ПЛЕНОЧНАЯ ПОВЯЗКА Российский патент 2004 года по МПК A61F13/02 A61L15/22 

Предлагаемое изобретение относится к производству медицинских изделий, в частности пленочных повязок - перевязочных средств, обладающих высокой механической прочностью и сходными с кожей паро- и газопроницаемостью.

В литературе описаны различные конструкционные особенности известных пленочных повязок, композиционные составы элементов и повязки в целом (Г.И. Назаренко, И.Ю. Сугурова, С.П. Глянцев. Рана. Повязка. Больной. - М.: Медицина, 2002, с.148-155).

Первые пленочные повязки формировали на тканой подложке из клейкой субстанции рыбьего плавательного пузыря. Пленки хорошо фиксировались на коже, не раздражали ее. Состояние раны контролировалось визуально через тонкую прозрачную пленку. Однако технологические сложности получения пленки не привели к ее повсеместному использованию.

Пленочные повязки, получаемые из раствора пироксилина прямо на ране путем испарения органических растворителей (эфира и спирта), такие как Коллодий, не нашли широкого распространения ввиду токсичности.

Современная разновидность этих повязок, такие как Оп Сайт Спрей, состоящая из метилоксиметилакрилата, растворенного в смеси этилацетата и ацетона, и Нобекун Спрей, состоящая из раствора акрилата в этилацетате, выпускаются в виде аэрозольных композиций.

Известна полупроницаемая пленочная повязка Оп Сайт (Smit & Nephew), обладающая хорошей паро- и газопроницаемостью, а также непроницаемостью извне. Повязка изготавливается на основе полиуретана. В процессе совершенствования для придания фиксации к коже повязка приобрела адгезивный слой на основе акрилата, часто вызывающего побочные негативные реакции.

Современные тенденции разработки раневых пленочных повязок направлены на их создание без адгезивных покрытий, с высокой паро- и газопроницаемостью, не оказывающих каких-либо побочных явлений, замедляющих или останавливающих раневой процесс.

Наиболее близким аналогом заявленного изобретения является пленочная гидрофильно-гидрофобная повязка Омидерм (Рег-storp Pharma), представляющая собой тонкую прозрачную пленку из полимера - полиуретана с добавками акриламида и гидроксиэтилметакрилата (УДК 617-001.4-089.43, ББК 54.5, Н 19 (см. Назаренко Г.И., Сугурова И.Ю., Глянцев С.П. Рана. Повязка. Больной. Современные медицинские технологии. - М.: Медицина, 2002. - 472 с.: ил. ISBN 5-225-04700-9).

Пленка толщиной 40 мкм достаточно жесткая и не имеет адгезивного слоя, но при намокании размягчается и приклеивается к коже, характеризуется высокой паропроницаемостью при 37°С. Применяется при лечении чистых неинфицированных ран.

В случае лечения инфицированных ран требуется замена пленки каждые 12 часов с предварительной обработкой поверхности раны антисептическим препаратом или наложение на внешнюю сторону повязки мази, содержащей неомицин или гидрокортизон. Это вызывает травмирование раны или снижает воздухо- и влагообмен раневой поверхности, что приводит к скоплению жидкости в ней и к мацерации кожи.

Кроме того, пленочная повязка, призванная выступать в качестве своеобразного заменителя человеческой кожи при ее утрате, должна по аналогии характеризоваться стабильностью свойств в диапазоне температур 28-37°С по основным показателям: паро- и газопроницаемости, эластичности, деформируемости, защитным свойствам извне.

Таким образом, техническая задача, требующая решения, заключается в улучшении паро-, газо- и влагопереноса в диапазоне температур 28-37°С, а также возможности лечения инфицированных ран без использования мазей.

Поставленная задача решается тем, что предложена пленочная гидрофильно-гидрофобная повязка, представляющая собой тонкую прозрачную пленку из полимера, отличающаяся тем, что в качестве полимера содержит сополимер винилацетата и дополнительно включает Na соль карбоксиметилцеллюлозы и лекарственный препарат при следующем соотношении, маc. ч.:

Сополимер винилацетата 94,9-96,99

Na соль карбоксиметилцеллюлозы 3-5

Лекарственный препарат 0,1-0,01

В качестве сополимера винилацетата используют:

- сополимер винилацетата с дибутилмалеинатом в соотношении мономеров 65-80: 20-35 по ТУ 301-10-0-366-91;

- сополимер винилацетата с дибутилмалеинатом и малеиновой кислотой с соотношением мономеров 70-79: 20-25: 1-5 по ТУ 301-10-0-366-91.

В качестве лекарственного препарата используют:

Антимикробные средства:

- хлоргексидина биглюконат по ВФС 42-1401-84;

- диоксидин по ФС 3208-97.

Местноанестезирующие средства:

- лидокаин по ФС 42-2080-91;

- тримекаин по ФС 42-2390-92. Техническое решение иллюстрируется следующими примерами.

Пример 1.

Пленочную гидрофильно-гидрофобную повязку, представляющую собой тонкую прозрачную пленку из сополимера винилацетата, дополнительно включающую Na соль карбоксиметилцеллюлозы и лекарственный препарат при следующем соотношении, маc. ч.:

Сополимер винилацетата с

дибутилмалеинатом

с соотношением мономеров 65:35 96,99

Na соль карбоксиметилцеллюлозы 3

Хлоргексидина биглюконат 0,01

получают следующим образом.

Композицию готовят в емкости лопастной мешалки со скоростью вращения 50-70 об/мин при 22-24°С. Пленку формируют при помощи валковой ракли с зазором 25 мкм на проклеенной волокнистой основе и подвергают термоструктурированию в течение 10-15 мин при температуре 100-120°С. Затем пленку выдерживают в воздушном потоке при температуре 18-22°С в течение 30 мин, упаковывают во влаго- и воздухонепроницаемый материал и стерилизуют.

Испытания пленки толщиной 20 мкм проводят в соответствии:

- ГОСТ 22900-78 "Кожа искусственная и пленочные материалы. Методы определения паропроницаемости и влагопоглощения”;

- ГОСТ 8973-77 “Кожа искусственная мягкая. Метод определения воздухопроницаемости”;

- Методические рекомендации №28-6/32 по оценке антимикробной активности материалов, содержащих антимикробные препараты, утвержденные 18.11.83 г.

В таблице представлены свойства пленочной повязки.

Пример 2.

Пленочную гидрофильно-гидрофобную повязку, представляющую собой тонкую прозрачную пленку из сополимера винилацетата, дополнительно включающую Na соль карбоксиметилцеллюлозы и лекарственный препарат при следующем соотношении, маc. ч.:

Сополимер винилацетата с

дибутилмалеинатом

с соотношением мономеров 80:20 94,9

Na соль карбоксиметилцеллюлозы 5

Диоксид 1,0

получают способом, аналогично примеру 1, при зазоре валковой ракли 35 мкм.

Испытания пленки толщиной 28 мкм проводят аналогично примеру 1.

Свойства пленочной повязки представлены в таблице.

Пример 3.

Пленочную гидрофильно-гидрофобную повязку, представляющую собой тонкую прозрачную пленку из сополимера винилацетата, дополнительно включающую Na соль карбоксиметилцеллюлозы и лекарственный препарат при следующем соотношении, мас. ч.:

Сополимер винилацетата с

дибутилмалеинатом и малеиновой

кислотой с соотношением

мономеров 70:25:5 95,95

Na соль карбоксиметилцеллюлозы 4

Лидокаин 0,05

получают способом аналогично примеру 1, при зазоре валковой ракли 40 мкм.

Испытания пленки толщиной 35 мкм проводят аналогично примеру 1.

Свойства пленочной повязки представлены в таблице.

Пример 4.

Пленочную гидрофильно-гидрофобную повязку, представляющую собой тонкую прозрачную пленку из сополимера винилацетата, дополнительно включающую Na соль карбоксиметилцеллюлозы и лекарственный препарат при следующем соотношении, мас. ч.:

Сополимер винилацетата с

дибутилмалеинатом и малеиновой

кислотой с соотношением

мономеров 79:20:1 95,95

Na соль карбоксиметилцеллюлозы 4

Тримекаин 0,05

получают способом аналогично примеру 1, при зазоре валковой ракли 45 мкм.

Испытания пленки толщиной 40 мкм проводят аналогично примеру 1.

Свойства пленочной повязки представлены в таблице.

Анализ данных, представленных в таблице, свидетельствует о том, что пленочные повязки по предлагаемому техническому решению обладают улучшенными и более стабильными показателями газо- паропроницаемости в диапазоне температур 28-37°С в сравнении с известным аналогом, а также характеризуются новым свойством - наличием антимикробных свойств. Это будет способствовать лучшему заживлению ран, возможности оставлять повязку на инфицированной ране на длительный срок и, тем самым, уменьшать травмируемость раневой поверхности.

Изобретение относится к производству медицинских изделий, в частности пленочных повязок - перевязочных средств, обладающих высокой механической прочностью и сходным с кожей паро- и газопроницаемостью. Пленочная гидрофильно-гидрофобная повязка представляет собой тонкую прозрачную пленку из сополимера винилацетата, включающую натриевую соль карбоксиметилцеллюлозы и лекарственный препарат. Повязка обеспечивает улучшение паро-, газо- и влагопереноса и используется для лечения инфицированных ран. 1 табл.

Пленочная гидрофильно-гидрофобная повязка, представляющая собой тонкую прозрачную пленку из полимера, отличающаяся тем, что в качестве полимера содержит сополимер винилацетата и дополнительно включает Na соль карбоксиметилцеллюлозы и лекарственный препарат при следующем соотношении, мас.ч.:

Сополимер винилацетата 94,9-96,99

Na соль карбоксиметилцеллюлозы 3-5

Лекарственный препарат 0,1-0,01