD: спокоен, роговица прозрачная, передняя камера средней глубины, влага прозрачная, зрачок круглый, фотореакция в норме. Глазное дно: ДЗН бледно-розовый, миопический конус, сосуды в норме, в макулярной области рефлекс сглажен, дистрофические изменения.

OS: спокоен, роговица прозрачная, передняя камера средней глубины, влача прозрачная, зрачок круглый, фотореакция в норме. Глазное дно: ДЗН бледно-розовый, миопический конус, сосуды в норме, в макулярной области рефлекс сглажен, дистрофические изменения.

Операция OU Склеропластика выполнена по предлагаемому способу, описанному в примере 1.

При выписке:

Visus OD 0,04 с корр. sph. -5,25 cyl. -1.0 ах2=0,7

Visus OS 0,07 с корр. sph. -4,25 cyl.-1.25 ax1=0,9

Tensio OD 18 мм рт. ст.

Tensio OS 12 мм рт. ст.

Status localis:

OD: без изменений.

OS: без изменений

Пациент выписан на амбулаторное лечение по месту жительства. Через 1 г. 1 мес.

Visus OD 0,05 с корр. sph. -6,0 cyl. -1.00 ах5=0,8-0,9

Visus OS 0,05-0,06 с корр. sph. -4,50 cyl. -1.25 ах175=1,0

Tensio OD 16 мм.рт.ст.

Tensio OS 16 мм.рт.ст.

ПЗО OD 25,19 мм. OS 24,60 мм.

Status localis:

OD: без изменений.

OS: без изменений

Предлагаемым способом было пролечено 29 пациентов с диагнозом прогрессирующая и осложненная миопия, из них с миопией высокой степени в количестве 23 пациента, с миопией средней степени в количестве 6 больных, во всех случаях достигнут указанный технический результат. Таким образом, положительный эффект хирургического лечения осложненной и прогрессирующей миопии с применением аллотрансплантата дермы заключается в укорочении или стабилизации длины переднее-заднего размера глазного яблока, уменьшению или стабилизации степени миопии и стабилизации зрительных функций.

Способ является эффективным, надежным и малотравматичным методом, дающим стойкий положительный результат.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии. Осуществляют хирургическое лечение осложненной и прогрессирующей миопии путем формирования тоннеля между склерой и тенноновой оболочкой и заводят трансплантат в тенноново пространство к заднему полюсу, и фиксируют его. В качестве трансплантата используют аллотрансплантат для хирургии «Аллоплант» для пластики век из аллогенной дермы, из которого предварительно сформирован круг диаметром 16 мм и толщиной 1,5 мм. Сгибают аллотрансплантат пополам, вводят в сформированный тоннель. Для формирования тоннеля проводят разрез конъюнктивы и тенноновой оболочки параллельно лимбу в верхнем наружном квадрате глазного яблока и имплантируют его к заднему полюсу глазного яблока. При этом укладывают аллотрансплантат гладкой стороной к склере и осуществляют его централизацию и фиксацию за счет мышечной «воронки» в месте соединения прямых мышц глаза. Способ повышает опорную функцию комплекса «склера-трансплантат», укорачивает или стабилизирует длину переднезадней оси (ПЗО) глаза, выполняет стабилизацию рефракции зрительных функций, уменьшает травматичность. 2 пр.

Способ хирургического лечения осложненной и прогрессирующей миопии, включающий формирование тоннеля между склерой и тенноновой оболочкой, заведение трансплантата в тенноново пространство до заднего полюса, его фиксацию, отличающийся тем, что в качестве трансплантата используют аллотрансплантат для хирургии «Аллоплант» для пластики век из аллогенной дермы, из которого предварительно сформирован круг диаметром 16 мм и толщиной 1,5 мм, сгибают аллотрансплантат пополам, вводят в сформированный тоннель, для формирования тоннеля проводят разрез конъюнктивы и тенноновой оболочки параллельно лимбу в верхнем наружном квадрате глазного яблока, и имплантируют его к заднему полюсу глазного яблока, при этом укладывают аллотрансплантат гладкой стороной к склере, и осуществляют его централизацию и фиксацию за счет мышечной «воронки» в месте соединения прямых мышц глаза.