СПОСОБ ПЛАСТИКИ МАГИСТРАЛЬНЫХ ВЕН Российский патент 2007 года по МПК A61B17/00 A61F2/06 A61L27/06 

Изобретение относится к медицинской хирургической технике.

Нарушение целостности кровеносных сосудов, особенно магистральных (чаще всего в результате травмы), требует экстренного и радикального хирургического вмешательства. Неотложность помощи, оперативность и умение хирурга - прямые факторы, решающие успех операции и судьбу потерпевшего. Поэтому методические и технические аспекты ангиохирургии базируются на скоростных факторах проведения операции и остановки кровотечения до возникновения необратимых изменений в тканях.

Сложность пластических операций на венах (флебопластика) усугубляется физиологическими особенностями этих сосудов. Характерными для них являются высокая склонность венозной крови к тромбообразованию при низком давлении, малой скорости кровотока и наличие клапанов, нежность и легкая спадаемость стенок. Стенки вен перфорируются даже при легких травмах, а во время операции требуют особо мягких и бережных действий. Совокупность этих обстоятельств накладывает жесткие условия на технические средства, используемые при пластике вен. Удовлетворение этим требованиям составляет трудную для решения инженерную задачу, вследствие чего современный уровень техники к сожалению, относительно скуден и имеет потребность кардинального совершенствования.

К аналогам, решающим задачу при ранениях вен, относятся, по классификации Б.В.Петровского, способы перевязки вен выше и ниже места ранения, венэктомия, пристеночное лигирование, наложение зажимов с оставлением их в ране, пристеночное и циркулярное сшивание. Недостатками этих способов являются прорезывание и несостоятельность швов, рубцевание, а, в дальнейшем, сморщивание и эктазия вены по линии шва, выделение в окружающих тканях тромбокиназы, располагающей к ограниченному тромбозу. Поэтому длинная история совершенствования сшивной пластики вен больших успехов не имела.

Известны более эффективные способы пластики магистральных вен, особенно при дефектах, размером более 4-6 см. В них используют различные накладные трансплантаты, например легкодоступные ксенотрансплантаты из бычьих вен и перикарда [А.Б.Шахтер и др. Особенности морфогенеза различных сосудистых ксенотрансплантатов. // Экспериментально-клинические аспекты репаративных процессов и методы их стимулирования. М., 1977, С.105-110], гомотрансплантаты из вен донора [А.А.Баешко, А.Г.Крючок. Ранения магистральных сосудов брюшной полости. // Ангиология и сосудистая хирургия. 2000. т.6, №3, С.87-95]. Главной проблемой и недостатком этих способов является низкая биосовместимость замещающих материалов.

По степени биосовместимости лучшие результаты дают способы с использованием аутотрансплантатов из перикарда, брюшины, фасции, стенки тонкой кишки и желудка и, наиболее удачные, из большой подкожной вены нижней конечности или латеральной подкожной вены руки [А.А.Баешко, И.А.Яхновец. Протезирование нижней полой вены в эксперименте и клинике. // Ангиология и сосудистая хирургия. 2000. т.6, №1, С.73-80]. Во всех случаях выкроенные по размеру дефекта вены аутотрансплантаты фиксируют сосудистыми швами. Этот признак обусловливает недостаток способа - низкую состоятельность швов из-за прорезывания нежных стенок вены и развития тромбообразующих соединительнотканных рубцов. Использование аутопластических материалов требует дополнительного травмирования больного и затрат дефицитного интраоперационного времени.

Материаловедческие успехи техники способствовали внедрению в ангиохирургию искусственных трансплантатов из биосовместимых материалов. Однако они по своим характеристикам не подходят для пластики перфоративных дефектов и используются в редких и специфичных случаях для протезирования участков кровеносных сосудов. Поэтому в уровень техники такие аналоги не включены. По функциональному признаку и наибольшему сходству технической сущности в качестве прототипа предлагаемого изобретения выбран вышеуказанный способ с аутотрансплантатом.

Технический результат предлагаемого изобретения - снижение интраоперационного времени, повышение состоятельности операции.

Указанный технический результат достигается тем, что в способе пластики магистральных вен, включающем доступ к дефектному участку вены, временное прекращение кровотечения путем пальцевого прижатия дефекта вены, мобилизацию и прижатие дефектного участка вены для прекращения кровотока, укрывание дефекта вены с помощью имплантата, фиксацию имплантата к стенке вены, восстановление кровотока и послойное укрывание вены местными тканями, в качестве имплантата используют желобообразную пластину 0,3-0,5 мм толщиной с радиусом кривизны, адекватным радиусу вены, из проницаемо-пористого никелида титана с пористостью 30-60% и преимущественным размером пор 50-500 мкм, укрывание дефекта вены и фиксацию имплантата к стенке вены осуществляют одномоментным и точным прижатием имплантата к краям дефекта вены и удержанием его в течение 40-60 с.

Достижимость технического результата обусловлена, главным образом, эффектом адгезивности пористого никелида титана с тканями организма.

Процесс фиксации имплантата, т.е. скрепления имплантата с тканями организма, содержит две временные стадии - первичная (интраоперационная) фиксация и отдаленная стационарная.

Первичная фиксация осуществляется частично за счет «прилипания» имплантата, пропитанного кровью и другими жидкостями организма, к тканям. При этом действуют силы поверхностного натяжения жидкостей в капиллярной (пористо-проницаемой) структуре. Возможно действие барометрического давления (аналог - измерительные плитки Иогансона).

Однако главная причина образуемой связи - сцепление микрошероховатостей поверхности пористого материала имплантата с волокнами тканей. Поверхностная микроструктура пористого никелида титана (фиг.1) представляет собой стохастически расположенные, неупорядоченно связанные, случайные по форме гранулы. Пустотные зазоры между ними также имеют нерегулярную форму, и, в большинстве своем, объединены в единую проницаемую систему - фактор, необходимо важный для пропитываемости материала жидкостями организма. Структура поверхностного слоя имплантата имеет вид микрозаусенцев (микрозацепов), которые легко и прочно сцепляются с волокнами другого материала, приведенного в соприкосновение. Макетным примером последнего может служить хлопчатобумажная или иная ткань с ворсистой поверхностью. Структурные элементы мягких тканей организма (в данном случае - ретикулярные волокна стенок вены) сцепляются с пористой поверхностью подобным образом, причем прочность образовавшейся связи пропорциональна площади соприкасающихся поверхностей и достаточна для надежной фиксации имплантата к стенке вены. Практически, разрывные усилия сцепления столь значительны, что при необходимости переустановки некорректно наложенного имплантата возникает проблема его разъединения. Поэтому для успеха операции существенен признак одномоментной и точной установки имплантата.

Во второй, отдаленной, стадии процесса фиксации имплантата пропитавшие его жидкости трансформируются в соединительную и далее, в функциональную ткань. Имплантат интегрируется с тканью. Прочность этой стационарной связи пропорциональна объему пластин, т.е. их толщине. Экспериментально выявлена минимальная толщина 0,3 мм при вариации пористости 30-60% и преимущественных размерах пор 50-500 мкм. Указанные интервалы пористости и размеров пор оптимальны также для первичного сцепления имплантата.

Верхний предел толщины пластины определен из условий габаритной и анатомической целесообразности и достаточной прочности стационарной связи.

Несложная, желобообразная форма имплантата, возможность интраоперационной доводки его размеров по обнаженному дефекту (пористый пластинчатый никелид титана легко режется ножницами) сокращают время подготовки имплантата по сравнению с операцией - прототипом, где эти действия выполняет хирург-ассистент, забирая аутотрансплантат из организма больного, тратя на это немалое время и травмируя и без того ослабленного больного.

Значительную экономию времени также дает сам процесс фиксации имплантата. Если шовная пластика прототипа требует максимальной сосредоточенности, микрохирургической скрупулезности и, как следствие, расхода времени, то наложение никелид-титанового имплантата вместе с прицельной ориентацией его занимает несколько минут. В итоге время операции сокращается кратно.

Прочность и герметичность образованной связи имплантата, исключение шовного травмирования стенок вены обусловливают повышение состоятельности операции, т.к. шовная пластика оставляет возможность инфицирования и воспалительных процессов в травмированных стенках вены, а также вышеупомянутую механическую несостоятельность шовного крепления имплантата.

Внешне и по существу процесс обтурации зияющего дефекта вены выглядит следующим образом.

После наложения имплантата, прижатия и удержания его в прижатом состоянии в течение до 1 мин и восстановления кровотока в сосуде наблюдается сквозное пропитывание его кровью с выходом на внешнюю поверхность (фиг.2). Депонированная в поры имплантата кровь свертывается, герметично тромбируя просветы и блокируя проницаемость. В дальнейшем трансформация тканей в объеме пор происходит в ушитой ране по сложным физиологическим законам.

Результаты экспериментальных морфологических исследований демонстрируют восстановление в отдаленные сроки функциональной ткани стенки вены, армированной пористой матрицей имплантата. Внутренняя поверхность имплантата гладко эндотелизируется (неоинтима) без гидродинамических неоднородностей и помех кровотоку.

Неочевидность использования в медицинской хирургической технике предлагаемого приема фиксирования имплантата, внушительная величина технического эффекта свидетельствуют о соответствии предлагаемого изобретения критерию "изобретательский уровень".

На чертежах представлено:

Фиг.1. Микрофотографии поверхностного слоя пористо-проницаемого никелида титана.

Фиг.2. Внешний вид установленного имплантата после пропитывания его кровью (эксперимент).

Фиг.3. Внешний вид дефекта нижней полой вены.

Фиг.4. Имплантат, установленный на дефекте нижней полой вены.

Конкретным примером выполнения предлагаемого способа и доказательства достижимости технического результата является экспериментальная апробация на животных. В эксперименте было задействовано 47 беспородных собак. Цель эксперимента - отработка техники операции, проверка работоспособности способа флебопластики, оценка технического результата изобретения. В качестве технического средства использованы трансплантаты из проницаемо-пористого никелида титана с пористостью около 60%, преимущественным размером пор в спектре их распределения 50-500 мкм, выполненные в виде желобообразных пластин толщиной 0,4 мм.

Способ осуществлялся следующим образом.

После лапаротомии моделируют дефект в виде перфоративного отверстия стенки нижней полой вены (фиг.3). Вену на участке дефекта прижимают пальцем к позвоночнику для временной остановки кровотечения, усиленного по сравнению с нормой снижением внутрибрюшного давления после лапаротомии. Над раненым участком вены рассекают брюшину для оперативного простора, подводят под вену резиновые турникеты и выделяют участок.

Форму и размеры имплантата подбирают и подгоняют по абрису дефекта и калибру вены интраоперационно. Размеры пластины выбирают (выполняют) увеличенными на 50% по длине и соответствующими 30-50% окружности вены по ширине.

Имплантат после точного позиционирования над дефектом устанавливают на стенку вены одноразовым и мягким прижатием и удержанием в течение 40-60 с. Выполняют осушение операционной раны с помощью марлевых тампонов, взвешиванием которых, в дальнейшем, определяют величину кровопотери.

Операционную рану обрабатывают раствором пенициллина (1 млн ед.) или канамицина (1 г). Выполняют перитонизацию нижней полой вены. Брюшную полость ушивают наглухо послойно. Операционные швы обрабатывают клеем «Лифузоль». С целью профилактики тромбоза по окончании операции внутривенно вводят 5 тыс.ед. раствора гепарина.

Кровопотери в экспериментах составили 50 мл, что при весе животного от 12 до 22 кг соответствует 3-5% от объема циркулирующей крови. Такая кровопотеря практически не сказывается на величине артериального давления и частоте пульса.

В дальнейшем, в отдаленные сроки от 7 дней до 12 месяцев, животных, находящихся в хорошем состоянии, выводили из опыта для забора препаратов мест пластики и гистологических исследований.

Результаты подтверждают вышеупомянутую картину реконструированных тканей в области дефекта. Имплантаты пророщены фиброзной тканью с наружной поверхности и выстелены гладким эндотелием с внутренней, контактной с кровью, стороны. Хронометрический контроль операции показывает выигрыш по времени по сравнению с шовной флебопластикой: 30-40 мин вместо 1,5 часа.

Отработанность технологии производства проницаемо-пористых никелид-титановых имплантатов, сравнительно непритязательная техника выполнения операции и благоприятные абсолютные и сравнительные результаты свидетельствуют о соответствии предложения критерию «промышленная применимость». Предполагается, что при широком использовании способа его актуальность и эффективность должна наиболее проявиться при оказании экстренной хирургической помощи, такой как скорая медицинская помощь и военно-полевая хирургия.

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано при пластике магистральных вен. Для этого используют желобообразный имплантат из пористого никелида титана с пористостью 30-60%, с размером пор 50-500 мкм. Его форма и размеры по контуру соответствуют дефекту, толщина имплантата в интервале 0,3-0,5 мм. Предварительно проводят рутинные манипуляции срочной остановки кровотечения, одномоментное и точное прижатие имплантата к краям дефекта и удержание его в течение 40-60 с. Способ позволяет сократить время операции, повысить состоятельность операции за счет скрепления имплантата с тканями организма, которая содержит две временные стадии - первичная - интраоперационная фиксация и отдаленная стационарная. 4 ил.

Способ пластики магистральных вен, включающий доступ к дефектному участку вены, временное прекращение кровотечения путем пальцевого прижатия дефекта вены, мобилизацию и пережатие дефектного участка для прекращения кровотока, укрывание дефекта вены с помощью имплантата, фиксацию имплантата к стенке вены, восстановление кровотока и послойное укрывание вены местными тканями, отличающийся тем, что в качестве имплантата используют желобообразную пластину 0,3-0,5 мм толщины с радиусом кривизны, адекватным радиусу вены, из проницаемо-пористого никелида титана с пористостью 30-60% и преимущественным размером пор 50-500 мкм, укрывание дефекта вены и фиксацию имплантата к стенке вены осуществляют одномоментным и точным прижатием имплантата к краям дефекта вены и удержанием его в течение 40-60 с.