АТРАВМАТИЧНАЯ ПОВЯЗКА Российский патент 2016 года по МПК A61F13/00 A61K38/48 A61P17/02 

Изобретение относится к производству медицинских изделий, в частности атравматичных первично контактирующих с раной средств.

Оптимальное лечение различных кожных ран заключается в том, чтобы сдерживать вторичную бактериальную инфекцию и стимулировать быстрое заживление раны.

Из уровня техники известно, что различные антибактериальные мази, кремы или порошки широко применяются в качестве повязок для наружного применения на поверхности тела человека.

В литературе описаны различные конструкционные особенности известных атравматичных повязок, композиционные составы элементов и повязки в целом (Г.И. Назаренко, И.Ю. Сугурова, С.П. Глянцев. Рана. Повязка. Больной. - М.: Медицина, 2002, с. 138-141).

Наиболее близким аналогом заявленного изобретения является повязка с лекарственными веществами, а именно с антисептиком Бактиграс (УДК 617-001.4-089.43, ББК 54.5, Н 19. Назаренко Г.И., Сугурова И.Ю., Глянцев С.П. Рана. Повязка. Больной. Современные медицинские технологии. - М.: Медицина, 2002. - 472 с.: ил. ISBN 5-225-04700-9).

Она изготавливается из волокнистого материала - марли, импрегнированной мягким парафином, содержащим 0,5% хлоргексидина ацетата.

Перечисленные повязки являются атравматичными. Однако все они имеют общий недостаток - образуют на ране тончайшую поверхностную пленку из жидкой фазы парафина, что снижает дренирующие свойства повязки и нарушает воздухо- и влагообмен раневой поверхности. Кроме того, использование антисептика с широким спектром антибактериальной активности в парафиновых повязках не дает желаемого эффекта, поскольку известно, что десорбция лекарственных средств из гидрофобных матриц затруднена (Маркин B.C., Иорданский А.Л., Фельдштейн М.М. и др. Диффузионная модель подачи лекарственных веществ из гидрофильных матриц трансдермальных терапевтических систем через модельную полимерную мембрану / Хим.-фарм. журн., 1994, 28(10), 38-45).

Техническим результатом предложенного изобретения является обеспечение оптимального процесса заживления раневой поверхности путем создания пластичной повязки с улучшенной десорбцией лекарственных препаратов в раневую полость, что обеспечивает поступление в рану терапевтически необходимой дозы лекарственного вещества и неосложненное течение раневого процесса.

Заявленный технический результат достигается тем, что в атравматичной повязке в качестве текстильной основы можно использовать полотно трикотажного плетения с размером ячейки (1,5-2,5)×(1,5-2,5) мм и высотой (0,6-0,9) мм из целлюлозных (хлопковых, гидратцеллюлозных или их смесей) или синтетических (например, полиэфирных) волокон или из смесей целлюлозных и синтетических волокон. Для придания атравматичности, биоактивных свойств и увеличения десорбции лекарственного вещества текстильная основа пропитывается композицией, представляющей собой дисперсную систему, в которой лекарственное вещество находится в водной фазе, следующего состава, мас. ч.:

Парафин (плотность 765±15 г/м³) 54,0-82,0 Масло вазелиновое 1-30 Вода 10,0-15,0 Лекарственное средство 0,01-0,10 Глицерил моностеарат   (гидрофильно-липофильный баланс (ГЛБ)2,5-4) 2-5

При введении в парафиновую композицию вазелинового масла в количестве менее 1 массовой доли пластификации парафина не происходит и не устраняются такие недостатки повязки, как жесткость, плохое моделирование на ране, что создает плохой контакт с раневой поверхностью и болевые ощущения.

При увеличении массовой доли вазелинового масла более 30, напротив, парафиновая композиция излишне размягчается и при соприкосновении с раной частично переходит на нее (как бы намазываясь), образуя поверхностную пленку. Это ухудшает воздухо- и влагообмен раневой поверхности, кроме того, снижаются и дренирующие свойства такой повязки из-за нарушения ее ячеистой структуры вследствие плохой формоустойчивости слоя сильно пластифицированного парафина.

В качестве лекарственного средства могут быть использованы, например:

1) антимикробные средства:

- хлоргексидина биглюконат по ВФС 42-1401-84;

- сангвиритрин по ФС 42-2444-98;

- мирамистин по ФС 42-3498-98;

2) местноанестезирующие средства:

- лидокаин по ФС 42-2080-91;

- тримекаин по ФС 42-2390-92.

3) протеолитические ферменты:

- химопсин по ФС 42-2080-91;

- химотрипсин по ФС 42-628-97

и другие в зависимости от назначения лечения различных гранулирующих ран.

Количество лекарственного вещества, вводимое в композицию, не превышает рекомендованные дозы.

В дальнейшем изобретение иллюстрируется приведенными примерами конкретного выполнения.

Композиция для пропитки и повязка готовятся следующим образом.

Парафин небольшими кусками загружается в плавильный реактор, в котором при температуре 65±5°C расплавляется до жидкого состояния.

В расплавленный парафин вводятся масло вазелиновое и глицерил моностеарат. Таким образом получается расплав дисперсионной среды с эмульгатором.

При перемешивании в дисперсионную среду вводится дисперсная фаза - вода и лекарственное средство или водный раствор лекарственного вещества, которая предварительно подогревается до температуры системы.

Полученную парафиновую композицию диспергируют в течение 5-7 минут при постоянном подогреве емкости.

Затем текстильную основу, например рулон трикотажного полотна, устанавливают на размоточном устройстве машины для пропитки парафиновой композицией, с которого материал через вал, нагретый до 80°C, заправляется в пропиточную ванну, затем проходит через нагретую до 65°C раклю, через охлаждающее устройство и принимается на намоточное устройство.

В пропиточную ванну с постоянной температурой 65°C заливают парафиновую композицию и сразу после этого включают двигатель намоточного устройства для осуществления операции пропитки.

Избыток парафиновой композиции с полотна снимают многоступенчатой раклей, нагретой до 65°C, а затем - воздушным потоком с температурой 65±5°C.

С целью охлаждения материал проходит через вертикальный конвективный поток воздуха с температурой 23±3°C.

Затем при наматывании в рулон на намоточном устройстве осуществляется двустороннее дублирование полотна защитными полипропиленовыми пленками.

После чего из полученного рулонного материала путем рубки изготавливают повязки заданного размера.

Полученные атравматичные повязки упаковываются в индивидуальные пакеты из комбинированного материала, которые герметично запаивают и укладывают в групповую упаковку из картона, а затем в гофрокороба из гофрокартона и отправляют на радиационную стерилизацию.

Пример 1

Атравматичную повязку получают следующим образом. Текстильную основу полотно трикотажного плетения с размером ячейки (1,5×2,5) мм и высотой 0,6 мм из полиэфирных волокон пропитывают композицией следующего состава, мас. ч.:

Парафин с плотностью 750 г/м³ 82,00 Масло вазелиновое 1 Глицерил моностеарат (ГЛБ 2,5-4) 2 Вода 14,99 Хлоргексидина биглюконат 0,01

до привеса 100-150% к поверхностной плотности полотна.

Пропиточная композиция готовится, как было описано выше, в емкости с лопастной мешалкой при перемешивании со скоростью 250-350 об/мин.

Готовая повязка упаковывается в индивидуальный пакет из водо- и воздухонепроницаемого материала и стерилизуется.

Пример 2

Текстильная основа полотно трикотажного плетения с размером ячейки 1,8×2,0 мм и высотой 0,7 мм из гидратцеллюлозных волокон пропитывается композицией следующего состава, мас. ч.:

Парафин с плотностью 770 г/м³ 78,03 Масло вазелиновое 3,05 Глицерил моностеарат (ГЛБ 2,5-4) 3,9 Вода 15,0 Хлоргексидина биглюконат 0,02

до привеса 100-150% к поверхностной плотности полотна.

Технологические операции проводятся аналогично примеру 1.

Пример 3

Текстильная основа полотно трикотажного плетения с размером ячейки 2,0×2,0 мм и высотой 0,8 мм из отбеленных хлопковых волокон пропитывается композицией следующего состава, мас. ч.:

Парафин с плотностью 780 г/м³ 68,37 Масло вазелиновое 15 Глицерил моностеарат (ГЛБ 2,5-4) 4 Вода 12,58 Хлоргексидина биглюконат 0,05

до привеса 100-150% к поверхностной плотности полотна.

Технологические операции проводятся аналогично примеру 1.

Пример 4

Текстильная основа полотно трикотажного плетения с размером ячейки 2,5×2,5 мм и высотой 0,9 мм из гидратцеллюлозных волокон пропитывается композицией следующего состава, мас. ч.:

Парафин с плотностью 780 г/м³ 54,96 Масло вазелиновое 30 Глицерил моностеарат (ГЛБ 2,5-4) 5 Вода 10,0 Хлоргексидина биглюконат 0,04

до привеса 100-150% к поверхностной плотности полотна.

Технологические операции проводятся аналогично примеру 1.

Пример 5

Текстильная основа полотно трикотажного плетения с размером ячейки 2,5×2,5 мм и высотой 0,9 мм из смеси хлопковых и гидратцеллюлозных волокон пропитывается композицией следующего состава, мас. ч.:

Парафин с плотностью 780 г/м³ 54,0 Масло вазелиновое 30 Глицерил моностеарат (ГЛБ 2,5-4) 5 Вода 10,9 Хлоргексидина биглюконат 0,10

до привеса 100-150% к поверхностной плотности полотна.

Технологические операции проводятся аналогично примеру 1.

Пример 6

Атравматичную повязку, содержащую сангвиритрин, получают следующим образом. Полотно трикотажного плетения с размером ячейки 2,5×2,5 мм и высотой 0,9 мм из смеси хлопковых и гидратцеллюлозных волокон пропитывается композицией следующего состава, мас. ч.:

Парафин с плотностью 780 г/м³ 69,4 Масло вазелиновое 15 Глицерил моностеарат (ГЛБ 2,5-4) 5 Вода 10,5 Сангвиритрин 0,10

до привеса 100-150% к поверхностной плотности полотна.

Технологические операции проводятся аналогично примеру 1.

Пример 7

Атравматичную повязку, содержащую мирамистин, получают следующим образом. Полотно трикотажного плетения с размером ячейки 2,5×2,5 мм и высотой 0,9 мм из гидратцеллюлозных волокон пропитывается композицией следующего состава, мас. ч.:

Парафин с плотностью 780 г/м³ 54,54 Масло вазелиновое 30 Глицерил моностеарат (ГЛБ 2,5-4) 5 Вода 10,42 Мирамистин 0,04

до привеса 100-150% к поверхностной плотности полотна.

Технологические операции проводятся аналогично примеру 1.

Пример 8

Атравматичную повязку, содержащую местноанестезирующее вещество, получают следующим образом. Полотно трикотажного плетения с размером ячейки 2,5×2,5 мм и высотой 0,9 мм из смеси хлопковых и гидратцеллюлозных волокон пропитывается композицией следующего состава, мас. ч.:

Парафин с плотностью 780 г/м³ 69,4 Масло вазелиновое 15 Глицерил моностеарат (ГЛБ 2,5-4) 5 Вода 10,57 Лидокаин 0,03

до привеса 100-150% к поверхностной плотности полотна.

Технологические операции проводятся аналогично примеру 1.

Пример 9

Атравматичную повязку, содержащую местноанестезирующее вещество, получают следующим образом. Полотно трикотажного плетения с размером ячейки 2,5×2,5 мм и высотой 0,9 мм из смеси хлопковых и гидратцеллюлозных волокон пропитывается композицией следующего состава, мас. ч.:

Парафин с плотностью 780 г/м³ 69,4 Масло вазелиновое 15 Глицерил моностеарат (ГЛБ 2,5-4) 5 Вода 10,57 Тримекаин 0,03

до привеса 100-150% к поверхностной плотности полотна.

Технологические операции проводятся аналогично примеру 1.

Пример 10

Атравматичную повязку, содержащую протеолитический фермент, получают следующим образом. Полотно трикотажного плетения с размером ячейки 2,5×2,5 мм и высотой 0,9 мм из смеси хлопковых и гидратцеллюлозных волокон пропитывается композицией следующего состава, мас. ч.:

Парафин с плотностью 780 г/м³ 55,56 Масло вазелиновое 30 Глицерил моностеарат (ГЛБ 2,5-4) 4 Вода 10,42 Химопсин (или химотрипсин) 0,02

до привеса 100-150% к поверхностной плотности полотна.

Технологические операции проводятся аналогично примеру 1.

Свойства полученных повязок оценивали по следующим показателям:

- воздухопроницаемость - объем воздуха, пропускаемый повязкой через единицу ее площади при температуре 37°C;

- антимикробная активность;

- ферментативная активность;

- количество десорбированного анестетика.

Антимикробную активность повязки, содержащей антимикробное вещество, характеризовали зоной подавления микрофлоры вокруг образца диаметром 1 см, выраженную в мм, которую определяли по методике, описанной в [Методические указания по лабораторной оценке антимикробной активности текстильных материалов, содержащих антимикробные препараты. МЗ РФ. - М.: МЗ РФ, 1984].

Ферментативную (протеолитическую) активность повязки, содержащей протеолитический фермент, определяли по отношению к высокомолекулярному субстрату (казеину по Гаммерстену) по ГОСТ 20264.2-88 Препараты ферментные. Методы определения протеолитической активности. Протеолитическая активность повязки по Примеру 10 составляла 90±5% от рекомендуемой дозы.

Количество анестетика в повязке, содержащей местноанестезирующее вещество, контролировали путем анализа вещества спектрофотометрическим методом в растворе после десорбции. В условиях десорбции (физиологический раствор, 37°C) анестетик полностью выделялся из повязок по Примеру 8 и Примеру 9 в раствор, что является необходимым условием для оказания обезболивающего действия.

Полученные характеристики атравматичных повязок, содержащих антимикробное вещество, в сравнении с характеристиками прототипа представлены в Таблице 1.

Атравматичная повязка действует следующим образом: при наложении на рану повязки с парафиновой композицией состав композиции обеспечивает десорбцию лекарственного вещества в рану из гидрофильной фазы. Об эффективной десорбции антимикробного вещества свидетельствуют высокие значения зоны подавления роста микроорганизмов вокруг образца.

Заявленная атравматичная повязка с парафиновой композицией обеспечивает:

- хорошее моделирование повязки на поверхности раны благодаря пластификации парафина за счет состава композиции и нагрева до температуры тела;

- абсолютную атравматичность повязки, что клинически проявляется легким и безболезненным ее снятием с раневой поверхности без повреждения грануляций и эпителия;

- хороший дренаж раневого отделяемого благодаря гидрофобизации поверхности волокон повязки.

Изобретение относится к производству медицинских изделий, в частности атравматичных первично контактирующих с раной средств. Предложена повязка на текстильной основе, пропитанная композицией. Последняя представляет собой дисперсную систему, в которой лекарственное вещество находится в водной фазе, следующего состава, мас. ч.: парафин 54,0-82,0, масло вазелиновое 1-30, вода 10,0-15,0, лекарственное средство 0,01-0,10, глицерил моностеарат 2-5. Используют парафин плотность 765±15 г/м³. В качестве лекарственного средства могут быть использованы антимикробные средства, местноанестезирующие средства, протеолитические ферменты. Изобретение обеспечивает улучшенную десорбцию лекарственных препаратов в раневую полость, что оптимизирует процесс заживления раны. 2 з.п. ф-лы, 1 табл., 10 пр.

1. Атравматичная повязка представляет собой текстильную основу, которая пропитана композицией следующего состава, мас. ч.:
Парафин с плотностью 765±15 г/м³ 54,0-82,0 Масло вазелиновое 1-30 Глицерил моностеарат (ГЛБ 2,5-4) 2-5 Вода 10,0-15,0 Лекарственное средство 0,01-0,1

2. Атравматичная повязка по п. 1, отличающаяся тем, что текстильная основа представляет собой полотно трикотажного плетения с размером ячейки (1,5-2,5)×(1,5-2,5) мм и высотой (0,6-0,9) мм из целлюлозных или синтетических волокон или из смесей целлюлозных и синтетических волокон.

3. Атравматичная повязка по п. 1, отличающаяся тем, в качестве лекарственного средства используется по меньшей мере одно средство из ряда: антимикробное, анестезирующее, протеолитический фермент.