ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ОПЕРАЦИЙ ПО УКРЕПЛЕНИЮ ОБОЛОЧЕК ГЛАЗА Российский патент 2016 года по МПК A61F9/07 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначено для операций по укреплению оболочек глаза, например для хирургического лечения прогрессирующей миопии.

Проблема прогрессирующей миопии весьма актуальна. Во многих клиниках мира накоплен большой опыт по склеропластике, однако поиски оптимальных решений в данной области продолжаются. При прогрессирующей миопии глаз увеличивается по переднее-задней оси, оболочки глазного яблока растягиваются, что приводит к истончению и дистрофическим изменениям в оболочках глаза (склере, сосудистой оболочке, сетчатке).

В настоящее время наиболее эффективным методом лечения прогрессирующей миопии и профилактики ее осложнений являются склеропластические операции (Э.С. Аветисов. Близорукость. 1999, с. 285; Е.П. Тарутта, Е.Н. Иомдина, Е.В. Ахмеджанова. Прогрессирующая миопия у детей: лечить или не лечить? // Вестник офтальмологии. 2005, №2, с. 5-8), заключающиеся в том, что на поверхность склеры (под Тенонову оболочку) имплантируют различные трансплантационные материалы (биологические, синтетические или комбинированные), которые постепенно либо замещаются, либо прорастают новообразованной соединительной тканью. При этом формируется единый комплекс «склера-трансплантат», биомеханически укрепляющий склеру, предотвращая дальнейший рост глазного яблока и растяжение оболочек, что и обеспечивает стабилизирующий эффект данного хирургического вмешательства.

В качестве материала для склеропластических операций использовались ауто- и аллогенные материалы, такие как собственная широкая фасция бедра, взвесь аутохряща с аутокровью, аллогенная твердая мозговая оболочка, взвесь плаценты, аллоамнион, смесь сухой плазмы и тромбина в растворе новокаина (Я.С. Василькова. Аутохондропластика в лечении и профилактике миопии и дистрофии сетчатки. Автореф. дисс. канд. мед. наук. - М. 1989), однако используемые для данной цели различные биологические ткани - аллосклера, твердая мозговая оболочка, перикард быка, коллагеновая губка (RU 99102289, RU 93006067, RU 2161021, RU 2089200) - в результате приживления вовлекаются в процесс замещения собственной соединительной тканью пациента (Тарутта Е.П., Андреева Д.Д. и др. // Вестник офтальмологии. 1999, №5, с. 8-10), в результате чего не образуется комплекс «склера-трансплантат» и патологический процесс продолжается. Все это ограничивает возможности склеропластики с помощью ауто-, алло- и других биологических трансплантатов. Кроме того, применение биологических материалов сопряжено с рядом других проблем, как то:

- необходимость исследования материала на наличие инфекций;

- ограниченность наличия материала из-за сложности его забора, консервации и хранения;

- аллергические и иммунологические реакции пациента на биологический материал.

Поэтому в настоящее время наиболее перспективными для склеропластических операций являются синтетические трансплантаты (Маркосян Г.А., Иващенко. Ж.Н. Результаты укрепления склеры синтетическими трансплантатами при длительных сроках наблюдения // Материалы VIII съезда офтальмологов России. Тезисы докладов. - М. 2005, с. 725).

Для создания прочного комплекса «склера-трансплантат» при использовании синтетических материалов применяют трансплантаты с сетчатой структурой (патент RU №2458663). Такие трансплантаты прорастают со стороны Теноновой оболочки и склеры, образуя соединительнотканную капсулу.

По данным различных источников, несмотря на склероукрепляющее вмешательство, у 30-60% больных с наиболее тяжелым течением миопии ее прогрессирование в отдаленном послеоперационном периоде возобновляется. Проведение повторных склероукрепляющих вмешательств затрудняется тем, что используемые трансплантаты стимулируют рост соединительной ткани как со стороны склеры, так и со стороны Теноновой оболочки и хирургу приходится пересекать многочисленные соединительнотканные тяжи, сформированные в Теноновом пространстве в результате первого вмешательства, что существенно повышает травматичность операции. Кроме того, вовлечение Теноновой оболочки в процесс стимуляции роста соединительной ткани может вести к дополнительным воспалительным процессам, нарушению анатомических и функциональных связей мышечно-связочного устройства глаза и являться причиной различных нарушений со стороны функций глазодвигательного аппарата.

Наиболее близким по совокупности существенных признаков является трансплантат для склеропластики при быстро прогрессирующей близорукости (патент на изобретение RU №2297811), представляющий собой биосовместимую полимерную пленку из полипропилена или лавсана толщиной от 80 до 140 мкм и с параметром шероховатости поверхности, предназначенной для контакта со склерой, величиной 8-20 мкм, а поверхности, предназначенной для контакта с Теноновой оболочкой, величиной 1-3 мкм.

Недостатком данного трансплантата является повышенная жесткость материала, трудность «прокола» трансплантата при подшивании, неплотное прилегание краев трансплантата к склере с образованием пустот и складок. Отсутствие промышленно выпускаемых пленок с разницей поверхностей по шероховатости в описанных пределах приводит к изготовлению требуемых пленок «вручную» и, соответственно, к невозможности соблюдения постоянства размеров неровностей по высоте и объему образовавшихся пустот в трансплантате.

Задачей изобретения является создание имплантата для операций по укреплению оболочек глаза с получением наиболее высоких функциональных и косметических результатов и максимальным снижением послеоперационных осложнений.

Техническим результатом, достигаемым при использовании предлагаемого изобретения, является минимизация риска смещения имплантата, прочное сращение со склерой пациента, минимизация биомеханического взаимодействия имплантата с Теноновой оболочкой, что приводит к улучшению косметических и функциональных результатов операций по укреплению оболочек глаза в раннем и отдаленном послеоперационном периодах, стабилизации миопии, и облегчение проведения последующих операций в случае необходимости.

Технический результат достигается тем, что имплантат для операций по укреплению оболочек глаза изготавливается из полимера с пространственной структурой путем объемной фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда. Данный способ производства позволяет формировать изделие без механического воздействия на имплантат. Любое механическое воздействие на полимер провоцирует образование свободных радикалов, которые впоследствии приводят к деструкции полимера и нежелательным токсическим реакциям. Имплантат представляет собой пластину (шириной от 0,5 см до 2 см и длиной от 1,5 см до 10 см) прямоугольной формы толщиной от 30 мкм до 190 мкм с закругленными углами. Верхняя поверхность пластины, контактирующая с Теноновой оболочкой является гладкой (без отверстий и шероховатостей). Нижняя часть пластины, контактирующая со склерой, имеет несквозные отверстия диаметром от 100 мкм до 300 мкм. Отверстия расположены по всей поверхности пластины в хаотичном порядке. Отверстия соединены между собой каналами. Некоторые каналы имеют выход к краям имплантата. Пластина имеет шероховатость прилегающей к склере поверхности с произвольным типом направления неровностей с высотой неровностей не менее 5 мкм. В ходе операции имплантат или имплантаты (в зависимости от методики операции, например, по Пивоварову или по Снайдер-Томпсону, или др.) укладываются под коньюктивой между склерой и Теноновой капсулой в межмышечных секторах и расправляются по форме глазного яблока без образования складок. После имплантации происходит прорастание волокон соединительной ткани в отверстия и каналы, то есть происходит «биологическая фиксация имплантата», увеличивающая его прочность, биомеханически укрепляющая склеру, предотвращая дальнейший рост глазного яблока и растяжение оболочек. Для изготовления имплантата применяется полимерный материал, получаемый в результате фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда. Указанный полимерный материал является гидрофобным, не подвержен процессам деструкции и растворению в биологических средах, не вызывает воспалительных реакций или реакций отторжения. Материал подобран таким образом, что обеспечивается высокая прочность и эластичность имплантата. Имплантат изготовлен из недорогого материала, что позволяет его широкое применение в офтальмологии.

Изобретение поясняется графическими материалами.

Фиг. 1 - вид имплантата для операций по укреплению оболочек глаза сверху. Фиг. 2 - сечение имплантата, где А - шероховатая поверхность имплантата, прилегающая к склере. Фиг. 3 - вид имплантата снизу.

Предлагаемое изобретение поясняется следующими клиническими случаями.

Пример 1: Больной К., 10 лет, диагноз: прогрессирующая миопия средней степени обоих глаз. Жалобы на плохое зрение вдаль без коррекции с 8-летнего возраста. Объективно: Острота зрения правого глаза /OD/=0,08 с корр sph - 5,25 D=1,0; острота зрения левого глаза /OS/=0,07 с корр sph - 5,5 D=1,0; R OD=M 5,5 D; R OS=M 5,5 D. ПЗО OD=25 mm; OS=25 мм. OU спокойны. Оптические среды прозрачны. ДЗН бледно-розового цвета, миопический конус, MZ и периферии без очаговой патологии. На обоих глазах выполнена операция - склеропластика по Пивоварову с помощью предложенного трансплантата. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. При контрольных осмотрах на протяжении всего периода наблюдения (9 месяцев) OU спокойные, оптические среды прозрачны, дислокации трансплантатов нет. Острота зрения правого глаза /OD/=0,08 с корр sph - 5,25 D=1,0; острота зрения левого глаза /OS/=0,07 с корр sph - 5,5 D=1,0; R OD=M 5,5 D; R OS=M 5,5 D. ПЗО OD=25 мм; OS=25 мм, т.е. отмечается стабилизация миопического процесса на обоих оперированных глазах.

Пример 2. Больная М., 13 лет, диагноз: прогрессирующая миопия высокой степени обоих глаз. Жалобы на плохое зрение вдаль без коррекции с 6-летнего возраста, близорукость прогрессирует. Объективно: Острота зрения правого глаза /OD/=0,01 с корр sph - 8,0 D=0,8; острота зрения левого глаза /OS/=0,01 с корр sph - 7,25 D cyl - 0,75 ах 98°=0,8; R OD=M 8,0 D; R OS=M 7,5 D. ПЗО OD=26,0 мм; OS=26,0 мм. OU спокойны. Оптические среды прозрачны. ДЗН бледно-розового цвета, миопический конус, MZ и периферии без очаговой патологии. На обоих глазах выполнена операция - склеропластика по Снайдер-Томпсону с помощью предложенного трансплантата. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. При контрольных осмотрах на протяжении всего периода наблюдения (9 месяцев) OU спокойные, оптические среды прозрачны, дислокации трансплантатов нет. Острота зрения правого глаза /OD/=0,01 с корр sph - 8,0 D=0,8; острота зрения левого глаза /OS/=0,01 с корр sph - 7,25 D cyl - 0,75 ах 98°=0,8; R OD=M 8,0 D; R OS=M 7,5 D. ПЗО OD=26,0 мм; OS=26,0 мм, т.е. отмечается стабилизация миопического процесса на обоих оперированных глазах.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии. Имплантат для операций по укреплению оболочек глаза выполнен из биосовместимого биостабильного полимера изготовленного путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда. Имплантат выполнен в виде пластины прямоугольной формы шириной от 0,5 см до 2 см и длиной от 1,5 см до 10 см, толщиной от 30 мкм до 190 мкм с закругленными углами, с гладкой поверхностью, контактирующей с теноновой оболочкой. При этом прилегающая к склере поверхность имеет шероховатость с произвольным типом направления неровностей с высотой неровностей не менее 5 мкм и несквозные отверстия диаметром от 100 мкм до 300 мкм, соединенные между собой каналами, имеющими выход к краям имплантата. Применение данного изобретения обеспечит прочное сращение со склерой пациента. 3 ил., 2 пр.

Имплантат для операций по укреплению оболочек глаза, выполненный из биосовместимого, биостабильного полимера, изготовленного путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда, отличающийся тем, что имплантат выполнен в виде пластины прямоугольной формы, шириной от 0,5 см до 2 см и длиной от 1,5 см до 10 см, толщиной от 30 мкм до 190 мкм с закругленными углами, с гладкой поверхностью, контактирующей с теноновой оболочкой, при этом прилегающая к склере поверхность имеет шероховатость с произвольным типом направления неровностей с высотой неровностей не менее 5 мкм и имеющая несквозные отверстия диаметром от 100 мкм до 300 мкм, соединенные между собой каналами, имеющими выход к краям имплантата.