ПЕРВИЧНАЯ ПОВЯЗКА Российский патент 2007 года по МПК A61L15/00 A61L15/44 A61F13/00 

Предлагаемое изобретение относится к производству медицинских изделий, в частности атравматичных первичных раневых повязок для открытых ран и для введения в раневые полости.

Использование текстильных материалов для изготовления повязок, тампонов и турунд известно с давних времен. Для увеличения их лечебных свойств прибегали к пропитке марлевых салфеток антисептиками перед наложением на рану. Метод лечения такими повязками, получивший название «влажно-высыхающего», очень прост. Но недостатков больше, чем преимуществ, т.к. быстрая десорбция антисептика снижает его концентрацию в раневом содержимом, а увеличение содержания ведет к токсическому воздействию на организм. Одним из способов решения проблемы является иммобилизация антисептика или препаратов протеазы на текстильной основе различными способами (Г.И.Назаренко, И.Ю.Сугуров, С.П.Глянцев. «Рана. Повязка. Больной.», Москва, «Медицина», 2002, с.130-135).

В настоящее время в России выпускается несколько вариантов текстильных перевязочных средств с иммобилизованными лечебными средствами.

Повязка «ПАКС - трипсин» изготовлена на основе активированного полиамидного трикотажа. В отличие от марли трикотажное полотно более жесткое и хуже моделируется на ране, но низкая разволокняемость позволяет готовить из него тампоны и турунды для введения в глубокие раневые полости.

Основным недостатком этой повязки являются низкие влагопоглотительные и капиллярные свойства, которые препятствуют эффективной абсорбции и дренирования раневого экссудата.

Повязка «Энзимопласт» представляет собой сетчатую ткань из синтетических волокон, импрегнированную низкомолекулярным гелем, за счет которого она обладает абсорбирующими и атравматическими свойствами.

Основным недостатком этой повязки является повышенная травматичность турунды при высыхании. Использование ее в раневой полости под непроницаемой пленкой во избежание высыхания приводит к нагноению раны.

Известна повязка с лекарственными веществами «Дальцекс - трипсин» (УДК 617-001.4-089.43, ББК 54.5, Н19. Назаренко Г.И., Сугурова И.Ю., Глянцев С.П. Рана. Повязка. Больной. Современные медицинские технологии. - М.: Медицина, 2002. - 472 с.: ил. ISBN 5-225-04700-9).

Дальцекс-трипсин представляет собой хлопчатобумажную марлю, модифицированную окислением 2% ее целлюлозного компонента до диальдегидцеллюлозы, на которой ковалентными связями удерживается протеаза в количестве 1 мг/г матрицы. Перед употреблением повязку смачивают в физиологическом растворе. Антимикробные свойства усиливают дополнительной пропиткой марли водными растворами фурагина или хлоргексидина. Пластичность повязки позволяет изготавливать из нее тампоны и турунды для введения в раневые полости. Недостатками повязки являются слабая абсорбция и дренирование раневого содержимого в результате необратимой абсорбции белков (осклизнение) волокнами модифицированной целлюлозы и разволокнение марли при намокании. Кроме того, необходимость смачивать повязку вне раны приводит к десорбции антисептика.

Основными недостатками всех перечисленных повязок являются из невысокие дренирующие свойства, разволокняемость и даже фрагментируемость в ране при длительном хранении, нарушение структуры повязки за счет растворения ее компонентов, а также их травматичность при высыхании.

Наиболее близким аналогом заявленного изобретения среди повязок с лекарственными веществами является покрытие для ран (Патент RU 2193896 С2).

Покрытие для ран представляет собой монослойную пленку, включающую каучук, взятый в виде латекса, полисахарид растительного происхождения и лекарственное вещество. В качестве каучука может использоваться латекс полиметилсилоксанового каучука СКТ, в качестве полисахарида - водорастворимые производные целлюлозы. Повязка накладывается на влажную поверхностную рану, полисахариды растворяются в экссудате, транспортируя лекарство в рану.

Недостатком повязки является отсутствие дренирующих свойств за счет растворения метил- или карбоксиметилцеллюлозы и разрушения структуры пленки с образованием геля, являющимся питательной средой для бактерий. Следствием этого процесса является осклизнение поверхности раны и отсутствие абсорбции и атравматичности повязки.

Все это не позволяет изготавливать из повязки турунды для введения в раневые полости.

Кроме того, использование для получения пленочных покрытий латексов приводит к загрязнению ран поверхностно-активными веществами, стабилизаторами, катализатором и мономерами, являющимися составными частями латекса.

Таким образом, техническая задача, требующая решения, заключается в улучшении дренирующих свойств повязки для раневых полостей, сохранении структуры повязки и обеспечении атравматачности на всех стадиях лечения, исключении фрагментируемости в ране.

Поставленная задача решается тем, что предложена повязка, включающая волокнистый материал, отличающийся тем, что волокнистый материал представляет собой нетканую основу из вискозных волокон массой (30-45) г/м² с плотностью проколов (60-80) пр/см² и диаметром проколов (0,4-0,7) мм, пропитанную композицией следующего состава (мас.ч.):

- силоксановый каучук с динамической вязкостью (1,0-2,0)Па·с - 99,95-99,99;

- лекарственный препарат - 0,05-0,01.

В качестве лекарственного препарата используются:

Антимикробные средства

- хлоргексидина биглюконат по ВФС 42-1401-84,

- мирамистин по ФС 42-3498-98.

Протеолитические ферменты

- химотрипсин по ФС 42-628-97,

- химопсин по ФС 42-2080-91 и другие в зависимости от назначения лечения ран.

В техническом решении используют низкомолекулярный силоксановый каучук с вязкостью (1,0-2,0) Па·с. Способ получения силоксанового каучука основан на сополимеризации диметил- и метилвинилсилоксана. Катализатором является полисилоксандиолят тетраметил аммония, разлагающийся в процессе сополимеризации и не оставляющий следов в каучуке.

Техническое решение иллюстрируется примерами.

Пример 1.

Первичную повязку получают следующим образом. Нетканая основа из вискозных волокон массой 30 г/м² с плотностью проколов 60 пр/см² и диаметром проколов 0,4 мм пропитывается композицией следующего состава (мас.ч.):

- силоксановый каучук с динамической вязкостью 1,0 Па·с - 99,95;

- хлоргексидина биглюконат - 0,05 до привеса к массе основы (7:1).

Пропиточная композиция готовится в емкости лопастной мешалки при перемешивании со скоростью 100-150 об/мин. Нетканая основа импрегнируется в ванне и отжимается на плюсовочном устройстве. Затем проводится термообработка воздухом с температурой 95-100°С в течение 3-5 минут. Охлаждение повязки проводится на холодных зеркальных барабанах. Повязка упаковывается в водо- и воздухонепроницаемый материал и стерилизуется.

Испытания повязки проводят в соответствии:

- ГОСТ 22900-78 «Кожа искусственная и пленочные материалы. Методы определения паропроницаемости и влагопоглощения».

- «Методические рекомендации №28-6/32 по оценке антимикробной активности материалов, содержащих антимикробные препараты», утвержденные 18.11.83 г.

- Унифицированные условия определения миграции в солевой электролит из антимикробных материалов («Антимикробные материалы в медицине» под редакцией академика АМН СССР Л.А.Ильина, 1987, с.78-83).

В таблице 1 представлены свойства первичной повязки.

Пример 2.

Нетканая основа из вискозных волокон массой 38 г/м² с плотностью проколов 70 пр/см² и диаметром проколов 0,5 мм пропитывается композицией следующего состава (мас.ч.):

- силоксановый каучук с динамической вязкостью 1,5 Па·с - 99,97;

- мирамистин - 0,03 до привеса к массе основы (7:1).

Технологические операции и испытания проводятся аналогично примеру 1.

Свойства повязки представлены в таблице 1.

Пример 3.

Нетканая основа из вискозных волокон массой 45 г/м² с плотностью проколов 80 пр/см² и диаметром проколов 0,7 мм пропитывается композицией следующего состава:

- силоксановый каучук с динамической вязкостью 2,0 Па·с - 99,99;

- химотрипсин - 0,01 до привеса к массе основы (7:1).

Технологические операции и испытания аналогично примеру 1.

Свойства повязки представлены в таблице 1.

Пример 4.

Нетканая основа из вискозных волокон массой 25 г/м² с плотностью проколов 50 пр/см² и диаметром проколов 0,2 мм пропитывается композицией следующего состава (мас.ч.):

- силоксановый каучук с динамической вязкостью 0,7 Па·с - 99,95;

- хлоргексидина биглюконат - 0,05 до привеса к массе основы (7:1).

Технологические операции и испытания проводятся аналогично примеру 1.

Свойства повязки представлены в таблице 1.

Пример 5.

Нетканая основа из вискозных волокон массой 50 г/м² с плотностью проколов 90 пр/см² с диаметром проколов 1,0 мм пропитывается композицией следующего состава:

- силоксановый каучук с динамической вязкостью 2,5 Па·с - 99,99;

- химотрипсин - 0,01 до привеса к массе основы (7:1).

Технологические операции и испытания проводятся аналогично примеру 1.

Свойства повязки представлены в таблице 1.

Анализ данных, представленных в таблице 1, свидетельствует о том, что первичные повязки по предлагаемому техническому решению значительно превышают по свойствам известные аналоги, в том числе по активности и продолжительности сорбции раневого отделяемого, пролонгированной миграции лекарственного препарата и сохранению атравматических свойств.

Таблица 1.
Свойства первичных повязокНаименование показателейВеличина показателей повязокМарля ДальцекстрипсинПример 1Пример 2Пример 3Пример 4Пример 5 Пат. 2193896 С2Влагопоглощение (активность сорбции), мл/г9,5±
0,35,1±
0,1     (фрагментируется)- по воде305,8±9,09,59,83,32,81,5- по физ. раствору±0,40,213,514,014,24,03,11,8 (частич. растворение)Время смачивания (кинетика сорбции на первом этапе раневого процесса)<10 с>10 с2,3 ч2,5 ч3 ч1,5 ч1,6 ч1,2 чМиграция лекарственного препарата в физ. раствор при 37°С, мг.дм²/сутки.0,0010,0030,250,230,200,130,100,07Антимикробная активность задержки роста микрофлоры, мм,        Staph. Epid0,10,23,93,12,41,71,50,8Ps. acruginos.--12----Время сохранения атравматичности, ч2 (высыхание)3 (осклизнение)12 (насыщение без потери атравматичности)12 (насыщение без потери атравматичности18 (насыщение без потери атравматичности)4 (насыщение)3,5 (насыщение)3 (нарушение структуры и осклизнение)

Изобретение относится к медицине, в частности к производству медицинских изделий. Описаны первичные раневые повязки для открытых ран и раневых полостей. Повязка представляет собой нетканевую основу из вискозных волокон, пропитанную силоксановым каучуком с динамической вязкостью (0,1-0,2) Па·с. Изобретение улучшает дренирующие свойства повязки, обеспечивает атравматичность на всех стадиях лечения, исключает фрагментируемость в ране. 1 табл.

Первичная повязка, включающая волокнистый материал, отличающаяся тем, что волокнистый материал представляет собой нетканую основу из вискозных волокон массой 30-45 г/м² с плотностью проколов 60-80 пр/см² и диаметром проколов 0,4-0,7 мм, пропитанную композицией следующего состава, мас.ч.:

силоксановый каучук с динамической вязкостью (1,0-2,0) Па·с99,95-99,99лекарственное средство0,01-0,05